Praktek Kerja Profesi di PT. Bayer Indonesia Cimanggis Plant

Periode Bulan Januari-Februari Tahun 2015

Rizkiannur

Fakultas Farmasi, Universitas Indonesia, Kampus UI Depok, Depok, 16424, Indonesia

Email: rizkiannur_92@yahoo.co.id

Abstrak

Praktek Kerja Profesi Apoteker dilaksanakan di PT. Bayer Indonesia Cimanggis Plant, Depok, Jawa Barat. Kegiatan PKPA ini bertujuan untuk memperluas pengetahuan mahasiswa tentang aspek industri farmasi yang berhubungan dengan CPOB serta mengetahui penerapan CPOB di PT. Bayer Indonesia Cimanggis Plant. Tugas khusus yang diberikan berjudul Pembuatan SOP (Standard OperatingProcedure) Pembersihan Mesin di Area Produksi. Tugas khusus ini bertujuan untuk menambah pengetahuan mahasiswa mengenai aspek-aspek yang terdapat dalam SOP di area produksi, memahami proses pembuatan dan fungsi SOP, serta memahami tugas, fungsi dan tanggung jawab apoteker dalam penerapan SOP untuk mencapai CPOB.

Kata kunci: apoteker, industri farmasi, SOP, CPOB, PT. Bayer Indonesia Cimanggis Plant

Professional Internship at PT. Bayer Indonesia Cimanggis Plant on January-February 2015

Abstract

Pharmacist Internship Program held in PT. Bayer Indonesia Cimanggis Plant, Depok, West Java. This Pharmacist Internship Program activity is intended to broaden the knowledge of students about aspect of the pharmaceutical industry relating to the implementation of GMP at PT. Bayer Indonesia Cimanggis Plant. The title of special assignment that is given is The making of SOP of Cleaning Machinery Production Area. This special assigment is intended to increase knowledge of student about aspect contained in the SOP in production area, to understand the process of making and function of SOP, as well as to understand the duties, functions and responsibilites of pharmacist in the application of SOP to achieve GMP.

Keywords: pharmacist, pharmaceutical industry, SOP, GMP, PT. Bayer Indonesia Cimanggis Plant

Pendahuluan

Industri farmasi merupakan salah satu sarana yang berfungsi dalam menunjang kesehatan masyarakat dengan menyediakan sediaan farmasi. Industri farmasi merupakan industri dengan regulasi yang sangat ketat. Hal ini dikarenakan produk yang dihasilkan dari industri farmasi, dalam hal ini obat, memiliki berbagai fungsi yang berhubungan langsung dengan tubuh manusia, di antaranya untuk diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, atau peningkat kesehatan. Karena fungsinya yang esensial terhadap kesehatan, maka proses pembuatannya pun harus disertai dengan pengawasan dan pemastian mutu. Oleh karena itu, setiap langkah pembuatan obat mulai dari pengadaan bahan awal hingga sampai ke tangan konsumen harus diatur sedemikian rupa agar obat yang dihasilkan bermutu, aman, dan berkhasiat

Salah satu cara untuk menjamin produksi obat yang bermutu, aman dan efektif adalah dengan menerapkan CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik). CPOB mencakup seluruh aspek-aspek produksi dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaannya.

Apoteker sangat berperan penting dalam penerapan CPOB di industri farmasi yang mana salah satu pekerjaan kefarmasian adalah dalam pengadaan sediaan farmasi berdasarkan pada Peraturan Pemerintah No. 51 Tahun 2009. Industri farmasi harus memiliki minimal 3 orang Apoteker yang bertanggung jawab dalam bidang produksi, pemastian mutu (QA), dan pengawasan mutu (QC).

Sebagai seorang calon apoteker terutama yang nantinya akan menekuni pekerjaan di bidang perindustrian, harus memiliki pengetahuan mengenai pekerjaan di industri farmasi terutama mengenai penerapan CPOB di industri farmasi. Salah satu cara untuk meningkatkan pengetahuan tersebut, maka Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi UI mengadakan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PT. Bayer Indonesia Cimanggis Plant pada periode 5 Januari 27 Februari 2015. PKPA ini dilakukan bertujuan untuk mengenalkan peran dan tanggung jawab apoteker di industri farmasi secara nyata di lapangan, serta mengenalkan mengenai bagaimana sistem penerapan CPOB di industri farmasi yang tersedia.

