2. 1. REGISTRASI PRODUK HERBAL DI REPUBLIK INDONESIA

Regulasi Obat herbal di Indonesia diatur dalam Peraturan Kementrian

Kesehatan Republik Indonesia nomor 07 tahun 2012 tentang registrasi obat

tradisional.

BAB I Ketentuan Umum

1. Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan

tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau

campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan

untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang

berlaku di masyarakat.

2. Izin edar adalah bentuk persetujuan registrasi obat tradisional untuk dapat

diedarkan di wilayah Indonesia.

3. Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat tradisional untuk

mendapatkan izin edar.

4. Importir adalah badan hukum yang bergerak di bidang perdagangan obat

tradisional yang memiliki izin importir sesuai peraturan perundang-

undangan.

5. Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik yang selanjutnya disingkat

CPOTB adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan obat tradisional yang

bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa

memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan

penggunaannya.

BAB II. IZIN EDAR

Obat tradisional yang diedarkan di wilayah Indonesia wajib memiliki izin

edar yang diberikan oleh Kepala Badan yang dilaksanakan melalui

mekanisme registrasi sesuai dengan tatalaksana yang ditetapkan, hal

tersebut berdasarkan pasal 2.

Izin edar berlaku 5 tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi

persyaratan.

Obat tradisional yang dapat diberikan izin edar harus memenuhi kriteria

sebagai berikut:

Menggunakan bahan yang memenuhi persyaratan keamanan dan

mutu

Dibuat dengan menerapkan CPOTB (Cara Pembuatan Obat

Tradisional yang Baik);

Memenuhi persyaratan Farmakope Herbal Indonesia atau

persyaratan lain yang diakui;

Berkhasiat yang dibuktikan secara empiris, turun temurun, dan/atau

secara ilmiah;

Penandaan berisi informasi yang objektif, lengkap, dan tidak

menyesatkan.

Obat tradisional dilarang mengandung:

Etil alkohol lebih dari 1%, kecuali dalam bentuk sediaan tingtur

yang pemakaiannya dengan pengenceran;

Bahan kimia obat yang merupakan hasil isolasi atau sintetik

berkhasiat obat;

Narkotika atau psikotropika; dan/atau

Bahan lain yang berdasarkan pertimbangan kesehatan dan/atau

berdasarkan penelitian membahayakan kesehatan.

Obat tradisional dilarang dibuat dan/atau diedarkan dalam bentuk sediaan:

intravaginal;

tetes mata;

parenteral;

supositoria, kecuali digunakan untuk wasir.

BAB III. PERSYARATAN REGISTRASI

Registrasi obat tradisional produksi dalam negeri

Registrasi obat tradisional produksi dalam negeri hanya dapat dilakukan

oleh IOT, UKOT, atau UMOT yang memiliki izin sesuai ketentuan

peraturan perundang-undangan.

Registrasi Obat Tradisional Kontrak

Registrasi obat tradisional kontrak hanya dapat dilakukan oleh pemberi

kontrak dengan melampirkan dokumen kontrak.

Pemberi kontrak dapat berupa IOT, UKOT, atau UMOT yang memiliki

izin sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Dimana keduanya

bertanggung jawab atas keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu obat

tradisional yang diproduksi berdasarkan kontrak.

Penerima kontrak hanya dapat berupa IOT atau UKOT yang memiliki izin

sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan dan sertifikat CPOTB

untuk sediaan yang dikontrakkan.

Registrasi Obat Tradisional

Lisensi Registrasi obat tradisional lisensi hanya dapat dilakukan oleh IOT

atau UKOT penerima lisensi yang memiliki izin sesuai ketentuan

peraturan perundang-undangan.

Registrasi Obat Tradisional Impor

Registrasi obat tradisional impor hanya dapat dilakukan oleh IOT, UKOT,

atau importer obat tradisional yang mendapat penunjukan keagenan dan

hak untuk melakukan registrasi dari industri di negara asal dimana hak

untuk melakukan registrasi tersebut hanya dapat diberikan untuk 1 nama

produk kepada 1 IOT, UKOT, atau importir.

