Tumum Ui Bpom

BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Indonesia merupakan salah satu negara berkembang yang terus menerus

berusaha untuk memajukan kesejahteraan masyarakatnya melalui pembangunan

yang menyeluruh, terarah dan terpadu di segala bidang. Salah satunya adalah

tercapainya derajat kesehatan yang optimal bagi masyarakat Indonesia dengan

menyediakan obat-obatan yang bermutu tinggi dan aman, dengan harga yang

relatif terjangkau bagi masyarakat luas sehingga pada akhirnya dapat memberi

pelayanan kesehatan yang maksimal bagi masyarakat Indonesia.

Kemajuan teknologi telah membawa perubahan yang cepat dan signifikan

pada industri yang bergerak dibidang farmasi. Dengan dukungan kemajuan

teknologi dan menipisnya entry barrier dalam perdagangan internasional, maka

produk yang dihasilkan dari industri-industri farmasi tersebut dalam waktu yang

singkat menyebar ke berbagai negara dan mampu menjangkau seluruh strata

masyarakat. Konsumsi masyarakat terhadap produk tersebut juga semakin

meningkat, seiring dengan perubahan gaya hidup masyarakat. Sementara itu,

pengetahuan masyarakat untuk memilih dan menggunakan suatu produk secara

tepat, benar dan aman belumlah memadai. Di lain pihak, iklan dan promosi secara

gencar mendorong konsumen untuk mengkonsumsi secara berlebihan dan

terkadang tidak rasional. Hal tersebut dapat meningkatkan risiko yang luas

mengenai kesehatan dan keselamatan konsumen. Salah satu cara untuk mencegah

hal tersebut adalah dengan melakukan pengawasan produk sebelum dan sesudah

beredar. Institusi pemerintah yang bertanggung jawab terhadap peredaran sediaan

farmasi di seluruh Indonesia adalah Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik

Indonesia (Badan POM RI).

Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia adalah sebuah

lembaga di Indonesia yang bertugas mengawasi peredaran obat dan makanan di

Indonesia. Badan POM telah memiliki jaringan nasional dan internasional,

kewenangan penegakan hukum, dan memiliki kredibilitas profesional yang tinggi.

Selain itu Badan POM memiliki suatu sistem yang disingkat SISPOM (Sistem

1 Universitas Indonesia

2

Pengawasan Obat dan Makanan) yang efektif dan efisien yang mampu

mendeteksi, mencegah dan mengawasi produk-produk yang akan diedarkan

maupun yang beredar dengan tujuan melindungi keamanan, keselamatan dan

kesehatan masyarakat.

Berdasarkan Keputusan Presiden No.166 tahun 2000 yang kemudian

diubah dengan Keppres No. 103/2001 tentang tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi,

Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non

Departemen, Badan Pengawas Obat dan Makanan ditetapkan sebagai Lembaga

Pemerintah Non Departemen (LPND) yang bertanggung jawab kepada Presiden.

Peranan Badan POM RI haruslah menyeluruh terhadap berbagai produk

yang dapat mempengaruhi atau membahayakan konsumen. Untuk memudahkan

dalam pelaksanaan fungsinya terdapat tiga kedeputian, yaitu kedeputian Bidang

Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA, kedeputian Bidang Pengawasan Obat

Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen, dan kedeputian Bidang

Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya.

Sumber daya manusia yang berkompeten diperlukan agar pelaksanaan

tugas badan pengawas obat dan makanan berjalan secara professional. Disini

Apoteker sebagai tenaga kesehatan yang memiliki dasar pengetahuan di bidang

obat dan makanan diharapkan memberikan kontribusi yang positif bagi

perkembangan industri obat dan makanan khususnya. Menyadari pentingnya hal

tersebut, maka Program Profesi Apoteker bekerja sama dengan Badan Pengawas

Obat Dan Makanan menyelenggarakan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA)

yang diikuti oleh mahasiswa Program Profesi Apoteker yang berasal dari

Universitas Indonesia (UI), Institut Teknologi Bandung (ITB), Institut Sains dan

Teknologi Nasional (ISTN), Universitas 17 Agustus 1945 Jakarta (UTA) dan

Universitas Muhammadiyah Prof. DR. Hamka (UHAMKA).

Pada Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) ini kami mendapat tugas

untuk mengamati langsung dan mempelajari kegiatan di Direktorat Penilaian Obat

dan Produk Biologi, yang berada di bawah kedeputian I Bidang Pengawasan

Produk Terapetik dan Narkotik, Psikotropika dan Zat Adiktif, Badan Pengawas

Obat dan Makanan Republik Indonesia-Jakarta. Kegiatan PKPA ini dilaksanakan

Universitas Indonesia

3

di Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) berlangsung dari

tanggal 4 - 26 Februari 2013.

Dengan demikian diharapkan mahasiswa calon Apoteker mampu

memahami dan menerapkan ilmu yang telah didapatkan setelah pelaksanaan

Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA).

1.2 Tujuan

1. Peserta Praktek Kerja Profesi Apoteker dapat memahami dan

mengetahui peran dan fungsi Badan Pengawas Obat dan Makanan

Republik Indonesia.

2. Peserta Praktek Kerja Profesi Apoteker dapat memahami dan

mengetahui tugas pokok dan fungsi dari Direktorat Penilaian Obat dan

Produk Biologi.

3. Peserta Praktek Kerja Profesi Apoteker dapat memahami alur registrasi

dan evaluasi obat dan produk biologi di Direktorat Penilaian Obat dan

Produk Biologi.

1.3 Manfaat

Mampu memahami peraturan-peraturan dan ikut berperan dalam membantu

pemerintah dan masyarakat dalam melaksanakan pengawasan obat dan makanan.


BAB II

TINJAUAN UMUM BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA

2.1 Sejarah Singkat Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik

Indonesia

Pengaturan di Bidang Farmasi dimulai sejak didirikannya Dv.G (De

Dients van De Valks Gezonheid) yang dalam organisasi tersebut ditangani oleh

Inspektorat Farmasi hingga tahun 1964. Dilanjutkan oleh Inspektorat Urusan

Farmasi sampai tahun 1967 dan oleh direktorat jenderal farmasi hingga tahun

1976, dengan tugas pokok mencukupi kebutuhan rakyat akan perbekalan farmasi.

Dalam melaksanakn tugas pokok tersebut direktorat jenderal farmasi dibantu oleh:

1. Lembaga Farmasi Nasional dengan tugas melaksanakan tugas pengujian dan

penelitian di bidang kefarmasian.

2. Pabrik Farmasi Departemen Kesehatan.

3. Depot Farmasi Pusat.

4. Sekolah menengah Farmasi Departemen Kesehatan

Pada tahun 1975, pemerintah merubah Direktorat Jenderal farmasi

menjadi Direktorat Jenderal Pengawas Obat dan Makanan, dengan tugas pokok

melaksanakan pengaturan dan pengawasan obat, makanan, kosmetik dan alat

kesehatan, obat tradisional, narkotika serta bahan berbahaya. Untuk melaksanakan

tugas tersebut pada direktorat ini dibentuk Unit Pelaksanaan Teknis yaitu Pusat

Pemeriksaan Obat dan Makanan di pusat dan Balai Pengawas Obat dan Makanan

di seluruh propinsi.

Berdasarkan Keputusan Presiden No.166 tahun 2000 yang kemudian

diubah dengan Keppres No. 103/2001, tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi,

Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non

Departemen, Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) ditetapkan

sebagai Lembaga Pemerintah Non Departemen (LPND) yang bertanggung jawab

kepada Presiden. Pembentukan Badan POM ini ditindaklanjuti dengan Keputusan

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor : 02001/SK/KBPOM, tanggal

26 Februari 2001, tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan


Makanan setelah mendapatkan persetujuan Menteri Negara Pendayagunaan

Aparatur Negara Nomor : 34/M.PAN/2/2001 Tanggal 1 Februari 2001.

Seiring perkembangan zaman tidak dapat dipungkiri bahwa pengawasan

obat dan makanan merupakan bagian integral dalam pembangunan di bidang

kesehatan, globalisasi ekonomi, kemajuan ilmu pengetahuan dan teknologi

diiringi dengan terbentuknya kesepakatan global– regional seperti WTO, ASEAN,

AFTA, dan ACFTA menyebabkan arus keluar masuk antar negara untuk produk

obat dan makanan dapat semakin mudah untuk dilakukan.

Sesuai dengan Peraturan Presiden Republik Indonesia Nomor 64 Tahun

2005 tentang Perubahan Keenam Atas Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun

2001 tersebut, bahwa dalam melaksanakan tugasnya Badan POM dikoordinasikan

oleh Menteri Kesehatan, khususnya dalam perumusan kebijakan yang berkaitan

dengan instansi pemerintah lainnya serta penyelesaian permasalahan yang timbul

dalam pelaksanaan kebijakan dimaksud. Selanjutnya lingkup tugas dan fungsi

lebih spesifik Badan POM tercakup dalam Keputusan Presiden Republik

Indonesia Nomor 110 Tahun 2001 tentang Unit Organisasi dan Tugas Eselon I

Lembaga Pemerintah Non Departemen.

2.2 Visi dan Misi

2.2.1 Visi

Menjadi Institusi Pengawas Obat dan Makanan yang inovatif, kredibel, dan

diakui secara internasional untuk melindungi masyarakat.

2.2.2 Misi

1. Melakukan pengawasan pre-market dan post-market berstandar internasional

2. Menerapkan sistem manajemen mutu secara konsisten

3. Mengoptimalkan kemitraan dengan pemangku kepentingan di berbagai lini

4. Memberdayakan masyarakat agar mampu melindungi diri dari obat dan

makanan yang berisiko terhadap kesehatan

5. Membangun organisasi pembelajar (Learning Organization)


2.3 Tugas Pokok dan Fungsi

Badan Pengawas Obat dan Makanan mempunyai tugas melaksanakan tugas

pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan

peraturan perundang-undangan yang berlaku.

