Pengawasan Mutu

Pengawasan mutu adalah bagian yang esensial dari cara pembuatan obat hewan yang baik agar tiap obat hewan yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya. Rasa keterikatan dan tanggung jawab semua unsur dalam semua rangkaian pembuatan adalah mutlak untuk menghasilkan obat hewan yang bermutu mulai dari saat obat hewan dibuat sampai pada distribusi obat hewan jadi. Untuk keperluan tersebut harus ada bagian pengawasan mutu yang berdiri sendiri.

Ketentuan Umum

1. Sistem pengawan mutu hendaklah dirancang dengan tepat untuk menjamin bahwa tiap obat hewan mengandung bahan dengan mutu yang benar dan jumlah yang telah ditetapkan dan dibuat pada kondisi yang tepat atau mengikuti prosedur standar. Sehingga obat hewan tersebut memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan mengenai fisik identitas, kadar, kemurnian, potensi dan keamanannya.

2. Pengawasan mutu meliputi semua fungsi analisa yang dilakukan di laboratorium termasuk pengambilan sample pemeriksaan dan pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat hewan jadi. Pengawasan mutu, meliputi juga program uji stabilitas pemantauan lingkungan kerja, validasi, dokumentasi suatu batch, program penyimpanan sample dan penyusunan serta penyimpanan sesuai dengan spesifikasi yang berlaku dari tiap bahan dan produk termasuk metoda pengujiannya.

3. Sistem dokumentasi dan prosedur serta pelulusan oleh bagian pengawasan mutu hendaknya menjamin bahwa pemeriksaan dan pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan dengan tepat dan bahwa bahan awal, produk antara dan produk ruahan tidak digunakan dan obat hewan jadi tidak didistribusikan atau dijual sebelum hasil pemeriksaan dan pengujian mutu dinilai telah memenuhi spesifikasi yang ditetapkan. Sistem ini hendaklah juga menjamin pelaksanaan hal-hal lain yang memerlukan persetujuan dari bagian pengawasan mutu.

4. Bagian pengawasan mutu melaksanakan tugas pokok sebagaiberikut :a. Menyusun dan menyempurnakan prosedur pengawasan.b. Menyimpan instruksi tertulis yang rinci untuk tiap pemeriksaan dan pengujian.c. Menyusun rencana dan prosedur tertulis mengenai pengambilan sampel untuk

pemeriksaan.d. Menyimpan sampel pertinggal untuk rujukan dimasa mendatang.e. Meluluskan atau menolak tiap batch bahan awal, produk antara, produk ruahan dan

obat hewan jadi serta hal-hal lain yang telah ditentukan.f. Meneliti catatan yang berhubungan dengan pengolahan, pengemasan dan pengujian

obat hewan jadi dari batch yang bersangkutan sebelum meluluskan untuk didistribusikan.

g. Mengevaluasi stabilitas semua obat hewan jadi secara berkelanjutan, bahan awal jika diperlukan, dan menyiapkan instruksi mengenai cara penyimpanan bahan awal dan obat hewan jadi di pabrik berdasarkan data stabilitas yang ada.

h. Menetapkan tanggal kadaluarsa dan batas waktu penggunaan bahan awal dan obat hewan jadi berdasarkan data stabilitas dan kondisi penyimpanannya.

i. Mengevaluasi dan menyetujui prosedur pengolahan ulang suatu produk.j. Menyetujui pemasokan bahan baku dan bahan pengemas yang diketahui dapat

dipercayai mampu atau dapat diandalkan untuk memasok bahan awal yang memenuhi bahan spesifikasi mutu yang telah ditetapkan.

k. Mengambil bagian atau memberikan bantuan dalam pelaksanaan program validasi.l. Mengevaluasi semua keluhan yang diterima atau kekurangan yang ditemukan suatu

batch, dan bila perlu bekerja sama dengan bagian lain untuk mengambil tindakan perbaikan yang diperlukan.

m. Menyediakan buku pembanding sekunder sesuai spesifikasi yang terdapat pada prosedur pengujian.

n. Menyimpan catatan pemeriksaan dan pengujian semua sampel yang di ambil.o. Mengevaluasi obat hewan yang dikembalikan dan menetapkan apakah obat hewan

tersebut dapat digunakan langsung atau diproses ulang atau dimusnahkan.p. Ikut serta dalam program Inspeksi Internal bersama bagian lain dalam perusahan.q. Memberikan rekomendasi untuk pembuatan obat hewan oleh pihak lain atas dasar

kontrak setelah diadakan evaluasi terhadap kontraktor yang bersangkutan dinilai mampu membuat obat hewan yang memenuhi standar mutu yang ditetapkan.

