PERUNDANG-UNDANGAN BIDANG FARMASI (2)

Dasar hukum Bidang Farmasi :UU 36/2009 ttg Kesehatan (disyahkan & Diundangkan 13 Oktober 2009PP 72 / 98 ttg Pengamanan Sediaan Farmasi dan Perbekalan KesehatanKepmenkes no : 131/Menkes/SK/II/2004 ttg Sistim Kesehatan Nasional (SKN)Kepmenkes no: 1184/Menkes/SK/III/2004 ttg Pedoman Pengamanan Sediaan Perbekalan Kesehatan Kepmenkes no:189/Menkes/SK/III/2006 ttgKebijakan Obat Nasional DLL masih banyak lagi ..

Salah satu upaya pembangunan kesehatan dilakukan

melindungi masyarakat dari bahaya penggunaan sediaan farmasi & alat kesehatan yang :tidak tepat tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan

PRODUKSIRangkaian Dinamika ObatIndustriIzin EdarDISTCDOBCPOBR SApotek(Obat Resep/ Bebas)Toko ObatObat bebasPENGGUNAAN OBAT YANG BERKUALITAS / RASIONALPBF

MATA RANTAI PELAYANAN OBATIMPORDISTRIBUSIPELAYANANPRODUKSI Bahan baku obat Obat jadi KetersediaanJaga mutuPenjualan Jaga mutu Penjualan Penggunaan yg rasional Monitoring efek samping obatIndustri FarmasiPedagang Besar Farmasi Apotik, RS, Toko Obat, Klinik, Puskesmas

Daftar Isi

BABURAIANIIIIIIIVV

VIVIIVIIIIX

XKetentuan UmumPersyaratan Mutu, Keamanan Dan KemanfaatanProduksiPeredaran Pemasukan dan Pengeluaran Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan ke dlm & dari Wily IndonesiaKemasan Sediaan Farmasi dan Alat KesehatanPenandaan dan IklanPemeliharaan MutuPengujian dan Penarikann Kembali Sediaan farmasi dan Alat Kesehatan dari PeredaranPemusnahan

Daftar Isi16 Bab 83 Pasal

BABURAIAN XIXIIXIIIXIVXVXVIPeran Serta MasyarakatPembinaanPengawasanKetentuan Pidana Ketentuan LainKetentuan Penutup

SEDIAAN FARMASIObat, bahan obat, obat tradisionaldan KosmetikaALAT KESEHATAN bahan, instrumen, aparatus, mesin, implan - tidak mengandung obat digunakan untuk mencegah, mendiagnosa, menyembuhkan & meringankan penyakit, merawat orang sakit serta memulihkan kesehatan pada manusia dan/atau membentuk struktur & memperbaiki fungsi tubuh Pasal 1

Setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan penyaluran atau penyerahan sediaan farmasi dan alat kesehatan kegiatan atau proses menghasilkan, menyiapkan, mengolah, membuat, mengemas, dan/atau mengubah bentuk sediaan farmasi dan alat kesehatan. PRODUKSIPEREDARANbahan yang digunakan untuk mewadahi dan/atau membungkus sediaan farmasi dan alat kesehatan baik yang bersentuhan langsung maupun tidakKEMASAN

Pasal 2Sed. farmasi berupa bahan obat dan obatFarmakope atau buku standar lainnya yang ditetapkan oleh MenteriSesuaiSed. farmasi berupa obat tradisionalMateria Medika Indonesia yang ditetapkan oleh MenteriSesuaiSed. farmasi berupa KOSMETIKAKodeks Kosmetika ditetapkan oleh MenteriSesuaiAlat KesehatanPersyaratan yg ditetapkan ditetapkan oleh MenteriSesuai

PERATURAN PEMERINTAH NO. 72 TAHUN 1998PENGAMANAN SEDIAAN FARMASI & ALKESSED. FARMASI & ALKESMUTUCARA PRODUKSI YG BAIKKEAMANANKEMANFAATAN

