RENCANA AKSI PERCePATAN PENGEMBANGAN...

29
PERMENKES 17 TAHUN 2017 TENTANG RENCANA AKSI PENGEMBANGAN INDUSTRI FARMASI DAN ALAT KESEHATAN & PERMENKES 30 TAHUN 2017 TENTANG PERUBAHAN KEDUA ATAS PERMENKES 1148 TAHUN 2011 TENTANG PEDAGANG BESAR FARMASI

Transcript of RENCANA AKSI PERCePATAN PENGEMBANGAN...

Page 1: RENCANA AKSI PERCePATAN PENGEMBANGAN …binfar.depkes.go.id/v2/wp-content/uploads/2017/08/Direktorat... · Andrographolide (anti malaria) 2. Etil-p-metoksi Sinamat 3. ... Polygonum

PERMENKES 17 TAHUN 2017 TENTANG RENCANA AKSI

PENGEMBANGAN INDUSTRI FARMASI DAN ALAT

KESEHATAN

&

PERMENKES 30 TAHUN 2017 TENTANG PERUBAHAN

KEDUA ATAS PERMENKES 1148 TAHUN 2011 TENTANG

PEDAGANG BESAR FARMASI

Page 2: RENCANA AKSI PERCePATAN PENGEMBANGAN …binfar.depkes.go.id/v2/wp-content/uploads/2017/08/Direktorat... · Andrographolide (anti malaria) 2. Etil-p-metoksi Sinamat 3. ... Polygonum

O U T L I N E

Sosialisasi Permenkes 17/2017 tentang Rencana Aksi Pengembangan

Industri Farmasi dan Alat Kesehatan

Sosialisasi Permenkes 30/2017 tentang Perubahan Kedua atas Permenkes

1148/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi

Page 3: RENCANA AKSI PERCePATAN PENGEMBANGAN …binfar.depkes.go.id/v2/wp-content/uploads/2017/08/Direktorat... · Andrographolide (anti malaria) 2. Etil-p-metoksi Sinamat 3. ... Polygonum

RENCANA AKSI PERCEPATAN

PENGEMBANGAN INDUSTRI

FARMASI DAN ALAT KESEHATAN

DIREKTORAT PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN

DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

KEMENTERIAN KESEHATAN

2 0 1 7

Page 4: RENCANA AKSI PERCePATAN PENGEMBANGAN …binfar.depkes.go.id/v2/wp-content/uploads/2017/08/Direktorat... · Andrographolide (anti malaria) 2. Etil-p-metoksi Sinamat 3. ... Polygonum

MENGAPA INDUSTRI FARMASI PERLU DIKEMBANGKAN?

Menekan harga obat, utamanya obat inovasi atau obat baru, dan obat yang belum ada generiknya.

Mengurangi ketergantungan impor bahan obat dan alat kesehatan

Mendorong pengembangan dan penguasaan teknologi, serta kompetensi R&D

Mendorong diversifikasi produk farmasi baik untuk kebutuhan domestik maupun ekspor

Penguatan infrastruktur sosial mengingat obat merupakan barang yang spesifik

Indonesia memiliki potensi sumber daya (bahan baku dan SDM) serta peluang ekonomi yang besar

Indonesia merupakan negara pharmerging countries yang memiliki pertumbuhan ekonomi yang besar (rerata 12%

pertahun)

Meningkatkan daya saing industri farmasi Indonesia baik secara lokal maupun global

Penguatan bidang kefarmasian nasional diperlukan sebagai pengembangan industri strategis, karena: Obat merupakan

komponen yang tidak tergantikan dalam pelayanan kesehatan, memiliki fungsi sosial dan berguna meningkatkan kualitas

kesehatan masyarakat Indonesia.

Page 5: RENCANA AKSI PERCePATAN PENGEMBANGAN …binfar.depkes.go.id/v2/wp-content/uploads/2017/08/Direktorat... · Andrographolide (anti malaria) 2. Etil-p-metoksi Sinamat 3. ... Polygonum
Page 6: RENCANA AKSI PERCePATAN PENGEMBANGAN …binfar.depkes.go.id/v2/wp-content/uploads/2017/08/Direktorat... · Andrographolide (anti malaria) 2. Etil-p-metoksi Sinamat 3. ... Polygonum

INPRES NO. 6 TAHUN 2016

AMANAT UNTUK KEMENTERIAN KESEHATAN

Menyusun dan menetapkan rencana aksi untuk Pengembangan IF dan alkes

Memfasilitasi pengembangan ke arah biopharmaceuticals, vaksin, natural dan API kimia

