Prosedur Pendaftaran Industri Produk FDA

BAB XV

PERSYARATAN DAN PROSEDUR PENDAFTARAN INDUSTRI DAN PRODUK

MAKANAN KALENG KE US-FDA

Purwiyatno Hariyadi

Pusat Studi Pangan dan Gizi - IPB dan

Jurusan Teknologi Pangan dan Gizi - FATETA IPB

PENDAHULUAN

Salah satu tujuan perundangan dan peraturan tentang pangan adalah untuk menjamin tercapainya keamanan pangan. Secara khusus, untuk makanan kaleng peraturan mengenai keamanan makanan kaleng -terutama dalam hubungannya dengan perdagangan international- banyak mengacu pada peraturan-peraturan yang dikeluarkan oleh Pertanian dan Pangan Amerika Serikat (US-FDA).

Secara khusus, berbagai negara telah pula mempunyai undang-undang dan peraturan tersendiri. Misalnya, di Australia, pembuat (manufacturers) dan penjual (retailers) produk pangan harus memenuhi tiga lapis peraturan standar yang telah disahkan, yang masing-masing dikeluarkan oleh the Federal Government, the State Governments, and local government. Hal ini juga berlaku untuk produk makanan yang diimpor oleh Australia. Peraturan- peraturan tersebut selalu mengacu pada standard yang telah disepakai dan dikeluarkan oleh the Codex Alimentarius Commission of the World Health Organisation. Negara-negara Eropa juga mempunyai peraturan khusus tersendiri, -misalnya Guidelines for the Safe Production of Heat Preserved Foods di Inggris dan dokumen Codex Alimentarius yang bejudul Recommended International Code of Practice for Low-acid and Acidified Low Acid

Persyaratan dan Prosedur Pendaftaran Industri

Canned Foods yang telah diadopsi oleh negara-negara Eropa (European Commission).

Walaupun demikian, peraturan yang dianggap paling lengkap mengenai industri makanan kaleng dan banyak dijadikan acuan diberbagai negara adalah peraturan yang diterbitkan oleh US- FDA, yaitu dokumen lengkap yang berjudul " Thermally processed low-acid food packaged in hermetically sealed containers (peraturan No. 21, Code of federal Regulation (CFR) Bagian 113. Disamping itu terdapat dua peraturan penting lain yaitu peraturan No. 2, CFR 108 (mengenai Emergency Permit Control) dan CFR 114 (mengenai makanan yang diasamkan/Acidified Foods). Makalah ini akan mengacu pada Peraturan No 21 CFR 108,113 dan 114 tersebut.

Tujuan utama dari peraturan no 21, CFR 108, 113, dan 114 adalah untuk memastikan keamanan makanan kaleng terutama dari ancaman racun berbahaya yang dihasilkan oleh Clostridium botulinum (C botulinum). Tercapainya atau terjaminnya keamanan pangan ini hanya akan diperoleh dengan proses pengolahan yang saniter dan higienis, kontrol yang baik, metoda pengolahan panas yang tepat, -terutama mengenai suhu dan waktu atau lama pemanasan, pengendalian pH dan aktivitas air.

C. Botulinum adalah mikroorganisme (bakteri) yang terdapat dimana-mana. Dalam kondisi tertentu. C. botulinum dapat tumbuh dalam makanan dan memproduksi racun yang sangat berbahaya yang dapat menyerang sistem syaraf dan dapat mengakibatkan kematian. C. botulinum hanya dapat tumbuh pada makanan yang dikemas secara hermetis dan dalam kondisi anaerobik; pada kondisi suhu dan pH yang optimum. Makanan berasam rendah dalam kaleng (low-acid canned foods; LACF) memberikan persyaratan bagi pertumbuhan C botulium. Jika produk pangan diasamkan sampai mencapai nilai pH 4.6 atau kurang, menurut Cara Produksi Makanan yang Baik (CPMB) dari US-FDA (FDA's Good Manufacturing Practices), maka dapat diperoleh jaminan bahwa pertumbuhan mikroorganisme C. botulinum dapat dihambat.

