Welcome to the meeting!

Profesionalisme dalam Profesionalisme dalam Penggunaan ObatPenggunaan Obat

Iwan Darmansjah

PUKO, Pusat Uji Klnik Obat FKUI

ProfessionalismProfessionalism

“The standing practice, or methods of a professional, as distinguished from those of an amateur”

“A professional is a person who makes a business of something that others do for pleasure, such as singing”

Krisis Profesionalisme ?Krisis Profesionalisme ?Para Profesional seyogyanya juga

menaruh kepentingan penderita di atas diri-sendiri (“Primacy of patient care”).

Memberikan yang terbaik akan diikuti oleh pendapatan keuangan yang memadai.

Dasar-dasar ini telah dilanggar di seluruh dunia, Indonesia mengalami yang tergolong “sangat”.

Merck’s Philosophy:Merck’s Philosophy:“Most Admired Company in US” (“Most Admired Company in US” (FortuneFortune))

“We try never to forget that medicine is for the people ....... not for the profits. The profits follow, and if we have remembered that, they have never failed to appear. The better we have remembered that, the larger they have been.”

(George W Merck, ex CEO and son of company’s founder)

Issue Suatu ProfesionalismeIssue Suatu Profesionalisme Pasien Anda duduk didepan Anda, menunggu tindakan

pengobatan apa yg akan Anda ambil. Kebanyakan tidak mengerti sedikitpun mengenai obat. Anda perlu memberi penjelasan tentang kemungkinan yg dapat dilakukan. Apakah pada waktu itu Anda memikirkan ttg segala kemungkinan yg dapat menjadi kendala, seperti pemilihan obat yg berguna bagi penderita, membatasi yg tidak diperlukan, dan berapa mampu pasien Anda untuk membeli obat yg akan diresepkan? Misalnya, apakah Anda menjelaskan bahwa flu merupakan infeksi virus dan tidak memerlukan antibiotik, bila ia memintanya “supaya cepat sembuh”, apakah Anda memberinya atau menjelaskan lebih luas mengenai bahaya resistensi?

NewNew Medical Professionalism on the Web Medical Professionalism on the Web

Empati seperti ini termasuk dalam profesionalisme seorang dokter.

Namun, memberlakukan profesionalisme dan berbuat baik menimbulkan banyak kontroversi sendiri.

Walaupun penderita di-asuransi kendala “finite pooled resources” akan tetap menjadi masalah seluruh dunia.

“There is an increasing mismatch between the legitimate needs of patients and the resources available to them, whether those resources are determined by the government or the insurance industry (or even out of pocket payment in a poor country)”

<www.acponline.org/ethics/ethicman.htm>

<(www.ama-assn.org/ama/pub/category/2503.htm)

Professionalism in drug use:Professionalism in drug use:

state of the art ethical attitude accountability doing things right seeking the truth be credible elicit trust/satisfac-tion

in clients & stakeholders

follow benchmark minimizing errors doing things with pride openness &

introspection rational prescribing research & publication a great deal of honesty

Profesionalisme dlm Profesionalisme dlm pemakaian obatpemakaian obat

Lege artis dengan unsur:

Etika danKejujuran dalam diri sendiri Kerasionalan

Penyimpangan berat diluar standard profesi perlu diresahkan.

On Values & HonestyOn Values & Honesty

VALUES VALUES Universal Universal vsvs Indonesian Indonesian

Rule of law

More accountable More responsible More basic honesty Peeping less

common

Impunity (‘pasti tidak akan dihukum’, forgiving)

Less accountable Less responsible Less honesty Peeping very

common

What is Basic Honesty?What is Basic Honesty?

If you want to commit something dishonest, then it will become difficult to do it in an environment of honest people around you.

But if everybody in the class peeps, it will be easy to justify yourself doing it, because everybody is doing the same!

Basic honesty mengaktualkan hati nurani.

Globalization and the open Globalization and the open market induces:market induces:

Democracy Deregulation Progress Lots of improvement Money seems to be

the only global driving force.

To get rich is glorious !(Deng Xiaoping 1980’s)

Destroy tradition,

old values, peace,

hierarchy, stability. Cutting corners,

less ethical and moral behavior, and …. dishonesty.

‘Metro-Mini syndrome’

Globalization means:Globalization means:

To accept and adapt good universal values in thinking and doing.

This interprets into: changes in beliefs, behavior, opinions, and judgements.

