Protokol Iq Oq Sistem Generation Purified Waterrevisi

PT.BERLICO MULIA FARMA Halaman 1 dari 50 Yogyakarta - Indonesia

PROTOKOL

INSTALATION QUALIFICATION (IQ)

DAN

OPERATIONAL QUALIFICATION (IQ/OQ)

SISTEM GENERATION PURIFIED WATER

I. TUJUAN

a. Menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang telah diinstalasi

beroperasi sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan dengan cara menjalankan sistem sesuai

dengan tujuan penggunaan.

b. Memastikan bahwa sistem atau peralatan yang digunakan bekerja sesuai dengan yang

diharapkan dan spesifikasi yang telah ditetapkan.

c. Mendokumentasikan bahwa peralatan yang dikualifikasi memenuhi persyaratan atau

spesifikasi yang ditetapkan.

d. Untuk mendokumentasikan bahwa peralatan yang dikualifikasi memenuhi kriteria dan bekerja

dengan hasil yang konsisten dan memenuhi persyaratan yang ditetapkan.

e. Untuk mendokumentasikan bahwa peralatan yang dikualifikasi dapat beroperasi pada batas

operasional yang ditetapkan dan bekerja dengan hasil yang konsisten serta memenuhi

persyaratan yang telah ditetapkan.

II. RUANG LINGKUP

Dokumen kualifikasi instalasi dan operasional ini berlaku untuk peralatan Sistem Generation

Purified Water.

III. LATAR BELAKANG

Validasi merupakan bagian program penjamin mutu (Quality Assurance). Sebagai upaya untuk

memberikan jaminan (efficacy), kualitas (quality), dan keamanan (safety) produk-produk industri

farmasi. Sebagai bagian dari upaya untuk menyediakan obat yang bermutu tinggi kepada masyarakat

maka pelaksanaan validasi dalam suatu industri farmasi menjadi sangat penting, salah satunya pada

industri PT. Berlico Mulia Farma

Validasi untuk mesin, peralatan produksi, dan sarana penunjang disebut dengan kualifikasi.

Kualifikasi merupakan kegiatan pembuktian bahwa perlengkapan, fasilitas, atau sistem yang digunakan

dalam suatu proses/ sistem akan selalu bekerja sesuai dengan kriteria yang diinginkan dan konsisten.

Seluruh kegiatan validasi pada suatu industri farmasi diawali dengan pelaksanaan program kualifikasi.

Oleh karena itu, pelaksanaan kualifikasi dari suatu peralatan sangat penting untuk menunjang proses

pembuatan obat yang baik, sesuai dengan pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). PT.

Berlico Mulia Farma senantiasa selalu melakukan serangkaian kegiatan validasi pada setiap aspek

penting dalam pembuatan obat diantaranya dengan kualifikasi peralatan, untuk mencapai dan menjaga

mutu yang tinggi dari setiap produk yang dihasilkan. Sebelum pelaksanaan kualifikasi, harus disusun

VAL – ioq / 068 / 00 / 2009


protokol kualifikasi sebagai dokumen kualifikasi yang berfungsi sebagai panduan pelaksanaan validasi.

Verifikasi Installation Qualification dan Operation Qualification juga diperlukan sebagai dasar

dilakukannya kualifikasi lanjutan untuk melihat kinerja (performance) dari alat ini.

Pembagian dari kualifikasi mesin, peralatan produksi dan sarana penunjang terdiri dari 4

tingkatan, yaitu :

1. Design Qualification (DQ)

Merupakan kualifikasi yang dilakukan untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem

atau peralatan atau bangunan yang akan dipasang atau dibangun sesuai dengan ketentuan yang

diatur dalam ketentuan CPOB yang berlaku.

2. Installation Qualification (IQ)


atau peralatan yang diinstalasi sesuai dengan spesifikasi yang tertera pada dokumen pembelian

manual alat yang bersangkutan dan pemasangannya dilakukan memenuhi spesifikasi yang telah

ditetapkan. Kualifikasi ini dilaksanakan pada saat pemasangan atau instalasi mesin atau peralatan

produksi atau sarana penunjang.

3. Operational Qualification (OQ)


atau peralatan yang telah diinstalasi bekerja (beroperasi) sesuai dengan spesifikasi yang

diinginkan. Kualifikasi ini dilaksanakan setelah pemasangan atau instalasi mesin atau peralatan

produksi atau sarana penunjang dan digunakan sebagai tes mesin atau peralatan.

4. Performance Qualification (PQ)


atau peralatan yang telah diinstalasi bekerja (beroperasi) sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan

dengan cara menjalankan sistem sesuai dengan tujuan penggunaan.

IV. TANGGUNG JAWAB

a. Pemastian Mutu (QA)

1. Bersama – sama dengan bagian Teknik dan QC menyusun protokol IQ/OQ serta pelaporannya

2. Bersama-sama dengan bagian Teknik dan QC menentukan parameter uji, kriteria

penerimaan, dan analisa hasil serta membuat kesimpulan hasil pengujian.

b. Pengawasan Mutu (QC)

1. Bersama-sama dengan bagian Teknik melakukan pengujian terhadap parameter- parameter uji

yang telah ditentukan.

2. Bersama-sama dengan bagian R&D menentukan kualifikasi desain sesuai dengan tujuan

penggunaan peralatan.

VAL – ioq / 068 / 00 / 2009


c. Teknik

1. Bersama-sama dengan bagian R&D dan bagian QC menentukan desain peralatan sesuai

dengan kriteria desain yang telah ditentukan.

