RINGKASAN LAPORAN PKPA DAN PENUGASANNama : Devi NovitasariNIM : 1061321017

Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di industri PT Phapros Tbk dilaksanakan pada tanggal 1 Agustus 29 September 2014. Selama dua bulan tersebut proyek yang didapatkan adalah Verifikasi Timbangan Produksi TTSK dan Betalaktam PT Phapros Tbk.Proyek ini bertujuan untuk mengetahui data timbangan yang digunakan dalam proses produksi di TTSK dan Betalaktam serta untuk mengetahui kelayakan timbangan yang digunakan dalam produksi TTSK dn Betalaktam karena mempengaruhi mutu atau kualitas dari sediaan.Proyek ini dilaksanakan dengan metode mengumpulkan data timbangan, mesin dan produk yang dihasilkan di ruang produksi TTSK dan Betalaktam. Data diperoleh dengan melihat data verifikasi harian dan bulanan dari tiap timbangan yang ada di dalam ruang cetak di TTSK dan Betalaktam. Selain data verifikasi harian dan bulanan, laporan yang digunakan sebagai acuan adalah laporan jenis dan macam timbangan beserta mesin cetak atau mesin produksi yang digunakan. Timbangan dan mesin produksi sudah mempunyai spesifikasi tersendiri dengan bobot produk yang dihasilkan mesin tersebut dan bobot produk tersebut harus masuk dalam rentang minimal dan maksimal dari timbangan yang digunakan. Maka dari itu, perlunya proses pemetaan serta proses verifikasi yang rutin sebelum dilakukan penimbangan. Selain data verifikasi timbangan juga diperlukan data kalibrasi timbangan.Timbangan juga harus dikalibrasi dengan tujuan untuk menilai kinerja lengkap instrumen dengan menguji semua parameter berat yang relevan dari instrumen, hasil kalibrasi ditunjukkan dengan dengan sertifikat kalibrasi. Kalibrasi dilakukan secara in-situ ada tempat dimana timbangan tersebut ditempatkan dan dilakukan oleh operator kalibrasi. Menurut Good Weighing Practice (GWP) setiap alat ukur terutama timbangan yang berada di suatu industri haruslah melalui lima proses yaitu : Evaluasi Seleksi Instalasi Kalibrasi Tes RutinProses evaluasi, seleksi, instalasi dan kaibrasi dilakukan pengguna yang akan melakukan pemilihan timbangan atau pembeliaan timbangan baru serta untuk menyeting timbangan baru tersebut yang disesuaikan dengan keadaan atau kodisi lapangan sedangkan tes rutin atau verifikasi dilakukan saat timbangan sudah digunakan untuk menimbang selama proses produksi. Tes rutin timbangan yang digunakan di ruang produksi TTSK dan Betalaktam dilakukan oleh operator mesin produksi. Tes rutin bertujuan untuk mengetahui performa timbangan yang akan digunakan. Penentuan seberapa sering untuk verifikasi timbangan didasarkan pada managemen resiko yang dibuat, hal ini dilihat dari seberapa besar akurasi yang dibutuhkan dan seberapa sering timbangan tersebut digunakan dalam aktivitas menimbang. Verifikasi timbangan juga memberikan informasi tentang akurasi timbangan bukan parameter-parameter lain yang dilakukan dalam proses kalibrasi. Verifikasi dilakukan dengan menggunakan berat massa standar 100 g dengan timbangan yang digunakan analitik dengan daya baca 0, 1 mg untuk ruang produksi dengan mesin dan ruang IPC menggunakan timbangan semi-mikro dengan daya baca 0,01 mg. Total timbangan yang harus dilakukan verifikasi ada 11 timbangan analitik dan 1 timbangan semi-mikro. Proses verifikasi yang dilakukan selain verifikasi harian, juga harus dilakukan verifikasi bulanan dan per 6 bulan. Verifikasi bulanan dan 6 bulanan bertujuan untuk mengetahui presisi timbangan dari satu titik dan sepuluh titik. Data verifikasi harian timbangan gedung produksi TTSK menunjukkan bahwa timbangan telah masuk rentang toleransi (Tabel 4).NoNama Mesin/RuanganNama TimbanganNilai ToleransiKeberterimaan

