Alur Pengajuan Pra Registrasi Obat Copyaero.pom.go.id/bantuan/Draft petunjuk teknis Coaching...

PETUNJUK TEKNIS PRA-REGISTRASI APLIKASI e-REGISTRASI OBAT (AeRO) aero.pom.go.id

Alur Pengajuan Pra Registrasi Obat Copy

2

Verifikasi BPOM

Verifikasi BPOM

Aplikasi e‐Registrasi Obat (AeRO) – versi 1 1

Memulai Proses Pra Registrasi Obat Copy Pengajuan Pra Registrasi dilakukan oleh Petugas Registrasi yang telah mendapatkan akses (user ID dan password) dari Penanggung Jawab Akun. Untuk dapat memulai proses pra registrasi, pendaftar harus melakukan Login terlebih dahulu ke dalam aplikasi e-Registrasi Obat dengan cara mengisikan user ID dan password Petugas Registrasi yang telah didaftarkan. Selanjutnya klik tombol Login untuk masuk ke dalam aplikasi e-Registrasi Obat (AeRO).

Setelah proses Login berhasil, pendaftar akan masuk pada halaman awal Aplikasi e-Registrasi Obat. Langkah-langkah pengajuan Pra Registrasi Obat Copy sebagai berikut : 1. Klik menu REGISTRASI, dilanjutkan sub menu Pra Registrasi ⇨ Pengajuan ID.

2. Setelah muncul tampilan berikut, klik Pengajuan ID

Klik Pengajuan ID


3. Lakukan pengisian Formulir Pengajuan Pra Registrasi Baru Obat

Cara pengisian Formulir Pengajuan Pra Registrasi Baru Obat Copy : A. URAIAN OBAT

a. Klik Obat Copy ⇨ pilih Kategori Registrasi “KATEGORI 2 – Registrasi Obat Copy”, lanjutkan dengan pemilihan Sub Kategori.

Pilihan Sub Kategori sebagai berikut : • Registrasi Baru Obat Copy • Kekuatan Baru Obat Copy

Jika Industri Farmasi telah memiliki NIE untuk ABCDE Tablet 500 mg dan hendak mendaftarkan ABCDE Tablet 250 mg.

• Jenis Kemasan Baru Obat Copy Jika Industri Farmasi telah memiliki NIE untuk ABCDE Tablet 500 mg kemasan Dus, 10 Blister @ 10 Tablet dan hendak mendaftarkan ABCDE Tablet 500 mg kemasan Dus, 10 Aplikasi e‐Registrasi Obat (AeRO) – versi 1 3

Strip @ 10 Tablet. • Besar Kemasan Baru Obat Copy

Jika Industri Farmasi telah memiliki NIE untuk ABCDE Tablet 500 mg kemasan Dus, 10 Blister @ 10 Tablet dan hendak mendaftarkan ABCDE Tablet 500 mg kemasan Dus, 5 Blister @ 10 Tablet.

• Bentuk Sediaan Baru Obat Copy Jika Industri Farmasi telah memiliki NIE untuk ABCDE Tablet 500 mg dan hendak mendaftarkan ABCDE Sirup 120 mg/5 ml.

• Kombinasi Baru Obat Copy Jika industri farmasi telah memiliki NIE untuk ABCDE Tablet (Parasetamol 500 mg) dan/atau ABCDE Extra (Parasetamol 500 mg; Caffeine 50 mg) dan hendak mendaftarkan ABCDE XXXX (Parasetamol 250 mg; Caffeine 50 mg; Propyphenazon 150 mg).

• Registrasi Baru Obat Generik Jika produk yang didaftarkan adalah produk dengan nama generik, contoh Parasetamol Tablet

• Kekuatan Baru Obat Generik Jika Industri Farmasi telah memiliki NIE untuk Parasetamol Tablet 500 mg dan hendak mendaftarkan Parasetamol Tablet 250 mg.

