GOLONGAN II

KELOMPOK II

Nama Kelompok:

1. Dewa Ayu Feriantasari 1208505043

2. Diah Antaryami H.P.R. 1208505041

3. I Putu Riska Ardinata 1208505042

4. Ni Putu Wiwik Indriani 1208505043

5. I Komang Alan Ariadi 1208505045

Tugas Praktikum Steril

Air merupakan zat yang paling banyak digunakan dalam kehidupan sehari-

hari, misalnya dalam penyiapan dan pembuatan bahan baku atau bahan baku

dalam produksi, pengolahan dan penyusunan produk farmasi (WHO, 2005).

Terdapat banyak grade atau spesifikasi berbeda dari air yang digunakan untuk

keperluan farmasi. Beberapa ada yang dijelaskan dalam monografi USP dalam

menentukan penggunaan, metode yang dapat diterima untuk persiapan dan

menjaga kualitas air. Sistem perairan ini secara umum dapat dibagi menjadi dua

jenis yaitu bulk water, yang biasanya diproduksi di area dimana air tersebut

digunakan; dan air yang dikemas, yang diproduksi, dikemas, dan disterilkan untuk

menjaga kualitas mikroba sepanjang umur simpan mereka selama dikemas (USP,

2005). Menurut WHO, spesifikasi air berdasarkan kualitasnya serta cara

pembuatannya dapat diabgi sebagai berikut.

1. Persyaratan Umum

Air pada grade ini merupakan air yang tidak diformulasikan untuk

pemberian kepada pasien. Air pada grade ini tidak mencakup spesifikasi air

tertentu, namun dalam farmakope dibahas mengenai batasan berbagai jenis

kontaminan yang diperbolehkan ada pada air tersebut. Hal yang harus

dijadikan pertimbangan dalam pemilihan metode pemurnian air adalah urutan

pemurniannya harus sesuai dengan aplikasi air tersebut. spesifikasi untuk

peralatan yang akan digunaka dalam proses pemurnian air, tempat

penyimpanan dan distribusinya juga harus dipertimbangkan agar dapat

diperoleh air yang sesuai dengan pengaplikasiannya.

2. Air Minum (Drinking Water)

Air Minum merupakan grade air yang harus disediakan di bawah sistem

kontinyu dalam sistem pipa yang terbebas dari kebocoran yang dapat

menyebabkan terjadinya kontaminasi air tersebut. Air minum adalah salah

satu spesifikasi air yang tidak memerlukan adanya modifikasi kecuali untuk

air minum yang diambil dari beberapa sumber alami seperti mata air, sumur,

sungai, danau dan laut memerlukan penanganan tambahan agar aman

dikonsumsi. Treatment atau penangan tersebut tergantung dari kondisi sumber

mata air. Penanganan umum yang biasa dilakukan untuk air minum adalah

softening (pelunakan), removal of specific ion (penghapusan ion tertentu),

particle reduction (reduksi partikulat), dan penambahan zat antimikroba yang

aman untuk dikonsumsi. treatment tersebut dilakukan untuk air minum yang

berasal dari berbagai sumber mata air. Air minum yang di pasok untuk publik

harus sesuai dengan persyaratan atau pedoman yang dikeluarkan oleh WHO

serta regulasi yang dikeluarkan oleh International Organization for

Standardization (ISO). Apabila air minum tersebut digunakan sebagai zat

tambahan dalam sediaan farmasi serta bahan pangan maka pengujian untuk air

tersebut harus dilakukan secara berkala untuk mengkonfirmasi bahwa kualitas

air yang digunakan memenuhi standar yang diperlukan untuk air minum.

Air minum merupakan air yang berasal dari sumber air baku seperti sungai

atau waduk, tidak terdapat metode khusus yang digunakan dalam proses

pemurnian air berdasarkan sumber mata airnya. Rangkaian proses yang

dilakukan dalam pemurnian air minum adalah filtrasi, softening, desinfeksi

atau sanitasi (dilakukan dengan penambahan natrium hipoklorit/klorin),

reduksi kandungan besi, presipitasi dan reduksi bahan-bahan organik tertentu.