Sed.Farmasi & Alkes : hanya dapat diproduksi Badan Usaha memiliki izin usaha industri Sesuai ketentuan peraturan yg berlakuTidak berlaku untuk obat tradisionalYg diproduksi perorangan(diatur lebih lanjut oleh Menteri)Produksi Sed. Farmasi & Alkes : Harus dilakukan dengan Cara Produksi yang baik (CPOB, CPOTB, CPKB dll)Pasal 3,4,5

Terdiri dari : Penyaluran Penyerahanmemperhatikan upaya pemeliharaan mutu sediaan farmasi dan alat kesehatanSETIAP PENGANGKUTAN HARUS DISERTAI DOKUMENSed. farmasi & AlkesHanya dapat diedarkanIZINEDARMENTERIKecuali obat tradisionalYg diproduksi peroranganPasal 6-16

MENKESSED. FARMASI & ALKESMASYARAKATTERDOKUMENIZIN EDAR

Untuk memperoleh izin edardari segi mutu, keamanan dan kemanfaatan diujiPengujian dilaksanakan melalui : a. Pengujian laboratoris berkenaan dengan mutu sediaan farmasi dan alat kesehatan. b. Penilaian atas keamanan dan kemanfaatan sediaan farmasi dan alat kesehatan.Yang Lulus pengujian diberikan Izin Edar (dalam bentuk persetujuan pendaftaran)

Penyaluran

Penyaluran sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat dilakukan oleh : a. Badan usaha yg telah memiliki izin sebagai penyalur dari Menteri untuk menyalurkan sediaan farmasi yang berupa bahan obat, obat dan alat kesehatan. b. Badan usaha yang telah memiliki izin sebagai penyalur untuk menyalurkan sediaan farmasi yang berupa obat tradisional dan kosmetika.Ketentuan dimaksud dikecualikan bagi perorangan untukmenyalurkan sediaan farmasi yang berupa obat tradisional & kosmetika dengan jumlah komoditi yang terbatas dan/ atau diperdagangkan secara langsung kepada masyarakat

HUBUNGAN ANTARA INDUSTRI FARMASI DENGAN DISTRIBUTORDAN ANTARA DISTRIBUTOR DENGAN SUB-DISTRIBUTORDILIHAT DARI SISI STATUS KEAGENAN PABRIK OBAT PABRIK OBAT PBF DISTRIBUTOR PBF SUB DISTRIBUTOR PBF, APOTIK, RS BERAPOTEKER toko obat PBF PBF PBF, APOTIK, RS BERAPOTEKER toko obat PBF PABRIK DENGAN DISTRIBUTORPABRIK TANPA DISTRIBUTORPERATURANPER-UU-ANSISTIM PENDISTRIBUSIAN OBAT DI INDONESIA

DISTRIBUTORKLINIKTOPRIBADIMANTRIDOKTERPBF SUB DIST. FAKTA : PBF MENDAPAT PASOKAN DARI SUMBER TIDAK RESMIAPOTIKRUMAH SAKIT INDUSTRI FARMASIINDUSTRI FARMASIPBFPIHAK YANGMEMBUTUH -KAN OBATKERAS?PEMUTIHAN?????

DISTRIBUTORKLINIKTOPRIBADIMANTRIDOKTERPBF SUB DIST. FAKTA : BADAN USAHA RESMI MENDAPAT PASOKAN TIDAK RESMIAPOTIKRUMAH SAKIT INDUSTRI FARMASIINDUSTRI FARMASIPBFPIHAK YANGMEMBUTUH -KAN OBATKERAS?PEMUTIHANPel.ins.dist.obat / 05-2004 / tp????

Penyerahan Pasal 16 (1) Penyerahan sediaan farmasi dan alat kesehatan dilakukan untuk digunakan dalam pelayanan kesehatan atau kepentingan ilmu pengetahuan. (2) Penyerahan sediaan farmasi dan alat kesehatan untuk digunakan dalam pelayanan kesehatan dilakukan berdasarkan : a. Resep dokter b. Tanpa resep dokter (3) Ketentuan lebih lanjut mengenai penyerahan sediaan farmasi dan alat kesehatansebagaimana dimaksud dalam ayat (1) dan ayat (2) diatur oleh Menteri.