• Jenis Kemasan Baru Obat Generik Jika Industri Farmasi telah memiliki NIE untuk Parasetamol Tablet 500 mg kemasan Dus, 10 Blister @ 10 Tablet dan hendak mendaftarkan Parasetamol Tablet 500 mg kemasan Dus, 10 Strip @ 10 Tablet.

• Besar Kemasan Baru Obat Generik Jika Industri Farmasi telah memiliki NIE untuk Parasetamol Tablet 500 mg kemasan Dus, 10 Blister @ 10 Tablet dan hendak mendaftarkan Parasetamol Tablet 500 mg kemasan Dus, 5 Blister @ 10 Tablet.

• Bentuk Sediaan Baru Obat Generik Jika Industri Farmasi telah memiliki NIE untuk Parasetamol Tablet 500 mg dan hendak mendaftarkan Parasetamol Sirup 120 mg/5 ml.

• Kombinasi Baru Obat Generik Jika industri farmasi telah memiliki NIE untuk Parasetamol Tablet 500 mg dan/atau Parasetamol/ Caffeine Tablet 500 mg/50 mg) dan hendak mendaftarkan Parasetamol/Caffeine/Propyphenazon Tablet 250 mg/50 mg/150 mg.

b. Selanjutnya lakukan pemilihan jenis produk yang akan didaftarkan : • Produk Tunggal, jika produk hanya terdiri dari obat saja; atau • Produk Kombinasi, jika produk terdiri dari obat dan pelarut atau alat bantu penggunaan

obat. Apabila produk berupa produk kombinasi, akan muncul pilihan sebagai berikut : • Bentuk Sediaan mengandung Obat (kategori 3), misal : implant, Intra Uterine Device (IUD) • Kombinasi dengan alat bantu penggunaan obat, misal : syringe, aerosol, spray, drops • Kombinasi dengan pelarut


c. Selanjutnya lakukan pemilihan Golongan Obat : • Obat Keras • Obat Bebas • Obat Bebas Terbatas • Narkotika • Psikotropika

d. Ketik Nama Obat sesuai nama produk yang akan didaftarkan.

Catatan : • Untuk Sub Kategori “Registrasi Baru Obat Copy”, nama obat yang diajukan akan

dilakukan verifikasi awal secara otomatis ke database produk terdaftar di Indonesia. • Apabila nama obat yang diajukan sebagai Registrasi Baru Obat Copy belum pernah

didaftarkan di Indonesia, maka aplikasi akan menerima nama obat secara otomatis (tanda √)

• Verifikasi lebih lanjut akan dilakukan oleh evaluator sesuai dengan kriteria nama obat sesuai yang tercantum dalam Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat , diantaranya : nama dagang harus objektif dan tidak menyesatkan, nama dagang tidak boleh menggunakan seluruhnya atau potongan nama generik sesuai Farmakope Indonesia

e. FORMULA

• Ketik nama substance pada field Nama Substance* yang tersedia. • Ketik Eqv substance pada field Eqv substance* yang tersedia. • Pilih Kekuatan zat aktif pada field kekuatan zat aktif* yang tersedia. (setelah memilih

bentuk sediaan).

Jenis Kombinasi


• Selanjutnya, klik Simpan.

• Apabila obat yang akan didaftarkan memiliki komposisi zat aktif > 1, ulangi kembali langkah B.1 dan B.2, seperti contoh berikut :

Klik menu Hapus apabila ingin menghapus data zat aktif yang sudah diisi.

f. Pilih Bentuk Sediaan yang tersedia.