Mendorong dan mengembangkan R&D sediaan farmasi dan alkes menujukemandirian IF dan alkes

Memprioritaskan penggunaan produk dalam negeri melalui e-catalogue

Mengembangkan sistem data dan informasi terintegrasi dari kebutuhan masyarakat, produksi, distribusi sampai pelayanan kesehatan serta IF dan alkes

Menyederhanakan system dan proses perizinan

Melakukan koordinasi dengan BPJSK untuk memperluas faskes sesuai kebutuhan

Page 7: RENCANA AKSI PERCePATAN PENGEMBANGAN …binfar.depkes.go.id/v2/wp-content/uploads/2017/08/Direktorat... · Andrographolide (anti malaria) 2. Etil-p-metoksi Sinamat 3. ... Polygonum

PROSES PENYUSUNAN KEBIJAKAN

PENGEMBANGAN INDUSTRI FARMASI INDONESIA

Permenkes 87 dan 88/ 2013

Peta jalan pengembangan BBO, BBOT

Paket Kebijakan Ekonomi XI

Inpres No. 6 Tahun 2016

Permenkes 17/2017 Rencana Aksi Percepatan Penyusunan Rencana Aksi Pengembangan Industri Farmasi dan Alat Kesehatan

Page 8: RENCANA AKSI PERCePATAN PENGEMBANGAN …binfar.depkes.go.id/v2/wp-content/uploads/2017/08/Direktorat... · Andrographolide (anti malaria) 2. Etil-p-metoksi Sinamat 3. ... Polygonum

LATAR BELAKANG

PENYUSUNAN PERMENKES 17/2017

meningkatkan produktifitas dan daya saing melalui upaya kemandirian ekonomi dengan menggerakkan

industri prioritas agar dapat memenuhi kebutuhan nasional, perlu mendorong industri farmasi dan alat

kesehatan;

untuk pengembangan dan peningkatan kemampuan produksi alat kesehatan, bahan baku obat, dan bahan baku

obat tradisional; dan

meningkatkan koordinasi dan sinergisme antar pemangku kepentingan dalam pengembangan industri farmasi

Indonesia.

Pasal 3

Pengembangan industri farmasi dan alat kesehatan diselenggarakan dengan mempertimbangkan kapabilitas

industri farmasi dan alat kesehatan dalam negeri dengan prioritas kebutuhan obat dan alat kesehatan

nasional.

Page 9: RENCANA AKSI PERCePATAN PENGEMBANGAN …binfar.depkes.go.id/v2/wp-content/uploads/2017/08/Direktorat... · Andrographolide (anti malaria) 2. Etil-p-metoksi Sinamat 3. ... Polygonum

Peraturan Menteri Kesehatan Tentang Rencana Aksi Percepatan

Pengembangan Industri Farmasi dan Alat Kesehatan

BAB I PENDAHULUAN

•Latar Belakang

•Tujuan Umum dan Khusus

•Sasaran

BAB II ANALISIS SITUASI DAN TANTANGAN

•Analisis Situasi

•Tantangan

BAB III KERANGKA

PIKIR

•Rencana berpikir pengembangan transformasi

BAB IV KEBIJAKAN DAN

STRATEGI

•Kebijakan

•Strategi

BAB V RENCANA AKSI

•Berisikan Skema Matrik Pelaksanaan Inpres

BAB VI PENUTUP

Draft RENAKSI : 3 Feb 2017

Page 10: RENCANA AKSI PERCePATAN PENGEMBANGAN …binfar.depkes.go.id/v2/wp-content/uploads/2017/08/Direktorat... · Andrographolide (anti malaria) 2. Etil-p-metoksi Sinamat 3. ... Polygonum

BAB I PENDAHULUAN

LATAR BELAKANG

Melalui paket kebijakan ekonomi XI pemerintah mendukung percepatan pengembangan Industri Farmasi dan Alkes.

Instruksi Presiden Nomor 6 Tahun 2016 tentang Percepatan Pegembangan Industri Farmasi dan Alat Kesehatan, menjadikan pengembangan Industri farmasi sebagai upaya bersama Kementerian/Lembaga terkait.

Mewujudkan upaya kemandirian dan meningkatkan daya saing industri farmasi dan alat kesehatan dalam negeri.