Not only KKN values but some cultural values too.

Democracy Capitalism

Unleash Human Creativity

ETHICAL ANDMORAL STANDARDS

RULE OF LAW

Potentialand

Role ModelsRole Models

Langkanya role models menunjukkan

adanya krisis kejujuran.

Ketidakjujuran merupakan naluri dasar yang dalam suatu masyarakat yang maju perlu ‘dibatasi’ (contained).

Misappropriation of FundsMisappropriation of Funds

Research funds are often (always?) deducted by sponsors (ministries, and followed in hierarchical way).

This type of corruption would tend to justify (erroneously) the actors to cover up for the low salaries and government budget.

It takes the incentives away for doing good research and is an dishonest act.

On Rational Drug UseOn Rational Drug Use

PENGGUNAAN OBAT RASIONAL PENGGUNAAN OBAT RASIONAL dipengaruhi oleh:dipengaruhi oleh:

Pengaturan obatPendidikanPengaruh industri obatInformasi / prescribing InformationSistem pelayanan kesehatanSosio-kultural

Semua berperan dlm pemakaian obat !

Formal

Non-formal

Pengobatan Rasional diserahkan Pengobatan Rasional diserahkan pasar?pasar?

DASAR : Konsep sehat, mengatur profesi kesehatan TANTANGAN: “By their very presence, hospitals and doctors induce demand for unnecessary procedures”

PERAN OBAT: PIL UNTUK SETIAP “ILL” ?

BATAS KEMAMPUAN OBAT: “What drugs may really do, and what it can not do”

RESEP DIPENGARUHI

DOKTER

INDUSTRI

PASIEN

SERAHKANPASAR ??

SISTEM (belum ada)

Pendidikan dan kesehatan untuk Pendidikan dan kesehatan untuk mengentaskan kemiskinanmengentaskan kemiskinan

mengentaskan kemiskinan

pendidikan kesehatan

Menghapus kemiskinan melalui kesehatan?

Rasional didefinisikan sebagai :“ Menggunakan nalar sebagai pertimbangan

tertinggi untuk menentukan hal seperti pendapat, perbuatan, penilaian, dsb ; bukan dgn perasaan subyektif “

Rasionalitas pengobatan melalui:– obyektif-ilmiah (terpilih)– subyektif (banyak bias)– pengobatan alternatif (evidence sedikit)– cara-cara lain .............Penyimpangan yg sangat diluar standard profesi

perlu diresahkan dlm ilmu pengobatan.

Beyond RationalityBeyond Rationality Conventional Medicine doesn’t solve all problems,

many issues remain unsolved. We must have an open mind to accomodate lateral

thinking in non-conventional medicine. Strong subjective findings must be researched. Complementary & Alternative medicines must be

proven by the RCT when claiming disease claims. Research on it is needed to be able to differentiate

between what works and what does not. Above all, the public must be protected against fraud.

On rational prescribing &On rational prescribing & the globalization process the globalization process

Bila seorang dokter diminta untuk menjelaskan mengapa memakai pengobatan tertentu ia harus bisa menjelaskannya dengan terbuka.

Pengobatan, seperti keuangan, harus accountable dan auditable.

Ilmu kedokteran merupakan ilmu yang transparan.

Hal ini merupakan bagian dari profesionalisme dalam proses

globalisasi dan reformasi.

Treating a PatientTreating a Patient

History: “Listen to the patient, he tells you the diagnosis”

Examination: “How much is enough?”Diagnosis: “Lots of guess work and

good judgement”Treatment: “Know your drugs”Follow up: “Check predictions whether

true”Post mortem: “Learning from mistakes”

DIAGNOSISDIAGNOSIS

FALSE CORRECT INSECURE

FALSEASSUMPTION

+IMAGINATION

DEFENSIVETHERAPY

IRRATIONALITY+

ADVERSE REACTIONS INCREASED

• CLINICAL ONLYOR

WITH DIAGNOSTIC AIDS

• THROUGH SCIENTIFIC OR “SCIENTIFIC” ARGUMENT

• DRUG INDUSTRY FACILITATING “SCIENTIFIC” IMAGINATION• PATIENT’S PRESSURE

• MORE DRUGS USED THAN NEEDED

DOCTOR :• PRIDE• PROFIT• IGNORANCE

*

*

Treat the most probable diagnosisTreat the most probable diagnosis

Multiple specialists treating one patient creates polypharmacy.

