GABUNG BPOM

8/16/2019 GABUNG BPOM

1/78

BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Kesehatan merupakan salah satu sektor penting yang perlu diperhatikan

dalam upaya mewujudkan tujuan Negara Indonesia, yaitu memajukan

kesejahteraan umum bagi masyarakat sebagaimana yang tertuang dalam

Pembukaan Undang-Undang Dasar 19!" Upaya kesehatan diselenggarakan

melalui pendekatan pemeliharaan, peningkatan kesehatan, pen#egahan penyakit,

penyembuhan penyakit, dan pemulihan kesehatan yang dilaksanakan se#ara

menyeluruh, terpadu, dan berkesinambungan oleh perorangan, keluarga,

kelompok dan atau masyarakat" Kesehatan adalah keadaan sehat baik se#ara $isik,

mental, spiritual maupun sosial yang memungkinkan setiap orang untuk hidup

produkti$ se#ara sosial dan ekonomis, sehingga kesehatan merupakan hak asasi

manusia dan salah satu unsur kesejahteraan %Keppres, &''9("

)poteker merupakan salah satu tenaga kesehatan yang memiliki dasar

pendidikan serta keterampilan di bidang $armasi dan diberi wewenang serta

tanggung jawab untuk melaksanakan pekerjaan ke$armasian" Perwujudan

pro$esionalisme apoteker dalam menjalankan pro$esinya dilaksanakan di lembaga

pemerintahan maupun swasta" *alah satu lembaga pemerintahan tempat apoteker

menjalankan pro$esinya adalah +adan Pengawas bat dan akanan %+P("

+P merupakan lembaga pemerintah non-kementerian yang bertanggung jawab

langsung kepada presiden" Dalam menjalankan $ungsinya, +P menerapkan

prinsip pengawasan dengan melibatkan seluruh elemen yang terkait termasuk

masyarakat dan lembaga penegak hukum yang dikenal dengan *istem

Pengawasan bat dan akanan %*I*P("

Kemajuan teknologi telah membawa perubahan-perubahan yang #epat dan

signi$ikan pada industri $armasi, obat asli Indonesia, makanan, kosmetika dan alat

kesehatan" Dengan menggunakan teknologi modern, industri-industri tersebut kini

mampu memproduksi dalam skala yang sangat besar men#akup berbagai produk

dengan #akupan yang sangat luas" Kondisi tersebut menyebabkan produksi dan

penyediaan produk semakin beragam jenisnya" *alah satu produk kebutuhan


2/78

masyarakat yang banyak digunakan adalah obat dan makanan %+P .I, &'1&("

bat dan makanan merupakan unsur yang berpengaruh dalam memperoleh

kesehatan yang optimal" bat dan makanan merupakan kebutuhan dasar manusia

tetapi juga sekaligus berisiko memberi dampak buruk bagi kesehatan dan

keselamatan masyarakat apabila tidak memenuhi persyaratan keamanan, man$aat,

maupun mutu %+P .I, &'1&("

leh karena itu diperlukan suatu badan atau organisasi yang bertugas untuk

mengawasi peredaran serta keamanan dari makanan dan minuman serta obat-

obatan yang beredar di masyarakat" +adan Pengawas bat dan akanan %+P(

merupakan lembaga pemerintah non-kementrian yang bertanggung jawab dalam

mengawasi peredaran makanan, minuman dan obat-obatan yang beredar di

Indonesia" Dalam pelaksanaannya, +P mempunyai /isi dan misi untuk

mendukung upaya pemerintah dalam meningkatkan kesehatan masyarakat" +alai

+esar Pengawas bat dan akanan %++P( di Denpasar merupakan salah satu

Unit Pelaksana 0eknis %UP0( yang memiliki peran penting sebagai perpanjangan

tangan dari +adan P yaitu melaksanakan kebijakan di bidang pengawasan

produk terapetik, narkotika, psikotropika dan at adikti$ lain, obat tradisional,

kosmetika, produk komplemen, keamanan pangan dan bahan berbahaya di

wilayah Pro/insi +ali %++P Denpasar, &'1&("

*ebagai upaya meningkatkan wawasan, pengetahuan, keterampilan dan

kemampuan bekerja sama dengan pro$esi kesehatan lainnya khususnya di

++P, maka Program *tudi Pro$esi )poteker 2urusan 3armasi 3akultas

atematika dan Ilmu Pengetahuan )lam Uni/ersitas Udayana menyelenggarakan

Praktek Kerja Pro$esi %PKP( )poteker bagi mahasiswanya yang bekerja sama

dengan ++P wilayah Pro/insi +ali" elalui kegiatan PKP )poteker ini

diharapkan mahasiswa #alon )poteker dapat dididik dan dilatih agar memiliki

bekal tentang $ungsi dan tugas )poteker di +alai +esar Pengawas bat dan

akanan %++P("


3/78

1.2 Tujuan PKP Apoteker di BBPO

1.2.1 Tujuan U!u!

0ujuan Umum PKP )poteker di ++P adalah mempelajari

peran apoteker dalam aspek pengawasan, pengujian, dan sistem

in$ormasi obat dan makanan %sediaan $armasi( oleh +alai +esar P,

dalam rangka penjaminan mutu dan keamanan sediaan $armasi yang

beredar di masyarakat"

1.2.2 Tujuan K"u#u#

0ujuan khusus PKP)potekr di ++P adalah sebagai berikut4

a" eningkatkan pemahaman #alon apoteker tentang peran, $ungsi,

posisi dan tanggung jawab apoteker di ++P" b" embekali #alon apoteker agar memiliki wawasan, pengetahuan,

keterampilan, dan pengalaman praktis untuk melakukan pekerjaan

ke$armasian di ++P

#" empersiapkan #alon )poteker dalam memasuki dunia kerja sebagai

tenaga ke$armasian yang pro$essional"

1.$ an%aat PKP Apoteker di BBPO

a" engetahui, memahami tugas dan tanggung jawab apoteker dalam

menjalankan pekerjaan ke$armasian di ++P" b" endapatkan pengalaman praktis mengenai pekerjaan ke$armasian di

++P"

#" eningkatkan rasa per#aya diri untuk menjadi apoteker yang

pros$essional"

1.& Pelak#anaan PKP Apoteker

Praktek Kerja Pro$esi )poteker %PKP)( 2urusan 3armasi Uni/ersitas

Udayana dilaksanakan di +alai +esar P di Denpasar selama ! hari kerja pada

tanggal 5' aret 6 1 )pril dan -! )pril &'17" Kegiatan PKP) ini dilaksanakan

pada +idang Pengujiaan 08.)NKK %0erapetik, Narkotik, bat 0radisional,

Kosmetik dan Produk Komplemen(, +idang Pengujian P)+) %Pengujian Pangan

dan +ahan +erbahaya(, +idang Pengujian ikrobiologi, +idang Pemeriksaan dan

Penyidikan %P8DIK(, serta +idang *erti$ikasi dan ayanan In$ormasi

Konsumen %*8.IK("


4/78

BAB II

TIN'AUAN PU(TAKA EN)ENAI BADAN PEN)A*A( OBAT DAN

AKANAN +BPO, DAN BALAI BE(A- PEN)A*A( OBAT DAN

AKANAN +BBPO, DI DENPA(A-

2.1 Pro%il Badan Pengaa# O/at dan akanan +BPO,

2.1.1 Kedudukan BPO

+erdasarkan Keputusan Presiden Nomor 1'5 0ahun &''1 tentang

Kedudukan, 0ugas, 3ungsi, Kewenangan, *usunan rganisasi, dan 0ata Kerja

embaga Pemerintahan Non Departemen %PND( yang telah mengalami tujuh

kali perubahan dan perubahan terakhir termuat pada Peraturan Presiden Nomor 5

0ahun &'15, dinyatakan bahwa +adan Pengawas bat dan akanan %+P(

merupakan embaga Pemerintah Non Departemen dalam Pemerintahan Negara

.epublik Indonesia" Pada Keputusan Presiden tersebut, disebutkan PND adalah


5/78

lembaga pemerintah pusat yang dibentuk untuk melaksanakan tugas pemerintahan

tertentu dari Presiden" Dalam pelaksanaan tugasnya tersebut +P

dikoordinasikan oleh enteri Kesehatan, khususnya dalam perumusan kebijakan

yang berkaitan dengan instansi pemerintah lainnya serta penyelesaian

permasalahan yang timbul dalam pelaksanaan kebijakan dimaksud %+P .I,

&'1!("

2.1.2 0i#i i#i dan Tujuan BPO

+P memiliki /isi dan misi yang mendukung pen#apaian /isi dan misi

Presiden dan :akil Presiden terpilih dalam .P2N &'1!-&'19" *ehubungan

dengan dinamika lingkungan strategis dengan segala bentuk perubahannya baik

internal maupun eksternal, maka segenap jajaran +P memiliki ;isi dan isi

+P &'1!-&'19 sebagai berikut4

1" ;isi


6/78

+erdasarakan Pasal 7> Keputusan Presiden Nomor 1'5 0ahun &''1, +P

mempunyai $ungsi4

1" pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional di bidang pengawasan obat

dan makanan

&" pelaksanaan kebijakan tertentu di bidang pengawasan obat dan makanan

5" koordinasi kegiatan $ungsional dalam pelaksanaan tugas +P

" pemantauan, pemberian bimbingan dan pembinaan terhadap kegiatan instansi

pemerintah dan masyarakat di bidang pengawasan obat dan makanan

!" penyelenggaraan pembinaan dan pelayanan administrasi umum di bidang

peren#anaan umum, ketatausahaan, organisasi dan tatalaksana, kepegawaian,

keuangan, kearsipan, hukum, persandian, perlengkapan dan rumah tangga"

%+P .I, &'1!(

2.1.& Keenangan BPO

Dalam menyelenggarakan $ungsinya, +P mempunyai kewenangan

meliputi4

1" Penyusunan ren#ana nasional se#ara makro di bidang pengawasan obat dan

makanan"

&" Perumusan kebijakan di bidang pengawasan obat dan makanan mendukung

pembangunan se#ara makro"

5" Penetapan sistem in$ormasi di bidang pengawasan obat dan makanan"

" Penetapan persyaratan penggunaan bahan tambahan %at adikti$( tertentu untuk

makanan dan penetapan pedoman pengemasan peredaran obat dan makanan"

!" Pemberian iin dan pengawasan peredaran obat serta pengawasan industri

$armasi"

7" Penetapan pedoman penggunaan, konser/asi, pengembangan dan pengawasan

tanaman obat

%+P .I, &'1!(

2.1.3 Buda4a Organi#a#i di Lingkungan BPO

+udaya organisasi merupakan nilai-nilai luhur yang diyakini dan harus dihayati

dan diamalkan oleh seluruh anggota organisasi dalam melaksanakan tugas" Nilai-

nilai luhur yang hidup dan tumbuh kembang dalam organisasi menjadi semangat

bagi seluruh anggota organisasi dalam berkarsa dan berkarya"


7/78

1" Pro$esional

enegakkan pro$esionalisme dengan integritas, objekti/itas, ketekunan

dan komitmen yang tinggi"

&" Integritas

Konsistensi dan keteguhan yang tak tergoyahkan dalam menjunjung tinggi

nilai-nilai luhur dan keyakinan

5" Kredibilitas

Dapat diper#aya dan diakui oleh masyarakat luas, nasional dan

internasional"

" Kerjasama 0im

engutamakan keterbukaan, saling per#aya dan komunikasi yang baik"

!" Ino/ati$

ampu melakukan pembaruan sesuai ilmu pengetahuan dan teknologi

terkini"

5. .esponsi$?@epat 0anggap

)ntisipati$ dan responsi$ dalam mengatasi masalah

%+P .I, &'1!(

2.1.5 (truktur Organi#a#i BPO

rganisasi dan tata kerja +adan P Pusat disusun berdasarkan Keputusan

Kepala +adan P Nomor '&''1?*K?K+P tentang rganisasi dan 0ata

Kerja +adan Pengawas bat dan akanan sebagaimana telah diubah dengan

Keputusan Kepala +adan P Nomor AK"''"'!"&1"&51" *edangkan organisasi

dan tata kerja +alai +esar?+alai P disusun berdasarkan Keputusan Kepala

+adan P Nomor '!'1>?*K?K+P 0ahun &''1 tentang rganisasi dan 0ata

Kerja Unit Pelaksana 0eknis di ingkungan +adan Pengawas bat dan akanan

sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Kepala +adan

P Nomor AK"''"'!"&1"5!9 0ahun &''9" Pelaksanaan tugas pokok dan $ungsi

sebagaimana tersebut di atas, dilakukan oleh unit kerja +adan Pengawas bat dan


8/78

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

INSPEKTORAT SEKRETARIAT UTAMA

Biro Perencanaan dan KeuanganBiro Kerjasama Luar NegeriBiro u!um dan u"ungan Mas#ara!a$Biro Umum