Importir tersebut harus memenuhi syarat :

memiliki fasilitas distribusi obat tradisional sesuai ketentuan yang berlaku;

dan

memiliki penanggung jawab Apoteker.

Pemenuhan persyaratan CPOTB bagi industri di luar negeri dibuktikan

dengan sertifikat

cara pembuatan yang baik untuk obat tradisional dan jika diperlukan

dilakukan

pemeriksaan setempat oleh petugas yang berwenang.

Sertifikat harus dilengkapi dengan data inspeksi terakhir paling lama 2 (dua)

tahun yang dikeluarkan oleh pejabat berwenang setempat.

Registrasi Obat Tradisional Khusus Ekspor

Registrasi obat tradisional khusus ekspor dilakukan oleh IOT, UKOT,

dan UMOT yang memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundangundangan.

Harus memenuhi ketentuan yang ditetapkan oleh Peraturan Kepala Badan

kecuali bila ada persetujuan tertulis dari negara tujuan.

BAB IV. TATA CARA REGISTRASI

Permohonan registrasi diajukan kepada Kepala Badan.

Ketentuan mengenai tata laksana registrasi ditetapkan dengan Peraturan

Kepala Badan.

Dokumen registrasi merupakan dokumen rahasia yang dipergunakan

terbatas hanya untuk keperluan evaluasi oleh yang berwenang.

Terhadap permohonan registrasi dikenai biaya sebagai penerimaan negara

bukan pajak sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

Namun bila permohonan registrasi ditolak, maka biaya yang telah

dibayarkan tidak dapat ditarik kembali.

Evaluasi

Evaluasi dilakukan terhadap dokumen registrasi agar memenuhi kriteria

yang telah

ditetapkan.

Untuk melakukan evaluasi dibentuk:

Komite Nasional Penilai Obat Tradisional; dan

Tim Penilai Keamanan, Khasiat/Manfaat, dan Mutu.

Pemberian Izin Edar

Kepala Badan memberikan persetujuan berupa izin edar atau penolakan

registrasi

berdasarkan rekomendasi yang diberikan oleh Tim Penilai Keamanan,

Khasiat/Manfaat,

dan Mutu, dan/atau Komite Nasional Penilai Obat Tradisional.

Kepala Badan melaporkan pemberian izin edar kepada Menteri setiap 1

(satu) tahun

sekali.

Bila registrasi ditolak, pendaftar dapat mengajukan keberatan melalui tata

cara

peninjauan kembali.

Pelaksanaan Izin Edar

Pemegang nomor izin edar wajib memproduksi atau mengimpor dan

mengedarkan obat tradisional selambat-lambatnya 1 (satu) tahun setelah

tanggal persetujuan dikeluarkan.

Pelaksanaan ketentuan dilaporkan kepada Kepala Badan.

BAB V. EVALUASI KEMBALI

Terhadap Obat Tradisional yang telah diberikan izin edar dapat

dilakukan evaluasi

kembali.

BAB VI KEWAJIBAN PEMEGANG NOMOR IZIN EDAR

Kewajiban Pemegang Nomor Izin Edar

Pemegang nomor izin edar wajib melakukan pemantauan terhadap

keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu produk yang beredar.

Dalam hal terjadi ketidaksesuaian terhadap keamanan, khasiat/manfaat,

dan mutu produk, pemegang nomor izin edar wajib melakukan penarikan

produk dari peredaran dan melaporkan kepada Kepala Badan.

