Memahami Persyaratan dan Dokumentasi Sistem Manajemen Mutu ... · PDF filePrinsip manajemen...

2016-05-02

1

Memahami Persyaratan dan Dokumentasi

Sistem Manajemen Mutu

ISO 9001:2015

Fakultas Ekonomi dan Bisnis Universitas Padjadjaran

Bandung, 3-4 Mei 2016

Tujuan Pembahasan

• Memahami Dasar Perubahan Standar ISO 9001:2008

menjadi ISO 9001:2015

• Memahami konsep dan interpretasi persyaratan ISO

9001:2015

• Dapat mengaktualisasikan persyaratan ISO 9001:2015 di

masing-masing unit kerja terkait

2

2016-05-02

2

Isi Pembahasan

• Perubahan Standar ISO 9001:2008 menjadi ISO

9001:2015

• Pembahasan persyaratan ISO 9001:2015

• Contoh Pembuatan SOP (Standard Operating Procedure)

3

Alasan perubahan ISO 9001:2008 menjadi ISO

9001:2015

• Proses peninjauan Komite Teknis, Technical Committee

(TC) 176 secara berkala (minimum 5 tahun sekali) untuk

memastikan kesesuaian standar terhadap dinamika

perkembangan industri.

• Hasil survey dan rekomendasi para user

• Menyesuaikan tren perkembangan sistem manajemen

dan keragaman bidang industri pengguna standar

• Kompatibilitas dengan standar sistem manajemen ISO

lain

4

2016-05-02

3

Alasan perubahan ISO 9001:2008 menjadi ISO

9001:2015

• Menyediakan kerangka kerja yang konsisten untuk jangka

panjang

• Menjadi persyaratan umum yang tetap relevan untuk

semua ukuran dan jenis organisasi

• Mendukung efektifitas proses manajemen dalam rangka

mencapai target yang diinginkan

• Mempertimbangkan perubahan implementasi sejak revisi

versi 2000 dan 2008

• Penggunaan istilah-istilah yang lebih sederhana untuk

memastikan pemahaman umum dan interpretasi yang

konsisten dari persyaratan

5

Struktur Klausul ISO 9001:20151 Scope 2 Normative references 3 Terms and definitions

4 Context of the organization 4.1 Understanding the organization and its context 4.2 Understanding the needs and expectations of interested

parties4.3 Determining the scope of the quality management system 4.4 Quality management system and its processes

5 Leadership 5.1 Leadership and commitment5.2 Policy 5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities

6 Planning 6.1 Actions to address risks and opportunities 6.2 Quality objectives and planning to achieve them 6.3 Planning of changes

6

2016-05-02

4

Struktur Klausul ISO 9001:20157 Support

7.1 Resources 7.2 Competence 7.3 Awareness 7.4 Communication 7.5 Documented information

8 Operation 8.1 Operational planning and control8.2 Requirements for products and services 8.3 Design and development of products and services 8.4 Control of externally provided processes, products and

services8.5 Production and service provision8.6 Release of products and services8.7 Control of nonconforming outputs

7

Struktur Klausul ISO 9001:20159 Performance evaluation

9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation

9.2 Internal audit

9.3 Management review

10 Improvement

10.1 General

10.2 Nonconformity and corrective action

10.3 Continual improvement

8

2016-05-02

5

Do Check ActPlan

4 Context of

organization

5 Leadership

6 Planning

8 Operation

9 Performance and

Evaluation

10 Improvement

4.1

context

4.1 Understanding

context

4.2 Interested parties

4.3 Scope

4.4QMS

5.1

commitment

5.1 Leadership and

commitment

6.1 Actions to address

risks and opportunities

6.2 Quality objectives

and planning

9.1

evaluation

9.1 Monitoring,

measurement, analysis and evaluation

10.2 Nonconformity and corrective

action

10.3Continual

improvementauthorities

5.3Organizational

roles, responsibilities and

authorities

9.2Internal audit

review

9.3 Management

review

8.1 Operational

planning and control

5.2 Policy

6.3 Planning of

changes

9.1.2Customer

satisfaction

9.1.3 Analysis and evaluation

See next slide

7 Support

7.1 Resources

7.3 Awareness

7.4 Communication

7.5 Documented information

7.2 Competence

7.1.4 Environment for the

operation of processes

7.1.5 Monitoring and

measuring resources

7.1.2 People

7.1.3 Infrastructure

7.1.6 Organizational

knowledge

10.1General

9

September 2015 start of 3 years transition period to 15 September 2018

2018201720162015

September 2015

Published International Standard

ISO 9001:2015 Certification Transition Timeline

10

2016-05-02

6

7 Prinsip Sistem manajemenISO 9000:2015

QMP 1 – Customer Focus

primary focus of quality management is to meet customer

requirements and to strive exceed customer expectations.

Fokus utama dari manajemen mutu adalah untuk memenuhi kebutuhan

pelanggan dan berusaha melebihi harapan pelanggan.

QMP 2 – Leadership Leaders at all levels establish unity of purpose and direction and

create conditions in which people are engaged in achieving the quality

objectives of the organization

Pemimpin di semua tingkatan menetapkan kesatuan tujuan dan arah dan

menciptakan kondisi di mana orang terlibat dalam mencapai sasaran mutu

organisasi

QMP 3 –Engagement of People

Essential for the organization that all people are competent,

empowered and engaged in delivering value.

Penting untuk organisasi mempunyai semua orang kompeten, diberdayakan

dan terlibat dalam memberikan nilai.

Prinsip manajemen mutu dapat diterapkan oleh manajemen puncak (topmanagement) dalam rangka mempimpin organisasi menuju kepadapeningkatan kinerja. Prinsip manajemen mutu ini menjadi landasan terhadapstandar-standar sistem manajemen mutu dalam keluarga ISO 9001

Prinsip manajemen Mutu

11

7 Prinsip Sistem manajemenISO 9000:2015

QMP 4 – Process Approach

Consistent and predictable results are achieved more effectively and

efficiently when activities are understood and managed as interrelated

processes that function as coherent system.

hasil yang konsisten dan dapat diprediksi tercapai lebih efektif dan efisien

bila kegiatan dipahami dan dikelola sebagai proses yang saling terkait yang

berfungsi sebagai sistem yang koheren.

QMP 5 –Improvement

Successful organizations have an ongoing focus on improvement.

Organisasi yang sukses memiliki fokus yang berkelanjutan pada perbaikan.

QMP 6 – Evidence-based Decision Making

Decisions based on analysis and evaluation of data and information

are more likely to produce desired results.