PUSAT RISET OBAT DAN MAKANANPUSAT IN%ORMASI OBAT DAN MAKPUSAT PEN&IDIKAN OBAT DAN MAKANANPUSAT PENGU'IANOBAT DAN MAKANAN

DEPUTI IAWASAN PRODUK TERAPETIK DAN NARKOTIKA( PSIKOTROPIK DAN )AT ADIKTI%

!$ora$ Peni*aian O"a$ dan Produ! Bio*ogi!$ora$ Penga+asan Dis$ri"usi Produ! Tera,e$i! dan PKRT

!$ora$ S$andarisasi Produ! Tera,e$i! dan PKRT!$ora$ Penga+as Produ!si Prosu! Tera,e$i! dan PKRT!$ora$ Penga+asan Nar!o$i!a( Psi!o$ro,i!a dan )a$ Adi!$i- .NAP)A/

DEPUTI IIBIDANG PENGAWASAN OBAT TRADISIONAL( KOSMETIKA DAN PRODUK KOMPLEMEN

Dire!$ora$ Peni*aian O"a$ dan Produ! Bio*ogiDire!$ora$ Penga+asan Dis$ri"usi Produ! Tera,e$i! dan PKRT

S$andarisasi Produ! Tera,e$i! dan PKRTDire!$ora$ Penga+as Produ!si Prosu! Tera,e$i! dan PKRTDire!$ora$ Penga+asan Nar!o$i!a( Psi!o$ro,i!a dan )a$ Adi!$i- .NAP)A/

DEPUTI IIIBIDANG PENGAWASAN KEAMANAN PANGAN DAN

Dire!$ora$ Peni*aian Keamanan PanganDire!$ora$ S$andarisasi Produ! Pangan

Dire!$ora$ Ins,e!si dan Ser$i0!asi PanganDire!$ora$ Sur1ei*an dan Pen#u*u2an KeamDire!$ora$ Penga+asan Produ! dan Ba2an

Keputusan Presiden Republik Indonesia Nomor 110 Tahun 2001 tentan !nit "ranisasi dan Tuas #

akanan di pusat, maupun oleh +alai +esar? +alai P yang ada di seluruh

Indonesia %+P .I, &'1!("

+erdasarkan Keputusan Presiden .epublik Indonesia Nomor 11' 0ahun

&''1 tentang Unit rganisasi dan 0ugas 8selon I embaga Pemerintah Non

Departemen pasal , struktur organisasi +P dapat dilihat pada gambar &"1


9/78

Bambar &"1 *truktur rganisasi +adan Pengawas bat dan akanan %+P(

2.2 Pro%il Balai Be#ar Pengaa#an O/at dan akanan +BBPO, di

Denpa#ar

2.2.1 Kedudukan BBPO di Denpa#ar

+alai +esar Pengawas bat dan akanan %++P( di Denpasar

merupakan salah satu Unit Pelaksana 0eknis %UP0( di ingkungan +adan P

yang dibentuk berdasarkan Keputusan Kepala +adan P Nomor

'!'1>?*K?K+P tahun &''1 tentang rganisasi dan 0ata Kerja UP0 di

lingkungan +adan P dan melalui persetujuan enteri Pendayagunaan)paratur Negara Nomor 119?"P)N?!?&''1 0ahun &''1" +erdasarkan Keputusan

Kepala +adan P Nomor '!'1>?*K?K+P tahun &''1, +alai +esar

Pengawas bat dan akanan %++P( di Denpasar termasuk dalam +alai +esar

P tipe )"

+erdasarkan Peraturan Kepala +adan P .I Nomor AK"''"'!"&1"5!9&

tanggal 9 ei &''C tentang Perubahan Kedua atas Keputusan Kepala +adan P

Nomor '!'1>?*K?K+P 0ahun &''1 tentang rganisasi dan 0ata Kerja UP0 di

lingkungan +adan P, #akupan wilayah kerja ++P di Denpasar meliputi

seluruh wilayah administrati$ Pro/insi +ali terdiri dari > Kabupaten yaitu,

+uleleng, 2embrana, 0abanan, +adung, Bianyar, +angli, Klungkung, Karangasem

dan 1 kota yaitu Denpasar %++P di Denpasar, &'1!("

++P di Denpasar sebagai UP0 di ingkungan +adan P ini

mempunyai peranan penting sebagai perpanjangan tangan dari +adan P yaitu

melaksanakan kebijakan di bidang pengawasan produk terapetik, narkotika,

psikotropika dan at adikti$ lain, obat tradisional, kosmetika, produk komplemen,


10/78

keamanan pangan dan bahan berbahaya di wilayah Pro/insi +ali %++P di

Denpasar, &'1!("

2.2.20i#i i#i Tujuan dan (a#aran (trategi# BBPO di Denpa#ar

++P di Denpasar sebagai Unit Pelaksana 0eknis +P .I di Pro/insi

+ali melaksanakan pengawasan obat dan makanan berdasarkan pada /isi dan misi

+P .I sebagai lembaga induk" ;isi dan isi +P &'1!-&'19 sebagai

berikut4

1" ;isi


11/78

#" eningkatnya Kualitas Kapasitas Kelembagaan ++P di Denpasar

%++P di Denpasar, &'1!("

2.2.2 Kegiatan Uta!a BBPO di Denpa#ar

Untuk men#apai tujuan dan sasaran sesuai /isi dan misi dengan didukung

sumber daya yang ada +alai +esar P di Denpasar, menetapkan kegiatan utama

antara lain 4

1" Pengawasan mutu dan keamanan pangan serta keamanan bahan berbahaya"

&" Pengawasan mutu, khasiat dan keamanan produk terapetik?obat

5" Pengawasan mutu, keamanan dan khasiat?man$aat obat tradisional,

suplemen makanan dan produk kosmetik"

" Perketatan pengawasan Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan at adikti$?

rokok"

!" Pemberdayaan konsumen?masyarakat di bidang bat dan akanan"

7" Peningkatan kualitas,kompetensi dan pro$esionalisme sumber daya

manusia"

C" Penyidikan dan penegakan hukum di bidang bat dan akanan"

>" Penguatan kapasitas laboratorium"

%++P di Denpasar, &'1!(

2.2.$ Buda4a Organi#a#i BBPO di Denpa#ar

+udaya organisasi merupakan nilai-nilai luhur yang diyakini dan harus

dihayati dan diamalkan oleh seluruh anggota organisasi dalam melaksanakan

tugas" Nilai-nilai luhur yang hidup dan tumbuh kembang dalam organisasi

menjadi semangat bagi seluruh anggota organisasi dalam berkarsa dan berkarya"

a" Pro$esional

enegakkan pro$esionalisme dengan integritas, objekti/itas, ketekunan

dan komitmen yang tinggi"

b" Integritas

Konsistensi dan keteguhan yang tak tergoyahkan dalam menjunjung tinggi

nilai-nilai luhur dan keyakinan

#" Kredibilitas


12/78

Dapat diper#aya dan diakui oleh masyarakat luas, nasional dan

internasional"

d" Kerjasama 0im

engutamakan keterbukaan, saling per#aya dan komunikasi yang baik"

e" Ino/ati$

ampu melakukan pembaruan sesuai ilmu pengetahuan dan teknologi

terkini"

%. .esponsi$?@epat 0anggap

)ntisipati$ dan responsi$ dalam mengatasi masalah


2.2.& (truktur Organi#a#i BBPO di Denpa#ar

*etiap unit pelaksana teknis yang berada di lingkungan +P dipimpin

oleh seorang Kepala +alai +esar?+alai P" Dalam pelaksanaan tugasnya, se#ara

teknis +alai +esar?+alai P dibina oleh para Deputi dan se#ara administrati$

dibina oleh *ekretaris Utama"

Dalam menjalankan tugas dan $ungsinya, ++P di Denpasar membentuk

suatu struktur organisasi yang terdiri dari ! bidang, seksi, 1 sub bagian tata

usaha dan kelompok jabatan $ungsional sebagai berikut4

1. +idang pengujian produk terapetik, narkotika, obat tradisional, kosmetik dan

produk komplemen %08.)NKK(

2. +idang pengujian pangan dan bahan berbahaya %P)+)(

$. +idang pengujian mikrobiologi

&. +idang pemeriksaan dan penyidikan %P8DIK(, dengan & seksi yaitu seksi

pemeriksaan dan seksi penyidikan

3. +idang serti$ikasi dan layanan in$ormasi konsumen %*8.IK(, dengan & seksiyaitu seksi serti$ikasi dan seksi layanan in$ormasi konsumen

5. *ub bagian tata usaha %0U(

6. Kelompok jabatan $ungsional

*truktur organisasi +alai +esar Pengawas bat dan akanan di Denpasar

dapat dilihat pada Bambar &"& %++P di Denpasar, &'1!("


13/78

(abatan )unsional P)*

Kepala +alai

%ra, #ndan -ido.ati/ pt,NIP, 1'570'05 1'&'03 2 001

Kepala ub +aian Tata !saha

%ra, !miarti ri Reeki/ *, *,/ pt,

NIP, 1'6&0713 1''703 2 001

Kepala +idan ertikasi dan $aanan Inormasi Kon

%ra, %esak Ketut ndika ndaani/ pt,

NIP, 1'660430 1''102 2 001

Kepala +idan Pemeriksaan dan Penidikan

%rs, I -aan #ka Ratnata/ pt,NIP, 1'641124 1''403 1 002

Kepala +idan PenuianPanan dan +ahan +erbahaa

%ra, $uh Putu -itariathi/ pt,NIP, 1'621216 1'&'03 2 001

Kepala +idan Penuian *ikrobioloi

%ra, Ni Putu Ten %esani/ pt,

NIP, 1'651210 1''102 2 001

epala +idan Penuian Terapetik Narkotik/ "bat Tradisional/ Kosmetik dan Produk Komplemen

%ra, ri uraniati/ pt,/ *,*,NIP, 1'600416 1''103 2 001

Kepala eksi Pemeriksaan

Ni *ade nasari/ , i,/ pt,NIP, 1'711210 200003 2 001

Kepala eksi $aanan Inormasi Konsumen

*ade #r +ahari antana/ , i,/ pt,NIP, 1'6&0120 1''703 1 001

Kepala eksi ertikasi

%rs,I -aan +aiarta Neara/pt,/*,*,NIP, 1'660120 1''503 1 001

Kepala eksi Penidikan

%ra, Ni Putu *arati/ pt,NIP, 1'650315 1''203 2 001

Bambar &"& *truktur rganisasi +alai +esar Pengawas bat dan akanan %++P( di Denpasar

13


14/78

2.2.3 Tuga# Pokok dan ung#i BBPO di Denpa#ar

+erdasarkan Pasal & Peraturan Kepala +P Nomor 1 0ahun &'1, Unit

Pelaksana 0eknis di lingkungan +P mempunyai tugas melaksanakan kebijakan di

bidang pengawasan obat dan makanan, yang meliputi pengawasan atas produk

terapetik, narkotika, psikotropika, at adikti$, obat tradisional, kosmetik, produk

komplemen serta pengawasan atas keamanan pangan dan bahan berbahaya"

+erdasarkan Pasal 5 Peraturan Kepala +P Nomor 1 0ahun &'1, Unit Pelaksana

0eknis di lingkungan +P mempunyai $ungsi 4

1" Penyusunan ren#ana dan program pengawasan obat dan makanan"

&" Pelaksanaan pemeriksaan se#ara laboratorium, pengujian dan penilaian mutu

produk terapetik, narkotika, psikotropika at adikti$, obat tradisional,

kosmetik, produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya"

5" Pelaksanaan pemeriksaan laboratorium, pengujian dan penilaian mutu produk

se#ara mikrobiologi"