PabrikPenyiapan obatDistribusiPenyimpanan di ApotikPenyimpanan di gudangPemesanan apotikPenerimaanPenerimaan resepPenulisan resepPemanggilan pasienPenyerahan obatPemahamanKetaatanRANTAI PELAYANAN OBATStatus &data pasienScreening resepEtiketInformasi/CounselingMEDICATION ERRORCOUNSELINGKeteranganScreening resep :Administrative errorPharmaceutical errorClinical errorOutcomeMonitoring

Pasal 17-23 - Ke dalam dan keluar wil Ind untuk diedarkan harus memenuhi persyratan mutu keamanan & kemanfaatan

- Pemasukan dan pengeluaran kedalam dan dari wilayah Indonesia hanya dapat dilakukan oleh badan usaha yang telah memiliki izin sebagai importer dan/atau eksportir Selain izin sebagai importir dan/atau eksportir, badan usaha tsb harus memiliki izin Menteri untuk memasukkan & mengeluarkan sediaan farmasi yang berupa bahan obat dan obat ke dalam dan dari wilayah Indonesia

Pasal 19 (1). Selain yg ditentukan dlm ketentuan sbgmn dimaksud dalam pasal 18, lembaga penelitian dan/atau lembaga pendidikan dpt memasukkan sediaan farmasi dan alat kesehatan kedalam wilayah Indonesia untuk kepentingan ilmu pengetahuan. (2). Lembaga penelitian dan/atau lembaga pendidikan sbgmn dimaksud dalam ayat (1) dilarang untuk mengedarkan sediaan farmasi dan alat kesehatan .

Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang dimasukkan ke dlm wilayah Indonesia untuk diedarkan harus memiliki izin edar dari Menteri

Pasal 20(1)Sed farmasi & alkes yg dimasukkan dan dikeluarkan ke dalam dan dari wilayah Indonesia untuk diedarkan harus dilengkapi dengan dokumen yang menyatakan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang bersangkutan telah lulus dalam pengujian dari segi mutu, keamanan dan kemanfaatan dari instansi yang berwenang di Negara asal atau Menteri. (2)Kelengkapan dokumen hasil pengujian sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) menjadi tanggung jawab importer dan/atau eksportir sediaan farmasi dan alat kesehatan. pengangkutan dilaksanakan dengan memperhatikan upaya pemeliharaan mutu sediaan farmasi dan alat kesehatan.

Pasal 23 (1)Terhadap sediaan farmasi yang berupa obat yang sangat dibutuhkan dalam pelayanan kesehatan serta belum di produksi di Indonesia, dapat dilakukan pemasukan kedalam wilayah Indonesia selain oleh importer sebagaimana dimaksud dalam Pasal 18. (2)Pemasukan sediaan farmasi yang berupa obat sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) hanya dilakukan untuk : a. Keadaan darurat. b. Atas pertimbangan dari tenaga kesehatan yang berwenang dalam pemberian pelayana kesehatan. c. Jumlahnya terbatas sesuai dengan yang dibutuhkan dalam pemberian pelayanankesehatan.

Pasal 24-25menggunakan bahan kemasan yang tidak membahayakan kesehatan manusia dan/atau dapat mempengaruhi berubahnya persyaratan mutu, keamanan & kemanfaatanPENGEMASAN :Sed farmasi & Alkes yg mengalami kerusakan kemasan yg langsung bersentuhan dengan produk dilarang untuk diedarkandimusnahkan sesuai dengan ketentuan mengenai pemusnahan sediaan farmasi dan alat kesehatan.

dilaksanakan untuk melindungi masyarakat dari informasi sed farmasi & Alkes yang tidak obyektif, tidak lengkap serta menyesatkanPasal 26-33Penandaan dan informasi dapat berbentuk gambar, warna, tulisan atau kombinasi antara atau ketiganya atau bentuk lainnya yang disertakan pada kemasan atau dimasukkan dalam kemasan, atau merupakan bagian dari wadah dan/atau kemasannyaBadan usaha yang mengedarkan harus mencantumkan penandaan dan informasi sed farmasi & Alkes

Keterangan sekurang-kurangnya berisi :a. nama produk dan/atau merek dagang; b. nama badan usaha yg memproduksi atau memasukkan sed farmasi dan alkes ke dalam wilayah Indonesia; c. komponen pokok sediaan farmasi dan alat kesehatan; d. tata cara penggunaan; e. tanda peringatan atau efek samping; f. batas waktu kadaluwarsa untuk sediaan farmasi tertentu. Ketentuan lebih lanjut ditetapkan oleh MenteriKeterangan tambahan yg dicantumkan selain yang ditentukan hanya dapat dilakukan apabila keterangan tambahan yg dicantumkan sesuai dgn keterangan yg ada dalam izin edar sed farmasi & alkes.