BAB VII. SANKSI

Pembatalan izin edar apabila:

obat tradisional tidak memenuhi kriteria sebagaimana

obat tradisional mengandung bahan yang dilarang

obat tradisional dibuat dan/atau diedarkan dalam bentuk sediaan yang

dilarang sebagaimana dimaksud dalam penjelasan sebelumnya

penandaan dan informasi obat tradisional menyimpang dari

persetujuan izin edar;pemegang nomor Izin edar tidak melaksanakan

kewajiban sebagaimana yang dijelaskan sebelumnya

izin IOT, UKOT, UMOT, dan importir OT yang mendaftarkan,

memproduksi atau mengedarkan dicabut;

pemegang nomor izin edar melakukan pelanggaran di bidang

produksi dan/atauperedaran obat tradisional;

pemegang nomor izin edar memberikan dokumen registrasi palsu atau

yang dipalsukan; atau

terjadi sengketa dan telah mempunyai kekuatan hukum tetap.

Selain dapat memberikan sanksi administratif, Kepala Badan dapat

memberikan sanksi administratif lain berupa perintah penarikan dari

peredaran dan/atau pemusnahan obat tradisional yang tidak memenuhi

standar dan/atau persyaratan.

2. 2. REGISTRASI PRODUK HERBAL DAN PRODUK PELENGKAPNYA DI

KENYA

KETENTUAN UMUM

Pedoman ini hanya berlaku untuk produk herbal dan produk pelengkapnya, dan

tidak berlaku untuk produk konvensional dan produk nutrasetika. Permohonan

registrasi produk diajukan pada PPB (Pharmacy and Poisons Board).

a. Bahasa

Semua file permohonan registrasi produk yang di ajukan di tulis dalam

bahasa Inggris yang dapat di baca dengan jelas. File permohonan registrasi

yang di ajukan dengan bahasa selain bahasa Inggris tidak akan di terima.

b. Format Pengajuan

Seluruh file yang di ajukan di cetak pada kertas dengan ukuran A4

sebesar 80g/m2, di ketik dengan huruf yang terbaca dengan ukuran font 12.

Sebelum diajukan, pastikan terlebih dahulu bahwa semua data yang di

minta telah tercantum di dalam file pengajuan. Tabel, diagram, serta

dokumen pendukung lain yang di sertakan dalam pengajuan, di buat dalam

ukuran yang relatif sama, di anotasikan dengan baik, di beri nomor, dan di

tuliskan referensinya secara jelas. Akronim dan singkatan-singkatan yang

tercantum pada file pengajuan harus terlebih dahulu di definisikan pada saat

pertama kali di gunakan (pada awal bagian). Setiap halaman di berikan

nomor halaman pada posisi yang sama.

File pengajuan di ajukan, salah satunya, dalam bentuk hard copy. File

ini di ikat atau di jilid, dan di susun sesuai dengan urutan yang sistematis.

Penjilidan file tidak boleh menyebabkan tulisan atau cetakan yang berada

pada sisi penjilidan menjadi tidak jelas atau tidak terbaca. Sampul file yang

di buat harus terbuat dari bahan yang mampu mengokohkan file ketika di

simpan dalam keadaan berdiri. Jika file pengajuan terdiri dari beberapa

bagian, maka tiap jilid file di beri nomor serial dengan format : FILE NO. X

OF Y.

c. Penulisan Referensi

Referensi di tuliskan berdasarkan ketentuan terbaru dari International

committee of medical journal editors (ICMJE) tentang Uniform

requirements for manuscript submitted to biomedical journals. Untuk

referensi langsung yang merujuk pada spesifikasi, prosedur quality control,

metode uji pada kompendial, publikasi ilmiah, atau buku, harus

menyertakan kopian file asli dalam bentuk print atau fotokopi. Referensi

yang telah di gunakan dan tercantum pada file pengajuan produk yang telah

teregistrasi tidak dapat di rujuk oleh file pengajuan yang lain (tidak boleh

merujuk pada file pengajuan sebelumnya).

d. Pengiriman File Pengajuan

Kelengkapan file pengajuan yang harus di kirimkan adalah :

Masing-masing satu file hard copy, dan soft copy dalam format

Microsoft word pada CD-ROM, di sertakan dalam lampiran file

tersebut semua dokumen pendukung yang di gunakan.