Laboratorium Pengujian1. Bangunan

Laboratorium pengujian hendaklah dirancang, dibangun dan dilengkapi dengan tepat sehingga dapat menampung dan melaksanakan kegiatan yang diperlukan.

Hendaklah disediakan sarana yang sesuai dan aman untuk sampah dan bahan sisa yang akan dibuang. Bahan beracun dan mudah terbakar hendaklah disimpan di tempat khusus dan terpisah.

Ruangan laboratorium hendaklah terpisah dari ruangan produksi. Ruangan laboratorium biologi, mikrobiologi dan kimia hendaklah dipisahkan satu

dengan yang lain. Ruangan terpisah bagi instrumen mungkin diperlukan untuk melindungi terhadap

gangguan listrik, getaran, kelembaban yang berlebihan dan gangguan luar lainnya atau bilamana instrumen tersebut perlu diisolasikan dari peralatan lainnya.

Rancangan laboratorium hendaklah memperhatikan kecocokan bahan bangunan yang dipakai, penyaluran keluar untuk gas serta asap yang berbahaya dan ventilasi. Unit pengendali udara yang terpisah harus dipasang untuk masing-masing laboratorium biologi, mikrobiologi dan rodioisotop.

Semua pipa serta peralatan penyaluran air, gas, udara, uap dan sebagainya hendaklah diberi penandaan yang jelas. Dalam hal ini perlu diperhatikan tersedianya sambungan pipa atau adaptor yang tidak dapat saling dipetukarkan untuk gas atau cairan berbahaya.

2. Personalia Setiap karyawan yang diberi tugas mengawasi atau yang langsung melakukan

pekerjaan laboratorium hendaklah mempunyai pendidikan, latihan atau pengalaman yang sesuai untuk memungkinkan melaksanakan tugasnya dengan baik. Tugas dan

tanggung jawab masing-masing karyawan hendaklah jelas, baik secara tertulis dalam uraian jabatannya maupun dalam bentuk lain yang sesuai.

Tiap karyawan hendaklah memakai pakaian pelindung dan alat pengaman seperti respirator atau masker, kacamata pelindung dan sarung tangan yang sesuai dengan keperluan untuk melaksanakan tugasnya.

3. Peralatan Peralatan serta instrumen laboratorium pengujian hendaklah cocok untuk prosedur

pengujian yang dilakukan. Prosedur kerja standar untuk semua instrumen dan peralatan hendaklah tersedia dan

diletakkan didekat instrumen atau peralatan yang bersangkutan. Peralatan dan instrumen hendaklah diservis dan ditera dalam selang waktu yang telah

ditetapkan dan didokumentasikan. Pemeriksaan untuk memastikan bahwa intrumen berfungsi baik, hendaklah dilakukan tiap hari atau sebelum instrumen tersebut digunakan.

Tanggal peneraan dan servis peralatan yang telah dilakukan serta tanggal peneraan dan servis berikunya harus tertera pada masing-masing intrumen atau cara lain yang sesuai.

Hendaklah diberikan penandaan yang jelas untuk menunjukkan bahwa bahwa peralatan tidak berfungsi baik atau sedang di servis agar tidak digunakan.

Pancuran air pengaman dan pembasuh mata harus tersedia dekat tempat kerja.4. Pereaksi dan media pembiakan

Penerimaan dan pembuatan pereaksi dan media pembiakan hendaklah dicatat. Pereaksi yang dibuat di laboratorium hendaklah mengikuti prosedur pembuatan tertulis

dan diberi label yang sesuai. Pada label dicantumkan konsentrasi, faktor standarisasi, batas waktu penggunaan, tanggal standarisasi ulang harus dilaksanakan, kondisi penyimpanan, berikut tanggal pembuatan dan tanda tangan petugas yang membuat pereaksi tersebut.

Kontrol positip maupun kontrol negatip hendaklah digunakan untuk memastikan kecocokan media pembiakan yang dipakai. Besarnya inokulum dalam kontrol positip harus disesuaikan dengan kepekaan pertumbuhan yang diinginkan.