Tinjauan Teoritis

Industri Farmasi

Sebagai salah satu bagian dari sarana pelayanan kesehatan, industri farmasi memiliki fungsi sebagai tempat untuk pembuatan obat atau bahan obat; pendidikan dan pelatihan serta penelitian dan pengembangan. Industri farmasi wajib mempunyai izin industri farmasi dari Direktorat Jendral. Selain itu, dalam proses pembuatan obat jadi, industri farmasi wajib menerapkan CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) dalam seluruh aspek mulai dari produksi serta pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin bahwa produk obat yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan sesuai tujuan penggunaannya.

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri Farmasi, yang dimaksud dengan industri farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk manusia. Bahan obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat dengan standar dan mutu sebagai bahan baku farmasi. Pembuatan obat adalah seluruh tahapan kegiatan untuk menghasilkan obat, yang meliputi pengadaan bahan awal dan bahan pengemas, produksi, pengemasan, pengawasan mutu dan pemastian mutu sampai diperoleh obat untuk didistribusikan.

Berdasarkan pasal 4 Permenkes No. 1799/MENKES/PER/XII/2010, setiap pendirian industri farmasi wajib memperoleh izin Industri Farmasi dari Direktorat Jenderal Bina Farmasi. Persyaratan untuk memperoleh izin industri terdiri atas:

1. Badan usaha berupa perseroan terbatas

2. Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat

3. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)

4. Memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang apoteker Warga Negara Indonesia masing-masing sebagai penanggungjawab produksi, pengawasan mutu, dan pemastian mutu.

5. Komisaris dan Direksi tidak pernah terlibat, baik langsung maupun tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang kefarmasian.

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) merupakan pedoman yang mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu dan bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Ruang lingkup CPOB meliputi ketentuan umum, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, proses produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri, penanganan keluhan terhadap obat, penarikan kembali obat dan obat kembalian serta dokumentasi (Badan POM, 2006). Ruang lingkup CPOB meliputi:

a. Manajemen Mutu

Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan pengunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen mutu bertanggung jawab untuk mencapai tujuan tersebut melalui sebuah kebijakan mutu yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran di semua departemen dalam perusahaan, para pemasok dan para distributor.

Unsur dasar manajemen mutu adalah:

1. suatu infrastruktur atau sistem mutu yang tepat mencakup struktur organisasi, prosedur, proses dan sumber daya

2. Tindakan sistematis yang diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat kepercayaan yang tinggi, sehingga produk (atau jasa pelayanan) yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Keseluruhan tindakan tersebut disebut Pemastian Mutu.

b. Personalia

Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh sebab itu, industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Personil kunci mencakup kepala bagian Produksi, kepala bagian pengawasan mutu dan kepala bagian manajemen mutu (pemastian mutu). Posisi utama tersebut dijabat oleh personil purnawaktu. Kepala bagian produksi dan kepala bagian manajemen mutu (pemastian mutu) / kepala bagian pengawasan mutu harus independen satu terhadap yang lain.

c. Bangunan dan Fasilitas

Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki ukuran, rancangan bangunan, konstruksi, serta letak yang memadai agar memudahkan dalam pelaksanaan kerja, pembersihan dan pemeliharaan yang baik. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadinya kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain yang dapat menurunkan mutu obat. Tenaga listrik, lampu penerangan, suhu, kelembaban dan ventilasi hendaklah tepat agar tidak mengakibatkan dampak yang merugikan baik secara langsung maupun tidak langsung terhadap produk selama produk pembuatan dan penyimpanan, atau terhadap ketepatan/ketelitian fungsi dari peralatan.

