Bab II Pembahasan

PENGERTIAN

Salep (unguenta menurut FI ed.III) adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan dan digunakan sebagai obat luar. Bahan obat harus larut atau terdispersi secara homogeny dalam dasar salep yang cocok.

Salep menurut FI IV adalah sediaan setengah padat ditujukan untuk pemakaian topical pada kulit atau selaput lender

Salep menurut pengantar bentuk sediaan farmasi(ansel) adalah preparat setengah padat untuk pemakaian luar yang dimaksudkan untuk pemakaian pada mata dibuat khusus dan dibuat salep mata.

Peraturan Pembuatan Salep Menurut F. Van Duin

1. Peraturan Salep Pertama

Zat-zat yang dapat larut dalam campuran lemak, dilarutkan kedalamnya, jika perlu dengn pemanasan.

2. Peraturan Salep Kedua

Bahan-bahan yang larut dalam air, jika tidak ada peraturan lain, dilarutkan lebih dahulu dalam air, asalkan jumlah air yang dipergunakan dapat diserap seluruhnya oleh basis salepnya.

3. Peraturan Salep Ketiga

Bahan-bahan yang sukar atau hanya sebagian dapat larut dalam lemak dan air harus diserbukkan lebih dahulu, kemudian diayak dengan pengayak No.60

4. Peraturan Salep Keempat

Salep-salep harus dibuat dengan jalan mencairkan, campurannya harus digerus sampai dingin.

Bahan-bahan yang ikut dilebur, penimbangannya harus dilebihkan 10-20% untuk mencegah kekurangan bobotnya.

Persyaratan salep (FI III)

1. Pemerian : tidak boleh berbau tengik2. Kadar : kecuali dinyatakan lain dan untuk salep yang mengandung obat keras

atau obat narkotik kadar bahan obat adalah 10%.

1

3. Dasar salep (ds) : kecuali dinyatakan lain sebagai bahan dasar salep (basis salep) digunakan vaselin putih (vaselin album). Tergantung dari sifat bahan obat dantujuan pemakaian salep dapat dipilih beberapa bahan dasar salep sebagai berikut :

a. Ds. Senyawa hidrokarbon : vaselin putih, vaselin kuning (vaselin Flavum), malam putih (cerah album), malam kuning (cerah Flavum), atau campurannya, salep putih, salep kuning, paraffin, minyak mineral.

b. Ds serap : lemak bulu domba (adeps lanae), campurannya 3 bagian kolesterol, 3 bagian stearil-alkohol, 8 bagian malam putih dan 86 bagian vaselin putih, campurannya 30 bagian malam kuning dan 70 bagian minyak wijen,lanolin anhidrida,Lanonin, Cold cream

c. Ds yang dapat dicuci dengan air atau ds emulsi misalnya emulsi minyak dalam air (M/A),mengandung natrium

d. Ds yang dapat larut dalam air misalnya PEG(poli etilen glikol) atau campurannya,

4. Homogenitas : jika dioleskan pada sekeping kaca atau bahan transparan lain yang cocok harus menunjukan susunan yang homogen.

5. Penandaan : pada eriket harus tertera “obat luar”.

Pemilihan dasar salep yang tepat(Ansel)

1. Laju penglepasan yang diinginkan bahan obat dari dasar salep2. Keinginan peningkatan oleh dasar salep absorpsi perkuatan dari obat3. Kelayakan melindungi lembab dari kulit oleh dasar salep4. Jangka lama dan pendeknya obatstabil dalam dasar salep5. Pengaruh obat bila ada terhadap kekentalan atau hal lainnya dari dasar salep

Kualitas dasar salep

Kualitas dasar salep yang baik adalah :

1. Stabil, tidak terpengaruh oleh suhu dan kelembaban dan selema dipakai harus bebas dari inkompatibilitas

2. Lunak, harus halus dan homogen3. Mudah dipakai4. Dasar salep yang cocok5. Dapat terdistribusi secara merata

Cara pembuatan salep ditinjau dari zat khasiat utamanya

1. Zat padata. Zat padat dan larut dalam dasar salep

1) Campohoraea) Dilarutkan dalam dasar salep yng sudah dicairkan didalam pot

salep tertutup (jika tidak dilampaui daya larutnya).