Untuk menjamin hal itu, maka FDA memberikan petunjuk dan pedoman CPMB yang selalu dimodifikasi disesuaikan dengan perkembangan ilmu dan teknologi. Disamping itu, FDA juga

314 - XV/Pusat Studi Pangan dan Gizi - IPB, 1999


mensyaratkan bahwa semua pabrik yang memproduksi makanan berasam rendah dalam kaleng (LACF) atau makanan yang diasamkan (Acidified food, AF) untuk mendaftarkan pabriknya (termasuk fasilitas lengkapnya) dan sekaligus mendaftarkan jenis produknya (termasuk semua informasi yang penting yang berhubungan dengan kecukupan proses panas dan keamanan pangan) ke FDA. Informasi dan formulir pendaftaran untuk keperluan ini dapat diperoleh dari:

Food and Drug Administration LACF Registration Coordinator (HFS-618)

200 C St. SW, Washington, D.C. 20204

Infomasi dan pendaftaran -dengan kemajuan teknologi komunikasi melalui internet- dapat pula dilakukan secara langsung melalui sistim komputer (on line) melalui alamat:

[email protected]

Informasi tambahan yang berhubungan dengan hal itu dapat pula diperoleh dari situs di WWW; yaitu dengan alamat pada http:www.fda.gov. Informasi lengkap dapat pula diperoleh dengan cara berkirim surat (disertai dengan amplop dan alamat pengembalian/ self addressed label) ke alamat berikut:

Industry Activities Section, HFS-565FDA, Center for Food Safety and Applied Nutrition200 C St. S.W.Washington, D.C. 20204

PENTINGNYA PENDAFTARAN KE US-FDA

Pendaftaran ke US-FDA ini secara khusus diatur dalam Peraturan No. 21 CFR 108.25; dimana semua pabrik pengolahan makanan -termasuk juga pabrik di luar AS yang mengekspor makanan ke AS- harus tunduk pada peraturan yang mensyaratkan pendaftaran ke US-FDA. Jika tidak melakukan pendaftaran maka produk yang dihasilkan akan ditahan oleh FDA. Bagi makanan

Pusat Studi Pangan dan Gizi - IPB, 1999/XV - 315

mailto:[email protected]

http://www.fda.gov


yang diekspor ke AS, maka penahanan akan dilakukan di pelabuhan masuk (port of entry).

"Failure to comply with these requirements can result in detention of specific shipments or may result in a decision to refuse admission of all products produced by a processor".

Adapun penolakan dan penahanan produk oleh FDA ini dapat disebabkan oleh tiga sebab, yaitu :(1) pabrik belum terdaftar (belum mendapatkan nomor Food

Canning Establishment/FCE, FCE number)(2) pabrik sudah terdaftar tetapi jenis produk yang dihasilkan dan

cara pengolahannya belum terdaftar(3) Dokumentasi yang menyertai produk tersebut (dokumentasi

ekspor/impor) tidak memberikan informasi yang cukup jelas mengenai pabrik (FCE) dan produk.

(4) Belum dipenuhinya persyaratan umum lainnya; antara lain persyaratan mengenai sanitasi, pelabelan dan lain-lain.

PENDAFTARAN PABRIK ( FORMULIR FDA 2541)

Siapa Harus Mendaftar?

Semua pabrik yang memproduksi secara komersial makanan berasam rendah dan makanan terasamkan dalam kaleng di AS maupun di luar AS yang megekspor produknya ke AS harus melakukan pendaftaran pabrik ke US-FDA. Pengimpor atau pun penyalur (wholesalers, importers, distributors, brokers, etc) tidak perlu mendaftarkan dirinya ke FDA. Hanya saja, pengimpor atau penyalur tersebut hendaknya harus memastikan bahwa produk yang diperdagangkan tersebut sudah terdaftar dan sekaligus diproduksi oleh pabrik yang sudah terdaftar di FDA.

Kapan Harus Mendaftar?

Semua pabrik yang memproduksi secara komersial makanan berasam rendah dan makanan terasamkan dalam kaleng di AS harus sudah mendaftar paling lambat 10 hari sejak pertama kali



memproduksi. Pabrik di luar AS, harus sudah mendaftarkan dirinya ke FDA sebelum menawarkan produknya ke pasar AS. Pendaftaran produk ke FDA akan otomatis ditolak jika pabriknya sendiri belum terdaftar. Tetapi, pendaftaran produk dapat dilakukan bersamaan dengan waktu pendaftaran pabrik.

Bagaimana Cara mendaftarkan?

Untuk mendaftarkan ke FDA, pabrik pengolah harus mengisi secara lengkap kemudian mengrimkan formulir khusus yang disediakan oleh FDA (yaitu formulir FDA 2541) untuk setiap lokasi pabrik yang dipunyainya, sesuai dengan instruksi yang ada.

