UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20359597-PR-Eva Kurnia...

UNIVERSITAS INDONESIA

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

DI DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN

DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN

DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN

ALAT KESEHATAN

KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA

PERIODE 16 JANUARI - 27 JANUARI 2012


EVA KURNIA SEPTIANA, S.Farm

1106046881

ANGKATAN LXXIV

FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM PROGRAM PROFESI APOTEKER – DEPARTEMEN FARMASI

DEPOK

JUNI 2012

Laporan praktek..., Eva Kurnia Septiana, FMIPA UI, 2012

ii



DI DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN

DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN

DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN

ALAT KESEHATAN

KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA


LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker

EVA KURNIA SEPTIANA, S.Farm

1106046881

ANGKATAN LXXIV


DEPOK

JUNI 2012


vi Universitas Indonesia

DAFTAR ISI

HALAMAN JUDUL ...................................................................................... i HALAMAN PENGESAHAN ........................................................................ iii

KATA PENGANTAR .................................................................................... v

DAFTAR ISI ................................................................................................... vi

DAFTAR LAMPIRAN .................................................................................. vii

BAB 1. PENDAHULUAN ............................................................................. 1

1.1 Latar Belakang ............................................................................. 1

1.2 Tujuan .......................................................................................... 2

BAB 2. TINJAUAN UMUM ......................................................................... 4

2.1 Kementerian Kesehatan Republik Indonesia ............................... 4

2.2 Tinjauan tentang Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat

Kesehatan .................................................................................... 7

BAB 3.TINJAUAN KHUSUS DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN

DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN .............................................. 18

3.1 Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan ............ 18

3.2 Tugas Pokok dan Fungsi .............................................................. 18

3.3 Struktur Organisasi ...................................................................... 19

3.4 Kegiatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehat-

an ................................................................................................. 26

3.5 Pembinaan, Pengendalian dan Pengawasan Keamanan Alat Ke-

sehatan dan PKRT ...................................................................... 41

BAB 4. PEMBAHASAN ................................................................................ 44

BAB 5. KESIMPULAN DAN SARAN ......................................................... 49

5.1. Kesimpulan ................................................................................. 49

5.2 Saran ............................................................................................ 50

DAFTAR PUSTAKA ..................................................................................... 51


vii Universitas Indonesia

DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran 2.1 Struktur Organisasi Kementrian Kesehatan RI .................... 52

Lampiran 2.2 Bagan Struktur Organisasi Direktorat Jenderal Bina Kefar-

masian dan Alat Kesehatan .................................................. 53

Lampiran 2.3 Struktur Organisasi Sekretariat Direktorat Jenderal

Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan ................................ 54

Lampiran 2.4 Struktur Organisasi Direktorat Bina Obat Publik dan

Perbekalan Kesehatan .......................................................... 55

Lampiran 2.5 Struktur Organisasi Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian 56

Lampiran 2.6 Struktur Organisasi Direktorat Bina Produksi dan

Distribusi Alat Kesehatan ................................................... 57

Lampiran 2.7 Struktur Organisasi Direktorat Bina Produksi dan

Distribusi Kefarmasian ........................................................ 58


1 Universitas Indonesia

BAB 1

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Tantangan di bidang pembangunan kesehatan dalam menuju pelayanan

kesehatan berkeadilan telah meningkatkan upaya pemerintah di sektor kesehatan.

Pemerintah Indonesia mengusung pencapaian sasaran Millennium Development

Goals (MDGs) pada tahun 2015 dengan target pencapaian kesejahteraan rakyat

dan kemudahan dalam mendapat akses kesehatan pada 2015 (Kementerian

Kesehatan RI, 2011a).

Salah satu sasaran MDGs yaitu memerangi HIV/AIDS, malaria, dan

penyakit menular lainnya. Faktor resiko penularan AIDS di Indonesia diantaranya

adalah hubungan seks heteroseksual tanpa pelindung (kondom) dan tukar-

menukar jarum suntik di antara pengguna narkotik suntik. Hal ini menyebabkan

pentingnya penilaian, pengawasan dan pengendalian alat-alat kesehatan

(Kementrian Kesehatan RI, 2011b). Peningkatan pembangunan kesehatan dapat

dilakukan melalui upaya promosi kesehatan terhadap individu masyarakat

mengenai kesehatan diri dan lingkungannya. Hal ini terutama untuk mendukung

sasaran MDGs dalam mencegah terjadinya penyakit menular, sehingga upaya

pengadaan perbekalan kesehatan rumah tangga menjadi penting.

Adanya harmonisasi ASEAN juga turut meningkatkan eksistensi

pemerintah dalam meningkatkan pengawasan produk-produk lokal dan impor.

Harmonisasi ASEAN telah membuka persaingan antar negara ASEAN untuk

dapat memasarkan produk-produknya, salah satunya sektor kesehatan di bidang

regional ASEAN.

Pemerintah dalam hal penilaian alat kesehatan dan perbekalan kesehatan

rumah tangga perlu melaksanakan pembinaan terhadap perusahaan rumah tangga

atau industri yang bergerak di bidang sarana dan produk alat kesehatan dan

perbekalan kesehatan rumah tangga, meningkatkan keamanan, mutu dan khasiat

dari alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga yang beredar serta


2

Universitas Indonesia

melindungi masyarakat dari produk yang tidak memenuhi syarat, penggunaan

yang salah maupun penyalahgunaan pemakaian.

Berdasarkan PERMENKES No.1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang

Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan, Direktorat Jenderal Bina

Kefarmasian dan Alat Kesehatan adalah unsur pelaksana yang berada di bawah

dan bertanggung jawab kepada Menteri. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian

dan Alat Kesehatan terdiri atas Sekretaris Direktorat Jenderal, Direktorat Bina

Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan, Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian,

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, serta Direktorat Bina

Produksi dan Distribusi Kefarmasian.

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan sebagai salah satu

direktorat yang memiliki tugas melaksanakan penyiapan perumusan dan

pelaksaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria, serta

pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi alat

kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga.

Apoteker sebagai salah satu tenaga kefarmasian dapat berperan serta

dalam upaya pelayanan kesehatan di bidang produksi dan distribusi alat kesehatan

dan perbekalan kesehatan rumah tangga, sehingga untuk mendapatkan

pengetahuan dan gambaran mengenai tugas pokok dan fungsi Direktorat Bina

Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, maka diadakan Praktek Kerja Profesi

Apoteker (PKPA) di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan,

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.

1.2 Tujuan

a. Mengetahui secara umum struktur organisasi Direktorat Jenderal Bina

Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik

Indonesia.

b. Memahami struktur organisasi, tugas dan fungsi Direktorat Bina Produksi dan

Distribusi Alat Kesehatan.

c. Mengetahui peran apoteker dalam melakukan pekerjaan kefarmasian di

Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Republik


3


Indonesia, khususnya di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat

Kesehatan.



BAB 2

TINJAUAN UMUM

2.1 Kementerian Kesehatan Republik Indonesia

Kementerian Kesehatan adalah salah satu kementerian dalam

pemerintahan Indonesia yang mempunyai tugas menyelenggarakan urusan di

bidang kesehatan dan membantu Presiden dalam menyelenggarakan pemerintahan

negara. Kementerian Kesehatan berada di bawah dan bertanggung jawab kepada

Presiden, serta dipimpin oleh seorang Menteri Kesehatan (Kementerian Kesehatan

RI, 2010b).

2.1.1 Dasar Hukum (Kementerian Kesehatan RI, 2010b)

Dasar hukum Kementerian Kesehatan Republik Indonesia menurut

Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor:

1144/MENKES/PER/2010, yaitu:

a. Undang-undang No. 39 Tahun 2008 tentang Kementerian Negara (Lembaran

Negara Republik Indonesia Tahun 2008 No. 166, tambahan Lembaran Negara

Republik Indonesia Nomor 4916).

b. Undang-undang No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara

Republik Indonesia Tahun 2009 No. 144, tambahan Lembaran Negara

Republik Indonesia No. 5063).

c. Peraturan Presiden Republik Indonesia No. 47 Tahun 2009 tentang

Pembentukan dan Organisasi Kementerian Negara.

d. Keputusan Presiden Republik Indonesia No. 84/P Tahun 2009.

e. Peraturan Presiden Republik Indonesia No. 5 Tahun 2010 tentang Rencana

Pembangunan Jangka Menengah Nasional (RPJMN) Tahun 2010-2014.

f. Peraturan Presiden Republik Indonesia No. 24 Tahun 2010 tentang

Kedudukan, Tugas, dan Fungsi Kementerian Negara serta Susunan Organisasi,

Tugas dan Fungsi Eselon 1 Kementerian Negara.

g. Instruksi Presiden No. 1 Tahun 2010 tentang Percepatan Pelaksanaan Prioritas

Pembangunan Nasional Tahun 2010.


5


h. Instruksi Presiden No. 3 Tahun 2010 tentang Program Pembangunan yang

Berkeadilan.

i. Keputusan Menteri Kesehatan No. 375/Menkes/SK/V/2009 tentang Rencana

Pembangunan Jangka Panjang Bidang Kesehatan Tahun 2005-2025.

2.1.2 Visi dan Misi (Kementerian Kesehatan RI, 2010a)

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia mempunyai Visi Rencana

Strategis yang ingin dicapai, yaitu “Masyarakat Sehat yang Mandiri dan

Berkeadilan”. Visi tersebut dituangkan menjadi 4 misi, yaitu :

a. Meningkatkan derajat kesehatan masyarakat melalui pemberdayaan

masyarakat, termasuk swasta dan masyarakat madani

b. Melindungi kesehatan masyarakat dengan menjamin tersedianya upaya

kesehatan yang paripurna, merata bermutu dan berkeadilan

c. Menjamin ketersediaan dan pemerataan sumber daya kesehatan

d. Menciptakan tata kelola kepemerintahan yang baik

2.1.3 Rencana Strategis (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010a)

Untuk mewujudkan visi Kementerian Kesehatan periode tahun 2010-2014

dan sesuai dengan misi yang telah ditetapkan, maka pembangunan kesehatan

dilaksanakan dengan strategi sebagai berikut:

a. Meningkatkan pemberdayaan masyarakat, swasta, dan masyarakat madani

dalam pembangunan kesehatan melalui kerjasama nasional dan global.

b. Meningkatkan pelayanan kesehatan yang merata, terjangkau, bermutu dan

berkeadilan, serta berbasis bukti dengan pengutamaan pada upaya promotif

dan preventif.

c. Meningkatkan pembiayaan pembangunan kesehatan, terutama untuk

mewujudkan jaminan sosial kesehatan nasional.

d. Meningkatkan pengembangan dan pendayagunaan SDM kesehatan yang

merata dan bermutu.

e. Meningkatkan ketersediaan, pemerataan, dan keterjangkauan obat dan alat

kesehatan serta menjamin keamanan, khasiat, kemanfaatan dan mutu sediaan

farmasi, alat kesehatan dan makanan.


6


f. Meningkatkan manajemen kesehatan yang akuntabel, transparan,

berdayaguna, dan berhasilguna untuk memantapkan desentralisasi kesehatan

yang bertanggungjawab.

2.1.4 Tugas (Kementerian kesehatan RI, 2010b)

Tugas Kementerian Kesehatan menurut Peraturan Menteri Kesehatan

Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/VIII/2010 pasal 2 adalah

menyelenggarakan urusan di bidang kesehatan dalam pemerintahan untuk

membantu Presiden dalam menyelenggarakan pemerintahan negara.

2.1.5 Fungsi (Kementerian kesehatan RI, 2010b)

Menurut pasal 3, Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia

No.1144/MENKES/PER/VIII/2010, Kementerian Kesehatan menyelenggarakan

fungsi, yaitu:

a. Perumusan, penetapan, dan pelaksanaan kebijakan di bidang kesehatan.

b. Pengelolaan barang milik/kekayaan negara yang menjadi tanggung jawab

Kementerian Kesehatan RI.

c. Pengawasan atas pelaksanaan tugas di lingkungan Kementerian Kesehatan

RI.

d. Pelaksanaan bimbingan teknis dan supervisi atas pelaksanaan urusan

Kementerian Kesehatan di daerah.

e. Pelaksanaan kegiatan teknis yang berskala nasional.

2.1.6 Struktur Organisasi (Kementrian Kesehatan RI, 2010b)

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia

No. 1144/MENKES/PER/VIII/2010 yang dikeluarkan tanggal 19 Agustus 2010,

struktur organisasi Kementerian Kesehatan yang dipimpin oleh Menteri

Kesehatan terdiri atas :

a. Sekretariat Jenderal.

b. Direktorat Jenderal Bina Upaya Kesehatan.

c. Direktorat Jenderal Pengendalian Penyakit dan Penyehatan Lingkungan.

d. Direktorat Jenderal Bina Gizi dan Kesehatan Ibu dan Anak.


7


e. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan.

f. Inspektorat Jenderal.

g. Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan.

h. Badan Pengembangan dan Pemberdayaan Sumber Daya Manusia Kesehatan.

i. Staf Ahli Bidang Teknologi Kesehatan dan Globalisasi.

j. Staf Ahli Bidang Pembiayaan dan Pemberdayaan Masyarakat.

k. Staf Ahli Bidang Perlindungan Faktor Risiko Kesehatan.

l. Staf Ahli Bidang Peningkatan Kapasitas Kelembagaan dan Desentralisasi.

m. Staf Ahli Bidang Mediko Legal

n. Pusat Data dan Informasi

o. Pusat Kerja Sama Luar Negeri

p. Pusat Penanggulangan Krisis Kesehatan

q. Pusat Pembiayaan dan Jaminan Kesehatan

r. Pusat Komunikasi Publik

s. Pusat Promosi Kesehatan

t. Pusat Inteligensia Kesehatan

u. Pusat Kesehatan Haji

Struktur organisasi Kementerian Kesehatan RI dapat dilihat pada Lampiran 2.1.

2.2 Tinjauan tentang Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat

Kesehatan

Sesuai dengan Permenkes RI Nomor: 1144/Menkes/Per/VIII/2010 tentang

Organisasi Dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan, Direktorat Jenderal Bina

Kefarmasian dan Alat Kesehatan adalah unsur pelaksana yang berada di bawah

dan bertanggung jawab kepada Menteri dan dipimpin oleh seorang Direktur

Jenderal (Kementerian kesehatan RI, 2010b).

2.2.1 Kedudukan, Tugas dan Fungsi (Kementerian Kesehatan RI, 2010b)

Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan mempunyai

tugas merumuskan serta melaksanakan kebijakan dan standardisasi teknis di

bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan.


8


Dalam melaksanakan tugasnya, Direkorat Jenderal Bina Kefarmasian dan

Alat Kesehatan menyelenggarakan fungsi sebagai berikut:

a. Perumusan kebijakan di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan.

b. Pelaksanaan kebijakan di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan.

c. Penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang pembinaan

kefarmasian dan alat kesehatan.

d. Pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang pembinaan kefarmasian

dan alat kesehatan.

e. Pelaksanaan administrasi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat

Kesehatan.

2.2.2 Struktur Organisasi (Kementerian Kesehatan RI, 2010b)

Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan terdiri dari:

a. Sekretariat Direktorat Jenderal

b. Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan

c. Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian

d. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan

e. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian

Bagan struktur organisasi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat

Kesehatan dapat dilihat pada Lampiran 2.2.

2.2.2.1 Sekretariat Direktorat Jenderal (Kementerian Kesehatan RI, 2010b)

Sekretariat Direktorat Jenderal mempunyai tugas memberikan pelayanan

teknis dan administrasi kepada semua unsur di lingkungan Direktorat Jenderal.

Dalam melaksanakan tugasnya, Sekretariat Direktorat Jenderal mempunyai

fungsi:

a. Koordinasi dan penyusunan rencana, program dan anggaran

b. Pengelolaan data dan informasi

c. Penyiapan urusan hukum, penataan organisasi, jabatan fungsional dan

hubungan masyarakat

d. Pengelolaan urusan keuangan

e. Pelaksanaan urusan kepegawaian, tata persuratan, kearsipan, gaji, rumah

tangga, dan perlengkapan


9


f. Evaluasi dan penyusunan laporan

Sekretariat Direktorat Jenderal terdiri atas:

a. Bagian Program dan Informasi

Bagian Program dan Informasi mempunyai tugas melaksanakan

penyusunan rencana, program, dan anggaran, pengelolaan data dan informasi,

serta evaluasi dan penyusunan laporan. Bagian Program dan Informasi terdiri

dari Subbagian Program, Subbagian Data dan Informasi, dan Subbagian

Evaluasi dan Pelaporan.

b. Bagian Hukum, Organisasi, dan Hubungan Masyarakat

Bagian Hukum, Organisasi, dan Hubungan Masyarakat mempunyai tugas

melaksanakan penyiapan urusan hukum, penataan organisasi, dan hubungan

masyarakat. Bagian Hukum, Organisasi, dan Hubungan Masyarakat terdiri

atas Subbagian Hukum, Subbagian Organisasi, dan Subbagian Hubungan

Masyarakat.

c. Bagian Keuangan

Bagian Keuangan mempunyai tugas melaksanakan pengelolaan urusan

keuangan. Bagian Keuangan terdiri atas Subbagian Anggaran, Subbagian

Perbendaharaan, dan Subbagian Verifikasi dan Akuntansi.

d. Bagian Kepegawaian dan Umum

Bagian Kepegawaian dan Umum mempunyai tugas melaksanakan urusan

kepegawaian, tata persuratan, kearsipan, gaji, rumah tangga, dan

perlengkapan. Bagian Kepegawaian dan Umum terdiri atas Subbagian

Kepegawaian, Subbagian Tata Usaha dan Gaji dan Subbagian Rumah

Tangga.

e. Kelompok Jabatan Fungsional

Struktur organisasi Sekretariat Direktorat Jendral dapat dilihat pada

Lampiran 2.3.

2.2.2.2 Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan (Kementerian

Kesehatan RI, 2010b)

Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan mempunyai tugas

melaksanakan penyiapan perumusan, pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan


10


norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan

evaluasi di bidang obat publik dan perbekalan kesehatan.

Dalam melaksanakan tugas tersebut, Direktorat Bina Obat Publik dan

Perbekalan Kesehatan menyelenggarakan fungsi, yaitu:

a. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang analisis dan standardisasi harga

obat, penyediaan dan pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan, serta

pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan

b. Pelaksanaan kegiatan di bidang analisis dan standardisasi harga obat,

penyediaan dan pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan, serta

pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan

c. Penyiapan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang

analisis dan standardisasi harga obat, penyediaan dan pengelolaan obat publik

dan perbekalan kesehatan, serta pemantauan dan evaluasi program obat

publik dan perbekalan kesehatan

d. Penyiapan pemberian bimbingan teknis di bidang analisis dan standardisasi

harga obat, penyediaan dan pengelolaan obat publik dan perbekalan

kesehatan, serta pemantauan dan evaluasi program obat publik dan

perbekalan kesehatan

e. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang analisis

dan standardisasi harga obat, penyediaan dan pengelolaan obat publik dan

perbekalan kesehatan, serta pemantauan dan evaluasi program obat publik

dan perbekalan kesehatan

f. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga direktorat

Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan terdiri atas:

a. Subdirektorat Analisis dan Standardisasi Harga Obat

Subdirektorat Analisis dan Standardisasi Harga Obat mempunyai tugas

melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan

penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis,

evaluasi dan penyusunan laporan di bidang analisis dan standardisasi harga

obat. Subdirektorat Analisis dan Standardisasi Harga Obat terdiri atas Seksi

Analisis Harga Obat dan Seksi Standardisasi Harga Obat.

b. Subdirektorat Penyediaan Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan


11


Subdirektorat Penyediaan Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan

mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan

pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan

kriteria, serta bimbingan teknis, pengendalian, pemantauan dan evaluasi serta

penyusunan laporan di bidang penyediaan obat publik dan perbekalan

kesehatan. Subdirektorat ini terdiri dari Seksi Perencanaan Penyediaan Obat

Publik dan Perbekalan Kesehatan dan Seksi Pemantauan Ketersediaan Obat

Publik dan Perbekalan Kesehatan.

c. Subdirektorat Pengelolaan Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan

Subdirektorat Pengelolaan Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan


pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria

serta bimbingan teknis, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang

pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan. Subdirektorat ini terdiri

dari Seksi Standardisasi Pengelolaan Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan

serta Seksi Bimbingan dan Pengendalian Obat Publik dan Perbekalan

Kesehatan.

d. Subdirektorat Pemantauan dan Evaluasi Program Obat Publik dan Perbekalan

Kesehatan

e. Subdirektorat Pemantauan dan Evaluasi Program Obat Publik dan Perbekalan

Kesehatan mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan

pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria

serta bimbingan teknis, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang

pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan.

terdiri dari Seksi Pemantauan Program Obat Publik dan Perbekalan

Kesehatan serta Seksi Evaluasi Program Obat Publik dan Perbekalan

Kesehatan

f. Subbagian Tata Usaha dan Kelompok Jabatan Fungsional.