1Killian EiffelMettler PJ 360 DR1%MS

2ACF 60Mettler PM 480 DR1%MS

3JC-39 1Mettler PM 2001%MS

4JC-39 2Mettler PJ 3001%MS

5Horn 23 BMettler PJ 360 DR1%MS

6FetteMettler PJ 3601%MS

7JC-31SHMettler BB 2401%MS

8JC-31DHMettler PM 480 DR1%MS

9ManestyMettler PM 480 DR1%MS

10Sejong 1Mettler PG 2301%MS

11Sejong 2Mettler PJ 3001%MS

12IPCMettler AM 1000,1%MS

USP dan Farmakope Indonesia menyatakan bahwa penimbangan assayatau jika dalam monograf dinyatakantimbang seksama, maka penimbangan tersebut harus memberikan akurasi 0.1%. Akurasi/ toleransi kesalahan ini menunjukan tingkat kesalahan terbesar yang masih diperbolehkan dalam penimbangan tersebut. Nilai toleransi selain bisa sesuai dengan regulasi juga bisa ditetapkan sesuai dengan kebutuhan pengguna. Selain dilihat dari nilai keberterimaan toleransinya, juga perlu dilihat berat minimal timbangan. Berat minimal penimbangan adalah batas penimbangan terkecil atau massa terkecil yang boleh ditimbang, karena dengan minimal menimbang dalam batas tersebut maka penimbangan tersebut akan memberikan akurasi yang sesuai keinginan dan memenuhi manajemen kualitas. Akurasi dapat dibentuk dengan kita mengetahui berapa nilai minimum berat yang bisa kita timbang. Minimum berat penimbangan bisa didapat dari hasil kalibrasi timbangan karena dalam kalibrasi akan mempertimbangan semua faktor ketidakpastian (ketidakpastian total). Dari data kalibrasi terutama dari ketidakpastian linearity bisa dibuat suatu persamaan regresi linear a=x+by. Semakin kecil kita menimbang maka semakin besar ketidakpastian relatifnya.Ada 6 mesin dengan timbangan pada gedung produksi TTSK yang mempunyai nilai minimal penimbangan yang lebih besar dibandingkan dengan berat minimal produk, antara lain : Mettler PJ 360 DR ( mesin Killian Eiffel dan Horn 23 B ) Mettler PJ 300 ( mesin JC-39 2 dan Sejong 2 ) Mettler PJ 360 ( mesin Fette ) Mettler PM 480 DR ( mesin ACF 60 ) Keenam timbangan tersebut mempunyai nilai minimum timbangan 500 mg dengan banyak berat produk yang ditimbang bobotnya kurang dari berat minimal timbangan sehingga nilai akurasi dari timbangan bisa dinilai kurang akurat. Maka dari itu timbangan tersebut perlu dilakukan kalibrasi ulang untuk mengetahui berat minimal penimbangan dan penentuan akurasi dari timbangan.Proses kalibrasi dilakukan apabila suatu alat sudah tidak memenuhi spesifikasi yang diinginkan atau sudah tidak sesuai dengan peraturan yang digunakan. Proses kalibrasi akan menunjukkan hasil pengujian ketidakpastiaan penimbangan dan berat minimum penimbangan di bawah keadaan normal penggunaan, sehingga kita bisa tau apakah keenam timbangan pada gedung produksi TTSK tersebut masih bisa digunakan atau perlu dilakukan adjustment untuk penggantian timbangan. Timbangan apabila kita rawat dengan benar sesuai dengan petunjuk yang telah ditentukan pasti akan mempunyai massa guna yang lebih lama. Perwatan yang dilakukan meliputi : Pembersihan timbangan sebelum dan sesudah digunakan dari debu sisa produk yang ditimbang dengan menggunakan alat yang tidak mempengaruhi piring timbang. Proses pemanasan timbangan sebelum digunakan sehingga membuat timbangan lebih stabil sebelum digunakan selama proses produksi dan mematikan timbangan dan melepaskan kabel timbangan dari stop kontak. Verifikasi harian, bulanan dan 6 bulanan untuk mengecek akurasi dan presisi timbangan Selama proses menimbang harus dilakukan dengan benar yaitu menimbang tablet satu per satu dengan menggunakan alat bantu timbang (pinset) dan jendela timbangan harus di tutup selama dilakukan penimbangan sehingga bobot hasil penimbnagan yang didapatkan stabil dan akurat Apabila timbangan sudah sering digunakan maka perlu dilakukan kalibrasi ulang 2 tahun sekali atau disesuaikan dengan kebijakan masing-masing.