TUGASMANAJEMEN MUTU

Disusun Oleh :Widya Aprilani , S.Farm

2013001278Apoteker 53

Kelas B

Program Profesi ApotekerUNIVERSITAS PANCASILA

FAKULTAS FARMASIJAKARTA

2014

QUALITY MANAGEMENT

Manajemen Mutu Di Organisasi apapun baik pemerintahan maupun perusahaan swasta di industri farmasi,

industri minyak, industri makanan, industri bidang pendidikan, dan dimana saja banyak mendapatkan ISO 9001:2005. ISO 9001 ini merupakan finally dari ISO 9000 series yang telah dikembangkan untuk membantu organisasi dari semua jenis dan ukuran untuk menerapkan dan megoperasikan sistem manaejemn umum yang efektif dan efisien. Jadi ada ISO 9000, ISO 9001, ISO 9004 dan ISO 19011 yang berbentuk panduang tentang pengauditan.

ISO 9001 itu mengenai Persyaratan dari Sistem Manajemen Mutu, dan ini harus dipersiapkan oleh suaru organisasi jika mau mendapatakan ISO 9001. ISO 9001 adalah requirements (kebutuhan) → dari persyaratan mengenai sistem manajemen mutu dan dapat diterapkan dimana saja, karena mutu bisa dalam bentuk produk/pelayanan.

Sebelum melihat pengertian manajemen mutu, maka pahami terlebih dahulu makna dari mutu dan manajemen itu sendiri.

Mutu, menurut :

Definisi Umumnya : Mutu adalah Kemampuan untuk memenuhi keinginan/ tujuan/ kebutuhan konsumen (Quality is ability to fulfill requirements)

Definisi Berkombinasi : Mutu adalah Kemampuan untuk memberikan kepuasan pelanggan. Definisi ISO 9000:2005 : Mutu adalah Derajat yang dicapai oleh karateristik yang inheren

dalam memenuhi persyaratan, shingga dapat memenuhi kepuasan pelanggan.

MUTU Fokusnya untuk CUTOMERPemahaman dalam pengertian MUTU tersebut adalah, :

KemampuanJika dikatakan kemampuan maka ada tingkatannya, karna mutu tidak selalu baik dan bisa juga buruk serta kemampuan juga belum tentu tinggi tetapi bisa rendah. Sehingga jika membicarakan tentang mutu tidak selalu baik karna disitu ada tingkat kemampuan untuk memenuhi kebutuhan konsumen. Dalam hal ini, Kemampuan adalah kemampuan siapa saja dan kemampuan apa saja, yakni :

Kemampuan apa saja yang dilihat/ dipikirkan (dapat dinilai baik/buruknya), karena mutu itu penilaiannya antara baik/buruk. Bersifat subyektif, menurut kita baik tapi belum tenti menurut orang lain baik.

Kemampuan apa saja yang ddengar Kemampuan apa saja yang dirasakan

Dalam hal lain, kemampuan suatu organisasi, sistem atau proses untuk merealisasikan produk yang akan memenuhi persyaratan bagi produk tersebut.

Kebutuhan : Kebutuhan dalam mengcover ketepatan waktu penyerahan

Kebutuhan dalam mengcover mutu/ kualitas Kebutuhan dalan mengcover jumlah Kebutuhan dalam mengcover harga

Kepuasan Pelanggan (ISO 9000:2005) merupakan persepsi pelanggan tentang derajat telah dipenuhinya persyaratan pelanggan.

Jadi jika pasien puas maka pasien akan merasakan bahagia, dimana ada rasa senang didapat dengan cara benar (sesuai agama, love, puirity dan peace)

Dan untuk mencapai tujuan MUTU harus mempunyai MANAJEMEN, karena kualitas tidak akan tercapai jika tidak mempunyai manajemen.

MANAJEMEN, menurut :

Definisi umum : Manajemen adalah aktivitas terkoordinasi dalam melaksanakan apa yang dipikirkan dengan benar / bersama orang lain.Definisi ISO 9000:2005 : Manajemen adalah Aktivitas (kegiatan) terkoordinasi untuk mengarahkan (kemana tujuan organisasi) dan mengendalikan sebuah organisasi.