Mengacu pada model suatu lembaga regulasi yang efektif ditingkat

internasional, maka dalam melaksanakan tugas sebagaimana disebut di atas Badan

Pengawas Obat dan Makanan menyelenggarakan fungsinya yang mencakup

pengawasan full spectrum, melalui berbagai kegiatan sebagai berikut:

a. Penyusunan kebijakan, pedoman dan standar;

b. Lisensi dan sertifikasi industri di bidang Obat dan Makanan berdasarkan

Cara-cara Produksi yang Baik;

c. Penilaian produk sebelum beredar (pre market evaluation) terhadap

persyaratan keamanan terhadap tubuh manusia, manfaat bagi kesehatan, dan

mutunya;

d. Pengamatan produk setelah beredar (post market vigilance) melalui sampling

dan pengujian laboratorium, pemeriksaan sarana produksi dan distribusi/ritel;

e. Penilaian (pre-review) dan pemantauan (pasca-audit) iklan dan promosi

produk;

f. Riset untuk mendukung kebijakan terkait pengawasan obat dan makanan;

g. Komunikasi, informasi dan edukasi masyarakat utamanya peringatan publik

(public warning);

h. Penyidikan dan penegakan hukum.

2.4 Kewenangan Badan POM RI

Dalam menyelenggarakan fungsinya, Badan POM RI memiliki

kewenangan sebagai berikut :

1. Penyusunan rencana nasional secara makro di bidang pengawasan obat dan

makanan.

2. Perumusan kebijakan di bidang pengawasan obat dan makanan untuk

mendukung pembangunan secara makro.

3. Penetapan sistem informasi di bidang pengawasan obat dan makanan.


4. Penetapan persyaratan penggunaan bahan tambahan (zat aditif) tertentu untuk

makanan dan penetapan pedoman pengawasan peredaran obat dan makanan.

5. Pemberian izin dan pengawasan peredaran obat serta pengawasan industri

farmasi.

6. Penetapan pedoman penggunaan, konversi, pengembangan dan pengawasan

tanaman obat.

2.5 Budaya Organisasi

Budaya organisasi merupakan nilai-nilai luhur yang diyakini dan harus

dihayati dan diamalkan oleh seluruh anggota organisasi dalam melaksanakan

tugas. Nilai-nilai luhur yang hidup dan tumbuh kembang dalam organisasi

menjadi semangat bagi seluruh anggota organisasi dalam berkarsa dan berkarya.

1. Profesional

Menegakan professionalisme dengan integritas, objektivitas, ketekunan dan

komitmen yang tinggi.

2. Kredibel

Dapat dipercaya dan diakui oleh masyarakat luas, nasional dan internasional.

3. Cepat tanggap

Antisipasi dan responsif dalam mengatasi masalah

4. Kerjasama tim

Mengutamakan keterbukaan, saling percaya dan komunikasi yang baik.

5. Inovatif

Mampu melakukan pembaruan sesuai ilmu pengetahuan dan teknologi.

2.6 Prinsip Dasar Sistem Pengawas Obat dan Makanan (SISPOM)

1. Tindakan pengamanan cepat, tepat, akurat dan profesional.

2. Tindakan dilakukan berdasarkan atas tingkat risiko dan berbasis bukti-bukti

ilmiah.

3. Lingkup pengawasan bersifat menyeluruh, mencakup seluruh siklus proses.

4. Berskala nasional/lintas propinsi, dengan jaringan kerja internasional.

5. Otoritas yang menunjang penegakan supremasi hukum.


6. Memiliki jaringan laboratorium nasional yang kohesif dan kuat yang

berkolaborasi dengan jaringan global.

7. Memiliki jaringan sistem informasi keamanan dan mutu produk

2.7 Kerangka Konsep SISPOM

Pengawasan obat dan makanan memiliki aspek permasalahan berdimensi

luas dan kompleks. Oleh karena itu, diperlukan sistem pengawasan

yang komprehensif, awal proses suatu produk hingga produk tersebut beredar

ditengah masyarakat.

Untuk menekan sekecil mungkin risiko yang bisa terjadi,

dilakukan SISPOM tiga lapis yakni:

1. Sub-sistem Pengawasan Produsen

Sistem pengawasan internal oleh produsen melalui pelaksanaan cara-

cara produksi yang baik atau good manufacturing practices agar setiap

bentuk penyimpangan dari standar mutu dapat dideteksi sejak awal. Secara

hukum produsen bertanggung jawab atas mutu dan keamanan produk yang

dihasilkannya. Apabila terjadi penyimpangan dan pelanggaran terhadap

standar yang telah ditetapkan maka produsen dikenakan sanksi, baik

administratif maupun pro justicia.

2. Sub-sistem Pengawasan Konsumen

Sistem pengawasan oleh masyarakat konsumen sendiri melalui

peningkatan kesadaran dan peningkatan pengetahuan mengenai kualitas

produk yang digunakannya dan cara-cara penggunaan produk yang rasional.

Pengawasan oleh masyarakat sendiri sangat penting dilakukan karena pada

akhirnya masyarakatlah yang mengambil keputusan untuk membeli dan

menggunakan suatu produk. Konsumen dengan kesadaran dan tingkat

pengetahuan yang tinggi terhadap mutu dan kegunaan suatu produk, di satu

sisi dapat membentengi dirinya sendiri terhadap penggunaan produk-produk

yang tidak memenuhi syarat dan tidak dibutuhkan sedang pada sisi lain akan

mendorong produsen untuk ekstra hati-hati dalam menjaga kualitasnya.

3. Sub-sistem Pengawasan Pemerintah/Badan POM

Sistem pengawasan oleh pemerintah melalui pengaturan dan

standardisasi; penilaian keamanan, khasiat dan mutu produk sebelum


diizinkan beredar di Indonesia; inspeksi, pengambilan sampel dan pengujian

laboratorium produk yang beredar serta peringatan kepada publik yang

didukung penegakan hukum. Untuk meningkatkan kesadaran dan

pengetahuan masyarakat konsumen terhadap mutu, khasiat dan keamanan

produk maka pemerintah juga melaksanakan kegiatan komunikasi,

informasi dan edukasi.

Lingkup wilayah SISPOM dapat dilihat pada lampiran I.

2.8 Target Kinerja

1. Terkendalinya penyaluran produk terapetik dan NAPZA

2. Terkendalinya mutu, keamanan dan khasiat/kemanfaatan produk obat dan

makanan termasuk klim pada label dan iklan di peredaran;

3. Tercegahnya risiko penggunaan bahan kimia berbahaya sebagai akibat

pengelolaan yang tidak memenuhi syarat;

4. Penurunan kasus pencemaran pangan; Peningkatan kapasitas organisasi yang

didukung dengan kompetensi dan keterampilan personil yang memadai;

5. Terwujudnya komunikasi yang efektif dan saling menghargai antar sesama dan

pihak terkait.

2.9 Struktur Organisasi

Penyesuaian organisasi dan tata kerja Badan POM dilakukan berdasarkan

Keputusan Kepala Badan POM Nomor HK.00.05.21.4231 tentang Perubahan

Atas Keputusan Kepala Badan POM Nomor 02001/SK/KBPOM tentang

Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan. Penyesuaian juga

terjadi dengan terbitnya Keputusan Kepala Badan POM Nomor

HK.00.05.21.4232 Tahun 2004 tentang Perubahan Atas Keputusan Kepala Badan

Pengawas Obat dan Makanan Nomor 05018/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang

Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas

Obat dan Makanan. Pelaksanaan tugas pokok dan fungsi sebagaimana tersebut di

atas, dilakukan oleh unit-unit Badan Pengawas Obat dan Makanan di pusat,

maupun oleh Balai Besar/Balai POM yang ada diseluruh Indonesia.

Sesuai dengan struktur yang ada, secara garis besar unit-unit kerja Badan

POM dapat dikelompokkan sebagai berikut: Sekretariat, Deputi Bidang


Pengawasan Teknis (I, II, dan III) dan unit penunjang teknis (pusat-pusat) yang

melaksanakan tugas sebagai berikut:

1. Sekretariat Utama

Melaksanakan koordinasi perencanaan strategis dan organisasi,

pengembangan pegawai, pengelolaan keuangan, bantuan hukum dan legislasi,

hubungan masyarakat dan kerjasama internasional, serta akses masyarakat

terhadap Badan POM melalui Unit Layanan Pengaduan Konsumen yang

menerima dan menindaklanjuti berbagai pengaduan dari masyarakat di

bidang obat dan makanan. Di samping itu dilakukan pembinaan administratif

beberapa Pusat yang ada di lingkungan Badan POM dan unit-unit pelaksana

teknis yang tersebar di seluruh Indonesia.

2. Deputi I (Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika,

Psikotropika dan Zat Adiktif)

Melaksanakan penilaian dan evaluasi khasiat, keamanan dan mutu obat,

produk biologi dan alat kesehatan sebelum beredar di Indonesia dan juga

produk uji klinik. Selanjutnya melakukan pengawasan peredaran produk

terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lainnya. Disamping itu

melakukan sertifikasi produk terapetik, inspeksi penerapan Cara Pembuatan

Obat yang Baik dan inspeksi penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik,

inspeksi sarana produksi dan distribusi, sampling, penarikan produk, public

warning sampai pro justicia. Didukung oleh Komite Nasional Penilai Obat

Jadi, Tim Penilai Khasiat dan Keamanan Obat, Tim Penilai Mutu Obat, Tim

Penilai Penandaan Obat, Tim Penilai Periklanan Obat Bebas, dan Obat Bebas

Terbatas. Deputi I terdiri dari beberapa direktorat yaitu:

1. Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi

2. Direktorat Pengawasan Produksi PT dan PKRT

3. Direktorat Pengawasan Distribusi PT dan PKRT

4. Direktorat Pengawasan NAPZA

5. Direktorat Standar PT dan PKRT


3. Deputi II (Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetika dan

Produk Komplemen).

Melaksanakan penilaian dan registrasi obat tradisional, kosmetik dan

suplemen makanan sebelum beredar di Indonesia. Selanjutnya melakukan

pengawasan peredaran obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen,

termasuk penandaan dan periklanan. Penegakan hukum dilakukan dengan

inspeksi cara produksi yang baik, sampling, penarikan produk, public

warning sampai pro justicia. Didukung oleh Tim Penilai Obat

Tradisional dan Tim Penilai Kosmetik, Tim Penilai Periklanan Obat

Tradisional dan Suplemen Makanan. Deputi II terdiri dari beberapa direktorat

yaitu:

1. Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan, dan Kosmetik.

2. Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk

Komplemen.

3. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk

Komplemen

4. Direktorat Obat Asli Indonesia.

4. Deputi III (Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan

Berbahaya).