5. Baku pembanding Baku pembanding hendaklah berada dalam tanggung jawab seorang yang ditunjuk Baku pembanding resmi hanya digunakan untuk tujuan seperti diuraikan dalam

monografi yang bersangkutan. Baku pembanding sekunder atau baku pembanding kerja dapat dibuat dan dipakai

setelah dilakukan pengujian yang sesuai dan pemeriksaan secara periodik dan teratur untuk mengoreksi penyimpangan yang terjadi serta untuk menjamin ketepatan hasilnya.

Semua baku pembanding hendaklah disimpan dan digunakan secara tepat agar mutunya tidak menurun.

Pada label baku pembanding hendaklah dicantumkan konsentrasi, tanggal pembuatan, tanggal kadaluarsa, tanggal pertama kali tutup wadahnya dibuka dan bila perlu kondisi penyimpanannya.

6. Spesifikasi dan prosedur pengujian Prosedur pengujian hendaklah divalidasi dengan memperhatikan fasilitas dan peralatan

yang ada sebelum prosedur tersebut digunakan dalam pengujian rutin.

Spesifikasi dan prosedur pengujian untuk tiap bahan baku, produk antara, produk ruahan dan obat hewan jadi hendaklah memuat ketentuan dan cara pemeriksaan dan pengujian mengenai identitas, kemurnian, kadar, potensi, dan keamanannya.

Prosedur pengujian hendaklah memuat :a. banyaknya sampel yang diperlukan untuk pengujian dan yang harus disimpan untuk

rujukan masa mendatang.b. Banyaknya masing-masing pereaksi, larutan dapar dan lain-lain yang diperlukan

untuk pengujian.c. Peralatan dan instrumen yang diperlukan untuk pengujiand. Perhitungan dan rumus yang digunakan.e. Nilai sasaran dan toleransi dari tiap pengujian.

Prosedur pengujian hendaklah memuat frekuensi pemeriksaan ulang dari tiap bahan baku yang ditentukan dengan mempertimbangkan stabilitasnya.

Semua pengujian yang dilakukan hendaklah mengikuti instruksi yang tercantum dalam prosedur pengujian untuk masing-masing bahan atau produk. Hasil pengujian, terutama yang menyangkut perhitungan, harus diperiksa oleh penyelia sebelum bahan atau produk tersebut diterima atau ditolak.

7. Catatan PengujianCatatan pengujian hendaklah mencakup:a. nama dan nomor batch sampel b. Nama petugas yang mengambil sampel.c. metoda analisa yang digunakan.d. Semua data hasil analisa seperti berat, pembacaan burret, volume dan pengenceran.e. perhitungan dan rumus yang digunakan.f. persyaratan mengenai toleransi yang diperbolehkan.g. persyaratan apakah memenuhi atau tidak memenuhi persyaratan spesifikasi.h. tanggal dan tanda tangan petugas yang melakukan pengujian dan petugas yang

memeriksa perhitungan. i. Pernyataan apakah diluluskan atau ditolak serta saran mengenai tindakan selanjutnya

yang ditandatangani dan diberi tanggal oleh petugas yang berwenang.j. Nama pemasok, jumlah bahan awal yang diterima.k. Jumlah keseluruhan dan jumlah wadah, produk antara, produk ruahan dan obat hewan

jadi dari batch atau lot asal yang dianalisa.8. Sampel pertinggal

Sampel pertinggal dengan identitas lain yang mewakili setiap batch bahan awal berkhasiat yang diterima hendaklah disimpan selama jangka waktu tertentu.

Sampel pertinggal dengan identitas jelas yang mewakili setiap batch obat hewan jadi dalam bentuk kemasan lengkap hendaklah disimpan dalam jangka waktu tertentu. Sampel obat hewan jadi ini disimpan dalam kondisi yang sama dengan kondisi tertera pada etiket.

Jumlah sampel pertinggal sekurang-kurangnya dua kali dari jumlah sampel yang dibutuhkan untuk pengujian secara lengkap.

Validasi

Bagian pengawasan mutu melakukan validasi

1. Prosedur penetapan kadar Dalam pelaksanaan validasi, prinsip penetapan kadar dianggap cocok untuk prosedur

yang ditetapkan. Validasi dimaksudkan untuk mengetahui ketelitian dan ketetapan dan penetapan kadar dan bukan untuk mengetahui penyebab dari penyimpangan yang diamati. Apabila ketelitian dan ketepatan dari penetapan kadar tidak memuaskan maka prosedur tersebut perlu ditinjau, dirancang kembali, diperbaiki atau diganti.