" Pelaksanaan pemeriksaan setempat, pengambilan #ontoh dan pemeriksaan

sarana produksi dan distribusi

!" In/estigasi dan penyidikan pada kasus pelanggaran hukum"

7" Pelaksanaan serti$ikasi produk, sarana produksi dan distribusi tertentu yang

ditetapkan oleh Kepala +adan Pengawas bat dan akanan

C" Pelaksanaan kegiatan layanan in$ormasi konsumen"

>" 8/aluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan"

9" Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan"

1'" Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala +adan Pengawas bat

dan akanan, sesuai dengan bidang tugasnya"


14


15/78

1. Bidang Pengujian Produk Terapetik Narkotika O/at Tradi#ional

Ko#!etik dan Produk Ko!ple!en +Teranokoko,

+idang 0eranokoko merupakan bidang yang mempunyai tugas dalam

menyusun ren#ana dan program serta e/aluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan

pemeriksaan se#ara laboratorium, pengujian dan penilaian mutu di bidang produk

terapetik, narkotika, obat tradisional, kosmetik, dan produk komplemen" Untuk

melaksanakan tugas tersebut maka pengujian 0eranokoko menyelenggarakan $ungsi4

a" Pelaksanaan penyusunan ren#ana dan program, e/aluasi dan laporan pengelolaan

laboratorium, dan pengendalian mutu hasil pengujian produk 0eraperik

b" Pelaksanaan penyusunan ren#ana dan program, e/aluasi dan laporan pengelolaan

laboratorium, dan pengendalian mutu narkotika, psikotropika, prekursor dan at

adikti$?rokok

#" Pelaksanaan penyusunan ren#ana dan program, e/aluasi dan laporan pengelolaan

laboratorium, dan pengendalian mutu, keamanan, khasiat?man$aat obat tradisional,

suplemen makanan, dan produk kosmetika

d" Pelaksanaan penyusunan ren#ana dan program, e/aluasi dan laporan pengelolaan

laboratorium, dan pengendalian mutu, khasiat, keamanan produk terapetik?obat,

dan perbekalan kesehatan rumah tangga %PK.0(

%+P .I, &'1(

2. Bidang Pengujian Pangan dan Ba"an Ber/a"a4a +PABA,

Kegiatan pengawasan mutu dan keamanan pangan bertujuan untuk melindungi

konsumen dari pelanggaran dalam perdagangan pangan dan dari bahaya yang

disebabkan oleh pangan karena proses produksi yang tidak memenuhi prinsip-prinsip

@ara Produksi Pangan yang +aik %@PP+(" Pengawasan mutu men#akup pengertian

yang luas, meliputi aspek kebijaksanaan, standardisasi, pengendalian, jaminan mutu,

pembinaan mutu dan perundang- undangan"

15


16/78

0iga kegiatan yang dilakukan dalam pengendalian mutu yaitu4

a" Penetapan standar %pengkelasan(

b" Penilaian kesesuaian dengan standar %inspeksi dan pengendalian(, serta

#" elakukan tindak koreksi %prosedur uji("

+idang Pengujian Pangan dan +ahan +ahan +erbahaya di +P, mempunyai

tugas melaksanakan penyusunan ren#ana dan program serta e/aluasi dan penyusunan

laporan pelaksanaan pemeriksaan se#ara laboratorium, pengujian dan penilaian mutu

di bidang pangan dan bahan berbahaya" Namun, tidak semua produk pangan yang

beredar di pasaran dapat diuji, oleh sebab itu dibutuhkan prioritas sampling" Prioritas

sampling ini berdasarkan4

a" Produk pangan beresiko yang membahayakan kesehatan dan iklan yang

menyesatkan

b" Produk pangan yang pernah di uji tahun sebelumnya dengan hasil tidak memenuhi

syarat

#" Produk pangan yang banyak dikonsumsi

d" Produk dari produsen yang belum menerapkan @ara Pembuatan Pangan yang +aik

%@PP+(

e" Produk pangan hasil produsen lokal

*ampel yang akan diuji oleh bidang Pengujian Pangan dan +ahan +ahan

+erbahaya, berasal dari petugas dari +idang Pemeriksaan dan Penyidikan, +idang

Pengujian P)+) hanya menentukan jenis dan jumlah sampel yang akan diuji" )#uan

yang digunakan untuk pengujian adalah Kategori Pangan, *NI, metoda analisa dari

PPN, serta 3armakope Indonesia%+P .I, &'1("

16


17/78

$. Bidang Pengujian ikro/iologi

+idang Pengujian ikrobiologi mempunyai tugas melaksanakan pemeriksaan

danpengujian se#ara laboratorium, penilaian mutu, pelatihan, pengembangan

metodeanalisa, e/aluasi, serta penyusunaan laporan pelaksanaan pengujian

produkterapetik, kosmetik, alat kesehatan, obat tradisional dan pangan se#ara

mikrobiologi" +idang ikrobiologi bertugas dalam menyelenggarakan $ungsi berikut4

a" Penyusunan ren#ana dan program pengujian se#ara mikrobiologi

b" Pelaksanan pemeriksaan laboratorium, pengujian dan penilaian, pelatihan dan

pengembangan metode analisa pengujian potensi dan sterilitas produk terapetik

dan pangan

#" Pelaksanan pemeriksaan laboratorium, pengujian dan penilaian, pelatihan dan

pengembangan metode analisa pengujian #emaran mikroba

d" 8/aluasi dan penyusunan laporan pengujian se#ara mikrobiologi

%+P .I, &'1(

2enis pengujian yang dilakukan oleh +idang Pengujian ikrobiologi ++P

menurut Peraturan Pemerintah .epublik Indonesia Nomor > 0ahun &'1' tentang

2enis dan 0ari$ atas 2enis Penerimaan Negara +ukan Pajak yang +erlaku pada +adan

Pengawas bat dan akanan antara lain4

a" Uji potensi dan sterillitas yang terdiri dari uji e$ekti$itas pengawet, uji kee$isienan

$enol, uji potensi antibiotik, uji sterilitas #ara penyaringan, dan uji sterilitas

langsung

b" Uji sampel pangan berupa uji angka lempeng total, uji angka kapang khamir, uji

angka koli$orm, uji angka enterobacteriaceae, uji angka enterococcus, uji

Staphylococcus aureus, uji angka bakteri aerob meso$il pembentuk spora dalam

makanan dan minuman, uji Bacillus cereus, uji Clostridium perfringens, uji 8.

Coli, uji enterobacter sakazakii, uji listeria monocytogenes, uji PN koli$orm

pangan? fecal coliform, uji PN 8"Coli, uji salmonella, uji Staphylococcus faecalis,

uji Vibrio cholera, uji Vibrio parahaemolyticus

17


18/78

c. Uji sampel kosmetik, terdiri dari uji angka lempeng total, uji angka kapang khamir,

uji Bacillus anthracis, uji Candida albicans, uji Clostridium perfringens, uji

Clostridium tetani, uji e$ekti/itas pengawet, uji Pseudomonas aeruginosa, uji

Staphylococcus aureus

d" Uji sampel obat tradisional terdiri dari uji angka lempeng total, uji angkakapang

khamir, uji Bacillus anthracis, uji Clostridium perfringen, uji Clostridium tetani,

uji 8" Coli, uji Pseudomonas aeruginosa, uji Salmonela, uji Staphylococcus

aureus.

&. Bidang Pe!erik#aan dan Pen4idikan +Pe!dik,

+idang pemeriksaan dan penyidikan di +P memiliki tujuan untuk memutus

mata rantai pasokan dan permintaan obat dan makanan ilegal" +idang ini memiliki

tugas yaitu melaksanakan penyusunan ren#ana dan program= melakukan e/aluasi dan

penyusunan laporan pelaksanaan pemeriksaan setempat= pengambilan #ontoh untuk

pengujian= melakukan pemeriksaan sarana produksi, distribusi dan instansi kesehatan=

serta penyidikan kasus pelanggaran hukum di bidang produk terapetik, narkotika,

obat tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan, dan bahan berbahaya"

)dapun $ungsi dari bidang Pemeriksaan dan Penyidikan %Pemdik( yaitu sebagai

berikut4

a" elakukan penyusunan ren#ana dan program pemeriksaan dan penyidikan obat

dan makanan

b" elaksanakan pemeriksaan setempat, pengambilan #ontoh, dan pemeriksaan

sarana produksi, distribusi, dan instansi di bidang produk terapetik, narkotika,

obat tradisional, kosmetik, dan produk komplemen

#" elaksanakan pemeriksaan setempat, pengambilan #ontoh, dan pemeriksaan

sarana produksi dan distribusi di bidang pangan dan bahan berbahaya

d" elaksanakan penyidikan terhadap kasus pelanggaran hukum"

e" elakukan e/aluasi dan penyusunan laporan pemeriksaan dan penyidikan obat

dan makanan

1&


19/78

Dalam melakukan tugas dan $ungsinya +idang Pemeriksaan dan Penyidikan

terbagi menjadi dua seksi yaitu4

a" *eksi Pemeriksaan

*eksi ini memiliki tugas melakukan pemeriksaan setempat, pengambilan#ontoh,

dan pemeriksaan sarana produksi dan distribusi produk terapetik,narkotika, obat

tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan, dan bahanberbahaya" +eberapa

kegiatan yang dilakukan antara lain yaitu4

%1( Pemeriksaan setempat sarana produksi6distribusi dan pelayanan kesehatan

%&( elakukan sampling

%5( Pengawasan iklan obat dan makanan serta promosi rokok

%( Pengawasan penandaan obat dan makanan

%!( Pemantauan harga obat

%7( apping P+3

b" *eksi Penyidikan

*eksi penyidikan memiliki tugas dalam melakukan penyidikan terhadapkasus

pelanggaran hukum di bidang produk terapetik, narkotika, obat

tradisional,kosmetik, produk komplemen, pangan, dan bahan berbahaya" +eberapa

kegiatanyang dilakukan antara lain4

+1, Penyelidikan tindak pidana obat dan makanan

+2, Penyidikan tindak pidana obat dan makanan

+$, perasi Babungan Daerah %PB)+D)(

+&, perasi Babungan Nasional %PB)+N)*(

%+P .I, &'1(

3. Bidang (erti%ika#i dan La4anan In%or!a#i Kon#u!en +(erlik,

+idang ini mempunyai tugas melaksanakan penyusunan ren#ana dan program

serta e/aluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan serti$ikasi produk, sarana

produksi dan distribusi tertentu dan layanan in$ormasi konsumen" Dalam

melaksanakan tugas tersebut, bidang *erlik menyelenggarakan $ungsinya4

1'


20/78

a. Penyusunan ren#ana dan program serti$ikasi produk dan layanan in$ormasi

konsumen

/. Pelaksanaan serti$ikasi produk, sarana produksi dan distribusi tertentu

7. Pelaksanaan layanan in$ormasi untuk konsumen

d. 8/aluasi dan penyusunan laporan serti$ikasi produk dan layanan in$ormasi

konsumen

+idang *erlik terdiri dari & seksi yaitu4

a" *eksi *erti$ikasi

+erdasarkan Keputusan Kepala +adan Pengawas bat dan akanan Nomor4

'!'1>?*K?K+P 0anggal 1C ei &''1 tentang rganisasi dan 0ata Kerja Unit

Pelaksana 0eknis di ingkungan +adan Pengawas bat dan akanan, pada pasal

17 disebutkan bahwa *eksi *erti$ikasi mempunyai tugas melakukan serti$ikasi

produk, sarana produksi dan distribusi tertentu" *eksi *erti$ikasi membina

produsen dan distributor melalui kegiatan audit dan sur/eilan untuk menerapkan

*istem 2aminan utu, terutama penerapan @ara Produksi yang +aik, @ara

Distribusi yang +aik serta Total Quality Management %0E( khususnya untuk

komoditi bat 0radisional, Kosmetik dan Pangan"

b" *eksi ayanan In$ormasi Konsumen

Kegiatan ayanan In$ormasi Konsumen mempunyai peranan yang sangat penting

dalam rangka memberdayakan masyarakat agar mampu melindungi diri dari obat

dan makananyang berisiko terhadap kesehatan" Upaya peningkatan pengetahuan

dengan memberikan layanan kepada masyarakat diperlukan agar masyarakat

mendapatkan in$ormasi yang benar dan rasional atas segala pengaduan,

keluhanmaupun in$ormasi yang dibutuhkan" Kegiatan ini berupa penerimaan

pengaduan,keluhan maupun permintaan in$ormasi dari masyarakat baik yang

datang langsungmaupun melalui telepon, $aksimil, surat atau email" Pengaduan

dan permintaanin$ormasi yang perlu ditindaklanjuti akan segera dikoordinasikan

dengan bagianatau instansi terkait"