d. Peralatan

Peralatan yang diguanakan dalam pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat, agar mutu obat terjamin secara seragam dari bets ke bets serta memudahkan pembersihan dan perawatannya. Peralatan sebaiknya didesain dan dikonstruksikan sesuai dengan tujuannya dan dibersihkan serta dirawat untuk mencegah kontaminasi.

e. Sanitasi dan Higiene

Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan segala sesuatu yang dapat menjadi sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran potensial hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu.

f. Produksi

Produksi obat hendaklah dilaksanakan sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketetuan CPOB yang dapat menjamin obat jadi yang dihasilkan memenuhi spesifikasi yang ditentukan. Selain itu, produksi baiknya dilakukan dan diawasi oleh personil yang kompeten. Mutu suatu obat tidak hanya ditentukan oleh hasil analisa terhadap produk akhir melainkan juga oleh mutu yang dibangun secara tahapan proses produksi sejak pemilihan bahan awal, penimbangan, proses produksi personalia, bangunan, peralatan kebersihan, dan higiene sampai dengan pengemasan.

g. Pengawasan Mutu

Pengawasan mutu mencakup semua kegiatan analisis yang dilakukan di laboratorium, termasuk pengambilan sampel, pemeriksaan dan pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi. Kegiatan ini juga mencakup uji stabilitas, program pemantauan lingkungan, pengujian yang dilakukan dalam rangka validasi, penanganan sampel pertinggal, menyusun dan memperbaharui spesifikasi bahan dan produk serta metode pengujiannya.

h. Inspeksi Diri dan Audit Mutu

Inspeksi diri bertujuan melakukan penilaian apakah seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu dalam pabrik memenuhi ketentuan CPOB. Program inspeksi diri dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan. Untuk pelaksanaan inspeksi diri ditunjuk tim inspeksi yang mampu menilai secara objektif pelaksanaan CPOB. Inspeksi diri mencakup semua bagian yaitu pemastian mutu, produksi, pengawasan mutu, teknik, dan gudang (termasuk gudang obat jadi, bahan baku, dan bahan pengemas).

i. Dokumentasi

Dokumentasi pembuatan merupakan bagian dari sistem informasi manajemen yang meliputi spesifikasi, prosedur, metode dan instruksi, perencanaan, pelaksanaan, pengendalian, serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan obat. Sistem dokumentasi yang dirancang atau digunakan hendaklah mengutamakan tujuannya, yaitu menentukan, memantau dan mencatat seluruh aspek produksi serta pengendalian dan pengawasan mutu. Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa tiap personil menerima uraian tugas secara jelas dan rinci sehingga memperkecil risiko terjadinya kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan.

j. Kualifikasi dan Validasi

CPOB menguraikan prinsip kualifikasi dan validasi yang dilakukan di industri farmasi CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasikan validasi yang perlu dilakukan. Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan dan proses yang dapat mempengaruhi mutu produk hendaklah divalidasi. Pendekatan dengan kajian risiko hendaklah digunakan untuk menentukan ruang lingkup dan cakupan validasi.

Tinjauan Khusus

Sejarah PT. Bayer Global dan PT. Bayer Indonesia

Pertama kali didirikan pada tahun 1969, PT. Bayer Indoneisa hanya berfungsi sebagai distributor produksi obat-obat perusahaan Bayer negara lainnya. Baru pada tahun 1971 PT. Bayer Indonesia mulai memproduksi obat-obat yang digunakan untuk manusia dengan nama PT. Bayer Pharma Indonesia yang berlokasi di Jalan Raya Bogor KM 28, Cibubur. Pada tahun 1972 PT. Bayer Pharma Indonesia mengembangkan lagi usahanya yaitu dengan mendirikan PT. Bayer Agro Chemical yang memproduksi obat-obatan serangga seperti insektisida, pestisida dan lain-lain. PT. Bayer Agro Chemical ini berlokasi di kawasan Pulo Gadung.

Pada tahun 1981 dengan semakin berkembangnya PT. Bayer Pharma Indonesia dan PT. Agro Chemical maka didirikanlah PT. Bayer Anyer Chemical di Gresik, Jawa Timur. PT. Bayer Anyer Chemical memproduksi bahan-bahan makanan ternak, obat-obatan untuk hewan ternak, juga bahan baku obat yang diperlukan PT. Bayer Pharma Indonesia (misalnya asetosal dan piperazin).