There is little dialogue.One coordinating physician should be

appointed, and use only the important effective medicines.

A patient is not a multi-organ being!

PLACEBO REACTIONS INPLACEBO REACTIONS IN

Headache 62 % Diarrhea 58 % Cold 45 % Neurosis 34 % Dysmenorrhea 24 % Hypertension 17 % Sea – sickness 58 % Rheumatism 49 % Cough 41 % Migraine 32 % Angina Pectoris 18 %

Beecher : 35 % in average(Geneesm. Bulletin, 23 Nov. 79)

Perlukah pengobatan dg plasebo?Perlukah pengobatan dg plasebo?

Ya, pasti, di luar RCT kita butuh juga pengobatan dg plasebo sekali-kali.

Sifat manusia membutuhkannya.Klas obat ini disebut “Quasi drug”.Namun, tidak boleh mahal harganya,

karena ini merupakan penipuan.Tidak boleh obat yg ber-risiko/berbahaya.Tidak bisa sengaja dipasarkan dg efficacy

claim tanpa bukti ilmiah.

PRINSIP UMUM PENGGUNAAN ABPRINSIP UMUM PENGGUNAAN AB

DIDASARKAN RASIO

1. TEMPAT INFEKSI

2. SPEKTRUM AB ( INDIKASI)

3. SIFAT FARMAKOKINETIK AB, dll

4. EFEKTIVITAS KLINIS / HASIL UJI KLINIS

5. PENGALAMAN KLINIS

6. KEAMANAN AB

7. POTENSI TIMBULNYA RESISTENSI

8. BIAYA OBAT

9. “MASKING EFFECT”

MANFAATRISIKO

STRATEGI PEMILIHAN ABSTRATEGI PEMILIHAN AB

AB dgn spektrum sesempit mungkin bila kuman penyebab peka; kecuali bila kuman penyebab?

Penisilin G sebaiknya tidak diganti dgn ampisilin.

Gunakan sebaiknya AB tunggal sebagai rutin dgn dosis cukup.

Pilihlah AB yang dianjurkan dalam guidelines. AB yg baik untuk infeksi berat tidak selalu baik

untuk yang ringan, misalnya: FLUOROQUINOLONE

AMINOGLIKOSIDA SEFALOSPORIN G 3 LINKOMISIN

ANTIBIOTIK SPEKTRUM SEMPITANTIBIOTIK SPEKTRUM SEMPIT

PENISILIN GPENISILIN VERITROMISINSPIRAMISINROKSITROMISINLINKOMISIN/ KLINDAMISINKLARITROMISIN +AZITROMISIN +

“ There is no such UNIVERSALantibiotic good for all

infections“

“The newest antibiotic is notnecessarily the better

antibiotic“

BENEFIT- RISK of BENEFIT- RISK of PENICILLIN G INJECTIONPENICILLIN G INJECTION

Past practice:

1960’s : All doctors in Indonesia inject PP for every case of fever with / without infection.

Then… 20.000 X 10 pat./day = 200.000 injections/day.In 1 year : 300 (days) X 200.000 inj.= 60.000.000 inj

1 Anaphylactic Shock per 50.000 pat.Then…. There will be: 60.000.000/50.000 =

1200 A.S. annually

Assume : 10 % fatality rate : then...120 Deaths annually

BENEFIT- RISK of BENEFIT- RISK of PENICILLIN G INJECTION (2)PENICILLIN G INJECTION (2)

Assume :

Now : with Evidence-based therapy

Estimated…. 20.000 X 1 pat./week = 20.000 injections/wk.In 1 year : 50 X 20.000 = 1.000.000 injections.Then …. 20 A.S. annually with ca. 2 fatal cases/year.

THIS IS MORE ACCEPTABLE !!

KAPAN MENGGUNAKAN AB PADA KEADAAN DEMAM ?KAPAN MENGGUNAKAN AB PADA KEADAAN DEMAM ?

INDIKASI PASTI INDIKASI SAMAR TIDAK ADA INDIKASI

INFILTRAT

ABSES

ERISIPELAS

TONSILLITIS AKUT LAK.

PNEUMONIA

OTITIS MEDIA AKUTA

U T I AKUT

LIMFADENITIS BAKT.