Nama obat yang diajukan belum pernah terdaftar sebelumnya, aplikasi akan menerima secara otomatis


Untuk subkategori berikut ini : • Bentuk sediaan baru obat copy : Pilih nama obat yang dimiliki oleh industri farmasi, selanjutnya klik tabel nama obat yang

sudah disetujui.

g. Kekuatan zat aktif obat. Pilihan kekuatan zat aktif obat akan secara otomatis muncul’

Untuk subkategori berikut ini : • Kekuatan zat aktif baru obat copy : Pilih nama obat yang dimiliki oleh industri farmasi, selanjutnya klik tabel nama obat yang

sudah disetujui.


h. Ketik besar kemasan yang akan didaftarkan dengan kalimat lengkap (jangan disingkat) sesuai database bentuk sediaan yang tersedia (lihat keterangan poin e di atas). Misal : DUS, 3 STRIP @ 10 KAPSUL Untuk subkategori berikut ini : • Jenis kemasan baru obat copy : setelah field nama obat diisi, selanjutnya klik tabel nama

obat yang telah disetujui yang akan ditambah/diganti jenis kemasannya. • Besar kemasan baru obat copy : setelah field nama obat diisi, selanjutnya klik tabel nama

obat yang telah disetujui yang akan ditambah/diganti besar kemasannya.


i. Setelah seluruh isian data pada Formulir Pengajuan Pra Registrasi telah diisi lengkap, klik Kirim.

j. Apabila data telah terkirim, akan muncul notifikasi Data telah disimpan.

Apabila data telah lengkap, klik Kirim


k. Setelah data berhasil disimpan, pada aplikasi akan muncul List Pengajuan Pra Registrasi Baru Obat secara otomatis.

VERIFIKASI PENGAJUAN ID PRA REG a. Pengajuan ID Pra Reg akan diverifikasi terlebih dahulu oleh evaluator.

Status verifikasi dapat dilihat seperti pada tabel dibawah ini :

b. Hasil verifikasi pengajuan id berupa : 1. Pengajuan ID Pra Reg disetujui Selanjutnya saudara dapat melanjutkan ke tahap l dan seterusnya. 2. Pengajuan ID Pra Reg memerlukan perbaikan/tambahan data Bila industri farmasi telah menjawab/memperbaiki tambahan data yang diminta,

form pengajuan ID Pra Reg harus dikirim ulang. 3. Pengajuan ID Pra Reg ditolak.

l. Klik Edit/Preview untuk melakukan edit/mereview data yang telah diisi sebelum melakukan pembayaran biaya evaluasi pra registrasi.

m. Ulangi langkah pengajuan Pra Registrasi Obat Copy apabila produk yang didaftarkan lebih dari 1 (satu). Contoh tampilan pengajuan Pra Registrasi > 1 produk :


n. Apabila terdapat pengajuan produk yang akan dibatalkan sebelum dilakukan pembayaran,

klik Batal.

o. Langkah selanjutnya, klik untuk mencetak Surat Perintah Bayar (SPB)

p. Tampilan SPB (bisa dicetak) akan muncul seperti contoh berikut :

q. Selanjutnya, lakukan pembayaran biaya evaluasi pengajuan Pra Registrasi sesuai SPB yang telah diterbitkan ke nomor rekening BNI 0008917348 atas nama Badan POM RI. Jika telah melakukan pembayaran untuk produk tersebut dan kemudian dibatalkan, maka biaya yang telah dibayarkan tidak dapat dialihkan untuk pembayaran produk lain.


r. Klik untuk upload bukti bayar (file pdf)

s. Selanjutnya muncul tampilan sebagai berikut :

t. Klik Telusuri, pilih file bukti bayar (pdf), lalu klik Simpan.

Catatan : • Bukti bayar yang diupload harus merupakan scan slip pembayaran asli dengan

cap basah dari bank, atau apabila pembayaran via transfer antar bank harus menyertakan bukti verifikasi (cap basah) dari Bagian Keuangan Badan POM RI.