Struktur organisasi Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan dapat

dilihat pada Lampiran 2.4.

2.2.2.3 Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian (Kementerian Kesehatan RI,

2010b)


12


Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian mempunyai tugas melaksanakan

penyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan; penyusunan norma, standar,

prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang

pelayanan kefarmasian. Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian dalam

melaksanakan tugasnya, mempunyai fungsi:

a. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang standardisasi, farmasi komunitas,

farmasi klinik, dan penggunaan obat rasional

b. Pelaksanaan kegiatan di bidang standardisasi, farmasi komunitas, farmasi

klinik, dan penggunaan obat rasional


standardisasi, farmasi komunitas, farmasi klinik, dan penggunaan obat

rasional

d. Pemberian bimbingan teknis di bidang standardisasi, farmasi komunitas,

farmasi klinik, dan penggunaan obat rasional

e. Pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di

bidang standardisasi, farmasi komunitas, farmasi klinik, dan penggunaan obat

rasional; dan

f. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga Direktorat

Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian terdiri atas:

a. Subdirektorat Standardisasi

Subdirektorat Standardisasi mempunyai tugas melaksanakan penyiapan

bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma,

standar, prosedur, dan kriteria di bidang pelayanan kefarmasian dan

penggunaan obat rasional. Subdirektorat Standardisasi terdiri dari Seksi

Standardisasi Pelayanan Kefarmasian dan Seksi Standardisasi Penggunaan

Obat Rasional.

b. Subdirektorat Farmasi Komunitas

Subdirektorat Farmasi Komunitas mempunyai tugas melaksanakan

penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan

norma, standar, prosedur dan kriteria serta bimbingan teknis, evaluasi dan

penyusunan laporan di bidang farmasi komunitas. Subdirektorat Farmasi


13


Komunitas terdiri atas Seksi Pelayanan Farmasi Komunitas dan Seksi

Pemantauan dan Evaluasi Farmasi Komunitas.

c. Subdirektorat Farmasi Klinik

Subdirektorat Farmasi Klinik mempunyai tugas melaksanakan penyiapan

bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma, standar,

prosedur dan kriteria serta bimbingan teknis, evaluasi dan penyusunan

laporan di bidang farmasi klinik. Subdirektorat Farmasi Klinik terdiri atas

Seksi Pelayanan Farmasi Klinik dan Seksi Pemantauan dan Evaluasi Farmasi

Klinik.

d. Subdirektorat Penggunaan Obat Rasional

Subdirektorat Penggunaan Obat Rasional mempunyai tugas melaksanakan

penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, bimbingan teknis,

pengendalian, pemantauan dan evaluasi serta penyusunan laporan di bidang

penggunaan obat rasional. Subdirektorat Penggunaan Obat Rasional terdiri

atas Seksi Promosi Penggunaan Obat Rasional dan Seksi Pemantauan dan

Evaluasi Penggunaan Obat Rasional.

e. Subbagian Tata Usaha

Subbagian Tata Usaha mempunyai tugas melakukan urusan tata usaha dan

rumah tangga Direktorat.

f. Kelompok Jabatan Fungsional

Struktur organisasi Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian dapat dilihat pada

Lampiran 2.5.

2.2.2.4 Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan (Kementerian


Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan mempunyai tugas

melaksanakan penyiapan perumusan, pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma,

standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di

bidang produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah

tangga.


14


Dalam melaksanakan tugas, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat

Kesehatan menyelenggarakan fungsi:

a. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi

dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga

b. Pelaksanaan kegiatan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan

sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga

c. Penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang penilaian,

inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan

rumah tangga

d. Penyiapan pemberian bimbingan teknis di bidang penilaian, inspeksi,

standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah

tangga

e. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian,


rumah tangga

f. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga Direktorat

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan terdiri atas:

a. Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan

Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan bertugas menyiapkan bahan

perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur,

dan kriteria, bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan

pelaksanaan di bidang penilaian alat kesehatan. Subdirektorat Penilaian Alat

Kesehatan terdiri dari Seksi Alat Kesehatan Elektromedik dan Seksi Alat

Kesehatan Non Elektromedik

b. Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik in vitro dan Perbekalan Kesehatan

Rumah Tangga

Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik in vitro dan Perbekalan

Kesehatan Rumah Tangga mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan

perumusan dan pelaksanan kebijakan dan penyusunan norma, standar,

prosedur, dan kriteria serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan

penyusunan laporan di bidang penilaian produk diagnostik in vitro dan

perbekalan kesehatan rumah tangga. Subdirektorat Penilaian Produk


15


Diagnostik in vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga terdiri dari

Seksi Produk Diagnostik in vitro dan Seksi Perbekalan Kesehatan Rumah

Tangga.

c. Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah

Tangga

Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah

Tangga mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan

pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan

kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan

laporan di bidang inspeksi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah

tangga. Subdirektorat ini terdiri atas Seksi Inspeksi Produk dan Seksi Inspeksi

Sarana Produksi dan Distribusi.

d. Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi

Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi mempunyai tugas

melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan


pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang standardisasi produk

dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan

kesehatan rumah tangga. Subdirektorat ini terdiri dari 2 seksi yaitu Seksi

Standardisasi Produk dan juga Seksi Standardisasi dan Sertifikasi Produksi

dan Distribusi.



rumah tangga Direktorat. Tata Usaha mempunyai tugas diantaranya dalam

pengelolaan urusan keuangan, bagian kepegawaian dan peralatan (inventaris

alat).

Struktur organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan

dapat dilihat pada Lampiran 2.6.

2.2.2.5 Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian (Kementerian


Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian mempunyai tugas

melaksanakan penyiapan perumusan kebijakan, pelaksanaan kebijakan, dan


16


penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan

teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi kefarmasian.

Dalam melaksanakan tugas, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi

Kefarmasian menyelenggarakan fungsi, yaitu:

a. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang produksi dan distribusi

kefarmasian

b. Pelaksanaan kegiatan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian


produksi dan distribusi kefarmasian

d. Penyiapan pemberian bimbingan teknis, pengendalian, kajian dan analisis di

bidang produksi dan distribusi kefarmasian

e. Pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di

bidang produksi dan distribusi kefarmasian

f. Pelaksanaan perizinan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian

g. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga Direktorat

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian terdiri atas:

a. Subdirektorat Produksi dan Distribusi Obat dan Obat Tradisional

Subdirektorat Produksi dan Distribusi Obat dan Obat Tradisional


pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria,

perizinan, bimbingan teknis, pengendalian, pemantauan, evaluasi dan

penyusunan laporan di bidang produksi dan distribusi obat dan obat

tradisional. Subdirektorat Produksi dan Distribusi Obat dan Obat Tradisional

terdiri atas Seksi Standardisasi Produksi dan Distribusi; dan Seksi Perizinan

Sarana Produksi dan Distribusi.

b. Subdirektorat Produksi Kosmetika dan Makanan

Subdirektorat Produksi Kosmetika dan Makanan mempunyai tugas

melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan,

penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, perizinan, bimbingan

teknis, pengendalian, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang

produksi kosmetika dan makanan. Subdirektorat Produksi Kosmetika dan


17


Makanan terdiri atas Seksi Standardisasi Produksi Kosmetika dan Makanan;

dan Seksi Perizinan Sarana Produksi Kosmetika.

c. Subdirektorat Produksi dan Distribusi Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan

Sediaan Farmasi Khusus

Subdirektorat Produksi dan Distribusi Narkotika, Psikotropika, Prekursor,

dan Sediaan Farmasi Khusus mempunyai tugas melaksanakan penyiapan

bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar,

prosedur, dan kriteria, perizinan, bimbingan teknis, pengendalian,

pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang produksi dan

distribusi narkotika, psikotropika, prekursor, dan sediaan farmasi khusus.

Subdirektorat Produksi dan Distribusi Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan

Sediaan Farmasi Khusus terdiri atas Seksi Narkotika, Psikotropika, dan

Prekursor Farmasi; dan Seksi Sediaan Farmasi Khusus.

d. Subdirektorat Kemandirian Obat dan Bahan Baku Obat

Subdirektorat Kemandirian Obat dan Bahan Baku Obat mempunyai tugas

melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan


pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang kemandirian obat

dan bahan baku obat. Subdirektorat Kemandirian Obat dan Bahan Baku Obat

terdiri atas Seksi Analisis Obat dan Bahan Baku Obat; dan Seksi Kerjasama.





Struktur organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian dapat




BAB 3

TINJAUAN KHUSUS

DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT

KESEHATAN

3.1 Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan (Kementerian


Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan merupakan salah

satu direktorat yang terdapat pada Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat

Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Direktorat ini dibentuk

berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.

1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian

Kesehatan. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dipimpin oleh

seorang Direktur, yang bertanggung jawab kepada Direktur Jenderal Bina

Kefarmasian dan Alat Kesehatan.

3.2 Tugas Pokok dan Fungsi (Kementerian Kesehatan RI, 2010b)

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan mempunyai tugas

melaksanakan penyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan

norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan

evaluasi di bidang produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan

kesehatan rumah tangga.

Dalam melaksanakan tugas pokoknya tersebut, Direktorat Bina Produksi

dan Distribusi Alat Kesehatan menyelenggarakan fungsi sebagai berikut:

a. penyiapan perumusan kebijakan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi

dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga

b. pelaksanaan kegiatan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan

sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga

c. penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang penilaian,


rumah tangga


19


d. penyiapan pemberian bimbingan teknis di bidang penilaian, inspeksi,

standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah

tangga

e. evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian,


rumah tangga

f. pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga Direktorat

3.3 Struktur Organisasi (Kementerian Kesehatan RI, 2010b)

Struktur organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi dan Alat

Kesehatan dapat dilihat pada Lampiran 2. Berdasarkan Keputusan Menteri

Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/VIII/2010, Direktorat

Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan terdiri atas:

a. Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan, terdiri dari Seksi Alat Kesehatan

Elektromedik dan Seksi Alat Kesehatan Non Elektromedik

b. Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik in vitro dan Perbekalan Kesehatan

Rumah Tangga, terdiri dari Seksi Produk Diagnostik in vitro

c. Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah

Tangga, terdiri dari Seksi Inspeksi Produk dan Seksi Inspeksi Sarana

Produksi dan Distribusi

d. Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi, terdiri dari Seksi Standardisasi

Produk dan Seksi Standardisasi dan Sertifikasi Produk dan Distribusi



3.3.1 Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan (Kementerian Kesehatan RI,

2010b)


No.1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja

Kementerian Kesehatan yang dituliskan pada Pasal 591, Subdirektorat Penilaian

Alat Kesehatan mempunyai tugas menyiapkan bahan perumusan dan pelaksanaan

kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, bimbingan teknis,


20


pemantauan, evaluasi, dan penyusunan laporan pelaksanaan di bidang penilaian

alat kesehatan.

Dalam melaksanakan tugas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 591,

Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan menyelenggarakan fungsi, yaitu :

a. Penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian alat

kesehatan;

b. Penyiapan bahan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria dibidang

penilaian alat kesehatan;

c. Penyiapan bahan bimbingan teknis di bidang penilaian alat kesehatan; dan

d. Penyiapan bahan pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan

kebijakan di bidang penilaian alat kesehatan.

Subdirektorat penilaian alat kesehatan, terdiri dari Seksi Alat Kesehatan

Elektromedik dan Seksi Alat Kesehatan Non Elektromedik.

3.3.1.1 Seksi Alat Kesehatan Elektromedik

Seksi Alat Kesehatan Elektromedik mempunyai tugas melakukan

penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma,

standar, prosedur, dan kriteria, bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan

penyusunan laporan di bidang penilaian alat kesehatan elektromedik

(Kementerian Kesehatan RI, 2010b).

Alat kesehatan elektromedik merupakan alat kesehatan yang dalam

penggunaannya menggunakan tenaga listrik dan rangkaian elektronika (sirkuit

elektronik) sebagai pengontrol kerja dari alat, baik untuk diagnostik, monitoring

maupun terapi. Penggunaan alat ini dilakukan oleh orang yang ahli (expert),

sehingga cara penggunaan alat kesehatan tersebut tidak perlu dicantumkan, tetapi

harus terdapat manual book baik dalam Bahasa Indonesia maupun Bahasa Inggris.

Contoh alat kesehatan elektromedik adalah EKG, USG, alat pacu jantung,

inkubator, dan lain-lain.

3.3.1.2 Seksi Alat Kesehatan Non Elektromedik

Seksi Alat Kesehatan Non Elektromedik mempunyai tugas melakukan

penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma,

standar, prosedur, dan kriteria, bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan


21


penyusunan laporan di bidang penilaian alat kesehatan non elektromedik


Alat kesehatan non-elektromedik merupakan alat kesehatan yang dalam

pengunaannya tidak menggunakan tenaga listrik. Pengunaan alat kesehatan ini

beberapa ada yang dapat dilakukan oleh orang biasa (bukan ahli), sehingga cara

pengunaannya harus dicantumkan pada alat kesehatan tersebut atau pada

kemasannya. Penggunaan dicantumkan dalam rangka meningkatkan tingkat

keamanan dalam penggunaan alat kesehatan non-elektromedik dan juga

menghindari bahaya yang besar saat terjadi penyalahgunaan alat kesehatan non-

elektromedik. Namun beberapa alat kesehatan non-elektromedik juga memerlukan

tenaga ahli untuk penggunaannya sebagai contoh implan jantung yang sangat

beresiko apabila tidak menggunakan bantuan tenaga ahli dalam aplikasinya selain

itu penggunaan reagensia dalam rangka diagnostik seperti larutan benedict,

larutan seliwanoff, dan juga reagensia lainnya. Jika reagen-reagen tersebut tidak

menggunakan bantuan ahli dalam penggunaannya maka bisa terjadi postif palsu

ataupun negatif palsu yang kemudian akan membuat diagnostik menjadi bias.

Contoh alat kesehatan non elektromedik adalah kassa, termometer, plester, kursi

roda, reagensia dan lain-lain (Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 2009).

3.3.2 Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik in vitro dan Perbekalan

Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) (Kementerian Kesehatan RI, 2010b)

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.

1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian

Kesehatan, Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik in vitro dan Perbekalan

Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) mempunyai tugas melaksanakan penyiapan

bahan perumusan dan pelaksanan kebijakan dan penyusunan norma, standar,

prosedur, dan kriteria serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan

penyusunan laporan di bidang penilaian produk diagnostik in vitro dan perbekalan

kesehatan rumah tangga.

Dalam melaksanakan tugasnya, Subdirektorat Penilaian Produk

Diagnostik in vitro dan PKRT menyelenggarakan fungsinya, yaitu:

a. Penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian

produk diagnostik in vitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga;


22


b. Penyiapan bahan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang

penilaian produk diagnostik in vitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga;

c. Penyiapan bahan bimbingan teknis di bidang penilaian produk diagnostik in

vitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga;

d. Penyiapan bahan pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang

penilaian produk diagnostik in vitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga.

Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik in vitro dan PKRT, terdiri dari

Seksi Produk Diagnostik in vitro dan Seksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.

3.3.2.1 Seksi Produk Diagnostik in vitro

Seksi Produk Diagnostik in vitro mempunyai tugas melakukan penyiapan

bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar,

prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi, dan

penyusunan laporan di bidang penilaian produk diagnostik in vitro (Kementerian

Kesehatan RI, 2010b).

Produk diagnostik in vitro adalah reagensia, instrumen, dan sistem yang

digunakan untuk mendiagnosa penyakit atau kondisi lain, termasuk penentuan

kondisi kesehatan, untuk penyembuhan, pengurangan atau pencegahan penyakit

atau akibatnya termasuk produk yang penggunaannya ditunjukkan bagi

pengumpulan, penyiapan dan pengujian spesimen yang diambil dari tubuh

manusia. Produk diagnostik in vitro terdiri dari 4 kategori, yaitu: kategori 1

peralatan kimia klinik dan toksikologi klinik, kategori 2 peralatan hematologi dan

patologi, kategori 3 peralatan imunologi dan mikrobiologi, dan kategori 11

peralatan obstretrik dan ginekologi. Contoh dari produk diagnostik in vitro adalah

cholesterol (total) test system, uric acid test system, glucose test system, tes

kehamilan, dan lain – lain (Kementerian Kesehatan RI, 2010c).

3.3.2.2 Seksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

Seksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga mempunyai tugas melakukan

penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma,

standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi, dan

penyusunan laporan di bidang penilaian perbekalan kesehatan rumah tangga



23


Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No

1189/MENKES/PER/VIII/2010, perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT)

adalah alat, bahan, atau campuran bahan yang digunakan untuk pemeliharaan dan

perawatan kesehatan untuk manusia, hewan peliharaan, rumah tangga, dan

tempat-tempat umum. Contoh PKRT adalah alkohol, anti nyamuk bakar, repelan,

tissue, kapas, deterjen, dan lain - lain (Kementerian Kesehatan RI, 2010c).

3.3.3 Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah

Tangga (PKRT) (Kementerian Kesehatan RI, 2010b)

Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah

Tangga mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan

pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria,

serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang

inspeksi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga.

Dalam melaksanakan tugas-tugasnya, Subdirektorat Inspeksi Alat

Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga menyelenggarakan fungsi:

a. Penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang inspeksi

produk, sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan

kesehatan rumah tangga


inspeksi produk, sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan

kesehatan rumah tangga

c. Penyiapan bahan bimbingan teknis di bidang inspeksi produk, sarana

produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga

d. Penyiapan bahan pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan

kebijakan di bidang inspeksi produk, sarana produksi dan distribusi alat

kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga

Subdirektorat Inspeksi Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dan

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga terdiri atas Seksi Inspeksi Produk dan Seksi

Inspeksi Sarana Produksi dan Distribusi.

3.3.3.1 Seksi Inspeksi Produk

Seksi Inspeksi Produk mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan

perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur,


24


dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan

laporan di bidang inspeksi produk alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah

tangga (Kementerian Kesehatan RI, 2010b).

3.3.3.2 Seksi Inspeksi Sarana Produksi dan Distribusi

Seksi Inspeksi Sarana Produksi dan Distribusi mempunyai tugas

melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan


pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang inspeksi sarana produksi

dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga


3.3.4 Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi (Kementerian Kesehatan RI,

2010b)

Tugas Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi berdasarkan Peraturan

Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/VIII/2010

adalah melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan


pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang standardisasi produk dan

sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah

tangga.

Dalam melaksanakan tugasnya, Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi

menyelenggarakan fungsi:

a. Penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang

standardisasi produk dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan

perbekalan kesehatan rumah tangga



perbekalan kesehatan rumah tangga

c. Penyiapan bahan bimbingan teknis di bidang standardisasi produk dan

sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan

rumah tangga


25


d. Penyiapan bahan pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang


perbekalan kesehatan rumah tangga.

Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi, terdiri dari dua seksi yaitu Seksi

Standardisasi Produk dan Seksi Standardisasi dan Sertifikasi Produksi dan

Distribusi.

3.3.4.1 Seksi Standardisasi Produk

Seksi Standardisasi Produk mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan

perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma, standar, prosedur,

dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan

laporan di bidang standardisasi produk alat kesehatan dan perbekalan kesehatan

rumah tangga (Kementerian Kesehatan RI, 2010b).

3.3.4.2 Seksi Standardisasi dan Sertifikasi Produksi dan Distribusi

Seksi Standardisasi dan Sertifikasi Produksi dan Distribusi mempunyai

tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan


pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang standardisasi dan

sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah

tangga (Kementerian Kesehatan RI, 2010b).

3.3.5 Subbagian Tata Usaha (Kementerian Kesehatan RI, 2010b)



3.3.6 Kelompok Jabatan Fungsional (Kementerian Kesehatan RI, 2010b)

Kelompok Jabatan Fungsional mempunyai tugas melakukan kegiatan

sesuai dengan jabatan fungsional masing-masing berdasarkan peraturan

perundang-undangan yang berlaku. Kelompok Jabatan Fungsional terdiri atas

sejumlah Jabatan Fungsional yang terbagi dalam berbagai kelompok jabatan

fungsional sesuai dengan bidang keahliannya. Masing-masing Kelompok Jabatan

Fungsional dikoordinasikan oleh seorang tenaga fungsional senior yang ditunjuk

oleh Kepala Satuan Organisasi. Jumlah tenaga fungsional ditentukan berdasarkan


26


kebutuhan dan beban kerja. Jenis dan jenjang jabatan fungsional diatur

berdasarkan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

3.4 Kegiatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan

Kegiatan-kegiatan utama yang dilaksanakan oleh Direktorat Bina Produksi

dan Distribusi Alat Kesehatan dan PKRT, meliputi: sertifikasi produksi,

pemberian izin edar dan pemberian izin penyalur alat kesehatan. Selain itu, ada

juga pelayanan surat keterangan.