Bagaimana Mengisi Formulir FDA 2541?

Petunjuk lengkap ada pada formulir tersebut (Contoh formulir 2451 Terlampir). Namun demikian beberapa hal penting akan diuraikan disini, antara lain :- Isi dengan cara diketik atau ditulis dengan huruf kapital yang

jelas, dalam bahasa Inggris.- Pada bagian yang ada tulisan "FOR FDA USE ONLY" :jangan

diisi atau dicoret apa pun (dikosongkan saja). Pada bagian ini FDA akan memberikan nomor FCE (FCE No).

- Pada bagian TYPE OF SUBMISSION, jika ini merupakan pendaftaran yang pertama kali, maka pilih atau cek "Initial Registration" dan dengan demikian maka."Current FCE" tidak perlu disi (dikosongkan).. Pilih atau cek"Change of Registration Information" jika pendaftaran yang dilakukan ini merupakan perbaikan yang disebabkan karena adanya perubahan-perubahan. Sebutkan perubahan-perubahan yang terjadi dan isikan No FCE yang telah dipunyai sebelumnya. Perubahan-perubahan yang memerlukan pendaftaran ulang ini antara lain adalah karena perubahan;

• Perubahan nama perusahaan/pabrik.• Perubahan alamat/lokasi• Perubahan pemilik



• Perubahan alamat surat (lokasi sama tetapi nama jalan berubah, nomor berubah, dll)

Khususnya jika terjadi perubahan lokasi pabrik (relokasi) maka pabrik harus melakukan pendaftaran kembali. Untuk itu harus dipilih (di cek) bagian yang menunjukkan "Relocation (new registration required)." Untuk itu, tuliskan nomor FCE yang lama pada ruang yang disediakan dan lengkapi informasi lain yang diperlukan. FDA akan memberikan nomor FCE yang baru dan dengan demikian maka nomor FCE yang lama tidak dapat dipakai lagi. Pengiriman produk dengan menggunakan FCA lama akan otomatis ditolak oleh FDA.Mengisi lokasi pabrik (food processing establishment location) :

LOKASI PABRIK

Nama Pabrik (Establishment Name}

Tuliskan nama pabrik yang akan didaftarkan. Jika diperlukan untuk memberikan singkatan, gunakan singkatan yang baku, sebagai berikut:

Inc (Incorporated) Ltd (Limited)Co (Company) Corp (Corporation)

Nomor dan Nama Jalan (Number and Street)

Tuliskan alamat dimana secara fisik pabrik berada, dengan menggunakan singkatan baku jika perlu :

St (Street) Dr (Drive) Ave (Avenue)Rd (Road) Ln (Lane) Blvd (Boulevard)RR (Rural Route)* jangan gunakan alamat PO Box untuk lokasi pabrik.

Kota. Negara bagian, atnu Provinsi [City and State or Province (or other Subdivision)] U.S. Firms :

-kosongkan- ZIP (or other Postal Code)

318 - XV/Pusat Studi.Pangan dan Gizi - IPB, 1999


U. S. Firms :-kosongkan-

Foreign Firms :Gunakan sistim alamat dan kode pos yang telah diberlakukan di Indonesia

Negara (Country)U.S. Firms :

-kosongkan- Foreign Firms :

Tulis nama negara (INDONESIA). Nama dan alamat harus dicantumkan sesuai dengan kop surat perusahaan/atau pabrik (termasuk kop untuk invoices, shipping documents and labeling ) yang akan didaftarkan.

Nomor Telepon (Telephone No.)

U.S. Firms :-kosongkan-

Foreign Firms:Tulis secara lengkap (kode negara (062), kode kota, dan nomor telepon.

Nomor Fax (Telefax No.)U.S. Firms :

-kosongkan- Foreign Firms :

Tulis secara lengkap (kode negara (062), kode kota, dan nomor telepon.

Alamat Surat yang Diinginkan (Preferred Mailing Address)

Jika dikehendaki bahwa surat menyurat dilakukan dengan menggunakan alamat khusus (misalnya supaya lancar -karena lokasi pabrik berada jauh di luar kota) maka tulis alamat lengkap pada ruang yang disediakan. Gunakan petunjuk yang telah diberikan untuk menulis alamat pabrik, hanya saja untuk alamat surat ini Anda dapat menggunakan Nomor kota Pos (PO Box). Sebaliknya, jika alamat surat adalah sama dengan alamat lokasi pabrik, maka pilih

Pusat Studi Pangan dan Gizi - IPB, 1999/XV - ^19


(check) "Same as Plant Location" dan biarkan "Preferred Mailing Address" kosong saja.