Sehingga MANAJEMEN MUTU adalah : Secara singkat : Manajemen tentang mutu Secara lengkap : Aktivitas terkoordinasi untuk mengelola & mengendalikan

organisasi dalam hal mutu (yaitu mutu SDM, mutu produksi, mutu alat, mutu proses, mutu produk, mutu produksi dan mutu semuanya) tertera juga didalam ISO 9000:2005

Manajemen mutu pada dasarnya adalah induknya manajemen dalam kegiatan apa saja dan bersifat tekhnis. Misalnya : Manajemen bank → Ada khususnya dalam bentuk manajemen mutu, karena dari bidang

perbankan bertujuan untuk mengembangkan pelayanan dan kualitas yang bermutu. Sehingga nasabahnya puas dan akan makin banyak nasabah baru.

Manajemen Laboratorium, manajemen perpustakaan atau manajemen apa saja, semua terbentuk pada manajemen mutu. Karna semuanya memiliki tujuan yang sama yaitu semua ingin hasil yang bermutu baik. Sehingga manajemen mutunya akan terkait dalam sebuah bidang organisasi

Arah dan kontrol dalam hal mutu: kebijakan mutu: kualitas pelayanan objectiove: perencanaan kualitas: kontrol kualitas:

jaminan kualitas: peningkatan kualitas.

Dan kenapa semuanya menggunakan MANAJEMEN ???

Lalu Bagaimana cara agar tujuannya tercapai??Yaitu dengan mengadakan dan melaksanakan managemen, terutama MANAJEMEN MUTU dan

ditambah manajemen yang sesuai organisasinya, seperti dibidang perikanan, pertambangan, dll. Dan itu semua HARUS DIKENDALIKAN aktifitasnya agar hasilnya bermutu. Seperti dalam hal mutu

karyawan, dalam merekrut karyawan dalam bangunan pabrik, dll.

Process−Based QMS of ISO 9001

Gambar. Sistem Manajemen Mutu ISO 9001

“Sistem” adalah suatu kesatuan (unit) yang teridiri dari elemen”/ bagian”/ unsur” yang saling terkait dan berinterkasi. Kata terkait disini adalah masih diam, ibarat struktur organisasi. Hanya bisa meilihat keterkaitan satu dengan yang lain, tapi belum berinkteraksi. Misal : tidak bisa memberi komando antara satu sama lain. Tapi jika sudah diberi sumber daya, baru bisa berjalan (seperti dilengkapi ruangan, alatnya dll).

“Sumber Daya” artinya ada 5 M (Man, Material, Machine, Methode & Money) dan memiliki proses, karena dengan adanya sumber daya tersebut maka proses bisa berjalan, tetapi proses akan lebih baik (tidak kacau balau) jika memilki prosedur terteulis/Protab untuk menjalankan proses itu dengan benar, dan protab itu sudah dikaji terlebih dahulu oleh pimpinan/tenaga ahli dibidangnya.

Jadi “SISTEM” secara garis besar ada 4 ELEMEN :1. Struktur Organisasi (ada bagian−bagiannya & berkomunikasi dibawah 1 pimpinan)

Karna manajemen berfungsi untuk :1. Untuk mengelola 2. Untuk mengendalikan dan 3. Untuk mencapai apa yang menjadi tujuan/target agar efektif dan efisien .

“Tanpa manajemen mungkin bisa efektif (mencapai tujuan), tetapi tidak efisien. Karena EFEKTIF artinya kemampuan mencapai tujuan. Tetapi untuk bertahan, bersaing, dan berkembang maka efektif saja tidak cukup. Namun harus efisien yaitu diaman mampu menggunakan sumber daya seminimal mungkin.”

2. Sumber Daya (5M)3. Proses−proses, kaitannya dengan apa yang akan dikerjakan.4. SOP/Prosedur tertulis, untuk menjalankan proses−prosesnya.