3.4.1 Sertifikasi Produksi (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010c)

Sertifikat produksi adalah sertifikat yang diberikan oleh Menteri

Kesehatan kepada pabrik yang telah melaksanakan cara pembuatan yang baik

untuk memproduksi alat kesehatan dan/atau perbekalan kesehatan rumah tangga

yang memenuhi standar mutu. Sertifikasi produksi didasarkan pada Peraturan

Menteri Kesehatan RI Nomor 1189/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Produksi

Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Sebelumnya yang

berlaku adalah izin produksi. Produksi alat kesehatan hanya dapat dilakukan oleh

perusahaan yang memiliki sertifikat produksi dan perusahaan yang telah

memperoleh sertifikat produksi harus dapat menunjukkan bahwa produksi

dilaksanakan sesuai dengan pedoman Cara Pembuatan Alat Kesehatan Yang Baik

(CPAKB) dan atau Cara Pembuatan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga

Yang Baik (CPPKRTB).

Berdasarkan hasil pemeriksaan kesiapan pabrik dalam penerapan

CPAKB atau CPPKRTB sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan,

maka sertifikasi produksi alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah

Tangga (PKRT) dapat diklasifikasikan menjadi 3 (tiga) kelas meliputi:

a. Sertifikat produksi kelas A

Pabrik memproduksi alat kesehatan/PKRT kelas I, II dan III, menerapkan

seluruh aspek CPAKB/CPPKRTB. Penanggung jawab teknisnya minimal

Apoteker atau sarjana lain yang sesuai atau memiliki sertifikat yang sesuai,

dan D3 ATEM untuk alat kesehatan elektromedik serta harus mempunyai

laboratorium sendiri.


27


b. Sertifikat produksi kelas B

Pabrik memproduksi alat kesehatan/PKRT kelas I dan II. Khusus alat

kesehatan kelas I yang dimaksud adalah kelas I steril. Penanggung jawab

teknisnya minimal D3 farmasi, kimia, teknik yang sesuai dengan bidangnya.

Jika tidak memiliki laboratrium sendiri, harus bekerja sama dengan

laboratorium yang ditunjuk.

c. Sertifikat produksi kelas C

Industri Rumah Tangga yang hanya diijinkan memproduksi alat kesehatan

dan PKRT kelas I dan kelas II tertentu. Penanggung jawab teknisnya SMK

farmasi atau tenaga lain yang sederajat, bekerja sama dengan laboratorium

yang terakreditasi dan diakui.

3.4.1.2 Persyaratan Membuat Sertifikat Produksi (Kementerian Kesehatan

Republik Indonesia, 2010c)

a. Permohonan sertifikat produksi hanya dapat dilakukan oleh badan usaha

b. Badan usaha tersebut harus memenuhi persyaratan administratif dan

persyaratan teknis yang ditetapkan Direktur Jenderal

c. Perusahaan harus memiliki penanggung jawab teknis yang berpendidikan

sesuai dengan jenis produk yang diproduksi dan bekerja penuh waktu

d. Memenuhi ketentuan mengenai laboratorium dalam permohonan sertifikat

produksi sesuai dengan klasifikasi produk yang diproduksi

3.4.1.3 Tata Cara Mendapat Sertifikasi Produksi Alat Kesehatan dan PKRT

(Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010c)

a. Perusahaan pemohon harus mengajukan permohonan tertulis kepada Menteri

melalui kepala dinas kesehatan provinsi setempat

b. Kepala dinas kesehatan provinsi selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja

sejak menerima tembusan permohonan, berkoordinasi dengan kepala dinas

kesehatan kabupaten/kota membentuk tim pemeriksaan bersama untuk

melakukan pemeriksaan setempat

c. Tim melaksanakan bersama, jika diperlukan, dapat melibatkan tenaga

ahli/konsultan/lembaga tersertifikasi di bidang produksi yang telah disetujui

oleh Direktur Jenderal

d. Tim pemeriksaan bersama selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja

melakukan pemeriksaaan dan membuat berita acara pemeriksaan


28


e. Apabila telah memenuhi persyaratan, kepala dinas kesehatan provinsi

selambat-lambatnya 6 (enam) hari kerja setelah menerima hasil pemeriksaan

dari tim pemeriksaan bersama membuat surat rekomendasi kepada Direktur

Jenderal

f. Dalam hal pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada butir b, c, dan d tidak

dilaksanaan pada waktunya, perusahaan pemohon yang bersangkutan dapat

membuat surat pernyataan siap melaksanakan kegiatan kepada Direktur

Jenderal dengan tembusan kepada kepala dinas kesehatan provinsi dan kepala

dinas kesehatan kabupaten/kota setempat

g. Setelah diterima surat rekomendasi dan lampirannya sebagaimana dimaksud

pada butir e, Direktur Jenderal mengeluarkan Sertifikat Produksi Alat

Kesehatan dan/atau PKRT, dalam jangka waktu 30 (tiga puluh) hari kerja

setelah berkas lengkap

h. Dalam jangka waktu 30 (tiga puluh) hari kerja sebagaimana dimaksud pada

butir g, Direktur Jenderal dapat melakukan penundaan atau penolakan

permohonan sertifikat produksi

i. Terhadap penundaan sebagaimana dimaksud pada butir h diberi kesempatan

untuk melengkapi persyaratan yang belum dipenuhi selambat-lambatnya 6

(enam) bulan sejak diterbitkannya surat penundaan.

3.4.1.4 Masa Berlaku Sertifikat Produksi (Kementerian Kesehatan Republik

Indonesia, 2010c)

Sertifikat produksi berlaku selama 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang

selama memenuhi ketentuan yang berlaku. Permohonan perpanjangan sertifikat

produksi diajukan oleh perusahaan selambat-lambatnya 3 (tiga) bulan sebelum

berakhir masa berlaku sertifikat produksi kepada Direktur Jenderal melalui kepala

dinas kesehatan provinsi. Perusahaan yang tidak melakukan perpanjangan

sertifikat produksi hingga masa berlau sertifikat habis, harus mengajukan

permohonan sertifikat produksi baru.

3.4.1.5 Perubahan Sertifikat Produksi

Perubahan sertifikat produksi dilakukan apabila terjadi perubahan sebagai

berikut:

a. Perubahan badan usaha

b. Perubahan nama dan alamat perusahaan


29


c. Penggantian penanggung jawab teknis

d. Penggantian pemilik/pimpinan perusahaan

e. Perubahan klasifikasi

3.4.1.6 Pencabutan Sertifikat Produksi

Sertifikat produksi alat kesehatan dan/atau PKRT dapat dicabut oleh

Direktur Jenderal apabila :

a. Terjadi pelanggaran terhadap persyaratan dan peraturan perundang-undangan

yang dapat mengakibatkan bahaya terhadap keselamatan pengguna, pekerja,

atau lingkungan

b. Terbukti sudah tidak lagi menerapkan Cara Pembuatan Alat Kesehatan atau

PKRT yang Baik

Pelaksanaan pencabutan sertifikat produksi alat kesehatan dan/atau PKRT

akibat pelanggaran peraturan dilakukan dengan cara:

a. Peringatan secara tertulis sebanyak 2 (dua) kali berturut-turut dengan

tenggang waktu masing-masing 2 (dua) bulan

b. Penghentian sementara kegiatan

c. Pencabutan sertifikat produksi

Apabila terjadi pelanggaran terhadap persyaratan dan peraturan yang dapat

mengakibatkan bahaya bagi pengguna dan pekerja dapat dilakukan pelaksanaan

pencabutan secara langsung.

3.4.1.7 Izin Penyaluran Alat Kesehatan (Kementerian Kesehatan Republik

Indonesia, 2010e)

Berdasarkan Permenkes No.1191/Menkes/Per/VIII/2010 tentang

penyaluran alat kesehatan, disebutkan bahwa penyaluran alat kesehatan hanya

dapat dilakukan oleh PAK, cabang PAK, dan toko alat kesehatan.

a. Penyalur Alat Kesehatan yang selanjutnya disingkat PAK adalah perusahaan

yang berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan,

penyimpanan, penyaluran alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai ketentuan

perundang-undangan.

b. Cabang Penyalur Alat Kesehatan yang selanjutnya disebut cabang PAK

adalah unit usaha dari penyalur alat kesehatan yang telah memiliki pengakuan

untuk melakukan kegiatan pengadaan, penyimpanan, penyaluran alat


30


kesehatan dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-

undangan.

c. Toko alat kesehatan adalah unit usaha yang diselenggarakan oleh perorangan

atau badan untuk melakukan kegiatan pengadaan, penyimpanan, penyaluran,

alat kesehatan tertentu secara eceran sesuai ketentuan peraturan perundang-

undangan.

Penyaluran alat kesehatan harus mengikuti pedoman Cara Distribusi Alat

Kesehatan Yang Baik (CDAKB). Yang dimaksud CDAKB adalah pedoman yang

digunakan dalam rangkaian kegiatan distribusi dan pengendalian mutu yang

bertujuan untuk menjamin agar produk alat kesehatan yang didistribusikan

senantiasa memenuhi persyaratan yang ditetapkan sesuai tujuan penggunaanya.

Izin PAK berlaku selama memenuhi persyaratan, yaitu melaksanakan ketentuan

CDAKB dan perusahaan masih aktif melakukan kegiatan usaha. Direktur Jendral

melakukan audit menyeluruh terhadap PAK paling lama setiap 5 (lima) tahun

sekali sesuai dengan CDAKB. Setiap PAK dapat mendirikan cabang PAK di

seluruh wilayah Republik Indonesia.

3.4.1.8 Surat Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan (PAK) (Kementerian

Kesehatan Republik Indonesia, 2010e)

Untuk dapat mengajukan permohonan izin PAK pemohon harus

memenuhi persyaratan sebagai berikut:

a. Berbentuk badan hukum yang telah memperoleh izin usaha sesuai dengan

ketentuan peraturan perundang-undangan.

b. Memiliki penanggung jawab teknis yang bekerja penuh, dengan pendidikan

yang sesuai dengan persyaratan dan ketentuan yang berlaku.

c. Memiliki sarana dan prasarana berupa ruangan dan perlengkapan lainnya

yang memadai untuk kantor administrasi dan gudang dengan status milik

sendiri, kontrak atau sewa paling singkat dua tahun.

d. Memiliki bengkel atau bekerja sama dengan perusahaan lain dalam

melaksanakan jaminan purna jual, untuk perusahaan yang mendistribusikan

alat kesehatan yang memerlukannya

e. Memenuhi CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan Yang Baik).


31


3.4.1.9 Tata Cara Pemohon mendapatkan izin PAK (Kementerian Kesehatan

Republik Indonesia, 2010c)

a. Pemohon harus mengajukan permohonan tertulis kepada Direktur Jenderal

melalui kepala dinas kesehatan provinsi setempat;



kesehatan kabupaten/kota untuk membentuk tim pemeriksa bersama untuk

melakukan pemeriksaan setempat;

c. Tim pemeriksa bersama selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja

melakukan pemeriksaan setempat dan membuat berita acara pemeriksaan;

d. Apabila telah memenuhi persyaratan, kepala dinas kesehatan provinsi


dari tim pemeriksa bersama meneruskan kepada Direktur Jenderal;

e. Dalam hal pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada butir b sampai dengan

butir d tidak dilaksanakan pada waktunya, pemohon yang bersangkutan dapat

membuat pernyataan siap melaksanakan kegiatan kepada Direktur Jenderal

dengan tembusan kepada kepala dinas kesehatan provinsi dan dinas kesehatan

kabupaten/kota setempat;

f. Dalam jangka waktu 12 (dua belas) hari kerja sejak menerima surat

pernyataan sebagaimana dimaksud pada butir e, dengan mempertimbangkan

persyaratan izin PAK, Direktur Jenderal dapat melakukan tindakan

penundaan atau penolakan permohonan izin PAK;

g. Dalam jangka waktu 30 (tiga puluh) hari kerja setelah diterima laporan hasil

pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada butir d, Direktur Jenderal

mengeluarkan izin PAK;

h. Terhadap penundaan sebagaimana dimaksud pada butir f kepada pemohon

diberi kesempatan untuk melengkapi persyaratan yang belum dipenuhi

selambat-lambatnya 3 (tiga) bulan sejak diterbitkan surat penundaan.

3.4.1.10 Masa Berlaku Izin Penyalur Alat Kesehatan (Kementerian Kesehatan

Republik Indonesia, 2010e)

Izin Penyalur Alat Kesehatan berlaku selama memenuhi persyaratan, yaitu

melaksanakan ketentuan CDAKB dan perusahaan masih aktif melakukan kegiatan

usaha. Untuk menjamin terpenuhinya syarat sebagaimana dimaksud yang telah


32


disebutkan di atas, Direktur Jenderal melakukan audit menyeluruh terhadap PAK

paling lama setiap 5 (lima) tahun sekali sesuai dengan CDAKB. Perubahan izin

PAK harus dilakukan apabila terjadi:

a. Perubahan badan hukum perusahaan

b. Pergantian pimpinan atau penanggung jawab teknis; dan/atau

c. Perubahan alamat kantor, gudang, dan/atau bengkel

3.4.2 Izin Cabang Penyalur Alat Kesehatan (Cabang PAK)

3.4.2.1 Surat Permohonan Izin Cabang Penyalur Alat Kesehatan (PAK)

Untuk dapat mengajukan permohonan izin Cabang PAK, pemohon harus

memenuhi persyaratan sebagai berikut:

a. Memiliki izin PAK

b. Memiliki penanggung jawab teknis yang bekerja penuh dengan pendidikan

paling rendah asisten apoteker atau tenaga lain yang sederajat sesuai

bidangnya

c. Memiliki sarana dan prasarana berupa ruangan dan perlengkapan lainnya

yang memadai untuk kantor administrasi dan gudang dengan status milik

sendiri, kontrak atau sewa paling singkat dua tahun.

d. Memiliki bengkel atau bekerja sama dengan perusahaan lain dalam

melaksanakan jaminan purna jual, untuk perusahaan yang mendistribusikan

alat kesehatan yang memerlukannya

e. Memenuhi CDAKB

3.4.2.2 Tata Cara Pemohon Mendapatkan Izin Cabang PAK

a. Pemohon harus mengajukan permohonan tertulis kepada kepala dinas

kesehatan provinsi setempat;



kesehatan kabupaten/kota untuk membentuk tim pemeriksa bersama untuk

melakukan pemeriksaan setempat;

c. Tim pemeriksa bersama selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja

melakukan pemeriksaan setempat dan membuat berita acara pemeriksaan;


33


d. Apabila telah memenuhi persyaratan, kepala dinas kesehatan kabupaten/kota


dari tim pemeriksa bersama meneruskan kepada kepala dinas kesehatan

provinsi;

e. Dalam hal pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada butir b sampai dengan

butir d tidak dilaksanakan pada waktunya, pemohon yang bersangkutan dapat

membuat pernyataan siap melaksanakan kegiatan kepada kepala dinas

kesehatan provinsi setempat;

f. Dalam jangka waktu 12 (dua belas) hari kerja sejak menerima surat

pernyataan sebagaimana dimaksud pada butir e, dengan mempertimbangkan

persyaratan izin Cabang PAK, kepala dinas kesehatan provinsi dapat

melakukan tindakan penundaan atau penolakan permohonan izin cabang

PAK;

g. Dalam jangka waktu 12 (dua belas) hari kerja setelah diterima laporan hasil

pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada butir d, kepala dinas kesehatan

provinsi mengeluarkan izin cabang PAK;

h. Terhadap penundaan sebagaimana dimaksud pada butir f kepada pemohon

diberi kesempatan untuk melengkapi persyaratan yang belum dipenuhi

selambat-lambatnya 3 (tiga) bulan sejak diterbitkan surat penundaan.

3.4.3 Izin Toko Alat Kesehatan

3.4.3.1 Surat Permohonan Izin Toko Alat Kesehatan

Untuk dapat mengajukan permohonan izin toko alat kesehatan, pemohon

harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:

a. Berbentuk badan usaha atau perorangan yang telah memperoleh izin usaha

sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku;

b. Memiliki toko dengan status milik sendiri, kontrak atau sewa paling singkat 2

(dua) tahun.

3.4.3.2 Tata Cara Pemohon Izin Toko Alat Kesehatan

a. Pemohon mengajukan permohonan kepada Kepala Dinas Kesehatan

Kabupaten/Kota


34


b. Kepala Dinas Kabupaten/Kota setelah menerima permohonan selambat-

lambatnya 12 hari kerja menugaskan petugas pelaksana untuk melakukan

pemeriksaan setempat.

c. Petugas pelaksana setelah menerima tugas, selambat-lambatnya 12 hari kerja,

harus melaksanakan pemeriksaan setempat dengan membuat Berita Acara

Pemeriksaan (BAP) dan membuat laporan apakah izin dapat diberikan atau

tidak. Pemeriksaan meliputi:

1) Persyaratan administrasi seperti NPWP, izin usaha, keterangan domisili

2) Sarana dan prasarana

3) Kelengkapan administrasi toko seperti faktur, kuitansi, kartu stok, buku

penjualan dan lainnya.

d. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setelah menerima laporan,

selambat-lambatnya 12 hari kerja, mengeluarkan izin atau menolak

permohonan, dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Propinsi.

3.4.3.3 Jenis Produk

Jenis produk yang diizinkan untuk didistribusikan oleh toko Alat

Kesehatan adalah sebagai berikut:

a. Tempat tidur pemeriksaan pasien

b. Tempat tidur pasien statis

c. Kapas dan Pembalut

d. Instrumen bedah sederhana

e. Kasa, perban, dan plester

f. Timbangan badan

g. Tensimeter

h. Stetoskop

i. Kompres

j. Rapid Test (pemakaian sendiri)

k. Thermometer

l. Shaker dan rotator

m. Vaccum tube

n. Nebulizer


35


o. Alat kesehatan fisik untuk membantu fungsi tubuh seperti tongkat, kursi roda,

treadmill, massager, lumbar support, dan lain-lain.

3.4.3.4 Pembinaan dan Pengendalian Toko Alat Kesehatan (Alkes)

Pembinaan terhadap toko Alkes dilaksanakan oleh Dinas Kesehatan

Kabupaten/Kota sesuai pedoman dari Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan

Alat Kesehatan cq Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan.

3.4.3.5 Pelaporan

Toko Alkes wajib menyampaikan laporan kegiatan penjualan kepada

Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dengan tembusan Dinas Kesehatan Propinsi

setiap 1 (satu) tahun sekali.

3.4.3.6 Larangan

Toko Alkes dilarang menjual Alkes yang tidak memiliki izin edar dan

Alkes yang memerlukan tenaga ahli dan atau pengawasan dalam penggunaannya.

3.4.3.7 Pencabutan Izin Toko Alat Kesehatan

Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dapat mencabut izin toko Alkes

apabila:

a. Terjadi pelanggaran terhadap persyaratan dan peraturan tentang toko Alkes

b. Terjadi pelanggaran yang dapat membahayakan pengguna, pasien, pekerja,

dan lingkungan.

c. Pelaksanaan pencabutan izin toko Alkes, dilakukan dengan cara:

1) Peringatan secara tertulis sebanyak 2 (dua) kali berturut-turut dengan

tenggang waktu masing-masing 2 (dua) bulan.

2) Penghentian sementara kegiatan

3) Pencabutan Izin toko Alkes.

3.4.4 Pemberian Izin Edar Produk

Dalam Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.

1189/MENKES/ PER/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan

Kesehatan Rumah Tangga tercantum ketentuan pelaksanaan pendaftaran, cara

pendaftaran, formulir pendaftaran, formulir permohonan, penilaian data,

keputusan, perubahan data, penambahan ukuran kemasan, pembatalan

persetujuan, pendaftaran kembali, kategori dan subkategori serta petunjuk


36


pengisian formulir pendaftaran alat kesehatan maupun perbekalan kesehatan

rumah tangga produksi dalam negeri dan impor. Untuk alat kesehatan lokal,

pengajuan pendaftaran dilakukan oleh produsen yang telah memiliki sertifikat

produksi, sedangkan untuk alat kesehatan impor pengajuan pendaftaran dilakukan

oleh penyalur alat kesehatan.

Persyaratan alat kesehatan untuk mendapat izin registrasi, alat tersebut

haruslah memiliki kriteria, sebagai berikut :

a. Khasiat atau manfaat dan keamanan yang dibuktikan dengan melakukan uji

klinis atau bukti-bukti lain sesuai dengan status perkembangan ilmu

pengetahuan yang bersangkutan. Selain itu, untuk perbekalan kesehatan

rumah tangga dibuktikan juga dengan uji keamanan yaitu tidak menggunakan

bahan yang dilarang dan tidak melebihi batas kadar yang telah ditentukan.

b. Mutu yang memenuhi syarat dinilai dari cara produksi yang baik dan hanya

menggunakan bahan dengan spesifikasi yang sesuai untuk alat kesehatan

maupun perbekalan kesehatan rumah tangga.

c. Penandaan berisi informasi yang dapat mencegah terjadinya salah pengertian

atau salah penggunaan. Perbekalan kesehatan rumah tangga harus berisi

informasi yang cukup termasuk tanda peringatan dan cara

penanggulangannya apabila terjadi kecelakaan.