Pasal 30 Ketentuan penandaan dan informasi yang diatur dalam PP ini tidak berlaku bagi sed farmasi yang berupa obat tradisional yg diproduksi oleh perorangan. Menteri melakukan pembinaan berkenaan dgn penandaan dan informasi sed farmasi yg berupa obat tradisional yg diproduksi oleh perorangan.

I k l a nIklan sed farmasi & Alkesharus memuat keterangan scr obyektif, lengkap, dan tidak menyesatkanSed farmasi yg berupa obat untuk pelayanan kesehatan yang penyerahannya dilakukan berdasarkan resep dokter hanya dapat diiklankan

pada media cetak ilmiah kedokteran atau media cetak ilmiah farmasiPasal 31-33Iklan mengenai sed farmasi & Alkes pada media apapun yg dipergunakan untuk menyebarkan iklan dilaksanakan dg memperhatikan etika periklanan

Pasal 34-35Untuk menjamin sed farmasi & Alkes memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan upaya pemeliharaan mutu sediaan farmasi dan alat kesehatandiselenggarakandilakukan sejak kegiatan produksi sampai dengan peredaran

Pasal 35 Dalam rangka pelaksanaan upaya pemeliharaan mutu sed farmasi & Alkes, Menteri melakukan : a. penetapan persyaratan pemeliharaan mutu sediaan farmasi dan alat kesehatan; b. pembinaan dan pengawasan pelaksanaan pemeliharaan mutu sediaan farmasi dan alat kesehatan.

Pasal 36-43Untuk melindungi masyarakat dari bahaya yg disebabkan oleh penggunaan sed farmasi & Alkes yang tidak memenuhi persyaratan (TMS)dilakukan pengujian kembali sed farmasi & Alkes yg diedarkandilaksanakan oleh MenteriPengujian kembali sed farmasi & alkes yg diedarkan dilaksanakan :a. secara berkala; atau b. karena adanya data atau informasi baru berkenaan dg efek samping sed farmasi dan alkes bagi masyarakat

Apabila hasil pengujian kembali tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan atau dapat menimbulkan bahaya kesehatan bagi manusia, sed farmasi & alkes yg bersangkutan

dicabut izin edarnya(Tata cara diatur oleh Menteri)Sed farmasi & alkes yg dicabut izin edarnya dilarang untuk diproduksi atau dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia untuk diedarkanSed farmasi & alkes yang dicabut izin edarnya ditarik dari peredaran untuk dimusnahkan

Penarikan kembali dilaksanakan oleh dan menjadi tanggung jawab badan usaha yang memproduksi dan/atau mengedarkanMenteri menyebarluaskan informasi kpd masyarakat berkenaan dg sed farmasi & alkes yg sedang dlm penarikan kembali dari peredaranSetiap orang mempunyai hak untuk mendapatkan ganti rugi apabila sed farmasi & alkes yg digunakan mengakibatkan terganggunya kesehatan, cacat atau kematian yg terjadi krn sed farmasi & alkes yg tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatanGanti rugi dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

diproduksi tanpa memenuhi persyaratan yg berlaku; telah kadaluwarsa; tidak memenuhi syarat untuk digunakan dalam pelayanan kesehatan atau kepentingan ilmu pengetahuan;dicabut izin edarnya; berhubungan dengan tindak pidana di bidang sediaan farmasi dan alat kesehatan.Pasal 44-48Pemusnahan dilaksanakan terhadap sed farmasi & Alkes yang :

