Usus kapsul Endoskopi (CCE) adalah teknologi baru non-invasif Metode pasien mengalami CCE pada hari pertama dan colonoscopy (standar emas) pada hari kedua CCE dan colonoscopy dilakukan oleh endosco-pists independen Untuk melakukan multicentre calon percobaan untuk membandingkan CCE dan colono - scopy dalam mata pelajaran asimtomatik terdaftar dalam program skrining atau pengawasan untuk deteksi neoplasia kolorektal

ResultSebanyak 545 pasien tersebut direkrut Cce adalah aman dan well-tolerated Kebersihan usus besar amat bagus atau baik dalam 52 persen dari kasus di cce Lima penderita kanker terdeteksi oleh kolonoskopi yang dua lagi kehilangan oleh cce Cce akurasi untuk deteksi polip 6 mm adalah 39 ( 95 ci 30 48 ) untuk sensitivitas 88 ( 95 ci 85 91 ) untuk spesifisitas 47 ( 95 ci 37 57 ) untuk positif nilai prediksi dan 85 ( 95 ci 82 88 ) untuk negatif nilai prediksi Cce akurasi lebih baik bagi deteksi maju adenoma pada pasien dengan baik atau sangat baik kebersihan dan setelah re-interpretation dari cce video dengan sebuah panel ahli independen

kesimpulanMeskipun well-tolerated cce tidak bisa menggantikan kolonoskopi penyelidikan sebagai garis pertama untuk skrining dan pengawasan pasien berisiko kanker Kajian lebih lanjut yang harus diperhatikan colonic persiapan ( clinicaltrialgov nomor nct00436514 )

introductionKanker kolorektal (CRC) adalah penyebab utama kematian di seluruh dunia dan morbiditas Pemutaran dan pengawasan pasien dengan rata-rata (asimtomatik 50-74 tahun) atau meningkat (asimptomatik dengan riwayat pribadi atau fam-ily dari polip dan atau CRC) risiko didasarkan pada deteksi dan penghapusan polip adenomatosa Di banyak negara kolonoskopi dianggap standar prosedur-dure untuk skrining dan pengawasan Namun Colono-scopy memiliki beberapa keterbatasan termasuk invasiveness ketidaknyamanan dan rasa malu bagi pasien kebutuhan untuk jangka pendek dan rawat inap akhirnya biaya yang relatif tinggi Ketidaknyamanan ini dapat membatasi kegunaan kolonoskopi terutama dalam strategi skrining mana penerimaan tes ini adalah yang paling penting Simi-larly kerugian tersebut dapat berdampak pada kepatuhan pada pasien yang membutuhkan pengawasan karena sejarah pribadi atau keluarga neoplasia kolon Kapsul endoskopi adalah sebuah teknologi baru untuk meneliti usus kecil yang telah berkembang sangat sukses selama dekade terakhir Baru-baru ini sebuah perangkat kapsul tertentu telah dikembangkan untuk usus endoskopi dan bukti-of-con-kecuali penelitian telah menunjukkan mendorong results1-4 Pada kenyataannya tidak ada studi ini dirancang untuk penilaian usus

kapsul endoskopi (CCE) sebagai tes skrining karena sebagian besar terdaftar pasien yang bergejala dan atau dirawat di rumah sakit untuk penyakit kolon diketahui atau dicurigaiOleh karena itu kami melakukan uji coba prospektif multisenter untuk menilai hasil diagnostik CCE com-dikupas dengan colonoscopy dalam hati-hati dipilih asymptom-ATIC pasien berisiko rata-rata atau peningkatan CRC Sebagai kemungkinan terserang kanker lebih besar pada polip Dagger 6 mm dalam ukuran kriteria utama kami penghakiman adalah proporsi individu dengan polip dari ukuran ini (atau dengan CRC) terdeteksi oleh CCE dibandingkan dengan colonoscopy

PASIEN DAN METODEkelompok belajarProtokol telah disetujui oleh dewan review kelembagaan dari Pays de la Loire dan studi ini regis yang terdaftar dalam database EudraCT (no ID RCB 2007 - A00056-47) dan dalam database Clinicaltrialgov (no NCT00436514) Ditulis informed consent diperoleh dari semua pasien Dewasa pasien terdaftar prospec-tively dari April 2007 sampai Juli 2009 di masing-masing dari 16 pusat akademik Prancis jika mereka memenuhi salah satu fol-lenguhan dua kriteria (i) sehat individu asimtomatik 50-74 tahun yang menerima kolonoskopi di konteks program skrining (kelompok risiko rata-rata) (ii)tanpa gejala pasien dengan riwayat pribadi atau keluarga dari CRC atau polip tetapi tanpa colonoscopy selama 3 tahun sebelumnya (kelompok risiko meningkat) Kriteria eksklusi utama adalah kehadiran disfagia gejala-gejala sugestif dari obstruksi usus diverticulosis kolon baru dipersulit jantung stadium lanjut atau gagal ginjal kehadiran pembuat kecepatan-jantung atau implan elektro-perangkat medis kehamilanColon kapsul endoskopi dan kolonoskopiKarakteristik PillCam usus (Mengingat Imaging Ltd Yoqne am Israel) telah dijelaskan previously5 singkat kapsul usus menggunakan teknologi yang sama sebagai perangkat usus kecil yang sesuai tetapi sedikit lebih panjang Ini ukuran 11 middot 32 mm dan memiliki kamera ganda yang terletak di kedua ujungnya yang memungkinkan akuisisi gambar dengan frame rate dari empat frame per detikProsedur persiapan usus telah diadaptasi dari persiapan PEG konvensional yang digunakan untuk colo-noscopy untuk memastikan tidak hanya kebersihan tetapi juga propul-sion dari kapsul melalui saluran pencernaan Pasien menjalani persiapan usus seperti yang dilaporkan sebelumnya oleh lain1 Namun selama bagian pertama dari uji coba ini kami tidak merekomendasikan diet cairan bening sehari sebelum CCE Rekomendasi ini diperkenalkan setelah analisis sementara pertama direncanakan dalam protokol penelitian (lihat Hasil) Kebersihan usus dinilai menggunakan skala empat-kelas seperti dalam studi sebelumnya dan hasilnya

dinyatakan sebagai sangat baik baik adil atau miskin Sama clas-sification diaplikasikan untuk menilai persiapan kolonoskopi dur-ing kolon (setelah pembilasan usus besar jika diperlukan)Colonoscopy dilakukan dengan anestesi umum (seperti praktek standar di Perancis) Semua polip terdeteksi telah dihapus dan dikirim ke Patologi lokal Berangkat-pemerintah untuk histologi rutinStudi desain (Tabel 1)Penelitian ini dilakukan secara prospektif dan desain yang mengikuti stard recommendations6 Pasien rata-usia atau peningkatan risiko CRC yang terdaftar di setiap cen-tre dan informed consent diperoleh setelah tujuan dan modalitas protokol dijelaskan Selama kunjungan pertama pasien diinstruksikan tentang diet 3-hari rendah residu dan persiapan usus prosedur-dure (empat liter PEG) diperlukan sebelum CCE Pasien dirawat di rumah sakit selama kurang lebih 36 jam CCE adalah per-terbentuk pada sekitar 1000 AM 1 jam setelah tion INGES-liter dari keempat PEG Domperidone natrium fosfat dan supositoria bisacodyl diberikan sebagaimana telah dijelaskan sebelumnya (Tabel 1) Setelah selesai CCE (ekskresi kapsul atau setidaknya 10 jam setelah menelan kapsul) pasien diizinkan untuk makan cahaya rendah-residu makanan ringan di malam hari ini hari pertama Colonoscopy dilakukan pagi hari kedua sekitar 3 jam setelah pemberian suatu liter Addi-nasional PEG untuk memastikan kebersihan yang optimalDi setiap pusat satu sampai tiga endoscopists berpengalaman melakukan semua colonoscopies sementara video kapsul yang ditafsirkan secara terpisah oleh satu scopist endo-tunggal independen per pusat CCES dan colonoscopies adalah per-dibentuk oleh endoscopists menyadari temuan masing-masing Semua endoscopists kapsul menerima kereta-ing tertentu menggunakan video CCE sebelum awal persidangan Kursus pelatihan (satu hari penuh) terdiri dari video menunjukkan beberapa karakteristik di pagi hari (dengan PENJELASAN-tions metode penafsiran video yang CCE espe-cially polip estimasi ukuran) diikuti oleh validasi pelatihan oleh tiga uji-video urutan di siang setelah Penulis pertama disertifikasi validasi sesi pelatihan dengan kriteria sebagai berikut (i) pengetahuan yang memadai tentang kemampuan perangkat lunak (ii) kemampuan untuk mendeteksi lebih dari 90 dari lesi Dagger 6 mm dan (iii) Estima-tion ukuran polip Polip dan lesi terlihat selama kolonoskopi dicatat sesuai dengan lokasi dan ukuran pada akhirnya dengan menggunakan open-tang biopsiColon kapsul endoskopi video diinterpretasikan sep-arately pada kecepatan membaca sekitar delapan frame per detik Penyidik diperintahkan untuk membaca gambar yang diambil dari kamera proksimal dan kemudian dari satu distal Ukuran polip terdeteksi diperkirakan visual sesuai dengan jarak yang memisahkan dinding kolon dan kamera seperti dalam percobaan sebelumnya Namun bertentangan dengan Van Gossum et al Tidak ada koreksi dari perkiraan kasar diterapkan

Tolerabilitas dan keamanan yang direkam selama di rumah sakit-isasi dan akhirnya pada tindak lanjut kunjungan sekitar 30 hari setelah penderita keluar dari klinik Selama kunjungan ini pasien diundang untuk mengekspresikan pendapat mereka mengenai CCE dan kolonoskopi dengan menggunakan Skala Analog Visual (VAS) untuk kedua proseduranalisis statistikSeperti dalam uji coba sebelumnya kolonoskopi dianggap sebagai perbandingan standar dan per-pasien emas dibuat mempertimbangkan kriteria primer dan sekunder yang berbeda Namun karena kolonoskopi bukan emas yang sempurna stan-dard kami merencanakan analisis tambahan menggunakan standar emas yang dimodifikasi dengan mempertimbangkan hasil positif palsu CCE Memang yang disebut positif palsu dalam positif sejati Bahkan jika keberadaan polip adalah con-menguat oleh kolonoskopi kedua Kami juga membuat asumsi yang sama ketika membaca video kedua independen dari temuan discrepant antara kolonoskopi dan CCE yang dilakukan oleh panel ahli jelas menegaskan adanya citra polip Dagger 6 mm ukuran sampel dari 514 (550 dengan kerugian) akan diperlukan untuk menguji non-inferioritas hipotesis kami Sebuah interim analisi-sis dijadwalkan akan dilakukan ketika 15 dari perekrutan telah dicapai untuk menilai usus cleanli-ness dan keselamatan Akhirnya tes berikut ini digunakan untuk analisis akhir Mac Nemar uji chi-square dan Student t-test pada data berpasangan AP value lt005 dianggap signifikan secara statistik

HASILpasienDistribusi aliran 545 pasien yang terdaftar dalam persidangan ditunjukkan pada Gambar 1 Karakteristik demografi-tics dari kelompok niat-to-mendiagnosa ditunjukkan pada Tabel 2 Propulsion dari kapsul dan kebersihan ususAnalisis sementara kebersihan usus dilakukan setelah pendaftaran dari 105 pertama patients7 Meskipun tidak ada masalah keamanan proporsi pasien dengan persiapan yang baik atau sangat baik hanyaAliment Pharmacol Ther 2010 32 1145-1153 tahun 2010 Blackwell Publishing Ltd55 Dengan demikian protokol tersebut diubah dan reko-mendation3 mengenai penggunaan diet cairan sepenuhnya jelas sehari sebelum CCE diadopsi Meskipun perubahan ini dalam persiapan tidak ada perbaikan-ment dalam kualitas persiapan (data tidak ditampilkan)

dan hasil mengenai kebersihan dikumpulkan dalam analisis akhir Seperti yang ditunjukkan oleh Gambar 2 usus kebersihan dianggap baik atau baik di 52 dari pasien di CCE dan pada 83 kasus di

colonoscopy Pada kebanyakan pasien (91) kapsul itu dikeluarkan dalam waktu 10 jam menelanPrevalensi dan akurasi deteksi polipTabel 3 menunjukkan prevalensi per-pasien polip dan CRC terdeteksi oleh colonoscopy dan performance Mance-diagnostik CCE Secara keseluruhan kolonoskopi terdeteksi lebih banyak pasien dengan polip daripada CCE Oleh karena itu 311 (57) pasien mengalami polip dari berbagai ukuran terdeteksi oleh colonoscopy dibandingkan dengan 249 dilihat di CCE (46 P lt00001) Mengenai polip Dagger 6 mm dan 10 mm Dagger yang sesuai-ing angka sebanyak 112 (21) vs 94 (17) (P = 0097) dan 43 (8) vs 29 (5) (P = 003 ) masing-masingLima pasien dengan CRC yang terdeteksi oleh colonoscopy dibandingkan dengan hanya tiga terdeteksi oleh CCE Kedua kanker terjawab berada di kolon sigmoid dan rektum dan keduanya tumor yang relatif besar (35 mm dan 15 mm masing-masing) Re-membaca video kedua kasus kanker gagal mendeteksi kelainan apapun yang bisa telah terjawab oleh pembaca sebelumnya Kualitas persiapan baik dalam satu kasus dan adil dalam kasus lainnyaUntuk 545 pasien keakuratan CCE deteksi polip Dagger 6 mm atau CRC adalah 39 (95 CI 30-48) untuk sen-sitivity 88 (95 CI sebesar 85-91) untuk spesifisitas 47 (95 CI 37-57) untuk nilai prediktif positif (PPV) dan 85 (95 CI 82-88) untuk nilai prediksi negatif (NPV) Inferioritas-non antara CCE dan Colonos-copy untuk mendeteksi polip Dagger 6 mm itu tidak menerima-mampu baik untuk sensitivitas [perbedaan absolut) 51 (95 CI) 58) 43)] atau untuk NPV [perbedaan absolut) 13 (95 CI) 16) 10)]Untuk 118 pasien hasil CCE dan kolonoskopi adalah sumbang mengenai kriteria utama penilaian Semua video CCE kasus sumbang ditinjau oleh panel ahli Ini reinterpre-tasi dari video kapsul meningkatkan hasil diagnostik CCE dengan sensitivitas meningkat menjadi 57 (95 CI 48-66) spesifisitas sampai 95 (95 CI 93-97) PPV menjadi 73 (95 CI 63-82) dan NPV sampai 90 (95 CI 87-92)Sehubungan dengan adenoma maju (yaitu adenoma Dagger 10 mm dan atau dengan kontingen vili dan atau displasia kelas tinggi) kepekaan CCE lebih baik pada 72 dan NPV dari 94Secara keseluruhan hasilnya hampir sama dalam penyaringan dan kohort surveilans (data tidak ditampilkan) dan dalam niat-to-mendiagnosa dan per-protokol kohort (data tidak ditampilkan)Pengaruh kebersihan pada keakuratan CCESeperti ditunjukkan dalam Gambar 3 akurasi CCE lebih baik pada kelompok pasien dengan kebersihan yang baik atau sangat baik dibanding dengan mereka yang dengan persiapan miskin atau adil Dalam disiapkan pasien NPV meningkat menjadi 88 (95 CI 83-92) untuk polip Dagger 6 mm dan 98 (95 CI 96-99) untuk polip Dagger 10 mm namun sensitivitas tetap rendah [53 (95 CI 39-67) untuk polip Dagger 6 mm]