Terciptanya kondisi dimana masyarakat dapat memperoleh obat dengan mudah (accessible), terjangkau (affordable), tersedia dimanapun dibutuhkan (available), dan berkesinambungan (sustainable).

Mendorong industri farmasi Indonesia untuk ikut berkontribusi pada peningkatan ekonomi nasional, yaitu meningkatkan Pendapatan Domestik Bruto (PDB), penghematan dan peningkatan devisa (substitusi impor), serta penyerapan tenaga kerja nasional. Sementara itu, dari sisi aspek teknologi, rencana aksi ini dapat mendorong transfer dan penguasaan teknologi farmasi terkini.

Page 11: RENCANA AKSI PERCePATAN PENGEMBANGAN …binfar.depkes.go.id/v2/wp-content/uploads/2017/08/Direktorat... · Andrographolide (anti malaria) 2. Etil-p-metoksi Sinamat 3. ... Polygonum

BAB I PENDAHULUAN

TUJUAN UMUM DAN KHUSUS

TUJUAN UMUM

Rencana Aksi Pengembangan Industri Farmasi Indonesia

ini disusun dengan tujuan mewujudkan kemandirian dan

meningkatkan daya saing industri farmasi dalam negeri

serta percepatan pengembangan industri farmasi.

TUJUAN KHUSUS

Rencana Aksi Pengembangan Industri Farmasi Indonesia

2016-2020 ini diharapkan akan menjadi panduan untuk

peningkatan industri farmasi agar mampu secara mandiri

menghasilkan obat untuk kebutuhan nasional yang

memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan manfaat,

terjangkau oleh masyarakat;

Mendukung upaya industri farmasi untuk memiliki daya

saing di dalam negeri dan ekspor, dan

Dapat bertransformasi menjadi industri berbasis riset

serta pemenuhan kebutuhan dalam negeri dan ekspor

serta meningkatkan utilisasi / kapasitas industri.

Page 12: RENCANA AKSI PERCePATAN PENGEMBANGAN …binfar.depkes.go.id/v2/wp-content/uploads/2017/08/Direktorat... · Andrographolide (anti malaria) 2. Etil-p-metoksi Sinamat 3. ... Polygonum

BAB I PENDAHULUAN

SASARAN

TRANSFORMASI INDUSTRI

INDUSTRI

KEMENKES

KEMENTERIAN/ LEMBAGA

Seluruh pihak terkait dapat

melaksanakan tugas dan fungsinya

masing-masing

Page 13: RENCANA AKSI PERCePATAN PENGEMBANGAN …binfar.depkes.go.id/v2/wp-content/uploads/2017/08/Direktorat... · Andrographolide (anti malaria) 2. Etil-p-metoksi Sinamat 3. ... Polygonum

BAB II ANALISIS SITUASI DAN TANTANGAN

BAB II

Analisis Situasi

Struktur Industri dan Pasar Bahan

Baku Obat GlobalBioteknologi

Analisis Potensi Ekonomi Industri Farmasi Indonesia

Natural

Tantangan

Bioteknologi

Natural

Vaksin

Kimia

Page 14: RENCANA AKSI PERCePATAN PENGEMBANGAN …binfar.depkes.go.id/v2/wp-content/uploads/2017/08/Direktorat... · Andrographolide (anti malaria) 2. Etil-p-metoksi Sinamat 3. ... Polygonum

BAB II ANALISIS SITUASI DAN TANTANGAN

TANTANGAN

Kebijakan yang ada dirasakan masih belum komprehensif dan terintegrasi satu sama lain

Industri kimia dasar dalam negeri masih belum mampu menyediakan bahan kimia dasar yang dibutuhkan,

Perkembangan jenis obat dan turunannya yang sangat cepat sangat sulit untuk dapat diikuti oleh peneliti Indonesia;

Industri peralatan dan mesin untuk memproduksi bahan baku obat masih belum dikuasai, baik teknologi sintesis maupun teknologi pemurnian

Terbatasnya sumber daya manusia yang memiliki keahlian dan keterampilan yang diperlukan; namun banyak sumber daya manusia Indonesia yang berkualitas yang hengkang dan bekerja di luar negeri;

Kurang fokusnya penelitian dan pengembangan yang berorientasi pada pengembangan bahan baku obat kimia, herbal, dan bioteknologi.