3. Air Murni (Purified Water)

Air murni merupakan air yang harus disiapkan dari sumber air minum

yang telah memenuhi persyaratan minimum air untuk dikonsumsi. Air murni

harus bebas dari bahan kimia serta mikroba. Air murni harus dilindungi dari

kontaminasi ulang dan proliferasi mikroba. Dalam proses produksi air murni,

tahapan proses dilakuakan dengan bantuan instrumen yang tepat sesuai dengan

parameter yang diinginkan seperti aliran, tekanan, suhu, konduktivitas, pH dan

jumlah karbon organik yang terkandung dalam air murni tersebut. desinfeksi

yang digunakan dalam tahapan ini dapat berupa sinar radiasi ultraviolet, dan

sanitasi kimia yang digunakan berupa ozon.

4. Air yang sangat murni (High Purified Water)

Merupakan air yang dapat dibuat dari air minum yang memenuhi kualitas

minimum untuk dapat dikonsumsi. High purified water hanya dapat

ditemukan di farmakope Eropa. Merupakan grade air yang harus memenuhi

standar kualitas yang sama dengan air untuk injeksi termasuk dengan

persyaratan batas endotoksin. Metode yang dapat dilakukan untuk dapat

memperoleh air yang sangat murni ini adalah dengan destilasi, metode reverse

osmosis, ultrafiltrasi dan deionisasi.

5. Air untuk Injeksi (Water for injections)

Merupakan air yang harus dibuat dari air minum yang berkualitas tinggi

untuk dapat dikonsumsi. air untuk injeksi bukanlah sediaan steril ataupun

bentuk sediaan akhir, namun merupakan produk setengah jadi. Metode

destilasi merupakan salah satu metode langkah pemurnian akhir yang dapat

dilakukan untuk memperoleh air untuk injeksi. Dalam produksi air untuk

injeksi dilakukan proses destilasi karena dianggap sebagai teknik yang lebih

kuat berdasarkan perubahan fase, karena dapat memurnikan air dengan baik.

6. Grade lainnya

Ketika suatu proses pemurnian air membutuhkan grade yang tidak dibahas

pada farmakope, maka harus ditentukan dan harus memenuhi persyaratan

sesuai dengan yang telah tercantum dalam farmakope baik dari bentuk sediaan

maupun proses yang dilaluinya.

(WHO, 2005)

Suatu produk (air) sangat menentukan persyaratan yang digunakan dalam

penetuan aplikasi produk tersebut. misalkan air tersebut digunakan dalam hal

mencuci, persiapan, sintesis, manufaktur ataupun formulasi. Nilai dari air yang

digunakan harus mempertimbangkan sifat dan tujuan penggunaan produk

setengah jadi atau barang jadi dan tahap dalam proses manufaktur di mana air

yang digunakan. High purified water dapat digunakan dalam penyusunan produk

dengan kualitas air yang tinggi dimana kandungan mikroorganisme serta

endotoksinnya sangat rendah. Sementra water for injections harus digunakan

dalam proses pembuatan produk injeksi, baik untuk melarutkan atau persiapan

dalam pemberian obat secara parenteral. Water for injections juga digunakan

untuk pembilasan terakhir ketika peralatan dan komponen yang digunakan dalam

proses injeksi dibersihkan (WHO, 2005).

Nilai yang berbeda dari kualitas air yang diperlukan tergantung pada rute

pemberian produk farmasi, misalnya pada pemberian oral kualitas dan

persyaratana air yang digunakan lebih ketat dibandingkan dengan penggunaan

topical. Pengendalian kualitas air di seluruh produksi, penyimpanan dan proses

distribusi, termasuk uji mikrobiologi dan kualitas kimia, merupakan perhatian

utama dalam proses pembuatan dan menjaga kualitas air (WHO, 2005).

DAFTAR PUSTAKA

USP. 2005. The United State Pharmacopoeia 28. United State.

WHO. 2005. Annex 3 WHO Good Manufacturing Practices: water for

pharmaceutical use. WHO Technical Report Series, No. 929.