Pada bulan Mei 1982, dilakukan penggabungan (merger) antara PT. Bayer Pharma Indonesia, PT. Bayer Agro Chemical dan PT. Bayer Anyer Chemical sehingga PT. Bayer Pharma Indonesia berubah menjadi PT. Bayer Indonesia yang berlokasi di Cibubur, Jakarta Timur. Pada tahun 1982, perseroan melakukan go public dan menawarkan sahamnya di Bursa Efek Jakarta (BEJ). Pada tahun 1997, PT. Bayer Indonesia berubah nama menjadi PT. Bayer Indonesia Tbk. Pada tahun 1998, PT. Bayer Indonesia Tbk mendapatkan sertifikasi ISO 9002.

Tanggal 31 Desember 2002, PT. Bayer Indonesia Tbk melakukan divestasi usaha produk kesehatan rumah tangga setelah pemegang saham PT. Bayer Indonesia Tbk menyetujui penjualan produk kesehatan rumah tangga kepada PT. Johnson Home Hygiene Product pada rapat umum pemegang saham luar biasa. Pada saat yang sama perseroan membeli seluruh saham PT. Aventis Club Science Indonesia. Penggabungan usaha agro kimia dua perusahaan tersebut telah menempatkan perseroan di jajaran atas pemimpin pasar.

Pada bulan Januari tahun 2005, bisnis OTC (obat bebas) Roche secara global diambil alih oleh Bayer termasuk 5 pabrik yang salah satunya adalah pabrik di Indonesia (Jalan Raya Bogor KM. 32, Cimanggis, Depok) yang dikenal dengan Pabrik Bayer Cimanggis (Bayer Cimanggis Plant). Dalam hal produksi, PT. Bayer Indonesia Cimanggis Plant berfokus terhadap produksi obat OTC dan suplemen dengan karyawan yang sebagian besarnya adalah mantan karyawan PT. Roche.

Visi dan Misi PT. Bayer

Visi Bayer adalah menjadi perusahaan yang mendorong kemajuan dunia kedokteran dan menggunakan ilmu pengetahuan untuk menciptakan kehidupan yang lebih baik bagi jutaan orang di seluruh dunia.

Misi bayer yaitu Science for a Better Life. Dengan menerapkan ilmu pengetahuan di tengah-tengah tantangan kemajuan pengobatan yang berkembang pesat, Bayer mengambil peluang dengan melihat kebutuhan pasar dan masyarakat terhadap kebutuhan obat.

Bangunan dan Fasilitas

PT. Bayer Indonesia Cimanggis Plant terletak di Jalan Raya Bogor km 32, Cimanggis, Depok, Jawa Barat dan mempunyai luas tanah 10,5 hektar. Letak PT. Bayer Indonesia Cimanggis Plant terhindar dari pencemaran lingkungan, seperti pencemaran dari udara, tanah air, dan kegiatan industri lain yang berkaitan.

PT. Bayer Indonesia Cimanggis Plant terdiri dari beberapa bangunan utama meliputi bangunan produksi (pharma building), administration building, laboratorium QA/QC, gudang (warehouse), bangunan energi, bangunan pengolahan air, bangunan pengolahan limbah, dan bangunan penunjang (kantin dan loker).

Produk

Produk-produk yang diproduksi di PT. Bayer Indonesia Cimanggis Plant, terdapat produk dengan pengemasan primer dan sekunder. Adapun produk dengan pengemasan primer antara lain:

a. Berocca Focus FCT

b. Berocca Performance plus Ginseng Effevescent Tablet

c. Berocca Performance plus Ginseng FCT

d. Berocca Performance Orange Flavour Effervescent

e. Berocca Performance Citrus Flavour Effervescent

f. Berocca Performance Tropical Flavour Effervescent

g. Berocca Performance Original Flavour Effervescent

h. Calci-Day Tablet

i. CDR Sweet Effervescent Tablet

j. CDR Fruit Punch Effervescent Tablet

k. CDR Fortos Effervescent Tablet

l. Elevit Pronatal FCT

m. Redoxon Kids Chewable Tablet

n. Redoxon Zinc Double Action Orange Effervescent Tablet

o. Redoxon Zinc Double Action Blackcurrant Effervescent Tablet

p. Redoxon Zinc Chewable Tablet

q. Redoxon Fortimun Effervescent Tablet

r. Redoxon Fortimun FCT

s. Redoxon 100 mg Chewable Tablet

t. Redoxon 250 mg Chewable Tablet

u. Redoxon 500 mg Chewable Tablet

v. Romilar Expectorant Syrup

w. Saridon Tablet

x. Saridon Black & White Tablet

y. Supradyn Lemon Tablet

z. Supradyn Active Plus Tablet

aa. Supradyn Recharge FCT

Produk dengan pengemasan sekunder diantaranya :

a. Ciproxin infus

b. Avelox 400 mg Tablet

c. Avelox 400 mg 250 ml IV

d. Levitra Tablet

e. Nimotop Infus

Struktur Organisasi

Struktur Organisasi PT. Bayer Indonesia Cimanggis Plant dipimpin oleh seorang Plant Manager yang tugasnya dibantu oleh seorang sekretaris. Plant Manager di PT. Bayer Indonesia Cimanggis Plant bertanggung jawab dalam operation dan quality yang dibantu oleh beberapa kepala departemen yang membawahi departemen masing-masing.

Departemen di PT. Bayer Indonesia Cimanggis Plant

PT Bayer Indonesia - Cimanggis Plant memiliki beberapa departemen, antara lain:

1. Departemen Quality (QA System, QA Operation, QA Control)

2. Departemen Operation

3. Departemen Supply Chain Management

4. Departemen Supply Strategy

5. Departemen Engineering

6. Departemen HSE (Healthy, Safety, and Environment)

Pelaksanaan Praktek Kerja

Praktek Kerja Profesi di PT Bayer Indonesia Jl. Raya Bogor Km. 32, Cimanggis, Depok, Jawa Barat dilaksanakan selama 8 minggu dimulai tanggal 05 Januari 2015 hingga tanggal 27 Februari 2015.

Pembahasan

Industri farmasi yang berperan sebagai produsen sediaan farmasi bertujuan untuk menghasilkan suatu sediaan farmasi yang memenuhi persyaratan khasiat (efficacy), keamanan (safety), dan mutu (quality) sehingga produk yang dihasilkan sesuai dengan tujuan penggunaan. Untuk mencapai hal tersebut diharapkan semua industri maka harus dikendalikan mulai dari pemilihan bahan baku, perencanaan, bangunan, kebersihan dan sanitasi lingkungan, peralatan, personel, proses produksi, serta pengawasan terhadap produk yang beredar di masyarakat.

Salah satu pedoman yang digunakan oleh industri farmasi untuk menghasilkan produk yang bermutu adalah Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). CPOB menyangkut seluruh aspek yang terlibat dalam proses pembuatan obat, antara lain ketentuan umum, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri, penanganan terhadap keluhan, penarikan kembali obat dan obat kembalian, serta dokumentasi secara keseluruhan.

Dalam rangka penjaminan mutu obat, tidak hanya ditentukan dari pelulusan serangkaian pengujian, melainkan mutu obat dibangun sejak awal ke dalam produk tersebut. PT. Bayer Indonesia Cimanggis Plant telah menerapkan aspek manajemen mutu yang meliputi pengawasan dan pemastian mutu dengan konsep dasar CPOB. Manajemen mutu mengatur struktur organisasi, tanggung jawab dan kewajiban, sumber daya yang diperlukan, dan semua prosedur yang mengatur semua proses yang ada. Mutu obat jadi produksi PT. Bayer Indonesia Cimanggis Plant tersebut diterapkan dari bahan awal, misalnya dengan penetapan spesifikasi bahan awal ataupun melakukan proses produksi obat sesuai dengan petunjuk CPOB dan pengawasan mutu disertai dengan melaksanakan pengujian-pengujian terhadap bahan baku, bahan kemas dan produk jadi, terhadap bangunan dan peralatan yang dipakai serta semua personil yang terlibat. Terkait hal tersebut, manajemen mutu bertanggung jawab untuk menentukan dan mengimplementasikan kebijakan mutu yang memerlukan keterlibatan dan komitmen dari semua departemen di dalam perusahaan.