2. Bersama-sama dengan bagian QC melakukan pengujian terhadap parameter-parameter uji

yang telah ditentukan.

V. DESKRIPSI ALAT

Nama Sistem : Purified Water Generation.

Lokasi : Purfied water treatment plant

Kapasitas : 1000 liter perjam

Komponen Sistem : - Multimedia filter

- Softener Filter

- Reverse Osmosis

- Mixed bed

- UV disinfectant

- Dosing pumps

VI. DOKUMEN PENUNJANG UNTUK PENULISAN PROTOKOL

Dokumen-dokumen penunjang dibawah ini harus ada, terjamin keakuratanya dan

singkat/ringkas untuk membuat protokol.

Item Deskripsi

Approved for contruction P&Ids Dokumentasi IQ, lampiran 1

Approved for cotruction general arrangement

drawings

Dokumentasi IQ, lampiran 1

Instrumen data sheet Dokumentasi IQ, lampiran 1

Valve data sheet Dokumentasi IQ, lampiran 1

Alarm list Dokumentasi IQ, lampiran 1

VAL – ioq / 068 / 00 / 2009


VII. OVERVIEW dan RENCANA PENGUJIAN.

Rencana Inspeksi Kriteria Penerimaan

Verifikasi daftar engineering drawing Semua gambar dan P&ID telah diverivikasi

Daftar dokumentasi engineering Semua daftar dari dokumen yang mendukung

telah diverivikasi untuk referensi

Daftar dokumentasi engineering procurment Semua daftar dari dokumen procurment talah

diverivikasi untuk referensi

Daftar dokumantasi manufaktur Semua sertifikat masih valid dan telah

diverifikasi

Verifikasi tes kalibrasi alat Semua peralatan yang digunakan telah

dikalibrasi dan diverifikasi

Verifikasi komponen Semua komponen telah diverifikasi

Verifikasi sistem instrumen Daftar instrumen telah diverifikasi

Kategori dari instrumen telah telah

teridentifikasi

Pemasangan dari instrumen telah

diverifikasi

Semua label telah diverifikasi

P&ID walk down Pemasangan dari pipa, valve, seal, alat

pengontrol dan instrumentasi telah di

verifikasi.

Sistem pipa dan hose telah teridentifikasi

dan dilabel.

Kemiringan pipa, dead leg dan drain lines

telah diverifikasi

Verifikasi sistem pipa Semua pipa telah di verifikasi

Analisa penyambungan/pengelasan Laporan inspeksi

penyambungan/pengelasan telah ada.

Label dari pipa telah di verifikasi

Tes hydrostatik Laporan uji tekanan telah dilampirkan

Pembersihan dan passivasi Laporan pembersihan dan passivasi telah

dilampirkan

Utilities verivication Pemasangan komponen listrik telah di

verifikasi.

VAL – ioq / 068 / 00 / 2009


Feed water telah di verifikasi.

Udara tekan telah diverifikasi

Lubrikasi Daftar dari lubrikasi telah di verifikasi

Perangkat keamanan Daftar peralatan keamanan telah di verifikasi.

Verivikasi pemasangan komponen listrik Pemasangan instalasi telah di verifikasi.

Verifikasi sistem kontrol Work station telah di verifikasi.

Sistem kontrol telah di verifikasi.

Pemasangan kabel telah di verifikasi.

Verifikasi software Rangkaian dari operasi.

Rangkaian alarm dan sistem peringatan

telah di verivikasi.

Verifikasi sumber tenaga Sumber tenaga telah di verivikasi.

Input & output Analog PLC Analog PLC telah di verivikasi.

VIII. LEMBAR PENGUJIAN INSTRUMENT QUALIFICATION (IQ)

VAL – ioq / 068 / 00 / 2009


8.1 Verifikasi Engineering Drawings List.

Nomer Gambar Deskripsi Dokumen Referensi

B-001-PW-BMF Process Instrumentation Drawing Purified Water Lampiran 1

P-001-PW-BMF Process Instrumen Drawing Purified Water Lampiran 1

F-001-PW-BMF Pretreatment piping Lampiran 1

D-001-PW-BMF RO Pipe Instalation Lampiran 1

F-001-PW-BMF Reverse osmosis machine capacity 1 m3/hour Lampiran 1

Diperiksa oleh:

Resi Hudoko

T&M Manager

Tanggal : Paraf :

8.2 Daftar Enginering Documentation.

VAL – ioq / 068 / 00 / 2009


Nomer Dokumen Judul Tanggal Dokumen

Referensi

Verifikasi

Sesuai Tidak

01-WPS/BP-2004 Welding

Procedure

Spesification

Oktober 2004 IQ PWS&D

Lampiran 2

01-PQR/BP-2004 Procedure

Qualification

Record

Oktober 2004 IQ PWS&D

Lampiran 2

BETA/PW-ENG/

021

Hydrostatic / Pipe

Test Report

10 September

2005

IQ PWS&D

Lampiran 2

SOP No BETA/PW-

ENG/016

Cleaning and

Passivation

Procedure for

Tube and Fittings

February 2008 IQ PWS&D

Lampiran 2

SOP no BETA/PW-

ENG/014

Testing of an

Automated System

2008 IQ PWS&D

Lampiran 2

SOP no BETA/PW-

ENG/017

Factory

Acceptance Test

10 September

2005

IQ PWS&D

Lampiran 2

SOP no BETA/PW-

ENG/018

Change Control 30 Agustus

2005

IQ PWS&D

Lampiran 2

SOP no BETA/PW-

ENG/011

Operational

Qualification

Procedure

10 September

2005

IQ PWS&D

Lampiran 2

Diperiksa oleh:

Resi Hudoko

T&M Manager

Tanggal : Paraf :

8.3 Daftar Equipment procurment Documentation.

VAL – ioq / 068 / 00 / 2009


Deskripsi Tanggal Dokumen Referensi Verifikasi

Sesuai Tidak

Daftar peralatan dan

meterial

Lampiran 2

Diperiksa oleh:

Resi Hudoko

T&M Manager

Tanggal : Paraf :

8.4 Daftar Dokumentasi Manufaktur

VAL – ioq / 068 / 00 / 2009


Judul Nomer identifikasi

dan sertifikat

Tanggal Dokumen

Referensi

Aquafine, Operation Manual SL Series 16 September 2008 Lampiran 2

Certificate of pressure test,

Aquafine corporation

SL-1

FO 08/09 62

16 September 2008 Lampiran 2

Aquafine corporation, Certificate

of compliance and certificate of

USA origin

SL-1

FO 08/09 62


Certificate of lamp validation,

aquafine corporation

056653 11 September 2008 Lampiran 2

Certificate of pressure test,

Aquafine corporation

SL-1

FO 08/09 61


Aquafine corporation, certificate

of compliance and certificate of

USA origin

SL-1

FO 08/09 61


Certificate of lamp validation,

aquafine corporation

056653 11 September 2008 Lampiran 2

RathGibson, certified report of test 191858-2007-04-03 4 maret 2007

Dockweiler, certificate advice note PO2008/1185 13 Juni 2008

MEY, 4" end port SS membrane

housing

N/A N/A

GE, osmo pharma elements N/A N/A Lampiran 2

Meissner, certificate of

conformance

HS2D-01-1SH6S

6708

19 Desember 2007 Lampiran 2

Meissner, certivicate of quality HS3D-01-1SF6S

4476

16 Maret 2007 Lampiran 2

Meissner, certificate of

conformance

VTV0.2-1F6R 10 Juli 2006 Lampiran 2

Thronton conductivity sensor,

certificate of accuracy and

material

P/n : 243E223

S/n : 07090847

6 Agustus 2007 Lampiran 2

Thornton Conductivity Sensor, P/n : 243E223 6 Agustus 2007 Lampiran 2

VAL – ioq / 068 / 00 / 2009


Certificate of Accuracy and

Material

S/n : 07080236

Thornton Conductivity Sensor,

Certificate of Accuracy and

Material

P/n : 243E223

S/n : 07080236

6 Agustus 2007 Lampiran 2

Thornton,200CR

Conductivity/Resistivity

Instrument, Instruction Manual

84295 N/A Lampiran 2

Krohne, Instalation and Operating

Instruction

H 250/M9 N/A Lampiran 2

Buterfly valve, material list N/A N/A Lampiran 2

A3 Clamps N/A N/A Lampiran 2

Sampling valve N/A N/A Lampiran 2

Actuator for Butterfly Valve N/A N/A Lampiran 2

A3 check valve N/A N/A Lampiran 2

Sanitary ball valve 2 way with

ISO5211 Mount Pad

N/A N/A Lampiran 2

Georg fisher, technical

dokumentation

GMST 8222/4b November 2006 Lampiran 2

Structural; pressure vessel lifting,

handling & instalation Instruction

Pentair Water India

pvt.ltd

November 2006 Lampiran 2

Instruction Manual, Electronic

Metering Pumps, LMI Milton roy

1615.0 November 2006 Lampiran 2

WIKA, Calibration Certivicate 74548 21 Agustus 2007 Lampiran 2

WIKA, Calibration Certivicate 76597 21 November 2007 Lampiran 2

WIKA, Calibration Certivicate 72561 13 Juni 2007 Lampiran 2

WIKA, Calibration Certivicate 76598 21 November 2007 Lampiran 2

GLI International, Operating Manual no P53 14 Agustus 2007 Lampiran 2

VAL – ioq / 068 / 00 / 2009


Manual Model P53 pH/ORP

Analyzer

GLI International, Operating

Manual Model P53 pH/ORP

Analyzer

Manual no P53 14 Agustus 2007 Lampiran 2

Grundfos, Instalation and

Operating Instruction

Grundfos 96462123 18 Agustus 2007 Lampiran 2

Magnum cv Series, Instalation and

Service Manual

Magnum USA 21 Agustus 2007 Lampiran 2

Diperiksa oleh:

Resi Hudoko

T&M Manager

Tanggal : Paraf :

8.5 Verifikasi Kalibrasi Peralatan.

VAL – ioq / 068 / 00 / 2009


Alat Nomer Model Nomer

Sertifikat/Identifikas

i

Tanggal

Kalibrasi

Dokumen

Referensi

Indikator Tekanan 233.50 199902349C 21/11/2007 Lampiran 2

Sensor

Konduktifitas

243E223 Thronton

200CR

P/n : 243E223

S/n : 07090847

02/08/2007 Lampiran 2

Flow Meter H250/RR/M9/ESK 168105073744338 02/08/2007 Lampiran 2

pHD Differential

pH and ORP

Sensor

HACH, RC1R5N

KK 7-4420 702


Diperiksa oleh:

Resi Hudoko

T&M Manager

Tanggal : Paraf :

