GMP di Beberapa Negara Maju

1. Korea Selatan ( Perangkat Medis )

Perangkat medis di Korea Selatan diatur oleh Korean Food and Drug

Korea Administration (KFDA), di lingkungan Departemen Kesehatan dan

Kesejahteraan (MoHW = Ministry of Health and Welfare). Kerangka hukum

untuk sistem regulasi didasarkan pada Medical Devices Act No. 10564. Perangkat

medis harus memenuhi persyaratan Undang-undang alat kesehatan dan

memperoleh pendaftaran dengan KFDA sebelum dijual di negara tersebut.

A. Proses-Proses Regulasi Korea Selatan

Peraturan yang relevan:

• KFDA Pemberitahuan No.2011-82, Peraturan Persetujuan, Pemberitahuan,

evaluasi, dll efektif 1 Januari 2012

• KFDA Pemberitahuan Nomor 2011-72, Standar untuk Industri, Impor dan

Manajemen Mutu Alat Kesehatan yang efektif April 8, 2012

B. Langkah-langkah untuk pemenuhan KFDA

1. Menentukan status perangkat medis dan klasifikasi

2. Menentukan ketersediaan Substansial Equivalensi (SE)

3. Penugasan pemegang izin korea

4. Persiapan Aplikasi

5. Pengujian produk (sesuai kebutuhan)

6. Aplikasi (dengan file Teknis yang dipersyaratkan) Review

7. Sertifikasi KGMP (sesuai kebutuhan)

8. Menempatkan produk di pasar

C. KFDA Substansial Equivalence (SE)

Kesetaraan substansial harus didukung oleh alasan ilmiah atau mendukung

dokumen. Perbandingan berdasarkan kriteria 5-6:

1 Indikasi Penggunaan

2 Mode Aksi

3 Bahan Baku (untuk bagian yang berhubungan dengan tubuh)

4. Kinerja Standard/ Pengujian Metode

6 Instruksi Penggunaan

D. Persyaratan Pemegang Izin Korea

Jika Anda tidak dapat hadir dalam bisnis lokal di Korea Selatan, Anda harus

menunjuk Pemegang Izin Korea (KLH) sebagai perwakilan Anda di Negara ini.

KLH koordinasi dan mengajukan permohonan pendaftaran perangkat medis Anda

ke KFDA atas nama Anda

Perangkat kelas I: Pemberitahuan Premarket

• Kelas I aplikasi perangkat standar dianggap diterima ke kantor cabang KFDA

• Kelas I Pengendalian Khusus perangkat aplikasi, ditinjau dan diproses oleh

kantor cabang KFDA

• Pemberitahuan premarket berisi informasi dasar tentang perangkat medis kita

E. Persiapan Umum Berkas Teknis

Untuk Kelas II, III dan IV dengan perangkat medis terbukti Substansial

Equivalence, produsen harus menyiapkan file Teknis Umum. Teknis Umum

Berkas ini sama dengan pengiriman US FDA 510 (k)

F. Keselamatan dan Efektivitas Ulasan (SER = Safety and Effectiveness

Review (SER) Teknis Persiapan File

Manufacturing perangkat Kelas II, III dan IV tanpa Substansial Equivalence

harus mempersiapkan SER Teknis pengiriman file.

Teknis file SER sama dengan pemberitahuan pengajuan US Premarket.

G. SER Persiapan Berkas Teknis: Persyaratan data klinis

• Data klinis harus dimasukkan dalam SER pengiriman file Teknis dengan

KFDA

• Uji klinis di Korea biasanya tidak diperlukan

• KFDA sering menerima data klinis yang telah disetujui oleh negara anggota

OECD atau diterbitkan dalam jurnal ilmiah SCI yang terdaftar

H. Tipe Persyaratan Pengujian

• Semua Kelas II, peralatan medis III dan IV harus menjalani jenis pengujian

oleh independen laboratorium.

• Korea Pengujian Lab (KTL) berwenang untuk melakukan jenis pengujian

pada semua kategori medis perangkat

• Pengujian produk equivalent dapat memenuhi persyaratan, asalkan sesuai

dengan ISO, IEC, ASTM atau standar GLP.