Pemanfaatan sumber daya alam baik tumbuhan, hewan, biota laut, bahan tambang dan mineral, serta gas bumi yang masih terbatas;

Ketidakpastian penggunaan produk dalam negeri oleh industri swasta maupun pengadaan pemerintah;

Pasar bahan baku nasional yang relatif kecil dibandingkan dengan kapasitas minimal produksi untuk satu industri bahan baku obat, keadaannya produsen bahan baku dari China dan India sudah jauh lebih maju dan sangat ekonomis.

Mendukung pengembangan bahan baku obat melalui penyiapan regulasi yang

dapat mempermudah pengembangan bahan baku obat di Indonesia;

Menyediakan industri kimia dasar dan industri pendukung lain sebagai bahan

baku pembuatan sediaan farmasi melalui kerjasama dengan kementerian

terkait;

Peningkatan kemampuan sumberdaya manusia di saran penelitian, dan institusi

lainnya agar dapat menghasilkan penelitian yang up to date;

Perlunya penguasaan terhadap teknologi maupun transfer teknologi yang

dapat mendukung produksi bahan baku obat;

Mengembangkan kurikulum pendidikan farmasi yang sesuai dengan kebutuhan

industri farmasi serta menyelaraskan metode penelitian pada riset-riset

farmasi yang diadakan sesuai dengan persyaratan/standar yang berlaku

terutama di industri;

Pelaksanaan pemberdayaan, pemanfaatan dan pelestarian sumber daya alam

agar dapat dimanfaatkan untuk pembuatan bahan baku sediaan farmasi; dan

Meningkatkan prioritas penggunaan produk dalam negeri.

Page 15: RENCANA AKSI PERCePATAN PENGEMBANGAN …binfar.depkes.go.id/v2/wp-content/uploads/2017/08/Direktorat... · Andrographolide (anti malaria) 2. Etil-p-metoksi Sinamat 3. ... Polygonum

BAB III KERANGKA PIKIR

Formulasi Manufaktur Distribusi dan

Ekspor

Impor (API/ Active pharmaceutical ingredients & Eksipien)

Formulasi Manufaktur Distribusi

R&D UJI

KLINIS

Inter-

mediate API

MENUJU INDUSTRI FARMASI YANG TERINTEGRASI

Page 16: RENCANA AKSI PERCePATAN PENGEMBANGAN …binfar.depkes.go.id/v2/wp-content/uploads/2017/08/Direktorat... · Andrographolide (anti malaria) 2. Etil-p-metoksi Sinamat 3. ... Polygonum

2017-2019 2019-2021 2022-2025

INDUSTRI FARMASI PRODUK BIOTEKNOLOGI

1. EPO (Erythropoetin)

2. GCSF (Granulocyte Colony Stimulating Factor)

3. Probiotic

4. Insulin

5. Stem cell protein (Wound care and cosmetics)

6. Somatropin

7. EGF (Epidermal Growth Factor)

8. Enoxaparin

9. Plasma Fractionation (albumin, Immunogbulin)

1. Blood Fractionation

2. Growth Hormone

3. Interferon

4. Trastuzumab

5. Insulin

6. MAB (oncology) Rituximab,

Bevacizumab

1. MAB (Monoclonal Anti Body)

2. Insulin analogue

SKENARIO PENGEMBANGAN

BAB IV

KEBIJAKAN DAN STRATEGI

Page 17: RENCANA AKSI PERCePATAN PENGEMBANGAN …binfar.depkes.go.id/v2/wp-content/uploads/2017/08/Direktorat... · Andrographolide (anti malaria) 2. Etil-p-metoksi Sinamat 3. ... Polygonum

SKENARIO PENGEMBANGAN

2017-2019 2019-2021 2022-2025

Industri Farmasi Produk Vaksin

1. Dengue (Demam Berdarah)

2. MR (Measles Rubella)

3. HB (Hepatitis-B)

4. Hexavalent

5. Sabin IPV (Inactivated Polio

Vaccine)

6. Rotavirus

7. Typhoid Vi-Conj

8. Rabies

1. DTaP (Diphteri, Tetanus,

acellular Pertussis)

2. Hexavalent

3. MenACWY

4. New OPV type 2

5. Pneumococcal

6. Rotavirus

7. Rabies

8. BCG (Freezed-Dry)

1. HPV (Human Papiloma Virus)

2. New TB Recombinant

BAB IV

KEBIJAKAN DAN STRATEGI

Page 18: RENCANA AKSI PERCePATAN PENGEMBANGAN …binfar.depkes.go.id/v2/wp-content/uploads/2017/08/Direktorat... · Andrographolide (anti malaria) 2. Etil-p-metoksi Sinamat 3. ... Polygonum