MENINGITIS

TBC AKTIF

LEPTOSPIROSIS

TIFOID

SEPSIS

INFLUENZA MALARIA

CAMPAK HEPATITIS VIRUS

VARISELA MONONUKLEOSIS

PENY. VIRUS LAIN

(KOMPLIKASI)

PAROTITIS EPIDEMIKA

HERPES ZOSTER

F.U.O HODGKIN

KOLESISTITIS S.L.E.

APENDISITIS DEMAM OBAT

PROFILAKSIS

dsb....

DEHIDRASI

KASUS : “The 1 million sariawan-cure “KASUS : “The 1 million sariawan-cure “

Laki sekitar 40 tahunKeluhan : Seriawan seminggu, tanpa keluhan lain

Berobat : Pemeriksaan laboratorium : Rp. 700.000 Obat dua macam dan

makan VIT.C + jeruk banyak: 300.000 jumlah Rp. 1.000.000Miskonsepsi : Sariawan TIDAK disebabkan oleh kekurangan vit. C Defisiensi vit. C menimbulkan “scurvy”, sejenis seriawan yg hebat,

tidak saja di mulut tapi di kulit dan bersama tanda kekurangan gizi dan perdarahan

Scurvy sekarang hampir tidak ada lagi

A bizarre prescriptionA bizarre prescription

Mf caps. dtd No XXX

S/ 3 times a day 1 caps. after meals

Prednisone 7.5 mg

Actal ½ tabl.

mf caps. N XX

3 times a day 1 caps. after meals

R/

Codein 10 mg

Doveri 100 mg

Ephedrine 15 mg

Aminophyllin 160 mg

CTM 3 mg

Luminal 15 mg

R/

TWY (Dewasa) (04/08/98)TWY (Dewasa) (04/08/98)

History : Batuk 8 bulan on and offHistory : Batuk 8 bulan on and off

Pengaruh Informasi Pengaruh Informasi BurukBuruk

Beberapa mis-informasi dalam MIMSBeberapa mis-informasi dalam MIMS

Adalat : Tablet biasa tidak untuk hipertensi Furosemid : tablet biasa tidak untuk

hipertensi HCT : Dosis dianjurkan 50–200 mg / hari ;

seharusnya 12.5 – 25 mg / hari Chlortalidone: Untuk hipertensi dianjurkan sampai

100 mg/hari; seharusnya 12.5 – 25 mg/hari

Tranexamic acid: Tidak untuk setiap perdarahan, hanya jika kekurangan fibrinogen

Codipront 30 mg : Kontraindikasi untuk semua penderita asma , tidak hanya

untuk serangan akut

Zyloric : Kontraindikasi pada “ acute attack gout“ Teofilin : Dosis terlalu besar Felodipin : Tidak disebut sediaan slow-released Ciprofloxacin : Indikasi infeksi kulit & soft tissue serta

upper resp. tract tidak dibenarkan Sefalosporin G1 : Kurang cocok untuk skin & soft tissue

dan G2 dan upper resp. tr. Ampisilin : Kurang cocok untuk skin, soft tissue,

mulut , dan gigi Ampisilin- klavulanat : Tidak disebut “untuk kuman

penghasil penisilinase “

Beberapa mis-informasi dalam MIMS (2)Beberapa mis-informasi dalam MIMS (2)

... dan masih banyak lagi ...

Melanggar Peraturan Pendaftaran Obat & Ketentuan Label

Functional Drug ClassesFunctional Drug Classes

Drugs that always work(Obat yg selalu berkhasiat) e.g. gen. anesthetic, beta-blocker

Drugs that work most of the time(Obat yg hampir selalu efektif) theophylline, loop diuretic

Drugs that not always work( Obat yang tidak selalu berkhasiat ) antihistamine

Drugs that seldom work(Obat yg kadang-kadang efektif) bromhexine, isoprinosine

Drugs that never work carbazochrome, ATP,

(Obat yg tak berguna) obat tetes mata katarak ......dsb.

Evidence-Based MedicineEvidence-Based Medicine

Merupakan tuntutan baru dalam profesionalisme pengobatan

seorang penderita

Evidence Evidence BasedBased Medicine (EBM) Medicine (EBM)

“Menggunakan segala pertimbangan bukti ilmiah (evidence) yang sahih yang diketahui hingga kini untuk menentukan pengobatan pada penderita yang sedang kita hadapi”.

Merupakan penjabaran yang lebih hilir dari istilah professionalism dan pengobatan rasional.