Keputusan berdasarkan analisis dan evaluasi data dan informasi adalah

lebih baik untuk menghasilkan hasil yang diinginkan.

QMP 7 –Relationship Management

For sustain success, organizations manage their relationship with

interested parties, such as suppliers.

Untuk mempertahankan keberhasilan, organisasi mengelola hubungan

mereka dengan pihak yang berkepentingan, seperti pemasok.

Prinsip manajemen Mutu

12

2016-05-02

7

a) Perubahan dalam hal terminology

ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

Products Products and services

Exclusions NOT USED

Management Representative NOT USED

Documentation, quality manual, documented procedures, records

Documented information

Work environment Environment for the operation of processes

Monitoring and measuring equipment Monitoring and measuring resources

Purchased product Externally provided products and services

Supplier External provider

Perubahan utama ISO 9001:201513

ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

1. Scope2. Normative references3. Terms and definitions4. Quality Management System5. Management Responsibility6. Resource management7. Product Realization8. Measurement, Analysis

and Improvement

1. Scope 2. Normative references 3. Terms and definitions 4. Context of the organization 5. Leadership 6. Planning 7. Support 8. Operation9. Performance evaluation 10. Continual improvementAnnex A (informative) Clarification of new structure,

terminology and concepts

Annex B (informative) Other International Standards on

quality management and quality

management systems developed by ISO/TC 176

b) Perubahan dalam hal struktur persyaratan


2016-05-02

8

c) Konteks organisasi

• Dua Klausul baru berkaitan dengan organisasi �� 4.1 Understanding the

organization and its context and 4.2 Understanding the needs and

expectations of interested parties yang meminta organisasi untuk

menentukan isu-isu dan persyaratan yang dapat berdampak pada

perencanaan sistem manajemen mutu dan dapat digunakan sebagai

masukan ke dalam pengembangan sistem manajemen mutu

d) Risk and Preventive Action (risiko dan tindakan pencegahan)

• Klausul mengenai preventive action (8.5.3) diganti dengan persyaratan

identifikasi risiko (klausul 4.1 dan 6.1) bertujuan agar konsep pencegahan

dalam pengembangan dan implementasi berdasarkan pemikiran dan

pendekatan risiko

e) Documented information (Informasi terdokumentasi)

• Mengganti istilah dokumen dan rekaman dengan Documented information

(Informasi terdokumentasi)


f) Kepemimpinan (leadership)

Sebelumnya "Tanggung Jawab Manajemen", sekarang menjadi "Kepemimpinan".

Manajemen puncak diperlukan untuk menunjukkan keterlibatan mereka melalui

keterlibatan aktif dalam kegiatan sistem manajemen mutu daripada hanya memastikan

bahwa kegiatan ini dilakukan.

Penghapusan persyaratan “wakil manajemen (MR)” dengan menitikberatkan

persyaratan untuk mengintegrasikan sistem manajemen mutu dalam operasi bisnis

sehari-hari, bukan operasional sebagai sistem yang independen yang dikelola oleh

orang khusus (MR)

g) Manual mutu: Spesifikasi mengenai isi manual mutu tetap berlaku, tetapi tidak ada

persyaratan khusus mengenai itu. (sub pasal 4.4, sub-klausul 7.5).

h) Control of external provision of product and services

• pada klausul 8.4 secara jelas meminta organisasi mengendalikan penyediaan barang

dan jasa dari luar perusahaan baik pembelian dari pemasok, melalui kontrak dengan

perusahaan rekanan, melalui outsourcing proses ataupun dengan cara lainnya.


2016-05-02

9

4. Context of the

organization

4.1

Understanding

the organization

and its context /

Memahami

organisasi dan

konteknya

� Harus menetapkan isu eksternal dan internal yang relevan dengan tujuan dan arah strategis dan yang mempengaruhi kemampuan organisasi untuk mencapai hasil yang diinginkan dari sistem manajemen mutu.

� Harus memantau dan meninjau informasi tentang isu-isu eksternal dan internal tersebut.

.isu-isu yang timbul dari

• Lingkungan

• hukum,

• teknologi,

• kompetitif,

• pasar,

• budaya,

• sosial,

• ekonomi, apakah internasional,

nasional, regional atau lokal.

Persyaratan ISO 9001:201517

harus menentukan:

� pihak yang berkepentingan yang relevan

dengan sistem manajemen mutu;

� Persyaratan dari pihak yang berkepentingan

yang relevan dengan sistem manajemen

mutu.

Harus memantau dan meninjau informasi

tentang pihak-pihak yang berkepentingan

dan persyaratannya yang relevan

4.2 Understanding

the needs and expectations of

interested parties /

mamahamikebutuhan dan

ekspektasi daripihak yang

berkepentingan


2016-05-02

10

Internal issues

Quality

• Automation

• Workforce

• Design secrets

• Capacity

• Company culture

• Innovation

(Relevant) interested

parties

• Consumers

• Employees

• Owners/shareholders

• Society

• Regulator

• Suppliers and partners

External issues

Quality

• Customers

• Model

• New markets

• Deadlines

• Competition

• Regulators

• Utilities

Sample :

Organization : Motorcycle manufacturer

Produk : Production of motorcycles


� menetapkan ruang lingkup dengan mempertimbangkan:

• masalah eksternal dan internal dimaksud dalam 4.1;

• persyaratan pihak yang berkepentingan terkait dimaksud

dalam 4,2;

• produk dan jasa organisasi.

� Jika ada persyaratan dari standar ini tidak dapat diterapkan

harus tidak akan mempengaruhi kemampuan dantanggung jawab organisasi untuk memastikan

kesesuaian produk dan jasa.

� terdokumentasi

4.3 Determining the scope of

the quality management

system / menetapkan

lingkup darisistem

manajemenmutu

4.3 Determining the scope of

the quality management

system / menetapkan

lingkup darisistem

manajemenmutu


2016-05-02

11

4.4.1 Menetapkan proses yang diperlukan dan interaksinya

menetapkan:

4.4.2 sejauh yang diperlukan, oranisasi harus :

� informasi terdokumentasi untuk mendukung operasional dari proses-

proses nya

� Memelihara informasi terdokumentasi yang membuktikanbahwa proses-

proses sudah dilaksanakan sesuai dengan apa yang direncanakan

� input yang dibutuhkan dan output yang diharapkan dari setiap proses;

� urutan dan interaksi proses-proses tersebut;

� kriteria, metode, termasuk pengukuran dan indikator kinerja terkait

� sumber daya yang dibutuhkan dan memastikan ketersediaannya;

� penetapan tanggung jawab dan wewenang untuk proses tersebut;

� risiko dan peluang sesuai dengan persyaratan 6.1, dan merencanakan dan

melaksanakan tindakan yang tepat untuk mengatasinya;

� metode untuk pemantauan, pengukuran dan evaluasi dari proses

� peluang untuk perbaikan proses dan sistem manajemen mutu.