Pemusnahan dilaksanakan oleh badan usaha yang memproduksi dan/atau mengedarkan sediaan farmasi dan alat kesehatan, dan/atau orang yang bertanggung jawab atas sarana kesehatan dan/atau Pemerintah.yang berhubungan dg tindak pidana di bidang sed farmasi & alkes dilaksanakan oleh Pemerintah sesuai dg ketentuan per-UUPemusnahan dilaksanakan dgn memperhatikan dampak terhadap kesehatan manusia serta upaya pelestarian lingkungan hidupPemusnahan harus dilaporkan kepada Menteri

Laporan pemusnahan sekurang-kurangnya memuat keterangan :a. Waktu dan tempat pelaksanaan pemusnahan b. Jumlah dan jenis c. Nama penanggung jawab pelaksana pemusnahand. Nama satu orang saksi dalam pelaksanaan pemusnahanLaporan ditandatangani oleh penanggung jawab dan saksi dalam pelaksanaan pemusnahan

Pasal 49Masyarakat memiliki kesempatan untuk berperan serta yang seluas-luasnya dalam mewujudkan perlindungan masyarakat dari bahaya yang disebabkan oleh penggunaan sed farmasi & alkes yang tidak tepat dan/atau tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan.Pasal 50Peran serta masyarakat diarahkan untuk meningkatkan dan mendayagunakan kemampuan yang ada pada masyarakat dalam rangka pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan.Pasal 49-53

Pasal 51Peran serta masyarakat dilaksanakan melalui : penyelenggaraan produksi dan peredaran sed farmasi dan alkes yang memenuhi persyaratanpenyelenggaraan, pemberian bantuan, dan/atau kerjasama dalam kegiatan penelitian & pengembangan di bidang sed farmasi dan alkes ; sumbangan pemikiran dan pertimbangan berkenaan dengan penentuan kebijaksanaan dan/atau pelaksanaan program pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan; melaporkan kpd instansi Pemerintah yang berwenang dan/atau melakukan tindakan yang diperlukan atas terjadinya penggunaan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang tidak rasional dan/atau memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan;keikutsertaan dalam penyebarluasan informasi kepada masyarakat berkenaan dengan penggunaan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang tepat serta memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan

- Menteri melakukan pembinaan - Pembinaan diarahkan untuk : a. memenuhi kebutuhan masyarakat b. melindungi masyarakat dari bahaya penggunaan sed farmasi dan alkes yg tidak tepat dan/atau TMS mutu, keamanan, dan kemanfaatan; c. menjamin terpenuhinya atau terpeliharanya persyaratan mutu, keamanan, & kemanfaatan sed farmasi dan alkes yg diedarkan. Pasal 54-63Pembinaan dalam bid : informasi; produksi; peredaran;sumber daya manusia; pelayanan kesehatan.

Pasal 57Pembinaan dalam bidang produksi dilakukan dengan : a.Meningkatkan kemampuan teknik dan penerapan cara produksi yang baik; b. Meningkatkan penggunaan potensi nasional yang tersedia sebesar-besarnya dalam produksi c. Melaksanakan penelitian dan pengembangan produksi obat tradisional dalam rangka perluasan dan pemerataan pelayanan kesehatan.

Pasal 60 Pembinaan dalam bidang pelayanan kesehatan dilakukan dengan : a. Meningkatkan penggunaan sediaan farmasi yang berupa obat generik dalam pelayanan kesehatan. b. Meningkatkan pemanfaatan sediaan farmasi yang berupa obat tradisional sbg upaya kesehatan mandiri. c. Menjamin tersedianya sed farmasi dan alkes yang memenuhi pelayanan mutu, keamanan dan kemanfaatan dalam rangka pelayanan kesehatan.