%+P .I, &'1(

20


21/78

2.2.5 Keadaan Lingkungan BBPO di Denpa#ar

1. Lingkungan Ek#ternal

a" Data Umum :ilayah Kerja

:ilayah kerja +alai +esar P di Denpasar, berdasarkan Peraturan Kepala

+adan P .I Nomor AK"''"'!"&1"5!9& tanggal 9 ei &''C tentang Perubahan

Kedua atas Keputusan Kepala +adan P Nomor"'!'1>?*K?K+P tahun

&''1 tentang rganisasi dan 0ata Kerja Unit Pelaksana 0eknis %UP0( di

lingkungan +adan P .I, adalah seluruh wilayah administrati$ Pro/insi +ali

dengan luas wilayah !"757,77 km&yang meliputi > Kabupaten dan 1 Kota, yaitu 4

1" Kabupaten 2embrana&" Kabupaten 0abanan

5" Kabupaten +adung

" Kabupaten Bianyar

!" Kabupaten Klungkung

7" Kabupaten +angli

C" Kabupaten Karangasem

>" Kabupaten +uleleng

9" Kota Denpasar


b" 2umlah *asaran Pengawasan +erdasarkan 2enis *arana ++P di Denpasar

Dalam rangka pengawasan obat dan makanan, sarana yang diawasi di Pro/insi

+ali sebanyak 5"C>C sarana yang terdiri dari 19 kelompok jenis sarana dengan

rin#ian sarana yang dapat dilihat pada tabel &"1"

21


22/78

0abel &"1 2umlah *asaran Pengawasan +erdasarkan 2enis *arana

No 'eni# (arana 'u!la"

1 Industri bat 0radisional 1& Industri Ke#il bat 0radisional 1

5 Industri Kosmetika &>

Industri Pangan %D( 9

! Industri .umah 0angga Pangan %I.0P( !7'

7 Industri inuman +eralkohol %ikol( 19

C Pedagang +esar 3armasi %P+3( 7C

> )potek !C9

9 0oko bat +erijin 79

1' Budang 3armasi Kabupaten?Kota %B3K( 9

11 .umah *akit Pemerintah 151& .umah *akit *wasta 5!

15 Puskesmas 1&1

1 +alai Pengobatan 5C

1! .+ dan Klinik >

17 *arana Distribusi bat 0radisional 17&

1C *arana Distribusi Produk Komplemen !'

1> *arana Distribusi Kosmetik 77'

19 *arana Distribusi Pangan 1"5'7

Total $.686 #arana


22


23/78

2. Keadaan Lingkungan Internal BBPO di Denpa#ar

a" uas 0anah kantor +alai +esar P di Denpasar !''' m&"

b" uas +angunan berdasarkan I+ No"

'&?19>?!&!>?D0?+PP0*PFP?&'15 seluas 5!7,5 m&" Gang terdiri dari 4

+angunan 0idak +ertingkat 4 5C1"CC m&, t" I 4 1!C5"C m&, t II 4 1'C"'! m&

dan t III 4 75">C m&

#" *tatus Kepemilikan 0anah atas nama Pemerintah .I @H" +adan

P .I"

d" .umah Dinas 4 +elum ada

e" Penerangan 4

1" PN 1>' K;)

&" Benerator 1'' K;)

$" *arana Komunikasi 4

1" 0elepon 4 %'571( &&5C75, &5!9C, &&!59! dan &&&1!9

&" 3aimile 4 %'571( &5!9C dan &&!59!

5" 8mail4 bpomJdenpasarpom"go"id dan pomdenpasaryahoo"#o"id

g" *umber )ir 4

1" PD)

&" *umur +or

h" Kendaraan

1" .oda sebanyak C Unit dan 5 mobil ab" Keliling

&" .oda & sebanyak 7 Unit

i" *umber Daya anusia berjumlah sebanyak 1'5 orang1" Penempatannya di +idang Pemeriksaan dan Penyidikan & orang, +idang

Pengujian Pangan dan +ahan +erbahaya 15 orang, +idang Pengujian

ikrobiologi 1' orang, +idang Pengujian Produk 0erapetik, Narkotika,

bat 0radisional, Kosmetik dan Produk Komplemen &5 orang, +idang

23

mailto:[email protected]:[email protected]


24/78

*erti$ikasi dan ayanan In$ormasi Konsumen 1' orang, dan *ub +agian

0ata Usaha &5orang termasuk 1 orang Kepala +alai"

&" Dengan pengelompokan golongan yaitu golongan II sejumlah C orang,

golongan III sejumlah >& orang dan golongan I; sejumlah 1 orang"

5" Dengan tingkat pendidikan pegawai, 11 orang berjenjang *&, &! orang

)poteker, & orang *1 ,C orang setingkat D5, 1 orang D1 *0K3, 1!

orang *0) Kejuruan, 1 orang *0) umum , dan *D 1 orang"

j" *arana aboratorium

*arana laboratorium yang ada di ++P di Denpasar telah terakreditasi

sesuai standar I* 1C'&! oleh K)N tahun &''&, terdiri dari laboratorium pengujian produk terapetik, Napa, obat tradisional, kosmetik, dan produk

komplemen %0eranakoko(, laboratorium pengujian pangan dan bahan

berbahaya %P)+)(, dan laboratorium pengujian mikrobiologi" 2enis dan

jumlah peralatan laboratorium yang dimiliki aboratorium ++P di

Denpasar yang telah terakreditasi oleh K)N sejak tahun &''& terdapat pada

tabel &"&"

24


25/78

0abel &"& Peralatan aboratorium ++P di Denpasar

No" Nama )lat?Instrumen

2umlah

0otal+aik 0erkalibrasi .usak

1 ) ) * 1 1 ' &

& )uto#la/e 1 5 & 7

5 Disintegration 0ester 1 ' ' 1

Dissolution 0ester 1 & 1

! 3 0 I . ' 1 1 &

7 B@ %det" 8@D, 3ID, NPD( ' 1 ' 1

C B@ * 1 ' ' 1

> AP@ & C ' 9

9 aminar )ir 3low %+*L( & 1 ' 5

1' emari asam 9 ' ' 9

11

iHuid @hromatography

ass *pe#trometer

%@*-*(

1 ' ' 1

1& i#rowa/e Digestor & ' ' &

15ikroskop 0rinokuler ?

+inokuler 1 ' 1 &

1 u$$le 3urna#e 1 1 &

1! y#otoin 8Huipment 1 ' ' 1

17 Nitrogen )nalyer

%kjeldahl(5 ' ' 5

1C /en ;akum 1 ' ' 1

1> pA" eter ! 1 1 C

19 Pipette :asher 7 ' ' 7

25


26/78

0abel &"& Peralatan aboratorium ++P di Denpasar %lanjutan(

No" Nama )lat?Instrumen

2umlah

0otal+aik 0erkalibrasi .usak

&' *pekrodensitometer ' ' 1 1

&1 *pektro$luorometer ' ' ' '

&& *pektro$otometer U;-;is 1 5 1 !

&5 *pektro$otometer ;is ' ' ' '

& *toma#her & ' 1 5

&! 0imbangan )nalitik 5 ! 1 9

&7 0imbangan ikro M meja 1 1 ' &

&C 0imbangan *emi-mikro & ' ' &

&> 0imbangan 0op loading C 5 ' 1'

&9 :ater Destilation 1 ' ' 1

5' :ater bidestilation 1 ' ' 1


26


27/78

BAB III

KE)IATAN PKP APOTEKE- DAN PEBAHA(AN

$.1. Kegiatan PKP Apoteker di Balai Be#ar Pengaa#an O/at dan akanan

+BBPO, Di Denpa#ar

Peraktek Kerja Pro$esi )poteker di +alai +esar P di Denpasar dilakukan

selama lima hari pada tanggal 5',51 aret &'17, 1,,! )pril &'17 bertempat di +alai

+esar P %++P( di Denpasar, 2alan @ut Nya Dien Nomor !" Kegiatan yang

dilakukan ditampilkan pada 0abel 5"1"

0abel 5"1" Kegiatan Pembekalan PKP )poteker di ++P

Bidang ateri Uraian Kegiatan PKPAPekerjaan

Ke$armasian di

++P

Denpasar

Pembekalan di 0ata Usaha ++P diDenpasar, tugas pokok tata usaha, ruang

lingkup kerja sub bagian, alur sampel di

++P di Denpasar, serta proses

pembuatan laporan tahunan"

1" Pembekalan mengenai pro$il

+alai +esar Pengawas bat dan

akanan di Denpasar, yang

meliputi kedudukan ++P di

Denpasar, gambaran umum

++P di Denpasar, /isi dan

misi, budaya organisasi, struktur

organisasi, tugas pokok dan

$ungsi, kegiatan, kewenangan,target kerja, kebijakan strategis,

wilayah kerja, $asilitas serta

bidang-bidang yang terdapat di

++P di Denpasar"

&" Pembekalan dan penjelasan di

bagian sub bagian 0U mengenai

tugas pokok dan $ungsi, kegiatan

yang dilakukan, alur sampel, dan

proses pembuatan laporan

tahunan"

Pembekalan di bagian pengujian

08.)NKK %terapetik, narkotik, obat

tradisional, kosmetik, dan bahankomplemen(" 0ugas bagian pengujian

08.)NKK, peran dan $ungsi apoteker

di masing-masing laboratorium

1" Penjelasan mengenai

08.)NKK

&" Penjelasan mengenai ruang

lingkup 0erana

27


28/78

08.)NKK" Keterlibatan dalam

kegiatan yang dilakukan di bagian

08.)NKK

5" Penjelasan mengenai alur sampel

di 08.)NKK

" Penjelasan mengenai parameter

pengujian di 0erana untuk

masing-masing bentuk sediaan

!" Penjelasan mengenai tupoksi di

Kostrad

7" Penjelasan mengenai parameter

pengujian untuk obat tradisional,

kosmetik, dan bahan komplemen

C" Kunjungan ke aboratorium

08.)NKK

>" Penjelasan mengenai alat-alat

untuk pengujian di bagian

08.)NKK

Pembekalan di bagian Pengujian

ikrobiologi" 0ugas bagian pengujian

mikrobiologi serta peran dan $ungsi

apoteker" Keterlibatan dalam kegiatan yangdilakukan di bagian pengujian mikrobiologi"

1"Pembekalan dan penjelasan

mengenai tugas pokok dan $ungsi

laboratorium mikrobiologi

++P Denpasar"&"Pembekalan dan penjelasan

mengenai desain ruang

laboratorium pengujian

mikrobiologi, jenis sampel pengujian, parameter?ruang

lingkup pengujian sampel,

metode pengujian sampel,

instrumen?alat pengujian sampel,dan alur?prosedur pengujian

sampel di laboratorium

mikrobiologi"

5"Pengenalan masing-masingruangan di laboratorium

mikrobiologi dan alat-alat yang

dipergunakan pada pengujiansampel mikrobiologi

" Pembekalan dan penjelasan

mengenai pengelolaan limbah

sisa pengujian sampel dilaboratorium mikrobiologi

!" ahasiswa ikut terlibat langsung

dalam kegiatan laboratorium

seperti membersihkan peralatanlaboratorium dan terlibat dalam

perhitungan angka kapang

2&


29/78

khamir pada sampel obat

tradisional"

Pembekalan di bagian pangan dan bahan

berbahaya" 0ugas bagian pangan dan bahan berbahaya serta peran dan $ungsi apoteker"

Keterlibatan dalam kegiatan yang dilakukandi bagian pengujian pangan dan bahan

berbahaya"

1" Pembekalan dan penjelasan oleh

Kepala +idang P)+) ++Pdi Denpasar mengenai bidang

pengujian pangan dan bahan berbahaya"

&" Penjelasan mengenai tugas dan

$ungsi apoteker dalam bidang

pengujian pangan dan bahan berbahaya"