5.1.1 Umum

Manajemen puncak harus menunjukkan kepemimpinan

dan komitmen terhadap sistem manajemen mutu dengan :

� Mengambil akuntabilitas atas efektivitas sistem

manajemen mutu;

� memastikan bahwa kebijakan dan sasaran mutu

ditetapkan dalam manajemen mutu dan kompatibel

dengan arah strategis dan konteks organisasi;

� memastikan integrasi persyaratan sistem manajemen

mutu ke dalam proses bisnis organisasi;

� mendorong penggunaan pendekatan proses dan

pemikiran berbasis risiko;

5.1 Leadership and

commitment / Kepemimpina

n dan

Komitmen


2016-05-02

12

5.1.1 Umum (lanjutan)

� memastikan bahwa sumber daya yang dibutuhkan untuk

sistem manajemen mutu tersedia;

� mengkomunikasikan pentingnya manajemen mutu yang

efektif dan sesuai dengan persyaratan sistem manajemen

mutu;

� memastikan bahwa sistem manajemen mutu mencapai hasil

yang diinginkan;

� terlibat, mengarahkan dan mendukung orang-orang untuk

berkontribusi pada keefektifan sistem manajemen mutu;

� mempromosikan perbaikan berkelanjutan;

� mendukung peran manajemen lainnya untuk menunjukkan

kepemimpinan mereka diarea tanggung jawab mereka.

5.1 Leadership and

commitment / Kepemimpina

n danKomitmen


5.1.2 Fokus Pelanggan

Manajemen puncak harus menunjukkan kepemimpinan

dan komitmen terhadap fokus pelanggan dengan

memastikan bahwa:

� persyaratan pelanggan persyaratan hukum dan

peraturan yang berlaku ditetapkan, dipahami dan

secara konsisten dipenuhi;

� Risiko dan peluang yang dapat mempengaruhi

produk dan jasa kemampuan untuk meningkatkan

kepuasan pelanggan ditentukan dan diatasi

� fokus pada peningkatan kepuasan pelanggan tetap

terpelihara.

5.1.2

Customer

satisfaction /

Fokus

Pelanggan


2016-05-02

13

5.2.1 Penetapan Kebijakan Mutu

� Sesuai dengan tujuan, isu internal/eksternal organisasi, stategi

� Mencakup komitmen untuk memenuhi persyaratan

� Mencakup komitmen untuk peningkatan berkelanjutan

� Menyediakan kerangka kerja untuk sasaran mutu

5.2.2 Mengkomunikasikan Kebijakan Mutu

� tersedia,dipelihara,Terdokumentasi

� Dikomunikasikan dan dipahami

� Tersedia untuk pihak-pihak yang berkepentingan, sesuai yang

dibutuhkan

5.2 Quality Policy /

KebijakanMutu


Manajemen Puncak (Top Management) memastikan

� memastikan bahwa tanggung jawab dan wewenang

ditetapkan, dikomunikasikan, dipahami dalam organisasi

� Manajemen puncak harus menetapkan tanggung jawab dan

wewenang untuk:

a) memastikan bahwa sistem manajemen mutu memenuhi

persyaratan standar ini;

b) memastikan bahwa proses menghasilkan output yang

diinginkan;

c) melaporkan kinerja sistem manajemen mutu dan

peluang untuk perbaikan (lihat 10.1), khususnya untuk

manajemen puncak;

d) memastikan promosi tentang fokus pelanggan di

seluruh organisasi;

e) memastikan bahwa integritas sistem manajemen mutu

dipelihara ketika perubahan pada sistem manajemen

mutu direncanakan dan diimplementasikan.

5.3

Organizational

roles,

responsibilities

and authorities /

Aturan

Organisasi,

Tanggungjawab

dan Wewenang


2016-05-02

14

6.1.1

Ketika merencanakan untuk sistem manajemen mutu,

� mempertimbangkan isu-isu dimaksud dalam 4.1dan

persyaratan sebagaimana dimaksud dalam 4.2

� menentukan risiko dan peluang yang perlu dengan

tujuan untuk :

• memberikan jaminan bahwa sistem manajemen

mutu dapat mencapai hasil yang diinginkan;

• meningkatkan efek (+) � peluang ;

• mencegah, atau mengurangi dampak yang tidak

diinginkan (risiko);

• mencapai peningkatan.

6.1 Actions to address risks

and opportunities / Tindakan untuk

menanganirisiko danpeluang


6.1.2 Organisasi harus merencanakan:

� tindakan untuk menangani risiko dan peluang

� Cara :

� mengintegrasikan dan menerapkan tindakan ke

dalam proses sistem manajemen mutu (lihat 4.4);

� mengevaluasi efektivitas tindakan ini.

� Tindakan yang diambil untuk menangani risiko dan

peluang harus proporsional dengan dampak

potensial pada kesesuaian produk dan jasa.

Menangani risiko bisa dengan :

• Avoiding risk / menhindari risiko

• Taking risk / mengambil risiko• Eliminasi sumber risiko

• Meruabah kemungkinan atau dampaknya• Sharing the risk

• Retaining risk

Peluang / Opportunity bisa berupa:

• adoption of new practices

• launching new products

• opening new markets

• addressing new clients

• building partnerships

• using new technology

6. Planning / Perencanaan


2016-05-02

15

3.09

Risk / Risikoeffect of uncertainty on an expected result

(dampak dari ketidakpastian pada hasil yang diharapkan)

Efek/Dampak adalah penyimpangan dari yang diharapkan – bisa positif atau negatif.

Ketidakpastian adalah Kondisi / keadaan dimana kekurangan informasi yang berkaitan dengan

pemahaman atau pengetahuan dari suatu Peristiwa / Event, konsekuensinya, atau kemungkinan.

Risiko sering dicirikan mengacu pada potensial suatu "peristiwa / event" (ISO Guide 73: 209,

3.5.1.3) dan "konsekuensi" (sebagaimana didefinisikan dalam ISO Guide 73: 2009, 3.6.1.3), atau

kombinasinya.

Risiko sering dinyatakan dalam kombinasi antara konsekuensi dari suatu peristiwa (termasuk

perubahan keadaan) dan terkait "kemungkinan" terjadinya (ISO Guide 73: 2009, 3.6.1.1).