Jenis Produk Pangan Berasam Rendah Dan/Atau Pangan Terasamkan Yang Diolah Di Pabrik Yang Didaftarkan (Low Acid And/Or Acidified Foods Processed At This Location)

Tuliskan (pada baris yang tersendiri) masing-masing jenis produk pangan berasam rendah dan/atau terasamkan yang diproses oleh pabrik Anda pada lokasi tersebut. Pilih atau tunjukkan jenis yang tepat/sesuai pada kolom yang disediakan, apakah produk itu termasuk asam rendah atau terasamkan Khusus untuk perusahaan pengekspor (misalnya perusahaan Indonesia) yang mendaftar ke FDA, maka pada kolom "Foreign Firms": perlu dicantumkan nama produk dalam bahasa aslinya dan dalam bahasa Inggris. Misalnya :

Green kidney beans (flageolets) in brine

Jika diperlukan, sertakan formulir atau keterangan tambahan untuk mencantumkan semua produk yang diproduksi. Pada formulir tambahan ini cantumkan keterangan "continued”

Catatan :

(1) Informasi ini digunakan oleh FDA untuk menentukan apakah pabrik tersebut harus melakukan pendaftaran produk-produknya ke FDA atau tidak. FDA akan pula mengevaluasi produk- produk tersebut dan kemudian akan menyarankan bahwa produk A dan/atau B perlu didaftarkan lebih lanjut tentang prosesnya.

(2) Khusus untuk pabrik yang menggunakan proses dan pengemasan aseptik, maka gunakan formulir khusus (yaitu formulir FDA 2541c). Prinsip pengisian formulir 2541c sangat mirip dengan penjelasan diatas.

(3) Kirimkan formulir yang telah lengkap terisi ke alamat:

LACF Registration Coordinator (HFS-618)Center for Food Safety and Applied Nutrition (FDA) 200 C Street, S.W.Washington, DC 20204

320 - XWPusat Studi Pangan dan Gizi - IPB, 1999


PENDAFTARAN PRODUK

Pendaftaran Metoda Proses Pengolahan Produk MakananKaleng

(FORMULIR FDA 2541a)

Proses pendaftaran produk makanan kaleng ke US-FDA ini merupakan suatu upaya FDA untuk memastikan bahwa produk tersebut telah diproses sesuai dengan metoda proses pengalengan yang aman dan cukup pemanasannya untuk memastikan bahwa mikroba penyebab penyakit telah musnah. Dengan demikian maka pendaftaran ini merupakan suatu upaya verifikasi apakah produk tersebut telah diolah dengan prosedur dan metoda pengalengan yang benar, sesuai dengan CPMB (GMP) yang diterbitkan oleh FDA. Karena pada proses pendaftaran ini melibatkan proses perhitungan (pemastian) apakah proses p anas yang diberikan memang telah mencukup persyaratan strilisasi komersial yang baku, maka hal ini biasanya dilakukan oleh lembaga yang memang mempunyai tim ahli dalam bidang tersebut (thermal process). Hal ini juga disebabkan karena pada proses evaluasi kecukupan proses panas, diperlukan peralatan yang cukup mahal -misalnya alat untuk mendeteksi distribusi panas dan penetrasi panas.

Pada dasamya hal-hal yang harus dilaporkan ke US-FDA semuanya terdapat pada formulir FDA 245la (dan 2451c untuk proses dan pengemasan aseptik).

Beberapa hal penting yang harus diketahui oleh pabrik pengalengan makanan adalah :Setiap formulir FDA 245la perlu diisi secara lengkap, untuk :

• Setiap metoda pengolahan (apakah diproses dengan menggunakan retort still, agitating, hydrostatic, apakah merupakan makanan berasam rendah atau terasamkan, dan lain- lain.). Jika ada satu produk yang diproses dengan metoda proses yang berbeda, maka dua formulir harus diisi secara lengkap. Jika terdapat produk yang sama diproses menggunakan metoda



proses yang sama, tetapi menggunakan medium pemanas yang berbeda maka tetap harus dilaporkan dengan menggunakan formulir yang berbeda.

