Reaksi Obat Merugikan (ROM) adalahSetiap respon terhadap suatu obat yang berbahaya & tidak dimaksudkan, terjadi pada dosis biasa yang digunakan pada manusia untuk profilaksis, diagnosis atau terapi penyakit atau untuk memodifikasi fungsi fisiologik. Tidak termasuk kegagalan terapi, overdosis, penyalahgunaan obat, ketidakpatuhan dan kesalahan obat.World Health OrganizationSetiap respons terhadap suatu obat yang berbahaya & tidak dimaksudkan, terjadi pada dosis yang digunakan pada manusia untuk profilaksis, diagnosis, terapi, tidak termasuk gagal mencapai kegunaan yang dimaksudkan.Karch-LasagnaEpidemiologi ROM:Berkontribusi pada angka morbiditas & mortalitasUrutan 4-6 penyebab kematian pasien rawat tinggal0,3-7% pasien masuk RS karena ROM30-60% dapat dicegahProgram surveilan ROM:Pelaporan sukarelaPengkajian kartu pengobatan pasien retrospektifSurveilan prospektif dengan auditSurveilan prospektif unit pasienManfaat program pemantauan & pelaporan ROMRS memenuhi standar akreditasi RS (menurunnya tuntutan hukum, menyempurnakan mutu pelayanan -> standar pelayanan pasien akan meningkat, ekonomi)Peningkatan baseline surveilan pasca pemasaranPeranan apoteker dalam ROM:Tanggung jawab memberikan pelayanan profesional -> seleksi dan pemberian obatEvaluasi obat -> obat2 formulariumEdukasi masyarakat -> brosur, leaflet, penyuluhanKepemimpinan -> program pemantauan & pelaporan, ada pengesahan formalProgram surveilan ROM:Pengkajian kartu pengobatan pasien (retrospektif)Pelaporan sukarela (konkuren)Surveilan prospektif auditSurveilan prospektif unit pasienSurveilan prospektif-Mengidentifikasi ROM serius, merupakan sistem yang berhasil-Dengan memantau adanya order siaga/sinyal -Pengurangan dosis tiba-tiba-Penghentian tiba-tiba-Permintaan uji laboratorium-Order segera dg zat telusur/tracer Atropin, kortikosteroid, diazepam, difenhidramin, epinefrin, glukagon,hidroksizin, lidokain, nalokson, fitonadion, protamin, Na-polistiren SulfonatProgram pemantauan ROM1. Penetapan tanggung jawab (PFT atau Komite ROM atau yang lainnya, ditetapkan oleh RS)2. Penetapan definisi ROM agar tidak terjadi kebingungan, keraguan dalam pelaporan lalu disetujui PFTDefinisi : setiap efek yang tidak dimaksudkan atau tidak diinginkan dari obatdstselanjutnya dipersempit dengan penambahan qualifiers seperti:Mengakibatkan penghentian obatMemerlukan pengobatan tambahanMemperpanjang hospitalisasiMengakibatkan kematian atau cacat, dll3. Peningkatan kesadaran kepada dokter & perawat melalui buletin yang bersifat edukasi4. Penetapan mekanismeIdentifikasi secara retrospektif (kerjasama dengan bag ian rekam medik -> lembar tambahan pada kartu pengobatan pasienIdentifikasi konkuren (3 komponen :pelaporan sukarela/spontan, order siaga dengan zat telusur,skrining pasien/obat dg risiko >>)5. Penetapan prosedur untuk evaluasi ROMAlgoritme ROM untuk menetapkan klasifikasi probabilitas ROMEvaluasi pragmatis dengan pertanyaan sbb :Apakah ada suatu hubungan sementara dari permulaan terapi obat dan ROM?Apakah terjadi suatu dechallenge -> apakah tanda/gejala hilang jika obat dihentikan?Dapatkah tanda/gejala ROM diterangkan oleh status penyakit?Apakah ada uji lab yang mendukung?Apa pengalaman umum terdahulu dari obat?Evaluasi keparahan ROM -> skala Hartwig & Siegel6. Pengkajian ROM rutin -> dikaji berkala jika terdapat pola & kecenderungan terjadi kembali7. Pengembangan intervensi pencegahan -> skrining interaksi obat, alergi obat, dosis, duplikasi atau kontraindikasiPelaporan ROMBadan POM -> informasi kepada masyarakatManufaktur obat -> sabagai rekaman untuk disebarkan kepada profesi kesehatanPublikasi -> meningkatkan indeks kecurigaanPelaporan internal -> ROM yang diramalkan.Peran apoteker dalam PharmacovigilencePeran aktif /partisipasi dalam pemantauan & pelaporan terjadinya ROM/ADRs Pantau status klinik pasien secara berkesinambungan Kenali ADRs secara tepat bukan ES saja Cari informasi lebih dalam Bantu dokter dalam mengisi form Pelihara informasi data pasien, terutama yg berkaitan dengan obatTanggung jawab dalam seleksi dan pemberian obatEvaluasi obat -> obat2 formulariumInformasi obat -> dokter, perawatEdukasi masyarakat -> brosur, leaflet, penyuluhan