Managemen mutu di dilakukan oleh Departemen Quality. Departemen ini membawahi fungsi pemastian mutu dan pengawasan mutu. Kebijakan Mutu yang diterapkan di Bayer Indonesia Cimanggis Plant dibuat berdasarkan pedoman dari CPOB, ASEAN, dan GMP. QA bertanggung jawab terhadap pengendalian mutu menyeluruh dalam arti pengendalian mutu terhadap produk yang dihasilkan sejak bahan awal, produk setengah jadi, sampai dengan produk jadi yang siap digunakan, termasuk di dalamnya penilaian terhadap pemasok.

Kegiatan bagian pemastian mutu meliputi pengawasan mulai dari bahan baku diterima di gudang, selama proses pembuatan obat, hingga distribusi obat jadi. Bagian pemastian mutu harus menjamin tiap obat mengandung bahan yang benar dengan mutu dan jumlah yang telah ditetapkan, dibuat mengikuti prosedur standar sehingga obat tersebut selalu memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan untuk menjamin identitas, kadar, kemurnian, mutu dan keamanannya.

Tugas pemastian mutu juga meliputi pengawasan dan pelaksanaan Sistem Manajemen PROTAP, penetapan Program Pelatihan CPOB bagi seluruh karyawan, penanganan semua penyimpangan yang terkait dengan aspek CPOB, pelaksanaan audit internal dan eksternal, serta memonitor pelaksanaan tindakan perbaikan. Mutu produk tidak dapat dibangun hanya dari serangkaian proses pengujian, oleh karena itu QA bertanggung jawab menjamin setiap proses yang dilakukan dapat menghasilkan produk obat yang sesuai standar mutu yang ditetapkan.

Aspek bangunan dan fasilitas berdasar atas ketentuan CPOB mensyaratkan tiga hal, yaitu desain, konstruksi, dan letak. PT. Bayer Indonesia Cimanggis Plant telah ditunjang oleh gedung, sarana dan fasilitas yang cukup memadai. Bangunan memiliki desain, ukuran dan letak yang memudahkan pelaksanaan kerja, pembersihan dan pemeliharaannya.

Area gudang, produksi, dan laboratorium QC merupakan restricted area. Tata letak ruang produksi dirancang sedemikian rupa sehingga memungkinkan kegiatan produksi dilakukan pada area yang saling berhubungan mengikuti tahapan produksi dan sesuai dengan syarat kelas kebersihan yang ditetapkan. Desain dan tata letak ruang produksi dibuat dengan mengelompokkan kegiatan produksi sesuai dengan jenis produk sehingga dapat menghindari terjadinya kesalahan dan kontaminasi silang. Ruangan produksi memiliki dinding, lantai, dan langit-langit yang licin, halus, bebas retak, serta memiliki sudut yang melengkung (tidak menyiku). Hal ini bertujuan untuk memudahkan proses pembersihan dan desinfeksi serta menghindari terjadinya akumulasi debu dan kotoran yang dapat mencemari produk. Permukaan lantai yang rata bertujuan untuk memudahkan pembersihan yang cepat dan efisien jika terjadi tumpahan bahan. Ruangan produksi juga memiliki sistem tekanan udara, dust collector (penghisap debu), dan penyaring udara yang memadai untuk proses sirkulasi dan pencegahan kontaminasi. Setiap ruangan diberi label sesuai dengan kegiatan yang sedang dilakukan di dalamnya dengan tujuan memperkecil risiko terjadinya kekeliruan dan risiko terlewat atau salah melaksanakan tahapan proses produksi atau pengawasan.