• Bukti pembayaran harus mencantumkan informasi nomor ID SPB. • Informasi nomor ID SPB dapat dicantumkan pada bagian Tujuan

Transaksi/Berita/Payment Details pada bukti bayar. • Satu bukti pembayaran hanya dapat digunakan untuk satu Surat Perintah

Bayar (pembayaran lebih dari 1 item tidak boleh digabung).


u. Apabila file bukti bayar sudah tersimpan, akan muncul notifikasi File sudah disimpan.

v. Informasi upload bayar yang telah berhasil tersimpan dapat dilihat pada menu REGISTRASI, dilanjutkan sub menu Pra Registrasi ⇨ Pengajuan ID. Pada kolom status akan tercantum “Upload Bukti Bayar” seperti berikut :

w. Selanjutnya akan dilakukan verifikasi kesesuaian SPB dengan file bukti bayar oleh administrator Badan POM RI. Hasil verifikasi bukti bayar akan diberitahukan melalui : • email Petugas Registrasi • klik menu REGISTRASI, dilanjutkan sub menu Pra Registrasi ⇨ Pengajuan ID.

Apabila data SPB dengan file bukti bayar telah dinyatakan sesuai, maka status pembayaran akan berubah dari “Upload Bukti Bayar” menjadi “Sudah Bayar” seperti contoh berikut :

x. Setelah status pengajuan produk menjadi “Sudah Bayar”, klik Form Pra Reg untuk

menampilkan Form Pra Registrasi Baru.

Klik Form Pra Reg


4. Lakukan pengisian Form Pra Registrasi Baru

Cara pengisian Form Pra Registrasi Baru A. URAIAN OBAT

Pada bagian ini, beberapa field telah terisi otomatis berdasarkan data pengisian sebelumnya, seperti Jenis Obat, Kategori Registrasi, Sub Kategori, dst. Pendaftar cukup mengisi field yang masih kosong saja. a. Klik dan pilih jenis kemasan primer, lalu ketik deskripsinya secara lengkap.

Contoh : CELL MSAT/PE 15 MIC/ALUFOIL 12 MIC/EAA 30 MIC, UK STRIP : 120 MM +/- 1 MM X 500 MM

Catatan : • ID PraReg akan muncul secara otomatis. • Beberapa informasi yang telah diisi pada Formulir Pengajuan Pra Registrasi Baru

Obat akan muncul kembali secara otomatis pada Form Pra Registrasi Baru. • Bagian bertanda bintang (*) wajib diisi.


b. Klik dan pilih jenis kemasan sekunder, lalu ketik deskripsinya secara lengkap.

Contoh : DUPLEX 270 G

B. FORMULA

Lakukan pengisian Formula sebagai berikut : a. Kolom Satuan Dosis harus dipilih dari daftar yang ada b. Kolom Nama Substance harus dipilih dari daftar yang ada

Catatan : Apabila nama substance belum terdapat pada daftar, maka lakukan pendaftaran.


Zat aktif

Zat tambahan

c. Kolom Tipe Substance harus dipilih dari daftar yang ada

Catatan : Apabila tipe substance belum ada pada daftar. maka lakukan pendaftaran untuk tipe substance tersebut.

d. Kolom Eqv. Substance diisi jika substance memiliki ekivalensi (untuk zat aktif) e. Kolom Jumlah diisi dengan jumlah ekivalensinya.

Contoh kasus : Substance Amlodipine besylate 13,8 mg setara dengan Amlodipine 10 mg → maka pengisian formula sebagai berikut :


f. Kolom Sumber hewan/manusia* harus dipilih Ya/Tidak Apabila substance bersumber dari hewan/manusia, akan muncul pilihan seperti berikut :

Klik pilihan dari daftar yang ada. * disertai dengan surat pernyataan bermaterai dari produsen mengenai penggunaan bahan yang bersumber babi/porcine.

g. Kolom Standar Mutu harus dipilih dari daftar yang ada. h. Kolom Produsen harus dipilih dari daftar yang ada (ketik minimal 2 huruf awal nama

produsen untuk memunculkan pilihan). Catatan : Apabila nama produsen belum ada pada daftar, akan muncul notifikasi : Nama Produsen tidak terdaftar! Klik di sini untuk mendaftar. Klik link terkait untuk mengisi data produsen zat aktif atau zat tambahan. Selanjutnya akan muncul form pengisian sebagai berikut (untuk produsen zat aktif) :


http://192.10.10.241/dev/ereg/praRegBaruA.php?id=10772012120061

Atau dapat melakukan pendaftaran pada bagian di data produsen (lihat gambar di bawah ini). Selain pendaftaran produsen zat aktif, juga dapat dilakukan pendaftaran produsen zat tambahan, produsen obat (untuk produsen obat yang berlokasi di luar negeri) dan pemberi lisensi.