2. Peralatan:Peneraan peralatan yang dipakai dalam pengujian hendaklah dilakukan secara berkala

untuk menjamin bahwa peralatan tersebut senantiasa memberikan hasil pengukuran dan penimbangan yang tepat.

3. Bagian pengawasan mutu hendaklah memberi bantuan yang diperlukan atau mengambil bagian dalam pelaksanaan validasi berkala oleh bagian lain, khususnya bagian produksi untuk menjamin bahwa setiap produk obat hewan yang dihasilkan selalu memenuhi persyaratan minimal yang telah ditetapkan.

Pengawasan terhadap Bahan Awal, Produk Antara, Produk Ruahan dan Obat Hewan Jadi1. Spesifikasi

Tiap spesifikasi hendaklah disetujui terlebih dahulu dan disimpan oleh bagian pengawasan mutu. Hal-hal yang dicakup dalam spesifikasi bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat hewan jadi akan diterangkan tersendiri. Perubahan berkala dari setiap spesifikasi perlu dilakukan dengan memperhatikan edisi terakhir dari Farmakop Obat Hewan Indonesia atau ketentuan resmi lainnya

2. Pengambilan sampel Sampel hendaklah mewakili batch dari bahan yang diambil. Pengambilan sampel

hendaklah dilakukan sesuai dengan cara dan metode tertulis yang telah disetujui. Pengambilan sampel hendaklah dilakukan denganbenar sehingga tidak terjadi

kontaminasi terhadap atau oleh bahan produk lainnya. Peralatan yang digunakan untuk mengambil sampel hendaklah dibersihkan dan jika

perlu disterilkan, sebelum dan sesudah pemakaian dan disimpan secara terpisah dari alat-alat laboratorium lainnya.

Wadah dan peralatan yang digunakan untuk pengambilan sampel hendaklah tidak mempengaruhi kualitas bahan atau produk obat hewan yang sampelnya diambil.

Setiap wadah sampel hendaklah diberi label yang menunjukkan:- nama produk dari sampel yang diambil;- nomor batch atau lot;- jumlah kemasan produk yang sampelnya diambil;- tanda tangan petugas yang mengambil;- tanggal pengambilan sampel.

Pengambilan sampel hendaklah dilakukan sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan, prosedur pengambilan sampel akan dijelaskan kemudian

3. Pengujian1. Bahan baku

Setiap bahan baku hendaklah diuji terhadap spesifikasi fisik, identitas, kemurnian, kualitas, kekuatan dan persyaratan lain yang telah ditetapkan.

2. Bahan PengemasBahan pengemas hendaklah memenuhi spesifikasi yang ditetapkan khususnya dalam hal kesesuaian jenis bahan terhadap produk yang diisikan ke dalam bahan tersebut. Cacat fisik yang kritis dan ketepatan tanda-tanda identitas bahan yang dapat memberi kesan meragukan kebenaran dan kualitas produk hendaklah diperiksa.

3. Produk Antara, Produk Ruahan dan Obat Hewan Jadi.a. Untuk menjamin keseragaman dan keutuhan batch, pengawasan dalam proses

hendaklah dilakukan dengan mengambil sampel yang mewakili setiap batch produk antara, produk ruahan dan obat hewan jadi untuk pengujian terhadap identitas, kekuatan, kemurnian dan kadar/potensinya. Persetujuan dari bagian pengawasan mutu mutlak diperlukan sesudah selesainya tahap-tahap produksi yang kritis atau apabila produk telah lama tersimpan sebelum tahap produksi selanjutnya dilaksanakan.

b. Produk antara, produk ruahan dan obat hewan jadi yang ditolak hendaklah ditandai dan diawasi dengan sistem karantina pabrik yang dirancang untuk mencegah penggunaannya dalam proses produksi lebih lanjut atau untuk didistribusikan kecuali apabila produk tersebut dianggap dapat diolah kembali.