Istilah "risiko" kadang-kadang digunakan ketika hanya ada kemungkinan konsekuensi negatif

Risk/Risiko29

Menurut ISO 31000,

proses manajemen risiko adalah

penerapan kebijakan , prosedur, dan

praktek yang sistemetis untuk serangkaian

kegiatan yang dimaksudkan untuk

menetapkan konteks organisasi,

komunikasi dan konsultasi dengan para

pihak-pihak yang berkepentingan, dan

mengidentifikasi, menganalisis,

mengevaluasi, mengatasi, memantau, dan

meninjau risiko.

Risk management process

Risk ManagementRisk ManagementRisk ManagementRisk Management

Org. contextOrg. contextOrg. contextOrg. context

IdentifyIdentifyIdentifyIdentify

AssessAssessAssessAssess

PlanPlanPlanPlan

Com

munic

atio

nC

om

munic

atio

nC

om

munic

atio

nC

om

munic

atio

n

ImplementImplementImplementImplement

Monitoring

and r

evie

wM

onitoring

and r

evie

wM

onitoring

and r

evie

wM

onitoring

and r

evie

w


2016-05-02

16

6.2.1

Sasaran mutu harus:

• konsisten dengan kebijakan mutu;

• dapat diukur;

• memperhitungkan persyaratan yang berlaku;

• relevan dengan kesesuaian produk dan jasa dan

untuk peningkatan kepuasan pelanggan;

• dipantau;

• dikomunikasikan;

• diperbarui jika deperlukan.

• didokumentasikan

6.2 Quality objectives and

planning to achieve them

/ Sasaran mutu

danperencanaan

untukmencapainya


6.2.2 Ketika merencanakan bagaimana mencapai

sasaran mutu, organisasi harus

menetapkan:

• apa yang akan dilakukan;

• sumber daya apa yang diperlukan;

• siapa yang akan bertanggung jawab;

• kapan akan selesai;

• bagaimana hasilnya akan dievaluasi.

6.2 Quality

objectives and planning to

achieve them / Sasaran mutu

danperencanaan

untukmencapainya


2016-05-02

17

Ketika organisasi menentukan kebutuhan

untuk melakukan perubahan pada sistem

manajemen mutu, perubahan harus dilakukan

secara terencana (lihat 4.4).

Organisasi harus mempertimbangkan:

� tujuan dari perubahan dan potensi

konsekuensinya;

� integritas sistem manajemen mutu;

� ketersediaan sumber daya;

� alokasi atau realokasi tanggung jawab dan

kewenangan.

6.3 Planning of changes


7.1.1 Umum

Organisasi harus menetapkan dan menyediakan

sumber daya yang dibutuhkan untuk menetapkan,

melaksanakan, memelihara dan memperbaiki terus

menerus dari sistem manajemen mutu.

Organisasi harus mempertimbangkan:

• kemampuan dan hanmatan dari sumber daya

internal yang ada,

• apa yang perlu diperoleh dari penyedia eksternal.

7.1 Resources /

Sumber daya


2016-05-02

18

7.1.2 People / Orang

Organisasi harus menetapkan dan menyediakan

orang-orang yang diperlukan untuk pelaksanaan dari

sistem manajemen mutu yang efektif dan untuk

operasi dan kendali prosesnya..

7.1 Resources /

Sumber daya


7.1.3 Infrastruktur

Organisasi harus menetapkan, menyediakan dan

memelihara infrastruktur yang diperlukan untuk

menjalankan proses dan untuk mencapai kesesuaian

produk dan jasa.

7 Support

7.1 Resources /

Sumber daya

CATATAN infrastruktur dapat mencakup:

a) bangunan dan utilitas terkait;

b) peralatan, termasuk hardware dan software;

c) transportasi;

d) Informasi dan teknologi informasi.


2016-05-02

19

Organisasi harus menetapkan, menyediakan

dan memelihara lingkungan yang diperlukan

untuk operasi/menjalankan proses dan untuk

mencapai kesesuaian produk dan jasa.

7.1.4 Environment

for the operation of processes /

Lingkungan

untuk

Menjalankan

proses

CATATAN lingkungan kerja bisa kombinasi faktor manusia dan

fisik, seperti:

� sosial (misalnya non-diskriminatif, ketenangan, non-

konfrontatif);

� psikologis (misalnya mengurangi stres, pencegahan

kelelahan, mencegah kondisi emosional);

� fisik (misalnya suhu, panas, kelembaban, cahaya, aliran

udara, kebersihan, kebisingan).

Faktor-faktor ini dapat berbeda secara substansial tergantung

pada produk dan jasa yang diberikan.


7.1.5.1 General / Umum

� Organisasi harus menetapkan dan menyediakan

sumber daya yang diperlukan untuk memastikan

hasil yang valid dan dapat diandalkan ketika

pemantauan atau pengukuran yang digunakan

untuk memverifikasi kesesuaian persyaratan

produk dan jasa.

� memastikan bahwa sumber daya tersebut:

• sesuai untuk jenis spesifik dari kegiatan

pemantauan dan pengukuran yang dilakukan;

• dipelihara

� harus menyimpan informasi terdokumentasi

sebagai bukti kesesuaian

7.1.5Monitoring and

measuring resources /

sumber daya

Pemantauandan

pengukuran


2016-05-02

20

7.1.5.2 Measurement traceability / ketertelusuran Pengukuran

Peralatan pengukuran harus:

� dikalibrasi atau diverifikasi, atau keduanya, pada selang

waktu tertentu, atau sebelum digunakan bila tidak ada standar

seperti itu ada, dasar yang dipakai untuk kalibrasi atau verifikasi

harus dipertahankan sebagai informasi terdokumentasi;

� diidentifikasi untuk menentukan status mereka;

� Dijaga dari : penyetelan ulangg, kerusakan atau penurunan

fungsi yang akan membatalkan status kalibrasi dan hasil

pengukuran berikutnya.

� harus mengambil tindakan yang diperlukan jika hasil

pengukuran dilakukan oleh peralatan pengukuran yang tidak

layak

7.1.5Monitoring and

measuring resources /

sumber dayaPemantauan

danpengukuran


� harus menentukan pengetahuan yang diperlukan untuk

menjalankan proses-proses dan untuk mencapai


� Pengetahuan ini harus dipelihara dan tersedia sesuai yang

diperlukan.

