R&D Registration Officer Project Department

SOSIALISASIKRITERIA DAN TATA LAKSANA OBAT BUKU COKLAT 2011

Pendahuluan...Registrasi adalah :Prosedur pendaftaran dan evaluasi obat untuk mendapatkan izin edar.

Registrasi obat terdiri atas :1. Registrasi Baru2. Registrasi Variasi3. Registrasi Ulang

Registrasi BaruKategori 1 :Registrasi obat baru dan produk biologi, termasuk produk biologi sejenis (PBS)Kategori 2 :Registrasi Obat Copy, adalah : registrasi obat yang mengandung zat aktif dengan komposisi, kekuatan, bentuk sediaan, rute pemberian, indikasi dan posologi sama dengan yang sudah disetujui (mee to product)Katagori 3 :Registrasi sediaan lain yang mengandung obat

Registrasi VariasiPengertian :Registrasi perubahan aspek apapun pada obat yang telah memiliki izin edar di indonesia, termasuk tetapi terbatas pada perubahan formulasi, metoda, proses pembuatan , spesifikasi untuk obat dan bahan baku, wadah, kemasan dan penandaan.Kategori 4 :Registrasi variasi major (VaMa)Kategori 5 :Registrasi variasi minor yang memerlukan persetujuan (VaMi-B)Katagori 6 :Registrasi variasi minor dengan notifikasi (VaMi-A)

Registrasi Ulang

Pengertian :Registrasi perpanjangan masa berlaku izin edarKategori 7 :Registrasi ulang

Nomor Izin Edar (NIE)

Bentuk persetujuan registrasi obat untuk dapat diedarkan di wilayah indonesia.

Obat yang diregistrasi dapat berupa :

1. Obat Impor2. Obat Produksi Dalam Negeri

Produksi sendiriObat yang dibuat dan/atau dikemas oleh industri farmasi di indonesia itu sendiri

Produksi berdasar lisensiObat yang dibuat oleh industri farmasi dalam negeri atas dasar lisensi

Produksi berdasar kontrakObat yang pembuatannya dilimpahkan kepada industri farmasi lain

TATA LAKSANA REGISTRASI OBAT

1. Registrasi obat dilakukan setelah tahap pra-registrasi2. Permohonan pra-registrasi dan registrasi diajukan oleh

pendaftar secara tertulis kepada kepala badan dilampiri dengan dokumen pra-reg dan dokumen registrasi.

3. Dokumen registrasi disusun sesuai format Asean Common Technical Dossier (ACTD).

4. Terhadap permohonan pra-registrasi dan registrasi dikenai biaya berdasar PNBP No. 48/2010 tentang “jenis dan tarif atas penerimaan negara bukan pajak yang berlaku pada BPOM”.

5. Permohonan pra-registrasi dan registrasi dapat diajukan secara elektronik.

Dokumen Registrasi

1. Bagian I : Dokumen Administratif, Informasi produk dan penandaan.

2. Bagian II : Dokumen Mutu3. Bagian III : Dokumen Non-klinik4. Bagian IV : Dokumen Klinik

Terima Kasih