Tata Cara Pelaporan Efek Samping Obat

Tradisional, Suplemen Kesehatan

dan Kosmetik

KaSubdit Surveilan Keamanan OT, SM & KosJakarta, 19 Agustus 2015

Dra. Rosita.M.Epid.Apt

Topik BahasanApa yg Harus Dilaporkan

Kapan Efek Samping dilaporkan?

Bagaimana Cara Melaporkan Efek Samping?

Hasil Pemantauan Efek Samping Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan & Kosmetik

Apa Yang Harus Dilaporkan ??

Informasi mengenai penggunaInformasi mengenai produkInformasi mengenai efek samping

Informasi tambahan

Contoh Formulir Pelaporan (Depan)

Pasien/pelaporPekerjaan/profesi Pelapor

Alamat Pelapor

Nomor Telepon Pelapor

Tidak diisi

Memelihara stamina

Kepala pusing setelah minum jamu pegel linu

Jantung berdebar dankepala pusing 07-06-15

07-06-15

08-06-15

Contoh Formulir Pelaporan (Belakang)

kopi

serbukJamu stamina/POM TR.

Minumanberenergi/POM SD.

cairan

X diminum 3x1 hari1 bks

diminum 3x1 hari1 btl

7.00

7.00

7.00

07/06/15

07/06/15

07/06/15

08/06/15

08/06/15

08/06/15

Memeliharastamina

Memeliharastamina

Minum jamu stamina, minuman berenergi, dan kopisecara bersamaan, timbul jantung berdebar dan kepalapusing, lalu konsumsi jamu & suplemen dihentikan,keluhan hilang. Keesokan harinya konsumsi ketigaproduk diatas dilanjutkan, keluhan timbul lagi

cairan diminum 2x1 hari1 cangkir

X

Depan Belakang

Contoh Formulir PelaporanSuplemen Kesehatan

PENGIRIMNama :Keahlian :Alamat :Nomor Telepon :

PENJELASAN :1 Monitoring Efek Samping Kosmetika dimaksudkan untuk memonitor semua efek samping

kosmetika yang dijumpai pada penggunaan kosmetika2 Hasil evaluasi dari semua informasi yang terkumpul akan digunakan sebagai bahan untuk

melakukan penilaian kembali kosmetika yang beredar serta untuk melakukan tindakanpengamanan atau penyesuaian yang diperlukan

3 Umpan balik akan dikirim kepada pelapor

Nama (singkatan) : Umur : Suku : Pekerjaan :JENIS Kelamin Riwayat Alergi : kelainan atau penyakit yang(beri tanda X) ada saat ini pada :

Alergi paru (asma/bengek)Pria Alergi Kulit ( eksim, biduran, Kuku

ruam kulit, dll ) RambutAlergi makanan Kulit

Wanita Alergi Obat Selaput lendir mataAlergi debu Selaput lendir hidungLainnya, sebutkan………………… Bibir/Rongga mulut

RAHASIA MONITORING EFEK SAMPING KOSMETIKA

IJIN ...........................................................

BERLAKU S.D ......................................DIKIRIM

TANPA PERANGKO

Untuk diserahkan kepada :Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan KosmetikBadan Pengawas Obat dan MakananJl. Percetakan Negara 23, telp. 021-4244819Jakarta 10560

Kepada Yth :Kepala Kantor Pos Jakarta 10000U.P SVP KOMRATDi Jakarta 10000

FORMULIR PELAPORAN EFEK SAMPING KOSTIKA Kode Sumber Data :

PENGGUNA

Bentuk manifestasi yang terjadi : Mulai terjadi kasus (Tanggal, Kesudahan ESKOS Tanggal :bulan, tahun) …………………………..

Bercak : …………………………………Kemerahan SembuhBentol Tandai pada bagian tubuh yang terkena Sembuh dengan

Kehitaman gejala sisaJerawat Kepala Belum Sembuh

Bintik-bintik Wajah & Leher Tidak tahuLainnya, sebutkan………………….. Kelopak Mata

LenganKeluhan : TungkaiGatal Panas

Jari/kukuSakit NyeriBagian tubuhPedih Rasa kencang

Lainnya, sebutkan……………

Cara Frekuensi Tgl Mula Tgl Akhir

Urutan pemakaian kosmetik di tempat terjadinya ES : Cara pembersihan yang dilakukan pengguna- ……………………….- ………………………. - Sabun : muka - Mandi- ………………………. - Susu pembersih - Lainnya- ………………………. - Tidak Dibersihkan- ……………………….

KETERANGAN TAMBAHAN (berupa data uju laboratorium) :

KESIMPULAN :1.Kelainan berupa ………………………………………………………………………………………………………2.Dugaan kosmetika penyebab efek samping ………………………………………………………………………..

……………………., Tgl …...…….20….

( ……………………………….. )

PemakaianBeri tanda X untuk KOS yang dicurigai Pada Pemakaian Keberapa

URUTAN PEMAKAIAN CARA PEMBERSIHAN

EFEK SAMPING KOSMETIKA (ESKOS)

KOSMETIKNama (Nama

dagang/pabrik/Nomor Persetujuan

Pendaftaran/Notifikasi

Bentuk Sediaan

Depan Belakang

Contoh Formulir Pelaporan Kosmetik

Sukarela :1. Obat tradisional & Suplemen Kesehatan

oleh tenaga kesehatan, pelaku usaha dan masyarakat

2. Kosmetik oleh tenaga kesehatan dan masyarakat

Wajib : Produk kosmetik oleh pelaku usaha

Pelaporan Efek Samping, secara :

Sebaiknya Sesegera

mungkin setelah terjadi keluhan.

Kapan Efek Samping dilaporkan

?

Semua keluhan yg dicurigai akibat penggunan produk OT/SK agar dilaporkan walaupun belum

mengetahui kepastian penyebabnya.

Bagaimana jika kita ragu/tidak

tahu penyebab efek samping

tersebut?

Menggunakan Formulir Pelaporan biru (OT), hijau (SK) dan pink (Kosmetik)

Melalui surat/e-mail : - mesotsmkos@pom.go.id - surv_otsmkos@yahoo.com

Melalui ULPK Badan POM (telp. 021-4263333); ULPK Balai Besar POM Jakarta, Jl. As’syafiiyah No.

133 Cilangkap Jakarta Timur. Telp: 021-84304047 atau 84304049

Email: bpom_jakarta@pom.go.id; datang langsung (sertakan sampel produk dan kemasannya)

Secara online (e-reporting)Subsite : mesotsmkos.pom.go.id

Bagaimana Cara Melaporkan?

Hasil Pemantauan Post Market Alert System (PMAS) Tahun 2013

87 Produk

19 Produk595 Produk

Obat TradisionalSuplemen MakananKosmetik

Hasil Pemantauan Post Market Alert System (PMAS) Tahun 2014

Hasil Pemantauan Post Market Alert System (PMAS) OT dan SK Tahun 2014

BKO; 172

Logam Berbahaya; 1 Alergen; 1

Alasan Penarikan PMAS 2014

No Alasan Penarikan Jumlah %1. Mengandung BKO, antara lain :

sildenafil dan analognya, Sibutramin, dexamethasone, phenylbutazone dll

172 98,8%

2. Mengandung Logam Berbahaya (Arsen)

1 0,6%

3. Mengandung bahan Alergen 1 0,6%

Total 174 100%

Produk Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan

Negara Pelapor OT & SK

PELAPORAN DARI ASEAN PMAS KOSMETIKA

• 2007 – 2008 : 40 Produk• 2009 : 356 produk• 2010 : 217 Produk• 2011 : 39 Produk• 2012 : 202 Produk• 2013 : 145 Produk• 2014 : 910 Produk

•

Alasan Penarikan Produk KosmetikaNo Alasan Pelaporan Jumlah %1. Mengandung pengawet dengan kadar melebihi batas yang

ditentukan 487 53,52%

2. Mengandung bahan yang dilarang 306 33,63%

3. Mengandung bahan yang melebihi kadar batas yang ditentukan 87 9,56%

4. Mengandung pewarna dengan kadar melebihi batas yang ditentukan 26 2,86%

5. Mengandung bahan UV filter dengan kadar melebihi batas yang ditentukan 3 0,33%

6 Cacat mutu dan ada laporan ADR 1 0,11%TOTAL 910 100

No. Status Di Indonesia Jumlah Produk Kosmetik1 Ternotifikasi : 37

Import 29Indonesia 8

2 Tidak Ternotifikasi 873

No Negara Pelapor Jumlah Produk Kosmetik1 Malaysia 867 produk2 Philipina 20 produk3 Brunei Darussalam 12 produk4 Singapura 11 produk

Total 910 produk

Jumlah Laporan Efek Samping Kosmetika Yang Diterima Badan POM 2006 - 2014

Keluhan ES Jumlah KasusMual 57Sebah, kembung, tidak nyaman pada perut atas

42

Perih 33Diare 31Kencing berlebihan 29Pusing 25Mulut kering 16Jantung berdebar-debar 12Biduran/kaligata 8Menstruasi mundur 5

258

Keluhan efek samping Obat Tradisional di RS. Hortus Medicus Tawangmangu ,2007 - 2011