2

b) Jika dalam resepnya terdapat minyak lemak (OL sesami), camphorae dilarutkan lebih dahulu dalam minyak tersebut

c) Jika dalam resep terdapat salol, menthol, atau zat lain yang dapat mencair jika dicampur (karena penurunan titik eutektik), champorae dicampurkan supaya mencair, baru ditambahkan dasar salepnya

d) Jika champorae itu berupa zat tunggal, champorae ditetesi terlebih dahulu dengan eter alcohol 95% kemudian digerus dengan dasar salepnya.

2) Pellidola) Larut 3% dalam dasar salep Pellidol dilarutkan bersama-sama

dengan dasar salepnya yang dicairkan (jika dasar salep disaring, Pellidol ikut disaring tetapi jangan lupa harus ditambahkan pada penimbangannya sebanyak 20%).

b) Jika Pellidol yang ditambahkan melebihi daya larutnya maka digerus dengan dasar salep yang sudah dicairkan.

3) Iodum a) Jika kelarutannya tidak dilampaui kerjanya seperti pada

camphorae. b) Larutkan dalam larutan pekat KI atau NaI (seperti pada

unguentum Iodii dari pH belanda V)c) Ditetesi dengan etanol 90% sampai larut baru ditambahkan

dasar salepnya.b. Zat padat larut dalam air

1) Protargola) Taburkan diatas air, diamkan ditempat gelap selama ¼ jam

sampai larutb) Jika dalam resep terdapat gliserin, tambahkan gliserin

tersebut, baru ditambahkan airnya dan tidak perlu ditunggu ¼ jam lagi karena dengan adanya gliserin, protargol akan mudah larut.

2) ColargolDikerjakan seperti protargol

3) Argentum nitrat (AgNO3)Walaupum larut dalam air, zat ini tidak boleh dilarutkan dalam air, karena akan meninggalkan bekas noda hitam pada kulit yang disebabklan oleh terbentuknya Ag2O, kecuali pada resep obat wasir.

AgNO3 + H2O HNO3 + AgOH Ag2OH2O

4) Fenol

3

Fenol mudah larut dalam air, tetapi dalam salep tidak dilarutkan karena akan menimbulkan rangsangan atau mengiritasi kulit dan juga tidak boleh diganti dengan phenol liquifactum. (Campuran fenol dan air 77-81,5% FI ed. III)

c. Bahan Obat yang larut dalam air tetapi tidak boleh dilarutkan dalam air, yaitu: Argentum Nitrat, Fenol, hydragyri bichloridum, chrysarobin, stibii et kalii tartars, oleum iocoris aselli, Zink sulfat, Antibiotik (misalnya: penicillin), chloretum auripo natrico

d. Bahan yang ditambahkan terakhir pada suatu massa salep

1) IchtyolJika ditambahkan pada masa salep yang masih panas atau diherus terlalu lama akan terjadi pemisahan

2) Balsem-balsem dan minyak yang mudah menguapBalsam merupakan campuran dammar dan minyak, mudah menguap jika digerus terlalu lama, damarnya akan keluar

3) AirAir ditambahkan terakhir karena berfungsi sebagai pendingin, disamping itu untuk mencegah permukaan mortar menjadi licin.

4) GliserinHarus ditambahkan kedasar salep yang dingin karena tidak bisa bercampur dengan bahan dasar salep yang sedang mencair dan harus ditambahkan sedikkit-demi sedikit karena tidak mudah diserap oleh dasar salep.