• Setiap variasi produk, baik bentuk maupun"style" (apakah merupakan produk dengan kategori whole, diced, French style, strained, solid-pack, syrup strength category, brined, cream style, mature, cured, dry pack, vacuum pack, dll.). Walaupun semua produk tersebut merupakan produk yang sama, namun bentuk dan "style"yang berbeda akan menyebabkan sifat pemanasannya berbeda; sehingga kecukupan panasnya harus dievaluasi secara tersendiri dan juga dilaporkan secara tersendiri.

• Setiap jenis kaleng/wadah (metal, glass, flexible pouch, dll.). Untuk satu formula produk yang sama, tetapi dikalengkan dalam kaleng yang berbeda ukuran, atau dikemas dengan jenis wadah yang berbeda, maka untuk masing-masing produk tersebut harus dilakukan pengujian dan evaluasi kecukupan panas secara khusus dan hasilnya dilaporkan kepada FDA secara terpisah pula. Secara khusus, untuk jenis wadah yang sama tetapi ukurannya berbeda, dapat didaftarkan dengan menggunakan formulir yang sama (diuji secara terpisah) asalkan jenis wadah, medium packing, dan faktor-faktor lain adalah sama.

• Setiap medium packing yang berbeda (apakah ditambah medium air, minyak, saus, dll). Produk demikian harus dievaluasi dan didaftarkan secara terpisah. Kecuali jika -setelah dievaluasi- ternyata laju penetrasi panasnya sama atau mirip, maka dapat didaftarkan dengan menggunakan formulir yang sama, tetapi dengan menyebutkan jenis medium packingnya (yang ditulis di dalam kurung) sebagai berikut:

"Sardines in oil (vegetable, olive or soya)""Tuna in brine (water, vegetable broth or, sweetened brine)" "Mackerel in sauce (tomato or mustard)''



A. PRODUK

1. FCE

Tuliskan 5 digit nomor FCE yang telah diberikan FDA kepada pabrik Anda, (dari formulir FDA 2541). Jika pendaftran produk dilakukan bersamaan dengan pendaftaran pabrik, maka kosongkan nomor FCE tersebut.

2. Identifikasi Pengiriman (Submission Identifier /SID)

Tuliskan SID yang berbeda untuk masing-masing formulir. SID diberikan berdasarkan pada tanggai pengriman, sebagai berikut: YY : Dua digit terakhir dari angka tahun (mis : 96, 97, 98, 99,

dll.)MM : Angka bulan, dua digit (mis: 05 untuk mei, 10 untuk

Oktober, dll.)DD : Dua digit hari/tanggal (misalnya 03, 28, dll)

SSS : Nomor urut unik dalam tanggai pendaftaran yang sama (misalnya 001, 002, dst.)

3. Nama, Bentuk atau style dan Medium Pengisian (Name, Form or Style, and Packing Medium)Tulis secara lengkap dan jelas, dalam bahasa Inggris, misalnya : Carrots (whole) in water; Mushrooms (sliced) in gravy; etc. Carrots (whole, cut, quartered, sliced, diced, or shoestring) in brine".

INGAT:

• Setiap Medium Pengisian (packing) apakah air, minyak atau saus harus didaftarkan pada formulir terpisah. Produk

yang dikalengkan dengan menggunakan medium air, lar garam, dan sweetened brine, dapat didaftarkan dengan menggunakan formulir yang sama asalkan evaluasi mengenai jadual proses (scheduled processes) telah dibuktikan sama.


• Setiap bentuk atau"style" jamur harus selalu didaftarkan pada formulir terpisah, misalnya untuk : Mushrooms, Whole

Mushrooms, Buttons Mushrooms, Sliced; dan

Mushroom, pieces and stems.Untuk pabrik di Indonesia (Foreign Firms), nama harus dituliskan dalam bahasa Inggris dan Bahasa Indonesia atau latin, sebagaimana tercantum dalam label

4. Nilai pHTuliskan nilai pH sebelum proses, dengan satu angka dibelakang koma (mis : 6.5). Untuk makanan terasamkan, tuliskan nilai pH alami tertinggi dari bahan/formula; yang mempunyai pH diatas 4,6

5. Peraturan yang berlaku (Governing Regulation )Berikan tanda (cek) pada jenis peraturan yang berlaku bagi produk yang didaftarkan (yaitu apakah produk tsb termasuk kategori low-acid atau acidified).