Melaksanakan penilaian dan evaluasi keamanan pangan sebelum

beredar di Indonesia dan selama peredaran seperti pengawasan terhadap

sarana produksi dan distribusi maupun komoditinya, termasuk penandaan dan

periklanan, dan pengamanan produk dan bahan berbahaya. Disamping itu

melakukan sertifikasi produk pangan. Produsen dan distributor dibina untuk

menerapkan Sistem Jaminan Mutu, terutama penerapan Cara Produksi

Makanan yang Baik (CPMB), Hazard Analysis Critical Control Points

(HACCP), Cara Distribusi Makanan yang Baik (CDMB) serta Total Quality

Management (TQM). Di samping itu diselenggarakan surveilan, penyuluhan,

dan informasi keamanan pangan dan bahan berbahaya. Didukung oleh Tim

Penilai Keamanan Pangan Deputi III terdiri dari beberapa direktorat yaitu:

1. Direktorat Penilaian Keamanan Pangan

2. Direktorat Standardisasi Produk Pangan


3. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Produk Pangan

4. Direktorat Surveilan dan Penyuluhan Keamanan Pangan

5. Direktorat Pengawasan Produk dan Bahan Berbahaya.

5. Unit Pelaksana Teknis Badan POM di daerah

Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan

Badan POM terdiri atas:

a. 19 (sembilan belas) Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan

(BBPOM), dan

b. 12 (dua belas) Balai Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)

Unit Pelaksana Teknis (UPT) di lingkungan Badan POM mempunyai

tugas melaksanakan kebijakan dibidang pengawasan produk terapetik,

narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, obat tradisional, kosmetika,

produk komplemen, keamanan pangan dan bahan berbahaya.

6. Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPOMN)

Melakukan pemeriksaan secara laboratorium, pengembangan prosedur

pengujian dan penilaian mutu produk terapetik, narkotika, psikotropika dan

zat adiktif lain, alat kesehatan, obat tradisional, kosmetik, produk

komplemen, pangan dan bahan bahan berbahaya. Di samping merupakan

rujukan dari 31 laboratorium pengawasan obat dan makanan di seluruh

Indonesia, telah diakreditasi oleh Komite Akreditasi Nasional, Badan

Standardisasi Nasional tahun 1999 serta merupakan WHO Collaborating

Center sejak 1986 dan anggota International Certification Scheme. Selain

ditunjang dengan laboratorium bioteknologi, laboratorium baku pembanding,

laboratorium kalibrasi serta laboratorium hewan percobaan, juga didukung

dengan peralatan laboratorium yang canggih untuk analisis fisikokimia

seperti kromatografi cair kinerja tinggi, kromatografi gas, spektrofotometer

serapan atom, spektrofotometer infra merah; analisis fisik seperti alat uji

disolusi otomatis dan smoking machine; analisis mikrobiologi dan biologi.

7. Pusat Penyidikan Obat dan Makanan

Mempunyai tugas melaksanakan kegiatan penyelidikan dan penyidikan

terhadap perbuatan melawan hukum dibidang produk terapetik, narkotika,


psikotropika dan zat adiktif, obat tradisional, kosmetik dan produk

komplemen dan makanan serta produk sejenis lainnya.

8. Pusat Riset Obat dan Makanan

Mempunyai tugas melaksanakan kegiatan di bidang riset toksikologi,

keamanan pangan dan produk terapetik.

9. Pusat Informasi Obat dan Makanan (PIOM)

Mempunyai tugas melaksanakan kegiatan di bidang pelayanan informasi

obat, informasi keamanan pangan, informasi keracunan dan teknologi

informasi.

10. Inspektorat

Mempunyai tugas melaksanakan pengawasan fungsional di lingkungan Badan

POM.

Struktur Organisasi Badan POM dapat dilihat pada Lampiran II.


BAB III

TINJAUAN KHUSUS

DIREKTORAT PENILAIAN OBAT DAN PRODUK BIOLOGI

3.1 Tugas Pokok

Berdasarkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan

Nomor 02001/SK/KBPOM tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan

Pengawas Obat dan Makanan, Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi

memiliki tugas pokok yaitu penyiapan perumusan kebijakan, penyusunan

pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian,

bimbingan teknis dan evaluasi di bidang penilaian obat dan produk biologi.

3.2 Fungsi Direktorat

1. Penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar,

kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, pemantauan, pemberian

bimbingan dan pembinaan di bidang penilaian obat baru.

2. Penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar,


bimbingan dan pembinanaan di bidang penilaian obat copy dan produk biologi

3. Penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar


bimbingan dan pembinaan di bidang evaluasi produk terapetik penggunaan

khusus.

4. Penyusunan rencana dan program penilaian obat dan produk biologi

5. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan teknis di bidang

penilaian obat dan produk biologi.

6. Evaluasi dan penyusunan laporan penilaian obat dan produk biologi

7. Pelaksanaan tugas lain sesuai dengan kebijakan yang ditetapkan oleh Deputi

Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika, Psikotropika dan Zat

Adiktif.


3.3 Susunan Organisasi

Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi terdiri dari :

1. Sub Direktorat Penilaian Obat Baru

2. Sub Direktorat Penilain Obat Copy dan Produk Biologi

3. Sub Direktorat Evaluasi Produk Terapetik penggunaan Khusus

Struktur organisasi Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi dapat dilihat

pada Lampiran III.

3.3.1 Sub Direktorat Penilaian Obat Baru

Sub Direktorat Penilaian Obat Baru mempunyai tugas melaksanakan

penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar,

kriteria dan prosedur, evaluasi dan pelaksanaan penilaian obat baru.

3.3.1.1 Fungsi Sub Direktorat Penilaian Obat Baru

Sub Direktorat Penilaian Obat Baru, menyelenggarakan fungsi :

1. Penyusunan rencana dan program penilaian obat baru

2. Pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis,

penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta

pelaksanaan penilaian Obat Baru Jalur I dan Obat Baru Jalur III.

3. Pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijamkan teknis,


pelaksanaan penilaian Obat Baru Jalur II.

4. Evaluasi dan penyusunan laporan penilaian obat baru.

3.3.1.2 Seksi–Seksi Sub Direktorat Penilaian Obat Baru

Sub Direktorat Penilaian Obat baru terdiri dari 2 seksi yang

masing-masing mempunyai tugas pokok sebagai berikut :

a. Seksi Penilaian Obat Baru Jalur I dan III

Seksi Penilaian Obat Baru Jalur I dan III mempunyai tugas

menyiapkan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan rencana

dan program, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur,

evaluasi dan penyusunan laporan, serta melakukan penilaian obat

baru jalur I dan obat baru jalur III.


b. Seksi Penilaian Obat Baru Jalur II

Seksi Penilaian Obat Baru Jalur II mempunyai tugas menyiapkan

bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan rencana dan

program, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur,

evaluasi dan penyusunan laporan, serta melakukan penilaian Obat

Baru Jalur II.

3.3.2 Sub Direktorat Penilaian Obat Copy dan Produk Biologi

Sub Direktorat Penilaian Obat Copy dan Produk Biologi mempunyai

tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis,

penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi serta

pelaksanaan penilaian Obat Copy, Produk Biologi dan Reevaluasi Obat.

3.3.2.1 Fungsi Sub Direktorat Penilaian Obat Copy dan Produk Biologi

Sub Direktorat Penilaian Obat Copy, Produk Biologi dan Reevaluasi

Obat menyelenggarakan fungsi :

1. Penyusunan rencana dan program penilaian Obat Copy, Produk Biologi,

dan Reevaluasi Obat.

2. Pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan

pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan penilaian

obat copy.


pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan penilaian

produk biologi.

4. Evaluasi dan penyusunan laporan penilaian Obat Copy, Produk Biologi

dan Reevaluasi Obat


pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan reevaluasi

obat.


3.3.2.2 Seksi–Seksi Sub Direktorat Penilaian Obat Copy dan Produk

Biologi

Sub Direktorat Penilaian Obat Copy dan Produk Biologi terdiri dari

a. Seksi Penilaian Obat Copy

Seksi Penilaian Obat Copy mempunyai tugas menyiapkan bahan

perumusan kebijakan teknis, penyusunan rencana dan program,

penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan

penyusunan laporan, serta melakukan penilaian obat copy.

b. Seksi Penilaian Produk Biologi

Seksi Penilaian Produk Biologi mempunyai tugas menyiapkan

bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan rencana dan

program, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur,

evaluasi dan penyusunan laporan, serta melakukan penilaian

produk biologi.

c. Seksi Reevaluasi Obat

Mempunyai tugas menyiapkan bahan perumusan kebijakan teknis,

penyusunan rencana dan program, penyusunan pedoman, standar,

kriteria dan prosedur, evaluasi dan penyusunan laporan, serta

melakukan reevaluasi obat.

3.3.3 Sub Direktorat Evaluasi Produk Terapetik Penggunaan Khusus

Sub Direktorat Evaluasi Produk Terapetik Penggunaan Khusus

mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan kebijakan

teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta

pelaksanaan evaluasi produk terapetik penggunaan khusus.

3.3.3.1 Fungsi Evaluasi Produk Terapetik Penggunaan Khusus

Sub Direktorat Evaluasi Produk Terapeutik Penggunaan Khusus

menyelenggarakan fungsi:

1. Penyusunan rencana dan program evaluasi produk terapetik

penggunaan khusus


2. Pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis,


pelaksanaan evaluasi produk terapetik penggunaan khusus.

3. Evaluasi dan penyusunan laporan evaluasi produk terapetik

penggunaan khusus.

4. Pelaksanaan tata operasional di lingkungan direktorat.

3.3.3.2 Seksi–Seksi Evaluasi Produk Terapetik Penggunaan Khusus

Sub Direktorat Evaluasi Produk Terapetik Penggunaan Khusus

membawahi 3 seksi yaitu

a. Seksi Evaluasi Produk dan Uji Klinik

Seksi Evaluasi Produk dan Uji Klinik mempunyai tugas

menyiapkan bahan perumusan kebijakan teknis, dan penyusunan

rencana, program, penyusunan pedoman, standar, kriteria, prosedur,

evaluasi dan laporan, serta melakukan evaluasi produk uji klinik.

b. Seksi Evaluasi Produk Terapetik Penggunaan Khusus

Seksi ini bertugas melakukan penyiapan bahan perumusan

kebijakan teknis, dan penyusunan rencana, program, pedoman, standar,

kriteria, prosedur, evaluasi dan laporan, serta melakukan evaluasi

produk terapetik penggunaan khusus.

c. Seksi Tata Operasional

Mempunyai tugas melakukan urusan ketataoperasionalan di

lingkungan direktorat. Fungsi pokok Seksi Tata Operasional adalah:

1. Fungsi penunjang seluruh kegiatan Direktorat Penilaian Obat

dan Produk Biologi

2. Fungsi pelayanan loket

Terdapat 3 loket yang mencakup loket penerimaan surat

masuk, pra-registrasi, dan registrasi, loket penerimaan

tambahan data, dan loket penyerahan surat konsultasi dan

format aplikasi.