8.6 Verifikasi Komponen.

VAL – ioq / 068 / 00 / 2009


8.6.1 Spesifikasi Komponen Sistem.

8.6.1.1 Sistem Dosing Klorin

Pompa Dosing

Deskripsi Spesifikasi Dokumen Referensi Verifikasi

Sesuai Tidak

Manufaktur LMI MILTON ROY,

USA

Lampiran 2

Make LMI Lampiran 2

Model P023-358TI Lampiran 2

S/N 07012303162-5 Lampiran 2

Max 0.79 lph @ 10.3 bar Lampiran 2

Power 230 VAC, 50/60 Hz,

0,70 A

Lampiran 2

Tangki Bahan Kimia Terpasang Lampiran 2

8.6.1.2 Filter Multimedia

Operating Valves

Spesifikasi pada

Dokumen

Spesifikasi Verifikasi

Sesuai Tidak

Sistem Operasi Kontrol Otomatis Lampiran 2

Model CV 962 Series Lampiran 2

Merek Magnum Lampiran 2

Manufaktur GE Osmonic

Vessel Tekanan

Manufactur Pentair Lampiran 2

Material FRP Ø 18" x 65" Lampiran 2

Tekanan operasional

maksimal

11 bar Lampiran 2

Sistem Pipa

VAL – ioq / 068 / 00 / 2009


Material PVC Sch 80, Ø 1.5 " Lampiran 2

Media

Volume 175 liter Lampiran 2

Material Silica dan Anthracite Lampiran 2

8.6.1.3 Softener Duplex

Automatic Control Valves

Spesifikasi pada

Dokumen

Spesifikasi Dokumen Refernsi Verifikasi

Sesuai Tidak

Sistem Operasi Kontrol otomatis Lampiran 2

Model Seri CV 962 Lampiran 2

Merek Magnum Lampiran 2

Manufaktur GE Osmonic Lampiran 2

Tekanan Vessel

Manufaktur Pentair Lampiran 2

Material Material : FRP, Ø

18" x 65"