� Ketika menangani perubahan kebutuhan dan tren,

organisasi harus mempertimbangkan pengetahuan saat ini

dan menentukan bagaimana untuk memperoleh atau

mengakses pengetahuan tambahan dan update yang

diperlukan.� CATATAN 1 pengetahuan organisasi adalah pengetahuan khusus untuk organisasi; diperoleh

dari pengalaman. Merupakan informasi yang digunakan dan dishare untuk mencapai tujuan

organisasi.

� CATATAN 2 pengetahuan Organisasi dapat didasarkan pada:

a) sumber internal (misalnya kekayaan intelektual; pengetahuan yang diperoleh dari pengalaman;

pelajaran dari kegagalan dan proyek yang berhasil, menangkap dan berbagi pengetahuan dan

pengalaman tidak terdaftar; hasil perbaikan dalam proses, produk dan jasa);

b) sumber eksternal (misalnya standar, akademisi, konferensi, pertemuan pengetahuan dari

pelanggan atau penyedia eksternal).

7.1.6 Organizational

knowledge / Pengetahuan

Organisasi


2016-05-02

21

Organisasi harus:

� menentukan kompetensi yang diperlukan orang-orang

yang dibawah kendali organisasi

� memastikan bahwa orang-orang ini kompeten atas dasar

pendidikan, pelatihan, atau pengalaman;

� Di mana berlaku, mengambil tindakan untuk memperoleh

kompetensi yang diperlukan, dan mengevaluasi efektivitas

tindakan yang diambil;

� menyimpan informasi terdokumentasi yang sesuai

sebagai bukti kompetensi.

Catatan : tindakan untuk meningkatan kompetensi

misalnya,

• penyediaan pelatihan,

• mentoring, atau

• Promosi / mutasi;

• Merekrut atau mengontrak orang yang kompeten.

7.2Competence / Kompetensi


Organisasi harus memastikan bahwa orang-orang yang

melakukan pekerjaan di bawah kendali organisasi

menyadari:

• kebijakan mutu;

• sasaran mutu yang relevan;

• kontribusi mereka terhadap efektivitas sistem

manajemen mutu, termasuk manfaat dari peningkatan

kinerja;

• implikasi dari ketidaksesuaian dengan persyaratan

sistem manajemen mutu.

7.3Awareness / Kesadaran


2016-05-02

22

Organisasi harus menentukan komunikasi

internal dan eksternal yang relevan dengan

sistem manajemen mutu, termasuk:

� Apa yang akan dikomunikasikan;

� Kapan akan dikomunikasikan;

� Siapa yang akan dikomunikasikan;

� bagaimana cara komunikasinya;

� Siapa yang mengkomunikasikan.

7.4 Communication / Komunikasi


7.5.1 Umum

Sistem manajemen mutu organisasi harus meliputi:

� mendokumentasikan informasi yang diperlukan

oleh Standar Internasional ini;

� mendokumentasikan informasi yang ditentukan

oleh organisasi yang diperlukan untuk efektivitas

sistem manajemen mutu.

CATATAN Luasnya informasi terdokumentasi untuk sistem manajemen

mutu dapat berbeda dari satu organisasi dengan yang lain

dikarenakan:

• Ukuran organisasi dan jenisnya kegiatan, proses, produk

dan jasa;

• Kompleksitas proses dan interaksinya;

• Kompetensi orang.

7.5 Documented information /

informasi

terdokumentasi


2016-05-02

23

7.5.2 Membuat dan memperbarui

Ketika membuat dan memperbarui informasi

didokumentasikan, organisasi harus memastikan kesesuaian

untuk :

� identifikasi dan deskripsi (misalnya judul, tanggal, penulis,

atau nomor referensi);

� Format (misalnya bahasa, versi perangkat lunak, grafis)

dan media (misalnya kertas, elektronik);

� Peninjauan dan persetujuan untuk melihat kesesuaian dan

kecukupan.


informasiterdokumentasi


7.5.3 Pengendalian informasi terdokumentasi

7.5.3.1 informasi terdokumentasi yang diperlukan oleh

sistem manajemen mutu harus dikendalikan untuk

memastikan :

� tersedia dan sesuai untuk digunakan, tersedia dimana

dan kapanpun diperlukan;

� terlindungi (misalnya dari hilangnya kerahasiaan,

penggunaan yang tidak benar, atau kehilangan

integritas).


informasi

terdokumentasi


2016-05-02

24

7.5.3.2 :

Pengendalian untuk :

� distribusi, akses, pengambilan dan penggunaan;

� penyimpanan dan pemeliharaan, termasuk dapat dibaca;

� pengendalian perubahan (misalnya kontrol versi);

� retensi dan disposisi.

� Penendalian dokumen external.

Informasi terdokumentasi (Rekaman) yang digunakan

sebagai bukti kesesuaian harus dilindungi dari perubahan

yang tidak diinginkan.

CATATAN :

Access bisa berupa keputusan untuk hanya melihat atau

melihat dan merubah dokumen


informasiterdokumentasi


harus merencanakan, melaksanakan dan mengendalikan

proses (lihat 4.4) dibutuhkan untuk memenuhi persyaratan

untuk penyediaan produk dan jasa, dan untuk melaksanakan

tindakan yang ditentukan Klausul 6 dengan :

� menentukan persyaratan untuk produk dan jasa;

� menetapkan kriteria untuk: proses; penerimaan produk dan

jasa;

� menentukan sumber daya;

� menerapkan kontrol dari proses sesuai dengan kriteria;

� menentukan dan menjaga informasi terdokumentasi untuk :

� memiliki keyakinan bahwa proses telah dilakukan seperti

yang direncanakan;

� untuk menunjukkan kesesuaian produk dan jasa untuk

kebutuhan mereka.

8.1 Operational

planning and control /

perencanaan

danpengendalianoperasional


2016-05-02

25

8.2.1 Komunikasi Pelanggan

Komunikasi dengan pelanggan meliputi:

� memberikan informasi yang berkaitan dengan produk dan

jasa;

� penanganan inquiries, kontrak atau pesanan, termasuk

perubahan;

� mendapatkan umpan balik pelanggan yang berkaitan dengan

produk dan jasa, termasuk keluhan pelanggan;

� penanganan atau pengendalikan barang milik pelanggan;

� menetapkan persyaratan khusus untuk tindakan kontingensi,

jika relevan.