What is the level of What is the level of evidence ? evidence ? (TGA)(TGA)

L1a.Randomized controlled trial (best evidence) L1b. Meta-analysis (pros and cons) L2. Retrospective analysis (case-control studies) L2. Prospective follow-up (cohort studies) Cross-sectional population (prevalence studies) Previous reviews (position statements) Clinical interventions (non-randomized)

Safety data (an important forgotten element !)

Drug Safety in increased focus Drug Safety in increased focus around the worldaround the world

Increasing number of drug withdrawals because of harmful effects (recently: Prepulsid, Posicor, Hismanal, Rezulin, Lipobay, etc).

Scientific report on epidemic proportions of serious ADRs in hospitalized patients.

(Lazarou, JAMA 1998)

Medical mistakes (45.000 deaths/annually) and medication errors (28%) are reported, including under-utilization of proven drug therapies. (US Institute of Medicine, 2001)

ES obat kronis dapat ES obat kronis dapat diperkirakan dari parameter diperkirakan dari parameter

Chronicity IndexChronicity Index

CHRONICITY INDEXCHRONICITY INDEX isisa measure of chronic toxicity:a measure of chronic toxicity:

LD50 7

Endrin : = = CI = 7

LD50 1

(90 hari)

120

Deksametason : = 1714

0.07

Inhaled Steroids Can Cause Bone Loss in Young Asthmatic Women Effects of Inhaled Glucocorticoids on Bone Density in Premenopausal Women,

by Elliot Israel, M.D., Taruna R., Banerjee, M.P.H., Garrett M. Fitzmaurice, Sc.D., Tania V. Kotlov, M.S., Karen LaHive, M.D., and Meryl S. LeBoff, M.D.;

The New England Journal of Medicine, September 27, 2001.

Background

Here is the important background information that the authors give us:

-consensus reports recommend increased use of inhaled corticosteroids (also referred to as glucocorticoids) for patients with asthma,

-it is known that oral corticosteroids accelerate bone loss, and that fractures occur in 30 to 50% of patients on oral corticoids,

-it is not clear, however, whether inhaled corticosteroids accelerate bone loss.

EBM sebenarnya merupakan cara yg EBM sebenarnya merupakan cara yg biasa dilakukan dalam proses penilaian biasa dilakukan dalam proses penilaian suatu obat baru yg akan dipasarkan.suatu obat baru yg akan dipasarkan.Disini malah diperlukan juga penilaian Disini malah diperlukan juga penilaian animal dan in vitro studies.animal dan in vitro studies.

PerbedaannyaPerbedaannya::* Penilaian obat pra-pemasaran * Penilaian obat pra-pemasaran mempertimbangkan seluruh masyarakat, mempertimbangkan seluruh masyarakat, * EBM menimbang untuk satu pasien.* EBM menimbang untuk satu pasien.

EBM in terms of EBM in terms of Benefit-Risk RatioBenefit-Risk Ratio

The seriousness of the problem to be treatedThe efficacy of the drug you intend to useThe seriousness and frequency of possible

adverse effectsThe efficacy of other drugs which might be

used insteadThe safety of other drugs which might be

used instead.

Bagaimana dokter bisa mengerti Bagaimana dokter bisa mengerti EBM ?EBM ?

Evidence perlu diterapkan pada penderita dg segala penyakit/komplikasi-nya.

Evidence berubah menurut perkem- bangan ilmu.

Perlu CME model baru untuk men-sosialisasikan pengetahuan baru ini.

Forum seminar biasa tidak lagi adekuat. Pengobatan profesional membutuhkan

paradigma baru dalam CME.

The Knowledge Filter(H.H. Bauer, 1995)

Primary literature

How much is incorrect?

Correction of errors

Much of it is correct

(adapted)

Untuk menunjang EBM, FDA telah Untuk menunjang EBM, FDA telah melakukan perubahan label indikasi melakukan perubahan label indikasi obat sewaktu ijin pemasaran melalui obat sewaktu ijin pemasaran melalui

undang-undang.undang-undang.

Misalnya:Indikasi antibiotik yang luas, seperti untuk

“upper respiratory tract infection”,

terdiri dari banyak lokasi yang kuman penyebab maupun antibiotiknya berbeda.

Respiratory Tract InfectionsRespiratory Tract Infections(FDA “Points to Consider” doc.)(FDA “Points to Consider” doc.)