Lampiran 2

Tekanan Maksimum 150 psig Lampiran 2

Max Vacuum 127 mmHg Lampiran 2

Suhu 1-49 ºC Lampiran 2

Sistem pipa

Material PVC Sch 80, Ø 1.5" Lampiran 2

Media

Volume 175 Liter

Material Resin penukar

Kation

Lampiran 2

Merek Lewatit S-1467 Lampiran 2

Manufaktur Bayer Lampiran 2

VAL – ioq / 068 / 00 / 2009


Tangki Cairan Regenerasi

Volume 50 Gallon Lampiran 2

Material HDPE Lampiran 2

Cairan Regenerasi NaCL Lampiran 2

8.6.1.4 Sistem Koreksi Dosing pH

Pompa Dosis

Deskripsi Spesifikasi Dokumen referensi Verifikasi

Sesuai Tidak


USA

Lampiran 2

Make LMI Lampiran 2


S/N 071230 3162-2 Lampiran 2

Maksimum 0,79 lph @ 10,3 bar Lampiran 2

Power 230 VAC, 50/60 Hz,

0,70 A

Lampiran 2

Tangki Bahan Kimia


USA

Lampiran 2

Make LMI Lampiran 2

Model 27421 Lampiran 2

Ukuran 10 Gallon Lampiran 2

S/N 0705 2367013-3 Lampiran 2

8.6.1.5 Sistem Dosing Sodium Metabisulphite

VAL – ioq / 068 / 00 / 2009


Pompa Dosing


Sesuai Tidak


USA

Lampiran 2

Make LMI Lampiran 2


S/N 0712303162-7 Lampiran 2


Power 230 VAC, 50/60Hz,

0,70 A

Lampiran 2

Chemical Tank

Manufaktur LMI MILTON

ROY, USA

Lampiran 2

Make LMI Lampiran 2


Ukuran 10 galon Lampiran 2

S/N 07052367013-5 Lampiran 2

8.6.1.6 Sistem Dosing Antiscalant

Pompa Dosing


Sesuai Tidak


ROY, USA

Lampiran 2

Make LMI Lampiran 2


S/N 07082414097-10 Lampiran 2


Power 230 VAC, 50/60Hz, Lampiran 2

VAL – ioq / 068 / 00 / 2009


0,70 A

Chemical Tank


ROY, USA

Lampiran 2

Make LMI Lampiran 2


Ukuran 10 galon Lampiran 2

S/N 07052367013-2 Lampiran 2

8.6.1.7 UV Desinfectant


Sesuai Tidak

Manufaktur Aquafine

Corporation USA

Lampiran 2

Make Aquafine Lampiran 2

Kapasitas 2.5 m3/jam Lampiran 2

Model SL-1 Lampiran 2

S/N FO 08/09 061 Lampiran 2

Power 240 VAC, 50 Hz

MOC SS316L Lampiran 2

8.6.1.8 Catridge Filter


Sesuai Tidak

Manufaktur GE Osmonics Lampiran 2

Make Osmonics Lampiran 2

Tipe Bigblue Lampiran 2

Size 1 round 20" Lampiran 2

8.6.1.9 pHD Differential pH and ORP Sensor

VAL – ioq / 068 / 00 / 2009



Sesuai Tidak

Manufaktur GLI International Lampiran 2

Model HACH, RC1R5N-

KK 7-4420 702

Lampiran 2

8.6.1.10 Sistem Reverse Osmosis


Sesuai Tidak

Pemasangan

Komponen

Semua komponen

telah dipasang sesuai

spesifikasi

Lampiran 2

Pompa Tekanan Tinggi

Manufaktur Grundfos Lampiran 2

Tipe CRN 3-33-A-FGJ-

G-V-HQQV

Lampiran 2

Kecepatan Alir 3m3/Jam Lampiran 2

Head 162.5 m Lampiran 2

Power 50 Hz Lampiran 2

Model A96514136P20730 Lampiran 2

S/N 0001 Ass. In SG Lampiran 2

Pmax/ tmax 25/90 bar / C CCW Lampiran 2

RO Element

Merek Durasal Lampiran 2

Nomer Serial AG4040 C1 532 Lampiran 2

Manufaktur Osmosics Lampiran 2

Instalasi Dipasang pada

Housing sesuai pada

spesifikasi

Lampiran 2

RO Element Housing

VAL – ioq / 068 / 00 / 2009


Merek Mey Lampiran 2

Manufaktur China Lampiran 2

Instalasi Instaled Mounted

Skid

Lampiran 2

Sensor Konduktivitas

Manufaktur Mettler Toledo Lampiran 2

Tipe 243E223 Lampiran 2

S/N 07090847 Lampiran 2

Permeate RO Flow Meter

Manufaktur Krohne Lampiran 2

Tipe H250/RR/M9/ESK Lampiran 2

S/N 4/143183.001 Lampiran 2

Tekanan 16 bar Lampiran 2

Concentrate RO Flow Meter

Manufaktur George Fischer Lampiran 2

Tipe SK-100 Lampiran 2

P/N 198.801.912 Lampiran 2

8.6.1.11 Mixebed Portable Deskripsi Spesifikasi Dokumen referensi Verifikasi

Sesuai Tidak

Manufaktur PT. Berkat

Cemerlang Abadi

Lampiran 2

Ukuran 14"-54" Lampiran 2


VAL – ioq / 068 / 00 / 2009


8.6.1.12 Final UV Desinfectant Deskripsi Spesifikasi Dokumen referensi Verifikasi

Sesuai Tidak

Manufaktur Aquafine

Corporation USA

Lampiran 2

Make Aquafine Lampiran 2

Kapasitas 2.5 m3/Jam Lampiran 2

Model SL-1 Lampiran 2

S/N FO 08/09 062 Lampiran 2

Power 240 VAC, 50 Hz Lampiran 2


8.6.1.13 HousingCatridgeDeskripsi Spesifikasi Dokumen referensi Verifikasi

Sesuai Tidak

Manufaktur Meissner Filtration

Inc

Lampiran 2

Make Meissner Lampiran 2

P/N HS3D-01-2SFS6 Lampiran 2

S/N 4476 Lampiran 2

Diperiksa oleh:

Resi Hudoko

T&M Manager

Tanggal : Paraf :

8.6.2 Verivikasi Sistem Instrumen.

8.6.2.1 Sensor Konduktifitas.

VAL – ioq / 068 / 00 / 2009


Deskripsi Spesifikasi Verifikasi

Sesuai Tidak

Lokasi RO Permeate

Manufaktur Thronton

S/N 243E223

07090847

Tanggal Kalibrasi 6 Agustus 2007

Tanggal Kadaluarsa 6 Agustus 2009

8.6.2.2 Sensor Konduktifitas.


Sesuai Tidak

Lokasi Setelah Mixed Bed

Manufaktur Thronton

S/N 243E223

07080236



8.6.2.3 pHD differential pH and ORP Sensor


Sesuai Tidak

Lokasi Sebelum pompa HP RO

Manufaktur GLI

S/N HACH,RC1R5N

KK 7-4420 702

Tanggal Kalibrasi N/A

Tanggal Kadaluarsa N/A

8.6.2.4 Indikator Aliran


VAL – ioq / 068 / 00 / 2009


Sesuai Tidak

Lokasi Konsentrat RO

Manufaktur GF

S/N SK 100



8.6.2.5 Transmisi Aliran


Sesuai Tidak

Lokasi RO Permeate

Manufaktur Krohne

S/N H 250/M9



8.6.2.6 Indikator Tekanan


Sesuai Tidak

Lokasi PW gen

Manufaktur WIKA

S/N 233.50

74548




VAL – ioq / 068 / 00 / 2009



Sesuai Tidak

Lokasi PW gen

Manufaktur WIKA

S/N 233.50

76597

Tanggal Kalibrasi 21 November 2007

Tanggal Kadaluarsa 21 November 2009



Sesuai Tidak

Lokasi PW gen

Manufaktur WIKA

S/N 233.50

72561

Tanggal Kalibrasi 21 Juni 2007

Tanggal Kadaluarsa 21 Juni 2009


VAL – ioq / 068 / 00 / 2009



Sesuai Tidak

Lokasi PW gen

Manufaktur WIKA

S/N 233.50

26598

Tanggal Kalibrasi 21 November 2007

Tanggal Kadaluarsa 21 November 2009

Diperiksa oleh:

Resi Hudoko

T&M Manager

Tanggal : Paraf :

8.6.3 P&ID Walk Down

VAL – ioq / 068 / 00 / 2009


P&ID nomer

gambar

Judul Tanggal Kriteria Penerimaan VerifikasiSesuai Tidak

B-001-PW-BMF

Process Instrumentation Drawing Purified Water

18 Maret 2009 Instrumentasi, sistem pipa dan kontrol telah terpasang sesuai P&ID

Instrumentasi dan peralatan kontrol sesuai untuk affiliated electrical are classification

Pipa telah dilabel dengan benar

Diperiksa oleh:

Resi Hudoko

T&M Manager

Tanggal : Paraf :

8.6.4 Verifikasi Sistem Pipa

VAL – ioq / 068 / 00 / 2009


Deskripsi Kriteria Penerimaan VerifikasiSesuai Tidak

Penyedia jasa PT. Beta Pramesti

Pipa PVC sch. 80

Tipe SFT-4 Ra < 0.4 µm

Diameter 1.50" & 0.75"