5) Marmer AlbumDimasukan terakhir karena dibutuhkan dalam bentuk kasar, yang akan memberikan pengaruh percobaan pada kulit

e. Zat padat tidak larut dalam airUmumnya dibuat serbuk halus terlebih dahulu, misalnya :

1) Belerang (tidak boleh diayak)2) Ac. Boricum (diambil bentuk yang pulveratum)3) Oxydum zincicum (diayak dengan ayakan no. 100/B 40)4) Marmer album (diayak dengan ayakan no. 25/B 10)5) Veratrin (digerus dengan minyak, karena jika digerus tersendiri

akan menimbulkan bersin)2. Zat cair

a. Sebagai pelarut bahan obat

1) Air

4

R

R

a) terjadi reaksi

Contohnya, jika aqua calsis bercampur dengan minyak lemak akan

terjadi penyabunan sehingga cara penggunaannya adalah dengan

diteteskan sedikit demi sedikit kemudian dikocok dalam sebuah botol

bersama dengan minyak lemak, baru dicampur dengan bahan lainnya.

Contoh resep standar:

Oxyd.zinc.

Oleum sesami

Aq.calcis aa 10

Di sini akan terjadi penyabunan antara Ol. Sesami dengan aqua calcis.b) tak terjadi reaksi

- jumlah sedikit: teteskan terakhir sedikit demi sedikit

- jumlah banyak: diuapkan atau diambil bahan berkhasiatnya saja dan berat airnya diganti dengan dasar salepnya.

2) Spiritius/etanol/alkohol

a) Jumlah sedikit: teteskan terakhir sedikit demi sedikit.

b) Jumlah banyak.

- Tahan panas: Tinct, Ratanhiae, panaskan di atas tangas air sampai

sekental sirop atau sepertiga bagian

- Tak tahan panas

Diketahui perbandingannya, maka diambil bagian-bagiannya

saja, misalnya tinct. iodii.

Tak diketahui perbandingannya, teteskan terakhir sedikit demi

sedikit.

Jika dasar salep lebih dari 1 (satu) macam, harus

diperhitungkan menurut perbandingan dasar salepnya.

Contoh:

Tinct. Ratanhiae 6

Vaselin 20

Adeps lanae 10

mf. Ungt.

Jika 6 g Ticnt. Rahanhiae tersebut dipanaskan, bobotnya akan menjadi

1,8 g. Jadi akan kehilangan bobot sebesar 4,2 g (yang akan diganti

dengan dasar salep).

5

R

R

Perbandingan vaselin dan adeps lanae adalah 20:10 maka jumlah

perbandingannya adalah 30. Jadi bahan dasar salep yang harus

ditimbang:

- Vaselin: 20+20/30 x 4,2 g = 22,8 g

- Adeps lanae: 10+10/30 x 4,2 g = 5,4 g

Contoh lain:

Tinct.iodii 20

Vaselin 30

Adeps lanae 10

Tinct.iodii

Iodium 6,5

NaJ 3,5

Etanol90

Perbandingan vaselin dan adeps lanae adalah 30:15. Jadi jumlah

perbandingannya 45, sehingga bahan dasar salep yang harus

ditimbang:

Vaselin: 30 + 30/45 x 18 g = 42 g

Adeps lanae: 15 + 15/45 x 18 g = 21 g

3) Cairan kental

Umumnya dimasukkan sedikit demi sedikit.

- Contohnya: gliserin, pix lithantratis, pix liquida, balsem peruvianum, ichtyol, kreosot.