c. Uji sterilitas yang dilakukan terhadap obat hewan jadi hendaklah dianggap sebagai langkah terakhir dari serangkaian tindakan pengawasan untuk menjamin sterilitas. Hasil pengujian yang memenuhi syarat tidak menjamin sterilitas dari keseluruhan batch tersebut karena adanya kemungkinan wadah yang tidak steril tidak terpilih pada pengambilan sampel. Disamping itu metode pembiakan yang digunakan memiliki kepekaan yang terbatas. Sehingga tidak selalu memungkinkan tumbuhnya semua jasad renik. Sekalipun demikian dengan cara pengambilan sampel yang tepat dan pemakaian media yang sesuai, hasil uji sterilitas dapat digunakan sebagai pedoman untuk kelulusan atau penolakan suatu batch dalam melaksanakan uji sterilitas hendaklah diperhatikan hal-hal sebagai berikut :- Pedoman untuk jumlah minimal kemasan sampel yang harus diuji serta metode

baku yang dipakai untuk pengujian berbagai jenis sediaan terhadap bakteri aerob, bakteri anaerob dan jamur, hendaklah tertera dalam prosedur pengujian.

- Sampel satu batch hendaklah diambil secara acak, termasuk dari tempat yang diperkirakan paling dingin pada muatan yang disterilkan secara panas dan berasal dari pengisian awal dan akhir batch secara aseptik.

- Bila hasil pengujian terhadap suatu batch ternyata tidak memenuhi syarat, maka penyebab kegagalan ini hendaklah ditelusuri dan kemudian dilakukan perbaikan yang sesuai.

- Semua hasil pengujian sterilitas hendaklah didokumentasikan.d. Uji pirogen

1. Pada pembuatan obat hewan steril hendaklah dipertimbangkan perlunya pengujian bahan baku, produk antara, produk ruahan dan obat hewan jadi terhadap pirogen.

2. Air untuk injeksi diperiksa pirogenitasnya, jika diberi etiket “bebas pirogen” atau jika volumenya lebih dari 10 ml dalam kemasan akhir.

4. Pengawasan LingkunganPengawasan lingkungan kerja yang dilakukan adalah sebagai berikut:a. Pemantauan secara teratur terhadap mutu kimiawi dan mikrobiologis dari air yang

digunakan dalam pengolahan obat hewan, terutama yang keluar dari tempat dimana air itu akan langsung digunakan. Jumlah sampel dan metoda pengujian hendaklah mampu mendeteksi adanya organisme penunjuk dalam konsentrasi kecil (misalnya Pseudomonas).

b. Pemantauan berkala secara mikrobiologis terhadap lingkungan produksi.c. Pengujian berkala terhadap lingkungan sekitar ruang produksi untuk mendeteksi

adanya obat hewan lain yang akan mencemari produk yang sedang diolah.d. Pengawasan terhadap pencemaran yang ada diudara sekitarnya.

5. Pengawasan dalam proses1. Untuk menjamin keseragaman batch dan keutuhan obat hewan jadi, prosedur tertulis

mengenai pengawasan dan pengujian atau pemeriksaan terhadap produk dalam proses dari tiap batch hendaklah ditetapkan dan diikuti. Prosedur pengawasan tersebut ditetapkan untuk memantau hasil produksi dan melakukan validasi terhadap kemampuan proses produksi yang mungkin menjadi penyebab dari ketidak-seragaman sifat produk dalam proses.

2. Spesifikasi dalam proses hendaklah konsisten dengan spesifikasi obat hewan jadi. Spesifikasi ini hendaklah dijabarkan dari rata-rata proses yang diterima sebelumnya serta bila mungkin berdasarkan perkiraan variabilitas proses dan bila perlu ditetapkan dengan menggunakan metoda statistik.

3. Produk dalam proses hendaklah diuji identitas, kemurnian dan kadar/potensi pada tahap yang tepat dan dinyatakan memenuhi syarat atau tidak memenuhi syarat oleh bagian pengawasan mutu selama proses produksi.

6. Pengawasan Pengemasan1. Jalur pengemasan hendaklah diperiksa oleh bagian pengawasan mutu sebelum

kegiatan pengemasan berjalan.2. Selama pengemasan berlangsung hendaklah diambil sampel yang dikemas permulaan,

pertengahan dan pada akhir pengemasan.3. Produk akhir yang sudah dikemas hendaklah disimpan dalam karantina pabrik sampai

dikeluarkannya pernyataan hasil memenuhi syarat minimal oleh bagian pengawasan mutu.