5"Ikut terlibat dalam kegiatan

pengujian"

Pembekalan di bagian Pemeriksaan dan

Penyidikan %Pemdik(, *D Pemdik,

pelaporan, proses penyelidikan, dan

penyidikan, obser/asi ruang bukti dan#ontoh berkas perkara"

1" ahasiswa men#ari in$ormasi

mengenai bagian P8DIK ke

bagian pemeriksaan dan

penyidikan %P8DIK(&" In$ormasi di peroleh melalui

petugas di bagian P8DIK"

In$ormasi yang diperolehmeliputi *D di bagian

P8DIK dan proses penyidikan

dan penyelidikan

Pembekalan di bagian *erti$ikasi dan

ayanan In$ormasi Konsumen %*erlik(,

tupoksi *erlik, pengenalan program *PI,

dan #ara pelaporan harian layanan in$ormasikonsumen"

1" Penjelasan mengenai *erlik dan

pengenalan umum

&" Penjelasan *PI

5" Penjelasan 0upoksi *erik " Diskusi bersama sebagai bahan

laporan

Aari?0anggal%)lokasi

:aktu(

.abu, Kamis, 2umat, *enin, *elasa, 5',51 maret &'17, 1,,! april &'17"' jam

.abu, Kamis, *enin, *elasa '>4''-1C4''

2umat 'C45'-1745'

$.1.1 Alur (a!pel di BBPO

)lur sampel dimulai dari pengambilan sampel" *ampel diambil oleh petugas

bidang Pemeriksaan dan Penyidikan %Pemdik( ++P" +erdasarkan sumbernya,

sampel dibagi menjadi dua jenis yaitu sampel internal dan sampel eksternal, dan

dijelaskan sebagai berikut41" *ampel internal adalah sampel yang diperoleh dengan #ara membeli di sarana

produksi, distribusi, atau pasar" Dana yang digunakan berasal dari anggaran

pemerintah" @ontoh sampel internal yaitu yaitu sampel rutin %sampel yang di-

2'


30/78

sampling oleh bidang Pemdik sebagai kegiatan pengawasan produk post

market ("

&" *ampel eksternal adalah sampel yang diperoleh dari pihak ketiga" Pihak

ketiga yang dimaksud adalah pihak instansi luar, pihak kepolisian, dan pihak

dinas kesehatan"

*ampel yang diperoleh dibawa ke bagian administrasi" *ampel yang diterima

akan di#atat dan diberi nomor sampel" *elanjutnya sampel dikelompokan berdasarkan

pengujiannya dan dibuatkan *urat Permintaan Uji %*PU( untuk kepala bidang

pengujian yang sesuai" Dalam *PU terdapat keterangan sampel yaitu nama sampel,

nomor sampel, nomor registrasi, nama pabrik, jumlah sampel, dan parameter yang

diuji" Kepala bidang akan membuat *urat Perintah Kerja %*PK( untuk penyelia"

Penyelia kemudian membuat *urat Perintah Pengujian %*PP( untuk penguji"

*elanjutnya Penguji melakukan pengujian sesuai *PP dari sampel tersebut"

*etelah penguji melakukan pengujian, maka penguji akan mendapatkan hasil uji"

Aasil uji tersebut dibuat dalam bentuk ampiran @atatan Pengujian %@P( dan

@atatan Pengujian %@P(" @P-@P diberikan kepada penyelia untuk dilakukan

pemeriksaan ulang?/eri$ikasi" ;eri$ikasi yang dilakukan oleh penyelia adalah

memeriksa ke#o#okan metode uji yang dilakukan dengan *PP dan memberikan

kesimpulan 0* %0idak memenuhi sarat(?* %memenuhi sarat(" @P kemudian dibuat

rangkap dua untuk diserahkan ke Kepala +idang" *elanjutnya Kepala +idang

memeriksa @P tersebut dan memberikan kesimpulan akhir serta mengesahkan lembar

@P" *etelah itu Kepala +idang membawa @P yang sudah disahkan ke bagian

administrasi laboratorium" *atu hasil pengujian dilaporkan ke +adan, satu sisanya

digunakan untuk membuat serti$ikat hasil pengujian kemudian diserahkan kepada

pihak ketiga %apabila sampel eksternal(" )lur penanganan sampel ditampilkan pada

gambar Bambar 5"1, )lur pengujian sampel ditampilkan pada Bambar 5"&, dan alur

pelaporan hasil pengujian sampel ditampilkan pada Bambar 5"5"

30


31/78

Bambar 5"1 )lur Penanganan *ampel di ++P di Denpasar

31


32/78

Bambar 5"& )lur Pengujian *ampel di ++P di Denpasar

32


33/78

Bambar 5"5 )lur Pelaporan Aasil Pengujian *ampel di ++P di Denpasar

33


34/78

Pelaporan hasil pengujian sampel ke +P dilakukan menggunakan *istem

In$ormasi Pelaporan 0erpadu %*IP0(" Untuk sampel internal, pelaporan *IP0 diawali

oleh bagian pemdik, kemudian hasil pengujian dilaporkan oleh penguji dengan

menggunakan *IP0" Untuk sampel eksternal, pelaporan *IP0 diawali oleh bagian

serlik, kemudian hasil pengujian dilaporkan menggunakan *IP0 oleh penguji" *ampel

dengan hasil uji 0idak emenuhi *yarat %0*( dengan dua penguji yang berbeda

akan dilaporkan ke +P dengan tembusan Deputi terkait" *elanjutnya +P

menindaklanjuti laporan tersebut dengan pembinaan, pengawasan, peringatan sampai

dengan menarik produk 0* tersebut dari pasaran serta mengin$ormasikannya

kepada masyarakat melalui *iaran Pers?Peringatan Publik % Public arning ("

$.2 Pro%il U!u! Bidang Pengujian ikro/iologi

Kuliah umum di +idang Pengujian ikrobiologi diberikan oleh Ni Putu 0eny

Desyani, )pt" selaku Kepada +idang Pengujian ikrobiologi" Penjelasan yang

diberikan meliputi meliputi penjelasan mengenai alur sampel, jenis sampel yang diuji,

target sampel yang diuji, parameter pengujian dan ruangan yang terdapat di

laboratorium mikrobiologi, penanganan limbah setelah uji selesai" aboratorium

mikrobiologi adalah tempat melakukan berbagai kegiatan pengujian se#ara

mikrobiologi dan merupakan salah satu laboratorium penunjang yang harus ada di

setiap ++P" Pada sub bagian pengujian mikrobiologi dilakukan pengujian mutu

se#ara mikrobiologi dalam rangka pengawasan terhadap suatu produk, yang bertujuan

untuk mendeteksi #emaran mikroba yang dapat membahayakan kesehatan" Pengujian

mikrobiologi sangat khas bila dibandingkan dengan pengujian kimia lainnya karena

segala proses yang dilakukan harus se#ara aseptik untuk menjamin bahwa #emaran

mikroba pada sampel memang murni berasal dari sampel itu sendiri, bukan dari

laboratorium ataupun personil pengujian"

*ampel yang diuji di +agian Pengujian ikrobiologi men#akup sampel pangan,

kosmetik, obat, obat tradisional %0(, serta produk komplemen" *ampel pangan,

produk komplemen, 0 dan kosmetik akan diuji #emaran mikrobanya, sedangkan

34


35/78

sampel obat dilakukan uji potensi %untuk antibiotik( serta uji sterilitas %untuk sediaan

steril(" 0arget sampling +idang Pengujian ikrobiologi untuk tahun &'17 adalah

1'' sampel atau sekitar ' dari total sampel target ++P di Denpasar" 0arget

sampling setiap tahunnya, dilakukan peren#anaan sampling yang bekerjasama dengan

setiap bidang di ++P di Denpasar" *elain peren#anaan sampling, dilakukan pula

peren#anaan pengujian" 3ungsi dari peren#anaan pengujian ini salah satunya adalah

untuk mengetahui bahan dan peralatan apa saja yang diperlukan ketika pengujian

dilakukan"

)lur sampel di +idang Pengujian ikrobiologi dimulai dari penerimaan sampel

di bagian administrasi" *ampel yang diterima diberikan nomor sampel dandikelompokkan berdasarkan bidang pengujiannya lalu dibuatkan *urat Permintaan

Uji %*PU(" Dalam *PU terdapat data sampel, seperti nama sampel, nomor sampel,

nomor registrasi, nama pabrik, jumlah sampel, dan parameter yang diuji" *ampel

yang akan diuji oleh Pengujian +idang ikrobiologi dibawa ke Kepala +idang

ikrobiologi yang sekaligus sebagai anajer 0eknis" *elanjutnya manajer teknis

akan mengeluarkan surat perintah kerja %*PK( yang ditujukan kepada penyelia"

Penyelia kemudian akan mengeluarkan surat perintah pengujian %*PP( yang ditujukan

kepada penguji" Pengujian sampel dilaksanakan sesuai dengan *NI dan

pengerjaannya dilakukan menggunakan ) yang disesuaikan dengan jenis sampel

yang diujikan"*etelah pengujian selesai dilakukan, maka hasil pengujian dibuat dalam bentuk

@atatan Pengujian %@P( dan ampiran @atatan Pengujian %@P(" @P-@P tersebut

akan di/eri$ikasi oleh penyelia, lalu disahkan oleh manajer teknis, dan dibuatkan

laporan oleh bagian administrasi untuk dilaporkan ke Kepala +alai dan Kepala

+adan" *elain itu hasil pengujian juga di-entry ke *istem In$ormasi Pelaporan

0erpadu %*IP0("

etode pengujian yang digunakan di +idang Pengujian ikrobiologi

dilaksanakan berdasarkan etode )nalisis %)( yang merupakan metode dari Pusat

Pengawasan bat dan akanan Nasional %PPN(" etode ini akan di/eri$ikasi

terlebih dahulu sebelum digunakan di aboratorium ikrobiologi ++P di

35


36/78

Denpasar" *emua jenis pengujian yang dilakukan di +idang Pengujian ikrobiologi

telah memiliki etode )nalisis %)( masing-masing dengan Instruksi Kerja %IK(

yang akan menjadi pedoman penguji dalam melakukan pengujian" Parameter uji yang

dikerjakan di +idang Pengujian ikrobiologi ++P di Denpasar menga#u pada

*NI %*tandar Nasional Indonesia( dan 3armakope Indonesia"

0erdapat & metode sterilisasi yang digunakan di laboratorium mikrobiologi

++P Denpasar meliputi4

a *terilisasi panas basah, dilakukan dengan menggunakan pemanasan autokla$

dengan suhu 1&1O@ selama 1! menit"

b *terilisasi panas kering, dilakukan dengan menggunakan pemanasan o/en suhu1>'O@ selama & jam"

Dalam menilai proses sterilisasi yang dilakukan dapat digunakan beberapa

indikator, yaitu indikator kimiawi, thermocouple, dan indikator biologis" Di

laboratorium mikrobiologi, indikator sterilitas yang digunakan adalah indikator

biologis yang menggunakan sterikon bioindikator % Bacillus strearothermophyllus("

Indikator ini ikut disterilisasi dalam autokla$ kemudian diinkubasi pada suhu 7'O@"

Pengamatan dilakukan selama & jam" )pabila berwarna ungu maka sterilisasi

memenuhi persyaratan tetapi jika indikator berubah warna dari ungu menjadi kuning

maka sterilisasi dengan autokla$ tidak memenuhi persyaratan" *elanjutnya autokla$

yang tidak memenuhi persyaratan, tidak dioperasikan sampai tim kalibrasi

mengidenti$ikasi masalah pada alat tersebut dan memperbaikinya"

imbah yang dihasilkan dari laboratorium mikrobiologi seperti sisa media,

kultur bakteri, kultur kapang dan khamir akan didestruksi dengan menggunakan

autokla$ pada suhu 1&1@ selama 5' menit" 0ujuannya adalah untuk men#egah

terjadinya in$eksi pada laboran yang membersihkan kultur, men#egah membuang

bakteri terutama bakteri patogen yang masih hidup ke lingkungan, serta men#egah

terjadinya kontaminasi biologis dan kimiawi" imbah yang telah didestruksi

kemudian dialirkan ke Instalasi Pengolahan )ir imbah %IP)("