3. Fungsi administratif (pengarsipan, pendataan, dan persurat-

suratan)


3.4 Kebijakan Mutu

Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi telah mendapatkan sertifikat

ISO 9001:2008 pada 7 Februari 2012. Kebijakan mutu Direktorat Penilaian Obat

dan Produk Biologi, yaitu :

1. Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi (DPOPB) berkomitmen untuk

melindungi masyarakat dari obat yang berisiko terhadap kesehatan melalui

penilaian khasiat, keamanan, dan mutu secara profesional dan memenuhi

regulasi yang berlaku.

2. Segenap pegawai DPOPB berkomitmen senantiasa meningkatkan sistem

manajemen mutu secara berkelanjutan untuk memberikan pelayanan prima

kepada seluruh pemangku kepentingan.

3.5 Dasar Hukum dan Pedoman

Beberapa ketentuan yang menjadi dasar dalam pelaksanaan tugas dan

fungsi Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi adalah sebagai berikut:

1. Undang-undang Republik Indonesia No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan

2. Peraturan Pemerintah Kesehatan No. 1010/MENKES/2008 dan

1120/MENKES/2009 tentang Registrasi Obat.

3. Peraturan Kepala Badan POM No. HK.03.1.23.06.10.10.5166 tahun 2010

tentang Pencantuman Informasi Asal Bahan Tertentu, Kandungan Alkohol, dan

Batas Kadaluwarsa pada Penandaan/Label Obat, Obat Tradisional, Suplemen

Makanan, dan Pangan.

4. Keputusan Kepala Badan POM No. HK.03.1.23.10.11.08481 tahun 2011

tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat.

5. Keputusan kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia

Nomor. 02002/SK/KBPOM tentang Tata laksana uji klinik

6. Peraturan kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI No. HK.

00.05.3.4991 tahun 2004 tentang inspeksi uji klinik.

7. Pedoman teknis internasional : WHO, EMA, ICH

8. Standar Operasional Prosedur (SOP) dan Instruksi Kerja (IK)


BAB IV

PELAKSANAAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

4.1 Badan POM RI

Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Badan POM RI berlangsung

pada tanggal 4 – 26 Februari 2013. Pelaksanaan PKPA diawali dengan

pembukaan pelaksanaan PKPA pada tanggal 4 Februari 2013 yang dilanjutkan

dengan presentasi dan diskusi kuliah umum tentang Badan POM RI, Direktorat

Standardisasi Produk OT, Kosmetik, dan Produk Komplemen, Direktorat

Standardisasi Produk Terapeutik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga,

Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi, Direktorat Penilaian Produksi Obat

dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, dan presentasi serta diskusi tentang

Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapeutik dan Perbekalan Kesehatan

Rumah Tangga.

Pada hari kedua pelaksanaan PKPA (5 Februari 2013) dilanjutkan dengan

pemaparan dan diskusi beberapa materi diantaranya presentasi Direktorat

Pengawasan NAPZA, Direktorat Penilaian OT, Suplemen Makanan, dan

Kosmetik, Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi OT, Kosmetik, dan Produk

Komplemen, Direktorat Obat Asli Indonesia, Biro Hukum dan Hubungan

Masyarakat, Pusat Riset Obat dan Makanan, Pusat Pengujian Obat dan Makanan

Nasional, dan Pusat Penyidikan Obat dan Makanan.

Hari ketiga pelaksanaan PKPA (6 Februari 2013) dilanjutkan dengan

presentasi dan diskusi dari Direktorat Standardisasi Produk Pangan, Direktorat

Pengawasan Produk dan Bahan Berbahaya, Direktorat Penilaian Keamanan

Pangan, Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Pangan, Direktorat Surveilan dan

Penyuluhan Keamanan Pangan, dan presentasi Pusat Informasi Obat dan

Makanan.

4.2 Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi

Pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) berlangsung pada

tanggal 7 – 22 Februari 2013 di Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi.

PKPA diawali dengan pendalaman buku pedoman Tata Laksana dan Kriteria


Registrasi Obat. Selain itu, dilakukan pengenalan kepada seluruh staf Direktorat

Penilaian Obat dan Produk Biologi. Pelaksaanaan harian PKPA, mahasiswa

dibagi pada beberapa tempat yang terdapat di masing-masing Sub Direktorat di

bawah Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi.

a. Sub Direktorat Penilaian Obat Baru

Seksi Penilaian Obat Baru Jalur I, III, dan Jalur II sebanyak 1 orang,

b. Sub Direktorat Penilaian Obat Copy dan Produk Biologi

Seksi Penilaian Obat Copy dan Reevaluasi Obat sebanyak 2 orang,

Seksi Penilaian Produk Biologi sebanyak 1 orang,

c. Sub Direktorat Evaluasi Produk Terapetik Penggunaan Khusus

Seksi Evaluasi Produk dan Uji Klinik dan Seksi Evaluasi Produk Terapetik

Penggunaan Khusus sebanyak 1 orang, sedangkan Seksi Tata Operasional

diikuti oleh semua peserta PKPA di Direktorat Penilaian Obat dan Produk

Biologi (5 orang).

Adapun uraian mengenai berbagai kegiatan yang dilakukan selama

pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker sebagai berikut.

4.2.1. Sub Direktorat Penilaian Obat Baru

Kegiatan yang dilakukan selama pelaksanaan PKPA di Sub Direktorat

Penilaian Obat Baru yaitu:

1. Mempelajari, memahami, dan berdiskusi tentang Kriteria dan Tata

Laksana Registrasi Obat.

2. Diskusi tentang alur pra-registrasi dan registrasi

3. Pengenalan bagian gedung D dan B, serta pengenalan staf subdit

4. Mempelajari IK Penilaian Pra-registrasi Obat Baru

5. Mempelajari IK Penilaian Pra-registrasi Variasi Obat

6. Mengisi form pengkajian pra-registrasi obat baru

7. Mengkaji dokumen pra-registrasi variasi obat baru

8. Mempelajari dan berdiskusi mengenai dokumen HPR, lembar

konsultasi, dan lembar disposisi

9. Mengevaluasi dokumen registrasi ulang dan membuat surat

permintaan tambahan data

10. Pembahasan tugas umum dengan Kasubdit


11. Membuat tugas umum dan tugas khusus

4.2.2 Sub Direktorat Penilaian Obat Copy dan Produk Biologi

Pelaksanaan PKPA di Sub Direktorat Penilaian Obat Dan Produk

Biologi dibagi menjadi 3 (tiga) yaitu :


b. Seksi Reevaluasi Obat

c. Seksi Penilaian Produk Biologi

Kegiatan yang dilakukan di seksi masing – masing yaitu :


1. Membaca dan memahami serta berdiskusi tentang Kriteria dan Tata

Laksana Registrasi Obat.

2. Perkenalan staf seksi penilaian obat copy

3. Penelusuran literatur penunjang yang terkait dengan registrasi obat

4. Mempelajari dan menyiapkan Formulir registrasi Obat

5. Menata arsip SOP dan IK

6. Diskusi tentang proses pra-registrasi obat copy

7. Mengkaji dokumen pra-registrasi obat copy

8. Memahami dan membuat draft HPR

9. Mengkaji dokumen registrasi obat copy

b. Seksi Reevaluasi Obat

1. Perkenalan staf seksi reevaluasi obat

2. Penjelasan singkat tentang seksi reevaluasi obat oleh kepala seksi

reevaluasi

3. Diskusi tentang proses pra-registrasi dan registrasi variasi

4. Penjelasan tentang kategori dan jalur evaluasi oleh kepala seksi

reevaluasi.

5. Membaca Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan

Republik Indonesia No.HK.03.1.23.12.11.10217 Tanggal 30

Desember 2011 Tentang Obat Wajib Uji Ekivalensi

6. Mengkaji pra-registrasi obat kategori variasi mayor


7. Verifikasi informasi yang tercantum pada HPR dengan surat

pengantar registrasi.

8. Mengkaji pra-registrasi obat kategori variasi minor

9. Menyusun dokumen hasil evaluasi untuk dikirim ke bagian

finalisasi izin edar.

10. Mempelajari dan memahami dokumen pra-registrasi dan registrasi.

11. Membuat tugas umum dan tugas khusus.

c. Seksi Penilaian Produk Biologi

1. Mempelajari buku Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat

2. Diskusi dengan Kepala Seksi mengenai alur tata laksana registrasi

obat dan produk biologi

3. Mempelajari SOP pra-registrasi serta registrasi obat dan produk

biologi

4. Mempelajari IK terkait registrasi obat.

5. Membuat kerangka tugas khusus biosimilar

6. Diskusi dengan Kepala Seksi mengenai biosimilar yang diikuti oleh

semua peserta PKPA

7. Melakukan pengkajian pra-registrasi variasi perubahan shelf-life zat

aktif produk biologi

8. Membuat laporan pra-registrasi variasi perubahan shelf-life zat aktif

produk biologi

9. Membuat Hasil Pra-Registrasi (HPR) variasi perubahan shelf-life zat

aktif produk biologi

10. Mengetahui dokumen registrasi variasi salah satu produk biologi

11. Membuat tugas umum dan tugas khusus

4.2.3 Sub Direktorat Produk Terapetik Penggunaan Khusus

Kegiatan yang dilakukan selama PKPA di Subdirektorat Evaluasi

Produk Terapetik Penggunaan Khusus, yaitu :


a. Seksi Evaluasi Produk dan Uji Klinik

1. Pengenalan tentang seksi evaluasi produk dan uji klinik meliputi tugas-

tugas seksi Evaluasi Produk dan Uji Klinik

2. Membaca dan diskusi tentang pedoman Cara Uji Klinik yang Baik di

Indonesia

3. Membaca SOP tentang Evaluasi Registrasi Produk Terapetik

Penggunaan Khusus Nomor. SOP POM-02.SOP.03 dan SOP tentang

Inspeksi Uji Klinik Nomor. SOP POM-02.SOP.04.