7. Pengujian Ulang Bahan atau Obat Hewan Jadi Yang Telah Disetujui1. Hendaklah ditetapkan batas waktu penyimpanan yang sesuai untuk setiap bahan awal,

produk antara, produk ruahan dan produk obat hewan jadi. Setelah batas waktu ini bahan atau produk tersebut harus diuji ulang oleh bagian pengawasan mutu terhadap identitas, kemurnian dan kadar/potensi. Berdasarkan hasil uji ulang tersebut bahan atau produk itu dinyatakan lulus kembali untuk dipakai atau ditolak.

2. Bila suatu bahan disimpan pada kondisi yang tidak tepat, bahan tersebut hendaklah diuji ulang dan disetujui oleh bagian pengawasan mutu sebelum digunakan.

Prosedur produksi dan perubahannya

1. Bagian pengawasan mutu hendaklah ikut serta dalam penyusunan Prosedur Pengolahan Induk dan Prosedur Pengemasan Induk untuk setiap ukuran batch suatu produk untuk menjaminkeseragaman dari batch ke batch yang diproduksi. Tiap perubahan dan penyesuaian pada Prosedur Pengemasan Induk harus disetujui oleh bagian pengawasan mutu sebelum dipakai.

2. Bagian pengawasan mutu hendaklah memberikan persetujuan untuk prosedur pembersihan peralatan produksi dan sanitasi

Peninjauan catatan batch produksi

1. Semua catatan produksi dan pengawasan tiap batch obat hewan jadi hendaklah diteliti oleh bagian pengawasan mutu untuk menentukan apakah batch bersangkutan memenuhi semua prosedur yang telah ditetapkan sebelum diluluskan untuk didistribusi.

2. Tiap batch yang menyimpang atau gagal; dalam memenuhi spesifikasinya hendaklah diselidiki oleh bagian pengawasan mutu secara tuntas. Penyelidikan hendaklah dilanjutkan terhadap batch lain dari produk yang sama dan produk lainnya yang mungkin ada hubungannya dengan penyimpangan atau kegagalan tertentu. Laporan tertulis mengenai penyelidikan tersebut hendaklah dibuat disertai kesimpulan dan tindak lanjutnya.

Pemeriksaan stabilitas

1. Hendaklah dirancang program pengujian stabilitas untuk mengetahui sifat stabilitas dari produk jadi untuk menentukan kondisi penyimpananyang cocok serta tanggal kadaluarsa.

2. Program pengujian stabilitas hendaklah dipatuhi dan mencakup :a. Jumlah sampel dan jadwal pengujian berdasarkan kriteria statistik untuk tiap sifat yang

diuji, untuk menjamin kebenaran perkiraan stabilitas.b. Kondisi penyimpanan.c. Metode pengujian yang spesifik dan dapat diandalkan.d. Pengujian dalam kemasan yang sama dengan kemasan obat hewan yang dipasarkan.e. Pada obat hewan jadi untuk rekonstruksi, pengujian stabilitas dilakukan sebelum

maupun sesudah rekonstruksi.3. Pemeriksaan stabilitas hendaklah dilakukan dalam hal berikut :

a. Produk baru (umumnya dilakukan pada batch percobaan).b. Kemasan baru yang berbeda dengan standar yang telah ditetapkan.c. Perubahan formula, cara pengolahan atau sumber bahan baku.d. Batch yang telah memenuhi syarat dengan pengecualian atau batch yang diolah

kembali.4. Terhadap sampel pertinggal obat hewan jadi hendaklah pengamatan tindak lanjut.

Laboratorium luar

1. Sebagian atau seluruh aspek pengujian mutu dapat dilakukan oleh suatu laboratorium lain di luar pabrik sebagai pembanding.

2. Pabrik hendaklah menilai bahwa laboratorium tersebut mampu melakukan pengujian yang telah ditetapkan oleh pabrik itu sendiri.

3. Meskipun analisa dan pengujian mutu dapat dilakukan oleh laboratorium luar, tanggung jawab atas pengawasan mutu tetap berada di tangan pihak pabrik.

4. Sifat dan luas analisa yang dilakukan hendaklah disepakati dan ditetapkan dengan jelas dalam suatu kontrak.

5. Metoda pengujian rinci yang relevan hendaklah diberikan kepada laboratorium luar tersebut.

6. Hendaklah diatur penyimpanan sampel pertinggal serta pembuatan catatan hasil pengujian.7. Laporan pengujian laboratorium luar mencakup nama laboratorium luar yang

bersangkutan nama produk, tanggal analisa, nomor batch atau nomor lot, Metoda analisa, hasil pengujian, tanda tangan petugas yang bertanggung jawab atas analisa tersebut.

