Protab_P3 Tetes Mata Dexamethason

1

I. TUJUAN

Untuk memberikan panduan tata cara pembuatan sediaan tetes mata dexamethasone dan

mengetahui area kerja pembuatan tetes mata dexamethasone.

II. FORMULATION

a. Formula Standar

Dexamethasoni Neomycini Guttae Opthalmicae (1).

Tiap 10 ml mengandung:

Dexamethasoni Natrii Phospas setara dengan

Dexamethasoni Phospas 10 mg

Neomycini Sulfas setara dengan

Neomycinum 35 mg

Benzalkonii Chloridum 2 mg

Natrii bisulfis 32 mg

Zat tambahan yang cocok secukupnya

Aqua destilata hingga 1 mL

b. Formula Modifikasi

Tiap 10 ml mengandung:

Dexamethasoni Natrii Phospas setara dengan

Dexamethasoni Phospas 10 mg

Benzalkonii Chloridum 0,01%

Disodium edetat 0,1%

PRODI FARMASIUNIVERSITAS

ISLAM INDONESIAYOGYAKARTA

PROSEDUR TETAPPEMBUATAN SEDIAAN TETES MATA

DEXAMETHASONE

Departemen :Quality Control

Seksi : Laboratorium

Halaman : 1 dari 12

Tanggal pembuatan :25 April 2013

Disusun oleh :Tanggal :

Kelompok A5

Diperiksa oleh :

Tanggal :

Bay u gagah diwangkara Assistant

Disetujui oleh : Tanggal :

HartantoLaborant

Tanggal revisi :

2

NaCl

Water for injection ad 10 ml

c. Monografi Bahan

1. Dexametashone

Rumus molekul : C22H30FO8P(2).

Pemerian : Putih atau hampir putih, bubuk kristal. Praktis tak larut dalam air,

sukar larut dalam dehydrate alcohol, sedikit larut dalam dalam

diklormethane. Dihindari dari cahaya.

Kelarutan : Mudah larut dalam air, sukar larut dalam etanol, sangat sukar larut

dalam dioksidan, tidak larut dalam kloroform dan dalam eter

pH : 7.5 – 10.5

Khasiat : anti inflamasi

Fungsi : zat aktif

Kompaktibilitas :inkompatibel dengan barbiturates, carbamazepine, phenytoin,

primidone, rifampicin(3).

Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik(2).

2. Disodium edetat

Rumus molekul : C10H14N2Na2O8(4).

Pemerian : kristal putih, bubuk tak berbau dan agak memiliki rasa asam

Kelarutan : praktis tak larut dalam kloroform dan ether, agak larut dalam

ethanol (96%), larut dalam air 1 : 11

pH : 4.0 – 6.0

Fungsi : chelating agent




DEXAMETHASONE



Halaman : 2 dari 12



Kelompok A5

Diperiksa oleh :

Tanggal :



HartantoLaborant

Tanggal revisi :

3

Kompaktibilitas : bereaksi dengan asam lemah, bereaksi dengan logam. Inkompatibel

dengan agen ppengoksidasi kuat, basa kuat, metal ion.

Penyimpanan : tempat tertutup rapat, sejuk dan kering.

3. Benzalkonii Chloridum

Rumus molekul : [C6H5CH2N(CH3)2R]Cl .

Pemerian :Serbuk amorf putih kekuningan atau puth, setebal gel atau kepingan

gelatin, bersifat higroskopik, seperti sabun bila disentuh, dan sedikit

berbau aromatis dan berasa sangat pahit.

Kelarutan :Mudah larut dalam air, sukar larut dalam etanol, sangat sukar larut

dalam dioksidan, tidak larut dalam kloroform dan dalam eter

pH : 5–8 10% untuk larutan cair b/v.

Khasiat : pengawet antimikroba, antiseptik, desinfektan, bahan pensolubilisas

Fungsi : pengawet

Inkompaktibilitas : aluminum, surfaktan anionik, sitrat, cotton, fluorescein, hidrogen

peroksida, hypromellose, iodides, kaolin, lanolin, nitrates, Surfaktan

anionik pada konsentrasi tinggi, permanganates, protein, salicylates,

garam perak, sabun, sulfonamid, tartrat, zinc oksida, zinc sulfat,

beberapa campuran karet, dan beberapa campuran plastik.

Penyimpanan : Dalam wadah kedap udara, terlindungi dari cahaya dan kontak

dengan logam, di tempat yang sejuk, dan kering (4).

