Persyaratan Mutu
-
Upload
ayup-teng-teng -
Category
Documents
-
view
219 -
download
0
Transcript of Persyaratan Mutu
7/25/2019 Persyaratan Mutu
http://slidepdf.com/reader/full/persyaratan-mutu 1/5
Aspek obat Obat tradisional
Per-UU UU no 36 Tentang Kesehatan UU NO 36-2009 tentang kesehatan
Kebijakan PP No 72 Tahn !99" tentang penga#anan sediaan $ar#asi dan alkes
PP %! th 2009 pekerjaan ke$ar#asian
P&K no !0!0'#enkes'per'(i'200" tentang registrasi obat
PP No 72 Tahn !99" tentang penga#anan sediaan $ar#asi dan alat k
Per#enkes no 007'thn 20!2
Per#enkes 003'per'l'20!0 tentang serti$ikasi ja# berbasi penelitian
)*arat #t U no 36
-2009
Pasal !0% )ediaan $ar#asi berpa obat hars #e#enhi
s*arat $ar#akope indonesia ata nk standar
lainn*a
U no 36-
2009
Pasal
!0%
)ediaan $ar#asi dan'ata pers*aratan *ang
PP No %!
2009 bab ++
Pasal !0 )ediaan $ar#asi *ait obat hars sesai dengan
,PO *ang di tetapkan #enteri
Pp 72 tahn
!99"
Pasal 2 )ediaan $ar#asi dan alat kesehatan *ang
diprodksi dan'ata diedarkan
hars #e#enhi pers*aratan #t. kea#anan.
dan ke#an$aatan/
21 Pers*aratan #t. kea#anan. dan
ke#an$aatan sebagai#ana di#aksd
dala# a*at !1 ntk
a/ sediaan $ar#asi *ang berpa bahan obat dan
obat sesai dengan
pers*aratan dala# bk ar#akope ata bk
standar lainn*a *ang
ditetapkan oleh &enteri4
PP 72 tahn
!99"
Pasal 2 )ediaan $ar#asi dan alat kesehatan *ang d
dan'ata diedarkan
hars #e#enhi pers*aratan #t. kea#a
ke#an$aatan/
21 Pers*aratan #t. kea#anan. dan ke#a
sebagai#ana di#aksd
dala# a*at !1 ntk
b/ sediaan $ar#asi *ang berpa obat tradis
dengan pers*aratan dala# bk &ateria &
*ang ditetapkan oleh &enteri
7/25/2019 Persyaratan Mutu
http://slidepdf.com/reader/full/persyaratan-mutu 2/5
PP 72 tahn
!99"
Pasal 35
dan 3%
)ediaan $ar#asi *ang berpa obat tradision
#e#enhi s*arat #ateria #edika ata bk
bersangktan dala# rangka #enja#in per
dan kea#anan dan ke#an$aatan sediaan $a
pa*a pe#eliharaaan #t khasiat dan kea
)*arat &t
anjtan 1
Per#enkes
No 007 thn
20!2
Pasal 6 Obat tradisional hars dibat dengan #ene
#e#enhi pers*aratan $ar#akope herbal in
pers*aratan lain *ang diaki. berkhasiat *a
seara e#piris. trn te#rn dan'ata se
Per#enkes
No
003'P8'+'
20!0
tentang
sainti$ikasi
ja#
berbasis
penelitian
Pasal 5 :a# hars #e#enhi kriteria a#an sesa
khss #engenai it. khasiat dibktikan be
e#piris *ang ada. #e#enhi pers*aratan #
khsss ntk it
Pengjian
Ke#bali
PP No 72 thn
!99"
Pasal 36 Untk #elindngi #as*arakat dari baha*a *ang
disebabkan oleh penggnaan sediaan $ar#asi
dan alat kesehatan *ang tidak #e#enhi
PP No 72
thn !99"
Pasal 36 Untk #elindngi #as*arakat dari baha*a
disebabkan oleh penggnaan sediaan $ar#
kesehatan *ang tidak #e#enhi Pers*arat
7/25/2019 Persyaratan Mutu
http://slidepdf.com/reader/full/persyaratan-mutu 3/5
Pers*aratan #t. kea#anan. dan ke#an$aatan.
dilakkan pengjian ke#bali sediaan $ar#asi
danalat kesehatan *ang diedarkan/
kea#anan. dan ke#an$aatan. dilakkan pe
sediaan $ar#asi danalat kesehatan *ang die
PP No 72 thn
!99"
Pasal 37 Pengjian ke#bali sediaan $ar#asi dan alat
kesehatan *ang diedarkan dilaksanakan oleh
&enteri/
PP No 72
thn !99"
Pasal 37 Pengjian ke#bali sediaan $ar#asi dan ala
diedarkan dilaksanakan oleh &enteri/
PP No 72 thn
!99"
Pasal 3" Pengjian ke#bali sediaan $ar#asi dan alat
kesehatan *ang diedarkan dilaksanakan
a/ seara berkala4 ata
b/ karena adan*a data ata in$or#asi bar
berkenaan dengan e$ek sa#ping
sediaan $ar#asi dan alat kesehatan bagi
#as*arakat/
PP No 72
thn !99"
Pasal 3" Pengjian ke#bali sediaan $ar#asi dan ala
diedarkan dilaksanakan
a/ seara berkala4 ata
b/ karena adan*a data ata in$or#asi bar
dengan e$ek sa#ping
sediaan $ar#asi dan alat kesehatan bagi #a
Pengjian
Ke#bali
anjtan 1
PP No 72 thn
!99"
Pasal 39 !1Apabila hasil pengjian ke#bali sediaan
$ar#asi dan alat kesehatan #ennjkkan
sediaan $ar#asi dan alat kesehatan *ang
bersangktan tidak #e#enhi pers*aratan
#t. kea#anan. dan ke#an$aatan ata dapat
#eni#blkan baha*a kesehatan bagi #ansia.