Pengajuan izin registrasi alat kesehatan dan PKRT harus dilengkapi data- data

yang terdiri dari data administrasi dan data teknis.

3.4.4.1 Data Administrasi

a. Data yang harus ada untuk registrasi alat kesehatan dalam negeri, yaitu:

sertifikat produksi sesuai dengan jenis alat kesehatan yang didaftarkan, lisensi

(bila merek produk dan formulanya berasal dari pihak lain), paten merek (bila

menggunakan merek sendiri).

b. Data yang harus ada untuk registrasi alat kesehatan luar negeri/impor, yaitu:

izin usaha penyalur alat kesehatan, surat penunjukkan/surat kuasa untuk

mendaftarkan yang di legalisir oleh KBRI setempat, surat keterangan dari

pejabat pemerintah/badan yang diberi kewenangan di negara asal (Certificate

of Free Sale atau lainnya) bahwa produk tersebut diizinkan untuk dijual.


37


c. Data yang harus ada untuk registrasi produk PKRT dalam negeri, yaitu

sertifikat produksi, surat perjanjian kerjasama/MOU (Memorandum of

Understanding) bila produsen memproduksi berdasarkan pesanan pihak lain

(toll manufacturing), surat lisensi bila merek dan formula berasal dari pihak

lain, surat pernyataan merek, paten merek yang dikeluarkan Ditjen HAKI

(jika ada), izin Komisi Pestisida (untuk PKRT yang mengandung pestisida),

formulir lampiran AA (formula dan prosedur pembuatan), formulir lampiran

BB (spesifikasi bahan baku dan wadah), formulir lampiran CC (spesifikasi

dan stabilitas produk jadi), formulir lampiran DD (kegunaan, cara

penggunaan, penandaan dan contoh produk), hasil pengujian, rancangan

penandaan.

Catatan : Khusus PKRT yang mengandung pestisida harus menyertakan surat

persetujuan dari Komisi Pestisida.

d. Data yang harus ada untuk registrasi produk PKRT impor, yaitu: surat

penunjukan sebagai distributor dari pabrik asal dan telah dilegalisir oleh

KBRI setempat, surat kuasa untuk mendaftar dari pabrik asal, certificate of

free sale untuk produk PKRT yang akan didaftarkan, ijin Komisi Pestisida,

formulir lampiran AA (formula dan prosedur pembuatan), formulir lampiran

BB (spesifikasi bahan baku dan wadah), formulir lampiran CC (spesifikasi

dan stabilitas produk jadi), formulir lampiran DD (kegunaan, cara

penggunaan, penandaan dan contoh produk), hasil pengujian, rancangan

penandaan.

3.4.4.2 Data Teknis

Data teknis yang diperlukan, sebagai berikut :

a. Untuk produk yang terbentuk dari bahan kimia, pendaftar harus memberikan

komponen formula dalam satuan internasional atau persentase dan

menuliskan fungsi masing-masing bahan.

b. Prosedur pembuatan secara singkat berupa alur kerja/flow chart dalam proses

produksi disertai dengan keterangan tentang proses kritis yang mempengaruhi

kualitas dan langkah yang dilakukan untuk mengontrol proses kritis tersebut.

c. Untuk produk HIV, harus melampirkan hasil evaluasi dari RSUPN Dr. Cipto

Mangunkusumo. Untuk produk elektromedik, pastikan keamanan dengan


38


melampirkan data hasil uji sesuai dengan persyaratan IEC 60601 mengenai

keselamatan listrik.

d. Untuk kelas I, sertifikat CE dapat menggantikan CoA dan proses produksi.

e. Untuk alat kesehatan, formulir yang perlu dilampirkan adalah Formulir A

(data administrasi), Formulir B (informasi produk), Formulir C (spesifikasi

dan jaminan mutu), Formulir D (penandaan dan petunjuk penggunaan), dan

Formulir E (post market evaluation).

Evaluasi dan penilaian data dilaksanakan oleh tim penilai alat kesehatan.

Untuk alat kesehatan dengan teknologi baru atau canggih, maka dilakukan

evaluasi oleh tim ahli yang terdiri dari pakar di bidangnya. Bila hasil penilaian

dan keputusan pendaftaran dinyatakan lengkap maka akan dikeluarkan nomor

registrasi/izin edar. Sedangkan, bila dinyatakan kurang atau tidak lengkap maka

dapat diberikan kesempatan untuk melengkapi data yang kurang dalam jangka

waktu selambat-lambatnya 3 bulan terhitung mulai tanggal pemberitahuan. Jika

sampai pada batas waktu yang ditentukan pemohon tidak melengkapi data, maka

dilakukan penolakan pendaftaran. Nomor registrasi akan dikeluarkan oleh Menteri

Kesehatan Republik Indonesia setelah permohonan izin edar telah disetujui.

Nomor registrasi terdiri dari 11 digit dengan keterangan sebagai berikut :

Digit 1 : kelas

Digit 2,3 : kategori

Digit 4,5 : sub kategori

Digit 6,7 : tahun pemberian izin (dibalik)

Digit 8 – 11 : nomor urut pendaftaran

Alat Kesehatan Dalam Negeri: AKD

Alat Kesehatan Impor : AKL

PKRT Impor : PKL

PKRT Dalam Negeri : PKD

Contoh nomor izin edar alat kesehatan : AKD 21303211019

AKD : Alat Kesehatan Dalam Negeri

Digit 1 (Angka 2) : kelas 2 (resiko sedang)

Digit 2,3 (Angka 13) : Peralatan ortopedi

Digit 4,5 (Angka 03) : Peralatan ortopedi bedah


39


Digit 6,7 (Angka 21) : tahun pemberian izin (dibalik) 2012

Digit 8-11 (Angka 1019) : nomor urut pendaftaran 1019

Alat ini adalah alat kesehatan dalam negeri (AKD), termasuk kelas 2 dan

didaftarkan pada tahun 2012 dengan nomor urut 1019. Untuk penentuan/penilaian

kelas, kategori dan sub-kategori alat kesehatan mengacu pada Code of Federal

Regulation (CFR).

Contoh nomor izin edar PKRT : PKL 10102600879

PKL : PKRT luar negeri

Digit 1 (Angka 1) : kelas 1

Digit 2,3 (Angka 01) : kategori 1 (tissue dan kapas)

Digit 4,5 (Angka 02) : sub kategori 2 ( facial tisue)

Digit 6,7 (Angka 60) : tahun pemberian izin (dibalik) 2006

Digit 8-11 (Angka 0879) : nomor urut pendaftaran 0879

Alat ini adalah perbekalan kesehatan rumah tangga luar negeri (PKL),

termasuk kelas 1, kategori tissue dan kapas, subkategori facial tissue, dan

didaftarkan pada tahun 2006 dengan nomor urut 0879.

Pencabutan nomor pendaftaran/izin edar dan memerintahkan penarikan

dari peredaran alat kesehatan yang telah memperoleh izin edar merupakan

wewenang dari pemerintah, jika terbukti tidak memenuhi persyaratan mutu,

keamanan, dan kemanfaatan. Pendaftaran/izin edar produk berlaku selama 5 tahun

(Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010d).

Jika dalam masa peredarannya terdapat penambahan atau perubahan pada

produk yang telah mendapat izin edar tersebut seperti ukuran, penandaan,

kemasan, Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP), maka produk tersebut harus

didaftarkan kembali, produk tidak perlu mengganti nomor izin edar (masih dapat

memakai nomor izin edar yang lama). Namun, jika terjadi perubahan formula

maka produk harus didaftarkan lagi ke Kementerian Kesehatan Republik

Indonesia (Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan) dan nomor

izin edar lama tidak berlaku lagi (diganti dengan nomor izin edar baru)

(Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010d).


40


3.4.5 Pelayanan Surat Keterangan

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat kesehatan selain memberikan

pelayanan pengajuan sertifikat produksi, izin penyalur dan izin edar, juga

memberikan pelayanan surat keterangan, diantaranya yaitu :

3.4.5.1 Certificate Of Free Sale (CFS)

CFS adalah surat keterangan bahwa produk alat kesehatan atau perbekalan

kesehatan rumah tangga yang akan diekspor telah terdaftar pada Kementerian

Kesehatan Republik Indonesia dan telah beredar di Indonesia. Persyaratan yang

harus dipenuhi oleh pemohon untuk mendapatkan CFS, yaitu :

a. Surat permohonan mendapatkan CFS dengan mencantumkan negara tujuan.

b. Lembar izin edar yang mencantumkan nama produk.

c. Surat izin produksi atau sertifikat produksi.

3.4.5.2 Surat Keterangan Lainnya

Surat keterangan lainnya hanya diberikan untuk keperluan berikut:

a. Produk alat kesehatan dan atau perbekalan kesehatan rumah tangga impor

yang berupa bantuan atau donasi untuk kepentingan masyarakat atau kondisi

bencana.

b. Produk alat kesehatan dan atau perbekalan kesehatan rumah tangga untuk

penelitian.

c. Bahan atau komponen bahan baku impor untuk digunakan dalam

memproduksi alat kesehatan dan atau perbekalan kesehatan rumah tangga

yang sudah terdaftar.

d. Bahan atau produk tertentu yang berdasarkan kajian bukan termasuk alat

kesehatan dan atau perbekalan kesehatan rumah tangga yang harus

didaftarkan pada Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.

e. Produk alat kesehatan yang diperlukan untuk pengujian dalam rangka

persyaratan pemberian izin edar.

Persyaratan yang harus dipenuhi oleh pemohon untuk mendapatkan surat

keterangan tersebut diantaranya yaitu:

a. Surat permohonan mendapatkan surat keterangan yang sesuai.

b. Surat perjanjian Goverment to Goverment dari pihak yang berwenang.


41


c. Surat keterangan impor barang yang sudah disetujui oleh pihak bea cukai

(invoice).

d. Surat perjanjian kerjasama antara donatur dan penerima serta persetujuan dari

Direktorat Jenderal Pelayanan Medik bila digunakan di rumah sakit atau

persetujuan Direktorat Jenderal Bina Kesehatan Masyarakat bila digunakan di

puskesmas.

e. Surat protokol pengujian.

f. Izin edar dan sertifikat produksi terkait produk yang dimaksud.

g. Katalog/brosur/data pendukung lainnya mengenai produk tersebut.

3.5 Pembinaan, Pengendalian dan Pengawasan Keamanan Alat

Kesehatan dan PKRT

1.5.1 Pembinaan Keamanan Alat Kesehatan dan PKRT

Meningkatnya penggunaan alat kesehatan (Alkes) dan perbekalan

kesehatan rumah tangga (PKRT) berdampak pada meningkatnya produksi dalam

negeri serta meningkatnya produk impor. Untuk menjamin ketersediaan Alkes dan

PKRT yang baik, bermutu, bermanfaat dan aman, maka dilakukan pembinaan

oleh Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alkes. Pelaksanaan pembinaan perlu

dilakukan sejak proses produksi hingga saat penggunaan di masyarakat meliputi:

tingkat pengadaan, tingkat produksi dan tingkat distribusi agar penggunaan Alkes

dan PKRT dapat tepat guna dan berhasil guna. Sesuai dengan PERMENKES RI

No.1184 Tahun 2004 mengenai pengamanan alat kesehatan dan PKRT disebutkan

bahwa pembinaan yang dilakukan diarahkan untuk:

a. Memenuhi kebutuhan masyarakat akan alat kesehatan dan atau perbekalan

kesehatan rumah tangga yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan

kemanfaatan.

b. Melindungi masyarakat dari bahaya penggunaan alat kesehatan dan

perbekalan kesehatan rumah tangga yang tidak tepat dan/atau tidak memenuhi

persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan.

c. Menjamin terpenuhinya atau terpeliharanya persyaratan mutu, keamanan dan

kemanfaatan alat kesehatan dan/atau perbekalan kesehatan rumah tangga

yang diedarkan.


42


Pembinaan keamanan alat kesehatan dan PKRT dalam kegiatannya

dilakukan dalam berbagai bidang, antara lain (Departemen Kesehatan Republik

Indonesia, 2004):

a. Informasi produk, yaitu penyebarluasan informasi melalui iklan kepada

masyarakat harus memuat keterangan secara objektif, lengkap dan tidak

menyesatkan.

b. Produksi, antara lain: meningkatkan kemampuan teknik dan cara penerapan

produksi alat kesehatan dan PKRT yang baik (CPAKB/ dan CPPKRTB).

c. Peredaran, dilakukan dengan menjaga keamanan, mutu, kemanfaatan dan

penandaan yang cukup memadai.

d. Sumber daya manusia, dilakukan dengan meningkatkan keterampilan teknis

tenaga kesehatan, membentuk dan mengembangkan lembaga pendidikan dan

atau lembaga pelatihan, menyediakan tenaga penyuluhan yang ahli dalam

bidang alat kesehatan dan PKRT.

e. Pelayanan kesehatan, dilakukan dengan menjamin tersedianya alat kesehatan

dan PKRT yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan

dalam rangka pelayanan masyarakat.

3.5.5 Pengendalian dan Pengawasan Keamanan Alat Kesehatan dan PKRT

Alkes dan PKRT dalam penggunaannya dapat menimbulkan masalah yang

mungkin dapat merugikan penggunanya atau orang disekelilingnya. Timbulnya

masalah tersebut mungkin dapat disebabkan karena kesalahan alat (terutama bila

alat kesehatan tidak memenuhi standar mutu) atau kesalahan dalam penggunaan

(misal dalam penggunaannya perlu keterampilan khusus). Oleh karena itu,

pengawasan perlu dilakukan untuk dapat menjamin mutu, keamanan dan

kemanfaatan dari produk selama peredaran. Pengawasan ini dilaksanakan baik

oleh pemerintah, produsen/penyalur maupun masyarakat. Pengawasan yang dapat

dilakukan oleh pemerintah (pengawasan eksternal), yaitu:

a. Melaksanakan pembinaan, pengendalian dan pengawasan dengan

memanfaatkan seluruh potensi yang ada terutama di Dinas Kesehatan

Provinsi/Kabupaten.


43


b. Memberikan sanksi yang berskala nasional, provinsi, dan kabupaten terhadap

pabrik yang melakukan kesalahan.

c. Meningkatkan peran serta masyarakat pada tingkat kabupaten, propinsi, dan

pusat.

Pengawasan harus dilakukan oleh produsen ataupun penyalur untuk

memberikan jaminan keamanan, mutu, dan manfaat produknya terhadap

masyarakat. Pengawasan yang dapat dilakukan oleh produsen/penyalur

(pengawasan internal), yaitu:

a. Produsen berkewajiban mengadakan pembenaran di lapangan, tentang mutu

dan klaim produknya.

b. Melaksanakan pemantauan efek samping dari produknya.

c. Melaksanakan perbaikan dan atau menarik produknya yang tidak memenuhi

standar.

Masyarakat sebagai konsumen juga dapat berperan aktif dalam melakukan

pengawasan terhadap peredaran alat kesehatan dan PKRT yang tidak memenuhi

persyaratan. Pengawasan yang dapat dilakukan oleh masyarakat (pengawasan

eksternal), yaitu:

a. Memberdayakan masyarakat untuk mengetahui hak dan kewajibannya

terhadap alat kesehatan yang beredar.

b. Meningkatkan kesadaran masyarakat terhadap bahaya penggunaan alat

kesehatan yang tidak memenuhi standar yang ditetapkan.

c. Dapat memberikan masukan kepada pemerintah dan produsen untuk

peningkatan mutu.



BAB 4

PEMBAHASAN

Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan merupakan

salah satu Direktorat Jenderal yang bertanggung jawab kepada Kementerian

Kesehatan Republik Indonesia. Sesuai dengan PERPRES RI No.24 tahun 2010

Tentang Kedudukan, Tugas dan Fungsi Kementerian Negara serta susunan

organisasi, tugas dan fungsi Enselon I Kementerian Negara, dibentuklah institusi

kepemerintahan di bidang kesehatan untuk membantu Presiden dalam

menyelenggarakan pemerintahan Negara di Indonesia. Kementerian Kesehatan

berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Presiden, serta dipimpin oleh

seorang Menteri Kesehatan (Kementerian Kesehatan RI, 2010b).

Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan membawahi

Sekretariat Direktorat Jenderal dan empat Direktorat yakni Bina Obat Publik dan

Perbekalan Kesehatan, Bina Pelayanan Kefarmasian, Bina Produksi dan Distribusi

Alat Kesehatan, serta Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian, yang masing-

masing direktorat tersebut mempunyai tugas pokok dan fungsinya masing-masing.

Tugas pokok dari Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat

Kesehatan yakni merumuskan serta melaksanakan kebijakan dan standardisasi

teknis di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan. Direktorat Jenderal

Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan membawahi Sekretariat Direktorat Jenderal

dan empat Direktorat yakni Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan, Bina

Pelayanan Kefarmasian, Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, serta Bina

Produksi dan Distribusi Kefarmasian, yang masing-masing direktorat tersebut

mempunyai tugas pokok dan fungsinya masing-masing.

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan membawahi Sub-

bagian Tata Usaha dan 4 subdit, yaitu Subdit Penilaian Alat Kesehatan, Subdit

Penilaian Produk Diagnostik in vitro dan PKRT, Subdit Inspeksi Alat Kesehatan

dan PKRT serta Subdit Standardisasi dan Sertifikasi. Tugas dari Direktorat Bina

Produksi dan Alat Kesehatan yaitu menyiapkan perumusan dan pelaksanaan

kebijakan, penyusunan Norma, Standar, Prosedur dan Kriteria (NSPK), serta

pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi alat


45

Univesitas Indonesia

kesehatan dan PKRT. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan

melaksanakan fungsinya sesuai tugasnya yaitu penyiapan perumusan kebijakan,

pelaksanaan kegiatan, penyusunan NSPK, penyiapan pemberian bimbingan

teknis, evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang

penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan PKRT.

Pengawasan yang dilakukan bertujuan untuk melindungi masyarakat dari

penggunaan alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) yang

tidak tepat atau tidak memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan manfaat. Tiap

subdirektorat dikepalai oleh satu orang kepala subdit yang membawahi dua orang

kepala seksi. Pembagian subdirektorat ini berdasarkan tugas pokok dan fungsi

yang sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia

No. 1144/MENKES/PER/VIII/2010 yang secara resmi dilaksanakan pada bulan

Januari 2011. Pembagian subdirektorat ini diharapkan dapat lebih memudahkan

tugas dari masing-masing subdirektorat dalam melakukan penilaian alat kesehatan

dan PKRT, melakukan inspeksi/pengawasan sediaan yang sudah beredar, serta

melakukan sertifikasi dan standardisasi bagi fasilitas produksi maupun sediaan

yang akan diregistrasi.


No.1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja

Kementerian Kesehatan Pasal 591, Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan

mempunyai tugas menyiapkan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan,

penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, bimbingan teknis, pemantauan,

evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan di bidang penilaian alat kesehatan.

Sub Direktorat Penilaian Alat Kesehatan terdiri dari Seksi Alat Kesehatan

Elektromedik dan Seksi Alat Kesehatan Non Elektromedik. Pada struktur

organisasi sebelumnya, dua seksi ini terpisah dalam subdirektorat yang berbeda.

Perubahan struktur ini dilakukan untuk mengefisiensikan dan mengefektifkan

kinerja. Alat Kesehatan Elektromedik merupakan alat kesehatan yang dalam

penggunaannya menggunakan tenaga listrik dan rangkaian elektronika sebagai

pengontrol kerja dari alat, baik untuk diagnostik, monitoring maupun terapi. Salah

satu persyaratan yang harus dipenuhi oleh produsen alat kesehatan elektromedik

adalah mempunyai bengkel untuk reparasi/workshop dan mempunyai izin dari


46


BAPETEN (Badan Pengawas Tenaga Nuklir) jika alat yang hendak diedarkan

menggunakan radiasi/X-ray. Alat kesehatan non elektromedik merupakan alat

kesehatan yang dalam penggunaannya tidak menggunakan tenaga listrik.

Penggunaan alat kesehatan ada yang dapat dilakukan oleh orang biasa (bukan

ahli), namun ada pula beberapa alat kesehatan non elektromedik yang

memerlukan tenaga ahli untuk penggunaannya sebagai contoh implan jantung,

sehingga cara pengunaannya harus dicantumkan pada alat kesehatan atau

kemasannya.

Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik in vitro dan PKRT merupakan

subdit yang menilai produk diagnostik in vitro dan PKRT. Pada struktur

sebelumnya, produk diagnostik in vitro disebut dengan produk diagnostik

reagensia. Produk diagnostik in vitro ada 4 kategori yaitu peralatan kimia klinik

& toksikologi klinik, peralatan hematologi dan patologi, peralatan imunologi dan

mikrobiologi serta peralatan obstetrik dan ginekologi. Berbeda dengan jenis alat

kesehatan lainnya, sebagian produk diagnostik in vitro memiliki persyaratan

penyimpanan suhu dan kelembapan serta rentan terhadap perubahan suhu dan

kelembapan, sehingga kondisi penyimpanan dan proses distribusi sangat

mempengaruhi kualitas produk. Dalam memastikan dan menjamin produk

diagnostik in vitro yang telah beredar, maka dibutuhkan pengujian kembali

produk tersebut. Selain Produk Diagnostik in vitro, produk Perbekalan Kesehatan

Rumah Tangga (PKRT) juga harus diregistrasi terlebih dahulu untuk melindungi

masyarakat dari penggunaan produk PKRT yang berbahaya. PKRT adalah alat

atau bahan yang digunakan untuk memelihara dan merawat kesehatan yang

digunakan oleh manusia, hewan peliharaan, tempat-tempat umum dan rumah

tangga. Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan No.1190/Menkes/Per/VII/2010

tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan PKRT, klasifikasi produk PKRT

berdasarkan resiko yang ditimbulkannya ada 3 kelas yaitu Kelas I (resiko ringan),

Kelas II (resiko sedang), dan kelas III (resiko tinggi). Pengklasifikasian dilakukan

untuk melindungi masyarakat dari produk PKRT yang tidak memenuhi

persyaratan keamanan, mutu dan kemanfaatan, maupun dari produk yang

memiliki resiko penggunaan yang berat sehingga dapat membahayakan

kesehatan masyarakat.


47


Kegiatan yang dilakukan oleh Sub Direktorat Penilaian Produk Diagnostik

in vitro dan PKRT adalah melakukan penilaian dan pemberian izin edar terhadap

produk diagnostik in vitro dan PKRT baik produk dalam negeri maupun produk

luar negeri yang akan diedarkan di seluruh wilayah Indonesia. Pemeriksaan dan

penilaian dilakukan terhadap produk yang akan diedarkan melalui permohonan

pengajuan registrasi produk (Pre Market) maupun setelah produk diedarkan (Post

Market Surveillance). Pemeriksaan dan penilaian ini dilakukan untuk menjamin

mutu dan manfaat dari produk diagnostik in vitro dan PKRT yang beredar di

masyarakat.

Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan PKRT merupakan salah satu

bagian dari Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan yang bertugas

untuk menyiapkan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan

NSPK, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di

bidang inspeksi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga.

Subdirektorat ini terdiri dari Seksi Inspeksi Produk dan Seksi Inspeksi Sarana

Produksi dan Distribusi. Seksi Inspeksi Produk bertugas dalam bidang inspeksi

produk alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga, sedangkan Seksi

Inspeksi Sarana Produksi dan Distribusi bertugas di bidang inspeksi sarana

produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga.

Subdirektorat standardisasi dan sertifikasi terdiri dari dua seksi yaitu seksi

standardisasi produk dan seksi standardisasi serta seksi sertifikasi produksi dan

distribusi. Pembentukan ini didasarkan pada pentingnya pemerataan kualitas

produk serta sarana produksi dan distribusi untuk menjamin keamanan dan mutu

produk. Subdit ini bekerja sama dengan Badan Standarisasi Nasional (BSN)

dalam melakukan standardisasi. Selain melakukan standarisasi produk, subdit ini

juga melakukan kegiatan dalam sertifikasi produksi dan izin penyaluran alat

kesehatan dan PKRT.

Dalam meningkatkan mutu dan keamanan alat kesehatan dan PKRT yang

beredar di Indonesia, sosialisasi lebih lanjut mengenai registrasi alat kesehatan

dan perbekalan kesehatan rumah tangga kepada masyarakat harus terus

ditingkatkan. Hal tersebut bertujuan agar masyarakat mengetahui produk alat

kesehatan yang diizinkan untuk dapat beredar di Indonesia. Selain itu,


48


pengawasan terhadap produk yang sudah diedarkan juga perlu dilakukan agar

mutu dan keamanan alat kesehatan yang beredar tetap terjaga dan masyarakat

dapat terhindar dari peredaran alat kesehatan dan PKRT yang tidak memenuhi

syarat.



BAB 5

KESIMPULAN DAN SARAN

5.1 Kesimpulan

5.1.1 Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. merupakan

salah satu direktorat yang bertanggung jawab kepada Kementerian

Kesehatan. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan

mempunyai tugas merumuskan serta melaksanakan kebijakan dan

standardisasi teknis di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan.

5.1.2 Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan membawahi Sub-

bagian Tata Usaha dan 4 subdit, yaitu Subdit Penilaian Alat Kesehatan,

Subdit Penilaian Produk Diagnostik in vitro dan PKRT, Subdit Inspeksi

Alat Kesehatan dan PKRT serta Subdit Standardisasi dan Sertifikasi.

Tugas dari Direktorat Bina Produksi dan Alat Kesehatan yaitu menyiapkan

perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan Norma, Standar,

Prosedur dan Kriteria (NSPK), serta pemberian bimbingan teknis dan

evaluasi di bidang produksi dan distribusi alat kesehatan dan PKRT.

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan melaksanakan

fungsinya sesuai tugasnya yaitu penyiapan perumusan kebijakan,

pelaksanaan kegiatan, penyusunan NSPK, penyiapan pemberian

bimbingan teknis, evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan

di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan

dan PKRT.

5.1.3 Peran Apoteker di direktorat ini adalah turut serta dalam upaya

penjaminan mutu, keamanan dan kemanfaatan alat kesehatan dan PKRT

yang beredar di Indonesia melalui penilaian dan evaluasi berkas registrasi

izin edar dan izin penyalur alat kesehatan dan PKRT di Direktorat Jenderal

Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan.


50


5.2 Saran

5.2.1 Sosialisasi dan penyuluhan mengenai pelayanan registrasi alat kesehatan

dan PKRT, serta sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan PKRT

sebaiknya ditingkatkan.

5.2.2 Program pengawasan mengenai periklanan produk alat kesehatan dan

PKRT perlu direalisasikan.

5.2.3 Program registrasi secara online untuk mempermudah pelayanan sertifikat

produksi dan izin edar alat kesehatan dan PKRT perlu segera

direalisasikan.


51


DAFTAR PUSTAKA

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (2009). Pedoman Penilaian Alat

Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Jakarta:

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. Direktorat

Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, Direktorat Jenderal Bina

Kefarmasian dan Alat Kesehatan, Departemen Kesehatan Republik

Indonesia.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (2004). Peraturan Menteri Kesehatan

Republik Indonesia No. 1184/MENKES/PER/X/ 2004 tentang

Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah

Tangga. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2011a). Berbagai Terobosan Guna

Hadapi Tantangan di Bidang Pembangunan Kesehatan.

http://www.depkes.go.id/index.php/berita/press-release/1700-berbagai-

terobosan-guna-hadapi-tantangan-di-bidang-pembangunan-

kesehatan.html

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2011b). Bupati/Walikota Berperan

Capai Target MDGs

http://www.depkes.go.id/index.php/berita/pressrelease/1739-bupati wa-

likota-berperan-capai-target-mdgs.html

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010a). Rencana Strategis

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia Tahun 2010-2014. Jakarta:

Kementrian Kesehatan Republik Indonesia.

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010b). Peraturan Menteri

Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/VIII/ 2010

tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementrian Kesehatan. Jakarta:


Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010c). Peraturan Menteri


tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah

Tangga. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010d). Peraturan Menteri


Tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah


Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010e). Peraturan Menteri

Kesehatan RI No. 1191MENKES/PER/VIII/2010 tentang Penyaluran

Alat Kesehatan. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.


http://www.depkes.go.id/index.php/berita/press-release/1700-berbagai-terobosan-guna-hadapi-tantangan-di-bidang-pembangunan-kesehatan.html



http://www.depkes.go.id/index.php/berita/pressrelease/1739-bupati%20wa-likota

http://www.depkes.go.id/index.php/berita/pressrelease/1739-bupati%20wa-likota

LAMPIRAN


Lampiran 2.1. Struktur Organisasi Kementrian Kesehatan RI

MENTERI KESEHATAN

DIREKTORAT JENDERAL BINA UPAYA KESEHATAN

DIREKTORAT JENDERAL BINA GIZI DAN KESEHATAN

IBU & ANAK

DIREKTORAT JENDERAL PENGENDALIAN

PENYAKIT DAN PENYEHATAN LINGKUNGAN

DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN

DAN ALAT KESEHATAN

INSPEKTORAT JENDERAL

STAF AHLI MENTERI

SEKRETARIAT JENDERAL

PUSAT DATA DAN INFORMASI

DIT

DIREKTORAT DIT

SET SET

SET

BADAN PENELITIAN DAN

PENGEMBANGAN KESEHATAN

BADAN PENGEMBANGAN DAN

PEMBERDAYAAN SDM KESEHATAN

PUSAT PUSAT

INSPEKTORAT

SET

BIRO PERENCANAAN

DAN ANGGARAN

BIRO KEPEGAWAIAN

BIRO HUKUM DAN ORGANISASI

BIRO UMUM

BIRO KEUANGAN DAN

BARANG MILIK NEGARA

SET SET

SET

DIREKTORAT DIREKTORA

T DIREKTORAT

PUSAT INTELEGENSIA

KESEHATAN

PUSAT KERJASAMA

LUAR NEGERI

PUSAT PROMOSI

KESEHATAN

PUSAT PENANGGULANGAN KRISIS KESEHATAN

PUSAT JAMINAN

PEMELIHARAAN KESEHATAN

PUSAT KOMUNIKASI

PUBLIK PUSAT

KESEHATAN HAJI

52


Lampiran 2.2. Bagan Struktur Organisasi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan

53


Lampiran 2.3. Struktur Organisasi Sekretariat Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan

54


Lampiran 2.4. Struktur Organisasi Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan

55


Lampiran 2.5. Struktur Organisasi Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian

56


Lampiran 2.6. Struktur Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan

57


Lampiran 2.7. Struktur Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian

58



TUGAS KHUSUS PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

DI DIREKTORAT BINA PRODUKSI

DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN

DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN

DAN ALAT KESEHATAN

KEMENTERIAN KESEHARAN REPUBLIK INDONESIA


PEMERIKSAAN DAN PENILAIAN BERKAS PERMOHONAN

IZIN EDAR PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH

TANGGA (PKRT) KELAS III

EVA KURNIA SEPTIANA, S.Farm.

1106046881

ANGKATAN LXXIV


DEPOK

JUNI 2012


ii Universitas Indonesia

DAFTAR ISI

HALAMAN JUDUL ...................................................................................... i DAFTAR ISI ................................................................................................... ii

DAFTAR TABEL .......................................................................................... iv

DAFTAR LAMPIRAN .................................................................................. v

BAB 1. PENDAHULUAN ............................................................................. 1

1.1 Latar Belakang ............................................................................. 1

1.2 Tujuan .......................................................................................... 2

BAB 2. TINJAUAN PUSTAKA .................................................................... 4

2.1 Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) ........................... 4

2.1.1 Definisi ............................................................................... 4

2.1.2 Klasifikasi PKRT ............................................................... 4

2.1.3 Kategori dan Sub-kategori PKRT ...................................... 5

2.1.4 Izin Edar Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) . 5

2.2 Permohonan Izin Edar PKRT ...................................................... 5

2.2.1 Prosedur Pelaksanaan Permohonan Izin Edar Alat

Kesehatan dan/PKRT ........................................................ 5

2.2.2 Hal-Hal yang Diperhatikan Perusahaan Mengenai Berkas

Permohonan Izin PKRT .................................................... 7

2.2.3 Pra-registrasi ...................................................................... 8

2.2.4 Hal-Hal yang Harus Diperhatikan dalam

Persyaratan Administrasi yang Diajukan oleh

Perusahaan Pemohon Izin Edar ......................................... 9

2.2.5 Hal-Hal yang Harus Diperhatikan dalam Persyaratan

Teknis ................................................................................ 10

2.2.6 Pemohonan Izin Edar Terkait Penandaan .......................... 12

2.2.7 Hal yang Harus Diperhatikan dalam Menilai Penandaan .. 12

2.2.8 Proses Evaluasi .................................................................. 12

2.2.9 Waktu Penerbitan Sertifikat Izin Edar Alat Kesehatan ..... 13

2.2.10 Tata Cara Penomoran Izin ............................................... 13

2.2.11 Masa Berlaku Izin Edar ................................................... 14

2.3 Pestisida Rumah Tangga .............................................................. 14

BAB 3. METODOLOGI ................................................................................ 18

3.1 Waktu dan Tempat ....................................................................... 18

3.2 Metode Kerja ............................................................................... 18

3.2.1 Pengamatan Berkas Permohonan ....................................... 18

3.2.2 Penilaian Kelengkapan Data Administrasi ....................... 18

3.2.3 Penilaian Kelengkapan Data Teknis .................................. 19

BAB 4. HASIL PEMBAHASAN ................................................................... 21

4.1 Hasil Pemeriksaan Berkas............................................................ 21

4.1.1 Formulir Permohonan Izin Edar ........................................ 21

4.1.2 Persyaratan Data Administrasi Untuk Produk Dalam

Negeri (Formulir B) .......................................................... 21

4.1.3 Persyaratan Data Teknis Untuk Produk Dalam Negeri .... 22

4.2 Pembahasan.................................................................................. 23


iii Universitas Indonesia

4.2.1 Permohonan Izin Edar ....................................................... 23

4.2.2 Data Administrasi .............................................................. 24

4.2.3 Data Teknis ........................................................................ 25

BAB 5. KESIMPULAN DAN SARAN ......................................................... 26

5.1. Kesimpulan ................................................................................. 26

5.2 Saran ............................................................................................ 26

DAFTAR ACUAN .......................................................................................... 27

TABEL ............................................................................................................ 29

LAMPIRAN .................................................................................................... 32


iv Universitas Indonesia

TABEL

Tabel 2.1 Kategori dan Sub Kategori PKRT ............................................ 29

Tabel 3.1 Matriks kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA)

selama di di Direktorat Bina Farmasi dan Alat Kesehatan,

Direktoran Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan ........ 31


v Universitas Indonesia

LAMPIRAN

Lampiran 2.1 Formulir Permohonan Izin Edar PKRT ............................... 32

Lampiran 2.2 Formulir Persyaratan Registrasi PKRT ............................... 33

Lampiran 2.3 Skema Prosedur Pelaksanaan Permohonan Izin Edar

PKRT ................................................................................... 34

Lampiran 2.4 Klasifikasi dan Simbol Bahaya Pestisida ............................ 35

Lampiran 3.1 Formulir Data Teknis Persyaratan Izin Edar ....................... 36

Lampiran 4.1 Formulir Hasil Pemeriksaan Registrasi PKRT .................... 38



BAB 1

PENDAHULUAN

1.1. Latar Belakang

Harmonisasi ASEAN yang berlaku mulai awal Januari 2012 telah

membuka persaingan antara negara-negara ASEAN untuk dapat memasarkan

berbagai jasa dan produknya, di mana salah satu sektor yang masuk dalam

program Harmonisasi Standar ASEAN adalah sektor kesehatan. Produk yang

mencakup sektor kesehatan yakni meliputi obat, obat tradisional, kosmetik,

suplemen kesehatan, alat kesehatan, pangan olahan serta lain sebagainya

(Surabaya Post Online, 2010).

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) adalah salah satu produk

kesehatan yang sering digunakan sehari-hari oleh masyarakat, di mana tentunya

produk ini dapat menjadi sasaran dalam persaingan perdagangan, baik lokal

maupun regional ASEAN. PKRT yang beredar dan sampai ke pengguna

diharapkan mempunyai keamanan, mutu, dan manfaat yang sama dengan saat

diproduksi, namun ternyata masih banyak produk lokal maupun impor yang

beredar tidak memenuhi syarat maupun belum melakukan perizinan secara legal.

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia berdasarkan PERMENKES

No. 1190/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga melalui Direktorat Bina Produksi dan

Distribusi Alat Kesehatan melakukan regulasi PKRT yang diedarkan di seluruh

Indonesia. Regulasi mencakup penilaian sebelum diedarkan, evaluasi,

pengawasan serta pembinaan terhadap produk yang telah beredar dan sarana

yang digunakan. Pengaturan ini ditujukan untuk memberikan keamanan dari

penggunaan yang tidak tepat serta melindungi masyarakat dari peredaran PKRT

yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan kemanfaatan. Direktorat

Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan memiliki tugas melaksanakan

penyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma,

standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan

evaluasi di bidang produksi dan distribusi alat kesehatan dan

perbekalan kesehatan rumah tangga (Kementerian Kesehatan RI, 2010a).


2


Produk-produk PKRT dapat beredar di masyarakat jika telah memiliki

izin edar. Izin edar diberikan jika perusahaan/industri telah mendaftarkan

produknya dan telah melengkapi serta memenuhi persyaratan izin edar. Produk

PKRT dapat memiliki resiko dalam penggunaannya, sehingga dilakukan

pengklasifikasian produk yaitu kelas I (resiko rendah), kelas II (resiko sedang)

dan kelas III (resiko berat). Pengklasifikasian dilakukan untuk melindungi

masyarakat dari produk PKRT yang tidak memenuhi persyaratakan keamanan,

mutu dan kemanfaatan, maupun dari produk yang memiliki resiko penggunaan

yang berat sehingga dapat membahayakan kesehatan masyarakat. Penilaian

terhadap produk PKRT dilakukan oleh Seksi produk PKRT yang merupakan

salah satu bagian dari Sub Direktorat Penilaian Diagnostik In Vitro dan produk

PKRT.

Bidang farmasi berada dalam lingkup dunia kesehatan yang berkaitan erat

dengan produk dan pelayanan produk untuk kesehatan. Dalam sejarahnya,

pendidikan tinggi farmasi di Indonesia dibentuk untuk menghasilkan apoteker

sebagai penanggung jawab apotek, namun dengan pesatnya perkembangan ilmu

kefarmasian maka apoteker atau dikenal pula dengan sebutan farmasis, telah dapat

menempati bidang pekerjaan yang makin luas diantaranya lembaga pemerintahan,

laboratorium pengujian mutu, laboratorium klinis, berbagai jenis industri,

lembaga informasi obat serta badan asuransi kesehatan yangmerupakan tempat-

tempat untuk farmasis melaksanakan pengabdian profesi kefarmasian. Lembaga

pemerintahan terutama dalam bidang kesehatan memiliki lingkup yang luas bagi

farmasi untuk dapat berperan serta di dalamnya (Sukandar, n.d).

Mahasiswa PKPA untuk mendapatkan gambaran mengenai aktivitas di

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, melakukan pemeriksaan

dan penilaian pada saat melakukan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA)

terhadap berkas permohonan yang ditujukan oleh perusahaan untuk mendapatkan

izin edar.

1.2. Tujuan

a. Memahami proses pemberian izin edar produk Perbekalan Kesehatan Rumah

Tangga (PKRT).


3


b. Memahami cara pemeriksaan dan penilaian kelengkapan dan kebenaran

berkas permohonan izin edar produk PKRT.

c. Memahami peran Apoteker dalam proses registrasi produk PKRT di

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, Kementerian

Kesehatan Republik Indonesia.



BAB 2

TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)

2.1.1 Definisi

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, yang selanjutnya disingkat PKRT

adalah alat, bahan, atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan

kesehatan untuk manusia, pengendali kutu hewan peliharaan, rumah tangga dan

tempat-tempat umum (Kemenkes RI, 2010c).

2.1.2 Klasifikasi PKRT (Depkes RI, 2009c; Kemenkes RI, 2010d)

PKRT dibagi menjadi beberapa klasifikasi, yaitu kelas I, kelas II dan

kelas III. Pembagian klasifikasi ini berdasarkan resiko yang ditimbulkan oleh

produk.

2.1.2.1 Kelas I (Resiko Rendah)

PKRT kelas I pada penggunaannya tidak menimbulkan akibat yang berarti

seperti iritasi, korosif dan karsinogenik. PKRT ini sebelum beredar perlu mengisi

formulir pendaftaran tanpa harus disertai hasil pengujian laboratorium. Beberapa

jenis produk yang termasuk PKRT kelas I adalah tisu makan, toilet tissue, paper

towel dan cotton bud.

2.1.2.2 Kelas II (Resiko Sedang)

PKRT kelas II pada penggunaannya menimbulkan akibat seperti iritasi dan

korosif tapi tidak menimbulkan akibat serius seperti karsinogenik. PKRT ini

sebelum beredar perlu mengisi formulir pendaftaran dan memenuhi persyaratan

disertai hasil pengujian laboratorium. Beberapa jenis produk yang termasuk

PKRT kelas II adalah sabun cuci, pelembut pakaian dan alkohol.

2.1.2.3 Kelas III (Resiko Tinggi)

PKRT kelas III mengandung pestisida sehingga penggunaannya dapat

menimbulkan akibat serius seperti karsinogenik. PKRT ini sebelum beredar perlu

mengisi formulir pendaftaran dan memenuhi persyaratan, melakukan pengujian

pada laboratorium yang telah ditentukan serta telah mendapatkan persetujuan dari


5


Komisi Pestisida. Beberapa jenis produk yang termasuk PKRT kelas III adalah

anti nyamuk bakar dan repelan.

2.1.3 Kategori dan Sub Kategori PKRT (Kemenkes RI, 2010d)

Kategori dan Sub Kategori PKRT berdasarkan lampiran PERMENKES

No.1190/MENKES/PER/VIII/2010 dapat dilihat pada Tabel 2.1.

2.1.4 Izin Edar Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) (Kemenkes RI,

2010d)

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang beredar Indonesia harus

memiliki izin edar. Izin edar adalah izin yang dikeluarkan kepada perusahaan

untuk produk alat kesehatan atau perbekalan kesehatan rumah tangga yang akan

diimpor dan/atau digunakan dan/atau diedarkan di wilayah Republik Indonesia,

berdasarkan penilaian terhadap mutu, keamanan, dan kemanfaatan (Kemenkes RI,

2010d). Berdasarkan pasal 9 PERMENKES No.1190/MENKES/PER/VIII/2010,

izin edar harus memenuhi kriteria keamanan, mutu dan kemanfaatan alat

kesehatan, yang dibuktikan dengan melakukan uji klinis dan/atau bukti-bukti lain

yang diperlukan; keamanan dan kemanfaatan PKRT dibuktikan dengan

menggunakan bahan yang tidak dilarang dan tidak melebihi batas kadar yang

telah ditentukan sesuai peraturan dan/atau data klinis atau data lain yang

diperlukan; dan mutu, yang dinilai dari cara pembuatan yang baik dan

menggunakan bahan dengan spesifikasi yang sesuai dan memenuhi persyaratan

yang ditentukan.

Terhadap PKRT yang permohonannya telah memenuhi ketentuan

dilakukan evaluasi oleh tim penilai dan tim ahli mengenai keamanan, manfaat dan

mutu serta penandaan. Tim ahli dapat terdiri atas pakar, organisasi profesi,

asosiasi terkait, perguruan tinggi, praktisi dan instansi terkait. Tim penilai dan tim

ahli ditetapkan oleh Direktur Jenderal. Permohonan izin edar PKRT diajukan

kepada Direktur Jenderal dengan mengisi formulir dan melampirkan kelengkapan

yang diperlukan. sesuai dengan contoh dalam Formulir. Formulir Permohonan

Izin Edar PKRT dan Formulir Persyaratan Registrasi PKRT dapat dilihat pada

Lampiran 2.1 dan Lampiran 2.2.


6


2.2 Permohonan Izin Edar PKRT (Depkes RI, 2009a; Depkes RI, 2009b)

Prosedur Pelaksanaan Permohonan Izin Edar Alat Kesehatan dan/PKRT

meliputi berbagai tahap, yaitu:

2.2.1 Pada awal registrasi

a. Pemohon mengisi formulir pendaftaran dan melampirkan seluruh lampiran

yang dipersyaratkan (lampiran disusun sesuai dengan persyaratan yang

diminta).

b. Pemohon memasukkan berkas (formulir dan lampiran) dengan melampirkan

tanda terima berkas sementara rangkap dua yang telah diisi dan formulir

pemeriksaan kelengkapan persyaratan.

c. Berkas diterima oleh petugas loket 3 dan tanda terima diberi stempel

‘SEMENTARA’.

d. Petugas loket memisahkan berkas sesuai subdit dan dilakukan proses

praregistrasi oleh tim penilai.

e. Penilai memeriksa kelengkapan dan kebenaran berkas masuk dalam waktu

lima hari kerja setelah berkas diterima. Formulir persyaratan registrasi PKRT

sesuai kelas berdasarkan resiko yang ditimbulkan dapat dilihat pada

Lampiran 2.2.

f. Untuk berkas yang tidak memenuhi persyaratan akan dikembalikan kepada

pemohon dan diberi keterangan data yang masih harus dilengkapi.

g. Pemohon yang berkasnya telah dinyatakan lengkap bisa dibuatkan slip

setoran dan pemohon diminta membayar biaya Pendapatan Negara Bukan

Pajak (PNBP) di bank yang ditunjuk. Bukti pembayaran bank (difotokopi dua

kali) dan berkas pendaftaran diserahkan kepada petugas loket untuk dicatat

dan diberi nomor sesuai ketentuan, dan kepada pemohon akan diberikan tanda

terima permohonan.

h. Berkas yang telah memenuhi syarat diberi tanda terima tetap untuk diproses

lebih lanjut dan dicatat oleh petugas loket di buku tanda terima loket.

2.2.2 Berkas selanjutnya diserahkan ke Kasubdit.

Kasubdit memberikan disposisi kepada kepala seksi (Kasie) untuk

bertanggung jawab terhadap proses penilaian.


7


2.2.3 Kasie memberikan disposisi kepada tim penilai/evaluator

Tim penilai melakukan proses penilaian terhadap berkas, kemudian hasil

penilaian diserahkan kepada Kasie untuk verifikasi ulang.

2.2.4 Kasie memberikan kesimpulan terhadap hasil penilaian

Kesimpulan yang diberikan berupa pernyataan bahwa berkas telah

lengkap/ tidak lengkap.

2.2.5 Kasubdit melakukan verifikasi akhir

Setelah ada kesimpulan dari Kasie, Kasubdit berhak menentukan apakah

suatu berkas lengkap. Apabila ada permasalahan dengan produk yang dievaluasi

terkait dengan keamanannya, dilakukan diskusi dengan tim ahli untuk

menentukan status keamanan produk.

2.2.6 Berkas tidak lengkap dibuatkan surat tambahan data.

Surat tambahan data di tandatangani oleh Direktur dan diberikan kepada

pemohon.

2.2.7 Berkas telah lengkap dilakukan pengetikan sertifikat/ijin edar.

Sertifikat/ijin edar diserahkan ke subdit untuk direkomendasikan ke

Direktur. Direktur memberikan persetujuan/rekomendasi sertifikat/ijin edar untuk

disetujui dan ditandatangani oleh Direktur Jenderal.

2.2.8 Pemasukan data sertifikat izin edar ke dalam sistem

Sertifikat/ijin edar yang telah selesai di entry ke dalam system diberikan

kepada pemohon. Untuk mengetahui perkembangan proses berkas, pemohon

dapat melakukan konsultasi pada jadwal yang telah ditetapkan atau dapat dilihat

di website http://www.depkes.go.id link ke Ditjen Binfar Alkes, link ke Dit Bina

Prodis Alkes. Lampiran Prosedur Pelaksanaan Permohonan Izin Edar PKRT dapat



http://www.depkes.go.id/

8


2.2.9 Hal-Hal yang Diperhatikan Perusahaan Mengenai Berkas Permohonan Izin

PKRT (Depkes RI, 2009a)

a. Pemohon harus menyerahkan 1 set formulir pendaftaran yang disusun

berdasarkan urutan yang telah ditetapkan, sedangkan 1 set lainnya disimpan

oleh pemohon sebagai arsip. Formulir pendaftaran dimasukkan dalam map

berwarna kuning (produk PKRT), sedangkan untuk produk lain menggunakan

map merah (produk alkes elektromedik), biru (produk alkes non

elektromedik), dan hijau (produk alkes diagnostik dan reagensia).

b. Pemohon menyerahkan lembar penandaan berwarna rangkap 3 untuk tiap

kemasan.

c. Untuk produk PKRT yang sama serta memiliki lebih dari satu ukuran, maka

didaftarkan menggunakan formulir berbeda.

d. Formulir pendaftaran diisi dalam bahasa Indonesia, sedangkan data/dokumen

pendukung boleh dalam bahasa Indonesia atau bahasa Inggris.

e. Berkas yang telah memenuhi persyaratan pra-registrasi akan dicatat oleh

petugas administrasi di loket dan diberi nomor pendaftaran sesuai ketentuan

yang berlaku. Kode untuk subdit ditetapkan sebagai berikut: A (Alkes

Elektromedik), B (Alkes Non Elektromedik), C (Alkes Diagnostik dan

Reagensia), dan D (PKRT).

2.2.10 Pra-registrasi (Depkes RI, 2009a)

Merupakan proses penilaian awal yang dilaksanakan di loket pendaftaran.

Petugas yang melaksanakan pra-registrasi adalah anggota Tim Penilai.

Kelengkapan yang dinilai dalam proses registrasi PKRT adalah :

2.2.10.1 Formulir pendaftaran

Terdiri atas nama dan alamat perusahan serta pabrik/pemberi lisensi,

identifikasi produk meliputi nama produk, kategori dan subkategori PKRT, tanda

tangan Penanggung Jawab Teknis, Tanda Tangan Pemimpin Perusahaan dan

Stempel Perusahaan.

2.2.10.2 Data administrasi

a. Produk dalam negeri


9


1) Salinan sertifikat produksi yang masih berlaku

2) Paten Merk atau Surat pernyataan kepemilikan merk

3) Surat keterangan dari Komisi Pestisida untuk produk yang mengandung

pestisida, terdiri atas izin penggunaan Pestisida dari Menteri Pertanian

dan penandaan dari Komisi Pestisida (jika produk mengandung pestisida)

b. Produk impor

1) Surat penunjukkan sebagai agen tunggal dari prinsipal diketahui oleh

KBRI

2) Certificate of Free Sale (CFS)

3) Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP)

4) Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)

2.2.10.3 Data teknis

Dokumen lampiran AA (Formula dan Cara pembuatan), BB (Spesifikasi

Bahan Baku dan Wadah), CC (Spesifikasi Produk Jadi dan Stabilitas),

DD (Kegunaan dan Cara Penggunaan) dan Penandaan.

2.2.11 Hal-Hal yang Harus Diperhatikan dalam Persyaratan Administrasi yang

Diajukan oleh Perusahaan Pemohon Izin Edar (Depkes RI, 2009a)

2.2.11.1 Sertifikat produksi

Produk yang didaftarkan termasuk dalam lampiran sertifikat produksi, bila

tidak tercantum harus mengajukan addendum

2.2.11.2 Certificate of Free Sale (jika produk impor)

a. Dikeluarkan oleh pemerintah atau badan yang berwenang mengeluarkan surat

tersebut dan produk yang didaftarkan sama dengan yang dinyatakan dalam

CFS yang diberikan.

b. Idealnya CFS suatu produk berasal dari country of origin, tetapi jika tidak ada

dapat digantikan dengan CFS dari negara prinsipal/dimana produk tersebut

telah dijual (negara yang memiliki sistem registrasi yang dapat dipercaya).

c. Untuk produk yang tidak termasuk PKRT di negara asal, maka harus ada surat

keterangan dari Chamber of Commerce.


10


2.2.11.3 Letter of Autorization (LoA) (jika produk impor)

a. Dikeluarkan oleh prinsipal, jika dikeluarkan oleh perwakilan prinsipal, harus

disertai dengan surat penunjukkan perwakilan yang dikeluarkan oleh prinsipal

yang telah dilegalisasi KBRI setempat.

b. Perhatikan waktu berlakunya penunjukkan.

c. Perhatikan apakah produk yang didaftarkan termasuk dalam surat

penunjukkan tersebut.

2.2.12 Hal-Hal yang Harus Diperhatikan dalam Persyaratan Teknis (Depkes RI,

2009a)

Seluruh form lampiran AA, BB, CC, DD harus diisi lengkap. Lampiran

terdiri atas:

2.2.12.1 Lampiran AA: Formula dan Cara pembuatan

a. Untuk produk yang terbentuk dari bahan kimia, pendaftar harus memberikan

komponen formula dalam satuan internasional atau persentase dan

menuliskan fungsi masing-masing bahan.

b. Prosedur pembuatan secara singkat berupa alur kerja/flow chart dalam proses

produksi disertai dengan keterangan tentang proses kritis yang mempengaruhi

kualitas dan langkah yang dilakukan untuk mengontrol proses kritis tersebut.

2.2.12.2 Lampiran BB: Spesifikasi Bahan Baku dan Wadah

a. Spesifikasi bahan baku berupa sertifikat analisa bahan baku.

b. Spesifikasi wadah-tutup; diperlukan untuk mengetahui jenis wadah yang

digunakan dan bahwa jenis kemasan tersebut sesuai dengan produk.

2.2.12.3 Lampiran CC: Spesifikasi Produk Jadi dan Stabilitas

a. Terutama untuk produk kelas II dan III, dalam memberikan spesifikasi

produk jadi, pendaftar diarahkan untuk memiliki spesifikasi produk yang

mengacu pada standar, sehingga perlu diminta standar yang digunakan.

Kemudian kita bandingkan hasil uji terhadap produk jadi dengan spesifikasi

standar. Hasil uji produk jadi yang tidak sesuai standar dinyatakan tidak

memenuhi syarat (evaluasi produk jadi).


11


b. Data stabilitas produk diminta agar pemohon memastikan produk mereka

sesuai dengan spesifikasi untuk waktu yang cukup lama sebelum sampai dan

digunakan masyarakat. Sesuaikan dengan karakteristik produk (untuk produk

dengan masa kadaluarsa kurang dari 2 tahun).

2.2.12.4 Lampiran DD: Kegunaan dan Cara Penggunaan

a. Kegunaan produk merupakan uraian mengenai deskripsi produk, meliputi

informasi mengenai produk, tujuan penggunaan, bagaimana digunakan dan di

mana lokasi penggunaan sehingga pembaca bisa mendapat gambaran yang

menyeluruh tentang produk.

b. Contoh kode produksi/no lot/no batch dan artinya, untuk mengetahui cara

melacak riwayat produksi produk dan diperlukan terutama untuk pelaksanaan

post market surveillance dan saat terjadi kasus atau masalah dengan produk

ketika sudah dipasarkan.

2.2.12.5 Penandaan

Kelengkapan penandaan, yaitu terdiri dari :

a. Nama produk atau nama dagang, nama dan alamat produsen, nama pendaftar,

tujuan penggunaan

b. Jumlah setiap kemasan dan atau netto

c. Kode produksi/nomor lot atau no batch yang memungkinkan melakukan

tindakan yang diperlukan untuk melacak dan menarik kembali produk

d. Tanggal kadaluarsa untuk produk yang mempunyai batas kadaluarsa kurang

dari 2 tahun

e. Cara penyimpanan atau kondisi penanganan pada kemasan luar, jika ada

f. Peringatan/ perhatian

g. Kinerja yang diinginkan produsen dan jika ada setiap efek yang tidak

diinginkan

h. Uraian mengenai perlakuan atau penanganan lebih lanjut sebelum produk

digunakan (misalnya sterilisasi, kalibrasi, perakitan akhir)

i. Pernyataan/lambang hanya untuk sekali pakai, untuk produk sekali pakai

j. Untuk produk yang dapat dipakai ulang, informasi yang memadai tentang

proses pemakaian kembali, termasuk pembersihan, disinfeksi, kemasan, dan

jika perlu metode sterilisasi ulang dan batasan jumlah pengulangan kembali


12


k. Peringatan jika terjadi perubahan kinerja (performance) produk

l. Peringatan jika terdapat risiko dalam pembuangan produk

m. Setiap persyaratan mengenai fasilitas khusus, pelatihan khusus, atau

kualifikasi tertentu dari pengguna alat

n. Nomor registrasi

2.2.13 Pemohonan Izin Edar Terkait Penandaan (Depkes RI, 2009a)

a. Pemohon menyerahkan 1 set formulir pendaftaran dalam map berwarna

kuning, sedangkan 1 set lainnya disimpan oleh pemohon sebagai arsip.

Pemohon menyerahkan lembar penandaan berwarna sebanyak 3 eksemplar

untuk setiap kemasan.

b. Untuk produk yang sama yang memiliki lebih dari satu ukuran maka cukup

didaftarkan menggunakan formulir pendaftaran yang berbeda.

c. Formulir pendaftaran diisi dalam bahasa Indonesia, sedangkan data atau

dokumen pendukung diserahkan dalam bahasa Indonesia atau bahasa Inggris.

2.2.14 Hal yang Harus Diperhatikan dalam Menilai Penandaan (Depkes RI,

2009a)

a. Informasi yang diperlukan untuk mengidentifikasi produk dan cara

penggunaan produk dengan aman harus tersedia. Jika kemasan individual

tidak memungkinkan informasi yang lengkap, informasi tersebut harus

terdapat pada leaflet, insert atau bentuk lain yang sesuai.

b. Cara penggunaan harus jelas dan dipahami oleh pengguna (dalam bahasa

Indonesia).

c. Perhatikan adanya klaim berlebihan yang tidak disertai dengan data

pendukung yang memadai. Setiap klaim hendaklah dapat didukung oleh data

pendukung yang sesuai.

2.2.15 Proses Evaluasi (Depkes RI, 2009a)

Proses penilaian terkait erat dengan klasifikasi produk yang dilakukan

berdasarkan resiko yang ditimbulkan produk. Pengklasifikasian terdiri atas 3

kelas, yaitu :


13


Kelas I (Resiko rendah): tidak mengandung bahan antiseptik, oksidatif, iritatif,

korosif, insektisida dan produk aerosol.

Kelas II (Resiko sedang): mengandung bahan antiseptik, oksidatif, iritatif, korosif

dan produk aerosol.

Kelas III : mengandung pestisida.

2.2.16 Waktu Penerbitan Sertifikat Izin Edar Alat Kesehatan (Depkes RI, 2009b)

Waktu penerbitan Sertifikasi/ Ijin Edar PKRT (setelah tanda terima tetap)

adalah sebagai berikut :

Kelas 1: 30 hari kerja



2.2.17 Tata Cara Penomoran Izin Edar (Depkes RI, 2009a)

Permohonan izin edar yang telah di setujui maka akan dikeluarkan

nomor registrasi. Nomor registrasi tersebut terdiri dari 11 digit dengan

keterangan sebagai berikut :

Alat Kesehatan Dalam Negeri : AKD

Alat Kesehatan Impor : AKL

PKRT Impor : PKL

PKRT Dalam Negeri : PKD

Digit 1 : kelas

Digit 2,3 : kategori

Digit 4,5 : sub kategori

Digit 6,7 : tahun pemberian izin (dibalik)

Digit 8 sampai 11 : nomor urut

Contoh nomor registrasi: PKD 30701210001

AKD : Alat Kesehatan Dalam Negeri

Digit 1 (angka 3) : kelas 3 (resiko tinggi)

Digit 2,3 (angka 07) : kategori 7 (pestisida rumah tangga)

Digit 4,5 (angka 01) : sub kategori 1 (pengendali serangga)

Digit 6,7 (angka 21) : tahun pemberian izin 2012 (2 angka terakhir


14


dan dibalik)

Digit 8 sampai 11 (angka 0001) : nomor urut pendaftaran 0001

Penentuan kelas, kategori dan sub kategori PKRT mengacu pada

lampiran PERMENKES No.1190/MENKES/PER/VIII/2010. Jika produk yang

telah diregistrasi tersebut dalam masa peredarannya terdapat penambahan atau

perubahan seperti nama, penandaan, kemasan, penambahan ukuran kemasan

dan lain-lain, maka produk tersebut harus diregistrasi kembali tapi tidak

perlu diganti nomor registrasi (masih dapat memakai nomor registrasi yang

lama). Tapi jika terjadi perubahan formula maka harus diregistrasi kembali ke

Kementerian Kesehatan (Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat

Kesehatan) dan nomor registrasi lama tidak berlaku lagi (diganti dengan nomor

registrasi baru).

2.2.18 Masa Berlaku Izin Edar (Depkes RI, 2009a)

a. Masa berlaku izin edar Alkes dan PKRT selama 5 (lima) tahun terhitung

sejak pertama kali diterbitkan.

b. Selambat-lambatnya 3 bulan sebelum habis masa berlaku, produsen

mengajukan perpanjangan izin edar dengan melampirkan data pelengkap

yang sesuai.

c. Izin edar yang pernah ada perubahan, masa berlaku dihitung sejak pertama

kali nomor diterbitkan.

2.3 Pestisida Rumah Tangga

Pestisida adalah semua zat kimia dan bahan lain serta jasad renik dan virus

yang dipergunakan untuk memberantas atau mencegah hama-hama dan penyakit

yang merusak tanaman, bagian-bagian tanaman atau hasil-hasil pertanian;

memberantas rerumputan; mematikan daun dan mencegah pertumbuhan yang

tidak diinginkan; mengatur atau merangsang pertumbuhan tanaman atau bagian-

bagian tanaman, tidak termasuk pupuk; memberantas atau mencegah hama-hama

luar pada hewan-hewan peliharaan dan ternak; memberantas atau mencegah

hama-hama air; memberantas atau mencegah binatang-binatang dan jasad-jasad


15


renik dalam rumah tangga, bangunan dan dalam alat-alat pengangkutan; dan atau

memberantas atau mencegah binatang-binatang yang dapat menyebabkan

penyakit pada manusia atau binatang yang perlu dilindungi dengan penggunaan

pada tanaman, tanah atau air (Kementerian Pertanian RI, 2011a).

Jenis pestisida menurut jasad/target sasaran terdiri atas insektisida (racun

serangga), fungisida (racun fungi/jamur), herbisida (racun rumput/gulma),

algasida (racun alga), bakterisida (racun bakteri), akarisida (racun tungau/kutu),

nematosida (racun nematoda), moluskisida (racun keong/siput), ovisida (racun

perusak telur), pedukulisida (racun kutu/tuma), piscisida (racun ikan), rodentisida

(racun tikus), dan termisida (racun rayap). Pestisida sebagai pengendali organisme

pengganggu yang digunakan dalam rumah tangga umumnya berperan untuk

membunuh serangga, seperti nyamuk, kecoa lalat atau semut. Racun serangga ini

terdapat dalam beberapa sediaan yaitu berbentuk semprotan (cairan/aerosol),

lotion, elektrik dan lingkaran (biasanya dibakar). Insektisida yang digunakan di

dalam rumah tangga kebanyakan mengandung bahan aktif piretrin dan piretroid.

Piretrin merupakan ekstrak yang berasal dari bunga krisan yang telah dikeringkan

dan bersifat insektisida contohnya dari ekstrak biji nimba dan akar tuba,

sedangkan piretroid merupakan sintetik dari piretrin contohnya allethrin,

cyfluthrin dan acypermethrin. Umumnya senyawa ini mempunyai toksisitas akut

yang rendah pada manusia, tetapi bila tertelan dalam dosis tinggi dapat

menyebabkan keracunan dan kematian.

Pestisida rumah tangga banyak digunakan secara luas oleh masyarakat,

namun pestisida ini tidak saja bersifat racun terhadap organisme pengganggu

sasaran, tetapi juga dapat memberikan pengaruh yang tidak diinginkan terhadap

organisme, termasuk manusia serta lingkungan hidup. Keracunan dapat terjadi

melalui kontaminasi kulit seperti iritasi lokal dan kulit menjadi kering, iritasi pada

mata, iritasi pada saluran nafas atas seperti rhinitis dan radang, iritasi pada saluran

pencernaan seperti mual, muntah dan diare serta bila mencapai dosis tertentu

dapat menyebabkan kematian. Gejala keracunan yang langsung terlihat akibat

terkena pestisida/racun merupakan keracunan akut, sedangkan bila gejala baru

terlihat setelah berulangkali atau dalam jangka panjang terkena racun merupakan

keracunan kronik. Pestisida juga dapat menimbulkan resistensi (kekebalan) pada


16


jasad sasaran, sehingga dosis yang digunakan harus sesuai dengan aturan

penggunaan (Kementerian Pertanian RI, 2011a).

Beberapa hal yang harus diperhatikan dalam penggunaan pestisida di

rumah adalah sebelum menggunakannya bacalah label yang ada dikemasan;

pestisida hendaklah disimpan dengan aman ( di tempat yang tidak terjangkau oleh

anak-anak seperti dilemari yang terkunci atau tempat yang agak tinggi) sebelum

dan setelah digunakan; jangan menyimpan dekat dengan bahan-bahan makanan

dan minuman; simpan dalam wadah aslinya dan jangan di pindahkan ke dalam

wadah lain terutama dalam wadah bekas makanan/minuman; gunakan pestisida

dalam bentuk semprotan kurang lebih 1 jam sebelum tidur; sebelum

menggunakannya pastikan anak-anak tidak berada disekitar ruangan yang akan

disemprot; dan pastikan obat nyamuk bakar digunakan dengan aman dan jauhkan

dari bahan yang mudah terbakar (BPOM, n.d).

Untuk melindungi keselamatan manusia dan sumber-sumber kekayaan

alam, khususnya kekayaan alam hayati dan supaya pestisida dapat digunakan

secara efektif, maka ketentuan pestisida di Indonesia diatur dalam peraturan

perundangan, yaitu Peraturan Pemerintah Nomor 7 Tahun 1973 tentang

Pengawasan Atas Pengadaan, Peredaran dan Penggunaan Pestisida; Peraturan

Menteri Pertanian Nomor 45/Permentan/SR.140/10/2009 tentang Syarat dan

Tatacara Pendaftaran Pestisida; dan Peraturan Menteri Pertanian Nomor

42/Permentan/SR.120/5/2007 tentang Pengawasan Pestisida (Kementerian

Pertanian RI, 2011a).

Amanat dari peraturan-peraturan tersebut adalah bahwa pestisida yang

beredar, disimpan dan digunakan adalah pestisida yang telah terdaftar dan

mendapat izin dari Menteri Pertanian, memenuhi standar mutu, terjamin

efektivitasnya, aman bagi manusia dan lingkungan hidup serta diberi label.

Berdasarkan sifat fisiko kimianya, pestisida diklasifikasikan menjadi dua, yaitu

(Kementerian Pertanian RI, 2011a):

a. Pestisida yang boleh didaftarkan: pestisida yang tidak termasuk kategori

pestisida dilarang, yang bidang penggunaannya meliputi pengelolaan

tanaman, peternakan, kesehatan hewan, perikanan, kehutanan, penyimpanan

hasil, rumah tangga, pengendali vektor penyakit pada manusia dan karantina.


17


b. Pestisida dilarang: pestisida yang berdasarkan klasifikasi WHO mempunyai

klasifikasi Ia (sangat berbahaya sekali) atau Ib (berbahaya sekali),

mempunyai LC 50< 0,05 mg/lt dalam 4 jam paparan serta mempunyai indikasi

karsinogenik, onkogenik, teratogenik dan mutagenik.

Formulasi untuk pestisida yang boleh didaftarkan hingga tahun 2010 telah

tercatat 2628 buah, sedangkan bahan aktif yang dilarang sebanyak 39 buah. Bahan

aktif yang dilarang sebagai pestisida rumah tangga untuk pengendalian serangga

rumah tangga adalah diklorvos dan klorpirifos (Kementerian Pertanian, 2011b).

Klasifikasi dan simbol bahaya pestisida rumah tangga pada label kemasan dapat




BAB 3

METODOLOGI

3.1 Waktu dan Tempat

Kegiatan yang dilakukan selama mengikuti Praktek Kerja Profesi

Apoteker (PKPA) dilakukan di Kementerian Kesehatan Republik Indonesia,

Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, bagian Direktorat Bina

Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dan Unit Pelayanan Terpadu pada tanggal

16 Januari hingga 27 Januari 2012. Kegiatan yang dilakukan selama menyusun

tugas akhir pada PKPA dapat dilihat pada Tabel 3.1.

3.2 Metode Kerja

3.2.1 Pengamatan Berkas Permohonan Izin Edar

Pemeriksaan dilakukan pada berkas Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

(PKRT) yang diajukan di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan.

Permohonan yang diajukan yaitu Permohonan Izin Edar PT. RBI. Metode

pemeriksaan dilakukan dengan cara mengamati dan menilai berkas-berkas

persyaratan yang diajukan. Untuk menilai kelengkapan berkas, digunakan lembar

penilaian yang mencantumkan syarat-syarat yang harus dilengkapi.

Pengamatan terhadap berkas permohonan izin edar yang diajukan oleh

PT. PBI dimulai dengan mengisi kelengkapan berkas sesuai dengan

persyaratan izin edar PKRT, yaitu meliputi formulir permohonan izin edar,

data administrasi dan data teknis. Formulir permohonan izin edar, Formulir

data teknis persyaratan Izin Edar PKRT dan Formulir hasil pemeriksaan

registrasi PKRT dapat dilihat pada Lampiran 2.1, Lampiran 3.1 dan

Lampiran 4.1.

3.2.2 Penilaian Kelengkapan Data Administrasi

Penilaian selanjutnya adalah penilaian terhadap kelengkapan data

administrasi dan data teknis. Data administrasi yang harus dilengkapi untuk

produk lokal adalah sebagai berikut :


19


a. Izin Produksi dan lampirannya masih berlaku

b. Surat Keterangan dari Komisi Pestisida untuk produk yang mengandung

pestisida

3.2.3 Penilaian Kelengkapan Data Teknis

Penilaian terakhir dilakukan pada Lampiran AA, Lampiran BB,

Lampiran CC, dan Lampiran DD serta Penandaan. Data-data yang harus

dilengkapi pada lampiran tersebut adalah sebagai berikut:

LAMPIRAN AA

1. Formula (kualitatif dan kuantitatif) dan fungsi bahan

2. Prosedur pembuatan secara singkat dan lengkap

3. Nama Resmi/Nama Kimia

4. Pemeriksaan bahan yang dilarang/melebihi kadar

LAMPIRAN BB

1. Spesifikasi setiap bahan baku

2. Sertifikat uji laboratorium dari bahan

3. Spesifikasi wadah dan tutup

LAMPIRAN CC

1. Spesifikasi dan prosedur pemeriksaan produk jadi

2. Stabilitas produk jadi dan batas kadaluarsa (jika ada)

3. Hasil Uji Lab Produk Jadi (SNI)

LAMPIRAN DD

1. Kegunaan, cara penggunaan, peringatan, ket.lain

2. Contoh kode produksi

3. Contoh produk (2 buah)

E. PENANDAAN (wadah, bungkus, brosur)

1. Nama dagang/merek dan nama jenis

2. Nama produsen


20


3. Alamat produsen

4. Nama distributor (produk impor)

5. Alamat distributor (produk impor)

6. Penempatan No Registrasi

7. Kode Produksi

8. Tanggal Kadaluarsa

9. Netto dalam satuan metrik

10. Nama dan kadar bahan aktif

11. Warna desain penandaan

12. Kegunaan dan cara penggunaan dalam Bahasa Indonesia

13. Peringatan untuk Aerosol

14. Keterangan cara penanggulangan bila terjadi Kecelakaan

15. Klaim sesuai dengan data yang ada



BAB 4

HASIL DAN PEMBAHASAN

4.1 Hasil Pemeriksaan Berkas

Berkas PKRT yang diperiksa adalah berkas permohonan izin edar produk

lokal/dalam negeri. Berkas yang diperiksa meliputi formulir permohonan izin

edar, persyaratan data administrasi dan persyaratan data teknis.

4.1.1 Formulir Permohonan Izin Edar

Formulir permohonan izin edar PKRT telah diisi secara lengkap oleh

pemohon. Formulir permohonan pendaftaran PKRT dapat dilihat pada

Lampiran 2.1.

4.1.2 Persyaratan Data Administrasi Untuk Produk Dalam Negeri (Formulir B)

Persyaratan data administrasi untuk produk dalam negeri terdiri atas

dokumen sertifikat produksi, surat paten merek dan surat keterangan dan

penandaan yang disetujui komisi pestisida dari Departemen Pertanian.

4.1.2.1 Izin Produksi dan lampirannya masih berlaku

Sertifikat produksi dan lampirannya yang masih berlaku telah dicantumkan

pada berkas permohonan izin edar, dimana sertifikat produksi berisi data nomor

sertifikat produksi, tanggal pembuatan, masa berlaku, nama perusahaan, NPWP,

alamat perusahaan, nama direktur, nama penanggung jawab teknis, alamat pebrik

dan jenis PKRT.

4.1.2.2 Surat paten merek

Surat paten merek atau surat pernyataan kepemilikan merek oleh PT.RBI

tidak terlampir.

4.1.2.3 Surat Keterangan dan Penandaan yang disetujui Komisi Pestisida dari

Departemen Pertanian

Surat Keterangan telah dilampirkan dengan persetujuan dari Kementerian

Pertanian, Direktorat Jenderal Prasarana dan Sarana Pertanian dengan tembusan

Ketua Komisi Pestisida. Berdasarkan Peraturan Menteri Pertanian Nomor 24

Tahun 2011 tentang Syarat dan Tata Cara Pendaftaran Pestisida, perubahan

penambahan aroma tidak merubah toksisitas dan efikasi, sehingga tidak


22


diperlukan pengujian banding. Atas dasar tersebut Menteri Pertanian menyetujui

penambahan aroma dalam formulasi.

4.1.3 Persyaratan Data Teknis Untuk Produk Dalam Negeri

4.1.3.1 Lampiran AA (Formula/Komponen dan Prosedur Pembuatan)

Nama kimia, formula kualitatif dan kuantitatif beserta fungsi setiap bahan

yang digunakan, juga prosedur pembuatan telah dilampirkan. Dari hasil

perbandingan formula lama dan baru, perubahan terjadi pada komposisi bahan

dan formula. Dokumen master metode pembuatan telah dilampirkan dan telah

dideskripsikan secara singkat dan lengkap meliputi deskripsi produk, perhatian,

higienitas, alat produksi dan prosedur pembuatan.

4.1.3.2 Lampiran BB (Spesifikasi Bahan Baku dan Wadah)

Spesifikasi dan persyaratan bahan baku telah dilampirkan. Persyaratan

bahan baku berisi deskripsi bahan baku dan parameter-parameter pengujian. Tes

yang diuji dilakukan di laboratorium sendiri, yaitu oleh PT.RBI, kecuali bahan

baku pewangi. Tes yang diuji memiliki persyaratan tiap uji namun tidak semua

bahan baku melampirkan hasil pengujian dari bahan baku. Sertifikat uji

laboratorium dari bahan yang digunakan semua telah dilampirkan. Spesifikasi

tutup dan wadah telah dilampirkan melalui sertifikat uji laboratorium. Sertifikat

yang dilampirkan berupa sertifikat uji wadah primer dan wadah sekunder.

4.1.3.3 Lampiran CC (Spesifikasi dan Stabilitas Produk Jadi)

Pada Lampiran CC dilampirkan spesifikasi dan stabilitas produk jadi

untuk “PRODUK TR”. Spesifikasi dan hasil pemeriksaan produk jadi telah

dilampirkan pada Certificate of Analysis (CoA) yang dilakukan oleh laboratorium

dari PT.RBI. Pada CoA dilampirkan produk yang diuji yaitu “PRODUK TR”,

nomor batch, kemasan, parameter uji, spesifikasi standar/persyaratan dan hasil uji.

Berdasarkan CoA tersebut komponen produk masih sesuai dengan rentang nilai

spesifikasi standar. Uji laboratorium dilakukan pada tanggal 19 Agustus 2011,

namun pada CoA tidak dicantumkan tanggal produksi dan kadaluarsa produk.

Pada stabilitas produk jadi terdapat informasi mengenai stabilitas pada

lampiran Material Safety Data Sheet dan dinyatakan bahwa produk stabil di


23


bawah kondisi normal. Pada penandaan kemasan dan sertifikat uji tidak terdapat

batas kadaluarsa produk, namun pada dokumen Standar Operating Procedure

(SOP) dicantumkan masa kadaluarsa produk adalah 2 tahun.

4.1.3.4 Lampiran DD (Kegunaan dan Contoh)

Penetapan format nomor batch dan artinya, tanggal pembuatan dan tanggal

kadaluarsa telah dilampirkan pada SOP.

4.1.3.5 Penandaan (wadah, bungkus dan brosur)

Lampiran kemasan wadah sekunder telah disertakan yang berisi penandan

mengenai nama produk, kegunaan, cara penggunaan serta peringatan berupa

gambar, berat bersih, bahan aktif, kode produksi, nomor batch dan nama

produsen. Penandaan kurang lengkap karena tidak terdapat tanggal produksi dan

tanggal kadaluarsa.

4.2 Pembahasan

4.2.1 Permohonan Izin Edar

“PRODUK TR” merupakan produk PKRT yang diproduksi oleh PT.RBI.

PT.RBI mengajukan permohonan izin edar baru produk PKRT, karena pada

produk terjadi perubahan dalam komposisi bahan dan formula. Perubahan tersebut

harus memenuhi ketentuan cara permohonan izin edar baru dengan perubahan

nomor izin edar (Kemenkes RI, 2010d). Berdasarkan lampiran peraturan

Kemenkes No.1190/MENKES/PER/VIII/2010 dinyatakan pula bahwa “PRODUK

TR” berada pada kelas III, kategori pestisida rumah tangga dan subkategori

pengendali serangga. Kelas III merupakan produk dengan resiko tinggi, yaitu

dapat menimbulkan akibat serius seperti karsinogenik. Produk kelas III harus

mendapat sertifikat produksi PKRT kelas A, yaitu sertifikat yang diberikan pada

pabrik yang telah menerapkan Cara Pembuatan PKRT yang Baik (CPPKRTB)

secara keseluruhan serta memiliki penanggung jawab teknis yang memiliki

pendidikan apoteker atau sarjana lain yang sesuai. PKRT ini sebelum beredar

perlu mengisi formulir pendaftaran dan memenuhi persyaratan, melakukan


24


pengujian pada laboratorium yang telah ditentukan serta telah mendapatkan

persetujuan dari Komisi Pestisida (Depkes RI, 2009a; Kemenkes, 2010d).

PT.RBI selaku pemohon harus melakukan pendaftaran dengan mendatangi

loket 3 dan 4 Unit Pelayanan Terpadu (ULT) Direktorat Bina Produksi dan

Distribusi Alat kesehatan untuk mengisi berkas permohonan pendaftaran PKRT.

Loket 3 dan 4 merupakan loket yang memberikan pelayanan dalam izin edar,

perpanjangan dan perubahan izin edar alat kesehatan dan PKRT. Sertifikat izin

edar disetujui oleh Direktorat Jenderal Bina Farmasi dan Alat Kesehatan dan masa

berlaku sertifikat izin edar maksimal adalah 5 tahun.

4.2.2 Data Administrasi

“PRODUK TR” merupakan produk lokal sehingga data administrasi yang

harus dilengkapi adalah izin produksi, dokumen paten merek dan surat keterangan

dari Komisi Pestisida berisi izin penggunaan pestisida dari Departemen Pertanian

dan penandaan yang disetujui Komisi Pestisida. Sertifikat produksi dilampirkan

untuk memastikan bahwa industri atau perusahaan pemohon telah dapat

memproduksi produknya sesuai dengan persyaratan tertentu, sedangkan dokumen

paten merek perlu dilampirkan untuk memastikan kepemilikan secara sah dari

produk yang akan diproduksi. Pada sertifikat produksi telah dilampirkan jenis

PKRT yang diizinkan diproduksi yaitu pestisida rumah tangga, sedangkan untuk

dokumen paten merek belum dilampirkan.

Surat izin dari Departemen Pertanian diperlukan dikarenakan adanya

Keputusan Menteri Pertanian No.696/Kpts/SR.140/12/2007 mengenai pendaftaran

dan pemberian izin tetap pestisida. Produk yang dibuat oleh PT.RBI telah terdaftar

sebagai salah satu pestisida diizinkan, serta telah dievaluasi dan telah dilakukan

pengujian-pengujian serta hasilnya dinilai telah memenuhi persyaratan yang telah

ditentukan. Secara keseluruhan data administrasi dari “PRODUK TR” belum

lengkap, yaitu pemohon belum melampirkan dokumen paten merek, sehingga

pemohon harus melengkapi terlebih dahulu berkas tersebut agar kelengkapan

berkas administrasi sesuai dengan persyaratan izin edar dan prosedur registrasi

untuk mendapat izin edar dapat dilanjutkan kembali.


25


4.2.3 Data Teknis

Pada data teknis harus dilengkapi lampiran AA hingga DD pada formulir

permohonan pendaftaran PKRT dan harus sesuai dengan persyaratan pada

PERMENKES No.1190/MENKES/PER/VIII/2010. Pada Lampiran AA,

pendaftar telah melampirkan nama resmi/nama kimia, formula kualitatif dan

kuantitatif serta fungsi setiap bahan yang digunakan, juga prosedur pembuatan

secara lengkap. Pada formulir BB, pendaftar telah melampirkan mengenai

spesifikasi dan atau persyaratan bahan baku, sertifikasi uji lab dari bahan yang

digunakan dan spesifikasi wadah primer dan sekunder.

Pada formulir CC, pendaftar telah melampirkan mengenai spesifikasi dan

pemeriksaan produk jadi serta stabilitas produk jadi. Spesifikasi, prosedur dan

hasil pemeriksaan telah tercantum dalam Certificate of Analysis (CoA) dan data

stabilitas produk jadi telah terlampir pada berkas. Pada formulir DD penandaan

pada wadah sekunder kurang lengkap karena tidak terdapat tempat/tanggal

produksi dan tanggal kadaluarsa, sehingga pemohon diharapkan untuk

menambahkan tempat untuk penulisan penandaan tanggal produksi dan tanggal

kadaluarsa pada lampiran rancangan penandaan wadah.