8.2 Requirements for products

and services / PersyaratanProduk dan

Jasa


8.2.2 Menentukan persyaratan berkaitan dengan produk dan

jasa

Ketika menentukan persyaratan untuk produk dan jasa yang

akan ditawarkan kepada pelanggan, harus memastikan bahwa:

� persyaratan untuk produk dan jasa didefinisikan, termasuk:

1) persyaratan hukum dan peraturan yang berlaku;

2) mereka yang dianggap perlu oleh organisasi;

� organisasi dapat memenuhi persyaratan produk dan jasa yang

ditawarkan.


and services / Persyaratan

Produk danJasa


2016-05-02

26

8.2.3 Tinjauan persyaratan yang berkaitan dengan produk

dan jasa

8.2.3.1

�harus memastikan bahwa ia memiliki kemampuan untuk

memenuhi persyaratan

�melakukan tinjauan sebelumnya, meliputi:

opersyaratan yang ditetapkan oleh pelanggan, termasuk

persyaratan untuk pengiriman dan kegiatan pasca pengiriman;

opersyaratan tidak dinyatakan oleh pelanggan, tetapi yang

diperlukan;

opersyaratan yang ditentukan oleh organisasi;



Jasa


8.2.3 Tinjauan persyaratan yang berkaitan dengan produk dan jasa

8.2.3.1

o persyaratan hukum dan peraturan yang berlaku untuk produk dan jasa;

o kontrak atau pesanan yang berbeda dari yang sebelumnya dinyatakan.

o Organisasi harus memastikan bahwa kontrak atau pesanan yang

berbeda dari yang sebelumnya ditetapkan diselesaikan.

�Kebutuhan pelanggan harus dikonfirmasikan oleh organisasi sebelum

diterima, ketika pelanggan tidak memberikan pernyataan tertulis dari

persyaratan mereka

8.2.3.2 Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi,

sebagaimana berlaku:

a) hasil dari review;

b) pada setiap persyaratan baru untuk produk dan jasa.



Jasa


2016-05-02

27

8.2.4 Perubahan persyaratan untuk produkdan jasa

Organisasi harus memastikan bahwa jika

persyaratan produk dan jasa diubah maka

informasi yang relevan juga harus diubah dan

orang-orang yang relevan juga harus paham

tentang persyaratan yang diubah,



Jasa


8.3.1 Umum

Organisasi harus menetapkan, menerapkan dan

memelihara perancangan dan pengembangan

proses yang tepat untuk menjamin penyediaan

berikutnya dari produk dan jasa.

8.3

Design and development

product and service /

perancangandan

pengembanganproduk dan

jasa


2016-05-02

28

Dalam menentukan tahap dan kontrol untuk perancangan dan

pengembangan, organisasi harus mempertimbangkan:

� sifat, durasi dan kompleksitas kegiatan perancangan dan

pengembangan;

� tahap proses yang diperlukan, termasuk tinjauan perancangan

dan pengembangan;

� kegiatan verifikasi dan validasi yang diperlukan

� tanggung jawab dan otoritas yang terlibat;

� sumber daya internal dan eksternal yang dibutuhkan

� kebutuhan untuk mengontrol antarmuka antara orang-orang

yang terlibat dalam proses perancangan dan pengembangan;

8.3.2 Design and

development planning


Dalam menentukan tahap dan kontrol untuk perancangan

dan pengembangan, organisasi harus

mempertimbangkan:

� kebutuhan untuk keterlibatan pelanggan dan pengguna;

� persyaratan untuk tahapan berikutnya dari penyediaan

produk dan jasa;

� tingkat kontrol yang diharapkan

� informasi terdokumantasi yang diperlukan

8.3.2 Design and

development planning


2016-05-02

29

mempertimbangkan:

� persyaratan fungsional dan kinerja;

� informasi yang diperoleh dari kegiatan perancangan dan

pengembangan serupa sebelumnya;

� persyaratan hukum dan peraturan lainnya;

� standar yang organisasi telah berkomitmen untuk

melaksanakannya;

� potensi konsekuensi dari kegagalan karena sifat dari produk

dan jasa.

� Input harus lengkap dan jelas dan memadai untuk keperluan

perancangan dan pengembangan,

� Konflik pada perancangan dan pengembangan input harus

diselesaikan.

� terdokumentasi

8.3.3Design and

development Input


Organisasi harus menerapkan kontrol untuk proses perancangan

dan pengembangan untuk memastikan bahwa:

� hasil yang akan dicapai didefinisikan;

� tinjauan dilakukan untuk mengevaluasi kemampuan hasil

� perancangan dan pengembangan untuk memenuhi

persyaratan;

� kegiatan verifikasi dilakukan untuk memastikan bahwa

perancangan dan pengembangan output memenuhi

persyaratan masukan;

� kegiatan validasi dilakukan untuk memastikan bahwa produk

dan jasa yang dihasilkan memenuhi persyaratan untuk

aplikasi tertentu atau penggunaan yang dimaksudkan;

� dilakukan tindakan jika ada permasalahan

� didokumentasikan

8.3.4 Design and

development control


2016-05-02

30

memastikan bahwa desain dan pengembangan output:

� memenuhi persyaratan masukan;

� memadai untuk proses selanjutnya pada penyediaan

produk dan jasa;

� meliputi acuan untuk persyaratanpemantauan dan

pengukuran, dan kriteria keberterimaan;

� menetapkan karakteristik produk dan jasa

� terdokumentasi

8.3.5 Design and

development Output


harus mengidentifikasi, review dan kontrol perubahan

yang dibuat selama, atau setelah, perancangan dan

pengembangan produk dan jasa, sejauh yang diperlukan

untuk memastikan bahwa tidak ada dampak buruk pada

kesesuaian dengan persyaratan.

Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi

pada:

a) perubahan perancangan dan pengembangan;

b) hasil tinjauan;

c) otorisasi dari perubahan;

d) tindakan yang diambil untuk mencegah dampak yang

merugikan.

8.3.6 Design and

development Chenges


2016-05-02

31

8.4.1 Umum

� Harus mengendalikan penyedia jasa dan produk dari luar

ketika

� produk dan jasa dari penyedia eksternal dimaksudkan untuk

dimasukkan ke dalam produk dan jasa organisasi;

� produk dan jasa yang disediakan secara langsung kepada

pelanggan oleh penyedia eksternal atas nama organisasi;

� proses, atau bagian dari proses, disediakan oleh penyedia

eksternal sebagai hasil dari keputusan oleh organisasi.

� Organisasi harus menetapkan dan menerapkan kriteria

untuk evaluasi, seleksi, monitoring kinerja, dan re-

evaluasi penyedia eksternal,

� Terdokumentasi

8.4 Control of externally provided

processes, products and

services


8.4.2 Jenis dan jangkauan pengendalian

harus memastikan bahwa proses, produk dan jasa yang

dilakukan oleh eksternal, tidak mempengaruhi kemampuan

organisasi untuk secara konsisten memberikan produk dan jasa

yang sesuai kepada pelanggan.