3. Bahan berupa ekstrak/extractum

a. Exractum siccum/kering

Umumnya larut dalam air, maka dilarutkan dalam air, dan berat air dapat

dikurangkan dari dasar salepnya.

b. Extractum spissum/kental

Diencerkan dahulu dengan air atau etanol.

c. Extractum liquidum

6

Dikerjakan seperti pada cairan dengan spiritus

4. Bahan-bahan lain

a. Hydrargyrum

Gerus dengan adeps lanae dalam lumpang dingin, sampai halus (<20 µg)

atau gunakan resep standar, misalnya: unguentum hydrargyri (Ph. Belanda

V) yang mengandung 30% dan Unguentum Hydrargyri Fortio (C.M.N)

mengandung 50%.

b. Naphtolum

Dapat larut dalam sapo kalicus, larutkan dalam sapo tersebut. Jika tidak ada

sapo, dikerjakan seperti Camphorae. Mempunyai D.M/T.M untuk obat luar.

c. Bentonit

- Ser buk halus yang dengan air akan membentuk massa seperti salep. Senyawa ini adalah alumunium silikat yang mengikat air. Cara yang baik untuk membuat ini adalah menambahkan sedikit demi sedikit ke dalam air hangat (direndam dalam air + 1 jam). Salep bentonit dengan air tidak tahan lama, karena itu perlu ditambahkan lemak agar tidak memisahkan airnya.

7

Skema Pembuatan Sediaan Salep dengan Zat Tertentu-

8

Zat

berkhasiat

Padat

Cairan

Ekstrak

Larut dalam dasar salep (kamfer, pelidol, iodin)

Larut dalam air (protargol, kolargol, AgNO3, fenol)

Tak larut (belerang, asam borat, zno < marmer, verantin)

Spritus

tinctura

Air

Cairan kental lainnya (gliserin, pix liq, balsem, kreosot,

ichtiol

Siccum (kering)

Spissum (kental)

Liquidum (cair)

Terjadi reaksi

(aqua calcis)

Tak terjadi reaksi

Jumlahnya banyak

(uapkan atau ambil zat

khasiatnya saja)

Jumlah sedikit (teteskan

terakhir)

Jumlah sedikit (teteskan terakhir)

Jumlah

banyak

Tahan pemanasan

(tinct.ratanhiae)

Tak tahan

pemanasan

Diketahui

bagiannya

(tinct.iod)

Tak diketahui

bagiannya

(teteskan

terakhir)

Pembuatan salep baik dalam ukuran besar maupun kecil salep dibuat dengan

2 metode umum yaitu pencampuran dan peleburan. Metode untuk pembuatan

tertentu terutama tergantung pada sifat-sifat bahannya.

Pengawetan salep

Pengawet-pengawet ini termasuk Hidroksibenzoat, fenol-fenol, asam

benzoate, asam sorbat, garam ammonium kuartener dan campuran lainnya. Salep

harus pula dilindungi memlalui kemasan dan penyimpanan yang sesuai dari

pengeruh pengrusakan oleh udara, cahaya, uap air (lembab) dan panas, serta

kemungkinan terjadinya interaksi kimia antara salep dan wadah.

Pasta (Pastae)

Pasta adalah sediaan semi padat (massa lembek) yang mengandung satu

atau lebih bahan obat yang ditujukan untuk pemakaian topikal. Pasta ini serupa

dengan salep hanya berbeda dalam konsistensinya, yaitu bahan padatnya lebih dari

50% dan kegunaannya. Misalnya Pasta Zinci oleosa (Ph.Bld.V).

Bahan dasar pasta yang sering dipakail adalah vaselin lanolin, adeps lanae,

unguenta simplex, minyak lemak dan paraffin liquid yang sudah atau belum

bercampur dengan sabun.

Kelompok pertama dibuat dari gel fase tunggal mengandung air misalnya

pasta Na-karboksimetilselulosa (Na-CMC).

Kelompok lain adalah pasta berlemak misalnya pasta Znoksida, merupakan

salep yang padat, kaku, tidak meleleh pada suhu tubuh, berfungsi sebagai lapisan

pelindung pada bagian yang diolesi.

Pasta gigi digunakan untuk peletakan pada selaput lender agar memperoleh

efek local (missal, pasta giri trimsinolon asetonida).

Pasta Hamamelidis saponata/Hazeline snow (C.M.N) sebetulnya bukan

termasuk pasta tetapi krim.