Tapi, sudah berjalankah sampai disini ???BELUM, karena untuk menjalankan sistem, juga membutuhkan suatu “Dokumen Eksekusi” (agar

aturan dapat berjalan baik)Contoh : Ada yang meminta barang ke bagian administrasi, jika tidak didukung oleh tanda tangan persetujuan maka sistem belum berjalan. Oleh karena itu penting “untuk saling berinteraksi”, sehingga nantinya jika disetujui dokumen tersebut makan bagian pengadaan menghubungi supplier dan saat barang datang, pemesan juga dihubungi → ini namanya berinteraksi setelah berada ditingkat Manajemen Actuating, yaitu POAC (Fungsi manajemen ditingkat atas. Sedangkan PDCA, fungsi manajemen ditingkat bawah.

Input-Proses-Output (IPO) menjadi inti dari aktivitas manajemen. Setiap proses pasti memiliki input dan output. Input dapat berupa material, bahan baku, komponen, bahan bakar, uang, tenaga

kerja, jam orang, waktu atau sumber daya lainnya. Output merupakan hasil dari proses yang dicirikan dengan adanya nilai yang bertambah dari input yang diterima. Proses dikatakan baik jika mampu memberi nilai tambah pada input yang diterima. Terlepas apakah hasil aktivitas evaluasi

terhadap proses menyatakan baik atau tidak, adanya indikator proses dapat menjadi pemicu aktivitas perbaikan. Hasilnya diharapkan setiap proses dapat menjadi lebih baik, lebih cepat, lebih

murah dan/atau lebih aman.

Prinsip Manajemen agar Efektif dan Efisien, maka lakukan Fungsi manajemen POAC & PDCA

Fungsi Manajemen POACP : Plan : Perencanaan (5M)

O : Organizing : Organisasi → pembagian kerja

A : Actuate (membuat surat tugas, surat perintah). Sudah berjalan, namun harus dikontrol.

C : Control (mengendalikan agar tidak menyimpang prosedur)

Misal : Rencananya disusun dari bawahan, disetujui asal ada sumber daya. Saat pelaksanaan tugasnya nanti yang melaksanakannya akan mengontrol : apakah yang dikirim sudah sampai, kapan datangnya, jika barang datang sudah dalam kondisi baik/belum barangnya → lalu pimpinan akan mengecek pekerjaan bawahan dari laporannya, jika laporan buruk maka evaluasi lagi dan bila perlu diadakan rapat koordinasi (Fungsi Manajemen Tingkat Atas : POAC)

Fungsi Manajemen PDCAP : Plan (Merencanakan)

Misal : Saat mendapat surat perintah untuk membuat Tablet Paracetamol 500 tablet, maka cek dulu adakah bahan, adakah orang yang akan mengerjakan, adakah metode pembuatannya, jika sudah ada dan siap, maka lakukan (“Do”)

D : Do (lakukan). “Lakukan apa yang ditulis” (mengikuti protap) & “Tulis apa yang dikerjakan” (membuat laporan setelah mengerjakan agar mudah di cek dal pengerjaan dan hasil akhir.

C : Check Adanya monitoring, pemeriksaan, pengukuran dan evaluasi terhadap pelaksanaan dan hasil pelaksanaan termasuk Audit Mutu Internal

A : Actadanya tindak lanjut dan perbaikan dari hasil evaluasi

Jadi, “Sistem Manajemen Mutu” adalah sistem tentang manajemen mutu, dan berlaku diorganisasi apa saja.

ISO 9000QUALITY MANAGEMENT PRICIPLES

(8 Prinsip Manajemen Mutu)

1) Customer FocusPerusahaan harus memperhatikan kebutuhan pelanggan sehhingga mampu memuaskan pelanggan agar dikatakan perusahaan bermutu dan pelanggan melakukan “Repat Order”

Fokus terhadap Konsumen, yaitu : Memperhatikan produk/ jasa yang bermutu (Complaint untuk Customer → yang

diinginkan oleh customer harus direspon cepat)

Menghasilkan produk/ jasa sesuai keinginan customer, yaitu : Kualitas Jumlah barang Harga Tepat waktu Ramah, saat penyerahan & menghubungi customer

Jika ada maslaah saat pengirimin → maka kabari customer.2) Leadership

Pemimpin harus mampu memanajemen/ mengkoordinasi semua orang dalam perusahaan untuk mencapai tujuan organisasi (pimpinan harus punya integritas yang tinggi/ komit → karyawan yang melanggar, maka harus dibina. “Role Model yang baik”

3) Involvement of People Harus mampu membuat suasanan kondusif agar semua orang dalam perusahaan

merasa didukung untuk mencapai tujuan dan semua orang terlibat dalam proses mencapai tujuan

Pimpinan harus menjadi Role Model yang baik bagi bawahannya.