Selain itu, semua peralatan di PT. Bayer Indonesia-Cimanggis Plant memiliki prosedur tetap untuk operasional dan log book untuk pemakaian alat yang menunjukkan tanggal, waktu, produk, kekuatan dan nomor setiap bets atau lot yang diolah dengan alat tersebut. Catatan untuk peralatan yang digunakan khusus untuk satu produk saja dapat ditulis dalam catatan bets. Peralatan-peralatan tersebut ditempatkan dengan benar pada ruangan yang sesuai sehingga memudahkan pembersihan, perawatan dan perbaikan. Peralatan juga dibersihkan secara teratur, sesuai prosedur pembersihan alat yang dirinci dalam prosedur tetap, untuk mencegah kontaminasi yang dapat merubah identitas, kualitas atau kemurnian suatu produk.

Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, menguji, dan mencatat selalu diperiksa ketelitiannya secara teratur dan dikalibrasi berdasarkan jadwal dan prosedur tetap kalibrasi. Setiap peralatan yang akan digunakan untuk pengujian harus dipastikan bahwa jadwal kalibrasi peralatan tersebut masih berlaku, sehingga hasil yang diperoleh dari pengujian menggunakan peralatan tersebut dapat dipertanggungjawabkan dan menunjukkan hasil yang sebenarnya. Untuk peralatan yang digunakan untuk proses produksi obat, sebelum digunakan harus dipastikan terlebih dahulu bahwa alat tersebut telah dibersihkan sebelumnya. Hal ini bertujuan untuk menghindari kontaminasi produk oleh produk yang dibuat sebelumnya.

PT. Bayer Indonesia Cimanggis Plant mempunyai tempat penyimpanan yang cukup luas, terang dan ditata sedemikian rupa sehingga memungkinkan penyimpanan bahan dan produk dalam keadaan kering, bersih dan teratur. Penyimpanan untuk bahan baku atau bahan pengemas dan produk jadi disimpan dalam ruangan terpisah, dengan kondisi yang disesuaikan dengan sifat fisika dan kimia masing-masing bahan dari produk.

Produk yang dibuat oleh PT. Bayer Indonesia-Cimanggis Plant merupakan produk consumer care dalam bentuk sediaan tablet effervescent, tablet FCT dan sediaan sirup. Produk-produk tersebut dibuat menggunakan alat dan mesin yang telah divalidasi, dikualifikasi, dan memenuhi ketentuan CPOB. Setiap area produksi dipisahkan oleh ruang antara untuk mencegah terjadinya cross contamination dan terjadinya perubahan tekanan udara dan temperatur yang dapat mengganggu proses produksi. Dalam setiap tahap proses produksi mulai dari penimbangan hingga pengemasan dilakukan In Process Control, yang bertujuan untuk menjamin kualitas produk dan mengidentifikasi secara cepat apabila terdapat penyimpangan selama proses produksi.

Proses produksi dimulai dari tahap perencaan oleh Supply Chain Management, kemudian dilanjutkan dengan perintah produksi. Setelah ada perintah produksi, maka proses produksi dapat dilaksanakan dimulai dari penimbangan material hingga ke tahap pengemasan. Setiap area produksi telah dilengkapi dengan SOP agar operator dapat menjalankan proses produksi secara tepat sesuai CPOB. Ketika satu produk selesai diproduksi, maka harus dipastikan saat line clerance tidak ada material bekas produk sebelumnya yang tertinggal agar tidak terjadi mix up dengan produk yang selanjutnya akan diproduksi.

Produk yang sudah siap kemas akan dikemas di ruang pengemasan strip, blistering, bottling, atau in line. Kemasan yang digunakan adalah kemasan primer dan kemasan sekunder. Setiap produk yang dikemas memiliki coding yang berbeda tergantung dari lokasi produk tersebut akan dijual. In Process Control akan melakukan pemeriksaan seperti uji berat kemasan yang sudah diisi, uji kebocoran, mencocokkan nomor batch, dan data kadaluarsa yang tertera pada kemasan. Beberapa produk akan disimpan sebagai retained sample, apabila dikemudian hari ada complain dari konsumen, maka retained sample tersebut dapat digunakan untuk analisis.