4. Natrii Choridum

Rumus molekul : NaCl




DEXAMETHASONE



Halaman : 3 dari 12



Kelompok A5

Diperiksa oleh :

Tanggal :



HartantoLaborant

Tanggal revisi :

4

Pemerian : Serbuk kristal putih atau kristal tak berwarna, berasa saline,

natrium klorida padat tidak mengandung air dari kristalisasi

meskipun dibawah 0 º C, garam mungkin terkristalisasi sebagai

dihidrat

Kelarutan : Larut dalam air, mudah larut dalam air mendidih, larut dalam

gliserin, sukar larut dalam etanol.

pH : 6,7 – 7,3.

Fungsi : pengisotonis

Inkompaktibilitas : besi, perak, garam merkuri, agen pengoksidasi kuat.

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat (4).

III. TANGGUNG JAWAB

1. Marifatul Fajriyah yang bertanggung jawab atas pelaksanaan prosedur tetap ini.

2. Bayu Gagah Diwangkara supervisor dalam pelaksanaan prosedur tetap ini.

IV. DEFINISI

Menurut Farmakope Indonesia edisi IV, larutan obat mata adalah larutan steril, bebas

partikel asing, merupakan sediaan yang dibuat dan dikemas sedemikian rupa hingga sesuai

digunakan pada mata. Pembuatan larutan obat mata membutuhkan perhatian khusus dalam

hal toksisitas bahan obat, nilai isotonisitas, kebutuhan akan dapar, kebutuhan akan pengawet

(dan jika perlu pemilihan pengawet) sterilisasi dan kemasan yang tepat(3).

PELAKSANAAN




DEXAMETHASONE



Halaman : 4 dari 12



Kelompok A5

Diperiksa oleh :

Tanggal :



HartantoLaborant

Tanggal revisi :

5

Metode Sterilisasi : menggunakan cara sterilisasi A, C, D

1. Sterilisasi cara A (Pemanasan dalam autoklaf):

2. Sterilisasi cara C (Penyaringan):

3. Sterilisasi Cara D (Pemanasan Kering)

Bahan dan Alat :




DEXAMETHASONE



Halaman : 5 dari 12



Kelompok A5

Diperiksa oleh :

Tanggal :



HartantoLaborant

Tanggal revisi :

Sediaan yang akan disterilkan diisikan ke dalam wadah yang cocok

Ditutup kedap

Jika volume dalam tiap wadah tidak lebih 1000 ml, sterilisasi dilakukan dengan

uap air jenuh pada suhu 115o sampai 116o selama 30 menit (2).

Obat dilarutkan kedalam cairan pembawa berair yang mengandung zat pengawet

yang cocok

Larutan disterilkan dengan cara filtrasi

Dimasukkan kedalam wadah secara aseptik dan tutup rapat (2).

Dimasukkan sediaan yang akan disterilkan ke dalam wadah kemudian ditutup kedap

Dipanaskan pada suhu 1500C selama 1 jam (volume tiap wadah tidak lebih dari 30 ml)

6

a. Alat

1. Autoklaf

2. Batang pengaduk

3. Beaker Glass

4. Corong kaca

5. Erlenmeyer

6. Gelas ukur

7. Kaca arloji

8. Kertas saring

9. Pinset

10. Pipet

11. Spatula

12. Timbangan

13. Botol+ttup drop

b. Bahan

1. Dexamethasone

2. Benzalkonii Chloridum

3. Disodium edetat

4. NaCl

5. Water for injection

Prosedur kerja :

1. Sterilisasi alat:

No. Nama Alat Cara Sterilisasi

1 Batang pengaduk autoklaf, 121°C, 15 menit.




DEXAMETHASONE



Halaman : 6 dari 12



Kelompok A5

Diperiksa oleh :

Tanggal :



HartantoLaborant

Tanggal revisi :

7

2 Beaker Glass autoklaf, 121°C, 15 menit.

3 Botol autoklaf, 121°C, 15 menit.

4 Cawan Porselin autoklaf, 121°C, 15 menit.

5 Corong kaca autoklaf, 121°C, 15 menit.

6 Erlenmeyer autoklaf, 121°C, 15 menit.

7 Gelas ukur autoklaf, 121°C, 15 menit.

8 Labu ukur autoklaf, 121°C, 15 menit.

9 Pinset autoklaf, 121°C, 15 menit.

9 Pipet autoklaf, 121°C, 15 menit.

10 Spatula Dicuci dengan alkohol (etanol)

2. Penimbangan bahan formulasi

Setiap bahan dilebihkan 5%

Dexamethasoni Natrii Phospas = 10 mg + (5% x 10 mg) =10,5 mg = 0,0105 g

Benzalkonii Chloridum = 0,001 g + (5% x0,001 ) = 0,00105 g

Disodium edetat = 0,01 g + (5% x 0,01 g) = 0,0105 g

NaCl = 0,086 g + (5% x 0,086 g) = 0,0903 g.