SKENARIO PENGEMBANGAN

2017-2019 2019-2021 2022-2025

Industri Farmasi Produk Natural

1. Dehidro-di-Isoeugenol (Ekstrak biji pala)

2. Curcuma xanthorriza

3. Curcuma domestica

4. Gingerol

5. Phylantin (ekstrak daun meniran)

6. Piperin (ekstraksi lada hitam)

7. Steviosid (pemanis non kalori)

8. Xanthorhizol (komponen minyak atsiri khas temulawak)

9. Zederone

10. Ekstrak sambung nyawa

11. Ekstrak temulawak

12. Ekstrak seledri (antihipertensi)

13. Ekstrak kumis kucing (antihipertensi)

14. Palm sugar

15. Ekstrak Cinnamomum burmanii

16. Fitoestrogen (Trigonella foenum-graceum)

17. Dermifix WoundHealing(Centella asiatica)

18. Ekstrak Phaleria macrocarpa

19. Ekstrak Lumbricus rubellus

20. Ekstrak Zingiber officinale

21. Ekstrak Lagoerstroia speciosa

22. Kaempferia galanga

1. Glucosamin

2. Omega-3

3. Resveratrol (anti oksidan alami)

4. Vinca alkaloid derivates

5. Isolat gandarusa

6. Isolat alga coklat (wound care)

7. Isolat mikroba simbion karang laut

(antibiotik)

8. Isolat Guazuma longifolia

9. Geraniol

10. Green Chiretta

11. Aspergillus niger

12. Marine algae

1. Andrographolide (anti malaria)

2. Etil-p-metoksi Sinamat

3. Ekstrak cacing tanah (thrombolisis)

4. Vinca rosea

5. Piper longum

6. Polygonum cuspidatum

7. Stevia rebaudiana

Page 19: RENCANA AKSI PERCePATAN PENGEMBANGAN …binfar.depkes.go.id/v2/wp-content/uploads/2017/08/Direktorat... · Andrographolide (anti malaria) 2. Etil-p-metoksi Sinamat 3. ... Polygonum

SKENARIO PENGEMBANGAN

2016-2018 2019-2021 2022-2025

Industri Farmasi Produk Bahan Baku Obat Kimia

1. Statin derivates (menurunkan kadar

kolesterol: Simvastatin, Atorvastatin,

rosuvastatin)

2. Pantoprazole

3. Clopidogrel

4. ARV (Entecavir, Tenofovir)

5. Beta-Lactam (Amoxycillin)

6. Pharma Salt(NaCl pharma-grade)

7. Dextrose pharma-grade

8. Lyophilisation

9. Pen-G

10. Magnesium stearate

11. Paracetamol

12. Amoxicillin

13. Rifampicin

14. Neomycin

15. Phenylpropanolamine

16. Guaifenesin

17. Stevioside

18. Glucose

1. Ascorbic Acid (vit. C)

2. Cephalosporin (7 – ACA)

3. 7-AVCA

4. 7-ACCA

5. 7-ADCA

6. ARV (Entecavir, Tenofovir)

7. Vitamin B5

8. Vitamin C

9. Vitamin E

10. Folic Acid

11. Picolinic Acid

12. Bioflavonoids

13. Beta-caroten

14. Ergocalciferol

15. Colecalciferol

16. Biotin

17. Beta-caroten

18. Anthocyanoside

19. Potassium

20. Copper

1. Metformin

2. Amlodipine

3. Glimepiride

4. Lanzoprazole

5. Atorvastatin

6. Hydrotalcite

7. retinol

Page 20: RENCANA AKSI PERCePATAN PENGEMBANGAN …binfar.depkes.go.id/v2/wp-content/uploads/2017/08/Direktorat... · Andrographolide (anti malaria) 2. Etil-p-metoksi Sinamat 3. ... Polygonum

BAB V

RENCANA AKSI

Menyusun dan menetapkan rencana aksi pengembangan industri farmasi;

Memfasilitasi pengembangan industri farmasi terutama ke arah biopharmaceutical, vaksin, Natural dan API;

Mendorong dan mengembangkan penyelenggaraan riset dan pengembangan sediaan farmasi dalam rangka kemandirian industri farmasi;

Memprioritaskan penggunaan produk sediaan farmasi dalam negeri melalui e-tendering dan e-purchasing berbasis e-catalogue;

Mengembangkan sistem data dan informasi secara terintegrasi yang berkaitan dengan kebutuhan produksi dan distribusi sediaan farmasi, pelayanan kesehatan serta industri farmasi;

Mengembangkan sistem data dan informasi secara terintegrasi yang berkaitan dengan kebutuhan produksi dan distribusi sediaan farmasi, pelayanan kesehatan serta industri farmasi;

Melakukan koordinasi dengan Badan Penyelenggara Jaminan Sosial (BPJS) kesehatan untuk meningkatkan kapasitas BPJS sebagai payer dan memperluas kontrak.