Isi kolom-kolom yang ada, lalu klik Simpan. Catatan : pendaftaran data produsen obat/zat aktif/zat tambahan dan pemberi lisensi tersebut akan divalidasi terlebih dahulu, dengan hasil validasi adalah disetujui/diminta perbaikan/ditolak

i. DMF j. Kolom Negara Produsen akan otomatis terisi setelah kolom Produsen diisi. k. Upload File CoA Produsen Bahan Baku dalam format pdf < 1 MB. l. Upload File CoA Hasil Uji Lab QC dalam format pdf < 1 MB. m. Klik Tambah untuk mengisi data substance selanjutnya. n. Apabila ingin menyimpan data pengisian sementara (agar data tidak hilang sebelum diisi

lengkap), klik Simpan. o. Setelah semua data substance selesai diisi lengkap, klik Simpan & Halaman berikutnya.

C. STATUS PRODUKSI

a. Kolom Status Produksi harus dipilih : • Produksi dalam negeri, pilih :

o Produksi sendiri o Produksi dalam negeri berdasarkan kontrak o Produksi dalam negeri berdasarkan lisensi

• Import b. Pengisian untuk Produksi dalam negeri ⇨ Produksi sendiri

i. Pilih Ya/Tidak untuk pengisian Obat ditujukan hanya untuk ekspor ii. Kolom Tempat Pengembangan Produk harus dipilih dari daftar yang ada (ketik

minimal 2 huruf awal nama produsen untuk memunculkan pilihan). iii. Kolom Produsen Obat Jadi harus dipilih dari daftar yang ada (ketik minimal 2

huruf awal nama produsen untuk memunculkan pilihan). iv. Kolom Produsen Produk Antara harus dipilih dari daftar yang ada (ketik minimal

2 huruf awal nama produsen untuk memunculkan pilihan). v. Kolom Produsen Produk Ruwahan harus dipilih dari daftar yang ada (ketik


minimal 2 huruf awal nama produsen untuk memunculkan pilihan). vi. Kolom Batch Release Site harus dipilih dari daftar yang ada (ketik minimal 2

huruf awal nama produsen untuk memunculkan pilihan). vii. Kolom QC Test Site harus dipilih dari daftar yang ada (ketik minimal 2 huruf awal

nama produsen untuk memunculkan pilihan). viii. Kolom Packaging Site harus dipilih dari daftar yang ada (ketik minimal 2 huruf

awal nama produsen untuk memunculkan pilihan). c. Pengisian untuk Produksi dalam negeri ⇨ Produksi dalam negeri berdasarkan lisensi,

dan Pengisian untuk Import ⇨ Produksi luar negeri berdasarkan lisensi, terdapat kolom pengisian Pemberi Lisensi. Ketik kolom pada field Pemberi Lisensi

D. INFORMASI OBAT a. Ketik keterangan lengkap pada kolom Pemerian obat. b. Upload foto obat dalam format pdf < 1 MB. c. Spesifikasi dan Metode Analisis Obat

o Ketik Parameter o Ketik Persyaratan o Ketik Hasil Pengujian o Ketik Metode Analisis Obat

d. Kilk Tambah e. Upload File CoA Produk Antara (jika ada) : format pdf < 1 MB f. Upload File CoA Produk Ruwahan (jika ada) : format pdf < 1 MB g. Upload File CoA Obat Jadi : format pdf < 1 MB h. Ketik Indikasi obat secara lengkap i. Ketik Posologi obat secara lengkap j. Kolom Rute Pemberian Obat harus dipilih dari daftar yang ada. k. Ketik Kode ATC dan Kelas Terapi l. Upload File SPC (Ringkasan Karakteristik Produk) dalam format pdf < 1 MB m. Upload File PIL (Informasi Produk untuk Pasien/Brosur) dalam format pdf < 1 MB.