6. Jenis Pendaftaran (Type of Submission)Beri tanda pada."new" jika merupakan pendaftaran baru Beri tanda "replaces" jika pendaftaran tsb untuk merubah pendaftaran yang lama karena adanya perubahan-perubahan formulasi, proses, dsbBeri tanda "cancels" jika ingin membatalkan pendaftaran sebelumnya. Tuliskan pula nama produk dan nomor SID dari pendaftaran yang ingin dibatalkan.

7. Penggunaan Proses (Process Use)Pilih dengan memberikan tanda pada bagian "scheduled" jika proses yang didaftarkan ini merupakan proses baku dan dilakukan secara reguler sehar-hari, pada kondisi peoduksi normalPilih dengan memberikan tanda pada bagian ''alternate" jika proses ini tidak digunakan secara reguler, tetapi akan digunakan pada -misalnya- kondisi produksi puncak dimana proses reguler sulit dilakukan. Untuk itu, tuliskan nomor


324 — XV/Pusat Studi Pangan dan Gizi - IPB, 1999


SID untuk pendaftaran "scheduled process" yang akan diganti jika kondisinya memaksa.Pilih dengan memberikan tanda pada bagian "emergency” jika proses ini akan digunakan pada kondisi darurat tertentu (jelaskan), sehingga proses normal (.scheduled process) tidak dapat dilakukan. Misalnya Anda punya scheduled process yang telah terdaftar untuk proses pada retort beragitasi (agitating retort). Tetapi, pada kondisi darurat, maka produk tersebut dapat diproses dengan retort diam (still retort) dengan menggunakan emergency process yang didaftarkan tersebut. Untuk itu, nomor SID untuk process normal yang akan digantikan oleh proses darurat ini harus dicantumkan.

B. METODA PENGOLAHAN (PROCESSING METHOD)

8. Nama Autoclave/retort [Name of Sterilizer/(Autoclave) (Manufacturer & Type) ]Tuliskan nama pembuat retort yang digunakan, berikut modelnya. Batasi sampai 30 karakter saja. Jangan gunakan kata-kata/istilah still, vertical or horizontal, agitating, hydrostatic, flame pada nama retort Informasi mengenai hal itu akan dimintakan untuk diisi dibagian lain, berikut ini:

9. Beri tanda mengenai metoda proses yang digunakan (satu metoda untuk 1 formulir) dan berikan keterangan tambahan yang diperlukan seperti diperlihatkan pada bagian berikut ini :

Jika dipilih Berikan keterangan tambahan mengenai:

STILL

Berikan tanda apakah konfigurasinya horizontal, vertical, atau crateless. Berikan pula keterangan apakan pelat pembagi yang digunakan utuh (solid) atau berlubang (perforated) atau pilih "none", jika tidak memakainya. Untuk retort tanpa keranjang (crateless retorts), berikan keterangan mengenai permukaan bagian bawah, solid atau perforated.



Jika dipilih Berikan keterangan tambahan mengenai:

AGITATINGBerikan tanda (pilih) apakah metoda agitasi/ pengadukannya secara end over end atau axial. Beri tanda pula apakah sistim operasinya continuous atau discontinuous..

HYDROSTATIC

Tipe sabuk konveyornya (inner only, outer only, both, dll.).

FLAME N/A

OTHER

Jelaskan secara detail jenis peralatan yang digunakan. Alat pemasak yang menggunakan campuran uap/udara, dll harus dimasukkan dalam ketegori "other" ini. Demikian juga proses yang dikembangkan berdasarkan pada pengendalian aktivitas air (aw) dan garam..

10. Produk Terasamkan (Acidified Products)Jika peraturan no 21 CFR 108.25 dan 114 ditandai sebagai peraturan yang berlaku, maka beri tanda pula pada bagian "acidified" dan selanjutnya isi secara lengkap informas- informasi sebagai berikut:

Nilai pH Keseimbangan maksimum (Maximum Equilibrium pH)

Tulis nilai pH keseimbangan maksimum (batas atas nilai pH) dari produk setelah pengasaman, diukur dalam 24 jam setelah pengolahan (dinyatakan dengan 1 angka di belakang koma; misalnya 4,2).

Metoda Pengasaman (Method of Acidification)

Tuliskan metoda pengasaman yang dilakukan (misalnya penambahan asam langsung/direct acidification, penambahan asam pada saat proses blansir/acid blanch, perendaman dalam lar asam/acid soak, dll). Jika digunakan pengasaman secara langsung, tuliskan konsentrasi (dalam %) asam yang digunakan.