Organisasi harus:

� memastikan tetap dalam kendali sistem manajemen mutu;

� menentukan pengandaliannya;

� mempertimbangkan:

1) dampak

2) efektivitas pengendalian yang diterapkan

� menentukan verifikasi, atau kegiatan lainnya, yang diperlukan

untuk memastikan bahwa proses yang disediakan pihak

eksternal memenuhi persyaratan.


processes,

products and services


2016-05-02

32

8.4.3 Informasi untuk penyedia eksternal

� Organisasi harus memastikan kecukupan persyaratan

sebelum komunikasi ke penyedia eksternal.

� Organisasi harus berkomunikasi dengan penyedia eksternal

tentang persyaratan untuk:

� proses, produk dan jasa yang akan diberikan;

� Persetujuan untuk : produk dan jasa; metode, proses dan

peralatan; pelepasan produk dan jasa;

� kompetensi, termasuk kualifikasi orang yang dibutuhkan;

� interaksi penyedia eksternal dengan organisasi;

� kontrol dan pemantauan kinerja penyedia eksternal

� Kegiatan verifikasi atau validasi yang organisasi, atau

pelanggan, bermaksud untuk melakukannya di tempat

penyedia eksternal '.


processes, products and

services


8.5.1 Pengendalian produksi dan penyediaan jasa

Mencakup :

� ketersediaan informasi terdokumentasi yang telah ditetapkan

� karakteristik produk yang akan dihasilkan, jasa yang akan

diberikan, atau kegiatan yang akan dilakukan;

� hasil yang akan dicapai;

� ketersediaan sumber daya untuk pemantauan dan

pengukuran;

� pelaksanaan kegiatan pemantauan dan pengukuran

� penggunaan infrastruktur yang sesuai

� penunjukan orang yang kompeten, termasuk kualifikasi yang

dibutuhkan;

8.5 Production and

service provision

/

Produksi dan penyediaan

jasa


2016-05-02

33

8.5.1 Pengendalian produksi dan penyediaan jasa

Mencakup :

� validasi, dan revalidation periodik, dari kemampuan untuk

mencapai hasil yang direncanakan dari proses produksi dan

penyediaan jasa, di mana output yang dihasilkan tidak dapat

diverifikasi oleh pemantauan atau pengukuran;

� pelaksanaan tindakan untuk mencegah kesalahan manusia;

� Pelaksanaan pelepasan, pengiriman dan kegiatan pasca

pengiriman.

8.5 Production and

service provision

/Produksi dan penyediaan

jasa


8.5.2 Identifikasi dan mampu telusur

� harus menggunakan cara-cara yang sesuai untuk

mengidentifikasi output bila diperlukan untuk memastikan


� harus mengidentifikasi status output sehubungan dengan

persyaratan pemantauan dan pengukuran di seluruh produksi

dan penyediaan jasa.

� Organisasi harus mengendalikan identifikasi unik dari output

ketika mampu telusur dipersyaratkan, dan akan menyimpan

informasi terdokumentasi yang diperlukan untuk

ketertelusuran.

8.5 Production and

service provision

/


jasa


2016-05-02

34

8.5.3 Properti milik pelanggan atau penyedia eksternal

� harus melakukan perawatan dari properti milik pelanggan atau

penyedia eksternal jika digunakan.

� harus mengidentifikasi, memverifikasi, melindungi dan

menjaga properti pelanggan atau penyedia eksternal

� Ketika properti pelanggan atau penyedia eksternal hilang,

rusak atau ditemukan tidak sesuai untuk digunakan,

organisasi harus melaporkan hal ini kepada pelanggan atau

penyedia eksternal dan menyimpan informasi

terdokumentasinya

CATATAN properti Pelanggan atau penyedia eksternal dapat

mencakup material, komponen, peralatan dan perlengkapan,

tempat, kekayaan intelektual dan data pribadi.

8.5 Production and

service provision


jasa


8.5.4 Preservation

Organisasi harus melindungi/menjaga output selama

produksi dan penyediaan jasa, sejauh yang diperlukan

untuk memastikan kesesuaian dengan persyaratan.

CATATAN Penjagaan dapat mencakup identifikasi,

penanganan, pengendalian pencemaran, pengemasan,

penyimpanan, pengiriman atau transportasi, dan

perlindungan.

8.5 Production and

service provision

/


jasa


2016-05-02

35

8.5.5 kegiatan Post-delivery

harus memenuhi persyaratan untuk kegiatan pasca

pengiriman.mempertimbangkan:

� persyaratan hukum dan peraturan;

� potensial konsekuensi yang tidak diinginkan

� sifat, penggunaan dan lifetime produk dan jasanya;

� persyaratan pelanggan;

� umpan balik pelanggan.

CATATAN kegiatan Pasca pengiriman dapat mencakup tindakan

garansi, kewajiban kontrak seperti jasa pemeliharaan, dan jasa

tambahan seperti daur ulang atau pembuangan akhir.

8.5 Production and

service provision


jasa


8.5.6 Pengendalian perubahan / Control of changes

� harus meninjau dan mengontrol perubahan untuk penyediaan

produksi atau jasa, sejauh yang diperlukan untuk memastikan

terus sesuai dengan persyaratan.

� harus menyimpan informasi terdokumentasi yang

menggambarkan hasil dari tinjauan perubahan, perubahan

otorisasi, dan setiap tindakan yang diperlukan yang timbul dari

hasil review.

8.5 Production and

service provision

/


jasa


2016-05-02

36

� harus menerapkan pengaturan yang direncanakan, pada

tahap yang sesuai, untuk memverifikasi bahwa persyaratan

produk dan jasa telah dipenuhi.

� Pelepasan produk dan jasa kepada pelanggan tidak boleh

melanjutkan sampai pengaturan yang direncanakan telah

diselesaikan secara memuaskan, kecuali disetujui oleh

otoritas yang relevan dan, jika dapat, oleh pelanggan.

� Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi pada

pelepasan. meliputi:

a) bukti kesesuaian dengan kriteria keberterimaan;

b) ketertelusuran ke otorisasi orang yang melakukan

pelepasan produk

8.6 Release of

products and services /Pelepasan produk dan

Jasa


8.7.1

� harus memastikan bahwa output yang tidak sesuai dengan

diidentifikasi dan dikendalikan untuk mencegah penggunaan

yang tidak disengaja atau pengirima

� harus mengambil tindakan yang sesuai, dapat dengan cara :

a) koreksi;

b) pemisahan, penahanan, pengembalian atau penangguhan

c) menginformasikan ke pelanggan;

d) konsesi.