1.00"

Material konstruksi

PVC. Sch. 80SS 316L ASME BPE

Instalasi Pemasangan telah sesuai dengan P&ID dan spesifikasi konstruksi

Diperiksa oleh:

Resi Hudoko

T&M Manager

Tanggal : Paraf :

8.6.5 Tes Hidrostatik

VAL – ioq / 068 / 00 / 2009


Item yang

diperiksa

Tanggal Kriteria penerimaan Dokumen Referensi VerifikasiSesuai Tidak

PW Gen System

29/12/2007-30/12/2007

Semua hasil tes tekanan sesuai dengan konfirmasi

Lampiran 3

Diperiksa oleh:

Resi Hudoko

T&M Manager

Tanggal : Paraf :

8.6.6 Pembersihan dan Passivasi

VAL – ioq / 068 / 00 / 2009


Objek yang dibersihkan

Tanggal Kriteria penerimaan Dokumen Referensi VerifikasiSesuai Tidak

Jalur pipa dan peralatan

31/12/2007 Tidak ada pemudaran warna pada permukaan

Lampiran 3

Diperiksa oleh:

Resi Hudoko

T&M Manager

Tanggal : Paraf :

8.6.7 Verifikasi Utilitas

VAL – ioq / 068 / 00 / 2009


8.6.7.1 Verifikasi Suplai Udara Tekan

Tekanan Kontrol Tekanan Tipe

kontrol

Tipe Seting Verifikasi

Yes No Sesuai Tidak

4 bar SAC-

HEP516

Manual

8.6.7.2 Verifikasi Suplai Air

Tekanan Kontrol Tekanan Tipe

kontrol

Tipe Seting Verifikasi

Yes No Sesuai Tidak

2 bar N/A N/A

Diperiksa oleh:

Resi Hudoko

T&M Manager

Tanggal : Paraf :

8.6.8 Perangkat Keamanan

VAL – ioq / 068 / 00 / 2009


Deskripi Spesifikasi VerifikasiSesuai Tidak

Tipe main breaker untuk kontrol panel.

MCCB NS100N

Diperiksa oleh:

Resi Hudoko

T&M Manager

Tanggal : Paraf :

8.6.9 Verifikasi Pemasangan Komponen Listrik

VAL – ioq / 068 / 00 / 2009


8.6.9.1 Tombol Pemutus Arus ListrikDeskripi Spesifikasi Verifikasi

Sesuai TidakTipe MCCB NS100N

8.6.9.2 Sensor LevelDeskripsi Spesifikasi Verifikasi

Sesuai TidakJenis sensor level Floating Level Switch

8.6.9.3 Control Valve

Daftar Pemeriksaan Komponen

Control Valve

Prosedur Spesifikasi Verifikasi

Sesuai Tidak

Menginspeksi valve feed RO Jenis Pneumatic Valve yang terkonfigurasi

pada keadaan normal tertutup

Menginspeksi valve

concentrate RO

Jenis Selenoid Valve yang terkonfigurasi


Menginspeksi valve sirkulasi

dari PW gen

Jenis Selenoid Valve yang terkonfigurasi


Diperiksa oleh:

Resi Hudoko

T&M Manager

Tanggal : Paraf :

8.6.10 Verifikasi Sistem Kontrol

VAL – ioq / 068 / 00 / 2009


8.6.10.1 Work station (HMI)


Sesuai Tidak

Verifikasi Jenis layar HMI HMI tipe TP177B

Manufaktur & model Siemens model S7-200

Kecepatan prosesor minimum Lebih dari 200 MHz

Memori minimum (MMC) Minimum 256 MB

Storage device Eprom

Layar telah terpasang pada panel Layar telah terpasang pada panel

Sistem Operasi Windows CE

Software WinCC Flexible 2007

8.6.10.2 Verifikasi Kontrol


Sesuai Tidak

Pemasangan Terpasang pada DIN rail

Pemasangan Nama Kontrol Terpasang pada lokasi yang bisa

digeser (non Removable)

Manufaktur Metler Toledo

Model 200CR

SN 607070053

Controler HACH GLI P-53

8.6.10.3 PLC


Sesuai Tidak

Inspeksi Sumber Tenaga Pada Logo power tertulis. 220

VAC/24 VDC, 2.5 A. Tag “PS1

Inspeksi Modul CPU S7-200 CPU 226 terpasang pada slot 0

Inspeksi Input Modul Digital Terintegrasi pada CPU dan terpasang

pada Slot 0

Inspeksi Output Modul Digital Terintegrasi pada CPU dan terpasang

VAL – ioq / 068 / 00 / 2009


pada Slot 0

Inspeksi Input/output Modul Analog EM 235, EM 232, EM 231 terpasang

pada Slot 2

8.6.10.4 Spesifikasi Pemasangan Kabel


Sesuai Tidak

Kesesuaian kabel dengan terminal blok Nomer identifiksi pada kabel sama

terminal blok

Kesesuain kabel dengan komponen

kontrol

Nomer identifikasi pada kabel sama

dengan spesifikasi nomer pada skema

listrik

Kesesuaian semua sambungan kabel Ukuran dan warna pada tiap

sambungan cocok dengan “tabel kode

kabel” pada skema listrik

Diperiksa oleh:

Resi Hudoko

T&M Manager

Tanggal : Paraf :