8. Persetujuan untuk meluluskan merupakan wewenang pabrik yang bersangkutan.

Penilaian terhadap pemasok

1. Bagian pengawasan mutu hendaklah bertanggung jawab dalam penentuan pemasok yang mampu dan dapat dipercaya dalam penyediaan bahan awal yang memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan.

2. Semua calon hendaklah dievaluasi sebelum diberi pesanan. Inspeksi terhadap pemasok perlu dilakukan, bila pemasok itu mempunyai riwayat, reputasi atau jaminan yang dianggap cukup sehingga inspeksi tidak diperlukan.

3. Inspeksi sebaiknya dilakukan bersama-sama oleh wakil-wakil dari bagian pengawasan mutu, bagian produksi dan bagian pembelian untuk menetapkan pemasok yang dapat dipercaya.

4. Sebagai calon pembeli, wakil-wakil dari bagian pengawasan mutu, bagian produksi dan bagian pembelian hendaklah menilai kualifikasi teknis dari pemasok dan berusaha mengetahui sikapnya terhadap mutu.

5. Semua pemasok hendaklah dievaluasi secara berkala.

INSPEKSI DAN AUDIT MUTU

Inspeksi InternalTujuan inspeksi internal adalah untuk melakukan penilaian apakah seluruh aspek

produksi dan pengendalian mutu selalu memenuhi CPOHB. Program inspeksi internal hendaklah dirancang untuk mencari kelemahan dalam pelaksanaan CPOHB dan untuk menetapkan tindakan perbaikannya. Inspeksi internal hendaklah dilakukan secara teratur. Tindakan perbaikan yang disarankan hendaklah dilaksanakan. Untuk pelaksanaan inspeksi internal ditunjuk tim inspeksi yang mampu menilai secara obyektif pelaksanaan CPOHB. Prosedur dab catatan mengenai inspeksi internal hendaklah dibuat.1. Hal-hal yang Diinspeksi:

Untuk mendapatkan standar inspeksi internal yang minimal dan seragam, maka disusun daftar pemeriksaan selengkap mungkin. Daftar pemeriksaan hendaklah meliputi pertanyaan mengenai hal-hal sebagai berikut antara lain :a. Karyawanb. Bangunan termasuk fasilitas untuk karyawanc. Penyimpanan bahan dan obat hewan jadid. Peralatane. Produksif. Pengawasan mutug. Dokumentasih. Pemeliharaan gedung dan peralatan

2. Tim inspeksi internalTim inspeksi internal ditunjuk oleh perusahaan terdiri dari sekurangkurangnya 3 orang tenaga ahli dibidang yang berlainan dan paham mengenai CPOHB. Anggota dapat berasal dari lingkungan perusahaan atau dari luar perusahaan. Tiap anggota tim hendaklah bebas memberikan penilaian atas hasil inspeksi.

3. Pelaksanaan dan selang waktu Inspeksi InternalInspeksi-internal dapat dilakukan bagian demi bagian sesuai dengan kebutuhan pabrik yang bersangkutan.Inspeksi internal yang menyeluruh hendaknya dilakukan sekurang-kurangnya sekali setahun.

4. Laporan Inspeksi-internalSetelah menyelesaikan inspeksi-internal hendaklah dibuat laporan yangmencakup :a. Hasil Inspeksi-internalb. Penilaian dan kesimpulanc. Usul tindakan perbaikan

5. Tindak lanjut Inspeksi-internalBerdasarkan laporan inspeksi-internal, pimpinan perusahaan melakukan tindakan perbaikan yang diperlukan

Penanganan Terhadap Hasil Pengamatan, Keluhan Dan Penarikan KembaliObat Hewan yang beredar

1. Penarikan Kembali Obat Hewan Jadi Penarikan kembali obat hewan jadi dapat berupa penarikan kembali atau beberapa batch atau seluruh obat hewan jadi tertentu dari semua mata rantai distribusi. Penarikan kembali dilakukan apabila ditemukan adanya produk yang tidak memenuhi persyaratan kualitas atau atas dasar pertimbangan adanya efek samping yang tidak diperhitungkan yang merugikan kesehatan. Penarikan kembali seluruh obat hewan jadi tertentu merupakan tindak lanjut penghentian pembuatan satu jenis obat hewan jadi yang bersangkutan.a. Keputusan penarikan kembali obat hewan jadi

- Penarikan kembali dapat dilakukan atas prakarsa produsen sendiri atau instruksi pemerintah yang berwenang.