4. Memeriksa kelengkapan elemen dalam informed consent

5. Mengevaluasi protokol uji klinik

6. Mengevaluasi dokumen obat uji klinik


b. Seksi Evaluasi Produk Terapetik Penggunaan Khusus

1. Pengenalan tentang seksi Evaluasi Produk Terapetik Penggunaan

Khusus.

2. Membaca SOP tentang Evaluasi Registrasi Produk Terapetik

Penggunaan Khusus Nomor. SOP POM-02.SOP.03

3. Mengevaluasi dokumen pemasukan obat untuk pengembangan produk.


c. Seksi Tata Operasional (diikuti oleh semua peserta PKPA)

1. Pengenalan area loket dan penyimpanan arsip

2. Pengenalan dan diskusi kegiatan Tata Operasional (TOP)

3. Menerima penjelasan dan diskusi mengenai alur pelayanan loket

4. Menerima penjelasan dan diskusi mengenai database FERO dan

database regulator

5. Menerima penjelasan dan diskusi mengenai cara pemberian nomor

identitas FERO

6. Menerima penjelasan dan diskusi mengenai cara penomoran NIE


BAB V

PEMBAHASAN

Kegiatan utama yang dilakukan di Direktorat Penilaian Obat dan Produk

Biologi terangkum dalam bisnis proses registrasi dan evaluasi obat yang mengacu

pada pedoman kriteria dan tata laksana registrasi obat sesuai dengan Peraturan

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor

HK.03.1.23.10.11.08481 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat yang

diterbitkan pada tahun 2011. Selain itu, terdapat pula SOP dan IK yang digunakan

untuk menjaga konsistensi pelaksanaan kegiatan di Direktorat Penilaian Obat dan

Produk Biologi. SOP merupakan suatu standar tertulis yang telah dibakukan

sebagai pedoman pelaksanaan suatu kegiatan agar dapat dilaksanakan dengan baik

dan konsisten. Pelaksanaan kerja ditunjang dengan 4 jenis SOP, yaitu SOP pra-

registrasi, SOP registrasi, SOP registrasi produk terapetik penggunaan khusus, dan

SOP inspeksi pelaksanaan uji klinik. Setiap SOP dijabarkan lebih rinci pada IK

(instruksi kerja) sesuai proses yang dilakukan. Terdapat pula ketentuan mengenai

format surat masuk, surat keluar, dan laporan-laporan kegiatan pra-registrasi

maupun registrasi sehingga lebih memudahkan kinerja pegawai. Beberapa

pedoman nasional dan internasional digunakan juga sebagai acuan untuk penilaian

efikasi, keamanan, dan mutu.

5.1 Format dan Lingkup Registrasi

Melalui proses harmonisasi ASEAN, telah disepakati adanya harmonisasi

diantara negara-negara ASEAN dalam menyusun dokumen registrasi obat dan

produk biologi. Format dan susunan dokumen registrasi tersebut dikenal dengan

ACTD (Asean Common Technical Dossier). Proses registrasi obat terbagi menjadi

3 (tiga), yaitu registrasi baru, registrasi variasi, dan registrasi ulang. Registrasi

baru adalah registrasi untuk produk yang belum memiliki nomor izin edar,

meliputi obat baru, obat copy dan produk biologi. Obat baru meliputi zat aktif

baru, indikasi baru, posologi baru, kekuatan baru, bentuk sediaan baru, serta rute

pemberian baru yang belum terdaftar di Indonesia. Obat copy atau obat jadi

sejenis adalah obat yang mengandung zat aktif sama dengan obat yang sudah

terdaftar. Registrasi variasi adalah registrasi terhadap variasi atau perubahan pada


obat yang sudah mendapatkan izin edar sebelumnya. Sedangkan registrasi ulang

adalah registrasi perpanjangan masa berlaku izin edar.

5.2 Alur Registrasi

Registrasi obat dilakukan oleh pendaftar dengan menyerahkan dokumen ke

loket. Pendaftar merupakan industri farmasi yang berlokasi di Indonesia dan telah

memiliki izin industri farmasi sesuai ketentuan perundang-undangan.

1. Pra-registrasi

Proses pra-registrasi dimulai dengan penyerahan dokumen pra-

registrasi. Pra-registrasi adalah prosedur registrasi yang dilakukan untuk

menentukan kategori registrasi, jalur evaluasi, dan biaya evaluasi dokumen

registrasi. Tujuan dari pra-registrasi adalah untuk melihat seberapa jauh

kesiapan industri farmasi untuk mendaftarkan produknya. Pelaksanaan pra-

registrasi harus dilakukan dengan prosedur tetap untuk menjaga konsistensi

pengkajian dokumen tersebut. SOP dan IK tersebut disusun oleh suatu tim

dan di revisi secara berkala.

Pengkajian dokumen pra-registrasi dimaksudkan untuk

mempersiapkan kelengkapan dokumen pada saat registrasi sehingga

diharapkan obat tersebut telah memenuhi persyaratan untuk dievaluasi lebih

lanjut. Sebelumnya proses pra-registrasi tidak dikenakan biaya evaluasi,

tetapi dengan adanya Peraturan Pemerintah No.48 tahun 2010 “Tentang Jenis

dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak”, pra-registrasi

dikenakan biaya evaluasi. Pengkajian pra-registrasi dikelompokan menjadi

pengkajian pra-registrasi obat baru, pengkajian pra-registrasi obat copy, serta

pengkajian pra-registrasi variasi mayor. Output dari proses pra-registrasi

berupa Hasil Pra-Registrasi (HPR) yang diberitahukan secara tertulis kepada

pendaftar paling lama dalam jangka waktu 40 HK dan bersifat mengikat.

Surat HPR memberikan keterangan mengenai kategori obat, jalur evaluasi

obat, serta biaya evaluasi yang akan dikenakan untuk proses registrasi. Hasil

Pra-Registrasi (HPR) termasuk laporan pra-registrasi didokumentasikan dan

diarsipkan secara manual/komputerisasi untuk mempermudah penelusuran.

Apabila diperlukan tambahan data saat pengkajian dokumen pra-registrasi,

maka pendaftar diberikan surat permintaan tambahan data. Dalam jangka


waktu maksimal 20 HK setelah surat permintaan tambahan data, pendaftar

harus menyampaikan tambahan data. Bila dalam waktu tersebut, pendaftar

tidak dapat memenuhi tambahan data, maka pra-registrasi ditolak dan biaya

yang telah dibayar tidak dapat diambil kembali oleh pendaftar. Alur pra-

registrasi dapat dilihat pada lampiran IV

2. Registrasi

Setelah diterbitkan HPR, proses selanjutnya adalah penyerahan

dokumen registrasi. Penyerahan dokumen selambat-lambatnya satu tahun

setelah penerbitan HPR. Jika melebihi satu tahun, maka registrasi tidak dapat

dilanjutkan dan pendaftar harus mengajukan pra-registrasi kembali. Dokumen

registrasi obat yang telah memenuhi persyaratan administrasi dan teknis akan

dievaluasi sesuai ketentuan yang berlaku. Penetapan jalur evaluasi merupakan

tahap penting karena hal tersebut akan berkaitan dengan lamanya proses

registrasi dan biaya Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP). Badan POM

RI memfasilitasi pendaftar melalui kegiatan konsultasi (dengan hasil

tertulis), bila hal tersebut diperlukan oleh pihak pendaftar untuk kejelasan

masalah.

Evaluasi dokumen registrasi dikelompokkan berdasarkan registrasi

obat baru, obat copy, produk biologi dan variasi. Untuk registrasi obat baru

dan produk biologi, hasil evaluasi data ilmiah penunjang khasiat dan

keamanan dibahas dalam rapat pleno Komite Nasional (KOMNAS) Penilai

Obat untuk mendapatkan pertimbangan dan rekomendasi. Tim KOMNAS

Penilai Obat terdiri dari pakar dari berbagai bidang yaitu farmakologi klinik,

farmasi, biologi yang direkrut dari institusi relevan dan klinisi yang terkait.

KOMNAS Penilai Obat mengadakan rapat secara periodik dalam rangka

pembahasan hasil penilaian khasiat dan keamanan obat.

Hasil evaluasi khasiat dan keamanan dalam rapat KOMNAS Penilai

Obat akan menjadi rekomendasi bagi kepala Badan untuk memberikan

keputusan. Hasil pembahasan evaluasi khasiat dan keamanan pada rapat

KOMNAS Penilai Obat disampaikan kepada pendaftar secara tertulis. Dalam

hal adanya keberatan terhadap hasil evaluasi tersebut maka pendaftar dapat

mengajukan permohonan dengar pendapat (hearing) secara tertulis kepada


Kepala Badan yang diajukan paling lama 20 hari sejak tanggal surat

pemberitahuan hasil evaluasi khasiat dan keamanan. Terhadap hasil evaluasi

efikasi dan keamanan yang ditolak oleh Kepala Badan POM berdasarkan

rekomendasi hasil rapat KOMNAS Penilai Obat, pendaftar dapat

mengajukan keberatan (proses appeal) dengan menyertakan dokumen

ataupun tambahan data yang baru. Proses appeal diperkenankan satu kali dan

diajukan paling lama 6 bulan setelah penolakan.

Setelah KOMNAS Penilai Obat merekomendasikan disetujuinya hasil

evaluasi khasiat dan keamanan obat, maka dilakukan evaluasi mengenai mutu

dan teknologi serta penandaan. Kepala Badan dapat memberikan keputusan

berupa permintaan tambahan data, diterima, atau ditolak. Untuk obat copy

terdapat perbedaan dalam hal evaluasi khasiat dan keamanan, di mana obat

copy pada umumnya tidak membutuhkan data uji nonklinik dan uji klinik.

Evaluasi khasiat dan keamanan obat copy berdasarkan informasi yang telah

disetujui untuk inovator. Obat copy tertentu dipersyaratkan uji bioekivalensi.

Jika keputusan hasil evaluasi efikasi, keamanan, dan mutu diterima,

maka persetujuan izin edar dapat diberikan dan berlaku selama kurun waktu 5

(lima) tahun. Selanjutnya pendaftar yang telah memiliki izin edar wajib

memproduksi atau mengimpor dan mengedarkan obat selambat-lambatnya 1

tahun setelah tanggal persetujuan dikeluarkan. Pelaksanaan kegiatan produksi

wajib dilaporkan dan menyerahkan kemasan siap edar kepada Kepala Badan

POM RI. Penyerahan kemasan siap edar dilakukan selambat-lambatnya 1

bulan sebelum pelaksanaan produksi, impor atau peredaran obat.