Senyawa Pengasam (Acidifying Agent)

Tuliskan jenis senyawa pengasam yang digunakan, apakah itu as am sitrat/citric, asam asetat/acetic, asam malat/malic, asam fumarat/fumaric, saua tomat/tomato sauce, asam tartarat/ tartaric, dll.

Metoda Pasteurisasi (Pasteurization Method)

Jika perlakuan panas (misal: pasteurisasi) direkomendasikan untuk dilakukan sebagai bagian dari proses standar (scheduled process) maka tuliskan metoda yang dipakai, apakah dengan metoda kolam air/ water bath, hot fill hold, steam tunnel, dll. Jika perlakuan panas tidak perlu dilakukan, maka tuliskan N/A.

Pengawet Yang digunakan (Preservative Used)

Jika digunakan bahan pengawet bersama dengan pengendalian nilai pH, maka tuliskan jenis pengawet yang ditambahkan (misalnya sodium benzoate, potassium sorbate, dll.) dan pada kosentrasi berapa (%) pada produk akhir. Jika tidak digunakan pengawet maka tulis N/A.

11. Jenis Wadah (Container Type)

Catatan : Kecuali untuk kaleng tinplate/steel dan alumnium (yang dapat didaftarkan dengan menggunakan formulir yang sama jika prosesnya identik), maka gunakan formulir yang berbeda untuk setiap jenis wadah yang digunakan. Beri tanda jenis wadah yang dipakai (misalnya Tinplate/Steel Can, Aluminum Can, Glass atau Ceramic, Pouch, Semi-rigid Container, atau Other) dan berikan keterangan yang sesuai, sebagai berikut:



Jika dipilah : Berikan keterangan mengenai:

Tinplate/ Steel atau Aluminum

Pilih (beri tanda) apakah jenis kaleng yang digunakan "2-piece" atau "3-piece" dan apakah penyambungnya dilakukan dengan cara welded, soldered, dan/atau cemented.

PouchTuliskan jenis.bahan yang digunakan sebagai wadah tersebut (misalnya : polyethylene/ aluminum foil laminate).

Semi-rigidContainer

Tuliskan jenis yang digunakan (cups, tubs, cartons, dll.) dan bahan darimana wadah tersebut dibuat (baik bahan wadah maupun tutupnya. Tulisakn pula bagimana penyabungan dilakukan (double seam, heat seal dll).

OtherTuliskan secara jelas keterangan-keterangan yang diperlukan, seperti mengenai tipe, bahan, dll

12. Lembaga Yang Melakukan Pengecekan/Pengisian (Process Establishment Source)

Karena pengisian formulis ini banyak melibatkan hal-hal teknis yang penting maka disarankan untuk berkonsultasi dengan tenaga ahli teknologi pangan. Untuk itu, tuliskan nama lembaga/orang yang secara ilmiah telah melakukan pengecekan dan memberikan rekomendasi mengenai scheduled process(es) sesuai dengan peraturan no 21 CFR 113.83 and 114.83).• Batasi sampai 30 karakter• Jika ini dilakukan oleh pabrik serdiri, tuliskan

pabrik/perusahaan tersebut• Jika dilakukan oleh universitas, tuliskan nama universitas

dan nama personal yang bertangggungjawab

13. Tanggal dimana proses ditetapkan (Date Last Established)

Tuliskan tanggal dengan metoda dua digit masing-masing pada• kolom yang disediakan ; tahun ("YY") bulan ("MM").

328 - XV/Pusat S*udi Pangan dan Gizi - IPB, 1999


14. Lampiran tentang rekomendai (Process Recommendations Attached)?

Berbagai lampiran yang penting yang menjelaskan tentang bagaimana proses tersebut ditetapkan, serta hal-hal yang mendukung rekomendasi perlu dilampirkan dengan lengkap. Untuk itu pilih dan beri tanda "YES". Jika tidak ada lampiran, maka pilih dan beri tanda "NO". Lampiran harus dalam bahasa Inggris.

C. FAKTOR KRITIS (CRITICAL FACTORS)

Beri tanda semua faktor yang mempengaruhi proses pemanasan dan sterilisasi. Karena ini sifatnya sangat teknis maka disarankan untuk melakukan konsultasi dengan tenaga ahli pangan untuk mengisi dan melengkapi bagian C ini. Pengisian yang tidak tepat dapat merugikan pabrik, terutama dalam rangka memenuhi standar proses yang sudah didaftarkan itu dikemudian hari.