4) System Approach to Management (Pendekatan Sistem dalam Manajemen Pendekatan sistem dalam mengambil / menentukan keputusan. Penerapan sistem

manajemen mutu diawali dengan mengidentifikasi dan menetapkan proses kerja yang harus dilaksanakan secara konsisten dan berkelanjutan.

Rencana dan kendali proses harus ditetapkan secara efektif untuk mencegah penyimpangan dan ketidaksesuaian yang bakal terjadi. Proses merupakan urutan beberapa kegiatan atau suatu set kegiatan yang memerlukan sumber daya untuk mengubah masukan menjadi bentuk keluaran yang sesuai dengan yang diinginkan atau direncanakan.

Tujuan pendekatan proses adalah untuk memudahkan pengukuran dan pengendalian mutu dan penyediaan sumber daya yang cukup sesuai spesifikasi yang ditetapkan secara efektif dan efisien.

5) Proses Approach (proses yang lebih kecil dari sistem)

Jika seseorang dikeluarkan dari pekerjaan dibidnag tertentu dalam perusahaan, maka siapa yang akan mengurus bidang tersebut → agar tidak terjadi kegagaglan dalam proses kerja, maka suatu perusahaan jangan lansung ambil keputusan tetapi harus melihat hasil dari suatu proses tersebut, yaitu dari :

Input (Masukan) → Dianalisis melalui pendekatan sistem. Melakukan survei dengan diagram “Dr. Prof ISHIKAWA / Tulang Ikan”

yaitu lihat dulu Problem−nya :

Masalah Output belum tentu sama dengan input, walau sudah dilakukan kontrol Man : Penyebabnya sudah ditraining/belum, kompetensi bukan dibidangnya,

atau memang sering salah, dilihat training sesuai yang dikerjakan atau tidak, dll Material : Expire/tidak Dll

6) Factual Approach to Decision Making Pengambilan keputusan berdasarkan analisis data−data yang ada, informasi (olahan

data) dan Fakta

7) Mutually Benefit Supplier Relationship Harus membangun hubungan yang menguntungkan dengan supplier (win−win) Dengan dasar perlakukanlah seseorang sesuai apa yang ingin kamu diperlakukan

(Golden Clue/Roise)

8) Continual Improvement Melakukan tinjauan manajemen → Suatu perusahaan tiap tahun mengadakan rapat

besar untuk mengevaluasi program kerja yang telah dilakukan sebelum rapat besar, lalu lihat apa yang belum tercapai, maka itu harus dianalisa problem tersebut oleh manajer (Problem yang sulit diselesaikan) → agar saat rapat dicari solusi dan perlu usulan untuk solusi pada atasan perusahaan dan atasan lebih ringan dalam memutuskan solusi.

Kaitannya : Tidak menyepelekan pekerjaan baik sulit/mudah, bekerja lah seperti “Life Long Learner”

Proses−Based QMS of ISO 9001(Proses berdasarkan Sistem Manajemen Mutu menurut ISO 9001)

Dari gambar proses diatas dapat dilihat bagaiman kebutuhan dari konsumen sangat penting dalam sistem manajemen mutu. Kebuthan dari konsumen dipenuhi oleh pihak manajemen menggunakan sumber daya yang ada. Produk yang dihasilkan diukur, dianalisa lalu dikembangkan yang anntinya akan menjadi acuan bagi pihak manajemen.