E. CARA PENYIMPANAN

a. Ketik Cara Penyimpanan b. Ketik Batas Kadaluarsa (bulan) c. Ketik Batas Kadaluarsa setelah kemasan dibuka/rekonstitusi*

* diisi untuk bentuk sediaan tertentu, misalnya tetes mata (setelah kemasan dibuka) Aplikasi e‐Registrasi Obat (AeRO) – versi 1 19

atau serbuk liofilisasi untuk rekonstitusi (setelah obat direkonstitusi)

F. STATUS REGISTRASI DI NEGARA LAIN (untuk obat copy impor) a. Kolom Negara harus dipilih dari daftar yang ada b. Kolom Status Registrasi harus dipilih dari daftar yang ada c. Kolom Tanggal Persetujuan diisi dari fasilitas kalender d. Kolom Golongan Obat harus dipilih dari daftar yang ada

G. INFORMASI INOVATOR

a. Ketik Nama Produk Inovator b. Ketik Perusahaan Inovator

H. INFORMASI PATEN (jika ada)

a. Ketik Judul Paten b. Ketik Nomor Penerimaan Paten c. Ketik Tanggal Penerimaan Paten (pilih dari fasilitas kalender) d. Kilk Tambah

I. RIWAYAT REGISTRASI

a. Ketik Kategori Registrasi b. Ketik Tanggal Pengajuan c. Ketik Tanggal Persetujuan d. Ketik NIE e. Ketik Masa laku NIE

J. KETERANGAN SISTEM PENOMORAN BETS

Ketik keterangan sistem penomoran bets secara lengkap.

K. INFORMASI HARGA a. Kolom Unit harus dipilih dari daftar yang ada. b. Ketik HNA c. Ketik HET d. Kolom Negara akan otomatis terisi Indonesia e. Klik Tambah

L. Submit pengisian data

• Klik Simpan & Kirim apabila data telah diisi dengan lengkap, atau • Klik Halaman Sebelumnya untuk kembali ke halaman formulir sebelumnya, atau • Klik Simpan untuk menyimpan sementara sebelum data diisi dengan lengkap.

II. CHECKLIST REGISTRASI

• Setelah Form reg dikirimkan, tahap selanjutnya adalah pengisian checklist. • Untuk Pra Registrasi dokumen-dokumen yang diperlukan adalah kolom-kolom pada checklist

yang berwarna kuning sesuai checklist kelengkapan pra registrasi obat copy.


• Dokumen di unggah pada kolom “UD” (Upload Dokumen). • Klik “Pilih file”.

• Bila semua dokumen-dokumen yang dipersyaratkan telah diunggah, kemudian klik “kirim checklist”.

Catatan :

− Dokumen Pra regitrasi akan dianggap telah masuk ke Badan POM bila telah mengirimkan Form reg dan checklist yang telah diisi dengan lengkap.

− Dokumen yang telah diunggah pada tahap pra registrasi akan tetap ada sampai ke tahap registrasi.

− Pada saat pengisian form reg untuk tahap registrasi, informasi zat aktif, kekuatan zat aktif dan bentuk sediaan tidak dapat diubah.


Alur Pengajuan Pra Registrasi Obat Copyaero.pom.go.id/bantuan/Draft petunjuk teknis Coaching...

Documents

Transcript of Alur Pengajuan Pra Registrasi Obat Copyaero.pom.go.id/bantuan/Draft petunjuk teknis Coaching...