Di kirimkan juga tiga sampel produk dari bets yang sama. Ukuran

dari sampel produk ini merupakan ukuran wadah terkecil yang akan

di pasarkan. Di sertakan pula CoA dari bets tersebut.

Jika terdapat produk farmasi lain yang terkait, sebanding, atau setara

dengan produk herbal tersebut, di sertakan pula sertifikat produk

farmasi original menggunakan format dari WHO.

Pihak pengirim pengajuan harus menyimpan master dari file

pengajuan beserta dengan kelengkapan file lainnya, untuk persiapan

jikalau tanaman yang di gunakan pada produk herbal yang di ajukan

belum di periksa atau belum di terima oleh PPB.

Semua kelengkapan file ini di kirimkan ke PPB (Pharmacy and Poisons

Board) Kenya pada alamat : The Registrar, Pharmacy and Poisons Board.

Lenana Road, P.O. Box 27663-00506, Nairobi, Kenya.

e. Pembayaran Biaya Pengajuan

Di perlukan biaya yang sesuai untuk tiap pengajuan. Pengajuan yang

tidak di serta dengan pembayaran biaya tidak akan di terima. Pembayaran

biaya pengajuan di lakukan dengan cek yang di tujukan pada PHARMACY

AND POISONS BOARD. Daftar biaya yang harus di bayarkan adalah

sebagai berikut :

Produk yang di impor ke Kenya US$ 1000

Produk lokal US$ 500

Biaya inspeksi GMP untuk industri luar negeri US$ 4000

Biaya inspeksi GMP untuk industri local Tidak Bayar

Biaya untuk pembaruan registrasi produk herbal dan produk pelengkapnya :

Produk yang di impor ke Kenya US$ 500

Produk lokal US$ 300

Jika pengajuan pembaruan produk di buat setelah masa registrasi berakhir,

pengajuan harus di ajukan sebagai pengajuan produk baru.

Setiap kali di lakukan variasi atau perubahan pada file pengajuan awal,

di kenakan biaya US$200. Jika sertifikat registrasi dari produk farmasi

terkait mengalami kerusakan, hilang, atau bernoda, dan di gantikan dengan

salinan dari sertifikat tersebut, pihak pengaju harus membayar sebesar

US$100 dan pada salinan tersebut di beri cap duplicate copy. Pengajuan

banding terhadap hasil atau keputusan yang telah di buat oleh PPB di

kenakan biaya sebesar US$300. PPB berhak mengajukan permintaan biaya

lain untuk keperluan uji laboratorium tambahan yang berkaitan dengan

proses registrasi produk.

PPB akan melakukan inspeksi atau pemeriksaan pada industri pembuat

produk herbal (jika produk yang di ajukan merupakan produk baru).

Inspeksi ini bertujuan untuk memeriksa apakah fasilitas pembuat produk

sudah memenuhi current good manufacturic practice (cGMP) atau belum.

Proses registrasi produk akan di hentikan jika fasilitas yang di gunakan

untuk membuat produk tidak memenuhi standar cGMP.

f. Waktu Proses Registrasi

Pengajuan jalur cepat, yaitu untuk produk buatan lokal dan obat-obatan

prioritas akan membutuhkan waktu selama 90 hari hingga hasil di putuskan,

sedangkan aplikasi produk baru yang lain akan membutuhkan waktu 6

bulan hingga hasil di putuskan.

g. Pembatalan Proses Pengajuan

Jika pemohon tidak memberi respon atau jawaba atas pertanyaan yang di

ajukan oleh PPB selama maksimal 6 bulan setelah pertanyaan diajukan,

atau jika pertanyaan di jawab dengan respon yang tidak memuaskan, maka

pemohon di anggap membatalkan pengajuan, produk yang di ajukan akan

di tolak, dan pemohon harus mengajukan file pengajuan dari proses paling

awal.

h. Masa Valid Produ Teregistrasi

Produk yang telah di terima dan telah teregistrasi memiliki masa valid

selama 5 tahun. Namun, bisa juga lebih singkat dari 5 tahun, apabilan pada

rentang waktu tersebut keputusan di tarik kembali oleh PPB dengan alasan

tertentu, atau jika pihak pengaju menarik kembali registrasi produk dengan

alasan tertentu pula.