$.$ Dena" dan ung#i -uangan di Bidang Pengujian ikro/iologi

36


37/78

+idang Pengujian ikrobiologi ++P di Denpasar memiliki beberapa

ruangan untuk mendukung berbagai kegiatan yang dilakukan" )dapun gambaran

denah ruangan di bidang pengujian mikrobiologi dapat dilihat pada Bambar 5">"

.uangan tersebut antara lain4

1" .uang Kepala +idang Pengujian ikrobiologi.uangan Kepala +idang Pengujian ikrobiologi merupakan ruang kerja

Kepala +idang Pengujian ikrobiologi serta menjadi ruangan untuk

menerima tamu yang berkunjung ke bidang pengujian mikrobiologi"

&" .uang *ta$ Pengujian ikrobiologi

.uangan sta$ pengujian mikrobiologi merupakan ruang kerja para sta$,

penguji, dan penyelia di bidang pengujian mikrobiologi"5" .uang Penyimpanan *ampel

.uangan penyimpanan sampel merupakan tempat penyimpanan sampel yang

akan diuji" Dalam ruangan ini terdapat rak penyimpanan, lemari pendingin,

serta freezer " *ampel-sampel yang masuk akan disimpan sesuai dengan jenis

dan suhu penyimpanannya" *ampel-sampel berupa produk olahan susu seperti

yoghurt akan disimpan di lemari pendingin, sedangkan produk daging olahan

akan disimpan di freezer dengan suhu minus" *uhu ruang penyimpanan,

lemari pendingin, dan freezer di#ek dan di#atat se#ara berkala setiap hari

untuk memastikan sampel berada pada suhu yang sesuai dan tidak rusak

selama proses penyimpanan"

" .uang Banti.uangan ganti disebut juga sebagai grey area yang ber$ungsi sebagai tempat

mengganti pakaian" Di ruangan ini terdapat lemari ka#a tempat menyimpan

jas laboratorium dan alas kaki khusus laboratorium" 2as laboratorium dan alas

kaki tersebut harus digunakan ketika sta$, penguji, maupun penyelia hendak

melakukan pengujian maupun kegiatan lain yang terkait dengan pengujian di

area laboratorium"

!" .uang )lat

.uangan alat ber$ungsi sebagai tempat menyiapkan peralatan-peralatan gelas

yang akan digunakan untuk pengujian" Pada ruangan ini terdapat tempat untuk

37


38/78

pen#u#ian alat dan sebuah autokla$ untuk proses dekstruksi mikroba pada

media yang telah digunakan untuk pengujian"

7" .uang Dapur ikro.uangan dapur mikro ber$ungsi sebagai tempat pen#ampuran media yang

telah ditimbang dengan pelarut yang sesuai" Pen#ampuran dapat dilakukan

dengan agitasi dengan bantuan magnetic stirrer untuk media #air %broth( atau

dengan pemanasan dengan bantuan alat pemanas untuk media padat %agar("

.uang dapur mikro juga merupakan ruang sterilisasi alat karena terdapat o/en

dan autokla$ untuk proses sterilisasi kering dan basah"

C" .uang edia

.uangan media merupakan ruangan untuk menyimpan bahan-bahan pembuatan media dan sekaligus sebagai tempat penimbangan media"

>" .uang Inokulasi.uangan inokulasi merupakan tempat untuk membiakkan bakteri yang akan

digunakan sebagai baku pembanding" Dalam ruangan inokulasi terdapat

lemari pendingin untuk menyimpan bakteri baku pembanding serta !aminar

"ir #lo$ %)3( atau Bio Safety Cabinet %+*@( untuk menanam bakteri baku

pembanding pada media yang sesuai"

9" .uang Uji Potensi

.uangan uji potensi ber$ungsi sebagai tempat untuk melakukan uji potensi

untuk sampel antibiotik" Dalam ruangan ini terdapat alat zone reader yang

digunakan untuk mengukur potensi antibiotik se#ara otomatis"

1'" .uang @emaran.uangan #emaran ber$ungsi sebagai tempat pembiakan bakteri dalam

melakukan uji #emaran bakteri maupun uji #emaran kapang?khamir" Dalam

ruang #emaran terdapat beberapa bagian ruangan yang memiliki $ungsi

berbeda, yaitu bagian penimbangan, bagian preparasi, bagian inkubasi, dan

bagian pembiakan?pengujian" Pada bagian penimbangan, sampel yang akan

diuji ditimbang sesuai keperluan dengan kondisi aseptis" Pada bagian

preparasi, dilakukan proses preparasi sampel dengan menambahkan media

pengkaya pada sampel yang digunakan" Dalam ruang preparasi terdapat alat

stomacher untuk membantu proses penge#ilan ukuran sampel yang bertekstur

3&


39/78

keras seperti daging olahan beku" Pada bagian inkubasi, terdapat beberapa

inkubator untuk inkubasi bakteri atau kapang?khamir dengan suhu yang

berbeda-beda sesuai dengan suhu pertumbuhan optimumnya %sesuai dengan

metode analisis %)((" Pada bagian pembiakan?pengujian, terdapat dua buah

)3?+*@ yang digunakan untuk membiakan sampel yang telah diinkubasi

pada media yang sesuai dengan tujuan pengujian"

11" .uangan *teril.uangan steril digunakan untuk pengujian sterilitas dan pirogen dari sediaan

steril seperti tetes mata, in$us, kasa steril, dan obat atau bahan lain yang

berlabel steril"

3'


40/78

Bambar 5"" Denah ruangan bidang pengujian mikrobiologi ++P di Denpasar

40


41/78

$.& Peralatan di Bidang Pengujian ikro/iologi

Kegiatan pengujian di laboratorium mikrobiologi dilengkapi dengan peralatan

yang memadai untuk kelan#aran kegiatan serta terjaminnya hasil uji yang baik dan

handal sehingga dapat berperan dalam pengawasan mutu dengan baik" )dapun

peralatan utama dan penunjang yang terdapat di laboratorium mikrobiologi ++P

di Denpasar dapat dilihat pada tabel 5"&"

0abel 5"& Da$tar Peralatan .uangan di aboratorium ikrobiologi ++P di

Denpasar

'eni# Alat 'u!la" 'eni# Alat 'u!la"

0ermohigrometer 5 "naerobic %ar 5

0ermostat 1 #reezer &

Test Tube &ack 1 Chiller &

Kompor Bas & &efrigerator 1

&efrigerated 'ncubator 5 0imbangan )nalitik Digital

)uto#la/e ! Perangkat )pi +unsen 5

*entri$ugator 1

In#ubator C

/en &

!aminar "ir #lo$ 5agneti# *tirrer 5

Shaking aterbath 1

Colony Counter 1

Stomacher &

"utomatic Pipet

(ispenser C

+eberapa jenis alat gelas yang terdapat di aboratorium ikrobiologi ++P di

Denpasar dapat dilihat pada tabel 5"5"

0abel 5"5 )lat Belas di aboratorium ikrobiologi ++P di Denpasar

'eni# Alat )ela#'u!la"

+Bua",'eni# Alat )ela#

'u!la"

+Bua",

Belas Piala Ukuran !',

1'', &!', !'', 1''' dan

9 Belas Ukur Ukuran 1', &!,

!', 1'', &!', !'', dan

11!

41


42/78

&''' m 1''' m

8rlenmeyer !', 1'',

&!', 5'', !'', 1''',

&''' m

5!7

abu ukur Ukuran &!, !',

1'', &!', !'', 1''', &'''

m

1'

Petridish !>!> Pipet Komagome 1'9

Pipet ukur 1, &, !, 1',

1!, &! m1> Pipet ;olume 1- &! m 17&1

.ou 3lask 1

0abung .eaksi berbagai

ukuran5>C1

0abung durham 1&7 *atu set alat penyaring 11

42


43/78

$.3 'eni# Pengujian di Bidang Pengujian ikro/iologi

Pengujian yang dilakukan di bagian mikrobiologi ++P di Denpasar adalah

pengujian mikroba dengan berbagai parameter, pengujian kapang kamir, jamur,

sterilitas dan pirogen serta uji potensi antibiotik" etode pengujian yang digunakan di

+idang Pengujian ikrobiologi adalah Panduan etode )nalisis dari Pusat

Pengujian bat dan akanan Nasional %PPN( yang diperbaharui setiap tahun dan

telah di/alidasi serta harus di/eri$ikasi terlebih dahulu oleh +adan P sebelum

digunakan di aboratorium ikrobiologi ++P di Denpasar" *edangkan, untuk

parameter uji yang dikerjakan di +idang Pengujian ikrobiologi ++P di

Denpasar menga#u pada *NI %*tandar Nasional Indonesia( dan 3armakope Indonesia"*emua jenis pengujian yang dilakukan di +idang Pengujian ikrobiologi telah

memiliki etode )nalisis %)( masing-masing" Dari ) akan dibuatkan Instruksi

Kerja %IK( yang akan menjadi pedoman penguji dalam melakukan pengujian"

+eberapa metode uji yang digunakan pada bidang pengujian mikrobiologi

antara lain4

a Pengujian produk pangan dilakukan pengujian antara lain uji )ngka empeng

0otal %)0(, )ngka Kapang?Khamir %)KK(, uji angka )schericia coli, angka

Coliform, Staphylococcus aureus, Clostridium perfringens, )nteroccocus sp,

Salmonella sp, Bacillus cereus, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus dan

!isteria monocytogenes dalam makanan dan minuman, uji angka bakteri anaerob

meso$il pembentuk spora dalam makanan dan minuman, uji )P Coliform

dalam makanan, minuman dan air minum, uji )P Coliform $ekal, ). coli dan V.

parahaemolyticus dalam makanan dan minuman"

b Pengujian produk kosmetik dilakukan pengujian antara lain uji angka lempeng

total %)0(, uji identi$ikasi Staphylococcus aureus, uji identi$ikasi Clostridium

perfringens, uji identi$ikasi Pseudomonas aeruginosa, uji identi$ikasi Candida

albicans, uji identi$ikasi Clostridium tetani, uji angka Bacillus anthracis dan uji

e$ekti/itas pengawet antimikroba, dan uji angka kapang khamir"

# Pengujian produk obat tradisional dilakukan pengujian antara lain uji angka

lempeng total %)0(, uji angka kapang khamir %)KK(, uji identi$ikasi ). coli, uji

43


44/78

identi$ikasi Salmonella, uji identi$ikasi Staphylococcus aureus, uji identi$ikasi

Pseudomonas aeruginosa dan uji identi$ikasi Candida albicans.

*etiap pengujian yang dilakukan di laboratorium mikrobiologi dilakukan se#ara

aseptis untuk meminimalkan kontaminasi dari luar terhadap sampel" Inokulasi sampel

ke dalam media dilakukan dalam Biological Safety Cabinet %+*@( kelas II" Pengujian

#emaran bakteri menggunakan +*@ untuk men#egah adanya kontaminasi ke dalam

sampel maupun untuk melindungi penguji dan lingkungan sekitar dari bakteri

patogen" Pengujian )KK dilakukan dalam !aminar "ir #lo$ %)3( dengan aliran

udara /ertikal"Pada saat PKP) di +idang Pengujian ikrobiologi, mahasiswa dilibatkan dalam

kegiatan penyiapan peralatan pengujian seperti #awan petri dan pipet ukur yang akan

disterilisasi" @awan petri yang telah di#u#i bersih kemudian dikeringkan dan

dibersihkan dari tulisan label hasil perhitungan koloni sebelumnya menggunakan

aseton" @awan petri yang telah bersih kemudian dimasukkan ke dalam petridish

container stainless" *atu petridish container stainless dapat menampung kurang lebih

> #awan petri" @awan petri ini kemudian disterilisasi dengan metode panas kering

menggunakan o/en pada suhu 1>'O@ selama & jam" Pipet ukur yang telah di#u#i

bersih ditambahkan sedikit kapas pada bagian pangkalnya untuk kemudian ikut

disterilisasi" Penambahan kapas ini nantinya ber$ungsi sebagai pembatas saat proses

pemipetan sampel, sehingga sampel yang dipipet tidak sampai masuk ke dalam alat

penyedot" Pipet ukur yang telah ditambahkan kapas kemudian dibungkus dengan

kertas alluminium foil dan disterilisasi dengan metode panas kering"