Bagian gudang memegang peranan penting dalam menjaga kualitas barang. Selama penyimpanan diatur sedemikian rupa untuk memperhatikan stabilitas barang dari pengaruh suhu, cahaya, kelembaban, kontaminasi serangga dan lain-lain. Gudang memiliki ruang penyimpanan dengan pengaturan suhu yang berbeda. Alur keluar masuk barang dilakukan dengan sistem FEFO (First Expired First Out) dimana barang yang memiliki kadaluarsa awal akan dikeluarkan terlebih dahulu. Untuk Finished Goods dilakukan proses transfer ke gudang per pallet yang telah diberi label sebagai identitas. Finished Goods disimpan di gudang dan baru boleh dikeluarkan untuk distribusi dan ekspor setelah telah diberikan status released oleh bagian quality.

Inspeksi diri dan audit mutu yang dilakukan di PT. Bayer Indonesia Cimanggis Plant melibatkan Internal Quality Audit, External Quality Audit, dan Global Quality Audit. Audit internal dilakukan dengan tim khusus yang dibentuk dari perwakilan masing-masing departemen yang ditunjuk untuk melakukan inspeksi terhadap departemen lain. Audit internal rutin dilakukan 2 kali dalam setahun. Audit eksternal dilakukan oleh pemerintah dari negara tujuan ekspor dengan jangka waktu yang bervariasi. Audit global dilakukan oleh perwakilan Bayer global untuk evaluasi semua aspek terkait GMP.

Untuk penanganan keluhan, produk palsu, dan produk kembalian, ditangani oleh bagian QA Operation yang bertanggung jawab dalam menilai kebenaran dan kelengkapan informasi pada laporan awal, melakukan investigasi, serta dokumentasi. Manajer bertanggung jawab dalam mengkategorikan jenis keluhan dan berkoordinasi dalam melakukan investigasi dengan departemen terkait. Hasil investigasi selanjutnya dibuat CAPA dan dimonitoring dalam pelaksanaannya secara berkala.

Sistem pengolahan limbah PT. Bayer Indonesia Cimanggis Plant hanya untuk limbah cair. Limbah diolah sedemikian rupa sehingga ketika dibuang ke sungai tidak mencemari lingkungan sekitar dan ramah lingkungan. Limbah padat dikumpulkan dan dihancurkan terlebih dahulu sebelum dikirim ke pihak ketiga untuk dilakukan pemusnahan.

Kesimpulan

Setelah melakukan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Bayer Indonesia Cimanggis Plant, dapat disimpulkan:

1. PT. Bayer Indonesia - Cimanggis Plant telah menerapkan standar CPOB dalam aktivitas produksinya. Area produksi telah dilengkapi dengan SOP untuk memastikan bahwa segala proses produksi berjalan sesuai dengan ketentuan CPOB. Selain itu, komunikasi dan kordinasi yang baik antar personalia menjadi salah satu hal utama dalam menciptakan produk berkualitas secara konsisten. Produk consumer care PT. Bayer memiliki kualitas yang sangat baik, terbukti dari tingginya tingkat permintaan untuk produk lokal maupun ekspor ke negara lain

2. Profesi Apoteker memilik peranan yang penting di PT. Bayer Cimanggis Plant yaitu sebagai tenaga professional di bidang produksi, validasi, Quality Assurance, Quality Control, In Process Control dan GMP-Compliance & Documentation.

Saran

Penerapan CPOB di PT. Bayer Indonesia Cimanggis Plant perlu untuk dipertahankan dan ditingkatkan untuk menjaga konsistensi mutu produk yang dihasilkan seesuai dengan penerapan CPOB terbaru yaitu pedoman CPOB 2012.

Daftar Referensi

Badan Pengawas Obat dan Makanan. (2006). Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta : Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia.

Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. (2012). Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (edisi 2012). Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (2010). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (2009). Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 51 Tahun 2009 Tentang Pekerjaan Kefarmasian. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia