(Revisi Lagi) Sop Pengajuan Kelayakan Etik Penelitian(1)

7/25/2019 (Revisi Lagi) Sop Pengajuan Kelayakan Etik Penelitian(1)

http://slidepdf.com/reader/full/revisi-lagi-sop-pengajuan-kelayakan-etik-penelitian1 1/13

1

UNIVERSITAS LAMBUNG MANGKURAT

FAKULTAS KEDOKTERAN

Jl. A. Yani Km 36 Banjarbar

T!l" #$%&&'())3()$* Fa+ #$%&&' $%&& ()),)()-ROSEDUR MUTU

#STM'

K/!. D0

-ENGAJUAN DAN

-ENILAIAN

KELAYAKAN ETIK

-ENELITIAN FAKULTAS

KEDOKTERAN UNLAM

DAN -ENELITI LAIN

T!rbi1an2R!i4i

T5l T!rbi1

ALAMAN

-ROSEDUR

-ENGAJUAN DAN -ENILAIAN KELAYAKAN ETIK -ENELITIAN

FAKULTAS KEDOKTERAN UNLAM DAN -ENELITI LAIN



2

&. TUJUANUntuk memperlancar dan mempermudah pengajuan dan penilaian

kelayakan etika penelitian di Fakultas Kedokteran Universitas Lambung

Mangkurat dan peneliti lain.,. LUAS LINGKU-

-ROSEDUR DAN

-ENGGUNAANNY

A

Prosedur ini meliputi prosedur pengajuan dan penilaian kelayakan etik

penelitian Kesehatan dan Kedokteran serta pembiayaannya.

3. STANDAR Penelitian mahasisa dan dosen di Fakultas Kedokteran UniversitasLambung Mangkurat dan peneliti lain.

(. DEFINISI DAN

ISTILA

!tika penelitian adalah cara melakukan penelitian yang didasarkan atas

empat prinsip utama" yaitu menghormati harkat dan martabat manusia#respect $or human dignity%" menghormati privasi dan kerahasiaan subyek

penelitian #respect $or privacy and con$identiality%" keadilan dan inklusivitas

#respect $or justice and inclusiveness%" dan memperhitungkan man$aat dankerugian yang ditimbulkan #balancing harms and bene$its%

%. -ROSEDUR A. -r4!/r -!n5ajan K!la7a0an E1i0 -!n!li1ian

1. Penilaian kelayakan etik dilakukan terhadap proposal penelitian

biomedis & klinis & kesehatan masyarakat yang dilakukan olehmahasisa dan sta$ pengajar di Universitas Lambung Mangkurat

2. Permohonan keterangan kelayakan etik penelitian diajukan oleh

peneliti kepada Komisi !tika Penelitian Fakultas Kedokteran

U'L(M disertai ) eksemplar salinan proposal penelitian #$ile dalam

bentuk hardcopy dan so$tcopy dalam *+% yang sudah disahkan olehdekan dan ) eksemplar lembar isian $ormulir pertama tentang

protokol subyek manusia atau hean.

,. -udul ditulis dengan 2 bahasa yaitu bahasa ndonesia dan nggris sertaisian $ormulir yang diketik di microso$t ord.

). /urat permohonan beserta lampirannya diserahkan kepada sekretaris

K!PK di 0edung FK Unlam lantai #*ontoh surat padalampiran 1%dan dimasukkan ke dalam map.

3. Pemohon membayar biaya administrasi di sekretariat K!PK

#Lampiran 2% dan akan diberikan tanda terima #lampiran ,%

. 4asil penilaian Komisi !tika Penelitian disampaikan kepada Penelitidan Pimpinan Lembaga #+ekan% sebagai laporan.

5. +alam melaksanakan tugasnya" Komisi !tika Penelitian dapat

melakukan konsultasi dengan pakar terkait dengan penelitian yangakan dilakukan.

6. Komisi !tika Penelitian dapat mengundang para peneliti untuk

memberikan penjelasan mengenai proposal penelitiannya.

7. Komisi !tika Penelitian menilai aspek etika penelitian yangdiusulkan" tetapi bila perlu dapat mengusulkan perubahan metode

penelitiannya agar secara etik dapat diterima.

B. -r4!/r -!nilaian E1i0a -!n!li1ian

1. (nggota Komisi !tika Penelitian mendiskusikan secara internal

salinan proposal penelitian dan lembar isian pertama tanpa dihadiri peneliti untuk menentukan kelayakan etik penelitian dengan

menggunakan lembar isian kedua #Lampiran )" 3" " 5%.



,

2. 8erdasarkan isian lembar kedua" Komisi !tika Penelitian memutuskan

hasil kelayakan sebagai berikut 9

a. Layak etik #minimal 53: aspek penilaian terpenuhi denganminimal nilai 8" tanpa nilai +%

b. Layak etik dengan usul perbaikan #kurang dari 53: aspek

penilaian terpenuhi dengan minimal nilai 8 dan atau terdapat nilai

+ %c. ;idak layak etik #kurang dari 3<: terpenuhi" dan atau ada nilai +%

,. (pabila tidak memenuhi kriteria penilaian layak etik" maka Komisi

!tika Penelitian mengundang calon peneliti guna membahas proposal penelitian.

). Langkahlangkah pembahasan proposal penelitian" sebagai berikut 9

a. Peneliti diundang untuk menyajikan usul penelitian di dalamrapat Komisi !tika Penelitian.

b. Lama penyajian adalah 13 = 2< menit

c. (nggota Komisi !tika Penelitian diberi kesempatan untuk

menanyakan halhal yang menyangkut etika penelitian kepada penyaji dengan alokasi aktu 1< = 13 menit.

d. Pada aktu penyajian dan diskusi dengan peneliti&penyaji"

anggota Komisi !tika Penelitian mengisi lembar isian kedua.e. Komisi !tika Penelitian terutama akan menilai aspek penelitian

yang diusulkan" tetapi bila perlu berhak meninjau metode

penelitiannya agar secara etik dapat diterima.$. 4asil penilaiananggotaanggota Komisi !tika Penelitian

didiskusikan secara intern tanpa dihadiri peneliti untuk

memutuskan kelayakan etik penelitian.3. Keterangan kelayakan etik penelitian dibuat rangkap tiga" satu lembar

yang asli diberikan kepada peneliti" satu lembar turunan untuk arsip

pembantu dekan bidang akademik sekaligus sebagai laporan dan satulembar turunan untuk arsip Komisi !tika Penelitian.

6. KUALIFIKASI

-EJABAT2

-ETUGAS YANG

MENJALANKAN

SO-

a. /tatuta Universitas Lambung Mangkurat

b. /K >ektor Universitas Lambung Mangkurat tentang Peraturan (kademik Universitas Lambung Mangkurat.

). BAGAN ALUR

-ROSEDUR

Lampiran 6

8. 9ATATAN

:. REFERENSI a. /tatuta Universitas Lambung Mangkurat

b. /K >ektor Universitas Lambung Mangkurat tentang Peraturan (kademik

Universitas Lambung Mangkurat.



)

Lam"iran &.9n1;Sra1-!rm;nan

4al 9 Permohonan Penilaian !tika Penelitian

Kepada

?th. Komisi !tika Penelitian

Fakultas Kedokteran

Universitas Lambung Mangkurat.

+engan hormat"

/aya yang bertandatangan di baah ini 9

'ama 9

'M 9

nstitusi 9

-udul Penelitian #+lm bahasa

ndonesia dan nggris% 9

Penelitiandidanaioleh 9

Mengajukan permohonan untuk mendapatkan kelayakan etika penelitian pada penelitian sesuai

judul tersebut di atas.

8ersama ini saya lampirkan masingmasing 9

= Proposal.....................................................................................................) #empat% eks

= Lembar isian calon peneliti yang telah diisi lengkap................................) #empat% eks

+emikian" atas perkenanannya disampaikan terima kasih.

4ormat kami"

8anjarmasin" ................................

Pemohon"

@@@@@@@@@@@@.

KOMISI ETIK -ENELITIAN KESEATAN

FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS LAMBUNG MANGKURAT

THE ETHICAL COMMITTEE OF MEDICAL RESEARCH

MEDICAL FACULTY – LAMBUNG MANGKURAT UNIVERSITY



3

Lam"iran ,. S1an/ar Tari< -!n5r4an E1i0a -!n!li1ian

+(F;(> ;(>F P!'!>8;(' /U>(; K!L(?(K(' !;K

# !;4*(L *L!(>!'*!%F(KUL;(/ K!+AK;!>(' U'B!>/;(/ L(M8U'0 M('0KU>(;

N -!m;nTari<

UNLAM NON UNLAM

1Mahasisa/1

/2

/,

>p. 1<<.<<<"

>p. 2<<.<<<"

>p. ,<<.<<<"

>p. 2<<.<<<"

>p. ,<<.<<<"

>p. 3<<.<<<"

2. Peneliti&+osen >p. ,<<.<<<" >p. 3<<.<<<"

,.Penelitian disponsori olehindustri multinasional

#internasional%

>p. 2.3<<.<<<" >p. 3.<<<.<<<"

).Penelitian disponsori olehindustry nasional

>p. 53<.<<<" >p. 1.<<<.<<<"

3. *ontinuing >evie >p. 2<<.<<<" >p. ,<<.<<<"



Lam"iran 3.9n1; Tan/a T!rima

TANDA TERIMA #TIDAK DI ISI'

;elah terima berkas permohonan kelayakan etika

'ama 9.............................................................................................................

nstitusi 9.............................................................................................................

-udul penelitian #dlm bhs. ndonesia dan inggris% 9................................................................

................................................................................................................................................................................................................................................................................................

................................................................................................................................................

Penelitian didanai oleh9..........................................................................................................

8erkas9 1. Proposal ) eksemplar

2. sian ) eksemplar

,. 8ukti Pembayaran

8anjarmasin"@@@@@@@@Penerima"

@@@@@@@@@@@@@..







5

Lam"iran (. Frmlir E1i0a -!n!li1ian Sb7!0 Man4ia n10 -!n!li1i

FORMULIR ETIKA PENELITIAN

DENGAN SUBYEK MANUSIA

L E M BAR I S I AN PER T A M A

LEMBAR ISIAN CALON PENELITI

1. Para Peneliti #'ama" gelar" unit kerja" 'M%

a. Peneliti Utama9

b. Peneliti lain 9

i.

ii.

iii.

;idak

). -udul Penelitian #dalam bahasa indonesia dan inggris%

3. /ubjek Penelitian9

Penderita 'on penderita

-umlah sampel 9

Keterangan 9

/ubjek nonpenderita adalah subjek penelitian yang tidak mendapat man$aat langsung

#baik dari segi terapeutik maupun diagnostik% dari penderita yang dilakukan atas dirinya.





2. Multisenter9

,. ;empat penelitian 9

?a



6

. -elaskan man$aat penelitian terhadap pengembangan ilmu dan atau pelayanan

kesehatan dan penderita.

a. Man$aat terhadap pengembangan ilmu

b. Man$aat terhadap pelayanan kesehatan 9

c. 8ila penelitian ini menggunakan penderita" uraikan man$aat tersebut 9

5. -elaskan risiko penelitian yang mungkin terjadi pada subjek penelitian 9

6. -elaskan prosedur pemantauan yang digunakan untuk keselamatan subjek penelitian 9

7. -elaskan cara pengamanan tambahan bagi subjek penelitian yang

berisiko #misalnya bila subjek tersebut bayi" anakanak" ibu

hamil dan menyusui" cacat mental" pasien tak sadar" narapidana"

mahasisa kedokteran" dll% 9

1<. Untuk mencapai aCas keadilan" jelaskan cara bagaimana

memilih dan memperlakukan subjek penelitian 9

11. 8ila penelitian ini menggunakan subjek manusia" jelaskan

bagaimana cara memberitahu dan mengajak subjek 9

(pakah subjek diminta “informed consent” D 8ila tidak diminta" berikan alas an yang kuat9

#Lampirkan lembar blanko “informed consent” dan beri penjelasan tertulis yang

diberikan kepada subjek penelitian sebelum menandatangani “informed consent”%.