*elain terlibat dalam penyiapan alat, mahasiswa juga diberi kesempatan untuk

ikut terlibat langsung dalam pembuatan media dan beberapa kegiatan pengujian pada

sampel pangan dan obat tradisional" 2ika pada pengujian terdapat sampel yang 0*,

maka harus dilakukan pengulangan pengujian dengan metode yang sama dan penguji

yang berbeda" 0ujuannya untuk memastikan hasil 0* tersebut bukan disebabkan

karena human error " Pada semua pengujian mikrobiologi yang dilakukan, apabila

salah satu uji tidak memenuhi persyaratan %0*( maka kesimpulan dapat dikatakan

produk tersebut 0idak emenuhi *yarat %0*("

44


45/78

+eberapa uji #emaran yang dilakukan di bidang pengujian mikrobiologi antara

lain4

)" Pengujian *ampel )ir inum Dalam Kemasan

Pada pengujian mikrobiologi untuk sampel air minum dalam kemasan,

dilakukan pengujian pada beberapa jenis air minum dalam botol yang beredar

di pasaran" *ampel air minum dalam kemasan yang diujikan tahun &'17

termasuk ke dalam sampel bertarget" *ampel bertarget adalah sampel yang

diujikan diseluruh Indonesia se#ara serentak yang ditentukan oleh +adan

P, jenis sampel bertarget akan selalu berubah setiap tahunnya" ahasiswa

tidak terlibat dalam pengujian sampel bertarget dikarenakan pengujian telah

selesai dilakukan" Namun, mahasiswa diberi kesempatan untuk mengetahui

#ara pengujian serta parameter yang digunakan dalam pengujian" Parameter

yang digunakan pada pengujian sampel air minum dalam kemasan, yaitu

)ngka empeng 0otal Pangan, )P Koli$orm ! tabung, )ngka

Pseudomonas aeruginosa, dan Penyaringan Salmonela" etode analisis yang

digunakan antara lain4

1( Pengujian )ngka empeng 0otal pangan berdasarkan )

PPN5?I?1Prinsip kerja pada pengujian ini adalah menumbuhkan dan

menghitung koloni mikroba setelah #uplikan diinokulasi pada media

lempeng agar dengan #ara tuang kemudian diinkubasi pada suhu tertentu"

edia yang digunakan Plate Count "gar %P@)(" Prosedur kerja )0

pangan terdiri atas 5 bagian kerja yaitu homogenitas, pengen#eran,

inokulasi dan inkubasi" Dalam hal ini mahasiswa melakukan preparasi

sampel dan homogenitas, serta mengamati proses pengen#eran"

Aomogenitas diawali dengan penimbangan sampel se#ara aseptik

sebanyak &! g kedalam wadah steril, kemudian dilakukan penambahan

&&! ml P**, kemudian dihomogenkan menggunakan stomacher ''

circulator selama 5' detik sehingga diperoleh pengen#eran 1'-1" Proses

45


46/78

selanjutnya yaitu proses pengen#eran dimana disiapkan tabung yang diisi

dengan 9 ml P**, kemudian dimasukan 1 ml sampel yang telah

dien#erkan 1'-1, diko#ok homogen hingga didapatkan pengen#eran 1'-&"

&( Pengujian )ngka Paling ungkin %)P( Koli$orm berdasarkan )

PPN !!?I?1&Prinsip pengujian )P Koli$orm adalah menumbuhkan bakteri

koli$orm setelah#uplikan diinokulasi pada media #air yang sesuai yang

ditandai adanya kekeruhan %*0+( atau perubahan warna menjadi kuning

%@+( dan pembentukan gas di dalam tabung durham" Pengujian

dilakukan melalui & tahapan yaitu pengujian penduga dan penegasan"

Pengujian penduga dilakukan dengan menggunakan ! tabung pertama

yang berisi 1' m media *0+ atau @+ dan ! tabung kedua dan ketiga

yang berisi masing-masing ! m media yang sama" Ke dalam ! tabung

pertama dipipet sampel sebanyak 1' m, ! tabung kedua di masukkan

sampel sebanyak 1 m dan ! tabung ketiga dimasukkan ',1 m sampel

lalu dihomogenkan" @ampuran diinkubasi selama &-> jam pada suhu 5C

* 1@" Uji dinyatakan positi$ bila terdapat kekeruhan dan gas pada biakan

*0+ atau warna kuning dan terbentuk gas pada biakan @+"

*elanjutnya uji penegasan dilakukan pada sampel yang positi$ %+P

.I, &''!("

5( Pengujian )ngka Pseudomonas aeruginosa dengan etode Penyaringan

embran berdasarkan ) PPN !>?I?1&

Prinsip pengujian angka Pseudomonas aeruginosa dengan metode

penyaringan membran adalah pertumbuhan P. aeruginosa dengan #ara

penyaringan membran dan ditumbuhkan pada Pseudomonas selekti$ agar

%P*)( M *uplemen @N menunjukkan koloni berwarna hijau atau biru atau

#oklat kemerahan" Prosedur yang dilakukan terdiri dari & uji, yaitu uji

penduga dan dilanjutkan dengan uji penegasan" *aat praktek, uji yang

dilakukan adalah uji penduga, yaitu dengan menyaring 1'' m sampel

pada seperangkat alat penyaring membran steril yang dihubungan dengan

46


47/78

sistem /akum" Permukaan dalam #orong dibilas dengan akuades steril

sejumlah yang sama dengan /olume sampel" embran diletakkan di atas

media P*) M *uplemen @N menggunakan pinset steril dan diinkubasi

selama C& jam %1,! M ',! @( dengan posisi #awan terbalik" Identi$ikasi

koloni yang diduga P. aeruginosa berwarna hijau atau biru atau #oklat

kemerahan serta jumlah koloni &'->'" Pengujian lanjutan dilakukan untuk

penegasan P. aeruginosa dengan pertumbuhan pada media milk agar

dengan hasil positi$ P. aeruginosa berwarna kuning sampai hijau"

Persyaratan angka P" aeruginosa dalam )DK mengikuti *NI '1-7&&-

&''' yaitu ' koloni?1'' m"*elain itu, dilakukan pula pengujian angka *almonela dengan

penyaringan" Pada prinsipnya, prosesnya hampir sama dengan penyaringan P.

aeruginosa, yang berbeda hanya media yang digunakan" *yarat #emaran

*almonela yang diperbolehkan adalah negati$?1'' m"

+" Pengujian *ampel Pangan

+erdasarkan *NI C5>>4&''9, parameter pengujian #emaran mikroba pada

produk pangan berupa wa$er, kopi bubuk dan daging olahan %sosis, nugget, dan

bakso( antara lain uji )ngka empeng 0otal %)0(, )P )scherichia coli,

Salmonella sp, Staphylococcus aureus, dan Bacillus" Uji )ngka empeng 0otal

%)0( merupakan jumlah mikroba aerob meso$ilik per gram atau per milliliter #ontoh

yang ditentukan melalui metode standar" )0 menunjukkan jumlah mikroba dalam

suatu produk" )0 se#ara umum tidak terkait dengan bahaya keamanan pangan,

namun kadang berman$aat untuk menunjukkan kualitas, masa simpan, kontaminasi,

dan status higienis pada saat proses produksi %*NI C5>>, &''9(" Prosedur pengujian

)0 yang digunakan dalam laboratorium pengujian mikrobiologi ++P Denpasar

adalah berdasarkan ) PPN 5?I?1" etode ini digunakan untuk menetapkan

angka mikroba %lempeng total( yang terdapat dalam makanan dan minuman" Prinsip

dari uji ini adalah menumbuhkan dan menghitung koloni mikroba setelah #uplikan

diinokulasikan pada media lempeng agar dengan #ara tuang dan diinkubasi pada suhu

47


48/78

yang sesuai %5'@ selama C& jam(" +atas maksimum yang dipersyaratkan pada *NI

C5>>4&''9 untuk sampel berupa ikan olahan adalah !Q1'! koloni per gram"

Pada pengujian sampe pangan, mahasiswa diberikan kesempatan untuk ikut

serta dalam proses preparasi dan homogenisasi sampel" Proses preparasi dan

homogenisasi sampel dilakukan se#ara aseptik dengan #ara menimbang sampel

sebanyak &! gram %sampel padat( atau &! m %sampel #air( ke dalam wadah steril

yang sesuai" Pada praktek yang dilakukan, untuk sampel wa$er dan daging olahan,

sampel ditimbang sebanyak &! gram ke dalam kantong plastik stomacher steril,

kemudian ditambahkan &&! m media pengkaya yaitu +P: % Bufered Peptone

ater (, P** % Peptone Salt Solution(, dan PD3 % Peptone (iluent #luid (" *ampel

kemudian dihomogenkan dengan menggunakan stomacher selama 5' detik sehingga

diperoleh suspensi dengan pengen#eran 1'-1" *edangkan, untuk sampel kopi bubuk,

sebanyak &! gram sampel langsung ditambahkan dengan &&! m media pengkaya"

@" Pengujian bat 0radisional

Pada pengujian mikrobiologi untuk obat tradisional, sampel produk yang diuji

yaitu berupa serbuk, pil, tablet, kapsul, dan krim" Parameter yang diuji pada

kelompok produk obat tradisional yaitu uji )0, uji )KK, uji angka ). coli,

identi$ikasi Salmonella, identi$ikasi S. aureus dan identi$ikasi P. aeruginosa" etode

)nalisis yang digunakan tahun &'17 untuk masing-masing parameter, yaitu4

1" Uji )0 %) PPN 1>?I?1'(&" Uji )KK %) PPN 97?IK?'7(

5" Uji 8" #oli %) PPN 9?IK?'7(

" Identi$ikasi *almonella %) PPN 1?I?11(!" Identi$ikasi S. aureus %) PPN 7!?I?1&(

7" Identi$ikasi P. aeruginosa %) PPN 77?I?1&(

$.5 Kegiatan PKP Apoteker di Bidang Pe!erik#aan dan Pen4idikan +PEDIK,

+idang Pemeriksaan dan Penyidikan %P8DIK( di ++P di Denpasar

memiliki jumlah *D sebanyak & orang" *D )poteker berjumlah ! orang, dan

lainnya memiliki kompetensi dalam bidang hukum %*1 dan *&(, bidang teknologi

pangan %*1(, dan bidang biologi %*1(" *D di bagian P8DIK terdiri atas 5 orang

sebagai struktural= orang di seksi penyidikan= dan 1C orang di seksi pemeriksaan"

4&


49/78

P8DIK memiliki tugas pokok dan $ungsi yaitu melakukan pengawasan terhadap

sarana produksi dan sarana distribusi produk obat dan makanan= pengawasan

terhadap iklan baik dari media elektronik, luar ruang maupun media #etak=

melakukan sampling obat dan makanan= dan pengawasaan penandaan dari produk

obat dan makanan yang beredar"

Pengawasan terhadap sarana produksi dan sarana distribusi produk obat dan

makanan dilakukan se#ara rutin dan dilakukan pengawasan di seluruh wilayah

Pro/insi +ali" Pengawasan dilakukan untuk menilai apakah sarana produksi dan

distribusi tersebut masih memenuhi ketentuan yang telah ditentukan" )pabila tidak

memenuhi ketentuan, maka P8DIK dapat melakukan tindak lanjut terhadap sarana

tersebut" Pengawasan terhadap iklan produk obat dan makanan dilakukan baik pada

media elektronik seperti 0;, radio, online= media luar ruang seperti spanduk, baliho,

selebaran di jalanan= maupun pada media #etak seperti surat kabar" Pengawasan

penandaan dari produk obat dan makanan yang beredar ditujukan untuk menjamin

keamanan produk yang dikonsumsi masyarakat dan masyrakat mendapatkan

in$ormasi yang sesuai dengan produk yang digunakannya"

elakukan sampling merupakan salah satu $ungsi dari P8DIK" ++P akan

membeli sampel menggunakan anggaran negara di sarana-sarana distribusi seperti

warung, toko, supermarket bahkan sarana produksinya untuk dilakukan pengujian di

laboratorium" *ampel yang akan diuji ditentukan dahulu tiap akhir tahun oleh +P

dalam rapat penyusunan peren#anaan sampling" *etiap akhir tahun, +P

mengadakan pertemuan untuk membahas prioritas sampling pada tahun berikutnya"

Pertemuan tersebut umumnya dilakukan pada bulan No/ember di setiap tahunnya"