Upaya peningkatan penggunaan obat generik : a. Pemberian informasi kepada masyarakat berkenaan dengan manfaat penggunaan obat generik dalam pelayanan kesehatan. b. Menumbuh kembangkan penggunaan obat generik oleh Nakes dalam pemberian pelayanan kesehatan c. Menjamin ketersediaan obat generik pd sar-kes penggantian penyerahan obat berdasarkan resep dokter dengan padanannya berupa obat generik, dapat dilakukan dengan persetujuan dokter yg mengeluarkan resep dan dilaksanakan dg memperhatikan kemampuan ekonomi penerima pelayanan

- Pengawasan dilaksanakan oleh Menteri- dalam melaksanakan pengawasan, mengangkat tenaga pengawas yang bertugas melaksanakan pemeriksaan di bid pengamanan sed farmasi dan alkes. Pasal 64-73

Pasal 66Dlm melaksanakan tgs tenaga pengawas melakukan fungsi:Memasuki setiap tempat yang diduga digunakan dalam kegiatan produksi, penyimpanan, pengangkutan, dan perdagangan sed farmasi & alkes untuk memeriksa, meneliti, dan mengambil contoh dan segala sesuatu yang digunakan dalam kegiatan produksi, penyimpanan, pengangkutan, dan perdaganganMembuka dan meneliti kemasan Memeriksa dokumen atau catatan lain yang diduga memuat keterangan mengenai kegiatan produksi, penyimpanan, pengangkutan, dan perdagangan sed farmasi & alkes, termsk menggandakan atau mengutip keterangan tsb; Memerintahkan untuk memperlihatkan izin usaha atau dokumen lain.

Tindakan AdministratifMenteri dapat mengambil tindakan administratif terhadap sarana kesehatan dan tenaga kesehatan yang melanggar hukum di bidang sediaan farmasi dan alat kesehatan.

(2) Tindakan administratif sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) dapat berupa :peringatan secara tertulis; larangan mengedarkan untuk sementara waktu dan/atau perintah untuk menarik produk sediaan farmasi dan alat kesehatan dari peredaran yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan;

Pasal 73(1) Jika pelanggaran hukum dilakukan oleh tenaga kesehatan, tindakan administratif dikenakan oleh Menteri berupa :a. teguran;b. pencabutan izin untuk melakukan upaya kesehatan.

(2) Pengambilan tindakan administratif terhadap tenaga kesehatan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) dilaksanakan dengan memperhatikan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

Pasal 74Barangsiapa dengan sengaja memproduksi dan/atau mengedarkan sediaan farmasi berupa obat atau bahan obat yang tidak memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (1) dan ayat (2) huruf a, dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 (lima belas) tahun dan pidana denda paling banyak Rp 300.000.000,00 (tiga ratus juta rupiah) sesuai dengan ketentuan dalam Pasal 80 ayat (4) Undang-undang Nomor 23Tahun 1992 tentang Kesehatan.Pasal 75Barangsiapa dengan sengaja : a. memproduksi dan/atau mengedarkan alat kesehatan yang tidak memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (1) dan ayat (2) huruf d;b. mengedarkan sediaan farmasi dan alat kesehatan tanpa izin edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9; dipidana dengan pidana penjara paling lama 7 (tujuh) tahun dan/atau pidana denda paling banyak Rp140.000.000,00 (seratus empat puluh juta rupiah) sesuai dengan ketentuan Pasal 81 ayat (2) Undang-undang Nomor 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan.

Pasal 76Barangsiapa dengan sengaja : a. memproduksi dan/atau mengedarkan sediaan farmasi berupa obat tradisional yang tidak memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (1) dan ayat (2) huruf b; b. memproduksi dan/atau mengedarkan sediaan farmasi berupa kosmetika yang tidak memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (1) dan ayat (2) huruf c; dipidana dengan pidana penjara paling lama 5 (lima) tahun dan/atau pidana denda paling banyak Rp100.000.000,00 (seratus juta rupiah) sesuai dengan ketentuan Pasal 82 ayat (2) Undang-undang Nomor 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan.

Pasal 77Barangsiapa yang dengan sengaja mengedarkan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang tidak mencantumkan penandaan dan informasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 27 dan Pasal 28 dipidana dengan pidana penjara paling lama 5 (lima) tahun dan/atau pidana denda paling banyak Rp100.000.000,00 (seratus juta rupiah) sesuai dengan ketentuan Pasal 82 ayat (2) Undang-undang Nomor 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan.