Yang perlu diperhatikan oleh pendaftar adalah waktu yang

dibutuhkan pendaftar untuk memenuhi tambahan kelengkapan data tidak

dimasukkan dalam hitungan hari kerja (proses clock off) sehingga semakin

lama pendaftar melengkapi kelengkapan dokumen semakin lama juga proses

registrasi berlangsung.

Alur registrasi dapat dilihat pada lampiran V.


5.3 Kriteria Penilaian Obat

Untuk mendapatkan izin edar, suatu obat harus memenuhi kriteria utama,

yaitu:

1. Khasiat yang meyakinkan dan keamanan yang memadai dibuktikan melalui uji

nonklinik dan uji klinik atau bukti lain sesuai dengan perkembangan ilmu

pengetahuan yang bersangkutan

2. Memiliki mutu yang memenuhi syarat yang dinilai dari proses produksi sesuai

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), spesifikasi, dan metode pengujian

terhadap semua bahan yang digunakan serta produk jadi dengan bukti yang

sahih.

3. Penandaan dan informasi produk berisi informasi lengkap dan objektif yang

dapat menjamin penggunaan obat secara tepat, rasional, dan aman

4. Sesuai dengan kebutuhan nyata masyarakat.

5. Khusus untuk psikotropika baru harus memiliki keunggulan manfaat dan

keamanan dibandingkan dengan obat yang telah disetujui beredar di Indonesia,

dan untuk kontrasepsi atau obat lain yang digunakan dalam program nasional

dapat dipersyaratkan uji klinik di Indonesia.

Penilaian awal obat dilakukan dengan menilai kelengkapan dan kesesuaian

dokumen yang diajukan dalam registrasi. Sesuai dengan Lampiran IV Keputusan

Kepala Badan POM RI No. HK.03.1.23.10.11.08481 tahun 2011 tentang Kriteria

dan Tata Laksana Registrasi Obat, dokumen registrasi obat terdiri dari 4 bagian

sebagai berikut.

1. Bagian I : Dokumen Administratif dan Informasi Produk yang terdiri dari:

A. Daftar Isi Keseluruhan

B. Dokumen Administratif

C. Informasi Produk dan Penandaan

2. Bagian II : Dokumen Mutu terdiri dari:

A. Ringkasan Dokumen Mutu (RDM)

B. Dokumen Mutu

C. Daftar Pustaka

3. Bagian III : Dokumen Nonklinik terdiri dari:

A. Tinjauan Studi Nonklinik


B. Ringkasan dan Matriks Studi Nonklinik

C. Laporan Studi Nonklinik (jika perlu)

D. Daftar Pustaka

4. Bagian IV : Dokumen Klinik terdiri dari:

A. Tinjauan Studi Klinik

B. Ringkasan Studi Klinik

C. Matriks Studi Klinik

D. Laporan Studi Klinik

E. Daftar Pustaka

5.4 Kategori Registrasi Obat

Proses registrasi obat di bagi menjadi 3, yaitu :

1. Registrasi Baru

Registrasi baru adalah registrasi untuk produk yang belum mendapat

nomor izin edar di Indonesia. Registrasi baru meliputi obat baru, obat copy

dan produk biologi. Obat baru meliputi zat aktif baru, zat tambahan baru,

yang belum terdaftar di Indonesia. Obat copy adalah obat yang mengandung

zat aktif dengan komposisi, kekuatan, bentuk sediaan, rute pemberian,

indikasi dan posologi sama dengan obat yang telah disetujui. Sedangkan

produk biologi adalah vaksin, imunosera, antigen, hormon, enzim, produk

darah, dan produksi hasil fermentasi lainnya (termasuk antibodi monoklonal

dan produk yang berasal dari teknologi rekombinan DNA) yang digunakan

untuk mempengaruhi dan menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi

dalam rangka pencegahan, penyembuhan, pemulihan dan peningkatan

kesehatan.

2. Registrasi Variasi

Registrasi variasi adalah registrasi perubahan aspek apapun pada obat

yang telah memiliki izin edar di Indonesia, termasuk tetapi tidak terbatas pada

perubahan formulasi, metode, proses pembuatan, spesifikasi untuk obat dan

bahan baku, wadah, kemasan, dan penandaan.

3. Registrasi Ulang

Registrasi ulang adalah registrasi perpanjangan masa berlaku izin

edar. Permohonan registrasi ulang paling cepat 120 (seratus dua puluh) hari


sebelum berakhir masa berlaku izin edarnya. Permohonan registrasi ulang di

ajukan dengan mengisi formulir dan melampirkan dokumen registrasi ulang.

Persetujuan atas permohonan registrasi ulang secara otomatis berlaku sejak

berakhir masa izin edar, yang terkait dengan keamanan obat, khasiat obat,

dan/atau kerasionalan formula obat.

5.5 Penentuan Jalur Evaluasi

Jalur evaluasi terdiri atas :

1. Jalur 40 (empat puluh) hari meliputi :

a. Registrasi variasi minor yang memerlukan persetujuan.

b. Permohonan CPP registrasi obat khusus ekspor

2. Jalur 100 (seratus) hari meliputi :

a. Registrasi obat baru dan produk biologi yang diindikasikan untuk

terapi penyakit serius yang mengancam nyawa manusia (live saving),

dan/atau mudah menular kepada orang lain, dan/atau belum ada atau

kurangnya pilihan terapi lain yang aman dan efektif.

b. Registrasi baru obat baru dan produk biologi yang berdasarkan

justifikasi diindikasikan untuk penyakit serius dan langkah (orphan

drug).

c. Registrasi obat baru dan produk biologi ditujukan untuk program

kesehatan masyarakat.

d. Registrasi baru obat baru dan produk biologi yang telah melalui proses

obat pengembangan baru yang dikembangkan oleh industri farmasi

atau institusi riset di Indonesia dan seluruh tahapan uji klinisnya

dilakukan di Indoneia.

e. Registrasi baru obat copy esensial generik yang dilengkapi dengan

dokumen penunjang kebutuhan program atau data pendukung sebagai

obat esensial.

f. Registrasi baru obat copy dengan standar informasi elektronik (Stinel)

g. Registrasi variasi major indikasi baru/posologi baru untuk obat yang

ditujukan sebagaimana ditujukan pada poin a, b, c, dan d.

h. Registrasi variasi major yang tidak termasuk pada poin g.

3. Jalur 150 (seratus lima puluh) hari meliputi :


a. Registrasi obat baru, produk biologi, dan registrasi variasi major

indikasi baru/posologi baru yang telah disetujui dinegara yang telah

menerapkan sistem evaluasi terharmonisasi dan dinegara dengan

sistem evaluasi yang telah dikenal baik

b. Registrasi baru obat baru, produk biologi, dan registrasi variasi major

indikasi baru/posologi baru yang telah disetujui paling sedikit 3 (tiga)

negara dengan sistem evaluasi yang telah dikenal baik.

c. Registrasi baru obat copy tanpa stinel.

4. Jalur 300 (tiga ratus) hari meliputi registrasi baru obat baru, produk

biologi, produk biologi sejenis , atau registrasi variasi major indikasi

baru/posologi baru yang tidak termasuk dalam jalur evaluasi 2 dan 3.

5.6 Kendala yang Dihadapi dalam Pelaksanaan Registrasi

Dalam pelaksanaan registrasi tidak jarang ditemukan adanya kendala, baik

yang datang dari pihak industri maupun pihak badan POM RI.

1. Dari pihak industri:

a. Kurangnya pemahaman mengenai hal-hal teknis yang berkaitan

dengan data-data atau dokumen registrasi

b. Staf industri yang mengikuti training tidak mensosialiasikan informasi

yang diperoleh kepada rekan kerja lainnya di instansi yang sama

c. Kurangnya kedisiplinan pihak industri dalam memenuhi persyaratan

atau ketentuan yang berlaku

2. Dari pihak Badan POM RI:

a. Kurangnya jumlah personil evaluator untuk menilai dokumen,

sehingga tidak sebanding dengan jumlah dokumen yang masuk.

b. Adanya jenis perubahan tertentu pada dokumen yang tidak masuk ke

dalam kategori pada buku Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat

5.7 Usaha untuk Mengatasi Kendala yang Dihadapi dalam Registrasi

Obat

1. Badan POM RI memfasilitasi konsultasi mengenai proses registrasi yang

dilakukan oleh pendaftar.


2. Mengadakan sosialiasi tentang registrasi yang diikuti oleh industri

farmasi

3. Menyebarluaskan informasi Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat

melalui website Badan POM agar mudah diperoleh oleh pihak yang

membutuhkannya.

4. Menambah jumlah personil evaluator

5. Mendata dan menyusun perubahan-perubahan yang tidak terdapat dalam

buku Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat yang dapat digunakan

sebagai acuan oleh petugas loket maupun evaluator

6. Pemutakhiran Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat sesuai

perkembangan terkini.

5.8 Registrasi Produk Terapetik Pengunaan Khusus

1. Pemasukan Produk Obat Terapetik Penggunaan Khusus (SAS)

Mekanisme Pemasukan Produk Terapetik untuk Penggunaan Khusus atau

Special Access Scheme (SAS) adalah mekanisme pemasukan/impor obat, alat

kesehatan dan makanan kesehatan yang sangat dibutuhkan dalam pelayanan

kesehatan tetapi tidak memiliki izin edar. Mekanisme ini merupakan tugas yang

pelaksanaannya melibatkan 2 institusi yaitu Badan POM dan Kementerian

Kesehatan. Regulasi yang mengatur pelaksanaan SAS adalah sebagai berikut:

a. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor

1010/Menkes/Per/XI/2008 Tentang Registrasi Obat.

b. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor

HK.005.3.00914 tanggal 2 April 2002 tentang Pemasukan Obat Jalur Khusus.

c. Keputusan Menteri Kesehatan No. 1379A/MENKES/SK/X1/2002 tanggal 13

Nopember 2002 tentang Pengelolaan dan penggunaan Obat, Alat kesehatan

dan Makanan Kesehatan Khusus.