Krim (Cremores)

9

Krim adalah bentuk sediaan setengah padat berupa emulsi yang mengandung satu

atau lebih bahan obat terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai

(mengandung air tidak kurang dari 60%).

Krim ada dua tipe yakni krim tipe M/A dan tipe A/M. krim yang dapat dicuci

dengan air (M/A), ditujukan untuk penggunaan kosmetika dan estetika. Krim dapat

digunakan untuk pemberian obat melalui vagina.

Stabilitas krim akan rusak jika system campurannya terganggu oleh

perubahan suhu dan perubahan komposisi (adanya penambahan sala satu fase

secara berlebihan). Pengenceran krim hanya dapat dilakukan jika sesuai

pengenceran yang cocok, yang harus dilakukan dengan teknik aseptis. Krim yang

sudah diencerkan harus digunakan dalam waktu 1 (satu) bulan.

Bahan pengemulsi krim harus disesuaikan dengan jenis dan sifat krim yang

dikehendaki. Sebagai bahan pengemulsi krim dapat digunakan emulgid, lemak bulu

domba, setasium, setil alcohol, stereal alkohol, golongan sorbitan, polisorbat, PEG

dan sabun.

Bahan pengawet yang sering digunakan umumnya metal paraben (nipagin)

0,12-0,18%, propilpareben (nipasol) 0,02-0,05 %.

Cara pembuatan krim: bagian lemak dilebur di atas tangas air kemudian

ditambahkan bagian airnya dengan zat pengemulsi, aduk sampai terjadi suatu

campuran yang berbentuk krim.

Linimentum

Linimentum adalah sediaan cair atau kental, mengandung analgetik dan zat yang

mempunyai sifat Rubefacient untuk melemaskan otot atau menghangatkan;

digunakan sebagai obat luar yang dioleskan pada kulit menggunakan kain fanel dan

diurut. Linimentum tidak boleh digunakan untuk kulit yang luka atau lecet.

Bahan dasar

Bahan dasar yang dipakai adalah Lanolin, emulgid, cera

10

R

R

R

R

Penyimpanan

Penyimpanan dalam botol berwarna bermulut kecil ditempat sejuk.

Catatan :

Pada etiket harus tertera “obat luar”. Linimentum tidak digunakan untuk kulit yang luka atau lecet.

Pembuatan

1. Mencampur seperti pada pembuatan salepa. Methylis Salycylatis Linimentum (Fornas)

Methylis Salycylas 25 mlMentholim 4 grOleum Eucalypti 10 mlOleum Arachidis ad 100 ml

b. Linimentum Capsici (FOI)2. Terjadi penyabunan

a. Ammoniae Linimentum (Fornas)

Ammonia 20 mlAcid Oleinnic 1 mlOl. Sesami 79 ml

b. Benzylis Benzoatis Lotio (Fornas)

Benzylis Benzoas 25 mlTriaethanolaminum 0,5Acid Oleinnic 2 Aqua dest ad 100 ml

c. Linimentum Calcis (Ph. Ned), berupa emulsi tipe W/O yang dibuat dengan menggojok OL. Lini dengan Aq. Calcis sama berat

d. Linimentum Calcis Cum Ol. Sesami (CMN)3. Merupakan emulsi

a. Peruviani Emulsum I (Fornas)Bali Peruv 4Gummi Arabic 8Tanin 3Glicerol 40Aqua dest ad 100

b. Peruviani Emulsum IIBals. Peruv 2Ol. Arachidis 8

11

Gummi Arabic 6Acid Boric 2Aq. Rosae ad 100

Jelly/Gel (Gelones)

Gel yang kadang disebut jelly merupakan system semipadat (massa lembek) terdiri

atas suspense yang dibuat dari partikel anorganik yang kecil atau molekul yang

besar, terpenetrasi oleh suatu cairan. Jika massa gel terdiri dari atas jaringan

partikel kecil yang terpisah, gel digolongkan sebagai system dua fase (misalnya gel

alumunium hidroksida). Dalam sistem dua fase, jika ukuran partikel dari fase

terdispersi relative besar, massa gel kadang dinyatakan sebagai magma (misalnya

magma bentonit), di mana massa bersifat tiksotropik, artinya massa akan

mengental jika didiamkan dan akan mencair kembali jika dikocok. Jika massanya

banyak mengandung air, gel itu disebut jelly.