sediaan $ar#asi dan alat kesehatan *ang
bersangktan diabt i;in edarn*a/
21 Ketentan lebih lanjt #engenai tata ara
penabtan i;in edar
PP No 72
thn !99"
Pasal 39 !1Apabila hasil pengjian ke#bali sediaa
alat kesehatan #ennjkkan sediaan $ar#a
kesehatan *ang bersangktan tidak #e#en
#t. kea#anan. dan ke#an$aatan ata da
#eni#blkan baha*a kesehatan bagi #an
$ar#asi dan alat kesehatan *ang bersangk
edarn*a/
21 Ketentan lebih lanjt #engenai tata a
i;in edar
sebagai#ana di#aksd dala# a*at !1 diat
7/25/2019 Persyaratan Mutu
http://slidepdf.com/reader/full/persyaratan-mutu 4/5
sebagai#ana di#aksd dala# a*at !1 diatr
oleh &enteri
PP No 72 thn
!99"
Pasal 50 !1 )ediaan $ar#asi dan alat kesehatan *ang
diabt i;in edarn*a karena ketentan
sebagai#ana di#aksd dala# Pasal 39 a*at !1
dilarang ntk diprodksi ata di#askkan ke
dala# <ila*ah +ndonesia ntk diedarkan/
21 )ediaan $ar#asi dan alat kesehatan *ang
diabt i;in edarn*a sebagai#ana
di#aksd dala# a*at !1 ditarik dari peredaran
ntk di#snahkan/
PP No 72
thn !99"
Pasal 50 !1 )ediaan $ar#asi dan alat kesehatan *an
edarn*a karena ketentan sebagai#ana di#
Pasal 39 a*at !1 dilarang ntk diprodks
di#askkan ke dala# <ila*ah +ndonesia
21 )ediaan $ar#asi dan alat kesehatan *an
edarn*a sebagai#ana
di#aksd dala# a*at !1 ditarik dari pered
di#snahkan/
PK& !020-
200"
Pasal 22 !1Terhadap obat *ang telah diberikan i;in edar
dapat dilakkan e=alasi ke#bali/
21 8=alasi ke#bali obat *ang sdah beredar
dilakkan terhadap
a/ Obat dengan risiko e$ek sa#ping lebih besar
dibandingkan dengan e$ekti$itasn*a *ang
terngkap sesdah obat dipasarkan/
b/ Obat dengan e$ekti$itas tidak lebih baik dari
plasebo/
/ Obat *ang tidak #e#enhi pers*aratan
ketersediaan ha*ati'bioeki=alensi/
7/25/2019 Persyaratan Mutu
http://slidepdf.com/reader/full/persyaratan-mutu 5/5
31 Terhadap obat *ang dilakkan e=alasi
ke#bali sebagai#ana di#aksd pada a*at
21. indstri $ar#asi'penda$tar <ajib #enarik
obat tersebt dari peredaran/
51 8=alasi ke#bali jga dilakkan ntk
perbaikan ko#posisi dan $or#la obat/
Penga<asan UU No 3%
thn 2009
tentang
Narkotika
Pasal 6!
penga<asan
Pe#erintah #elakkan penga<asan terhadap
segala kegiatan *ang berkaitan dengan e=alasi
kea#anan khasiat dan #t prodk dari
narkotika dan preksor sebel# diedarkan
)anksi
Pidana
UU No 36
Tahn 2009
tentang
Kesehatan
Pasal !96 )etiap orang *ang dengan sengaja e#prodksi
ata #engedarkan sediaan $ar#asi dan'ata alat
kesehatan *ang tidak #e#enhi standar
an'ata pers*aratan kea#anan. khasiat ata
ke#an$aatan. dan #t sebagai#ana di#aksd
dala# Pasal 9" a*at 21 dan a*at 31 dipidana
dengan pidana penjara paling la#a !0 seplh1
tahn dan denda paling ban*ak
p!/000/000/000.00 sat #iliar rpiah1/
UU No 36
Tahn 2009
tentang
Kesehatan
Pasal
!96
)etiap orang *ang dengan sengaja e#prod
#engedarkan sediaan $ar#asi dan'ata ala
tidak #e#enhi standar an'ata pers*arat
khasiat ata ke#an$aatan. dan #t sebaga
di#aksd
dala# Pasal 9" a*at 21 dan a*at 31 dipida
pidana penjara paling la#a !0 seplh1 ta
paling ban*ak p!/000/000/000.00 sat #
UU No 36
Tahn 2009
tentang
Kesehatan
Pasal 20! :ika dilakkan korporasi penjara dan denda
dilakkan terhadap pengrs 3( dan pasal !96
UU No 36
Tahn 2009
tentang
Kesehatan
Pasal
20!
:ika dilakkan korporasi penjara dan dend
terhadap pengrs 3( dan pasal !96