Melalui pemeriksaan dan penilaian kelengkapan dan kebenaran berkas

permohonan izin edar produk PKRT, “PRODUK TR” dari PT.RBI belum

memenuhi persyaratan kelengkapan berkas karena masih ada berkas yang belum

dilengkapi, yaitu dokumen paten merek pada data administrasi dan penandaan

pada data teknis. Oleh karena itu, PT.RBI selaku pendaftar harus melengkapi

kekurangan yang terdapat tanda pada ceklist ’tidak’, selambat-lambatnya tiga

bulan sejak diterbitkan surat tambahan data agar dapat disetujui dan diproses oleh

Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, Kementerian

Kesehatan Republik Indonesia. Pemberian waktu dilakukan untuk menghindari

terjadinya kehilangan berkas permohonan yang sebelumnya telah diajukan. Bila

tidak dapat memenuhinya akan diterbitkan surat penolakan dan pemohon dapat

mengajukan kembali sebagai pendaftar baru (Kemenkes RI, 2010d). Berdasarkan

penilaian yang telah dilakukan terhadap dokumen pengajuan permohonan izin

edar oleh PT.RBI, diperoleh hasil pemeriksaan registrasi PKRT yang dapat dilihat

pada Lampiran 4.1.



BAB 5

KESIMPULAN DAN SARAN

5.1. Kesimpulan

a. Proses pemberian izin edar produk Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

didasarkan pada PERMENKES No.1190/MENKES/PER/VIII/2010 tentang

Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.

Pemberian izin edar dilakukan jika berkas permohonan pendaftaran alat

kesehatan dan PKRT telah melewati tahap administrasi dan verifikasi oleh

Tim Penilai serta dinyatakan lengkap oleh Direktur Bina Produksi dan Alat

Kesehatan.

b. Pemeriksaan dan penilaian kelengkapan serta kebenaran berkas permohonan

izin edar produk PKRT sesuai dengan alur prosedur pelaksanaan permohonan

izin edar PKRT. Pemohon yang akan mengajukan registrasi produk PKRT

harus melengkapi formulir permohonan pendaftaran PKRT beserta

kelengkapan persyaratan permohonan izin edar produk PKRT, baik produk

impor maupun dalam negeri (lokal), yang terdiri atas data administrasi dan

data teknis. Pemohon yang telah lengkap persyaratannya dan telah mendapat

pengesahan dari Direktur Jenderal Bina Farmasi dan Alat Kesehatan akan

mendapatkan sertifikat izin edar yang berlaku maksimal 5 tahun.

c. Peran apoteker dalam proses registrasi produk PKRT adalah sebagai salah

satu tenaga profesi kesehatan yang dapat menentukan produk-produk PKRT

yang akan beredar di Indonesia dengan menilai keamanan, mutu dan

kemanfaatan produk melalui berkas pengajuan izin edar produk PKRT.

5.2. Saran

a. Perlunya sosialisasi mengenai persyaratan registrasi produk PKRT yang

lebih baik berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan terbaru, agar pemohon

dapat memenuhi persyaratan registrasi dengan lebih cepat dan efisien.

b. Perlunya pengadaan sistem registrasi on-line untuk memudahkan pendaftar

melakukan registrasi produk dan penelusuran berkas permohonan yang

diajukan.


27


DAFTAR PUSTAKA

Badan Pengawasan Obat dan Makanan. (n.d). Bahaya Pestisida di Rumah

Tangga.

http://www.pom.go.id/public/siker/desc/produk/RacunPesRT.pdf

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (2009a). Pedoman Penilaian Alat

Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Jakarta:

Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (2009b). Penerapan National Single

Window (NSW) di Departemen Kesehatan. Jakarta: Departemen

Kesehatan Republik Indonesia.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (2004). Peraturan Menteri Kesehatan

Republik Indonesia No. 1184/MENKES/PER/X/ 2004 tentang

Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.

Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (2009c). Standar Prosedur

Pembinaan Pengawasan dan Pengendalian Alat Kesehatan. Jakarta:

Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010a). Rencana Strategis

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia Tahun 2010-2014. Jakarta:


Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010b). Peraturan Menteri


tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan. Jakarta:


Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010c). Peraturan Menteri


tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah


Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010d). Peraturan Menteri


Tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah


Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010e). Peraturan Menteri

Kesehatan RI No. 1191MENKES/PER/VIII/2010 tentang Penyaluran

Alat Kesehatan. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.


28


Kementerian Pertanian. (2011a). Pedoman Pembinaan Penggunaan Pestisida.

Jakarta: Kementerian Pertanian.

Kementerian Pertanian. (2011b). Petunjuk Teknis Pengawasan Pupuk dan

Pestisida tahun 2011. Jakarta: Kementerian Pertanian.

http://pla.deptan.go.id/pdf/Pengawasan.pdf

Sukandar, E.Y., (n.d). Trend dan Paradigma Dunia Farmasi: Industri Klinik

Teknologi Kesehatan.

http://www.itb.ac.id/focus/focus_file/orasi-ilmiah-dies-45.pdf

Surabaya Post Online. (2010). Farmasi Siap “Harmonisasi ASEAN”.

http://www.surabayapost.co.id/?mnu=berita&act=view&id=0c3cfb4f20c9492cc21

ea28d9d973ced&jenis=e4da3b7fbbce2345d7772b0674a318d5

(24 Jan.2012, pukul 21.37 WIB).


http://pla.deptan.go.id/pdf/Pengawasan.pdf

http://www.surabayapost.co.id/?mnu=berita&act=view&id=0c3cfb4f20c9492cc21ea28d9d973ced&jenis=e4da3b7fbbce2345d7772b0674a318d5

http://www.surabayapost.co.id/?mnu=berita&act=view&id=0c3cfb4f20c9492cc21ea28d9d973ced&jenis=e4da3b7fbbce2345d7772b0674a318d5

28

TABEL


29

Tabel 2.1 Kategori dan Sub Kategori PKRT

Kategori Sub Kategori

1 Tissue dan Kapas Kapas kecamtikan

Facial tissue

Toilet tissue

Tissue basah

Tissue makan

Cotton bud

Paper towel

Tissue dan kapas lainnya

2 Sediaan untuk Mencuci Sabun cuci

Deterjen

Pelembut cucian

Pemutih

Enzim pencuci

Pewangi pakaian

Sabun cuci tangan

Sediaan untuk mencuci lainnya

3 Pembersih Pembersih peralatan dapur

Pembersih kaca

Pembersih lantai

Pembersih porselen

Pembersih kloset

Pembersih mebel

Pembersih karpet

Pembersih mobil

Pembersih sepatu

Penjernih air

Pembersih lainnya

4 Alat Perawatan Bayi Dot dan sejenisnya

Popok bayi

Botol susu

Alat perawatan bayi lainnya

5 Antiseptika dan

desinfektan

Antiseptika

Desinfektan

Antiseptika dan desinfektan lainnya

6 Pewangi Pewangi ruangan

Pewangi telepon

Pewangi mobil


30

Pewangi kulkas

Pewangi lainnya

7 Pestisida Rumah Tangga

Pengendali serangga

Pencegah serangga

Pengendali kutu rambut

Pengendali kutu binatang peliharaan

(bukan ternak)

Pengendali tikus rumah

Pestisida rumah tangga lainnya


31

Tabel 3.1 Matriks kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) selama di di

Direktorat Bina Farmasi dan Alat Kesehatan, Direktoran Bina Produksi

dan Distribusi Alat Kesehatan

No Hari dan Tanggal Jenis/Materi Kegiatan

1. Senin, 16 Januari 2012 1. Pengarahan oleh perwakilan Kemenkes RI :

pembukaan&penjelasan umum tentang struktur

organisasi Kementrian Kesehatan

2. Pengarahan oleh perwakilan Departeman

Farmasi FMIPA UI

3. Pengarahan oleh Direktur Bina Prodis Alkes

Dra. Nasirah Bahaudin, Apt., MM.

4. Penjelasan tentang direktorat Bina Produksi dan

Distribusi Alat Kesehatan oleh Kasubag Tata

Usaha Ibu Lucia Dina Kombong, SH., M.Si.

5. Materi I : Perizinan Alat Kesehatan & PKRT

oleh Dra.Nurlaili Isnaini, Apt. M.KM.

2. Selasa, 17 Januari 2012 1. Materi II : Penilaian Produk Diagnostik Invitro

dan PKRT oleh Dra. Ema Viaza, Apt

2. Materi III : Penjelasan Inspeksi Alat Kesehatan

dan PKRT

3. Rabu, 18 Januari 2012 1. Materi IV : Sertifikasi dan Standarisasi Alat

Kesehatan

2. Ke Unit Pelayanan Terpadu lt 5 Gedung Prof.

Suyudi

4. Kamis, 19 Januari 2012 1. Diskusi tugas umum

2. Studi literatur melalui buku panduan dan

internet

5. Jumat, 20 Januari 2012 1. Studi literatur melalui buku panduan dan

internet

2. Penyusunan tugas umum

3. Pemeriksaan berkas khusus

6. Selasa, 24 Januari 2012 1. Studi literatur melalui buku panduan dan

internet

2. Penyusunan tugas umum

3. Pembagian tugas khusus

4. Konsultasi mengenai PKRT dengan Nurhidayat,

S.Si, Apt

7. Rabu, 25 Januari 2012 1. Studi literatur melalui buku panduan dan

internet

2. Pemeriksaan berkas tugas khusus

8. Kamis, 26 Januari 2012 1. Studi literatur melalui buku panduan dan

internet

2. Penyusunan tugas khusus

9. Jumat, 27 januari 2012 1. Studi literatur melalui buku panduan dan

internet

2. Penyusunan tugas khusus


32

LAMPIRAN


32

Lampiran 2.1 Formulir Permohonan Izin Edar PKRT

DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN

PERMOHONAN PENDAFTARAN PKRT

PERATURAN MENTERI KESEHATAN RI No 1190/MENKES/Per/VII/2010

Tanggal : 23 Agustus 2010

PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA DALAM NEGERI

1. Nama Perusahaan yang mendaftarkan : PT. RBI

Alamat Lengkap dan Nomor Telepon : (rahasia)

Alamat Surat-menyurat dan Nomor Telepon : -

Perusahaan yang Bertanggung Jawab atas : -

Pemasaran

Alamat dan Nomor Telepon Produsen yang : -

Ditunjuk

Alamat dan Nomor Telepon Produsen : -

NPWP : (rahasia)

2. Nama Dagang PKRT “PRODUK TR”

3. Kategori dan Sub Kategori PKRT : Pestisida Rumah Tangga

Pengendali Serangga

4. HS Code : 3808.91.20.00

5. Keterangan lain mengenai PKRT : Dus, 125 g (5 pasang) dan

(Tipe, Netto, Isi, Kemasan, Ukuran) 150 g(5 pasang)

6. Nama Pemberi Lisensi : -

Alamat lengkap : -

7. Nama Pabrik : PT.RBI

Alamat Lengkap : (rahasia)

8. Nama Pemberi Lisensi : -

Alamat Lengkap : -

9. Permohonan ini dilengkapi : …lampiran (sebutkan jumlahnya)

Jakarta, Agustus 2011

Tanda Tangan Tanda Tangan

Penanggung Jawab Teknis Pimpinan Perusahaan

Stempel Perusahaan

(…………………………) (…………………………..)


33

Lampiran 2.2 Formulir Persyaratan Registrasi PKRT

PERSYARATAN REGISTRASI PKRT

NAMA PRODUK : KELAS :

Surat Tugas

NAMA PENDAFTAR : Asli : Tidak Ya

NAMA PABRIK :

PERSYARATAN Kls

I

Kls

II

Kls

III

Ket

Data Administrasi

1 Surat penunjukkan sebagai agen tunggal principal (import) legal

KBRI

√ √ √

2 Salinan sertifikat produksi yang masih berlaku (Dalam negeri) √ √ √

3 Paten Merk atau Surat pernyataan kepemilikan merk (Dalam

negeri)

√ √ √

4 Surat keterangan sudah beredar di Negara asal (CFS) (import)

5 SIUP dan NPWP (import) √ √ √

6 Surat keputusan Menteri Pertanian tentang persetujuan pestisida

dan persetujuan label oleh Komisi Pestisida

- - √

7 Surat kerjasama untuk produk makloon atau lisensi √ √ √

Lampiran A : Informasi Produk

1 Formula dan fungsi √ √ √

2 Alur cara pembuatan - √ √

Lampiran B : Spesifikasi Bahan Baku dan Produk Jadi

1 Spesifikasi bahan baku dan spesifikasi bahan kemasan - √ √

2 Pernyataan tentang kesesuaian terhadap standar produk,

persyaratan keamanan, efektifitas dari pabrik

√ - -

3 COA bahan aktif - √ √

Lampiran C : Spesifikasi Produk Jadi

1 Spesifikasi produk jadi √ √ √

2 COA produk jadi - √ √

Lampiran D : Kegunaan dan Cara penggunaan

1 Tujuan penggunaan, Petunjuk penggunaanm Peringatan,

Perhatian, Ket.lain

√ √ √

2 Contoh kode produksi dan artinya √ √ √

Lampiran Penandaan sesuai ketentuan yang berlaku √ √ √


33

Lampiran 2.3 SkemaProsedur Pelaksanaan Permohonan Izin Edar PKRT

Keterangan :

L : Lengkap

TL : Tidak Lengkap

34


35

Lampiran 2.4 Klasifikasi dan Simbol Bahaya Pestisida

Simpan Pestisida dengan aman dan

tertutup rapat serta jauhkan dari

jangkauan anak

Tanggalkan pakaian dan bersihkan

dengan air seluruh badan, setelah

menggunakan Pestisida


36

Lampiran 3.1 Formulir Data Teknis Persyaratan Izin Edar

FORMULIR AA

FORMULA/KOMPONEN & PROSEDUR PEMBUATAN

NAMA PERUSAHAAN YANG MENDAFTARKAN :

NAMA PKRT :

BENTUK :

WARNA :

KEMASAN :

NETTO/ISI :

KETERANGAN LAIN :

1. Berikan formula (kualitatif dan kuantitatif) serta fungsi setiap bahan yang

digunakan

2. Berikan prosedur pembuatan secara singkat dan jelas


37

(lanjutan)

FORMULIR BB

SPESIFIKASI BAHAN BAKU DAN WADAH


NAMA PKRT :

BENTUK :

WARNA :

KEMASAN :

NETTO/ISI :

KETERANGAN LAIN :

1. Berikan spesifikasi dan/atau persyaratan bahan baku.

2. Berikan sertifikat uji laboratorium dan bahan yang digunakan.

3. Berikan spesifikasi wadah dan tutup.


38

(lanjutan)

FORMULIR CC

SPESIFIKASI DAN STABILITAS PRODUK JADI


NAMA PKRT :

BENTUK :

WARNA :

KEMASAN :

NETTO/ISI :

KETERANGAN LAIN :

1. Berikan spesifikasi dan prosedur pemeriksaan produk jadi.

2. Berikan stabilitas produk jadi dan batas kadaluarsa jika ada.


39

(lanjutan)

FORMULIR DD

KEGUNAAN DAN CONTOH


NAMA PKRT :

BENTUK :

WARNA :

KEMASAN :

NETTO/ISI :

KETERANGAN LAIN :

1. Berikan keterangan mengenai kegunaan cara penggunaan serta hal-hal

yang perlu dterangkan termasuk peringatan dan sebagainya.

2. Berikan contoh kode produksi dan jelaskan artinya.

3. Lampirkan rancangan penandaan (etiket wadah dan pembungkus, brosur,

serta tulisan lain yang menyertai PKRT tsb).

4. Berikan contoh produk 2 (dua)


40

Lampiran 4.1 Formulir Hasil Pemeriksaan Registrasi PKRT

HASIL PEMERIKSAAN PERMOHONAN PENDAFTARAN PERBEKALAN

KESEHATAN RUMAH TANGGA

Nomor Registrasi :

Tanggal/No.pendaftaran :

Nama Pemeriksa : Eva Kurnia Septiana

Tanggal Permeriksaan : 25 Januari 2012

Nama PKRT : “PRODUK TR”

Kategori : Pestisida Rumah Tangga

Subkategori : Pengendali Serangga

Bentuk sediaan/Warna : Padat/Hijau

Kemasan, Netto : Dus, 125 g (5 pasang) dan 150 g (5 pasang)

Nama Pabrik : PT. RBI

Alamat Pabrik : Indonesia

Nama Pendaftar : PT.RBI

Alamat Pendaftar : Indonesia

Atas dasar lisensi dari : -

Hasil Pemeriksaan Data

Lengkap Kurang Lengkap

1. Data Administrasi

2. Formula dan Cara Pembuatan

3. Spesifikasi Bahan Baku dan Wadah

4. Spesifikasi produk Jadi dan Stabilitas

5. Kegunaan dan Cara Penggunaan

6. Penandaan

Kesimpulan Hasil Pemeriksaan : 1. Lengkap

2. Kurang lengkap

Kasie Penilai

(Nurhidayat, S.Si, Apt) (Eva Kurnia S., S.Farm)

Ka Sub Dit Saran:

1. Disetujui

2. Disetujui dengan melengkapi

data

3. Menambah data

Dra. Rully Makarowo, Apt. 4. Ditolak

NIP 19630112 199103 2 001

√

√

√

√

√

√


41

(lanjutan)

PEMERIKSAAN DATA TEKNIS

1. No urut :

2. Tanggal Pemeriksaan : 25 Januari 2012

3. Nama Pemeriksa : Eva Kurnia Septiana

Nama PKRT : “PRODUK TR”

Bentuk/warna/kemasan/netto : dus, 125 g (5 pasang) dan 150 g (5 pasang)

II ADMINISTRASI Lengkap Tidak

A. PRODUK IMPOR

1. Ijin Usaha Penyalur PKRT

1.1 mencantumkan Nama Pabrik/Merek

1.2 Mencantumkan Nama Jenis

2. Surat kuasa untuk mendaftar ke Depkes RI

2.1 Jenis Produk

2.2 Jangka Waktu

3. Keterangan pejabat setempat yang berwenang

dan telah dilegalisir oleh KBRI/Kepala pabrik

yang telah dilegalisir Pejabat yang berwenang

& KBRI

4. Surat penunjukan sebagai agen tunggal atau

distributor tunggal dari pabrik induk

5. Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP)

6. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)

A. PRODUK DALAM NEGERI

1. Ijin produksi dan lampirannya

1.1 Masih Berlaku

2. Paten merek atau surat pernyataan

kepemilikan merek

**Surat Keterangan dari Komisi Pestisida untuk

Produk yang mengandung pestisida

(produk impor dan dalam negeri)

1.1 Izin penggunaan Pestisida dari Deptan

1.2 Penandaan yang disetujui Komisi Pestisida

III LAMPIRAN AA

1. Formula (kualitatif dan kuantitatif) dan fungsi

bahan

2. Prosedur pembuatan secara singkat dan lengkap

+

+

+

-

-

-

+

+

+

-

-

-

+ -

+ -

-

-

+

+

√ +

√ +

+

-

-

√ -

-

- √ +

√ +

√ +

√ +

-

-


42

(lanjutan)

lengkap tidak

3. Nama Resmi/Nama Kimia

4. Pemeriksaan bahan yang dilarang/melebihi kadar

IV LAMPIRAN BB

1. Spesifikasi setiap bahan baku

2. Sertifikat uji laboratorium dari bahan

3. Spesifikasi wadah dan tutup

V LAMPIRAN CC

1. Spesifikasi dan prosedur pemeriksaan produk jadi

2. Stabilitas produk jadi dan batas kadaluarsa (jika

ada)

3. Hasil Uji Lab Produk Jadi (SNI)

VI LAMPIRAN DD

1. Kegunaan, cara penggunaan, peringatan, ket.lain

2. Contoh kode produksi

3. Contoh produk (2 buah)

VII PENANDAAN (wadah, bungkus, brosur)

1. Nama dagang/merek dan nama jenis

2. Nama produsen

3. Alamat produsen

4. Nama distributor (produk impor)

5. Alamat distributor (produk impor)

6. Penempatan No Registrasi

7. Kode Produksi

8. Tanggal Kadaluarsa

9. Netto dalam satuan metrik

10. Nama dan kadar bahan aktif

11. Warna desain penandaan

12. Kegunaan dan cara penggunaan dalam

Bahasa Indonesia

13. Peringatan untuk Aerosol

14. Keterangan cara penanggulangan bila terjadi

Kecelakaan

15. Klaim sesuai dengan data yang ada

√ +

√ + -

-

√ +

√ +

√ +

-

-

-

√ +

√ +

√ +

-

-

-

√ +

√ +

√ +

-

-

-

√ +

√ +

√ +

√ +

√ +

√ +

√ +

+

√ +

√ +

√ +

√ +

√ +

√ +

√ +

√ +

-

-

-

-

-

-

-

√ -

-

-

-

-

-

-

-

-


43

(lanjutan)

DATA YANG HARUS DILENGKAPI

1. Dokumen paten merek

2. Tempat penulisan/pencantuman tanggal produksi dan tangga kadaluarsa

Penilai

(Eva Kurnia Septiana)


UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20359597-PR-Eva Kurnia...

Documents

Transcript of UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20359597-PR-Eva Kurnia...