8.6.11 Verifikasi Software


Sesuai Tidak

VAL – ioq / 068 / 00 / 2009


Jenis software dan letak Instalasi WINDOWS CE dan WinCC yang

terinstal pada EEPROM HMI

(Elactrical Erasable Programable

Read and Memory) versi 2007

Nomer estimasi dari pengguna yang

menginstal software

1 x

Tempat operating system EEPROM

Letak data cadangan untuk Operating

System

Pada CD

Referensi prosedur QA dari software Lampiran 1

Diperiksa oleh:

Resi Hudoko

T&M Manager

Tanggal : Paraf :

8.6.12 Spesifikasi Sumber Tenaga


VAL – ioq / 068 / 00 / 2009


Sesuai Tidak

380 VAC Output 380 VAC terukur pada Output

terminal Power Transformer

220 VAC Output 220 VAC terukur pada Input terminal

dari power supply

24 VDC 24 VDC terukur pada output terminal

dari power supply

Diperiksa oleh:

Resi Hudoko

T&M Manager

Tanggal : Paraf :

8.6.13 PLC Analog Input & Output

VAL – ioq / 068 / 00 / 2009


Instrumen

yang

digunakan

Tipe Merek Nomer Serial Verifikasi

Sesuai Tidak

Loop

Calibrator

CC-421 Lutron G.56409

Diperiksa oleh:

Resi Hudoko

T&M Manager

Tanggal : Paraf :

IX. LEMBAR PENGUJIAN OPERATION QUALIFICATION (OQ)

VAL – ioq / 068 / 00 / 2009


9.1 Preliminary Check9.1.1 Pre Requisite Requirement

Pre Requisite Tanggal

Hasil pada form Instalation Qualification dan tidak ada tindakan potensial yang mungkin mempengaruhi proses operational qualifiication.

Semua instrumen, peralatan dan tes material yang digunakan selama proses operational qualifiication telah dikalibrasi

Peralatan dan lingkungan dalam keadaan bersih.

Diperiksa oleh:

Resi Hudoko

T&M Manager

Tanggal : Paraf :

9.1.2 Verifikasi Instruksi Operasional & Manual

VAL – ioq / 068 / 00 / 2009


Nomer

Identifikasi

dan Sertifikat

Judul Tanggal Dokumen

Referensi

Verifikasi

Sesuai Tidak

SL Series Aquafine, Operation

Manual

N/A Lampiran 2

84295 Thronton, 200 CR

Conduktivity/Resistivity

Instrument, Instruction

Manual

N/A Lampiran 2

H 250/M9 Krohne, Instalation and

Operating Instruction

N/A Lampiran 2

N/A Georg Fisher, Technical

Documentation

N/A Lampiran 2

N/A

Structural; Pressure

Vessel Lifting, Handling

& Instalation Instruction.

N/A Lampiran 2

N/A Instruction Manual,

Electronic Metering

Pumps, LMI Milton Roy

November

2008

Lampiran 2

N/A GLI International,

Operating Manual

Model P53 pH/ORP

Analyzer

N/A Lampiran 2

N/A Grundfos, Instalation

and Operating

Instruction

N/A Lampiran 2

N/A Magnum cv Series,

Instalation and Service

Manual

N/A Lampiran 2

Diperiksa oleh:

Resi Hudoko

T&M Manager

Tanggal : Paraf :

9.2 Tes Kalibrasi

VAL – ioq / 068 / 00 / 2009


Alat Nomer Model Nomer

Sertifikat/Identifikas

i

Tanggal

Kalibrasi

Dokumen

Referensi

Indikator

Tekanan

233.50 199902349C 21/11/2007 Lampiran 2

Sensor

Konduktifitas

243E223 Thronton

200CR

P/n : 243E223

S/n : 07090847

06/08/2007 Lampiran 2

Sensor

Konduktifitas

243E223 Thronton

200CR

P/n : 243E223

S/n : 07080236

06/08/2007 Lampiran 2

Flow Meter H250/RR/M9/ES 168105073744338 02/08/2007 Lampiran 2

pHD

Differential

pH and ORP

Sensor

HACH, RC1R5N

KK 7-4420 702


Diperiksa oleh:

Resi Hudoko

T&M Manager

Tanggal : Paraf :

VAL – ioq / 068 / 00 / 2009


9.3 Electrical Test

Deskripsi Verrifikasi

Sesuai Tidak

Motor Feed Pump menunjukkan arah rotasi yang

sesuai, dengan kecepatan aliran 200 liter/menit

Motor pompa tekanan tinggi Reverse Osmosis

berotasi pada arah yang benar dengan kecepatan

alir 3m3/jam

Pengaturan dari circuit breaker dan thermal

overload relay telah sesuai dengan spesifikasi

Voltase pompa tekanan tinggi Reverse Osmosis

terletak antara 380-400V

Circuit Breaker dan alat protektif yang lain

berfungsi dengan baik

Diperiksa oleh:

Resi Hudoko

T&M Manager

Tanggal : Paraf :

VAL – ioq / 068 / 00 / 2009


9.4Tes Fungsional9.4.1Verifikasi Pneumatic Valve

Alat Lokasi Sistem Operasi

Dikontrol oleh

Kriteria Penerimaan

VerifikasiSesuai Tidak

Valve inlet tangki PW

Setelah Mixbed

Otomatis Level Tangki PW

Valve pneumatic terbuka dan tertutup dengan benar setelah menerima sinyalValve

divert tangki PW

Setelah Mixbed

Otomatis Level tangki PW

Valve feed RO

Sebelum RO-HPP

Otomatis Sinyal dari PLC

10.4.2 Verifikasi elektrik valveDeskripsi Lokasi Sistem

OperasiDikontrol

olehKriteria

PenerimaanVerifikasi

Sesuai TidakMMF service

Pretreatment

Otomatis Timer Valve elektrik tertbuka dan tertutup dengan benar setelah menerima sinyal