- Keputusan untuk melakukan penarikan kembali suatu obat hewan jadi adalah tanggung jawab penanggung jawab pabrik dan pimpinan perusahaan.

- Keputusan penarikan kembali obat hewan jadi berupa penarikan kembali satu atau beberapa batch atau seluruh obat hewan jadi yang bersangkutan.

- Keputusan penarikan kembali obat hewan jadi dapat pula sekaligus merupakan penghentian pembuatan obat hewan jadi yang bersangkutan

b. Pelaksanaan penarikan kembali- Tindakan penarikan kembali hendaklah dilakukan segera setelah diketahui adanya

obat hewan jadi yang tidak memenuhi persyaratan atau yang mempunyai efek samping yang tidak diperhitungkan sebelumnya yang membahayakan kesehatan, baik kesehatan hewan maupun kesehatan manusia.

- Bagi obat hewan jadi yang mengandung resiko besar terhadap kesehatan hewan maupun manusia selain tindakan penarikan kembali hendaklah segera diambil tindakan khusus agar obat hewan yang bersangkutan dikenakan embargo untuk tidak digunakan. Dalam hal ini penarikan kembali hendaklah dilakukan pula sampai tingkat pengguna obat hewan.

c. Sistim dokumentasi pabrik hendaklah dapat mendukung pelaksanaan penarikan kembali dan embargo secara efektif, cepat dan tuntas.

d. Hendaklah dibuat pedoman dan prosedur penarikan kembali obat hewan jadi yang tepat sehingga penarikan kembali dan embargo dapat dilakukan dengan cepat dan efektif dari seluruh mata rantai distribusi.

e. Hendaklah dibuat catatan dan laporan pelaksanaan, hasil penarikan kembali dan embargo obat hewan jadi.

2. Keluhan dan laporanKeluhan dan laporan dapat menyangkut mutu, residu, efek samping yang merugikan atau masalah medis veteriner lainnya. Semua keluhan dan laporan hendaklah diselidiki dan dievaluasi serta diambil tindak lanjut yang sesuai.a. Jenis keluhan dan laporan dapat berupa :

- Keluhan mengenai mutu menyangkut keadaan fisik, kimia dan biologi dari produk atau kemasannya.

- Keluhan atau laporan tentang efek samping yang merugikan seperti reaksi alergi, reaksi toksis, reaksi fatal atau hampir fatal dan lain sebagainya.

- Keluhan laporan medis lain seperti kurang manjur atau kurang memberikan respon klinis.

b. Penanganan keluhan dan laporan- Hendaklah dibuat catatan tertulis mengenai semua keluhan dan laporan yang

diterima.- Keluhan dan laporan hendaklah ditangani oleh bagian yang terkait sesuai dengan

jenis keluhan atau laporan yang diterima.- Terhadap tiap keluhan hendaklah dilakukan penelitian dan evaluasi secara seksama

termasuk : Meninjau seluruh informasi yang masuk tentang keluhan atau laporan

tersebut. melakukan pemeriksaan atau pengujian terhadap sampel yang diterima dan

bila perlu memeriksa juga sampel pertinggal batch yang bersangkutan. meneliti kembali semua data dan dokumentasi yang berkaitan, termasuk

catatan batch, catatan distribusi, catatan hasil pengujian dan sebagainya.3. Tindak lanjut

1. Atas dasar hasil evaluasi dan penyelidikan dilakukan tindak lanjut berupa antara lain :a. tindakan perbaikan yang diperlukanb. penarikan kembali batch obat hewan jadi atau seluruh obat hewan jadi yang

bersangkutanc. tindak lanjut lainnya yang sesuai

2. Hasil pelaksanaan penanganan keluhan dan laporan termasuk hasil evaluasi penelitian dan tindak lanjut yang diambil hendaklah dicatat dan dilaporkan kepada bagian yang bersangkutan disampaikan kepada Menteri Pertanian yang dalam hal ini kepada Direktur Jenderal Peternakan.