Pada awal tahun 2008, kewenangan persetujuan SAS diberikan kepada

Direktorat Jendral Bina Kefarmasian dan Alkes, Kementerian Kesehatan RI dan

Badan Pengawas Obat dan Makanan yaitu:

a. Surat Persetujuan Pemasukan Obat/Makanan/Alat Kesehatan Khusus untuk

keperluan pribadi atau kebutuhan rumah sakit berdasarkan justifikasi dokter


penanggung jawab serta surat persetujuan donasi selain vaksin/produk

biologi dikeluarkan oleh Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat

Kesehatan Departemen Kesehatan RI.

b. Surat Persetujuan Pemasukan vaksin/produk biologi, bahan baku, dan

sampel obat untuk pengembangan produk berkaitan dengan registrasi obat,

obat uji klinik termasuk untuk uji bioekivalensi serta donasi vaksin/produk

biologi dikeluarkan oleh Kepala Badan POM RI melalui Deputi Bidang

Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA.

Pemasukan obat dalam rangka donasi harus sesuai dengan Pedoman Obat

Donasi Badan Pengawas Obat dan Makanan. Donasi dimaksudkan hanya untuk

penggunaan terbatas. Obat untuk penggunaan terapi khusus adalah obat yang

dibutuhkan pasien berdasarkan justifikasi ilmiah dokter dalam jumlah terbatas.

Justifikasi yang dimaksud harus mempertimbangkan kriteria berikut:

a. Obat untuk mengatasi penyakit yang mengancam jiwa atau serius

b. Obat yang tersedia tidak dapat mengatasi atau mengontrol kondisi pasien

secara memadai.

c. Obat tidak tersedia karena produksi/suplai peredaran obat yang sama

mempunyai izin edar terhenti.

Obat untuk penggunaan terapi khusus merupakan jenis obat yang telah

diketahui profil khasiat, keamaanan dan mutunya. Pemasukan obat untuk

penggunaan terapi khusus dilakukan berdasarkan permintaan dokter dan

penanggung jawab. Dalam mengajukan permohonan pemasukan obat untuk

penggunaan terapi khusus harus dilengkapi dengan:

a. Justifikasi dokter penanggung jawab untuk obat yang dibutuhkan oleh pasien.

b. Informasi khasiat dan keamana obat yang memadai yang dapat menunjang

aspek keamanan penggunaan obat.

c. Informasi mutu obat yang meliputi sertifikat analisa dari batch obat dan

ringkasan protokol batch produksi khusus untuk produk biologi atau vaksin

yang akan didatangkan.

d. Informasi jumlah kebutuhan obat

Pemasukan obat untuk uji klinik sebagaimana diatur oleh keputusan Badan

Pengawas Obat dan Makanan Nomor 02002/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang


Tata Laksana Uji Klinik. Pemasukan obat dalam rangka donasi harus sesuai

dengan Pedoman Obat Donasi Badan Pengawas Obat dan Makanan. Donasi

dimaksudkan hanya untuk penggunaan terbatas.

Alur proses Permohonan Pemasukan Obat Penggunaan Khusus (SAS)

sebagai berikut: pemohon menyerahkan berkas pemasukan obat penggunaan

khusus pada loket registrasi obat. Setelah itu kelengkapan berkas diperiksa oleh

petugas loket, jika berkas yang diserahkan tidak lengkap maka akan dikembalikan

kepada pemohon untuk dilengkapi jika berkas yang diserahkan lengkap maka

berkas akan diterima dan dilakukan pendataan dan kemudian dilakukan proses

evaluasi oleh evaluator. Jika dalam proses evaluasi, ditemukan adanya kekurangan

data, maka evaluator berhak meminta tambahan data. Tetapi jika dalam proses

evaluasi tidak ditemukan kekurangan data maka akan dikeluarkan Surat

Persetujuan SAS. Surat persetujuan diterbitkan selambat-lambatnya 10 (sepuluh)

hari kerja sejak dokumen dinyatakan lengkap dan sesuai dengan persyaratan.

Persyaratan teknis dan administratif yang harus diserahkan pemohon

diantaranya:

a. Untuk SAS sampel penelitian untuk pengembangan produk

1. Protokol penelitian atau pengembangan produk

2. Justifikasi jumlah kebutuhan

3. Certificate of Analysis

4. Airway Bill/Bill of Landing

5. Invoice

6. Surat pernyataan

b. Untuk SAS Uji BE

1. Protokol Uji BE dan Surat Persetujuan PPUBE (jika sudah disetujui)

atau surat bukti pengajuan protokol BE ke Badan POM

2. Justifikasi jumlah kebutuhan



5. Invoice

6. Surat pernyataan


Persyaratan khusus untuk vaksin dan produk biologi:

1. Summary batch protocol of production and testing (dari 3 batch berturut-

turut)

2. Sertifikat lot release dari laboratorium yang berwenang di negara asal

2. Evaluasi Produk dan Uji Klinik

Uji klinik adalah setiap penelitian pada subjek manusia yang

dimaksudkan untuk menemukan atau memastikan efek klinik, farmakologik dan

atau farmakodinamik lainnya dari produk yang diteliti dan atau untuk

mengidentifikasi setiap reaksi yang tidak diinginkan terhadap produk yang diteliti

dan untuk mempelajari absorbsi, distribusi, metabolisme dan ekskresi dari produk

yang diteliti dengan tujuan untuk memastikan keamanan dan efektivitasnya.

Pelaksanaan uji klinik di Indonesia diatur oleh Keputusan Kepala Badan

Pengawasan Obat dan Makanan Nomor 02002 Tahun 2001 tentang Tata Laksana

Uji Klinik. Tugas Badan POM dalam pengawasan uji klinik di Indonesia

(Keputusan Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan Nomor 02002 Tahun

2001 Tentang Tata Laksana Uji Klinik) :

a. Evaluasi Dokumen Permohonan Pelaksanaan Uji Klinik di Indonesia.

Dalam pelaksanaan uji Klinik di Indonesia harus mengikuti ketentuan

dalam Pedoman CUKB di Indonesia dimana Pedoman CUKB di Indonesia

yang diterjemahkan dari ICH-GCP E6 (The International Conference on

Harmonization Good Clinical Practice) dan harus memberikan manfaat

nyata bagi kepentingan masyarakat dan perkembangan ilmu pengetahuan.

Uji klinik dapat berupa uji klinik pra-pemasaran, uji klinik pasca-

pemasaran dan uji klinik terbatas untuk pendidikan. uji klinik pra-

pemasaran adalah uji klinik yang menggunakan obat uji yang belum

mendapat izin edar di Indonesia dan meliputi uji klinik fase I, fase II, fase

III. Dalam pelaksanaan uji klinik pra-pemasaran, diperlukan Pengajuan

Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) oleh pihak sponsor kepada Kepala Badan

POM. Uji klinik pasca-pemasaran adalah uji klinik yang menggunakan obat

uji yang sudah mendapat izin edar di Indonesia dan meliputi penelitian fase

IV. Uji klinik pasca-pemasaran diperlukan pemberitahuan pelaksanaan uji

klinik pasca-pemasaran yang dilakukan oleh sponsor kepada Kepala Badan


kecuali untuk kondisi uji klinik yang memerlukan pertimbangan khusus. Uji

klinik terbatas untuk pendidikan adalah uji klinik yang dilakukan di

lingkungan terbatas seperti universitas atau lingkungan rumah sakit untuk

tujuan pendidikan.

b. Inspeksi

Inspeksi adalah suatu tindakan otoritas regulatori yang dilaksanakaan

dengan melakukan pemeriksaan terhadap dokumen, fasilitas, rekaman dan

sumber lainnya yang ada hubungannya dan yang terdapat di tempat uji

klinik, pada, sponsor atau ditempat organisasi riset kontrak (ORK) atau

ditempat lain yang berkaitan dengan uji klinik. Sponsor adalah perorangan,

perusahaan, industri farmasi, institusi atau organisasi yang mengambil

tanggung jawab untuk memprakarsai, mengelola, atau membiayai suatu Uji

Klinik atau Uji Bioekivalensi (BE). Organisasi Riset Kerja (ORK) adalah

seorang atau organisasi (komersial, akademik, atau lainnya) yang dikontrak

oleh sponsor untuk melaksanakan satu atau lebih tugas dan fungsi sponsor

dan uji klinik atau uji BE.

c. Pemberian Keputusan

Untuk pelaksanaan uji klinik pra-pemasaran dan uji klinik pasca-

pemasaran tertentu, Kepala Badan dapat meminta tanggapan Tim Penasehat

Uji Klinik Nasional terhadap persetujuan dari Komisi Ilmiah dan Komisi

Etik.

d. Penghentian Pelaksanaan Uji Klinik

Jika uji klinik dilaksanakan tanpa persetujuan komisi etik terlebih

dahulu maka Kepala Badan mempunyai wewenang untuk menangguhkan

atau menghentikan uji klinik yang telah dilakukan atau sedang berjalan.

Kepala Badan dapat menangguhkan, menghentikan atau tidak mengizinkan

pelaksanaan uji klinik suatu obat di Indonesia bila ada alasan kuat dari segi

non-ilmiah atau keamanan, dan setelah berkonsultasi dengan Tim Penasehat

Uji Klinik Nasional walaupun protokol uji kliniknya mendapat persetujuan

dari Komisi Etik.

3. Pengadaan Obat untuk Uji Klinik

a. Obat untuk Uji Klinik


Dalam melakukan uji klinik obat yang akan digunakan harus dapat

dijamin memenuhi persyaratan mutu dan telah melalui tahapan uji pra-

klinik sesuai ketentuan yang berlaku. Sedangkan obat yang akan

digunakan sebagai obat uji dan obat pembanding dalam pelaksanaan suatu

uji klinik dapat berupa produk luar negeri atau produk dalam negeri, baik

yang sudah memperoleh izin edar maupun yang belum memperoleh izin

edar. Untuk penggunaan obat produk luar negeri dan produk dalam negeri

yang belum memperoleh izin edar harus mendapatkan persetujuan dari

Kepala Badan POM.

b. Izin Pemasukan Obat untuk Uji Klinik

Untuk pengajuan izin pemasukan obat produk dari luar negeri,

keperluan uji klinik dilakukan oleh sponsor atau Organisasi Riset Kontrak

(ORK) kepada Kepala Badan POM. Pengajuan izin pemasukan obat

diajukan bersamaan dengan pengajuan Pelaksanaan Uji Klinik, dan

dilengkapi dengan persetujuan Komisi Ilmiah dan Komisi Etik, waktu

pelaksanaan, sumber obat, sertifikat CPOB diluar negeri, jenis serta jumlah

obat yang diperlukan, sertifikat analisa, nomor batch obat yang digunakan

dalam uji klinik, dan pernyataan tertulis bahwa sponsor serta peneliti

bersedia untuk memenuhi standar Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB).