INFORMASI TEKNIS SPESIFIK

a. Pemohon

1. Ketentuan Umum

Permohonan pengajuan registrasi dapat di buat oleh : pemegang lisensi

dari perusahaan pembuat produk herbal dan produk pelengkapnya,

pembuat produk tersebut, atau pihak yang di beri wewenang oleh

kedua pihak yang telah di sebutkan, di kenal dengan nama local

technical representative (LTR). Data yang harus di sertakan dalam

pengajuan adalah nama, alamat, nomor telepon, nomor fax, dan alamat

e-mail dari pihak pengaju registrasi.

2. Local Technical Representative (LTR)

Pihak pengaju yang bertempat di luar Kenya harus menunjuk atau

mempercayakan produknya pada perusahaan tertentu yang bertempat

di Kenya. LTR ini kemudian akan di berikan wewenang oleh PPB

untuk mendistribusikan produk herbal dan produk pelengkapnya di

Kenya. Syarat dari LTR untuk dapat mendistribusikan produk adalah

LTR tersebut harus memiliki lisensi distributor besar. Sebagai bukti

kerjasama antara LTR dengan pihak pembuat produk, di lakukan

pelibatan pengacara setempat, sehingga kerjasama terjalin berdasarkan

hukum Negara Kenya. LTR bertanggung jawab untuk memfasilitasi

segala bentuk komunikasi dengan pihak pemohon yang berada di luar

Kenya, dan ketika produk telah teregistrasi dan telah beredar di

pasaran, LTR juga bertanggung jawab untuk menanggung segala hal

terkait dengan hukum yang berkaitan dengan produk tersebut.

b. Produk

1. Nama Produk

Nama produk yang di ajukan merupakan nama dagang atau merek

dagang yang unik, khusus untuk produk tersebut, dan telah teregistrasi

di Negara pembuatnya. Untuk mematenkan merek dagang, pihak

pemohon dapat mengajukan permohonan trademark kepada Kenya

industrial property institute (KIPI).

2. Bentuk Sediaan

Bentuk sediaan merupakan bentuk fisik dari produk yang di ajukan.

Bentuk sediaan dapat berupa maserat, infuse, serbuk, dekokta, tablet,

kapsul, larutan, suspensi, emulsi, salep, suppositoria, dan lain-lain.

Data mengenai kuantitas spesifik dari bahan (dosis) yang terkandung

dalam produk juga harus di cantumkan.

3. Kegunaan Terapetik

Informasi mengenai indikasi terapi utama yang di inginkan dari

penggunaan produk herbal tersebut juga harus di cantumkan.

4. Deskripsi Visual

Merupakan deskripsi lengkap mengenai penampilan atau organoleptis

dari produk yang akan di registrasi, yang terdiri dari warna, ukuran,

bentuk, dan sifat-sifat lain yang sesuai.

5. Jenis Wadah

Jenis wadah primer yang di gunakan oleh produk juga harus di

nyatakan oleh pemohon.

6. Ukuran Pak

Seluruh data ukuran wadah yang akan di gunakan untuk produk yang

di registrasikan dan di distribusikan harus di cantumkan.

7. Waktu Simpan

Data waktu simpan berisikan tentang lama waktu yang dinyatakan

dalam bulan, dimana suatu produk dianggap masih memenuhi syarat,

dalam kondisi yang di tentukan. Data ini juga di dukung dengan data

yang di dapatkan dari uji stabilitas yang di lakukan pada produk.

8. Kondisi Penyimpanan

Berisikan data mengenai kondisi penyimpanan yang di

rekomendasikan untuk produk yang di registrasi. Data tersebut harus di

cantumkan pada label dan di dukung pula dengan data yang di

dapatkan dari hasil uji stabilitas.

9. Negara Asal

Merupakan data dari Negara asal tempat produk tersebut di buat.

10. Status Registrasi Produk pada Negara Asal serta Nomor

Registrasi

Pihak pemohon perlu menyediakan status regulasi produk herbal yang

akan di registrasikan di Kenya. Status regulasi ini berisikan daftar

tentang status regulasi produk di Negara asal dan Negara lain tempat

produk pernak di registrasikan. Daftar Negara yang dibuat adalah

Negara yang; sudah memberikan kewenangan untuk distribusi dan

pemasaran produk (harus mencantumkan sertifikat produk farmasi),

Negara yang menolak pengajuan permohonan registrasi produk, serta

Negara dimana produk telah di pasarkan, namun di tolak dari pasaran.

c. Industri Pembuat Produk Herbal dan Produk Pelengkapnya

1. Nama Industri Pembuat Produk

Data ini berisikan nama, alamat, nomor telepon, nomor fax, dan alamat

e-mail dari industri pembuat produk herbal tersebut. Jika sebagian dari

proses pembuatan produk di buat pada tempat yang berbeda, maka data

dari tiap-tiap pembuat produk tersebut harus di cantumkan, di lengkapi

dengan aktivitas yang terjadi pada masing-masing tempat tersebut.

2. Status GMP dari Tempat Pembuatan Produk

Jika pengajuan registrasi produk melibatkan tempat pembuatan yang

baru, PPB akan melakukan inspeksi pada tempat tersebut, dimana

tempat produksi harus memenuhi standar GMP.

d. Komposisi Produk Herbal dan Produk Pelengkapnya

Data komposisi penyusun produk, zat aktif maupun eksipien, dari produk

yang akan di registrasi harus dicantumkan. Data ini meliputi : nama ilmiah

dari tanaman yang digunakan, sinonim atau nama lain dari tanaman

tersebut, bagian tanaman yang di gunakan, spesifikasi berdasarkan

kompendial (USP, BP, dll), jumlah atau dosis yang di gunakan pada tiap

unit, golongan atau konstituen kimia terkait dengan bahan tersebut, dan

alasan penggunaan bahan tersebut.

e. Quality Control Bahan Bak

1. Identifikasi Tanaman yang Digunakan

Identifikasi di lakukan pada tanaman yang di gunakan dalam

pembuatan produk herbal. Identifikasi tersebut meliputi: nama latin

tanaman, di sertai dengan nama lain, nama local, dan sinonim dari

tanaman tersebut, deskripsi singkat mengenai tanaman tersebut,

identifikasi makroskopis dan mikroskopis, sumber geografis tanaman,

cara panen dan pengumpulan tanaman, metode pengeringan,

penyimpanan dan pengawetan, serta evaluasi dari tanaman tersebut.

Proses evaluasi meliputi analisis kualitatif dan kuantitatif, serta uji

kemurnian (sterilisasi, residu pestisida, logam berat, dan uji kemurnian

lain).

f. Quality Control Produk Herbal

1. Spesifikasi Produk Jadi

Produk herbal yang di registrasikan harus mencantumkan data

mengenai spesifikasinya, untuk mengontrol kualitas dari produk

tersebut. Spesifikasi ini meliputi; uji sterilisasi dan uji toksin, uji

spesifik sesuai dengan bentuk sediaan, uji organoleptis, uji kandungan

air, analisis kualitatif dan kuantitatif, serta uji batas residu.

2. Deskripsi Singkat Prosedur Pembuatan dan IPC

Deskripsi mengenai prosedur pembuatan produk herbal serta In

Process Control (IPC)-nya juga di perlukan untuk mengontrol kualitas

dari sediaan. Deskripsi ini meliputi peralatan yang di pakai untuk

pembuatan produk, dan outline proses pembuatan (di lengkapi dengan

data IPC). Informasi mengenai kondisi lingkungan tertentu untuk

produk tertentu juga harus di cantumkan. Data bets dan pengepakan

untuk produk yang di kirimkan sebagai sampel, serta deskripsi dan

prosedur analisis control dan frekuensi pelaksanaan dari prosedur

tersebut juga harus tercantum.

3. Analisis Produk Jadi

Berisikan detail deskripsi mengenai metode uji produk jadi yang

membuktikan pemenuhan nilai dari spesifikasi pada poin 1.

4. Wadah dan Labelling untuk Produk Jadi

Data berikut harus tercantum pada label produk herbal yang akan di

registrasikan; nama produk, komposisi, bentuk sediaan, ukuran

kemasan, nama dan alamat pabrik pembuat produk, nomor bets,

tanggal pembuatan dan tanggal kadaluarsanya, serta kondisi

penyimpanan yang di rekomendasikan. Selain itu, di buat juga pamflet

atau etiket dalam yang berisikan informasi tentang; nama dan deskripsi

produk, komposisi, efek farmakologis, indikasi terapi, dosis,

kontraindikasi dan interaksi, nama dan alamat pabrik pembuat produk,

data mengenai overdosis dan penanganannya, efek samping yang

kemungkinan terjadi, keterangan untuk obat dengan rute pemberian

khusus (rektal, vaginal, nasal, dll), kondisi penyimpanan yang di

rekomendasikan, serta data mengenai pembawa atau basis utama yang

di gunakan.

g. Uji Stabilitas Produk

Uji stabilitas dilakukan pada produk jadi dimana data yang di butuhkan dari

uji ini adalah stabilitas fisika dan kimia dari produk pada wadah. Data yang

di sertakan berisi kesimpulan dari uji yang di lakukan, diskusi singkat

mengenai hasil yang di dapatkan, hingga di dapatkan kesimpulan mengenai

waktu simpan produk tersebut. Uji stabilitas jangka panjang yang di

lakukan pada produk mengacu pada standar ICH.

h. Informasi Keamanan dan Efektivitas Produk

Keamanan Produk

1. Informasi Ethno-Medis

Produk herbal biasanya di gunakan secara turun temurun dan di

turunkan berdasarkan cerita dari generasi ke generasi. Pihak pemohon

harus menyediakan pembuktian dari penggunaan jangka panjang dari

produk herbal, yang di sebutkan khasiatnya dalam mitos, studi

antropologi, dan lain-lain.

2. Review Literatur Farmakologis

Pemohon juga harus mencantumkan data dari sifat farmakologis,

regimen dosis yang di pakai, onset, serta durasi aksi dari senyawa aktif

pada produk herbal, untuk mengefisiensikan kombinasi frekuensi dan

rute administrasi dari produk.

3. Studi Toksikologi

Pihak pemohon juga harus menyediakan data toksisitas terkait dengan

senyawa yang terkandung pada produk herbal, dimana di sediakan data

dari uji toksisitas akut, sub-akut, kronik, dan sub-kronik.

Efektivitas Produk

Efektivitas produk merujuk pada tingkat keberhasilan sediaan untuk

mencegah, mendiagnosa, dan melakukan terapi secara fisik dan psikologis

pada pasien, yang di tandai dengan berkurangkanya gejala penyakit, serta

adanya perubahan berarti dari kondisi fisik dan status mental dari pasien.

Data pembuktian efektivitas produk ini juga mencantumkan; rekam medis

pasien, pengalaman praktisi herbal, pengalaman pasien yang terapinya

berhasil, pembuktian klinis, serta literature ilmiah yang di validasi dengan

uji klinik.

Seluruh data dan pernyataan yang di ajukan oleh pihak pemohon harus di tanda

tangani, di tulis tanggal autentikasinya, dan di cap dengan cap resmi dari pihak

pemohon registrasi.