Pengaruh memodifikasi standar emas pada keakuratan CCE dan kolonoskopi Pertimbangan positif palsu dari CCE prosedur-dure sebagai positif benar jika dikonfirmasi oleh panel pakar (Atau dalam empat kasus dengan kolonoskopi kedua) meminimalkan perbedaan akurasi antara CCE dan Colonos-copy untuk diagnosis polip Dagger 6 mm Memang sensitivitas dan spesifisitas CCE meningkat menjadi 51 (95 CI 42-59) dan 94 (95 CI 91-96) masing-masing dibandingkan dengan 83 (95 CI 76-89) dan 100 untuk col - onoscopy Demikian pula PPV dan NPV adalah 72 (95 CI 63-81) dan 85 (95 CI 82-89) masing-masing untuk CCE vs 100 dan 95 (95 CI 93-97) untuk kolonoskopi Dengan demikian bahkan dalam skenario kasus terbaik CCE tidak dapat memenuhi kondisi non-inferioritas dibandingkan dengan colonoscopyKeselamatan dan tolerabilitasSembilan belas kejadian buruk yang dilaporkan Sebagian besar adalah keparahan ringan atau sedang (Tabel 4) Hanya tiga efek samping yang parah terjadi yang baik poten-tially terkait dengan persiapan usus Tidak ada efek samping yang parah adalah terkait dengan kapsul itu sendiriPerbandingan skor VAS menunjukkan perbedaan (prob-cakap tidak relevan secara klinis) sedikit statistik dalam mendukung CCE dibandingkan dengan kolonoskopi (874 1113088 156 vs 825 1113088 200 P lt00001)

PEMBAHASANPenelitian ini sidang terbesar CCE dilaporkan sampai saat ini con-perusahaan kelayakan keamanan dan tolerabilitas dari metode ini untuk penyaringan dan pengawasan pasien berisiko rata-rata atau peningkatan CRC Meskipun NPV baik sensitivitas CCE lebih rendah dibandingkan pada studi sebelumnya yang dilakukan pada pasien dengan yang sudah dikenal atau dicurigai penyakit Oleh karena itu hipotesis non-inferioritas CCE dibandingkan dengan kolonoskopi dikesampingkan oleh data hadirSalah satu kekuatan dari penelitian ini adalah partisipasi dari populasi perwakilan dari pasien yang dirujuk untuk layar-ing atau pengawasan Karakteristik demografi dari kelompok kami memang yang diharapkan dalam konteks ini 8-11 meskipun kami terdaftar lebih sedikit dibandingkan rata-rata risiko peningkatan risiko mata pelajaran Proporsi polip terdeteksi sedikit lebih tinggi dari yang diharapkan yang mungkin pada akhirnya telah menghasilkan meremehkan kecil dari NPV CCE Namun isu tentang hasil penelitian ini bukan NPV melainkan sensitivitas Ada beberapa alasan yang mungkin telah berkontribusi terhadap sensitivitas yang lebih rendah dari CCE dibandingkan dengan sebelumnya tri-als Rendahnya kualitas persiapan usus dalam hampir setengah dari subyek merupakan penjelasan yang masuk akal karena kebersihan usus secara langsung mempengaruhi kinerja diagnostik CCE seperti yang ditunjukkan oleh Van Gossum et al3 dan dikonfirmasi

oleh penelitian ini Namun temuan kami dalam setuju-an dengan orang-orang baru ini melaporkan (dalam bentuk abstrak) oleh Spada et al 12 memang dalam seri mereka dari 92 pasien hanya 435 dari mereka memiliki persiapan usus yang memadai (baik atau sangat baik) Dengan demikian sensitivitas CCE dalam penelitian ini agak rendah (56) dibandingkan sebelumnya series1-4 Dalam penelitian kami jenis populasi terdaftar (subyek tanpa gejala) bisa menjadi salah satu faktor yang mempengaruhi secara negatif kebersihan usus Ini tidak bagaimanapun mencerminkan kondisi kehidupan nyata di mana pasien pra-dikupas keluar dari klinik Sebaliknya kolonoskopi dilakukan pada hari kedua di klinik dan dalam kondisi yang lebih ketat karena itu tidak mengherankan bahwa persiapan itu dianggap baik atau sangat baik di colo-noscopy di 83 dari kasus Selain itu pembilasan sejumlah residu kotoran dapat terjadi selama Colonos-copy (tapi tidak selama CCE) yang selanjutnya dapat meningkatkan kualitas eksplorasi oleh colonoscopy Pada kelompok pasien dengan kebersihan usus sangat baik atau baik sensitivitas CCE meskipun meningkat masih jelas tidak cukup Dalam hal ini penting untuk menggarisbawahi bahwa dalam pertama kali diterbitkan meta-analysis13 percobaan CCE hanya data (termasuk hasil awal kami) mengacu pada tingkat terbaik dari persiapan usus dimasukkan Yang terakhir meta-analisis yang dipublikasikan oleh Spada et al14 menemukan sensitivitas 68 untuk temuan yang signifikan (polip Dagger 6 mm dan atau Dagger 3 polip) Bahkan setelah tidak termasuk satu studi untuk heterogenitas sensitivitas turun menjadi 62Untuk yang terbaik dari pengetahuan kami belum ada studi vali-dation skala yang digunakan untuk penilaian CCE kolon persiapan-tion Kami menggunakan skala yang sama seperti dalam CCE sebelumnya studies1-4 12 Kita tidak bisa sepenuhnya mengecualikan bahwa terlepas dari perbedaan benar dalam kualitas persiapan antara pusat beberapa bagian dari variabilitas dapat berhubungan dengan antar-pengamat variasi penilaian Metode yang digunakan Hal ini juga dapat berkontribusi untuk bangsa-expla dari variabilitas luas dalam skor kualitas persiapan kolon dilaporkan dalam analisis meta- 14 sebagai bagian pro-pasien yang dipersiapkan dengan baik berkisar antara 27 sampai 89Alasan lain untuk kinerja yang lebih rendah dari CCE dalam penelitian kami mungkin pengalaman cukup dari endo-scopists dalam membaca video CCE Hipotesis ini sebagian didukung oleh fakta bahwa hasil diagnostik diperbaiki ulang pembacaan video kasus sumbang oleh panel ahli tapi sekali lagi itu tidak mencapai karakteristik kinerja yang diperlukan untuk screening atau prosedur pengawasan Namun kami tidak mendeteksi dalam konteks persidangan ini bukti dari efek kurva belajar Memang tidak ada perbedaan diamati dalam hal kinerja diagnostik ketika kita membandingkan kelompok 70 pasien awalnya terdaftar dengan kelompok pasien direkrut kemudian (data tidak ditampilkan) Selain itu tidak ada perbedaan antara

perekrutan volume rendah cen-tres dan yang terbesar Perbedaan antara pusat sebenarnya lebih langsung berkaitan dengan kualitas keseluruhan persiapan kolon dicapai dalam pengaturan rumah sakit yang berbedaAkhirnya bahkan setelah mengubah definisi standar emas-tion untuk menguji skenario terbaik perbedaan antara CCE dan kolonoskopi tetap berada di luar interval maksimal diterima untuk inferioritas-non hypoth-esis Oleh karena itu kesimpulan negatif kita mengenai sensitivitas CCE tampaknya akan menjadi kuat dan tidak berubah oleh hoc beberapa analisis pasca dilakukan dalam subkelompok yang dipilih Demikian pula hasilnya tidak lebih baik dalam kelompok per-protokol atau risiko rata-dibandingkan dengan peningkatan risiko pasienKriteria utama penilaian diadopsi dalam percobaan (yakni proporsi pasien dengan polip minimal 6 mm atau CCR) adalah sama seperti dalam penelitian lain Hal ini pembenaran-fied oleh fakta bahwa risiko kanker sangat rendah (tapi tidak nol) di bawah threshold ini ukuran Seperti dengan lainnya imag-ing teknologi seperti CT-scan (virtual Colonos-copy) CCE tidak memungkinkan penghapusan polip dan dengan demikian telah diusulkan bahwa kecil polip kecil tidak perlu dihapus karena risiko yang sangat rendah dari malignancy10 15 16 Sebaliknya deteksi dan penghapusan adenoma canggih dari krusial kepentingannya Dalam konteks ini penting untuk menekankan excel-lent NPV dan sensitivitas yang lebih baik dari CCE mencapai 72 untuk seluruh kohort (dan 78 di disiapkan pasien) CCE mungkin setidaknya menjadi pilihan saat colo-noscopy adalah kontra-indikasi atau tidak lengkap karena alasan teknis dan percobaan lebih lanjut sedang berlangsung untuk menguji indikasi potensi ini lini kedua dari CCESemua parameter diagnostik dihitung pada analisis per-pasien Oleh karena itu tidak mengherankan untuk melihat sensitivitas yang lebih baik untuk polip kecil daripada polip besar Memang jumlah polip kecil lebih tinggi daripada polip besar (misalnya 177 dari 857 polip memiliki diameter minimal 6 mm dibandingkan dengan 54 bagi setidaknya 10 mm) Oleh karena itu kemungkinan mendeteksi polip pada pasien yang lebih besar untuk polip kecil karena jumlah rata-rata mereka per pasien lebih tinggi (032) dibandingkan untuk polip besar (010)Salah satu keterbatasan yang melekat pada semua teknologi kapsul saat endos-copy adalah sulitnya menilai ukuran polip akurat Meskipun kami menerapkan prinsip yang sama seperti dalam studi sebelumnya harus diakui bahwa metode digunakan dalam semua studi CCE memberikan perkiraan yang tidak sempurna yang jelas mungkin telah mempengaruhi keabsahan pri-mary kami kriteria penilaian Generasi kedua dari endoskopi kapsul akan mudah-mudahan mengintegrasikan lebih baik sistem-tem sehubungan dengan pengukuran ukuran polip Penelitian kami tidak dirancang untuk menilai antar intra-pengamat var-iability tetapi dalam panel ahli yang mengkaji kasus

sumbang perjanjian antar-pengamat adalah 71 (data tidak ditampilkan)Akhirnya harus diakui bahwa kita menggunakan generasi pertama dari kapsul usus Baru-baru ini perangkat baru telah dikembangkan yang menyajikan perbaikan teknis termasuk lebih besar bidang-of-view tingkat sampling yang lebih baik dan lebih penting grid untuk pengukuran yang lebih obyektif ukuran polip Sebuah uji coba terbaru dari perangkat baru ini 17 dilakukan dalam suatu populasi dengan variabel-ous patologi kolon melaporkan sensitivitas yang lebih tinggi dibandingkan dalam penelitian kami tapi sekali lagi penduduk tidak wakil-tative dari populasi skrining seperti dalam percobaan kamiSingkatnya dalam sidang ini yang melibatkan penduduk terbesar terdaftar untuk evaluasi usus kapsul sampai saat ini dan yang dilakukan rata-rata-dan peningkatan risiko pasien asimtomatik kami tidak menetapkan non-infe-riority dari CCE dibandingkan dengan colonoscopy Penelitian lebih lanjut harus memberi perhatian khusus terhadap kolon penyiapan-ransum dalam kondisi kompatibel dengan kehidupan nyata Kontrol kualitas membaca video mungkin diperlukan setelah periode pelatihan inisial-esensial Meningkatkan teknologi perangkat sendiri mungkin tidak cukup untuk memenuhi persyaratan tes yang berguna untuk penyaringan dan pengawasan pada pasien beresiko CRC

kapsul endoskopi (CCE) sebagai tes skrining karena sebagian besar terdaftar pasien yang bergejala dan atau dirawat di rumah sakit untuk penyakit kolon diketahui atau dicurigaiOleh karena itu kami melakukan uji coba prospektif multisenter untuk menilai hasil diagnostik CCE com-dikupas dengan colonoscopy dalam hati-hati dipilih asymptom-ATIC pasien berisiko rata-rata atau peningkatan CRC Sebagai kemungkinan terserang kanker lebih besar pada polip Dagger 6 mm dalam ukuran kriteria utama kami penghakiman adalah proporsi individu dengan polip dari ukuran ini (atau dengan CRC) terdeteksi oleh CCE dibandingkan dengan colonoscopy

PASIEN DAN METODEkelompok belajarProtokol telah disetujui oleh dewan review kelembagaan dari Pays de la Loire dan studi ini regis yang terdaftar dalam database EudraCT (no ID RCB 2007 - A00056-47) dan dalam database Clinicaltrialgov (no NCT00436514) Ditulis informed consent diperoleh dari semua pasien Dewasa pasien terdaftar prospec-tively dari April 2007 sampai Juli 2009 di masing-masing dari 16 pusat akademik Prancis jika mereka memenuhi salah satu fol-lenguhan dua kriteria (i) sehat individu asimtomatik 50-74 tahun yang menerima kolonoskopi di konteks program skrining (kelompok risiko rata-rata) (ii)tanpa gejala pasien dengan riwayat pribadi atau keluarga dari CRC atau polip tetapi tanpa colonoscopy selama 3 tahun sebelumnya (kelompok risiko meningkat) Kriteria eksklusi utama adalah kehadiran disfagia gejala-gejala sugestif dari obstruksi usus diverticulosis kolon baru dipersulit jantung stadium lanjut atau gagal ginjal kehadiran pembuat kecepatan-jantung atau implan elektro-perangkat medis kehamilanColon kapsul endoskopi dan kolonoskopiKarakteristik PillCam usus (Mengingat Imaging Ltd Yoqne am Israel) telah dijelaskan previously5 singkat kapsul usus menggunakan teknologi yang sama sebagai perangkat usus kecil yang sesuai tetapi sedikit lebih panjang Ini ukuran 11 middot 32 mm dan memiliki kamera ganda yang terletak di kedua ujungnya yang memungkinkan akuisisi gambar dengan frame rate dari empat frame per detikProsedur persiapan usus telah diadaptasi dari persiapan PEG konvensional yang digunakan untuk colo-noscopy untuk memastikan tidak hanya kebersihan tetapi juga propul-sion dari kapsul melalui saluran pencernaan Pasien menjalani persiapan usus seperti yang dilaporkan sebelumnya oleh lain1 Namun selama bagian pertama dari uji coba ini kami tidak merekomendasikan diet cairan bening sehari sebelum CCE Rekomendasi ini diperkenalkan setelah analisis sementara pertama direncanakan dalam protokol penelitian (lihat Hasil) Kebersihan usus dinilai menggunakan skala empat-kelas seperti dalam studi sebelumnya dan hasilnya

dinyatakan sebagai sangat baik baik adil atau miskin Sama clas-sification diaplikasikan untuk menilai persiapan kolonoskopi dur-ing kolon (setelah pembilasan usus besar jika diperlukan)Colonoscopy dilakukan dengan anestesi umum (seperti praktek standar di Perancis) Semua polip terdeteksi telah dihapus dan dikirim ke Patologi lokal Berangkat-pemerintah untuk histologi rutinStudi desain (Tabel 1)Penelitian ini dilakukan secara prospektif dan desain yang mengikuti stard recommendations6 Pasien rata-usia atau peningkatan risiko CRC yang terdaftar di setiap cen-tre dan informed consent diperoleh setelah tujuan dan modalitas protokol dijelaskan Selama kunjungan pertama pasien diinstruksikan tentang diet 3-hari rendah residu dan persiapan usus prosedur-dure (empat liter PEG) diperlukan sebelum CCE Pasien dirawat di rumah sakit selama kurang lebih 36 jam CCE adalah per-terbentuk pada sekitar 1000 AM 1 jam setelah tion INGES-liter dari keempat PEG Domperidone natrium fosfat dan supositoria bisacodyl diberikan sebagaimana telah dijelaskan sebelumnya (Tabel 1) Setelah selesai CCE (ekskresi kapsul atau setidaknya 10 jam setelah menelan kapsul) pasien diizinkan untuk makan cahaya rendah-residu makanan ringan di malam hari ini hari pertama Colonoscopy dilakukan pagi hari kedua sekitar 3 jam setelah pemberian suatu liter Addi-nasional PEG untuk memastikan kebersihan yang optimalDi setiap pusat satu sampai tiga endoscopists berpengalaman melakukan semua colonoscopies sementara video kapsul yang ditafsirkan secara terpisah oleh satu scopist endo-tunggal independen per pusat CCES dan colonoscopies adalah per-dibentuk oleh endoscopists menyadari temuan masing-masing Semua endoscopists kapsul menerima kereta-ing tertentu menggunakan video CCE sebelum awal persidangan Kursus pelatihan (satu hari penuh) terdiri dari video menunjukkan beberapa karakteristik di pagi hari (dengan PENJELASAN-tions metode penafsiran video yang CCE espe-cially polip estimasi ukuran) diikuti oleh validasi pelatihan oleh tiga uji-video urutan di siang setelah Penulis pertama disertifikasi validasi sesi pelatihan dengan kriteria sebagai berikut (i) pengetahuan yang memadai tentang kemampuan perangkat lunak (ii) kemampuan untuk mendeteksi lebih dari 90 dari lesi Dagger 6 mm dan (iii) Estima-tion ukuran polip Polip dan lesi terlihat selama kolonoskopi dicatat sesuai dengan lokasi dan ukuran pada akhirnya dengan menggunakan open-tang biopsiColon kapsul endoskopi video diinterpretasikan sep-arately pada kecepatan membaca sekitar delapan frame per detik Penyidik diperintahkan untuk membaca gambar yang diambil dari kamera proksimal dan kemudian dari satu distal Ukuran polip terdeteksi diperkirakan visual sesuai dengan jarak yang memisahkan dinding kolon dan kamera seperti dalam percobaan sebelumnya Namun bertentangan dengan Van Gossum et al Tidak ada koreksi dari perkiraan kasar diterapkan

Tolerabilitas dan keamanan yang direkam selama di rumah sakit-isasi dan akhirnya pada tindak lanjut kunjungan sekitar 30 hari setelah penderita keluar dari klinik Selama kunjungan ini pasien diundang untuk mengekspresikan pendapat mereka mengenai CCE dan kolonoskopi dengan menggunakan Skala Analog Visual (VAS) untuk kedua proseduranalisis statistikSeperti dalam uji coba sebelumnya kolonoskopi dianggap sebagai perbandingan standar dan per-pasien emas dibuat mempertimbangkan kriteria primer dan sekunder yang berbeda Namun karena kolonoskopi bukan emas yang sempurna stan-dard kami merencanakan analisis tambahan menggunakan standar emas yang dimodifikasi dengan mempertimbangkan hasil positif palsu CCE Memang yang disebut positif palsu dalam positif sejati Bahkan jika keberadaan polip adalah con-menguat oleh kolonoskopi kedua Kami juga membuat asumsi yang sama ketika membaca video kedua independen dari temuan discrepant antara kolonoskopi dan CCE yang dilakukan oleh panel ahli jelas menegaskan adanya citra polip Dagger 6 mm ukuran sampel dari 514 (550 dengan kerugian) akan diperlukan untuk menguji non-inferioritas hipotesis kami Sebuah interim analisi-sis dijadwalkan akan dilakukan ketika 15 dari perekrutan telah dicapai untuk menilai usus cleanli-ness dan keselamatan Akhirnya tes berikut ini digunakan untuk analisis akhir Mac Nemar uji chi-square dan Student t-test pada data berpasangan AP value lt005 dianggap signifikan secara statistik

HASILpasienDistribusi aliran 545 pasien yang terdaftar dalam persidangan ditunjukkan pada Gambar 1 Karakteristik demografi-tics dari kelompok niat-to-mendiagnosa ditunjukkan pada Tabel 2 Propulsion dari kapsul dan kebersihan ususAnalisis sementara kebersihan usus dilakukan setelah pendaftaran dari 105 pertama patients7 Meskipun tidak ada masalah keamanan proporsi pasien dengan persiapan yang baik atau sangat baik hanyaAliment Pharmacol Ther 2010 32 1145-1153 tahun 2010 Blackwell Publishing Ltd55 Dengan demikian protokol tersebut diubah dan reko-mendation3 mengenai penggunaan diet cairan sepenuhnya jelas sehari sebelum CCE diadopsi Meskipun perubahan ini dalam persiapan tidak ada perbaikan-ment dalam kualitas persiapan (data tidak ditampilkan)

dan hasil mengenai kebersihan dikumpulkan dalam analisis akhir Seperti yang ditunjukkan oleh Gambar 2 usus kebersihan dianggap baik atau baik di 52 dari pasien di CCE dan pada 83 kasus di

colonoscopy Pada kebanyakan pasien (91) kapsul itu dikeluarkan dalam waktu 10 jam menelanPrevalensi dan akurasi deteksi polipTabel 3 menunjukkan prevalensi per-pasien polip dan CRC terdeteksi oleh colonoscopy dan performance Mance-diagnostik CCE Secara keseluruhan kolonoskopi terdeteksi lebih banyak pasien dengan polip daripada CCE Oleh karena itu 311 (57) pasien mengalami polip dari berbagai ukuran terdeteksi oleh colonoscopy dibandingkan dengan 249 dilihat di CCE (46 P lt00001) Mengenai polip Dagger 6 mm dan 10 mm Dagger yang sesuai-ing angka sebanyak 112 (21) vs 94 (17) (P = 0097) dan 43 (8) vs 29 (5) (P = 003 ) masing-masingLima pasien dengan CRC yang terdeteksi oleh colonoscopy dibandingkan dengan hanya tiga terdeteksi oleh CCE Kedua kanker terjawab berada di kolon sigmoid dan rektum dan keduanya tumor yang relatif besar (35 mm dan 15 mm masing-masing) Re-membaca video kedua kasus kanker gagal mendeteksi kelainan apapun yang bisa telah terjawab oleh pembaca sebelumnya Kualitas persiapan baik dalam satu kasus dan adil dalam kasus lainnyaUntuk 545 pasien keakuratan CCE deteksi polip Dagger 6 mm atau CRC adalah 39 (95 CI 30-48) untuk sen-sitivity 88 (95 CI sebesar 85-91) untuk spesifisitas 47 (95 CI 37-57) untuk nilai prediktif positif (PPV) dan 85 (95 CI 82-88) untuk nilai prediksi negatif (NPV) Inferioritas-non antara CCE dan Colonos-copy untuk mendeteksi polip Dagger 6 mm itu tidak menerima-mampu baik untuk sensitivitas [perbedaan absolut) 51 (95 CI) 58) 43)] atau untuk NPV [perbedaan absolut) 13 (95 CI) 16) 10)]Untuk 118 pasien hasil CCE dan kolonoskopi adalah sumbang mengenai kriteria utama penilaian Semua video CCE kasus sumbang ditinjau oleh panel ahli Ini reinterpre-tasi dari video kapsul meningkatkan hasil diagnostik CCE dengan sensitivitas meningkat menjadi 57 (95 CI 48-66) spesifisitas sampai 95 (95 CI 93-97) PPV menjadi 73 (95 CI 63-82) dan NPV sampai 90 (95 CI 87-92)Sehubungan dengan adenoma maju (yaitu adenoma Dagger 10 mm dan atau dengan kontingen vili dan atau displasia kelas tinggi) kepekaan CCE lebih baik pada 72 dan NPV dari 94Secara keseluruhan hasilnya hampir sama dalam penyaringan dan kohort surveilans (data tidak ditampilkan) dan dalam niat-to-mendiagnosa dan per-protokol kohort (data tidak ditampilkan)Pengaruh kebersihan pada keakuratan CCESeperti ditunjukkan dalam Gambar 3 akurasi CCE lebih baik pada kelompok pasien dengan kebersihan yang baik atau sangat baik dibanding dengan mereka yang dengan persiapan miskin atau adil Dalam disiapkan pasien NPV meningkat menjadi 88 (95 CI 83-92) untuk polip Dagger 6 mm dan 98 (95 CI 96-99) untuk polip Dagger 10 mm namun sensitivitas tetap rendah [53 (95 CI 39-67) untuk polip Dagger 6 mm]

Pengaruh memodifikasi standar emas pada keakuratan CCE dan kolonoskopi Pertimbangan positif palsu dari CCE prosedur-dure sebagai positif benar jika dikonfirmasi oleh panel pakar (Atau dalam empat kasus dengan kolonoskopi kedua) meminimalkan perbedaan akurasi antara CCE dan Colonos-copy untuk diagnosis polip Dagger 6 mm Memang sensitivitas dan spesifisitas CCE meningkat menjadi 51 (95 CI 42-59) dan 94 (95 CI 91-96) masing-masing dibandingkan dengan 83 (95 CI 76-89) dan 100 untuk col - onoscopy Demikian pula PPV dan NPV adalah 72 (95 CI 63-81) dan 85 (95 CI 82-89) masing-masing untuk CCE vs 100 dan 95 (95 CI 93-97) untuk kolonoskopi Dengan demikian bahkan dalam skenario kasus terbaik CCE tidak dapat memenuhi kondisi non-inferioritas dibandingkan dengan colonoscopyKeselamatan dan tolerabilitasSembilan belas kejadian buruk yang dilaporkan Sebagian besar adalah keparahan ringan atau sedang (Tabel 4) Hanya tiga efek samping yang parah terjadi yang baik poten-tially terkait dengan persiapan usus Tidak ada efek samping yang parah adalah terkait dengan kapsul itu sendiriPerbandingan skor VAS menunjukkan perbedaan (prob-cakap tidak relevan secara klinis) sedikit statistik dalam mendukung CCE dibandingkan dengan kolonoskopi (874 1113088 156 vs 825 1113088 200 P lt00001)

PEMBAHASANPenelitian ini sidang terbesar CCE dilaporkan sampai saat ini con-perusahaan kelayakan keamanan dan tolerabilitas dari metode ini untuk penyaringan dan pengawasan pasien berisiko rata-rata atau peningkatan CRC Meskipun NPV baik sensitivitas CCE lebih rendah dibandingkan pada studi sebelumnya yang dilakukan pada pasien dengan yang sudah dikenal atau dicurigai penyakit Oleh karena itu hipotesis non-inferioritas CCE dibandingkan dengan kolonoskopi dikesampingkan oleh data hadirSalah satu kekuatan dari penelitian ini adalah partisipasi dari populasi perwakilan dari pasien yang dirujuk untuk layar-ing atau pengawasan Karakteristik demografi dari kelompok kami memang yang diharapkan dalam konteks ini 8-11 meskipun kami terdaftar lebih sedikit dibandingkan rata-rata risiko peningkatan risiko mata pelajaran Proporsi polip terdeteksi sedikit lebih tinggi dari yang diharapkan yang mungkin pada akhirnya telah menghasilkan meremehkan kecil dari NPV CCE Namun isu tentang hasil penelitian ini bukan NPV melainkan sensitivitas Ada beberapa alasan yang mungkin telah berkontribusi terhadap sensitivitas yang lebih rendah dari CCE dibandingkan dengan sebelumnya tri-als Rendahnya kualitas persiapan usus dalam hampir setengah dari subyek merupakan penjelasan yang masuk akal karena kebersihan usus secara langsung mempengaruhi kinerja diagnostik CCE seperti yang ditunjukkan oleh Van Gossum et al3 dan dikonfirmasi

oleh penelitian ini Namun temuan kami dalam setuju-an dengan orang-orang baru ini melaporkan (dalam bentuk abstrak) oleh Spada et al 12 memang dalam seri mereka dari 92 pasien hanya 435 dari mereka memiliki persiapan usus yang memadai (baik atau sangat baik) Dengan demikian sensitivitas CCE dalam penelitian ini agak rendah (56) dibandingkan sebelumnya series1-4 Dalam penelitian kami jenis populasi terdaftar (subyek tanpa gejala) bisa menjadi salah satu faktor yang mempengaruhi secara negatif kebersihan usus Ini tidak bagaimanapun mencerminkan kondisi kehidupan nyata di mana pasien pra-dikupas keluar dari klinik Sebaliknya kolonoskopi dilakukan pada hari kedua di klinik dan dalam kondisi yang lebih ketat karena itu tidak mengherankan bahwa persiapan itu dianggap baik atau sangat baik di colo-noscopy di 83 dari kasus Selain itu pembilasan sejumlah residu kotoran dapat terjadi selama Colonos-copy (tapi tidak selama CCE) yang selanjutnya dapat meningkatkan kualitas eksplorasi oleh colonoscopy Pada kelompok pasien dengan kebersihan usus sangat baik atau baik sensitivitas CCE meskipun meningkat masih jelas tidak cukup Dalam hal ini penting untuk menggarisbawahi bahwa dalam pertama kali diterbitkan meta-analysis13 percobaan CCE hanya data (termasuk hasil awal kami) mengacu pada tingkat terbaik dari persiapan usus dimasukkan Yang terakhir meta-analisis yang dipublikasikan oleh Spada et al14 menemukan sensitivitas 68 untuk temuan yang signifikan (polip Dagger 6 mm dan atau Dagger 3 polip) Bahkan setelah tidak termasuk satu studi untuk heterogenitas sensitivitas turun menjadi 62Untuk yang terbaik dari pengetahuan kami belum ada studi vali-dation skala yang digunakan untuk penilaian CCE kolon persiapan-tion Kami menggunakan skala yang sama seperti dalam CCE sebelumnya studies1-4 12 Kita tidak bisa sepenuhnya mengecualikan bahwa terlepas dari perbedaan benar dalam kualitas persiapan antara pusat beberapa bagian dari variabilitas dapat berhubungan dengan antar-pengamat variasi penilaian Metode yang digunakan Hal ini juga dapat berkontribusi untuk bangsa-expla dari variabilitas luas dalam skor kualitas persiapan kolon dilaporkan dalam analisis meta- 14 sebagai bagian pro-pasien yang dipersiapkan dengan baik berkisar antara 27 sampai 89Alasan lain untuk kinerja yang lebih rendah dari CCE dalam penelitian kami mungkin pengalaman cukup dari endo-scopists dalam membaca video CCE Hipotesis ini sebagian didukung oleh fakta bahwa hasil diagnostik diperbaiki ulang pembacaan video kasus sumbang oleh panel ahli tapi sekali lagi itu tidak mencapai karakteristik kinerja yang diperlukan untuk screening atau prosedur pengawasan Namun kami tidak mendeteksi dalam konteks persidangan ini bukti dari efek kurva belajar Memang tidak ada perbedaan diamati dalam hal kinerja diagnostik ketika kita membandingkan kelompok 70 pasien awalnya terdaftar dengan kelompok pasien direkrut kemudian (data tidak ditampilkan) Selain itu tidak ada perbedaan antara

perekrutan volume rendah cen-tres dan yang terbesar Perbedaan antara pusat sebenarnya lebih langsung berkaitan dengan kualitas keseluruhan persiapan kolon dicapai dalam pengaturan rumah sakit yang berbedaAkhirnya bahkan setelah mengubah definisi standar emas-tion untuk menguji skenario terbaik perbedaan antara CCE dan kolonoskopi tetap berada di luar interval maksimal diterima untuk inferioritas-non hypoth-esis Oleh karena itu kesimpulan negatif kita mengenai sensitivitas CCE tampaknya akan menjadi kuat dan tidak berubah oleh hoc beberapa analisis pasca dilakukan dalam subkelompok yang dipilih Demikian pula hasilnya tidak lebih baik dalam kelompok per-protokol atau risiko rata-dibandingkan dengan peningkatan risiko pasienKriteria utama penilaian diadopsi dalam percobaan (yakni proporsi pasien dengan polip minimal 6 mm atau CCR) adalah sama seperti dalam penelitian lain Hal ini pembenaran-fied oleh fakta bahwa risiko kanker sangat rendah (tapi tidak nol) di bawah threshold ini ukuran Seperti dengan lainnya imag-ing teknologi seperti CT-scan (virtual Colonos-copy) CCE tidak memungkinkan penghapusan polip dan dengan demikian telah diusulkan bahwa kecil polip kecil tidak perlu dihapus karena risiko yang sangat rendah dari malignancy10 15 16 Sebaliknya deteksi dan penghapusan adenoma canggih dari krusial kepentingannya Dalam konteks ini penting untuk menekankan excel-lent NPV dan sensitivitas yang lebih baik dari CCE mencapai 72 untuk seluruh kohort (dan 78 di disiapkan pasien) CCE mungkin setidaknya menjadi pilihan saat colo-noscopy adalah kontra-indikasi atau tidak lengkap karena alasan teknis dan percobaan lebih lanjut sedang berlangsung untuk menguji indikasi potensi ini lini kedua dari CCESemua parameter diagnostik dihitung pada analisis per-pasien Oleh karena itu tidak mengherankan untuk melihat sensitivitas yang lebih baik untuk polip kecil daripada polip besar Memang jumlah polip kecil lebih tinggi daripada polip besar (misalnya 177 dari 857 polip memiliki diameter minimal 6 mm dibandingkan dengan 54 bagi setidaknya 10 mm) Oleh karena itu kemungkinan mendeteksi polip pada pasien yang lebih besar untuk polip kecil karena jumlah rata-rata mereka per pasien lebih tinggi (032) dibandingkan untuk polip besar (010)Salah satu keterbatasan yang melekat pada semua teknologi kapsul saat endos-copy adalah sulitnya menilai ukuran polip akurat Meskipun kami menerapkan prinsip yang sama seperti dalam studi sebelumnya harus diakui bahwa metode digunakan dalam semua studi CCE memberikan perkiraan yang tidak sempurna yang jelas mungkin telah mempengaruhi keabsahan pri-mary kami kriteria penilaian Generasi kedua dari endoskopi kapsul akan mudah-mudahan mengintegrasikan lebih baik sistem-tem sehubungan dengan pengukuran ukuran polip Penelitian kami tidak dirancang untuk menilai antar intra-pengamat var-iability tetapi dalam panel ahli yang mengkaji kasus

sumbang perjanjian antar-pengamat adalah 71 (data tidak ditampilkan)Akhirnya harus diakui bahwa kita menggunakan generasi pertama dari kapsul usus Baru-baru ini perangkat baru telah dikembangkan yang menyajikan perbaikan teknis termasuk lebih besar bidang-of-view tingkat sampling yang lebih baik dan lebih penting grid untuk pengukuran yang lebih obyektif ukuran polip Sebuah uji coba terbaru dari perangkat baru ini 17 dilakukan dalam suatu populasi dengan variabel-ous patologi kolon melaporkan sensitivitas yang lebih tinggi dibandingkan dalam penelitian kami tapi sekali lagi penduduk tidak wakil-tative dari populasi skrining seperti dalam percobaan kamiSingkatnya dalam sidang ini yang melibatkan penduduk terbesar terdaftar untuk evaluasi usus kapsul sampai saat ini dan yang dilakukan rata-rata-dan peningkatan risiko pasien asimtomatik kami tidak menetapkan non-infe-riority dari CCE dibandingkan dengan colonoscopy Penelitian lebih lanjut harus memberi perhatian khusus terhadap kolon penyiapan-ransum dalam kondisi kompatibel dengan kehidupan nyata Kontrol kualitas membaca video mungkin diperlukan setelah periode pelatihan inisial-esensial Meningkatkan teknologi perangkat sendiri mungkin tidak cukup untuk memenuhi persyaratan tes yang berguna untuk penyaringan dan pengawasan pada pasien beresiko CRC

dinyatakan sebagai sangat baik baik adil atau miskin Sama clas-sification diaplikasikan untuk menilai persiapan kolonoskopi dur-ing kolon (setelah pembilasan usus besar jika diperlukan)Colonoscopy dilakukan dengan anestesi umum (seperti praktek standar di Perancis) Semua polip terdeteksi telah dihapus dan dikirim ke Patologi lokal Berangkat-pemerintah untuk histologi rutinStudi desain (Tabel 1)Penelitian ini dilakukan secara prospektif dan desain yang mengikuti stard recommendations6 Pasien rata-usia atau peningkatan risiko CRC yang terdaftar di setiap cen-tre dan informed consent diperoleh setelah tujuan dan modalitas protokol dijelaskan Selama kunjungan pertama pasien diinstruksikan tentang diet 3-hari rendah residu dan persiapan usus prosedur-dure (empat liter PEG) diperlukan sebelum CCE Pasien dirawat di rumah sakit selama kurang lebih 36 jam CCE adalah per-terbentuk pada sekitar 1000 AM 1 jam setelah tion INGES-liter dari keempat PEG Domperidone natrium fosfat dan supositoria bisacodyl diberikan sebagaimana telah dijelaskan sebelumnya (Tabel 1) Setelah selesai CCE (ekskresi kapsul atau setidaknya 10 jam setelah menelan kapsul) pasien diizinkan untuk makan cahaya rendah-residu makanan ringan di malam hari ini hari pertama Colonoscopy dilakukan pagi hari kedua sekitar 3 jam setelah pemberian suatu liter Addi-nasional PEG untuk memastikan kebersihan yang optimalDi setiap pusat satu sampai tiga endoscopists berpengalaman melakukan semua colonoscopies sementara video kapsul yang ditafsirkan secara terpisah oleh satu scopist endo-tunggal independen per pusat CCES dan colonoscopies adalah per-dibentuk oleh endoscopists menyadari temuan masing-masing Semua endoscopists kapsul menerima kereta-ing tertentu menggunakan video CCE sebelum awal persidangan Kursus pelatihan (satu hari penuh) terdiri dari video menunjukkan beberapa karakteristik di pagi hari (dengan PENJELASAN-tions metode penafsiran video yang CCE espe-cially polip estimasi ukuran) diikuti oleh validasi pelatihan oleh tiga uji-video urutan di siang setelah Penulis pertama disertifikasi validasi sesi pelatihan dengan kriteria sebagai berikut (i) pengetahuan yang memadai tentang kemampuan perangkat lunak (ii) kemampuan untuk mendeteksi lebih dari 90 dari lesi Dagger 6 mm dan (iii) Estima-tion ukuran polip Polip dan lesi terlihat selama kolonoskopi dicatat sesuai dengan lokasi dan ukuran pada akhirnya dengan menggunakan open-tang biopsiColon kapsul endoskopi video diinterpretasikan sep-arately pada kecepatan membaca sekitar delapan frame per detik Penyidik diperintahkan untuk membaca gambar yang diambil dari kamera proksimal dan kemudian dari satu distal Ukuran polip terdeteksi diperkirakan visual sesuai dengan jarak yang memisahkan dinding kolon dan kamera seperti dalam percobaan sebelumnya Namun bertentangan dengan Van Gossum et al Tidak ada koreksi dari perkiraan kasar diterapkan

Tolerabilitas dan keamanan yang direkam selama di rumah sakit-isasi dan akhirnya pada tindak lanjut kunjungan sekitar 30 hari setelah penderita keluar dari klinik Selama kunjungan ini pasien diundang untuk mengekspresikan pendapat mereka mengenai CCE dan kolonoskopi dengan menggunakan Skala Analog Visual (VAS) untuk kedua proseduranalisis statistikSeperti dalam uji coba sebelumnya kolonoskopi dianggap sebagai perbandingan standar dan per-pasien emas dibuat mempertimbangkan kriteria primer dan sekunder yang berbeda Namun karena kolonoskopi bukan emas yang sempurna stan-dard kami merencanakan analisis tambahan menggunakan standar emas yang dimodifikasi dengan mempertimbangkan hasil positif palsu CCE Memang yang disebut positif palsu dalam positif sejati Bahkan jika keberadaan polip adalah con-menguat oleh kolonoskopi kedua Kami juga membuat asumsi yang sama ketika membaca video kedua independen dari temuan discrepant antara kolonoskopi dan CCE yang dilakukan oleh panel ahli jelas menegaskan adanya citra polip Dagger 6 mm ukuran sampel dari 514 (550 dengan kerugian) akan diperlukan untuk menguji non-inferioritas hipotesis kami Sebuah interim analisi-sis dijadwalkan akan dilakukan ketika 15 dari perekrutan telah dicapai untuk menilai usus cleanli-ness dan keselamatan Akhirnya tes berikut ini digunakan untuk analisis akhir Mac Nemar uji chi-square dan Student t-test pada data berpasangan AP value lt005 dianggap signifikan secara statistik

HASILpasienDistribusi aliran 545 pasien yang terdaftar dalam persidangan ditunjukkan pada Gambar 1 Karakteristik demografi-tics dari kelompok niat-to-mendiagnosa ditunjukkan pada Tabel 2 Propulsion dari kapsul dan kebersihan ususAnalisis sementara kebersihan usus dilakukan setelah pendaftaran dari 105 pertama patients7 Meskipun tidak ada masalah keamanan proporsi pasien dengan persiapan yang baik atau sangat baik hanyaAliment Pharmacol Ther 2010 32 1145-1153 tahun 2010 Blackwell Publishing Ltd55 Dengan demikian protokol tersebut diubah dan reko-mendation3 mengenai penggunaan diet cairan sepenuhnya jelas sehari sebelum CCE diadopsi Meskipun perubahan ini dalam persiapan tidak ada perbaikan-ment dalam kualitas persiapan (data tidak ditampilkan)

dan hasil mengenai kebersihan dikumpulkan dalam analisis akhir Seperti yang ditunjukkan oleh Gambar 2 usus kebersihan dianggap baik atau baik di 52 dari pasien di CCE dan pada 83 kasus di

colonoscopy Pada kebanyakan pasien (91) kapsul itu dikeluarkan dalam waktu 10 jam menelanPrevalensi dan akurasi deteksi polipTabel 3 menunjukkan prevalensi per-pasien polip dan CRC terdeteksi oleh colonoscopy dan performance Mance-diagnostik CCE Secara keseluruhan kolonoskopi terdeteksi lebih banyak pasien dengan polip daripada CCE Oleh karena itu 311 (57) pasien mengalami polip dari berbagai ukuran terdeteksi oleh colonoscopy dibandingkan dengan 249 dilihat di CCE (46 P lt00001) Mengenai polip Dagger 6 mm dan 10 mm Dagger yang sesuai-ing angka sebanyak 112 (21) vs 94 (17) (P = 0097) dan 43 (8) vs 29 (5) (P = 003 ) masing-masingLima pasien dengan CRC yang terdeteksi oleh colonoscopy dibandingkan dengan hanya tiga terdeteksi oleh CCE Kedua kanker terjawab berada di kolon sigmoid dan rektum dan keduanya tumor yang relatif besar (35 mm dan 15 mm masing-masing) Re-membaca video kedua kasus kanker gagal mendeteksi kelainan apapun yang bisa telah terjawab oleh pembaca sebelumnya Kualitas persiapan baik dalam satu kasus dan adil dalam kasus lainnyaUntuk 545 pasien keakuratan CCE deteksi polip Dagger 6 mm atau CRC adalah 39 (95 CI 30-48) untuk sen-sitivity 88 (95 CI sebesar 85-91) untuk spesifisitas 47 (95 CI 37-57) untuk nilai prediktif positif (PPV) dan 85 (95 CI 82-88) untuk nilai prediksi negatif (NPV) Inferioritas-non antara CCE dan Colonos-copy untuk mendeteksi polip Dagger 6 mm itu tidak menerima-mampu baik untuk sensitivitas [perbedaan absolut) 51 (95 CI) 58) 43)] atau untuk NPV [perbedaan absolut) 13 (95 CI) 16) 10)]Untuk 118 pasien hasil CCE dan kolonoskopi adalah sumbang mengenai kriteria utama penilaian Semua video CCE kasus sumbang ditinjau oleh panel ahli Ini reinterpre-tasi dari video kapsul meningkatkan hasil diagnostik CCE dengan sensitivitas meningkat menjadi 57 (95 CI 48-66) spesifisitas sampai 95 (95 CI 93-97) PPV menjadi 73 (95 CI 63-82) dan NPV sampai 90 (95 CI 87-92)Sehubungan dengan adenoma maju (yaitu adenoma Dagger 10 mm dan atau dengan kontingen vili dan atau displasia kelas tinggi) kepekaan CCE lebih baik pada 72 dan NPV dari 94Secara keseluruhan hasilnya hampir sama dalam penyaringan dan kohort surveilans (data tidak ditampilkan) dan dalam niat-to-mendiagnosa dan per-protokol kohort (data tidak ditampilkan)Pengaruh kebersihan pada keakuratan CCESeperti ditunjukkan dalam Gambar 3 akurasi CCE lebih baik pada kelompok pasien dengan kebersihan yang baik atau sangat baik dibanding dengan mereka yang dengan persiapan miskin atau adil Dalam disiapkan pasien NPV meningkat menjadi 88 (95 CI 83-92) untuk polip Dagger 6 mm dan 98 (95 CI 96-99) untuk polip Dagger 10 mm namun sensitivitas tetap rendah [53 (95 CI 39-67) untuk polip Dagger 6 mm]

Pengaruh memodifikasi standar emas pada keakuratan CCE dan kolonoskopi Pertimbangan positif palsu dari CCE prosedur-dure sebagai positif benar jika dikonfirmasi oleh panel pakar (Atau dalam empat kasus dengan kolonoskopi kedua) meminimalkan perbedaan akurasi antara CCE dan Colonos-copy untuk diagnosis polip Dagger 6 mm Memang sensitivitas dan spesifisitas CCE meningkat menjadi 51 (95 CI 42-59) dan 94 (95 CI 91-96) masing-masing dibandingkan dengan 83 (95 CI 76-89) dan 100 untuk col - onoscopy Demikian pula PPV dan NPV adalah 72 (95 CI 63-81) dan 85 (95 CI 82-89) masing-masing untuk CCE vs 100 dan 95 (95 CI 93-97) untuk kolonoskopi Dengan demikian bahkan dalam skenario kasus terbaik CCE tidak dapat memenuhi kondisi non-inferioritas dibandingkan dengan colonoscopyKeselamatan dan tolerabilitasSembilan belas kejadian buruk yang dilaporkan Sebagian besar adalah keparahan ringan atau sedang (Tabel 4) Hanya tiga efek samping yang parah terjadi yang baik poten-tially terkait dengan persiapan usus Tidak ada efek samping yang parah adalah terkait dengan kapsul itu sendiriPerbandingan skor VAS menunjukkan perbedaan (prob-cakap tidak relevan secara klinis) sedikit statistik dalam mendukung CCE dibandingkan dengan kolonoskopi (874 1113088 156 vs 825 1113088 200 P lt00001)

PEMBAHASANPenelitian ini sidang terbesar CCE dilaporkan sampai saat ini con-perusahaan kelayakan keamanan dan tolerabilitas dari metode ini untuk penyaringan dan pengawasan pasien berisiko rata-rata atau peningkatan CRC Meskipun NPV baik sensitivitas CCE lebih rendah dibandingkan pada studi sebelumnya yang dilakukan pada pasien dengan yang sudah dikenal atau dicurigai penyakit Oleh karena itu hipotesis non-inferioritas CCE dibandingkan dengan kolonoskopi dikesampingkan oleh data hadirSalah satu kekuatan dari penelitian ini adalah partisipasi dari populasi perwakilan dari pasien yang dirujuk untuk layar-ing atau pengawasan Karakteristik demografi dari kelompok kami memang yang diharapkan dalam konteks ini 8-11 meskipun kami terdaftar lebih sedikit dibandingkan rata-rata risiko peningkatan risiko mata pelajaran Proporsi polip terdeteksi sedikit lebih tinggi dari yang diharapkan yang mungkin pada akhirnya telah menghasilkan meremehkan kecil dari NPV CCE Namun isu tentang hasil penelitian ini bukan NPV melainkan sensitivitas Ada beberapa alasan yang mungkin telah berkontribusi terhadap sensitivitas yang lebih rendah dari CCE dibandingkan dengan sebelumnya tri-als Rendahnya kualitas persiapan usus dalam hampir setengah dari subyek merupakan penjelasan yang masuk akal karena kebersihan usus secara langsung mempengaruhi kinerja diagnostik CCE seperti yang ditunjukkan oleh Van Gossum et al3 dan dikonfirmasi

oleh penelitian ini Namun temuan kami dalam setuju-an dengan orang-orang baru ini melaporkan (dalam bentuk abstrak) oleh Spada et al 12 memang dalam seri mereka dari 92 pasien hanya 435 dari mereka memiliki persiapan usus yang memadai (baik atau sangat baik) Dengan demikian sensitivitas CCE dalam penelitian ini agak rendah (56) dibandingkan sebelumnya series1-4 Dalam penelitian kami jenis populasi terdaftar (subyek tanpa gejala) bisa menjadi salah satu faktor yang mempengaruhi secara negatif kebersihan usus Ini tidak bagaimanapun mencerminkan kondisi kehidupan nyata di mana pasien pra-dikupas keluar dari klinik Sebaliknya kolonoskopi dilakukan pada hari kedua di klinik dan dalam kondisi yang lebih ketat karena itu tidak mengherankan bahwa persiapan itu dianggap baik atau sangat baik di colo-noscopy di 83 dari kasus Selain itu pembilasan sejumlah residu kotoran dapat terjadi selama Colonos-copy (tapi tidak selama CCE) yang selanjutnya dapat meningkatkan kualitas eksplorasi oleh colonoscopy Pada kelompok pasien dengan kebersihan usus sangat baik atau baik sensitivitas CCE meskipun meningkat masih jelas tidak cukup Dalam hal ini penting untuk menggarisbawahi bahwa dalam pertama kali diterbitkan meta-analysis13 percobaan CCE hanya data (termasuk hasil awal kami) mengacu pada tingkat terbaik dari persiapan usus dimasukkan Yang terakhir meta-analisis yang dipublikasikan oleh Spada et al14 menemukan sensitivitas 68 untuk temuan yang signifikan (polip Dagger 6 mm dan atau Dagger 3 polip) Bahkan setelah tidak termasuk satu studi untuk heterogenitas sensitivitas turun menjadi 62Untuk yang terbaik dari pengetahuan kami belum ada studi vali-dation skala yang digunakan untuk penilaian CCE kolon persiapan-tion Kami menggunakan skala yang sama seperti dalam CCE sebelumnya studies1-4 12 Kita tidak bisa sepenuhnya mengecualikan bahwa terlepas dari perbedaan benar dalam kualitas persiapan antara pusat beberapa bagian dari variabilitas dapat berhubungan dengan antar-pengamat variasi penilaian Metode yang digunakan Hal ini juga dapat berkontribusi untuk bangsa-expla dari variabilitas luas dalam skor kualitas persiapan kolon dilaporkan dalam analisis meta- 14 sebagai bagian pro-pasien yang dipersiapkan dengan baik berkisar antara 27 sampai 89Alasan lain untuk kinerja yang lebih rendah dari CCE dalam penelitian kami mungkin pengalaman cukup dari endo-scopists dalam membaca video CCE Hipotesis ini sebagian didukung oleh fakta bahwa hasil diagnostik diperbaiki ulang pembacaan video kasus sumbang oleh panel ahli tapi sekali lagi itu tidak mencapai karakteristik kinerja yang diperlukan untuk screening atau prosedur pengawasan Namun kami tidak mendeteksi dalam konteks persidangan ini bukti dari efek kurva belajar Memang tidak ada perbedaan diamati dalam hal kinerja diagnostik ketika kita membandingkan kelompok 70 pasien awalnya terdaftar dengan kelompok pasien direkrut kemudian (data tidak ditampilkan) Selain itu tidak ada perbedaan antara

perekrutan volume rendah cen-tres dan yang terbesar Perbedaan antara pusat sebenarnya lebih langsung berkaitan dengan kualitas keseluruhan persiapan kolon dicapai dalam pengaturan rumah sakit yang berbedaAkhirnya bahkan setelah mengubah definisi standar emas-tion untuk menguji skenario terbaik perbedaan antara CCE dan kolonoskopi tetap berada di luar interval maksimal diterima untuk inferioritas-non hypoth-esis Oleh karena itu kesimpulan negatif kita mengenai sensitivitas CCE tampaknya akan menjadi kuat dan tidak berubah oleh hoc beberapa analisis pasca dilakukan dalam subkelompok yang dipilih Demikian pula hasilnya tidak lebih baik dalam kelompok per-protokol atau risiko rata-dibandingkan dengan peningkatan risiko pasienKriteria utama penilaian diadopsi dalam percobaan (yakni proporsi pasien dengan polip minimal 6 mm atau CCR) adalah sama seperti dalam penelitian lain Hal ini pembenaran-fied oleh fakta bahwa risiko kanker sangat rendah (tapi tidak nol) di bawah threshold ini ukuran Seperti dengan lainnya imag-ing teknologi seperti CT-scan (virtual Colonos-copy) CCE tidak memungkinkan penghapusan polip dan dengan demikian telah diusulkan bahwa kecil polip kecil tidak perlu dihapus karena risiko yang sangat rendah dari malignancy10 15 16 Sebaliknya deteksi dan penghapusan adenoma canggih dari krusial kepentingannya Dalam konteks ini penting untuk menekankan excel-lent NPV dan sensitivitas yang lebih baik dari CCE mencapai 72 untuk seluruh kohort (dan 78 di disiapkan pasien) CCE mungkin setidaknya menjadi pilihan saat colo-noscopy adalah kontra-indikasi atau tidak lengkap karena alasan teknis dan percobaan lebih lanjut sedang berlangsung untuk menguji indikasi potensi ini lini kedua dari CCESemua parameter diagnostik dihitung pada analisis per-pasien Oleh karena itu tidak mengherankan untuk melihat sensitivitas yang lebih baik untuk polip kecil daripada polip besar Memang jumlah polip kecil lebih tinggi daripada polip besar (misalnya 177 dari 857 polip memiliki diameter minimal 6 mm dibandingkan dengan 54 bagi setidaknya 10 mm) Oleh karena itu kemungkinan mendeteksi polip pada pasien yang lebih besar untuk polip kecil karena jumlah rata-rata mereka per pasien lebih tinggi (032) dibandingkan untuk polip besar (010)Salah satu keterbatasan yang melekat pada semua teknologi kapsul saat endos-copy adalah sulitnya menilai ukuran polip akurat Meskipun kami menerapkan prinsip yang sama seperti dalam studi sebelumnya harus diakui bahwa metode digunakan dalam semua studi CCE memberikan perkiraan yang tidak sempurna yang jelas mungkin telah mempengaruhi keabsahan pri-mary kami kriteria penilaian Generasi kedua dari endoskopi kapsul akan mudah-mudahan mengintegrasikan lebih baik sistem-tem sehubungan dengan pengukuran ukuran polip Penelitian kami tidak dirancang untuk menilai antar intra-pengamat var-iability tetapi dalam panel ahli yang mengkaji kasus

sumbang perjanjian antar-pengamat adalah 71 (data tidak ditampilkan)Akhirnya harus diakui bahwa kita menggunakan generasi pertama dari kapsul usus Baru-baru ini perangkat baru telah dikembangkan yang menyajikan perbaikan teknis termasuk lebih besar bidang-of-view tingkat sampling yang lebih baik dan lebih penting grid untuk pengukuran yang lebih obyektif ukuran polip Sebuah uji coba terbaru dari perangkat baru ini 17 dilakukan dalam suatu populasi dengan variabel-ous patologi kolon melaporkan sensitivitas yang lebih tinggi dibandingkan dalam penelitian kami tapi sekali lagi penduduk tidak wakil-tative dari populasi skrining seperti dalam percobaan kamiSingkatnya dalam sidang ini yang melibatkan penduduk terbesar terdaftar untuk evaluasi usus kapsul sampai saat ini dan yang dilakukan rata-rata-dan peningkatan risiko pasien asimtomatik kami tidak menetapkan non-infe-riority dari CCE dibandingkan dengan colonoscopy Penelitian lebih lanjut harus memberi perhatian khusus terhadap kolon penyiapan-ransum dalam kondisi kompatibel dengan kehidupan nyata Kontrol kualitas membaca video mungkin diperlukan setelah periode pelatihan inisial-esensial Meningkatkan teknologi perangkat sendiri mungkin tidak cukup untuk memenuhi persyaratan tes yang berguna untuk penyaringan dan pengawasan pada pasien beresiko CRC

Tolerabilitas dan keamanan yang direkam selama di rumah sakit-isasi dan akhirnya pada tindak lanjut kunjungan sekitar 30 hari setelah penderita keluar dari klinik Selama kunjungan ini pasien diundang untuk mengekspresikan pendapat mereka mengenai CCE dan kolonoskopi dengan menggunakan Skala Analog Visual (VAS) untuk kedua proseduranalisis statistikSeperti dalam uji coba sebelumnya kolonoskopi dianggap sebagai perbandingan standar dan per-pasien emas dibuat mempertimbangkan kriteria primer dan sekunder yang berbeda Namun karena kolonoskopi bukan emas yang sempurna stan-dard kami merencanakan analisis tambahan menggunakan standar emas yang dimodifikasi dengan mempertimbangkan hasil positif palsu CCE Memang yang disebut positif palsu dalam positif sejati Bahkan jika keberadaan polip adalah con-menguat oleh kolonoskopi kedua Kami juga membuat asumsi yang sama ketika membaca video kedua independen dari temuan discrepant antara kolonoskopi dan CCE yang dilakukan oleh panel ahli jelas menegaskan adanya citra polip Dagger 6 mm ukuran sampel dari 514 (550 dengan kerugian) akan diperlukan untuk menguji non-inferioritas hipotesis kami Sebuah interim analisi-sis dijadwalkan akan dilakukan ketika 15 dari perekrutan telah dicapai untuk menilai usus cleanli-ness dan keselamatan Akhirnya tes berikut ini digunakan untuk analisis akhir Mac Nemar uji chi-square dan Student t-test pada data berpasangan AP value lt005 dianggap signifikan secara statistik

HASILpasienDistribusi aliran 545 pasien yang terdaftar dalam persidangan ditunjukkan pada Gambar 1 Karakteristik demografi-tics dari kelompok niat-to-mendiagnosa ditunjukkan pada Tabel 2 Propulsion dari kapsul dan kebersihan ususAnalisis sementara kebersihan usus dilakukan setelah pendaftaran dari 105 pertama patients7 Meskipun tidak ada masalah keamanan proporsi pasien dengan persiapan yang baik atau sangat baik hanyaAliment Pharmacol Ther 2010 32 1145-1153 tahun 2010 Blackwell Publishing Ltd55 Dengan demikian protokol tersebut diubah dan reko-mendation3 mengenai penggunaan diet cairan sepenuhnya jelas sehari sebelum CCE diadopsi Meskipun perubahan ini dalam persiapan tidak ada perbaikan-ment dalam kualitas persiapan (data tidak ditampilkan)

dan hasil mengenai kebersihan dikumpulkan dalam analisis akhir Seperti yang ditunjukkan oleh Gambar 2 usus kebersihan dianggap baik atau baik di 52 dari pasien di CCE dan pada 83 kasus di

colonoscopy Pada kebanyakan pasien (91) kapsul itu dikeluarkan dalam waktu 10 jam menelanPrevalensi dan akurasi deteksi polipTabel 3 menunjukkan prevalensi per-pasien polip dan CRC terdeteksi oleh colonoscopy dan performance Mance-diagnostik CCE Secara keseluruhan kolonoskopi terdeteksi lebih banyak pasien dengan polip daripada CCE Oleh karena itu 311 (57) pasien mengalami polip dari berbagai ukuran terdeteksi oleh colonoscopy dibandingkan dengan 249 dilihat di CCE (46 P lt00001) Mengenai polip Dagger 6 mm dan 10 mm Dagger yang sesuai-ing angka sebanyak 112 (21) vs 94 (17) (P = 0097) dan 43 (8) vs 29 (5) (P = 003 ) masing-masingLima pasien dengan CRC yang terdeteksi oleh colonoscopy dibandingkan dengan hanya tiga terdeteksi oleh CCE Kedua kanker terjawab berada di kolon sigmoid dan rektum dan keduanya tumor yang relatif besar (35 mm dan 15 mm masing-masing) Re-membaca video kedua kasus kanker gagal mendeteksi kelainan apapun yang bisa telah terjawab oleh pembaca sebelumnya Kualitas persiapan baik dalam satu kasus dan adil dalam kasus lainnyaUntuk 545 pasien keakuratan CCE deteksi polip Dagger 6 mm atau CRC adalah 39 (95 CI 30-48) untuk sen-sitivity 88 (95 CI sebesar 85-91) untuk spesifisitas 47 (95 CI 37-57) untuk nilai prediktif positif (PPV) dan 85 (95 CI 82-88) untuk nilai prediksi negatif (NPV) Inferioritas-non antara CCE dan Colonos-copy untuk mendeteksi polip Dagger 6 mm itu tidak menerima-mampu baik untuk sensitivitas [perbedaan absolut) 51 (95 CI) 58) 43)] atau untuk NPV [perbedaan absolut) 13 (95 CI) 16) 10)]Untuk 118 pasien hasil CCE dan kolonoskopi adalah sumbang mengenai kriteria utama penilaian Semua video CCE kasus sumbang ditinjau oleh panel ahli Ini reinterpre-tasi dari video kapsul meningkatkan hasil diagnostik CCE dengan sensitivitas meningkat menjadi 57 (95 CI 48-66) spesifisitas sampai 95 (95 CI 93-97) PPV menjadi 73 (95 CI 63-82) dan NPV sampai 90 (95 CI 87-92)Sehubungan dengan adenoma maju (yaitu adenoma Dagger 10 mm dan atau dengan kontingen vili dan atau displasia kelas tinggi) kepekaan CCE lebih baik pada 72 dan NPV dari 94Secara keseluruhan hasilnya hampir sama dalam penyaringan dan kohort surveilans (data tidak ditampilkan) dan dalam niat-to-mendiagnosa dan per-protokol kohort (data tidak ditampilkan)Pengaruh kebersihan pada keakuratan CCESeperti ditunjukkan dalam Gambar 3 akurasi CCE lebih baik pada kelompok pasien dengan kebersihan yang baik atau sangat baik dibanding dengan mereka yang dengan persiapan miskin atau adil Dalam disiapkan pasien NPV meningkat menjadi 88 (95 CI 83-92) untuk polip Dagger 6 mm dan 98 (95 CI 96-99) untuk polip Dagger 10 mm namun sensitivitas tetap rendah [53 (95 CI 39-67) untuk polip Dagger 6 mm]

Pengaruh memodifikasi standar emas pada keakuratan CCE dan kolonoskopi Pertimbangan positif palsu dari CCE prosedur-dure sebagai positif benar jika dikonfirmasi oleh panel pakar (Atau dalam empat kasus dengan kolonoskopi kedua) meminimalkan perbedaan akurasi antara CCE dan Colonos-copy untuk diagnosis polip Dagger 6 mm Memang sensitivitas dan spesifisitas CCE meningkat menjadi 51 (95 CI 42-59) dan 94 (95 CI 91-96) masing-masing dibandingkan dengan 83 (95 CI 76-89) dan 100 untuk col - onoscopy Demikian pula PPV dan NPV adalah 72 (95 CI 63-81) dan 85 (95 CI 82-89) masing-masing untuk CCE vs 100 dan 95 (95 CI 93-97) untuk kolonoskopi Dengan demikian bahkan dalam skenario kasus terbaik CCE tidak dapat memenuhi kondisi non-inferioritas dibandingkan dengan colonoscopyKeselamatan dan tolerabilitasSembilan belas kejadian buruk yang dilaporkan Sebagian besar adalah keparahan ringan atau sedang (Tabel 4) Hanya tiga efek samping yang parah terjadi yang baik poten-tially terkait dengan persiapan usus Tidak ada efek samping yang parah adalah terkait dengan kapsul itu sendiriPerbandingan skor VAS menunjukkan perbedaan (prob-cakap tidak relevan secara klinis) sedikit statistik dalam mendukung CCE dibandingkan dengan kolonoskopi (874 1113088 156 vs 825 1113088 200 P lt00001)