Kepala Badan akan memberikan persetujuan terhadap pengajuan

pemasukan obat produk luar negeri untuk uji klinik produsen yang telah

disertai dokumen lengkap dalam waktu sepuluh (10) hari kerja, yaitu:

1. GMP Certificate produsen



4. Invoice

5. Surat Rekomendasi Program (untuk program)

5.9 Seksi Tata Operasional

Dalam pelaksanaan kegiatan, Seksi Tata Operasional ditunjang dengan

sistem komputerisasi dan aplikasi database. Aplikasi database yang digunakan

adalah sebagai berikut.

1. Drugbase


Merupakan database yang digunakan sejak tahun 1991 hingga saat ini.

Database ini sering disebut sebagai database regulator dan softwarenya

disebut PharmaSoft Drug Base. Database ini berisi informasi produk obat

secara lengkap, termasuk nama produk, nama zat aktif dan eksipien, bentuk

sediaan, status peredaran, tanggal disetujui.

2. Fasilitas Elektronik Registrasi Obat (FERO)

Merupakan suatu aplikasi database yang digunakan untuk melihat

status atau tahapan penanganan dokumen pendaftaran (tracking system)

sehingga dapat dimonitor oleh pihak pendaftar. Sistem ini baru dimulai pada

tahun 2000. Setelah mengisi aplikasi FERO, pendaftar akan mendapatkan

nomor ID.

Informasi obat yang telah mendapat Nomor Izin Edar (NIE) dapat

diakses melaui situs Badan POM dengan alamat www.pom.go.id.

3. Aplikasi e-Registrasi Obat (AeRO)

Merupakan suatu aplikasi yang saat ini dikembangkan oleh Badan POM,

menggunakan program PHP dengan database SQL. Melalui aplikasi ini

proses pra-registrasi dan registrasi dapat dilakukan secara online.

Loket Registrasi Obat berada di bawah koordinasi seksi tata operasional.

Pelayanan loket dibuka pada hari Senin-Kamis pada jam kerja yaitu jam 8.30 –

16.00. Sebelum melakukan pra-registrasi atau registrasi, pendaftar terlebih dahulu

mendaftar via email ke alamat email Direktorat Penilaian Obat dan Produk

Biologi untuk mendapatkan jadwal (nomor urut) yang nantinya akan ditayangkan

di website BPOM. Sesuai jadwal yang telah ditentukan, pendaftar menyerahkan

dokumen pra-registrasi atau registrasi ke evaluator di loket untuk diperiksa

kelengkapan dokumen tersebut. Bila dokumen telah dinyatakan lengkap, akan

diterbitkan Surat Perintah Bayar (SPB) sesuai ketentuan PP No.48 tahun 2010.

Selanjutnya, pendaftar menyerahkan dokumen, SPB, dan bukti bayar kepada

petugas loket. Penyerahan dokumen dilakukan sesuai nomor antrian elektronik.

Petugas loket akan melakukan input/entry dokumen. Setelah dilakukan entry data

ke database BPOM, pendaftar akan mendapatkan nomor identitas (ID) dalam

waktu 1 HK. Dokumen yang diterima di loket akan didistribusikan ke seksi


http://www.pom.go.id/

penilaian obat terkait dalam waktu 1 HK untuk kemudian didata dan dievaluasi.

Dokumen dilengkapi dengan kartu kendali untuk memantau timeline.

Pengelolaan arsip di gudang penyimpanan, dilakukan khusus untuk

dokumen yang telah disetujui/memiliki NIE. Pemusnahan arsip dikoordinir oleh

staf TOP dengan persetujuan kepala seksi TOP. Dokumen yang dimusnahkan

adalah dokumen yang telah habis masa simpannya sesuai ketentuan atau dokumen

yang tidak digunakan lagi. Dalam 1 tahun, umumnya frekuensi pemusnahan

adalah 1 hingga 3 kali, tergantung pada permintaan setiap seksi.

Salah satu kegiatan rutin Seksi Tata Operasional adalah pendataan nomor

izin edar. Nomor izin edar/nomor registrasi terdiri atas 15 digit.

Tabel 5.1 Penomoran izin edar obat dan produk biologi

Digit kepada NIE

Kode Keterangan

1 ProdukGD

Nama generikNama dagang

2 Golongan obat

KBTPN

Obat kerasObat bebasObat psikotropikaObat bebas terbatasNarkotika

3Status

produksi

LIXEJS

Obat produksi lokal / lisensiObat imporObat program tertentuObat khusus eksporObat program obat terjangkauObat program desa siaga

4 & 5Tahun

penerbitan NIE

6, 7 & 8Industri farmasi

Produk lokalProduk impor

Kode pemilik produkKode industri yang melakukan batch release

9, 10 & 11Nomor urut produk yang didaftarkan

12 & 13Bentuk

sediaan obat14 Kekuatan obat A Kekuatan pertama


BC, dst.

Kekuatan keduaKekuatan ketiga, dst.

15Nomor urut

kemasan yang terdaftar

12

3, dst.

Jenis kemasan pertamaJenis kemasan keduaJenis kemasan ketiga, dst.

5.10 E-Registrasi

Dalam rangka meningkatkan pelayanan, Badan POM RI telah

mengembangkan aplikasi untuk pra-registrasi dan registrasi secara online yang

disebut e-registrasi. Proses e-registrasi menggunakan Aplikasi e-Registrasi Obat

(AeRO) yang berbasis web. AeRO telah disosialisasikan pada tahun 2012 dan

diluncurkan pada tanggal 31 januari 2013.

Pengembangan e-registrasi obat diawali untuk registrasi obat copy.

Selanjutnya, terus dikembangkan untuk kategori registrasi lainnya sampai tahun

2014 sehingga nantinya seluruh pendaftaran obat dilakukan secara online. Saat

ini merupakan masa transisi registrasi obat copy secara online dan selama masa

transisi tersebut pendaftaran dokumen pra-registrasi dan registrasi obat copy

masih dilakukan secara manual dan online. Sebelum melakukan pra-registrasi

dan registrasi obat copy pada AeRO, pendaftar harus melakukan registrasi akun

AeRo terlebih dahulu untuk dapat login ke dalam aplikasi e-Registrasi. Setelah

memiliki akun AeRo, pendaftar dapat melakukan pra-registrasi maupun registrasi

obat copy dengan mengisi data sesuai ketentuan yang terdapat pada AeRo.

Jika data yang diisi sudah benar, maka akan dikeluarkan Surat Perintah

Bayar (SPB) biaya pra-registrasi dan pendaftar melakukan pembayaran di Bank

BNI. Pendaftar yang telah melakukan pembayaran, kesesuaian SPB dan file bukti

bayar telah diverifikasi oleh administrator Badan POM, maka pendaftar dapat

melanjutkan pra-registrasi dengan kembali mengisi data sesuai ketentuan yang

terdapat pada AeRO.


BAB VI

PENUTUP

6.1 Kesimpulan

1. Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi merupakan bagian dari sistem

pengawasan pre market (registrasi) terhadap produk terapetik termasuk

produk biologi yang beredar di masyarakat. Direktorat ini melakukan

penilaian terhadap aspek efikasi, keamanan, serta mutu obat dan produk

biologi yang akan diedarkan di wilayah Indonesia untuk melindungi

konsumen atau masyarakat dari produk yang berisiko terhadap kesehatan.

2. Dalam melaksanakan tugas dan fungsinya, Direktorat Penilaian Obat dan

Produk Biologi dapat bekerjasama dengan berbagai pihak, yaitu lintas

sektor/nasional, regional, dan internasional.

3. Apoteker/evaluator yang bekerja di Direktorat Penilaian Obat dan Produk

Biologi harus memahami alur pelaksanaan pra-registrasi dan registrasi,

termasuk proses penilaian produk terapetik penggunaan khusus serta

memiliki pengetahuan yang memadai agar dapat melakukan penilaian

terhadap produk obat dan produk biologi, meliputi mutu, keamanan, dan

efikasi produk yang didaftarkan.

6.2 Saran

1. Meningkatkan fasilitas kerja di Direktorat Penilaian Obat dan Produk

Biologi, antara lain tempat penyimpanan arsip dan tempat kerja yang kurang

memadai.

2. Agar pelaksanaan PKPA dapat berjalan efektif dan efisien, setiap Subdit

tempat pelaksanaan PKPA perlu mempersiapkan dan menginformasikan ke

setiap staf mengenai materi yang akan diberikan kepada peserta PKPA.


DAFTAR PUSTAKA

Badan Pengawas Obat dan Makanan. (2001). Keputusan Kepala Badan

Pengawasan Obat dan Makanan Nomor: 103/SK/KBPOM Tahun 2001

Tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan POM RI. Jakarta: Badan

Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia

Badan Pengawas Obat dan Makanan. (2011). Keputusan Kepala Badan

Pengawasan Obat dan Makanan Nomor: HK.03.1.23.10.11.08481 Tentang

Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat. Jakarta: Badan Pengawas Obat

dan Makanan Republik Indonesia.

Badan Pengawasan Obat dan Makanan. (2001). Pedoman Cara Uji Klinik yang

Baik (CUKB) di Indonesia. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan

Republik Indonesia.

Badan Pengawas Obat dan Makanan. (2013). Petunjuk Teknis Registrasi Akun

Aplikasi e-Registrasi Obat (AeRO).

Badan Pengawas Obat dan Makanan. (2013). Petunjuk Teknis Pra-Registrasi

Aplikasi e-Registrasi Obat (AeRO).

Badan Pengawas Obat dan Makanan. (2004). Surat Keputusan Kepala Badan

POM RI Nomor: HK.00.05.21.4321 Tahun 2004 Tentang Perubahan Atas

Surat Keputusan Kepala Badan POM RI Nomor: 02001/SK/KBPOM Tahun

2001 Tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan POM RI. Jakarta: Badan

Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia.

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2008). Peraturan Menteri Kesehatan

Republik Indonesia Nomor 1010/Menkes/Per/XI/2008. Tentang Registrasi

Obat. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia


Tumum Ui Bpom

Documents

Transcript of Tumum Ui Bpom