12. -elaskan cara yang digunakan untuk melindungi kerahasiaan subjek penelitian 9



1,. 8ila penelitian menggunakan subjek manusia" jelaskan hubungan pribadi antara peneliti

utama dengan subjek penelitian 9

dokter= penderita guru = murid

atasan = anak buah lainlain #.....................................%

1). 8ila penelitian ini menggunaka norang sakit" sebutkan nama dokter & tim dokter yang

bertanggung jaab terhadap diagnosis dan peraatannya. 8ila menggunakan orang sehat"

jelaskan cara pemeriksaan kesehatannya9

13. (pakah pasien dibebani sebagian atau seluruh biaya penelitianD

?a ;idak

1. 8ila penelitian ini menggunakan subjek manusia" apakah subjek dapat ganti rugi bila ada

gejala e$ek sampingD

?a ;idak

15. (pakah institusi dibebani biaya penelitianD

?a ;idak

8anjarmasin"

Peneliti Utama

# %

Mengetahui dan

Menyetujui 9

Pembimbing Penelitian Kepala Unit ;empat Penelitian

# % # %

Lam"iran 6. Frmlir E1i0a -!n!li1ian !=an 9ba n10 -!n!li1i



FORMULIR ETIKA PENELITIAN

DENGAN SUBYEK HEWAN

L E M BAR I S I AN PER T A M A

LEMBAR ISIAN CALON PENELITI

1. Para Peneliti #'ama" gelar dan unit kerja%

a. Peneliti Utama9

b. Peneliti lain 9

i.

ii.

iii.

2. Multisenter9 ya tidak

,. ;empat penelitian 9

). -udul Penelitian #dalam bahasa indonesia dan inggris%

3. /ubyekcPenelitian 9

Penderita 'on penderita

-umlah sampel 9

Keterangan 9

/ubyek non penderita adalah subyek penelitian yang tidak mendapat man$aat langsung dari

penelitian yang dilakukan atas dirinya.







. Perkiraan aktu penelitian yang dapat diselesaikan untuk tiap subyek 9

5. >ingkasan usulan penelitian yang menyangkut obyek & tujuan penelitian" man$aat & relevansi

dari hasil penelitian dan alasan & motivasi untuk melakukan penelitian #ditulis dalam bahasa

yang mudah dipahami oleh orang yang bukan dokter hean%9

6. Masalah etik #nyatakan pendapat anda tentang masalah etik yang mungkin akan dihadapi% 9

7. (pakah percobaan ini sudah pernah dilakukan pada heanD

1<. Prosedur eksperimen #$rekuensi" interval dan jumlah total segala tindakan invasive yang akandilakukan" dosis dan cara pemberian imunostimulan atau tindakan lain% 9

11. 8ahaya potensial yang langsung atau tidak langsung" segera atau kemudian dan caracara

untuk mencegah atau mengatasi kejadian #termasuk rasa nyeri dan keluhan lain% 9

12. Pengalaman yang terdahulu #sendiri atau orang lain% dari tindakan yang hendak diterapkan 9

1,. (pakah dengan menggunakan hean coba dapat memberikan man$aat untuk subyek yang

bersangkutan" uraikan man$aat ini 9

1). 8agaimana cara memilih hean yang sehat 9

13. -ika menggunakan hean sakit" jelaskan diagnose dan siapa yang bertanggung jaab

meraatnya. 8ila menggunakan hean sehat jelaskan cara pemeriksaan kesehatannya.

1. -elaskan cara pencatatan selama penelitian" termasuk e$ek samping dan komplikasi bila ada.



15. -elaskan bagaimana caranya untuk mendapatkan hean sehat D /train dan jenis kelaminnya

apaD

16. 8agaimana memperlakukan hean coba bila ada gejala e$ek samping D

17. 8ila penelitian ini menggunakan subyek hean" apakah subyek diperlakukan D

?a" jelaskan ;idak

2<. 8agaimana cara mengamankan hean agar tidak menganggu lingkungan sekitar D

21. 4ean coba setelah dipergunakan eksperimen apakah dimusnahkan&euthanasia

?a ;idak

-elaskan protocol yang dilakukan dan pengelolaan bangkai jika dilakukan euthanasia.

8anjarmasin" @@@@@@@@@

Peneliti Utama

# %

Mengetahui danMenyetujui 9

Pembimbing Penelitian Kepala Unit ;empat Penelitian

# % # %

(Revisi Lagi) Sop Pengajuan Kelayakan Etik Penelitian(1)

Documents

Transcript of (Revisi Lagi) Sop Pengajuan Kelayakan Etik Penelitian(1)