SAMBILOTOBROTOWALI

JATI BELANDA

EFEK SAMPING PEMAKAIAN HERBAL DI POLI OTI RS DR. SOETOMO (16 KASUS)NO UMUR KELUHAN HERBAL

1. 54 th Mual dan muntah Pasilan, pegagan,temulawak, kunyit, jintan, sambiloto

2. 69 th Sebah Sambiloto

3. 50 th Sesak Tempuyung, daun salam

4. 36 th Sesak Sarang semut

5. 28 th Pusing Alang-alang. Temulawak, jintan

6. 75 th Pusing Kumis kucing, pegagan

7. 59 th Pusing Pegagan

8. 54 th Panas di perut Benalu, pegagan, jintan,temulawak, kunyit

NO UMUR KELUHAN HERBAL

9 62 th Ngantuk Pegagan

10. 44 th Gatal-gatal Jintan, temulawak, kunyit, meniran, pegagan

11. 36 th Batuk Sarang semut

12 49 th Mulut kering Sambiloto

13 70 th Diare Tapak dara, benalu, pegagan

14 38 th Diare Sarang semut,pasilan

15 - Konstipasi Jati Belanda

16 55 th Nyeri ulu hati Pegagan,kumis kucing,temulawak,kunyit

LANJUTAN...

Jumlah Pelaporan ES OT & SK (29 Laporan) Tahun

2014No Efek Samping Terdaft

arTidak

Terdaftar

Ramuan Keterangan

I. Pusing + jantung berdebar - 6 - Stamina /

Mengandung BKOGatal-gatal - 1 - Jamu Bersih darah

Mual + pusing - 3 - Jamu Sehat wanita / pegal linu

II Jantung berdebar + diuresis 7 - - Energy drink

Diare 1 - - Melancarkan BABGatal-gatal 1 - - Masuk anginMual 1 - - Nyeri haid

III Mual - - 5 Meringankan kencing manis

Diare - - 4 Mengurangi lemak darah

Efek samping Serius yang pernah dilaporkan

Anak2 usia 15 th mengidap Down Syndrome, mengkonsumsi OT mengandung Centella Asiatica/Pegagan selama 8 bulan dengan tujuan meningkatkan kemampuan berpikir muncul benjolan merah berair di seluruh tubuh, gatal, pecah dan timbul bekas konsumsi di stop keluhan hilang. Hasil evaluasi Produk tidak terdaftar di Badan POM.Laporan yang diterima tidak lengkap: tidak mencantumkan riwayat alergi dan konsumsi produk lain secara bersamaanBerdasarkan pustaka: Pegagan tdk boleh digunakan untuk anak usia < 18 th Penggunaan tidak boleh lebih dari 6 minggu sertaPenggunaan tidak boleh pada pasien dengan riwayat alergi.

Untuk obat tradisional, antara lain :

Wanita menggunakan Jamu Pelangsing, 1x sehari 5 tablet (dosis yg dianjurkan 1x sehari 3 tablet) selama 2 thn & tidak mengkonsumsi produk lain dirawat selama 2 minggu karena perdarahan usus (SGPT & bilirubin meningkat)

hasil evaluasi prod yang dilaporkan terdaftar di Badan POMProduk mengandung Rhei Radix yg tdk boleh digunakan selama lebih dari 2 minggu Pasien mengkonsumsi produk dengan dosis yang tidak sesuai anjuran.

Wanita hamil menggunakan Jamu Pelancar haid yang mengandung Carthami Flos, Angelicae sinensis, Ligustici Rhizoma dengan tujuan menggugurkan kandungan kandungan tidak gugur, tetapi bayi yg lahir cacat.

Hasil evaluasi produk terdaftar di Badan POM,Ada beberapa laporan kasus yang sama, produk ditarik dari peredaran dan NIE dibatalkan

Untuk produk kosmetik : Mengancam Jiwa kasus jarang

Hair spray rambut, terhirup sesak nafas jika mempunyai gangguan fungsi paru/asma

Menimbulkan cacat Hair tonic,pria menggunakan krim penyubur rambut selama 2 bulan menyebabkan botak, alis rontok, kulit wajah, tangan dan kaki mengelupas/alergi yang sangat berat produk terdaftar di BPOM, tetapi data pelaporan kurang lengkap (riwayat alergi, penggunaan bersamaan dengan produk Lain tidak ada).

1. Data Laporan yang diterima tidak lengkap a.l.: Nama produk yang ditulis bukan nama dagang Tdk ada nama pabrik/ importir,NIE Tidak ada no.telpon pelapor Tidak ada informasi ttg Riwayat alergi dan

penyakit yg diderita (peny. Jantung/ginjal/hati) Penggunaan scra bersamaan dg produk lain

(Obat/SK/Makanan)

2. Jika data yg dilaporkan lengkap, namun laporan ES ringan (misal: mual) untuk produk yg sama (misal: pelangsing) tapi jumlah pelaporan masih sangat sedikit belum dpt ditindaklanjuti. Dihimbau agar selalu melaporkan ES yang dialami walaupun ringan.

Tdk bisa disimpulkan apakah ES disebabkan oleh produk

yg dilaporkan.

Kendala yg Dihadapi terhadap Laporan ES yg Diterima

Pelaporan secara elektronik : mesotsmkos.pom.go.idE-mail : mesotsmkos@pom.go.id surv_otsmkos@yahoo.com