Untuk tahun &'17, Pro/insi +ali meren#anakan sampling sebanyak 5!'' sampel,

dengan rin#ian sampel4

- &' 4 produk obat dan N)P)

- 5' 4 produk pangan dan bahan berbahaya

- 5' 4 produk kosmetik

- 1 4 produk obat tradisional

4'


50/78

- 7 4 produk komplemen

*ampel yang telah dibeli kemudian dibawa ke laboratorium pengujian untuk

diuji sesuai dengan masing-masing parameter untuk suatu produk" 2ika tidak

memenuhi persyaratan akan dilaporkan ke +P" +P juga akan melakukan

pengujian terhadap sampel tersebut, dan apabila hasilnya tidak memenuhi syarat=

serta +alai +esar P lainnya juga melaporkan hal yang sama, maka dilakukan

tindak lanjut oleh bagian penyidikan" +agian penyidikan akan mengirimkan surat ke

produsen untuk dilakukan recall " +alai P di seluruh Indonesia akan memonitor

proses recall oleh produsen tersebut apakah sudah sesuai dengan ketentuan atau

belum" Produk yang di-recall hanya batch tertentu yaitu pada batch yang dinyatakan

tidak memenuhi syarat karena belum tentu semua produk yang dihasilkan tidak

memenuhi syarat" Aal ini bertujuan untuk melindungi masyarakat agar tidak

mendapat, membeli, menggunakan atau memkonsumsi produk obat dan makanan

yang tidak memenuhi syarat" *eluruh pengawasan dilakukan yang dilakukan oleh

P8DIK dilakukan pada produk post+market , yaitu pada produk obat dan makanan

yang telah beredar di masyarakat" +idang Pemdik ++P Denpasar terdiri dari &

seksi, yaitu4

1 (ek#i Pe!erik#aan

*eksi Pemeriksaan mempunyai tugas melakukan pemeriksaan setempat,

pengambilan #ontoh, dan pemeriksaan sarana produksi dan distribusi produk

terapetik, narkotika, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan dan

bahan berbahaya" Dalam melakukan pemeriksaan, petugas pemeriksaan harus

melakukan pemeriksaan atau sampling terhadap minimal ! sarana dan dilakukan

berdasarkan skala prioritas dimana prioritas pemeriksaan diarahkan kepada sarana

yang terdapat temuan pada pemeriksaan tahun sebelumnya dan sarana yang

belum pernah dilakukan pemeriksaan" *eksi pemeriksaan dibatasi pada

pengawasan sarana legal sedangkan sarana illegal akan langsung menjadi

tanggung jawab seksi penyidikan tanpa melalui seksi pengawasan" Kegiatan yang

dilakukan oleh *eksi Pemeriksaan antara lain4

50


51/78

a Pemeriksaan sarana penyimpanan dan pendistribusian obat dan N)P)

seperti di apotek, toko obat, klinik, puskesmas, rumah sakit %swasta dan

pemerintah(, Pedagang +esar 3armasi %P+3( dan Budang 3armasi Kabupaten

%B3K("

b Pemeriksaan sarana penyimpanan dan pendistribusian obat tradisional,

komplemen dan kosmetik seperti pada pedagang jamu atau kosmetik,

distributor obat tradisional atau kosmetik dan supermarket"# Pemeriksaan sarana penjualan bahan pangan dan bahan berbahaya seperti

misalnya pada importir pangan dan produsen tahu-tempe, Pangan 2ajanan

)nak *ekolah %P2)*("

d Pemeriksaan terhadap iklan obat dan makanan serta promosi produk rokok"

Iklan merupakan salah satu alat?media yang memegang peranan dalam

memperkenalkan suatu produk kepada masyarakat" *asaran akhir dari

pemuatan suatu iklan dalam produk adalah untuk merebut dan meningkatkan

pangsa pasar" Namun demikian iklan bukanlah suatu media yang dapat

ditampilkan sesuai dengan keinginan dan selera pelaku usaha semata"

Pemuatan iklan dalam suatu media masa baik isi dan tata#aranya sudah diatur

dalam peraturan perundang-undangan" Pemberian rambu-rambu ini

mempunyai tujuan untuk men#egah mun#ulnya iklan yang bersi$at

menyesatkan dan bahkan merugikan masyarakat" leh karena itu iklan yang

mun#ul di berbagai media masa harus diawasi" Khususnya iklan-iklan yang

terkait obat dan makanan, pengawasannya diserahkan kepada +adan P"

Pemantauan?pengawasan periklanan bat +ebas dan +ebas 0erbatas, bat

0radisional, Produk Komplemen, Pangan, Kosmetik, dan .okok

dilaksanakan melalui media elektronik, media #etak, media luar ruang dan

lea$let?brosur %++P Denpasar, &'1("

0indak lanjut terhadap iklan yang 0idak emenuhi Ketentuan untuk produk

yang diproduksi diluar area pengawasan +alai +esar P di Denpasar

dilakukan oleh +adan P berupa peringatan dan perintah penghentian

penayangan iklan" *edangkan 0indak lanjut terhadap iklan yang 0idak

51


52/78

emenuhi Ketentuan untuk produk yang diproduksi di area pengawasan +alai

+esar P di Denpasar dilakukan oleh +alai +esar P di Denpasar dengan

tembusan surat ke +adan P %++P Denpasar, &'1("

e Pemeriksaan penandaan obat dan makanan" Pemantauan penandaan bat dan

akanan dilakukan dengan melakukan pemeriksaan terhadap kemasan

primer, sekunder, dan tersier produk bat dan akanan meliputi obat, obat

tradisional, kosmetik, suplemen makanan, pangan dan rokok"Penandaan

dinilai apakah sesuai dengan ketentuan penandaan dalam peraturan

perundang-undangan yang berlaku maupun penandaan yang telah disetujui

pada saat penda$taran %++P Denpasar, &'1(" Uraian penandaan bat danakanan yang tidak memenuhi ketentuan %0K( per komoditi adalah

sebagai berikut 4

1 bat

• 0idak men#antumkan A80, Komposisi bat, Aarus dengan resep

dokter

• 0idak men#antumkan Kontra Indikasi

• 0idak men#antumkan No" +at#h, Peringatan Perhatian

• 0idak men#antumkan $g Date, Dosis

•

0idak men#antumkan Interaksi bat• 0idak men#antumkan 8$ek *amping

• 0idak men#antumkan @ara Kerja bat?3armakologi

& bat 0radisional

• 0idak men#antumkan komposisi

• 0idak men#antumkan No" +at#h

• 0idak men#antumkan netto

• en#antumkan klaim berlebihan?menyesatkan

• 0idak men#antumkan alamat produsen

• 0idak men#antumkan epired date

5 Kosmetik • 0idak men#antumkan No" +at#h

• 0idak men#antumkan #ara penggunaan

• 0idak men#antumkan berat netto pada kemasan primer


Produk Komplemen

• Kemasan sekunder tidak men#antumkan tulisan *uplemen akanan

52


53/78


! Pangan

• 0idak men#antumkan No" +at#h• en#antumkan 8p" Date

• 0idak men#antumkan isi netto

• 0idak men#antumkan komposisi

• 0idak men#antumkan nama pabrik

• 0idak men#antumkan alamat pabrik

7 .okok

•0idak men#antumkan kode produksi

•+elum men#antumkan peringatan bergambar %PA:(

0indak lanjut terhadap pemantauan penandaan bat dan akanan yang 0idak

emenuhi Ketentuan dilaporkan kepada +adan P se#ara periodik"

%++P Denpasar, &'1("

$ *ampling terhadap obat dan makanan dengan menggunakan panduan

sampling yang telah ditentukan" Dalam sekali perjalanan pemeriksaan,

petugas pemeriksaan harus melakukan pemeriksaan atau sampling terhadap

minimal ! sarana berdasarkan skala prioritas" *kala prioritas tersebut

ditentukan berdasarkan kajian resiko sampel pada sampel-sampel yang telah

diketahui tidak memenuhi syarat= produk-produk yang banyak digunakan=

pola penyakit yang sering terjadi= dan produk-produk baru yang belum pernah

dilakukan pemeriksaan"

Aasil sampling yang tidak memenuhi syarat %0*( akan dilaporkan ke +P

untuk ditindaklanjuti" )pabila hasil uji +P dan ada laporan dari +alai +esar

P lainnya yang menujukan bahwa sampel tersebut 0*, maka dapat

ditindaklanjuti" 0indakan yang dilakukan berupa pembinaan terhadap produsen

produk yang bersangkutan ataupun penarikan produk dari seluruh Indonesia dan

penerbitan peringatan publik terhadap produk tersebut" )pabila ditemukan sarana

distribusi yang tidak memenuhi syarat, maka ++P akan membuat

rekomendasi kepada Dinas Kesehatan?PemDa setempat untuk dilakukan

pembinaan se#ara bertahap sesuai dengan jenis pelanggaran, mulai dari

53


54/78

pembinaan sampai dengan pembinaan keras %peringatan keras atau penghentian

sementara Kegiatan atau pen#abutan ijin("

2 (ek#i Pen4idikan

*eksi penyidikan mempunyai tugas melakukan penyidikan terhadap kasus

pelanggaran hukum di bidang produk terapetik, narkotika, obat tradisional,

kosmetik, produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya" .uang ingkup

Penyidikan 0indak Pidana bat dan akanan meliputi4

a" akanan, yaitu mengedarkan pangan kadaluarsa, memproduksi dan?atau

mengedarkan pangan mengandung bahan berbahaya, dan memproduksi

dan?atau mengimpor dan?atau mengedarkan pangan tanpa iin edar" b" bat, yaitu memproduksi dan?atau mengedarkan obat tidak memenuhi

standar dan persyaratan %bat Palsu(= memproduksi dan?atau

mengedarkan obat tanpa iin edar serta menyimpan dan?atau

memproduksi dan?atau mengedarkan obat keras di sarana tidak

berwenang"

#" bat 0radisional, yaitu memproduksi dan?atau mengedarkan bat

0radisional mengandung bahan kimia obat, tanpa iin edar, ataupun tanpa

keahlian dan kewenangan"

d" Kosmetik, yaitu memproduksi dan?atau mengedarkan Kosmetik

mengandung bahan yang dilarang, memproduksi dan?atau mengedarkan

kosmetik tanpa yang tidak memiliki iin edar, memproduksi kosmetik

tanpa keahlian dan kewenangan"

*eksi penyidikan juga bekerjasama dengan pihak lain dalam melaksanakan

tugas seperti pihak kepolisian, kejaksaan, Dinas Perindustrian dan Perdagangan,

dan Dinas Kesehatan" Kerjasama yang dilakukan dengan pihak kepolisian yang

lain diantaranya diminta sebagai saksi ahli di persidangan, melakukan

pemeriksaan legalitas barang bukti produk obat dan N)P), serta bekerjasama

dalam penyerahan barang bukti dan tersangka melalui Korwas PPN*" 0ugas

pokok PPN* +P?++P adalah melaksanakan kegiatan penyelidikan dan

penyidikan terhadap perbuatan melawan hukum di bidang produk 0erapetik,

54


55/78

Narkotika, Psikotropika dan at )dikti$, bat 0radisional, Kosmetik, dan Produk

Komplemen dan akanan, serta produk sejenis lainnya, sedangkan $ungsi dari

PPN* +P?++P adalah melakukan4

a Penyusunan ren#ana dan program penyelidikan dan penyidikan obat dan

makanan"

b Pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan obat dan makanan"

# 8/aluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan

obat dan makanan"

%+adan P .I, &'1&(

Untuk melaksanakan tugas pokok dan $ungsi tersebut, maka PPN* +P

memiliki wewenang sebagaimana ter#antum dalam Undang-Undang Nomor >0ahun 19>1 tentang KUAP pasal C ayat %&( serta Undang-Undang Nomor

57 0ahun &''9 tentang Kesehatan Pasal 1>9 ayat %&( adalah4

a elakukan pemeriksaan atas kebenaran laporan serta keterangan tentang

tindak pidana di bidang kesehatan= b elakukan pemeriksaan terhadap orang yang diduga melakukan tindak

pidana di bidang kesehatan=

# eminta keterangan dan bahan bukti dari orang atau badan hukum

sehubungan dengan tindak pidana di bidang kesehatan=

GABUNG BPOM

Documents

Transcript of GABUNG BPOM