Pasal 78Berdasarkan ketentuan Pasal 83 Undang-undang Nomor 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan, ancaman pidana sebagaimana dimaksud dalam Pasal 74, Pasal 75, Pasal 76 dan Pasal 77, ditambah seperempat apabila menimbulkan luka berat atau sepertiga apabila menimbulkan kematian.Pasal 79Berdasarkan ketentuan Pasal 86 Undang-undang Nomor 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan, barangsiapa dengan sengaja : memproduksi sediaan farmasi dan alat kesehatan tanpa menerapkan cara produksi yang baik sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5; melakukan pengangkutan sediaan farmasi dan alat kesehatan dalam rangka peredaran tanpa disertai dengan dokumen pengangkutan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 ayat (1); memasukkan sediaan farmasi ke dalam wilayah Indonesia tanpa dilengkapi dengan dokumen yang menyatakan bahwa sediaan farmasi dan alat kesehatan yang bersangkutan telah lulus dalam pengujian laboratoris sebagaimana dimaksud dalam Pasal 20 ayat (1);

Pasal 80Upaya pengamanan sediaan farmasi yang berupa obat keras, sepanjang belum diatur dalam peraturan pelaksanaan Ordonansi Obat Keras, dilakukan berdasarkan pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan sebagaimana dimaksud dalam Peraturan Pemerintah ini.Dengan berlakunya Peraturan Pemerintah ini, maka semua ketentuan peraturan perundang-undangan yang berhubungan dengan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang telah ada, tetap berlaku sepanjang tidak bertentangan dan/atau belum diganti berdasarkan Peraturan Pemerintah ini.

TUGAS PER UU (2)Soal Studi kasus perorangan Djawab dalam bentuk power point

Di KOTA SURABAYA terdapat apotik B yang merupakan kerjasama antara Apoteker pengelola apotik (APA) dengan Pemilik Saham Apotik (PSA) apotek membeli obat dari jalur tidak resmi.

Bagaimana PENDAPAT ANDA ATAS KASUS TERSEBUT tersebut beri penjelasan dan APA sangsi hukum menurut Undang Undang Kesehatan no 36 tahun 2009 dan Peraturan Pemerintah tahun 72 1998SOAL STUDI KASUS (1)

SOAL STUDI KASUS (2) Di Kota Malang terdapat produsen industri Rumah tangga tidak mempunyai izin memproduksi mie basah dengan menggunakan formalin dan borax sehingga menyebabkan keracunan pada anak anak dengan gejala mual muntah dan diare.Berikan penjelasan atau analisa saudara apa yang seharusnya dilakukan dan dikaitkan peraturan menurut Undang Undang Kesehatan no 36 tahun 2009 dan Peraturan Pemerintah tahun 72 1998

Di kampung saudara terdapat penjual jamu obat tradisional yang tidak terdapat izin edar dan tidak ada penandaan apapun dalam bentuk serbuk dalam kemasan kertas dibungkus plastik dijual di warung dan toko jamu.Jelaskan apa yang seharusnya saudara lakukan dan informasi apa saudara berikan, sesuai dengan UndangUndang Kesehatan no 36 tahun 2009 dan Peraturan Pemerintah tahun 72 1998?SOAL STUDI KASUS (3)

Ketika anda pergi ke pasar tradisional anda menjumpai seorang ibu yang berjualan kosmetik antara lain lipstik, lipsglos dengan huruf cina dan mandarin tanpa ada huruf dan bahasa Indonesia maupun bahasa Inggris, dengan harga yang lebih murah dibanding dengan harga pasaran. Bagaimana pendapat saudara jelaskan juga dikaitkan dengan Undang undang Kesehatan no 36 tahun 2009 dan Peraturan Pemerintah tahun 72 1998??SOAL STUDI KASUS (4)

Suatu pabrik kosmetika di kota Surabaya diduga menambahkan Rhodamin B ke dalam produknya dan produk tersebut sudah diedarkan di pasaran. Bagaimana pendapat dan apa yang saudara lakukan jika menemukan hal tersebut dan dikaitkan dengan UU 36 th 2009 dan Peraturan Pemerintah tahun 72 1998?SOAL STUDI KASUS (5)

****************************************************