I

N

P

R

E

S

Page 21: RENCANA AKSI PERCePATAN PENGEMBANGAN …binfar.depkes.go.id/v2/wp-content/uploads/2017/08/Direktorat... · Andrographolide (anti malaria) 2. Etil-p-metoksi Sinamat 3. ... Polygonum

BAB VI

PENUTUP

Rencana aksi industri farmasi disusun untuk meningkatkan koordinasi dan sinergisme antar pemangku kepentingan dalam pengembangan industri farmasi Indonesia.

Pelaksanaan upaya kemandirian obat dan bahan baku obat dalam negeri sangat memerlukan komitmen, dalam pengorganisasian, penggerakan, pelaksanaan, monitoring, dan evaluasi dari semua pemangku kepentingan sesuai dengan kewenangan dan tanggung jawab masing-masing.

Dengan landasan koordinasi dan sinergisme yang dilaksanakan dengan komprehensif dan paripurna, diharapkan semua pemangku kepentingan bersedia dan mampu berintegrasi dan bersinergi dalam melakukan transformasi dan pengembangan industri farmasi Indonesia sebagai salah satu industri andalan nasional, sehingga terwujudnya kemandiran obat dan bahan baku obat di dalam negeri. Serta pelaksanaan transformasi industri farmasi menjadi industri berbasis riset yang memiliki keunggulan kompetitif.

Page 22: RENCANA AKSI PERCePATAN PENGEMBANGAN …binfar.depkes.go.id/v2/wp-content/uploads/2017/08/Direktorat... · Andrographolide (anti malaria) 2. Etil-p-metoksi Sinamat 3. ... Polygonum

PERMENKES NOMOR 30 TAHUN 2017

TENTANG PERUBAHAN KEDUA ATAS

PERMENKES NOMOR 1148 TAHUN 2011

TENTANG PEDAGANG BESAR FARMASI

DIREKTORAT PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN

DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

KEMENTERIAN KESEHATAN

2 0 1 7

Page 23: RENCANA AKSI PERCePATAN PENGEMBANGAN …binfar.depkes.go.id/v2/wp-content/uploads/2017/08/Direktorat... · Andrographolide (anti malaria) 2. Etil-p-metoksi Sinamat 3. ... Polygonum
Page 24: RENCANA AKSI PERCePATAN PENGEMBANGAN …binfar.depkes.go.id/v2/wp-content/uploads/2017/08/Direktorat... · Andrographolide (anti malaria) 2. Etil-p-metoksi Sinamat 3. ... Polygonum

LATAR BELAKANG

Bahwa masyarakat perlu dilindungi dari peredaran obat dan bahan obat yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan khasiat/manfaat; dan

Bahwa beberapa ketentuan dalam Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 34 Tahun 2014 tentang Perubahan atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi perlu disesuaikan dengan kebutuhan hukum dalam pendistribusian obat dan bahan obat

Oleh karena itu, pada Permenkes 30/2017 beberapa ketentuan dalam Permenkes 1148/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi sebagaimana telah diubah dengan Permenkes 34/2014, diubah pada pasal sebagai berikut:

Pasal 13

Pasal 14A

Pasal 19

Pasal 20

Page 25: RENCANA AKSI PERCePATAN PENGEMBANGAN …binfar.depkes.go.id/v2/wp-content/uploads/2017/08/Direktorat... · Andrographolide (anti malaria) 2. Etil-p-metoksi Sinamat 3. ... Polygonum

Permenkes 1148/2011 Permenkes 34/2014 Permenkes 30/2017

Pasal 13

1) PBF dan PBF Cabang hanya dapat

mengadakan, menyimpan dan menyalurkan

obat dan/atau bahan obat yang memenuhi

persyaratan mutu yang ditetapkan oleh Menteri.

2) PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan

obat dari industri farmasi dan/atau sesama PBF.

3) PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan

bahan obat dari industri farmasi, sesama PBF

dan/atau melalui importasi.

4) Pengadaan bahan obat melalui importasi

sebagaimana dimaksud pada ayat (3)

dilaksanakan sesuai ketentuan peraturan

perundang-undangan.

5) PBF Cabang hanya dapat melaksanakan

pengadaan obat dan/atau bahan obat dari

PBF pusat.

Pasal 13

1) PBF dan PBF Cabang hanya dapat

mengadakan, menyimpan dan menyalurkan

obat dan/atau bahan obat yang memenuhi

persyaratan mutu yang ditetapkan oleh Menteri.

2) PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan

obat dari industri farmasi dan/atau sesama PBF.

3) PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan

bahan obat dari industri farmasi, sesama PBF

dan/atau melalui importasi.

4) Pengadaan bahan obat melalui importasi

sebagaimana dimaksud pada ayat (3)

dilaksanakan sesuai ketentuan peraturan

perundang-undangan.

5) PBF Cabang hanya dapat melaksanakan

pengadaan obat dan/atau bahan obat dari

PBF pusat.

6) PBF dan PBF Cabang dalam melaksanakan

pengadaan obat atau bahan obat harus

berdasarkan surat pesanan yang

ditandatangani apoteker penanggung jawab

dengan mencantumkan nomor SIKA.

Pasal 13

1) PBF dan PBF Cabang hanya dapat

mengadakan, menyimpan dan menyalurkan

obat dan/atau bahan obat yang memenuhi

persyaratan mutu yang ditetapkan oleh Menteri.

2) PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan

obat dari industri farmasi dan/atau sesama

PBF.

3) PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan

bahan obat dari industri farmasi, sesama PBF

dan/atau melalui importasi.

4) Pengadaan bahan obat melalui importasi

sebagaimana dimaksud pada ayat (3)

dilaksanakan sesuai dengan ketentuan

peraturan perundang-undangan.

5) PBF Cabang hanya dapat melaksanakan

pengadaan obat dan/atau bahan obat dari

PBF pusat atau PBF Cabang lain yang

ditunjuk oleh PBF pusatnya.

6) PBF dan PBF Cabang dalam melaksanakan

pengadaan obat atau bahan obat harus

berdasarkan surat pesanan yang

ditandatangani apoteker penanggung jawab

dengan mencantumkan nomor SIPA.

Page 26: RENCANA AKSI PERCePATAN PENGEMBANGAN …binfar.depkes.go.id/v2/wp-content/uploads/2017/08/Direktorat... · Andrographolide (anti malaria) 2. Etil-p-metoksi Sinamat 3. ... Polygonum

Permenkes 1148/2011 Permenkes 34/2014 Permenkes 30/2017

Pasal 14

1. Setiap PBF dan PBF Cabang harus memiliki

apoteker penanggung jawab yang bertanggung

jawab terhadap pelaksanaan ketentuan

pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat

dan/atau bahan obat sebagaimana dimaksud

dalam Pasal 13.

2. Apoteker penanggung jawab sebagaimana

dimaksud pada ayat (1) harus memiliki izin

sesuai ketentuan peraturan perundang-

undangan.

3. Apoteker penanggung jawab dilarang

merangkap jabatan sebagai direksi/pengurus

PBF atau PBF Cabang.

4. Setiap pergantian apoteker penanggung jawab,

direksi/pengurus PBF atau PBF Cabang wajib

melaporkan kepada Direktur Jenderal atau

Kepala Dinas Kesehatan Provinsi selambat-

lambatnya dalam jangka waktu 6 (enam) hari

kerja.

Pasal 14A sebagai sisipan di antara Pasal 14 dan

Pasal 15

Pasal 14A

1. Dalam hal apoteker penanggung jawab tidak

dapat melaksanakan tugas, apoteker yang

bersangkutan harus menunjuk apoteker lain

sebagai pengganti sementara yang bertugas

paling lama untuk waktu 3 (tiga) bulan.

2. Penggantian sebagaimana dimaksud pada

ayat (1) harus mendapat persetujuan dari

Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.

Pasal 14A

1) Dalam hal apoteker penanggung jawab tidak

dapat melaksanakan tugas, PBF atau PBF

Cabang harus menunjuk apoteker lain sebagai

pengganti sementara yang bertugas paling

lama untuk waktu 3 (tiga) bulan.

2) PBF atau PBF Cabang yang menunjuk

apoteker lain sebagai pengganti sementara

sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus

menyampaikan pemberitahuan secara

tertulis kepada kepala dinas kesehatan

provinsi setempat dengan tembusan Kepala

Balai POM.

Page 27: RENCANA AKSI PERCePATAN PENGEMBANGAN …binfar.depkes.go.id/v2/wp-content/uploads/2017/08/Direktorat... · Andrographolide (anti malaria) 2. Etil-p-metoksi Sinamat 3. ... Polygonum

Permenkes 1148/2011 Permenkes 34/2014 Permenkes 30/2017

Pasal 19

PBF Cabang hanya dapat menyalurkan obat

dan/atau bahan obat di wilayah provinsi sesuai surat

pengakuannya.

Pasal 19

1. PBF Cabang hanya dapat menyalurkan obat

dan/atau bahan obat di wilayah provinsi sesuai

surat pengakuannya.

2. Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana

dimaksud pada ayat (1) PBF Cabang dapat

menyalurkan obat dan/atau bahan obat di

wilayah provinsi terdekat untuk dan atas nama

PBF Pusat yang dibuktikan dengan Surat

Penugasan/Penunjukan.

3. Surat Penugasan/Penunjukan sebagaimana

dimaksud pada ayat (2) disahkan oleh Dinas

Kesehatan Provinsi dimaksud.

Pasal 19

1. PBF Cabang hanya dapat menyalurkan obat

dan/atau bahan obat di daerah provinsi sesuai

dengan surat pengakuannya.

2. Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana

dimaksud pada ayat (1) PBF Cabang dapat

menyalurkan obat dan/atau bahan obat di

daerah provinsi terdekat untuk dan atas nama

PBF pusat yang dibuktikan dengan Surat

Penugasan/Penunjukan.

3. Setiap Surat Penugasan/Penunjukkan

sebagaimana dimaksud pada ayat (2)

berlaku hanya untuk 1 (satu) daerah provinsi

terdekat yang dituju dengan jangka waktu

selama 1 (satu) bulan.

4. PBF Cabang yang menyalurkan obat

dan/atau bahan obat di daerah provinsi

terdekat sebagaimana dimaksud pada ayat

(2), menyampaikan pemberitahuan atas

Surat Penugasan/Penunjukan secara tertulis

kepada kepala dinas kesehatan provinsi

yang dituju dengan tembusan kepala dinas

kesehatan provinsi asal PBF Cabang,

Kepala Balai POM provinsi asal PBF Cabang

dan Kepala Balai POM provinsi yang dituju.

Page 28: RENCANA AKSI PERCePATAN PENGEMBANGAN …binfar.depkes.go.id/v2/wp-content/uploads/2017/08/Direktorat... · Andrographolide (anti malaria) 2. Etil-p-metoksi Sinamat 3. ... Polygonum

Permenkes 1148/2011 Permenkes 34/2014 Permenkes 30/2017

Pasal 20

PBF dan PBF Cabang hanya melaksanakan

penyaluran obat berdasarkan surat pesanan yang

ditandatangani apoteker pengelola apotek, apoteker

penanggung jawab, atau tenaga teknis kefarmasian

penanggung jawab.

Pasal 20

PBF dan PBF Cabang hanya melaksanakan

penyaluran obat berdasarkan surat pesanan

yang ditandatangani apoteker pengelola apotek,

apoteker penanggung jawab, atau tenaga teknis

kefarmasian penanggung jawab untuk toko obat

dengan mencantumkan nomor SIPA, SIKA, atau

SIKTTK.

Pasal 20

1) PBF dan PBF Cabang hanya melaksanakan

penyaluran obat berdasarkan surat pesanan

yang ditandatangani apoteker pemegang

SIA, apoteker penanggung jawab, atau

tenaga teknis kefarmasian penanggung

jawab untuk toko obat dengan

mencantumkan nomor SIPA atau SIPTTK.

2) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana

dimaksud pada ayat (1), penyaluran obat

berdasarkan pembelian secara elektronik (E-

Purchasing) dilaksanakan sesuai dengan

ketentuan peraturan perundang-undangan.

Page 29: RENCANA AKSI PERCePATAN PENGEMBANGAN …binfar.depkes.go.id/v2/wp-content/uploads/2017/08/Direktorat... · Andrographolide (anti malaria) 2. Etil-p-metoksi Sinamat 3. ... Polygonum