PEMBAHASANPenelitian ini sidang terbesar CCE dilaporkan sampai saat ini con-perusahaan kelayakan keamanan dan tolerabilitas dari metode ini untuk penyaringan dan pengawasan pasien berisiko rata-rata atau peningkatan CRC Meskipun NPV baik sensitivitas CCE lebih rendah dibandingkan pada studi sebelumnya yang dilakukan pada pasien dengan yang sudah dikenal atau dicurigai penyakit Oleh karena itu hipotesis non-inferioritas CCE dibandingkan dengan kolonoskopi dikesampingkan oleh data hadirSalah satu kekuatan dari penelitian ini adalah partisipasi dari populasi perwakilan dari pasien yang dirujuk untuk layar-ing atau pengawasan Karakteristik demografi dari kelompok kami memang yang diharapkan dalam konteks ini 8-11 meskipun kami terdaftar lebih sedikit dibandingkan rata-rata risiko peningkatan risiko mata pelajaran Proporsi polip terdeteksi sedikit lebih tinggi dari yang diharapkan yang mungkin pada akhirnya telah menghasilkan meremehkan kecil dari NPV CCE Namun isu tentang hasil penelitian ini bukan NPV melainkan sensitivitas Ada beberapa alasan yang mungkin telah berkontribusi terhadap sensitivitas yang lebih rendah dari CCE dibandingkan dengan sebelumnya tri-als Rendahnya kualitas persiapan usus dalam hampir setengah dari subyek merupakan penjelasan yang masuk akal karena kebersihan usus secara langsung mempengaruhi kinerja diagnostik CCE seperti yang ditunjukkan oleh Van Gossum et al3 dan dikonfirmasi

oleh penelitian ini Namun temuan kami dalam setuju-an dengan orang-orang baru ini melaporkan (dalam bentuk abstrak) oleh Spada et al 12 memang dalam seri mereka dari 92 pasien hanya 435 dari mereka memiliki persiapan usus yang memadai (baik atau sangat baik) Dengan demikian sensitivitas CCE dalam penelitian ini agak rendah (56) dibandingkan sebelumnya series1-4 Dalam penelitian kami jenis populasi terdaftar (subyek tanpa gejala) bisa menjadi salah satu faktor yang mempengaruhi secara negatif kebersihan usus Ini tidak bagaimanapun mencerminkan kondisi kehidupan nyata di mana pasien pra-dikupas keluar dari klinik Sebaliknya kolonoskopi dilakukan pada hari kedua di klinik dan dalam kondisi yang lebih ketat karena itu tidak mengherankan bahwa persiapan itu dianggap baik atau sangat baik di colo-noscopy di 83 dari kasus Selain itu pembilasan sejumlah residu kotoran dapat terjadi selama Colonos-copy (tapi tidak selama CCE) yang selanjutnya dapat meningkatkan kualitas eksplorasi oleh colonoscopy Pada kelompok pasien dengan kebersihan usus sangat baik atau baik sensitivitas CCE meskipun meningkat masih jelas tidak cukup Dalam hal ini penting untuk menggarisbawahi bahwa dalam pertama kali diterbitkan meta-analysis13 percobaan CCE hanya data (termasuk hasil awal kami) mengacu pada tingkat terbaik dari persiapan usus dimasukkan Yang terakhir meta-analisis yang dipublikasikan oleh Spada et al14 menemukan sensitivitas 68 untuk temuan yang signifikan (polip Dagger 6 mm dan atau Dagger 3 polip) Bahkan setelah tidak termasuk satu studi untuk heterogenitas sensitivitas turun menjadi 62Untuk yang terbaik dari pengetahuan kami belum ada studi vali-dation skala yang digunakan untuk penilaian CCE kolon persiapan-tion Kami menggunakan skala yang sama seperti dalam CCE sebelumnya studies1-4 12 Kita tidak bisa sepenuhnya mengecualikan bahwa terlepas dari perbedaan benar dalam kualitas persiapan antara pusat beberapa bagian dari variabilitas dapat berhubungan dengan antar-pengamat variasi penilaian Metode yang digunakan Hal ini juga dapat berkontribusi untuk bangsa-expla dari variabilitas luas dalam skor kualitas persiapan kolon dilaporkan dalam analisis meta- 14 sebagai bagian pro-pasien yang dipersiapkan dengan baik berkisar antara 27 sampai 89Alasan lain untuk kinerja yang lebih rendah dari CCE dalam penelitian kami mungkin pengalaman cukup dari endo-scopists dalam membaca video CCE Hipotesis ini sebagian didukung oleh fakta bahwa hasil diagnostik diperbaiki ulang pembacaan video kasus sumbang oleh panel ahli tapi sekali lagi itu tidak mencapai karakteristik kinerja yang diperlukan untuk screening atau prosedur pengawasan Namun kami tidak mendeteksi dalam konteks persidangan ini bukti dari efek kurva belajar Memang tidak ada perbedaan diamati dalam hal kinerja diagnostik ketika kita membandingkan kelompok 70 pasien awalnya terdaftar dengan kelompok pasien direkrut kemudian (data tidak ditampilkan) Selain itu tidak ada perbedaan antara

perekrutan volume rendah cen-tres dan yang terbesar Perbedaan antara pusat sebenarnya lebih langsung berkaitan dengan kualitas keseluruhan persiapan kolon dicapai dalam pengaturan rumah sakit yang berbedaAkhirnya bahkan setelah mengubah definisi standar emas-tion untuk menguji skenario terbaik perbedaan antara CCE dan kolonoskopi tetap berada di luar interval maksimal diterima untuk inferioritas-non hypoth-esis Oleh karena itu kesimpulan negatif kita mengenai sensitivitas CCE tampaknya akan menjadi kuat dan tidak berubah oleh hoc beberapa analisis pasca dilakukan dalam subkelompok yang dipilih Demikian pula hasilnya tidak lebih baik dalam kelompok per-protokol atau risiko rata-dibandingkan dengan peningkatan risiko pasienKriteria utama penilaian diadopsi dalam percobaan (yakni proporsi pasien dengan polip minimal 6 mm atau CCR) adalah sama seperti dalam penelitian lain Hal ini pembenaran-fied oleh fakta bahwa risiko kanker sangat rendah (tapi tidak nol) di bawah threshold ini ukuran Seperti dengan lainnya imag-ing teknologi seperti CT-scan (virtual Colonos-copy) CCE tidak memungkinkan penghapusan polip dan dengan demikian telah diusulkan bahwa kecil polip kecil tidak perlu dihapus karena risiko yang sangat rendah dari malignancy10 15 16 Sebaliknya deteksi dan penghapusan adenoma canggih dari krusial kepentingannya Dalam konteks ini penting untuk menekankan excel-lent NPV dan sensitivitas yang lebih baik dari CCE mencapai 72 untuk seluruh kohort (dan 78 di disiapkan pasien) CCE mungkin setidaknya menjadi pilihan saat colo-noscopy adalah kontra-indikasi atau tidak lengkap karena alasan teknis dan percobaan lebih lanjut sedang berlangsung untuk menguji indikasi potensi ini lini kedua dari CCESemua parameter diagnostik dihitung pada analisis per-pasien Oleh karena itu tidak mengherankan untuk melihat sensitivitas yang lebih baik untuk polip kecil daripada polip besar Memang jumlah polip kecil lebih tinggi daripada polip besar (misalnya 177 dari 857 polip memiliki diameter minimal 6 mm dibandingkan dengan 54 bagi setidaknya 10 mm) Oleh karena itu kemungkinan mendeteksi polip pada pasien yang lebih besar untuk polip kecil karena jumlah rata-rata mereka per pasien lebih tinggi (032) dibandingkan untuk polip besar (010)Salah satu keterbatasan yang melekat pada semua teknologi kapsul saat endos-copy adalah sulitnya menilai ukuran polip akurat Meskipun kami menerapkan prinsip yang sama seperti dalam studi sebelumnya harus diakui bahwa metode digunakan dalam semua studi CCE memberikan perkiraan yang tidak sempurna yang jelas mungkin telah mempengaruhi keabsahan pri-mary kami kriteria penilaian Generasi kedua dari endoskopi kapsul akan mudah-mudahan mengintegrasikan lebih baik sistem-tem sehubungan dengan pengukuran ukuran polip Penelitian kami tidak dirancang untuk menilai antar intra-pengamat var-iability tetapi dalam panel ahli yang mengkaji kasus

sumbang perjanjian antar-pengamat adalah 71 (data tidak ditampilkan)Akhirnya harus diakui bahwa kita menggunakan generasi pertama dari kapsul usus Baru-baru ini perangkat baru telah dikembangkan yang menyajikan perbaikan teknis termasuk lebih besar bidang-of-view tingkat sampling yang lebih baik dan lebih penting grid untuk pengukuran yang lebih obyektif ukuran polip Sebuah uji coba terbaru dari perangkat baru ini 17 dilakukan dalam suatu populasi dengan variabel-ous patologi kolon melaporkan sensitivitas yang lebih tinggi dibandingkan dalam penelitian kami tapi sekali lagi penduduk tidak wakil-tative dari populasi skrining seperti dalam percobaan kamiSingkatnya dalam sidang ini yang melibatkan penduduk terbesar terdaftar untuk evaluasi usus kapsul sampai saat ini dan yang dilakukan rata-rata-dan peningkatan risiko pasien asimtomatik kami tidak menetapkan non-infe-riority dari CCE dibandingkan dengan colonoscopy Penelitian lebih lanjut harus memberi perhatian khusus terhadap kolon penyiapan-ransum dalam kondisi kompatibel dengan kehidupan nyata Kontrol kualitas membaca video mungkin diperlukan setelah periode pelatihan inisial-esensial Meningkatkan teknologi perangkat sendiri mungkin tidak cukup untuk memenuhi persyaratan tes yang berguna untuk penyaringan dan pengawasan pada pasien beresiko CRC

colonoscopy Pada kebanyakan pasien (91) kapsul itu dikeluarkan dalam waktu 10 jam menelanPrevalensi dan akurasi deteksi polipTabel 3 menunjukkan prevalensi per-pasien polip dan CRC terdeteksi oleh colonoscopy dan performance Mance-diagnostik CCE Secara keseluruhan kolonoskopi terdeteksi lebih banyak pasien dengan polip daripada CCE Oleh karena itu 311 (57) pasien mengalami polip dari berbagai ukuran terdeteksi oleh colonoscopy dibandingkan dengan 249 dilihat di CCE (46 P lt00001) Mengenai polip Dagger 6 mm dan 10 mm Dagger yang sesuai-ing angka sebanyak 112 (21) vs 94 (17) (P = 0097) dan 43 (8) vs 29 (5) (P = 003 ) masing-masingLima pasien dengan CRC yang terdeteksi oleh colonoscopy dibandingkan dengan hanya tiga terdeteksi oleh CCE Kedua kanker terjawab berada di kolon sigmoid dan rektum dan keduanya tumor yang relatif besar (35 mm dan 15 mm masing-masing) Re-membaca video kedua kasus kanker gagal mendeteksi kelainan apapun yang bisa telah terjawab oleh pembaca sebelumnya Kualitas persiapan baik dalam satu kasus dan adil dalam kasus lainnyaUntuk 545 pasien keakuratan CCE deteksi polip Dagger 6 mm atau CRC adalah 39 (95 CI 30-48) untuk sen-sitivity 88 (95 CI sebesar 85-91) untuk spesifisitas 47 (95 CI 37-57) untuk nilai prediktif positif (PPV) dan 85 (95 CI 82-88) untuk nilai prediksi negatif (NPV) Inferioritas-non antara CCE dan Colonos-copy untuk mendeteksi polip Dagger 6 mm itu tidak menerima-mampu baik untuk sensitivitas [perbedaan absolut) 51 (95 CI) 58) 43)] atau untuk NPV [perbedaan absolut) 13 (95 CI) 16) 10)]Untuk 118 pasien hasil CCE dan kolonoskopi adalah sumbang mengenai kriteria utama penilaian Semua video CCE kasus sumbang ditinjau oleh panel ahli Ini reinterpre-tasi dari video kapsul meningkatkan hasil diagnostik CCE dengan sensitivitas meningkat menjadi 57 (95 CI 48-66) spesifisitas sampai 95 (95 CI 93-97) PPV menjadi 73 (95 CI 63-82) dan NPV sampai 90 (95 CI 87-92)Sehubungan dengan adenoma maju (yaitu adenoma Dagger 10 mm dan atau dengan kontingen vili dan atau displasia kelas tinggi) kepekaan CCE lebih baik pada 72 dan NPV dari 94Secara keseluruhan hasilnya hampir sama dalam penyaringan dan kohort surveilans (data tidak ditampilkan) dan dalam niat-to-mendiagnosa dan per-protokol kohort (data tidak ditampilkan)Pengaruh kebersihan pada keakuratan CCESeperti ditunjukkan dalam Gambar 3 akurasi CCE lebih baik pada kelompok pasien dengan kebersihan yang baik atau sangat baik dibanding dengan mereka yang dengan persiapan miskin atau adil Dalam disiapkan pasien NPV meningkat menjadi 88 (95 CI 83-92) untuk polip Dagger 6 mm dan 98 (95 CI 96-99) untuk polip Dagger 10 mm namun sensitivitas tetap rendah [53 (95 CI 39-67) untuk polip Dagger 6 mm]

Pengaruh memodifikasi standar emas pada keakuratan CCE dan kolonoskopi Pertimbangan positif palsu dari CCE prosedur-dure sebagai positif benar jika dikonfirmasi oleh panel pakar (Atau dalam empat kasus dengan kolonoskopi kedua) meminimalkan perbedaan akurasi antara CCE dan Colonos-copy untuk diagnosis polip Dagger 6 mm Memang sensitivitas dan spesifisitas CCE meningkat menjadi 51 (95 CI 42-59) dan 94 (95 CI 91-96) masing-masing dibandingkan dengan 83 (95 CI 76-89) dan 100 untuk col - onoscopy Demikian pula PPV dan NPV adalah 72 (95 CI 63-81) dan 85 (95 CI 82-89) masing-masing untuk CCE vs 100 dan 95 (95 CI 93-97) untuk kolonoskopi Dengan demikian bahkan dalam skenario kasus terbaik CCE tidak dapat memenuhi kondisi non-inferioritas dibandingkan dengan colonoscopyKeselamatan dan tolerabilitasSembilan belas kejadian buruk yang dilaporkan Sebagian besar adalah keparahan ringan atau sedang (Tabel 4) Hanya tiga efek samping yang parah terjadi yang baik poten-tially terkait dengan persiapan usus Tidak ada efek samping yang parah adalah terkait dengan kapsul itu sendiriPerbandingan skor VAS menunjukkan perbedaan (prob-cakap tidak relevan secara klinis) sedikit statistik dalam mendukung CCE dibandingkan dengan kolonoskopi (874 1113088 156 vs 825 1113088 200 P lt00001)

PEMBAHASANPenelitian ini sidang terbesar CCE dilaporkan sampai saat ini con-perusahaan kelayakan keamanan dan tolerabilitas dari metode ini untuk penyaringan dan pengawasan pasien berisiko rata-rata atau peningkatan CRC Meskipun NPV baik sensitivitas CCE lebih rendah dibandingkan pada studi sebelumnya yang dilakukan pada pasien dengan yang sudah dikenal atau dicurigai penyakit Oleh karena itu hipotesis non-inferioritas CCE dibandingkan dengan kolonoskopi dikesampingkan oleh data hadirSalah satu kekuatan dari penelitian ini adalah partisipasi dari populasi perwakilan dari pasien yang dirujuk untuk layar-ing atau pengawasan Karakteristik demografi dari kelompok kami memang yang diharapkan dalam konteks ini 8-11 meskipun kami terdaftar lebih sedikit dibandingkan rata-rata risiko peningkatan risiko mata pelajaran Proporsi polip terdeteksi sedikit lebih tinggi dari yang diharapkan yang mungkin pada akhirnya telah menghasilkan meremehkan kecil dari NPV CCE Namun isu tentang hasil penelitian ini bukan NPV melainkan sensitivitas Ada beberapa alasan yang mungkin telah berkontribusi terhadap sensitivitas yang lebih rendah dari CCE dibandingkan dengan sebelumnya tri-als Rendahnya kualitas persiapan usus dalam hampir setengah dari subyek merupakan penjelasan yang masuk akal karena kebersihan usus secara langsung mempengaruhi kinerja diagnostik CCE seperti yang ditunjukkan oleh Van Gossum et al3 dan dikonfirmasi

oleh penelitian ini Namun temuan kami dalam setuju-an dengan orang-orang baru ini melaporkan (dalam bentuk abstrak) oleh Spada et al 12 memang dalam seri mereka dari 92 pasien hanya 435 dari mereka memiliki persiapan usus yang memadai (baik atau sangat baik) Dengan demikian sensitivitas CCE dalam penelitian ini agak rendah (56) dibandingkan sebelumnya series1-4 Dalam penelitian kami jenis populasi terdaftar (subyek tanpa gejala) bisa menjadi salah satu faktor yang mempengaruhi secara negatif kebersihan usus Ini tidak bagaimanapun mencerminkan kondisi kehidupan nyata di mana pasien pra-dikupas keluar dari klinik Sebaliknya kolonoskopi dilakukan pada hari kedua di klinik dan dalam kondisi yang lebih ketat karena itu tidak mengherankan bahwa persiapan itu dianggap baik atau sangat baik di colo-noscopy di 83 dari kasus Selain itu pembilasan sejumlah residu kotoran dapat terjadi selama Colonos-copy (tapi tidak selama CCE) yang selanjutnya dapat meningkatkan kualitas eksplorasi oleh colonoscopy Pada kelompok pasien dengan kebersihan usus sangat baik atau baik sensitivitas CCE meskipun meningkat masih jelas tidak cukup Dalam hal ini penting untuk menggarisbawahi bahwa dalam pertama kali diterbitkan meta-analysis13 percobaan CCE hanya data (termasuk hasil awal kami) mengacu pada tingkat terbaik dari persiapan usus dimasukkan Yang terakhir meta-analisis yang dipublikasikan oleh Spada et al14 menemukan sensitivitas 68 untuk temuan yang signifikan (polip Dagger 6 mm dan atau Dagger 3 polip) Bahkan setelah tidak termasuk satu studi untuk heterogenitas sensitivitas turun menjadi 62Untuk yang terbaik dari pengetahuan kami belum ada studi vali-dation skala yang digunakan untuk penilaian CCE kolon persiapan-tion Kami menggunakan skala yang sama seperti dalam CCE sebelumnya studies1-4 12 Kita tidak bisa sepenuhnya mengecualikan bahwa terlepas dari perbedaan benar dalam kualitas persiapan antara pusat beberapa bagian dari variabilitas dapat berhubungan dengan antar-pengamat variasi penilaian Metode yang digunakan Hal ini juga dapat berkontribusi untuk bangsa-expla dari variabilitas luas dalam skor kualitas persiapan kolon dilaporkan dalam analisis meta- 14 sebagai bagian pro-pasien yang dipersiapkan dengan baik berkisar antara 27 sampai 89Alasan lain untuk kinerja yang lebih rendah dari CCE dalam penelitian kami mungkin pengalaman cukup dari endo-scopists dalam membaca video CCE Hipotesis ini sebagian didukung oleh fakta bahwa hasil diagnostik diperbaiki ulang pembacaan video kasus sumbang oleh panel ahli tapi sekali lagi itu tidak mencapai karakteristik kinerja yang diperlukan untuk screening atau prosedur pengawasan Namun kami tidak mendeteksi dalam konteks persidangan ini bukti dari efek kurva belajar Memang tidak ada perbedaan diamati dalam hal kinerja diagnostik ketika kita membandingkan kelompok 70 pasien awalnya terdaftar dengan kelompok pasien direkrut kemudian (data tidak ditampilkan) Selain itu tidak ada perbedaan antara

perekrutan volume rendah cen-tres dan yang terbesar Perbedaan antara pusat sebenarnya lebih langsung berkaitan dengan kualitas keseluruhan persiapan kolon dicapai dalam pengaturan rumah sakit yang berbedaAkhirnya bahkan setelah mengubah definisi standar emas-tion untuk menguji skenario terbaik perbedaan antara CCE dan kolonoskopi tetap berada di luar interval maksimal diterima untuk inferioritas-non hypoth-esis Oleh karena itu kesimpulan negatif kita mengenai sensitivitas CCE tampaknya akan menjadi kuat dan tidak berubah oleh hoc beberapa analisis pasca dilakukan dalam subkelompok yang dipilih Demikian pula hasilnya tidak lebih baik dalam kelompok per-protokol atau risiko rata-dibandingkan dengan peningkatan risiko pasienKriteria utama penilaian diadopsi dalam percobaan (yakni proporsi pasien dengan polip minimal 6 mm atau CCR) adalah sama seperti dalam penelitian lain Hal ini pembenaran-fied oleh fakta bahwa risiko kanker sangat rendah (tapi tidak nol) di bawah threshold ini ukuran Seperti dengan lainnya imag-ing teknologi seperti CT-scan (virtual Colonos-copy) CCE tidak memungkinkan penghapusan polip dan dengan demikian telah diusulkan bahwa kecil polip kecil tidak perlu dihapus karena risiko yang sangat rendah dari malignancy10 15 16 Sebaliknya deteksi dan penghapusan adenoma canggih dari krusial kepentingannya Dalam konteks ini penting untuk menekankan excel-lent NPV dan sensitivitas yang lebih baik dari CCE mencapai 72 untuk seluruh kohort (dan 78 di disiapkan pasien) CCE mungkin setidaknya menjadi pilihan saat colo-noscopy adalah kontra-indikasi atau tidak lengkap karena alasan teknis dan percobaan lebih lanjut sedang berlangsung untuk menguji indikasi potensi ini lini kedua dari CCESemua parameter diagnostik dihitung pada analisis per-pasien Oleh karena itu tidak mengherankan untuk melihat sensitivitas yang lebih baik untuk polip kecil daripada polip besar Memang jumlah polip kecil lebih tinggi daripada polip besar (misalnya 177 dari 857 polip memiliki diameter minimal 6 mm dibandingkan dengan 54 bagi setidaknya 10 mm) Oleh karena itu kemungkinan mendeteksi polip pada pasien yang lebih besar untuk polip kecil karena jumlah rata-rata mereka per pasien lebih tinggi (032) dibandingkan untuk polip besar (010)Salah satu keterbatasan yang melekat pada semua teknologi kapsul saat endos-copy adalah sulitnya menilai ukuran polip akurat Meskipun kami menerapkan prinsip yang sama seperti dalam studi sebelumnya harus diakui bahwa metode digunakan dalam semua studi CCE memberikan perkiraan yang tidak sempurna yang jelas mungkin telah mempengaruhi keabsahan pri-mary kami kriteria penilaian Generasi kedua dari endoskopi kapsul akan mudah-mudahan mengintegrasikan lebih baik sistem-tem sehubungan dengan pengukuran ukuran polip Penelitian kami tidak dirancang untuk menilai antar intra-pengamat var-iability tetapi dalam panel ahli yang mengkaji kasus

sumbang perjanjian antar-pengamat adalah 71 (data tidak ditampilkan)Akhirnya harus diakui bahwa kita menggunakan generasi pertama dari kapsul usus Baru-baru ini perangkat baru telah dikembangkan yang menyajikan perbaikan teknis termasuk lebih besar bidang-of-view tingkat sampling yang lebih baik dan lebih penting grid untuk pengukuran yang lebih obyektif ukuran polip Sebuah uji coba terbaru dari perangkat baru ini 17 dilakukan dalam suatu populasi dengan variabel-ous patologi kolon melaporkan sensitivitas yang lebih tinggi dibandingkan dalam penelitian kami tapi sekali lagi penduduk tidak wakil-tative dari populasi skrining seperti dalam percobaan kamiSingkatnya dalam sidang ini yang melibatkan penduduk terbesar terdaftar untuk evaluasi usus kapsul sampai saat ini dan yang dilakukan rata-rata-dan peningkatan risiko pasien asimtomatik kami tidak menetapkan non-infe-riority dari CCE dibandingkan dengan colonoscopy Penelitian lebih lanjut harus memberi perhatian khusus terhadap kolon penyiapan-ransum dalam kondisi kompatibel dengan kehidupan nyata Kontrol kualitas membaca video mungkin diperlukan setelah periode pelatihan inisial-esensial Meningkatkan teknologi perangkat sendiri mungkin tidak cukup untuk memenuhi persyaratan tes yang berguna untuk penyaringan dan pengawasan pada pasien beresiko CRC

Pengaruh memodifikasi standar emas pada keakuratan CCE dan kolonoskopi Pertimbangan positif palsu dari CCE prosedur-dure sebagai positif benar jika dikonfirmasi oleh panel pakar (Atau dalam empat kasus dengan kolonoskopi kedua) meminimalkan perbedaan akurasi antara CCE dan Colonos-copy untuk diagnosis polip Dagger 6 mm Memang sensitivitas dan spesifisitas CCE meningkat menjadi 51 (95 CI 42-59) dan 94 (95 CI 91-96) masing-masing dibandingkan dengan 83 (95 CI 76-89) dan 100 untuk col - onoscopy Demikian pula PPV dan NPV adalah 72 (95 CI 63-81) dan 85 (95 CI 82-89) masing-masing untuk CCE vs 100 dan 95 (95 CI 93-97) untuk kolonoskopi Dengan demikian bahkan dalam skenario kasus terbaik CCE tidak dapat memenuhi kondisi non-inferioritas dibandingkan dengan colonoscopyKeselamatan dan tolerabilitasSembilan belas kejadian buruk yang dilaporkan Sebagian besar adalah keparahan ringan atau sedang (Tabel 4) Hanya tiga efek samping yang parah terjadi yang baik poten-tially terkait dengan persiapan usus Tidak ada efek samping yang parah adalah terkait dengan kapsul itu sendiriPerbandingan skor VAS menunjukkan perbedaan (prob-cakap tidak relevan secara klinis) sedikit statistik dalam mendukung CCE dibandingkan dengan kolonoskopi (874 1113088 156 vs 825 1113088 200 P lt00001)

PEMBAHASANPenelitian ini sidang terbesar CCE dilaporkan sampai saat ini con-perusahaan kelayakan keamanan dan tolerabilitas dari metode ini untuk penyaringan dan pengawasan pasien berisiko rata-rata atau peningkatan CRC Meskipun NPV baik sensitivitas CCE lebih rendah dibandingkan pada studi sebelumnya yang dilakukan pada pasien dengan yang sudah dikenal atau dicurigai penyakit Oleh karena itu hipotesis non-inferioritas CCE dibandingkan dengan kolonoskopi dikesampingkan oleh data hadirSalah satu kekuatan dari penelitian ini adalah partisipasi dari populasi perwakilan dari pasien yang dirujuk untuk layar-ing atau pengawasan Karakteristik demografi dari kelompok kami memang yang diharapkan dalam konteks ini 8-11 meskipun kami terdaftar lebih sedikit dibandingkan rata-rata risiko peningkatan risiko mata pelajaran Proporsi polip terdeteksi sedikit lebih tinggi dari yang diharapkan yang mungkin pada akhirnya telah menghasilkan meremehkan kecil dari NPV CCE Namun isu tentang hasil penelitian ini bukan NPV melainkan sensitivitas Ada beberapa alasan yang mungkin telah berkontribusi terhadap sensitivitas yang lebih rendah dari CCE dibandingkan dengan sebelumnya tri-als Rendahnya kualitas persiapan usus dalam hampir setengah dari subyek merupakan penjelasan yang masuk akal karena kebersihan usus secara langsung mempengaruhi kinerja diagnostik CCE seperti yang ditunjukkan oleh Van Gossum et al3 dan dikonfirmasi

oleh penelitian ini Namun temuan kami dalam setuju-an dengan orang-orang baru ini melaporkan (dalam bentuk abstrak) oleh Spada et al 12 memang dalam seri mereka dari 92 pasien hanya 435 dari mereka memiliki persiapan usus yang memadai (baik atau sangat baik) Dengan demikian sensitivitas CCE dalam penelitian ini agak rendah (56) dibandingkan sebelumnya series1-4 Dalam penelitian kami jenis populasi terdaftar (subyek tanpa gejala) bisa menjadi salah satu faktor yang mempengaruhi secara negatif kebersihan usus Ini tidak bagaimanapun mencerminkan kondisi kehidupan nyata di mana pasien pra-dikupas keluar dari klinik Sebaliknya kolonoskopi dilakukan pada hari kedua di klinik dan dalam kondisi yang lebih ketat karena itu tidak mengherankan bahwa persiapan itu dianggap baik atau sangat baik di colo-noscopy di 83 dari kasus Selain itu pembilasan sejumlah residu kotoran dapat terjadi selama Colonos-copy (tapi tidak selama CCE) yang selanjutnya dapat meningkatkan kualitas eksplorasi oleh colonoscopy Pada kelompok pasien dengan kebersihan usus sangat baik atau baik sensitivitas CCE meskipun meningkat masih jelas tidak cukup Dalam hal ini penting untuk menggarisbawahi bahwa dalam pertama kali diterbitkan meta-analysis13 percobaan CCE hanya data (termasuk hasil awal kami) mengacu pada tingkat terbaik dari persiapan usus dimasukkan Yang terakhir meta-analisis yang dipublikasikan oleh Spada et al14 menemukan sensitivitas 68 untuk temuan yang signifikan (polip Dagger 6 mm dan atau Dagger 3 polip) Bahkan setelah tidak termasuk satu studi untuk heterogenitas sensitivitas turun menjadi 62Untuk yang terbaik dari pengetahuan kami belum ada studi vali-dation skala yang digunakan untuk penilaian CCE kolon persiapan-tion Kami menggunakan skala yang sama seperti dalam CCE sebelumnya studies1-4 12 Kita tidak bisa sepenuhnya mengecualikan bahwa terlepas dari perbedaan benar dalam kualitas persiapan antara pusat beberapa bagian dari variabilitas dapat berhubungan dengan antar-pengamat variasi penilaian Metode yang digunakan Hal ini juga dapat berkontribusi untuk bangsa-expla dari variabilitas luas dalam skor kualitas persiapan kolon dilaporkan dalam analisis meta- 14 sebagai bagian pro-pasien yang dipersiapkan dengan baik berkisar antara 27 sampai 89Alasan lain untuk kinerja yang lebih rendah dari CCE dalam penelitian kami mungkin pengalaman cukup dari endo-scopists dalam membaca video CCE Hipotesis ini sebagian didukung oleh fakta bahwa hasil diagnostik diperbaiki ulang pembacaan video kasus sumbang oleh panel ahli tapi sekali lagi itu tidak mencapai karakteristik kinerja yang diperlukan untuk screening atau prosedur pengawasan Namun kami tidak mendeteksi dalam konteks persidangan ini bukti dari efek kurva belajar Memang tidak ada perbedaan diamati dalam hal kinerja diagnostik ketika kita membandingkan kelompok 70 pasien awalnya terdaftar dengan kelompok pasien direkrut kemudian (data tidak ditampilkan) Selain itu tidak ada perbedaan antara

perekrutan volume rendah cen-tres dan yang terbesar Perbedaan antara pusat sebenarnya lebih langsung berkaitan dengan kualitas keseluruhan persiapan kolon dicapai dalam pengaturan rumah sakit yang berbedaAkhirnya bahkan setelah mengubah definisi standar emas-tion untuk menguji skenario terbaik perbedaan antara CCE dan kolonoskopi tetap berada di luar interval maksimal diterima untuk inferioritas-non hypoth-esis Oleh karena itu kesimpulan negatif kita mengenai sensitivitas CCE tampaknya akan menjadi kuat dan tidak berubah oleh hoc beberapa analisis pasca dilakukan dalam subkelompok yang dipilih Demikian pula hasilnya tidak lebih baik dalam kelompok per-protokol atau risiko rata-dibandingkan dengan peningkatan risiko pasienKriteria utama penilaian diadopsi dalam percobaan (yakni proporsi pasien dengan polip minimal 6 mm atau CCR) adalah sama seperti dalam penelitian lain Hal ini pembenaran-fied oleh fakta bahwa risiko kanker sangat rendah (tapi tidak nol) di bawah threshold ini ukuran Seperti dengan lainnya imag-ing teknologi seperti CT-scan (virtual Colonos-copy) CCE tidak memungkinkan penghapusan polip dan dengan demikian telah diusulkan bahwa kecil polip kecil tidak perlu dihapus karena risiko yang sangat rendah dari malignancy10 15 16 Sebaliknya deteksi dan penghapusan adenoma canggih dari krusial kepentingannya Dalam konteks ini penting untuk menekankan excel-lent NPV dan sensitivitas yang lebih baik dari CCE mencapai 72 untuk seluruh kohort (dan 78 di disiapkan pasien) CCE mungkin setidaknya menjadi pilihan saat colo-noscopy adalah kontra-indikasi atau tidak lengkap karena alasan teknis dan percobaan lebih lanjut sedang berlangsung untuk menguji indikasi potensi ini lini kedua dari CCESemua parameter diagnostik dihitung pada analisis per-pasien Oleh karena itu tidak mengherankan untuk melihat sensitivitas yang lebih baik untuk polip kecil daripada polip besar Memang jumlah polip kecil lebih tinggi daripada polip besar (misalnya 177 dari 857 polip memiliki diameter minimal 6 mm dibandingkan dengan 54 bagi setidaknya 10 mm) Oleh karena itu kemungkinan mendeteksi polip pada pasien yang lebih besar untuk polip kecil karena jumlah rata-rata mereka per pasien lebih tinggi (032) dibandingkan untuk polip besar (010)Salah satu keterbatasan yang melekat pada semua teknologi kapsul saat endos-copy adalah sulitnya menilai ukuran polip akurat Meskipun kami menerapkan prinsip yang sama seperti dalam studi sebelumnya harus diakui bahwa metode digunakan dalam semua studi CCE memberikan perkiraan yang tidak sempurna yang jelas mungkin telah mempengaruhi keabsahan pri-mary kami kriteria penilaian Generasi kedua dari endoskopi kapsul akan mudah-mudahan mengintegrasikan lebih baik sistem-tem sehubungan dengan pengukuran ukuran polip Penelitian kami tidak dirancang untuk menilai antar intra-pengamat var-iability tetapi dalam panel ahli yang mengkaji kasus

sumbang perjanjian antar-pengamat adalah 71 (data tidak ditampilkan)Akhirnya harus diakui bahwa kita menggunakan generasi pertama dari kapsul usus Baru-baru ini perangkat baru telah dikembangkan yang menyajikan perbaikan teknis termasuk lebih besar bidang-of-view tingkat sampling yang lebih baik dan lebih penting grid untuk pengukuran yang lebih obyektif ukuran polip Sebuah uji coba terbaru dari perangkat baru ini 17 dilakukan dalam suatu populasi dengan variabel-ous patologi kolon melaporkan sensitivitas yang lebih tinggi dibandingkan dalam penelitian kami tapi sekali lagi penduduk tidak wakil-tative dari populasi skrining seperti dalam percobaan kamiSingkatnya dalam sidang ini yang melibatkan penduduk terbesar terdaftar untuk evaluasi usus kapsul sampai saat ini dan yang dilakukan rata-rata-dan peningkatan risiko pasien asimtomatik kami tidak menetapkan non-infe-riority dari CCE dibandingkan dengan colonoscopy Penelitian lebih lanjut harus memberi perhatian khusus terhadap kolon penyiapan-ransum dalam kondisi kompatibel dengan kehidupan nyata Kontrol kualitas membaca video mungkin diperlukan setelah periode pelatihan inisial-esensial Meningkatkan teknologi perangkat sendiri mungkin tidak cukup untuk memenuhi persyaratan tes yang berguna untuk penyaringan dan pengawasan pada pasien beresiko CRC

oleh penelitian ini Namun temuan kami dalam setuju-an dengan orang-orang baru ini melaporkan (dalam bentuk abstrak) oleh Spada et al 12 memang dalam seri mereka dari 92 pasien hanya 435 dari mereka memiliki persiapan usus yang memadai (baik atau sangat baik) Dengan demikian sensitivitas CCE dalam penelitian ini agak rendah (56) dibandingkan sebelumnya series1-4 Dalam penelitian kami jenis populasi terdaftar (subyek tanpa gejala) bisa menjadi salah satu faktor yang mempengaruhi secara negatif kebersihan usus Ini tidak bagaimanapun mencerminkan kondisi kehidupan nyata di mana pasien pra-dikupas keluar dari klinik Sebaliknya kolonoskopi dilakukan pada hari kedua di klinik dan dalam kondisi yang lebih ketat karena itu tidak mengherankan bahwa persiapan itu dianggap baik atau sangat baik di colo-noscopy di 83 dari kasus Selain itu pembilasan sejumlah residu kotoran dapat terjadi selama Colonos-copy (tapi tidak selama CCE) yang selanjutnya dapat meningkatkan kualitas eksplorasi oleh colonoscopy Pada kelompok pasien dengan kebersihan usus sangat baik atau baik sensitivitas CCE meskipun meningkat masih jelas tidak cukup Dalam hal ini penting untuk menggarisbawahi bahwa dalam pertama kali diterbitkan meta-analysis13 percobaan CCE hanya data (termasuk hasil awal kami) mengacu pada tingkat terbaik dari persiapan usus dimasukkan Yang terakhir meta-analisis yang dipublikasikan oleh Spada et al14 menemukan sensitivitas 68 untuk temuan yang signifikan (polip Dagger 6 mm dan atau Dagger 3 polip) Bahkan setelah tidak termasuk satu studi untuk heterogenitas sensitivitas turun menjadi 62Untuk yang terbaik dari pengetahuan kami belum ada studi vali-dation skala yang digunakan untuk penilaian CCE kolon persiapan-tion Kami menggunakan skala yang sama seperti dalam CCE sebelumnya studies1-4 12 Kita tidak bisa sepenuhnya mengecualikan bahwa terlepas dari perbedaan benar dalam kualitas persiapan antara pusat beberapa bagian dari variabilitas dapat berhubungan dengan antar-pengamat variasi penilaian Metode yang digunakan Hal ini juga dapat berkontribusi untuk bangsa-expla dari variabilitas luas dalam skor kualitas persiapan kolon dilaporkan dalam analisis meta- 14 sebagai bagian pro-pasien yang dipersiapkan dengan baik berkisar antara 27 sampai 89Alasan lain untuk kinerja yang lebih rendah dari CCE dalam penelitian kami mungkin pengalaman cukup dari endo-scopists dalam membaca video CCE Hipotesis ini sebagian didukung oleh fakta bahwa hasil diagnostik diperbaiki ulang pembacaan video kasus sumbang oleh panel ahli tapi sekali lagi itu tidak mencapai karakteristik kinerja yang diperlukan untuk screening atau prosedur pengawasan Namun kami tidak mendeteksi dalam konteks persidangan ini bukti dari efek kurva belajar Memang tidak ada perbedaan diamati dalam hal kinerja diagnostik ketika kita membandingkan kelompok 70 pasien awalnya terdaftar dengan kelompok pasien direkrut kemudian (data tidak ditampilkan) Selain itu tidak ada perbedaan antara

perekrutan volume rendah cen-tres dan yang terbesar Perbedaan antara pusat sebenarnya lebih langsung berkaitan dengan kualitas keseluruhan persiapan kolon dicapai dalam pengaturan rumah sakit yang berbedaAkhirnya bahkan setelah mengubah definisi standar emas-tion untuk menguji skenario terbaik perbedaan antara CCE dan kolonoskopi tetap berada di luar interval maksimal diterima untuk inferioritas-non hypoth-esis Oleh karena itu kesimpulan negatif kita mengenai sensitivitas CCE tampaknya akan menjadi kuat dan tidak berubah oleh hoc beberapa analisis pasca dilakukan dalam subkelompok yang dipilih Demikian pula hasilnya tidak lebih baik dalam kelompok per-protokol atau risiko rata-dibandingkan dengan peningkatan risiko pasienKriteria utama penilaian diadopsi dalam percobaan (yakni proporsi pasien dengan polip minimal 6 mm atau CCR) adalah sama seperti dalam penelitian lain Hal ini pembenaran-fied oleh fakta bahwa risiko kanker sangat rendah (tapi tidak nol) di bawah threshold ini ukuran Seperti dengan lainnya imag-ing teknologi seperti CT-scan (virtual Colonos-copy) CCE tidak memungkinkan penghapusan polip dan dengan demikian telah diusulkan bahwa kecil polip kecil tidak perlu dihapus karena risiko yang sangat rendah dari malignancy10 15 16 Sebaliknya deteksi dan penghapusan adenoma canggih dari krusial kepentingannya Dalam konteks ini penting untuk menekankan excel-lent NPV dan sensitivitas yang lebih baik dari CCE mencapai 72 untuk seluruh kohort (dan 78 di disiapkan pasien) CCE mungkin setidaknya menjadi pilihan saat colo-noscopy adalah kontra-indikasi atau tidak lengkap karena alasan teknis dan percobaan lebih lanjut sedang berlangsung untuk menguji indikasi potensi ini lini kedua dari CCESemua parameter diagnostik dihitung pada analisis per-pasien Oleh karena itu tidak mengherankan untuk melihat sensitivitas yang lebih baik untuk polip kecil daripada polip besar Memang jumlah polip kecil lebih tinggi daripada polip besar (misalnya 177 dari 857 polip memiliki diameter minimal 6 mm dibandingkan dengan 54 bagi setidaknya 10 mm) Oleh karena itu kemungkinan mendeteksi polip pada pasien yang lebih besar untuk polip kecil karena jumlah rata-rata mereka per pasien lebih tinggi (032) dibandingkan untuk polip besar (010)Salah satu keterbatasan yang melekat pada semua teknologi kapsul saat endos-copy adalah sulitnya menilai ukuran polip akurat Meskipun kami menerapkan prinsip yang sama seperti dalam studi sebelumnya harus diakui bahwa metode digunakan dalam semua studi CCE memberikan perkiraan yang tidak sempurna yang jelas mungkin telah mempengaruhi keabsahan pri-mary kami kriteria penilaian Generasi kedua dari endoskopi kapsul akan mudah-mudahan mengintegrasikan lebih baik sistem-tem sehubungan dengan pengukuran ukuran polip Penelitian kami tidak dirancang untuk menilai antar intra-pengamat var-iability tetapi dalam panel ahli yang mengkaji kasus

sumbang perjanjian antar-pengamat adalah 71 (data tidak ditampilkan)Akhirnya harus diakui bahwa kita menggunakan generasi pertama dari kapsul usus Baru-baru ini perangkat baru telah dikembangkan yang menyajikan perbaikan teknis termasuk lebih besar bidang-of-view tingkat sampling yang lebih baik dan lebih penting grid untuk pengukuran yang lebih obyektif ukuran polip Sebuah uji coba terbaru dari perangkat baru ini 17 dilakukan dalam suatu populasi dengan variabel-ous patologi kolon melaporkan sensitivitas yang lebih tinggi dibandingkan dalam penelitian kami tapi sekali lagi penduduk tidak wakil-tative dari populasi skrining seperti dalam percobaan kamiSingkatnya dalam sidang ini yang melibatkan penduduk terbesar terdaftar untuk evaluasi usus kapsul sampai saat ini dan yang dilakukan rata-rata-dan peningkatan risiko pasien asimtomatik kami tidak menetapkan non-infe-riority dari CCE dibandingkan dengan colonoscopy Penelitian lebih lanjut harus memberi perhatian khusus terhadap kolon penyiapan-ransum dalam kondisi kompatibel dengan kehidupan nyata Kontrol kualitas membaca video mungkin diperlukan setelah periode pelatihan inisial-esensial Meningkatkan teknologi perangkat sendiri mungkin tidak cukup untuk memenuhi persyaratan tes yang berguna untuk penyaringan dan pengawasan pada pasien beresiko CRC

perekrutan volume rendah cen-tres dan yang terbesar Perbedaan antara pusat sebenarnya lebih langsung berkaitan dengan kualitas keseluruhan persiapan kolon dicapai dalam pengaturan rumah sakit yang berbedaAkhirnya bahkan setelah mengubah definisi standar emas-tion untuk menguji skenario terbaik perbedaan antara CCE dan kolonoskopi tetap berada di luar interval maksimal diterima untuk inferioritas-non hypoth-esis Oleh karena itu kesimpulan negatif kita mengenai sensitivitas CCE tampaknya akan menjadi kuat dan tidak berubah oleh hoc beberapa analisis pasca dilakukan dalam subkelompok yang dipilih Demikian pula hasilnya tidak lebih baik dalam kelompok per-protokol atau risiko rata-dibandingkan dengan peningkatan risiko pasienKriteria utama penilaian diadopsi dalam percobaan (yakni proporsi pasien dengan polip minimal 6 mm atau CCR) adalah sama seperti dalam penelitian lain Hal ini pembenaran-fied oleh fakta bahwa risiko kanker sangat rendah (tapi tidak nol) di bawah threshold ini ukuran Seperti dengan lainnya imag-ing teknologi seperti CT-scan (virtual Colonos-copy) CCE tidak memungkinkan penghapusan polip dan dengan demikian telah diusulkan bahwa kecil polip kecil tidak perlu dihapus karena risiko yang sangat rendah dari malignancy10 15 16 Sebaliknya deteksi dan penghapusan adenoma canggih dari krusial kepentingannya Dalam konteks ini penting untuk menekankan excel-lent NPV dan sensitivitas yang lebih baik dari CCE mencapai 72 untuk seluruh kohort (dan 78 di disiapkan pasien) CCE mungkin setidaknya menjadi pilihan saat colo-noscopy adalah kontra-indikasi atau tidak lengkap karena alasan teknis dan percobaan lebih lanjut sedang berlangsung untuk menguji indikasi potensi ini lini kedua dari CCESemua parameter diagnostik dihitung pada analisis per-pasien Oleh karena itu tidak mengherankan untuk melihat sensitivitas yang lebih baik untuk polip kecil daripada polip besar Memang jumlah polip kecil lebih tinggi daripada polip besar (misalnya 177 dari 857 polip memiliki diameter minimal 6 mm dibandingkan dengan 54 bagi setidaknya 10 mm) Oleh karena itu kemungkinan mendeteksi polip pada pasien yang lebih besar untuk polip kecil karena jumlah rata-rata mereka per pasien lebih tinggi (032) dibandingkan untuk polip besar (010)Salah satu keterbatasan yang melekat pada semua teknologi kapsul saat endos-copy adalah sulitnya menilai ukuran polip akurat Meskipun kami menerapkan prinsip yang sama seperti dalam studi sebelumnya harus diakui bahwa metode digunakan dalam semua studi CCE memberikan perkiraan yang tidak sempurna yang jelas mungkin telah mempengaruhi keabsahan pri-mary kami kriteria penilaian Generasi kedua dari endoskopi kapsul akan mudah-mudahan mengintegrasikan lebih baik sistem-tem sehubungan dengan pengukuran ukuran polip Penelitian kami tidak dirancang untuk menilai antar intra-pengamat var-iability tetapi dalam panel ahli yang mengkaji kasus

sumbang perjanjian antar-pengamat adalah 71 (data tidak ditampilkan)Akhirnya harus diakui bahwa kita menggunakan generasi pertama dari kapsul usus Baru-baru ini perangkat baru telah dikembangkan yang menyajikan perbaikan teknis termasuk lebih besar bidang-of-view tingkat sampling yang lebih baik dan lebih penting grid untuk pengukuran yang lebih obyektif ukuran polip Sebuah uji coba terbaru dari perangkat baru ini 17 dilakukan dalam suatu populasi dengan variabel-ous patologi kolon melaporkan sensitivitas yang lebih tinggi dibandingkan dalam penelitian kami tapi sekali lagi penduduk tidak wakil-tative dari populasi skrining seperti dalam percobaan kamiSingkatnya dalam sidang ini yang melibatkan penduduk terbesar terdaftar untuk evaluasi usus kapsul sampai saat ini dan yang dilakukan rata-rata-dan peningkatan risiko pasien asimtomatik kami tidak menetapkan non-infe-riority dari CCE dibandingkan dengan colonoscopy Penelitian lebih lanjut harus memberi perhatian khusus terhadap kolon penyiapan-ransum dalam kondisi kompatibel dengan kehidupan nyata Kontrol kualitas membaca video mungkin diperlukan setelah periode pelatihan inisial-esensial Meningkatkan teknologi perangkat sendiri mungkin tidak cukup untuk memenuhi persyaratan tes yang berguna untuk penyaringan dan pengawasan pada pasien beresiko CRC

sumbang perjanjian antar-pengamat adalah 71 (data tidak ditampilkan)Akhirnya harus diakui bahwa kita menggunakan generasi pertama dari kapsul usus Baru-baru ini perangkat baru telah dikembangkan yang menyajikan perbaikan teknis termasuk lebih besar bidang-of-view tingkat sampling yang lebih baik dan lebih penting grid untuk pengukuran yang lebih obyektif ukuran polip Sebuah uji coba terbaru dari perangkat baru ini 17 dilakukan dalam suatu populasi dengan variabel-ous patologi kolon melaporkan sensitivitas yang lebih tinggi dibandingkan dalam penelitian kami tapi sekali lagi penduduk tidak wakil-tative dari populasi skrining seperti dalam percobaan kamiSingkatnya dalam sidang ini yang melibatkan penduduk terbesar terdaftar untuk evaluasi usus kapsul sampai saat ini dan yang dilakukan rata-rata-dan peningkatan risiko pasien asimtomatik kami tidak menetapkan non-infe-riority dari CCE dibandingkan dengan colonoscopy Penelitian lebih lanjut harus memberi perhatian khusus terhadap kolon penyiapan-ransum dalam kondisi kompatibel dengan kehidupan nyata Kontrol kualitas membaca video mungkin diperlukan setelah periode pelatihan inisial-esensial Meningkatkan teknologi perangkat sendiri mungkin tidak cukup untuk memenuhi persyaratan tes yang berguna untuk penyaringan dan pengawasan pada pasien beresiko CRC