MMF backwash

Pretreatment

Otomatis Timer

MMF Rinse Pretreatment

Otomatis Timer

SF-1 Service

Pretreatment

Otomatis Timer

SF-1 backwash

Pretreatment

Otomatis Timer

SF1 regeneration

Pretreatment

Otomatis Timer

SF1 rinse Pretreatment

Otomatis Timer

SF1 refill Pretreatment

Otomatis Timer

SF2 service Pretreatment

Otomatis Timer

SF2 backwash

Pretreatment

Otomatis Timer

SF2 regeneration

Pretreatment

Otomatis Timer

SF2 rinse Pretreatment

Otomatis Timer

SF2 refill Pretreatment

Otomatis Timer

VAL – ioq / 068 / 00 / 2009


RO flushing valve

RO concentrate

Otomatis Sinyal

RO circulation valve

RO concentrate

Otomatis Sinyal

Diperiksa oleh:

Resi Hudoko

T&M Manager

Tanggal : Paraf :

VAL – ioq / 068 / 00 / 2009


9.4.3Verifikasi Switch Tekanan

Alat Lokasi Tekanan tinggi/rendah

Perbedaan Tekanan

Kriteria penerimaan

VerifikasiSesuai Tidak

Switch tekanan rendah

Sebelum pompa RO tekanan tinggi

Rendah 0,5 Switch tekanan bisa dikendalikan pada saat tekanan tinggi

Switch tekanan tinggi

Sesudah pompa RO tekanan tinggi

Tinggi 0,7

Diperiksa oleh:

Resi Hudoko

T&M Manager

Tanggal : Paraf :

VAL – ioq / 068 / 00 / 2009


9.4.4 Verifikasi Instrumentasi Pengukuran

Deskripsi Lokasi Value VerivikasiSesuai Tidak

Pressure gauge I Setelah Softener 5

Monitor UV I Setelah softener 95

Pressure gauge II Sebelum Catridge 5

Pressure gauge III Setelah Catridge 5

Pressure gauge IV Setelah pompa HP 15

Pressure gauge V Konsentrat RO 14

Flow meter GF Konsentrat RO 400

Flow meter Krohne Permeat RO 1100

Sensor Konduktivitas I Permeat RO 9,73

Pressure gauge VI Setelah mixbed 0,5

Sensor konduktivitas II

Setelah mixbed 0,08

Monitor UV II Setelah mixbed 95

Pressure gauge VI Sebelum meisner 0,5

Pressure gauge VII Setelah meisner 0,5

Diperiksa oleh:

Resi Hudoko

T&M Manager

Tanggal : Paraf :

9.4.5 Tes Alarm

VAL – ioq / 068 / 00 / 2009


Deskripsi Alat Kriteria Penerimaan VerivikasiSesuai Tidak

Tekanan rendah sebelum HPP Tiap alarm harus teraktivasi pada saat kondisi memenuhi

Tekanan tinggi setelah HPP

RO konduktivitas tinggi

Mixed bed konduktivitas tinggi

Diperiksa oleh:

Resi Hudoko

T&M Manager

Tanggal : Paraf :

9.4.6 Verifikasi Keamanan Password

VAL – ioq / 068 / 00 / 2009


Password Valid Invalid VerifikasiAccess No Access Access No Access Sesuai Tidak

BETA Access No Acces

Diperiksa oleh:

Resi Hudoko

T&M Manager

Tanggal : Paraf :

9.4.7 Tes Keamanan

VAL – ioq / 068 / 00 / 2009


Aksi System on/off Alarm on/off VerifikasiSesuai Tidak

Tekan tombol “emergency off”

Off

Tekan tombol “alarm off” Off

Lepas tombol “emergency off”

On

Diperiksa oleh:

Resi Hudoko

T&M Manager

Tanggal : Paraf :

VAL – ioq / 068 / 00 / 2009


9.4.8 Verifikasi Peralatan Sistem KontrolDeskripsi Nilai yang Diharapkan Max & Min Value Zeros Negative Value Decimal Value Verifikasi

Dimasukkan Hasil

Sebenarnya

Enter Hasil Enter Hasil

Sebenarnya

Enter Hasil

sebenarnya

Enter Hasil

sebenarnya

Sesuai Tidak

min Max min max

Konduktifitas

RO

Konduktifitas

mixed bed

Timer

Frekuensi

inverter

Diperiksa oleh:

Resi Hudoko

T&M Manager

Tanggal : Paraf :

VAL – ioq / 068 / 00 / 2009


9.4.9 Verifikasi Recovery dan Power Fail

Parameter Proses dan Peringatan VerifikasiSesuai Tidak

Layar panel pada posisi stand by stelah sumber arus listrik kembali menyalaSistem secara manual dapat di restart pada mode stand by

Semua parameter proses operasional berada pada status terakhir sebelum kehilangan sumber arus listrik termasuk semua parameter dan sistem peringatanSemua data yang didapat dapat dicetak

Diperiksa oleh:

Resi Hudoko

T&M Manager

Tanggal : Paraf :

VAL – ioq / 068 / 00 / 2009


X. DOKUMEN TERKAIT

Manual Book Installation Qualification For Purified Water Generation System

VAL – ioq / 068 / 00 / 2009

Protokol Iq Oq Sistem Generation Purified Waterrevisi

Documents

Transcript of Protokol Iq Oq Sistem Generation Purified Waterrevisi