The terms of URTI and LRTI are being refined by more specific infections:

5. Community-acquired pneumonia (CAP)

6. Nosocomial pneumonia

7. Acute bacterial exacerbations of chronic bronchitis

8. Secondary bacterial infections of acute bronchitis

9. Acute otitis media

10. Acute sinusitis

11. Streptococcal pharyngitis (More will be produced in response to industry’s application of claims)

Community acquired pneumonia (1)Community acquired pneumonia (1)::(FDA “Points to Consider” doc.)(FDA “Points to Consider” doc.)

Differentiation of CAP acc. to Label Claim:

Atypical pneumonia Viral peumonia Acute bacterial pneumonia Aspiration pneumonia Ventilator-associated pneumonia Pneumonia in an immuno-compromised

and/or neutropenic host.

Community acquired pneumonia (2):Community acquired pneumonia (2):(FDA “Points to Consider” doc.)(FDA “Points to Consider” doc.)

Differentiation made for bacterial pneumonia:

Pediatric patients:– no sputum for culture– infants (3-24 mo) higher baseline value for fever– WBC count >15.000 usually assoc. with severe

infection.– Radiographic findings different, etc

Geriatric patients: ……………..

Susceptibility of S.pneumoniae to commonly Susceptibility of S.pneumoniae to commonly used ABs, stratified by susceptibility to penicillinused ABs, stratified by susceptibility to penicillin

Susceptibility to indicated agent,

per penicillin MIC category

Agent

Amoxicillin ……..

Doxycycline

Ery, Clari, Azi-

Clindamycin

TMP-SMZ …….

Cefuroxime

Cefotaxime

Levo, Grepa, Trova-

Imipenem

Vancomycin …..

< 0.1 µg/mL 0.1-1.0 µg/mL > 2 µg/mL

+++ +++ +

+++ + +/-

+++ + +/-

+++ ++ +

++ _ _

+++ + _

+++ +++ +

+++ +++ +++

+++ +++ _

+++ +++ +++

+++ : > 90%

++ : > 75%

+ : > 50%

+/- : > 40%

- : < 40%

Bagaimana dg penisilin G Bagaimana dg penisilin G untuk untuk CAP CAP tanpa penyulit?tanpa penyulit?

Intravenous crystalline Pen G, 3 - 5 juta Unit, setiap 3 jam menghasilkan Cmax rata-rata

+ 20 – 45 µg/ml*, yaitu 10 – 22 kali > MIC S. pneumoniae yg resisten, tapi tidak disebut dalam informasi tabel.

Rasio Cmax / MIC yang besar merupakan faktor daya bunuh kuman yg ampuh.

CAP tanpa penyulit juga dianjurkan diobati di rumah untuk menghindari nosocomial infection.

*Kucers & Bennett, 4th ed. 1987, pg 23

Lalu, bagaimana dg Lalu, bagaimana dg evidenceevidence pengobatan empirik yg tidak ada uji pengobatan empirik yg tidak ada uji klinik formal tetapi sangat berguna?klinik formal tetapi sangat berguna?

Varisella: cukup mandi teratur. Parotitis epidemika: cukup permen karet. Dikloksasilin atau flukloksasilin untk staph.

resisten, juga penisilin prokain tidak dipakai lagi. Probenesid (dosis kecil) telah dilupakan untk

gout, walaupun 65% merupakan masalah ekskresi asam urat (alopurinol lebih di-indikasikan untk masalah pembentukan urat).

Yn. 18 yrsYn. 18 yrs with Grand Mal with Grand Mal for 14 years since 4 yrs old.for 14 years since 4 yrs old.

2-4 convulsions a day with coma now and then, but now controlled. Evidence?

Anticonvulsant blood levels were:

daily dose blood l. norm. rangenorm. range (mcg/ml)

-Dilantin 400 mg 1.57 /10-20/

-Luminal 200 mg 30.19 /15-40/

-Carb’zepine 200 mg 1.97 /4-10/

NNumber umber NNeeded to eeded to TTreat (NNT)reat (NNT)sebagai petunjuk statistik & klinis EBMsebagai petunjuk statistik & klinis EBM

RCT, karena keterbatasannya sendiri, kadang-kadang tidak memberi petunjuk jelas akan manfaat suatu pengobatan untk penderita yg akan diobati (EBM).

NNT mungkin dapat memberi pegangan yg lebih mudah diartikan dalam keputusan memberi (obat) atau tidak.

NNT= “the number of patients who must be treated for a given period to prevent a clinical outcome (e.g. stroke)”.