4 Elemen Mutu → Harus saling terkait agar tercapainya suatu mutu yang baik, yaitu :

1. Management Responsibility (Tanggung jawab Manajemen) Harus menunjukkan bukti dari komitmennya dalam pengembangan dan penerapan dari

sistem manajemen mutu serta efektifitas dari perbaikan terus-menerus Menyampaikan kepada organisasi pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan

sebagaimana persyaratan undang-undang dan peraturan menetapkan kebijakan mutu Memastikan sasaran mutu dapat dipenuhi

Melakukan tinjauan manajemen Memastikan tersedianya sumber daya

2. Resource Management (Manajemen Sumber Daya) harus menetapkan dan menyediakan kebutuhan sumber daya untuk menerapkan dan memelihara sistem manajemen mutu dan efektifitas perbaikan

terus-menerus untuk melebihi kepuasan pelanggan dengan memenuhi persyaratan pelanggan.

3. Product Realization (Realisasi Produk)

Rangkaiaan proses untuk memberi kepuasaan konsumen Rangkaian proses untuk mengubah input menjadi output (dari produk antara → Produk

Ruahan → Produk Jadi→ Proses pengembangan udara terkendali (primer) → Perkembangan sekunder (dana ruangan)

a) MR/ST (Marketing Request/ Stock) Tugasmembuat surat kontrak, membawa pesanan dibawa ke PPIC PPIC : Perlu Informasi Stok di gudang dari bahan baku aktif & eksipien, produk

ruahan, produk bahan kemas, produk jadi.b) PP/PR (Product Palanning/ Purchase Request)

Merencanakan dan Pembelian pesananc) PO (Pembelian Obat)d) Processing (Pengolahan)

Proses pembuatan/ produksi dari penimbangan sampai produk ruahan (Bulk Production)

e) Production (Produksi menurut CPOB) Rangkaian proses pembuatan obat, melalui menerima barang di gudang (RM)

sampai menjadi produk jadif) Manufacturing : GMP (Pembuatan Obat)

Rangkaian proses pembuatan obat dari pengadaan barang sampai produk jadig) Packaging (Pengemasan)

Pengemasan Primer : Produk Pengemasan Tersier

Pengemasan Sekunder : Produk tidak terkendali karena produk sudah terlindung dari kemasan, makanya produk tidak boleh bocor dipengemasan primer

Pabrik Obat ada 4 istilah obat :I. Produk Antara (Intermediad Product)

II. Produk Ruahan (Bulk Product)→Bisa diekspor dalam kemasIII. Produk Setengah jadi (Semi Finish Product) →Beum jadi produk jadi karna belum di

etiket/ di kotakIV. Produk Jadi (Finish Product)

4. Measurement Analysis Improvement (Pengukuran, Analisa dan Peningkatan)Mengukur kinerja organisasi merupakan kunci untuk mencapai efektifitas dan efisiensi. Hasil pengukuran kinerja tersebut akan digunakan sebagai dasar untuk membandingkan antara apa yang telah dicapai dengan apa yang seharusnya dicapai oleh organisasi. Organisasi harus secara berkesinambungan memantau tindakan peningkatan, termasuk penerapan agar dapat digunakan sebagai salah satu masukan tinjauan manajemen yang nantinya akan digunakan sebagai alat untuk meningkatkan kinerja organisasi. Pengukuran kinerja organisasi tersebut harus mencakup : Pengukuran dan evaluasi produk Kemampuan suatu proses untuk mencapai hasil yang direncanakan Kepuasan pelanggan Pengukuran Sistem Manajemen Mutu tersebut adalah dengan melakukan audit secara berkala. Dengan dilakukannya audit secara berkala akan dapat diketahui kekurangan proses Sistem Manajemen Mutu dan untuk selanjutnya dilakukan koreksi. Audit juga diperlukan untuk mengetahui posisi pada suatu periode tertentu guna peningkatan perbaikan secara berkelanjutan. Audit ini dilakukan oleh internal auditor dan secara eksternal dilakukan oleh Lembaga Sertifikasi.

QUALITY RISK MANAGEMENT

CPOB 2012 : Quality Risk Management ini berfungsi untuk memperkuat manajemen itu, resiko resiko yang terjadi dalam manajemen tersebut apabila ada perubahan. Perubahan tersebut harus dikasih resiko manajemen mutunya. Contoh : Obat dalam botol, ingin dibuat dalam strip, penggunaan orang.