I. Penerimaan Laporan Uji Luar Negeri

• Penentuan dilakukan oleh laboratorium uji KFDA resmi

• Laporan Uji Electric

o mengikuti standar IEC

o ditulis dalam bentuk skema CB

o disertifikasi oleh Sertifikasi Nasional Pengujian Badan Lab

• Laporan Uji Biologis

1. Tes harus dilakukan sesuai dengan ISO, ASTM atau standar

internasional lainnya

2. Tes harus dilakukan sesuai dengan standar GLP

• Laporan Uji l Fisiko-Kimia

Laporan pengujian dikeluarkan oleh ISO 17025 laboratorium bersertifikat

• Laporan Uji Kinerja

a. laporan pengujian manufaktur jika ditutupi itu oleh ISO 13485 dengan,

o penjelasan lengkap dari protokol uji

o data mentah mungkin diperlukan pada kasus-per kasus

o penandatanganan oleh teknisi laboratorium dan pengawas

o notaris oleh notaris

b. laporan pengujian yang dikeluarkan oleh ISO 17025 laboratorium

bersertifikat

c. laporan pengujian asing diterima ketika tes tidak dapat diulang di Korea

• Informasi yang diterima oleh pemerintah untuk persetujuan di negara ini dari

manufaktur untuk persetujuan hanya bila disampaikan dengan sertifikat

fakta oleh pemerintah

KFDA Regulatory Timeframes and Costs

KFDA Classification Review Time Fees

Class I N/A $35

Class I Specially

Controlled

10 Days $35

Class II Regular 35 Days $1,500

Class II SER 80 Days $450

Class III and IV

Regular

65 Days $195

Class III and IV SER 80 Days $450

J. Mendapatkan Lisensi Produk

Setelah SER Berkas Teknis Anda disetujui, Anda harus menyerahkan

dokumen ke KFDA untuk mendapatkan Lisensi Produk.

KGMP Certification Process

Service Hari Kerja Keterangan

Meninjau data QMS dan

mempersiapkan Aplikasi

Sertifikasi KGMP

30 hari Setelah meninjau

dokumentasi dasar

Aplikasi diserahkan kepada

pihak ke-3 untuk resensi

ulasan dan pengolahan

20 hari Pemeriksaan lokasi

pabrik dapat diminta

oleh KFDA dimulai

dan akan tampil di

KLH

Aplikasi diajukan ke

KFDA untuk pengolahan

dan sertifikasi

10 hari

Inspeksi fasilitas

Pemegang Izin Korea

(biasanya dalam waktu 30

hari dari pengajuan

aplikasi) - dari yang

diminta

Jadwal akan

diketahui dalam

waktu 7 hari dari

pengajuan aplikasi

(dilakukan oleh

KFDA dan ulasan

pihak ke-3)

Pemeriksaan lokasi

pabrik asing

selanjutnya dapat

diminta oleh

Sertifikasi KFDA

Sertifikasi KGMP yang

dikeluarkan oleh KFDA

7 hari Perangkat legal

diizinkan untuk

diimpor ke Korea

• jangka waktu Taksiran KGMP Sertifikasi: 3-4 bulan

(dilakukan secara paralel ulasan registrasi produk)

• KGMP Sertifikat berlaku selama 3 tahun

KGMP CERTIFICATION

Inspeksi Keterangan

Importer (KLH) YA Importir harus

mengajukan

permohonan KGMP

Kontrak Produsen

(Seluruh proses)

YA Harus diberi label

sebagai "Produsen"

Produsen Asing Legal

(Tidak terlibat dalam

proses manufaktur

yang sebenarnya)

NO Harus diberi label

sebagai "Orang yang

meminta

manufaktur "

Kontrak produsen Kasus spesifik Importir harus

menyerahkan daftar

semua produsen

terlibat dalam proses

manufaktur (semua )

produsen sub-komponen.

KFDA akan

memutuskan

pentingnya setiap

kegiatan dan sub-

komponen Kegiatan

produsen sangat penting

untuk kualitas akhir

produk, KFDA akan

memeriksa tempat

tersebut.

Pelabelan Kasus spesifik Probabilitas rendah

Pengemasan Kasus spesifik Probabilitas rendah

Kontrak sterilisasi Kasus spesifik Probabilitas tinggi

Kepatuhan Audit KGMP dilakukan oleh KFDA serta pihak ketiga inspektur.

Kedua produsen dan Pemegang Izin Korea mereka tunduk untuk KGMP audit.

Pihak Ketiga KGMP Inspektur

1. Korea Laboratorium Pengujian Sertifikasi

2. Korea Testing

3. Korea Kesesuaian Laboratories

4. Korea Testing & Research Institute

K. Akhir Pendaftaran KFDA dan Komersialisasi

Setelah persetujuan aplikasi pendaftaran perangkat medis Anda, KFDA akan

menerbitkan Sertifikat Pengesahan Produk serta Sertifikat KGMP. KLH Anda

kemudian bertanggung jawab untuk membersihkan produk Anda melalui Korea

Bea impor berikut.

2. Amerika

Peraturan GMP yang berlaku sekarang ini didasarkan pada tahun 1978 dari

peraturan GMP asli. Peraturan GMP diperbarui setiap tahun Namun, tidak ada

perubahan besar telah dilaksanakan sejak tahun 1978.

Sebagai anggota dari Konferensi Internasional tentang “Harmonization of

Technical Requirements for Registration of Pharmaceutical for Human Use

(ICH)”, Amerika Serikat telah mengadopsi dokumen ICH pedoman Q7, Good

Manufacturing Practice merupakan panduan untuk bahan aktif farmasi, dan

diterbitkan sebagai pedoman bagi industri. Pada tahun 2002, FDA mengadopsi

pendekatan sistem untuk inspeksinya (CFR, 2011).

3. Kanada

Panduan yang diberikan dalam dokumen ini telah ditulis dengan maksud

untuk menyelaraskan dengan standar GMP dari negara lain dan dengan orang-

orang dari Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), Inspeksi Kerjasama Farmasi /

“Scheme” (PIC/S), dan Konferensi Internasional tentang Harmonisasi (ICH).

Dokumen ini memperhitungkan saat pelaksanaan “Mutual Recognition

Agreements” (MRA). MRA saling membangun pengakuan sertifikasi kepatuhan

GMP antara Otoritas Perundang-undangan yang ditetapkan secara setara.

Pengecualian dari persyaratan di bawah C.02.012 (2) dan C.02.019 (1) dan (2)

disediakan untuk importir obat dimana semua kegiatan (fabrikasi, kemasan/label

dan pengujian) yang dilakukan di negara-negara MRA. Semua persyaratan

peraturan lain yang dijelaskan dalam peraturan makanan dan obat-obatan yang

berlaku (Healt Canada, 2009).

Perbedaan Prinsip Umum GMP

INDONESIA : Cara Pembuatan Obat yang Baik untuk produk farmasi bertujuan

untuk memastikan bahwa produk secara konsisten diproduksi

untuk memenuhi kualitas yang ditetapkan sesuai dengan tujuan

penggunaannya. Hal ini berkaitan dengan semua aspek produksi

dan pengendalian mutu.

AMERIKA : Peraturan yang berisi cara pembuatan obat yang baik untuk

metode yang akan digunakan dalam dan fasilitas atau kontrol yang

akan digunakan untuk pembuatan, pengolahan, pengemasan, atau

memegang obat untuk memastikan bahwa obat tersebut memenuhi

persyaratan tindakan untuk keselamatan, dan memiliki identitas

dan kekuatan dan memenuhi karakteristik kualitas dan kemurnian

yang dituju atau untuk mencapai hasil yang diinginkan.

KANADA :Pemegang izin pendirian harus memastikan bahwa fabrikasi,

kemasan, label, distribusi, pengujian dan grosir obat-obatan sesuai

dengan persyaratan dan izin edar dan tidak menempatkan

konsumen pada risiko akibat keamanan yang tidak memadai dan

berkualitas

Tabel 2. Perbedaan Struktural dalam Pedoman

INDONESIA (BPOM) AMERIKA FDA KANADA FDA

PEDOMAN CPOB

(2006)

21 CFR Part 211 CGMP

for finished

Pharmaceuticals (2011)

GMP Guidelines – 2009

Edition, Version 2

A. Quality Management

B. Personnel

C. Premises

D. Equipment

E. Sanitation and Hygine

F. Production

G. Quality control

H. Self Inspection and

Quality Audits

I. Handling of Product

Complaint, Product

Recall and Returned

Products

J. Contract Manufacture

and Analysis

A. General Provisions

B. Organization and

Personnel

C. Buildings and Facilities

D. Equipment

E. Control of Components

and drug Product

Containers and

Closures

F. Production and Process

Controls

G. Packaging and Labeling

Control

H. Holding and

Distribution

A. Sale

B. Premises

C. Equipment

D. Personnel

E. Sanitation

F. Raw material Testing

G. Manufacturing control

H. Quality Control Dept.

I. Records

J. Packaging Material

Testing

K. Finished Product testing

L. Records

M. Samples

K. Qualification and

Validation

I. Laboratory Controls

J. Records and reports

K. Returned and Salvaged

Products

N. Stability

O. Sterile Products

P. Medical Gases

Keterangan: Persamaan strukural antara Indonesia, Amerika dan Kanada

Persamaan strukural antara Indonesia dan Kanada

Persamaan strukural antara Indonesia dan Amerika

DAFTAR PUSTAKA

Badan Pengawas Obat dan Makanan RI. 2006. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta: Badan Pengawas Obat Makanan RI.

CFR. 2011. Current Good Manufacturing Practice For Finished Pharmaceuticals; Part 211. United States: US Government Information:.

Healt Canada. 2009. Health Products and Food Branch Inspectorate Good Manufacturing Practices (GMP) Guidelines – 2009 Edition, Version 2, Kanada: Canada Healthcare.

Paper White. 2009. TGA GMP Update: New Manufacturing Principles for Medicinal Products, Version – 02. Australia: PharmOut Pty Ltd.

http://www.emergogroup.com/resources/regulations-south-korea

http://www.emergogroup.com/services/korea