Beberapa faktor kritis yang penting antara lain adalah :• Konsistensi/viskositas/viscosity• Suhu/Temperature• Posisi wadah dalam retort/Container Position in Retort• Tumpukan wadah/Nesting of containers.• Metoda Pengisian• Konsentrasi padatan (% Solids)• Nisbah padatan/cairan [Solid to Liquid Ratio (wt. to wt.)]• Berat/Drained wt/Net wt. Ratio• Pengaturan kaleng/Arrangement of Pieces in Container• Perubahan formula/Formulation Changes• Metoda persiapan/Preparation Method• Mutu Produk/Product Quality• Max. Flexible Pouch/Semirigid Thickness in Retort• Max. Residual Air (Flexible Pouch/Semirigid Container)• Particle Size• Syrup Strength


IPersyaratan dan Prosedur Pendaftaran Industri

• Starch Added• Other Binder• Min. % Moisture of Dry Ingredients (e.g., pasta, rice and

other)• Other

D. SCHEDULED PROCESS

Bagian D ini merupakan inti dari informasi yang diperlukan pada proses pendaftaran produk, yaitu terutama tentang bagaimana proses sterilisasi itu dilakukan. Pada bagian ini harus disajikan data dan analisis yang menunjukkan bahwa proses sterilisasi telah dilakukan dengan baik, yang ditunjukkan dengan hasil perhitungan dengan menggunakan metoda baku. Perhitungan biasanya dilakukan untuk menunjukkan apakah suatu proses (suhu dan waktu) tertentu telah memberikan nilai sterilitas yang diinginkan. Untuk itu maka perlu terlebih dulu dilakukan pengecekan, mengujian dan kemudian evaluasi dan perhitungan mengenai kecukupan proses panas. Hal ini hanya bisa dilakukan dengan menggunakan peralatan pengukur suhu yang relatif mahal. Karena itu biasanya proses pengukuran kecukupan panas ini dilakukan oleh tenaga ahli atau lembaga yang memang mempunyai keahlian dan berwenang untuk melakukan itu

Hal-hal yang -harus diisikan secara lengkap dan hati-hati meliputi berbagai faktor yang mempengaruhi kecukupan panas bagi makanan kaleng yang disterilisasikan. Karena hal ini sangat teknis, maka hanya bisa dilakukan dengan disain percobaan yang baik dan analisis data yang baik juga. Pada proses pendaftaran ini, semua hasil percobaan dan sekaligus hasil perhitungan tersebut harus ditunjukkan kepada FDA (dilampirkan) sehingga memudahkan FDA untuk menentukan apakah proses sterilsasi tersebut t.elah cukup.

Karena itulah maka organisasi, lembaga atau individu (Authorized Individual) yang bertanggung]awab dalam menentukan proses sterilisasi tersebut harus jelas dan membubuhkan tanda- tangannya pada formulir pendaftaran tersebut. Nama individu yang bertanggung-jawab harus ditulis (cetak) secara jelas.



Setelah semuanya tersisi dengan lengkap, maka dibuat fotocopynya. Semua .lembar ditanda-tangani (oleh authorized individual) yang bertidak atas nama perusahaan dan diberi tanggal. Selanjutnya, lembar yang asli (original copy) yang telah ditandatangani dikirimkan ke : •

LACF Registration Coordinator (HFS-618)Center for Food Safety and Applied Nutrition (FDA)200 C Street, S.W.Washington, DC 20204

Jika diperlukan komunikasi dengan FDA dapat dilakukan menggunakan saluran internet ([email protected]) atau telepon (202) 205-5282 .

DAFTAR PUSTAKA

Gavin, A. and Weddig, L.M. (eds). 1995. Canned Foods. The Food Processors Institute, Washington, D.C.

Holdsworth, S.D. 1997. Thermal Processing of Packaged Foods. Blakie Academic & Profesional. NY.

U.S. Food & Drug Administration. Center for Food Safety & Applied Nutrition. 1997. Instructions for Establishment Registration and Processing Filing for Acidified and Low- Acid Canned Foods


mailto:[email protected]

Prosedur Pendaftaran Industri Produk FDA

Documents

Transcript of Prosedur Pendaftaran Industri Produk FDA