Water for injection add 10 ml

3. Perhitungan

Kelebihan volume wadah = 5%

5% X 10 ml = 0,5 ml

10 ml+0,5 ml = 10,5 ml




DEXAMETHASONE



Halaman : 7 dari 12



Kelompok A5

Diperiksa oleh :

Tanggal :



HartantoLaborant

Tanggal revisi :

8

a. Dexamethason Natrii Phospat = 10 mg.

b. Benzalkonium klorida = 0,01 % x 10 mL = 0,001 g.

c. Dinatrium Edetat = 0,1 % x 10 mL = 0,01 g.

d. NaCl = 0,86% x 10 mL = 0,086 g

e. WFI hingga 10 mL

Natrium klorida yang ditambahkan:

Jawab:

Jawab:

Zat Δtf Konsentrasi (%) Konsentrasi Δtf

Dexamethsone 0.05 1 0.05

Benzalkonium

klorida

0.048 0.1 0.0048

Dinatrium edetat 0.070 1 0.07

Total 0.1248

NaCl yang ditambahkan = 0.52-0,1248 = 0.3952 g/100ml

NaCl yang ditambahkan untuk 10 ml = (0,3952/0,52) x 0,9 %

= 0,684 g/100 ml

= 0,0684g/10 ml

= 68,4 mg/10 ml




DEXAMETHASONE



Halaman : 8 dari 12



Kelompok A5

Diperiksa oleh :

Tanggal :



HartantoLaborant

Tanggal revisi :

9

4. Pembuatan sediaan tetes mata(1)

a. Preparasi

5. Evaluasi :

a. Evaluasi Fisika

1) Penetapan pH




DEXAMETHASONE



Halaman : 9 dari 12



Kelompok A5

Diperiksa oleh :

Tanggal :



HartantoLaborant

Tanggal revisi :

Ditimbang water for injection 90% dari total volume, lalu dipanaskan pada suhu 15-200

Ditimbang semua bahan dengan kaca arloji dan segera dilarutkan satu persatu bahan dengan WFI secukupnya.

Dimasukkan semua bahan kedalam labu ukur dan kaca arloji dibilas.

Sterilisasi dilakukan dengan membran filtrasi dengan pori 0,22 mikron

Disimpan dalam wadah secara aseptis

Dicelupkan pH meter kedalam larutan infus

Dicatat pH yang didapat

10

2) Uji kejernihan larutan

3) Uji kebocoran

6. Pengemasan dan Penyimpanan

Pada kemasan tertulis cara pakai, indikasi dan cara pakai. Dalam wadah dosis tunggal bebas

karbon dioksida, dari kaca Tipe I, terlindung dari cahaya (6).

VI. PEMBAHASAN

VI. LAMPIRAN

VII. ACUAN/REFERENSI PROSEDUR TETAP




DEXAMETHASONE



Halaman : 10 dari 12



Kelompok A5

Diperiksa oleh :

Tanggal :



HartantoLaborant

Tanggal revisi :

Dilihat larutan infus di bawah cahaya pada background hitam dan putih

Diamati apakah ada partikel asing yang terdapat dalam larutan infus

Wadah takaran tunggal diletakkan terbalik dengan ujung di bawah

Apabila wadah bocor maka isi dari wadah akan keluar (3).

11

(1) Anonim, 1978, Formularium Nasional, Departemen Kesesehatan RI, Jakarta, 96.

(2) Anonim, 2007, Martindale: The complete drug reference, The Pharmaceutical Press,

London

(3) Anonim, 1995, Farmakope Indonesia Edisi IV, Departemen Kesehatan Republik

Indonesia, 159

(4) Rowe, Raymond, C., et al., 2006, The Handbook of Pharmaceutical Excipients

(electronic version), Pharmaceutical Press, London.

VIII.PEMAHAMAN PROSEDUR TETAP

No Nama Praktikkan NIM Paraf Tanggal

1. Muhammad Faiz Rozi 10613040

2. Hafid Afriyanto 10613042

3. Fitri Andriani Fatimah 10613044

4. Tri Setiarini 10613046

5. Marifatul Fajriyah 10613047




DEXAMETHASONE






Kelompok A5

Diperiksa oleh :

Tanggal :



HartantoLaborant

Tanggal revisi :

12

6. Rizka Alvianti 10613048

7 Retno Saniatul M. 10613049

8. Vida Mandaya Sari 10613050




DEXAMETHASONE






Kelompok A5

Diperiksa oleh :

Tanggal :



HartantoLaborant

Tanggal revisi :

Protab_P3 Tetes Mata Dexamethason

Documents

Transcript of Protab_P3 Tetes Mata Dexamethason