NNT= 100/absolute risk reduction. Absolute risk reduction (stroke) =

Stroke Pla (20%) - Stroke Aktif (12%) = 0.20 - 0.12 = 0.08.

NNT untuk mengobati hipertensi NNT untuk mengobati hipertensi mencegah strokemencegah strokeStroke in 5 yrs Control group

Active group

Hypertension

Mod. hypertension (diast. < 115 mm Hg)

Event rate (P)

Tot. N patients

Mild hypertension (diast. < 110 mm Hg)

Event rate (P)

Tot. N patients

0.20 0.12 0.40 0.08 13

16 778 16 898

0. 015 0.009 0.40 0.006 167

15 165 15 238

RRR Absolute RR NNT

(PC - PA)/PC PC - PA 1/(PC - PA)

BMJ 1995;310:452-4

LIPID studyLIPID study: 9014 pats, 6.1 yrs follow-up, : 9014 pats, 6.1 yrs follow-up, secondary prevention of fatal & non-fatal secondary prevention of fatal & non-fatal

myocardial infarction by pravastatinmyocardial infarction by pravastatin

Placebo Pravastatin CHD death & MI non-fatal

15.9%

12.3%

RR (relative risk) 0.76 (0.68-0.85)

Absolute risk reduction

3.6%

Relative reduction 24%

Number Needed to Treat: Diperlukan mengobati 28 orang dgn

pravastatin selama 6 tahun untuk mencegah 1 event (koroner)

EBM menjembatani EBM menjembatani Ilmu Kedokteran dan HukumIlmu Kedokteran dan Hukum

EBM mulai dibutuhkan juga oleh seorang hakim menentukan apakah suatu pengobatan tertentu sudah benar dalam persidangan. Diperlukan “ilmu” di belakang pertimbangan suatu testimoni seorang saksi ahli. (JAMA Vol. 283 No.21, June 2000)

Juga, EBM menentukan harga saham pabrik obat dan diperlukan mass media ekonomi.

Namun, masih akan dijumpai berbagai kendala, karena ilmu pengobatan dan EBM sendiri tidak sesederhana itu.

New Pediatric StudiesNew Pediatric Studieswill change current State of the Artwill change current State of the Art

Pediatric studies are rare, although FDA had recommended since 1962.

There will be more pediatric clinical trials in the future to support claim.

FDA Modernization Act (FDAMA 1993) and the Pediatric Exclusivity Right Act (1998) will make the above an incentive for the industry.

Sepuluh Pedoman Pengobatan Rasional :Sepuluh Pedoman Pengobatan Rasional :

1. Timbanglah manfaat-risiko dgn memperhitungkan prinsip “Primum non nocere”

2. Gunakanlah pertama-tama obat yg paling “established”, dan kenalilah obat piihan ini untuk setiap indikasi.

3. Gunakanlah obat pilihan yg anda ketahui paling baik efeknya

4. Batasilah pemberian jenis obat seminimal mungkin

5. Sesuaikanlah dosis obat untuk setiap penderita

(2) Sepuluh Pedoman Pengobatan Rasional :(2) Sepuluh Pedoman Pengobatan Rasional :

6. Gunakanlah dosis efektif terkecil.

7. Pilihlah cara pemberian obat yg paling aman, tanpa mengurangi efektivitas.

8. Jangan memilih preparat terbaru, karena barunya.

9. Janganlah ketinggalan menggunakan obat baru yang (lebih) baik.

10. Cocokkanlah kebenaran data promosi pabrik obat.

Darmansjah (1979)

The BottomlineThe Bottomline Proper drug use should be promoted nationally. Education on drugs and EBM must take a

different approach (vs education by coercive marketing needs).

The cause of irrationalism is linked with a perpetuating error in a larger (health) system.

Health and DrugUsePolicy must be established. If the Health Department is failing, universities

and the profession should take initiative.

The Bottom of the BottomlineThe Bottom of the Bottomline

“Often, I feel basic education is far more important than health care. If people have knowledge, they are able to naturally take care of themselves.”

(Georg Petersen - Head WHO office, Jakarta - : “Expert battles Indonesian health ignorance”,

Jakarta Post, December 30, 2001)

But,... who should bell the cat?

Email: <puko98@indosat.net.id>Email: <puko98@indosat.net.id>Website: http://www.iwandarmansjah.web.idWebsite: http://www.iwandarmansjah.web.id

Terima Kasih !