Gel dapat diberikan untuk penggunaan topical atau dimasukkan ke dalam

lubang tubuh.

Penyimpanan: dalam wadah tutup baik, dalam botol mulut lebar terlindung dari

cahaya, ditempat sejuk.

Catatan: pada etiket harus tertera “kocok dahulu”

Dalam FOI ada beberapa gel, antara lain:

- Gel acri

- Tamin

- Gel Antisseborrhoicum

Dalam farmakope Belanda Edisi V: Gelatine Zinci Oxydi yang lainnya:

Gelatin 20

Aqua 40

Gliserin 25

Zinci Oxyd 15

12

Pembuatannya

- Ke dalam botol bermulut lebar dimasukkan gelatin dan air dan didiamkan

sebentar agar gelatin mengembang,kemudian dipanaskan di atas air sampai

gelatin larut.

- Dalam lumping Zinci Oxydum digerus dengan gliseren dan setelah rata

dimasukkkan ke dalam botol yang berisi gelatin tadi, aduk sampai rata dan

dingin.

Penambahan-penambahan

- Bahan padat yang tidak atsiri ditambahkan bersama dengan gliserin dasn ZnO

- Bahan padat atsiri ditambahkan bersama gliserin dan ZnO tetapi ketika

mencampur dengan gelatin pada waktu hangat atau dalam keadaaan botol

tertutup.

- Bahan cair atsiri maupun tidak atsiri ditambahkan gelatin yang sudah selesai

dan masih hangat.

Salep Mata (Occulenta, Occulentum)

Salep mata adalah salep steril untuk pengobatan mata dengan menggunakan

dasar salep yang cocok.

Pembuatan : bahan obat di tambahkan sebagai larutan steril atau serbuk

steril termikronisasi pada dasar saleb steril hasil akhir dimasukkan secara aseptik

kedalam tube steril.

Bahan obat dan dasar saleb disterilkan dengan cara yang cocok sedangkan

tube disterilkan dengan cara autoclaf pada suhu 115-1160 selama tidak kurang dari

30 menit.

Homogenitas tidak boleh mengandung bahan kasar yang dapat teraba.

Sterilitas: memenuhi syarat uji sterilitas yang tertera pada uji keamanan hayati.

Penyimpanan: dalam tube ditempat sejuk

Penandaan : pada etika juga harus tertera “Salep Mata”

13

R

Dasar salep mata yang cocok seperti yang tercantum dalam FI ed. II adalah sebagai berikut :

Parafin Liquid 10

Adeps lanae 10

Vaselin 80

Pembuatan : campurkan ketiga bahan dasar saleb tersebut lalu dipanaskan sama-

sama kemudian disaring panas dengan penyaring kertas kasar didalam corong yang

dihangatkan dan disterilkan pada 1500 selama 1 jam.

Yang perlu diperhatikan pada occulentum ini adalah jika mengandung sublimat harus diperhatikan takaran maksimum (TM)-nya karena sublimat mempunyai TM khusus untuk mata. HgO yang dipakai biasanya HgO flavum yang tentunya lebih halus.

Contoh-contoh salep (menurut ISO voleme 44)

Acnosil (tube 10gr) untuk pengobatan topical acne vulgaris,pengurangan komedo papel dan postul

mediklin (15 gr) mengobati acne vulgaris nuface (10 gr) untuk pengobatan topical acne vulgaris,pengurangan

komedo papel dan postul manne (20 gr) terapi untuk dan jerawat

14