� harus diverifikasi setelah diperbaiki

8.7 Control of

nonconforming outputs /

Pengendalian

output yang tidak sesuai


2016-05-02

37

8.7.2

Organisasi harus menyimpan informasi

terdokumentasi yang:

�menjelaskan ketidaksesuaian;

�menjelaskan tindakan yang diambil;

�menjelaskan konsesi yang dilakukan;

�mengidentifikasi otoritas yang memutuskan

tindakan terkait ketidaksesuaian tersebut.

8.7 Control of

nonconforming outputs /

Pengendalianoutput yang tidak sesuai


9.1.1 Umum

� Organisasi harus menentukan:

apa yang perlu dipantau dan diukur;

metode untuk pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi

kapan pemantauan dan pengukuran harus dilakukan;

kapan hasil dari pemantauan dan pengukuran harus dianalisa

dan dievaluasi.

� harus mengevaluasi kinerja dan efektivitas sistem manajemen

mutu.

� Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi

sebagai bukti hasil.

9.1 Monitoring,


/ Pemantauan,

Pengukuran, Analisa dan

Evaluasi


2016-05-02

38

9.1.2 Kepuasan Pelanggan

� harus memantau persepsi pelanggan dari sejauh mana

kebutuhan dan harapan mereka telah dipenuhi.

� harus menentukan metode untuk memperoleh, pemantauan

dan meninjau informasi ini.

9.1 Monitoring,


/ Pemantauan, Pengukuran, Analisa dan

Evaluasi

Dapat menggunakan metode :

� survey kepuasan pelanggan,

� data pelanggan atas mutu produk

yang diserahkan,

� survey opini pengguna,

� analisis pasar,

� komentar-komentar,

� klaim garansi,

� laporan dealer.


9.1.3 Analisis dan evaluasi

harus menganalisis dan mengevaluasi data dan informasi yang

didapat dari pemantauan dan pengukuran.

Hasil analisis digunakan untuk mengevaluasi:

a) kesesuaian produk dan jasa;

b) tingkat kepuasan pelanggan;

c) kinerja dan efektivitas sistem manajemen mutu;

d) perencanaan telah dilaksanakan secara efektif;

e) efektivitas tindakan yang diambil untuk mengatasi risiko dan

peluang;

f) kinerja penyedia eksternal;

g) kebutuhan untuk perbaikan sistem manajemen mutu.

Catatan Metode untuk menganalisis data dapat mencakup teknik

statistik.

9.1 Monitoring,


/ Pemantauan,

Pengukuran, Analisa dan

Evaluasi


2016-05-02

39

9.2.1

Organisasi harus melakukan audit internal pada selang

waktu terencana untuk memberikan informasi apakah

sistem manajemen mutu:

� sesuai dengan:

� persyaratan organisasi sendiri untuk sistem

manajemen mutu;

� persyaratan Standar Internasional ini;

� secara efektif diimplementasikan dan dipelihara.

9.2

Internal

audit


9.2.2 Organisasi harus:

� merencanakan, menetapkan, menerapkan dan memelihara program

audit termasuk frekuensi, metode, tanggung jawab, persyaratan

perencanaan dan pelaporan, yang mempertimbangkan pentingnya

proses yang bersangkutan, perubahan yang mempengaruhi

organisasi, dan hasil sebelumnya audit;

� menentukan kriteria audit dan lingkup untuk setiap audit;

pemilihan auditor dan pelaksanaan audit untuk memastikan

objektivitas dan ketidakberpihakan pada proses audit;

� memastikan bahwa hasil audit tersebut dilaporkan kepada

manajemen yang relevan;

� mengambil koreksi yang tepat dan tindakan korektif tanpa ditunda;

� menyimpan informasi terokumentasikan sebagai bukti pelaksanaan

program audit dan hasil audit.

9.2 Internal

audit


2016-05-02

40

9.3.1 Umum

Manajemen puncak harus meninjau sistem

manajemen mutu organisasi, pada selang

waktu terencana, untuk memastikan

kesesuaian, kecukupan, efektivitas dan

keterpaduan dengan arah strategis organisasi.

9.3

Management

review


9.3.2 Manajement review input

Tinjauan manajemen harus direncanakan dan dilaksanakan

dengan memperhatikan:

� status tindakan dari tinjauan manajemen sebelumnya;

� perubahan masalah eksternal dan internal yang relevan

dengan sistem manajemen mutu;

� informasi tentang kinerja dan efektivitas sistem manajemen

mutu, termasuk tren dalam hal:

� kepuasan pelanggan dan umpan balik dari pihak yang

berkepentingan;

� sejauh mana sasaran mutu telah dipenuhi;

� kinerja proses dan kesesuaian produk dan jasa;

� ketidaksesuaian dan tindakan korektif;

� pemantauan dan pengukuran dari output;

� hasil audit;

� kinerja penyedia eksternal;

� kecukupan sumber daya;

� efektivitas tindakan yang diambil untuk mengatasi risiko dan

peluang (lihat 6.1);

� kesempatan untuk perbaikan.

9.3

Management

review


2016-05-02

41

9.3.3 Manajemen review output

Output dari tinjauan manajemen harus mencakup

keputusan dan tindakan yang berkaitan dengan:

� peluang untuk perbaikan;

� kebutuhan untuk perubahan pada sistem manajemen

mutu;

� sumber daya kebutuhan.

Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasikan

sebagai bukti hasil tinjauan manajemen.

9.3

Management

review


Organisasi harus menentukan dan memilih peluang untuk

perbaikan dan mengimplementasikan tindakan yang diperlukan

untuk memenuhi kebutuhan pelanggan dan meningkatkan

kepuasan pelanggan.

Tindakan ini harus mencakup:

� meningkatkan produk dan jasa untuk memenuhi persyaratan

serta untuk memenuhi kebutuhan dan ekspektasi yang akan

datang;

� mengoreksi, mencegah atau mengurangi efek yang tidak

diinginkan;

� meningkatkan kinerja dan efektivitas sistem manajemen mutu.

CATATAN Contoh perbaikan dapat mencakup koreksi,

tindakan korektif, perbaikan terus-menerus, terobosan baru,

inovasi dan re-organisasi.

10.1

Umum


2016-05-02

42

10.2.1 Ketika ketidaksesuaian terjadi, termasuk dari keluhanpealnggan, organisasi harus:

� bereaksi terhadap ketidaksesuaian :

� mengambil tindakan untuk mengontrol dan memperbaikinya;

� menangani dampaknya;

� mengevaluasi kebutuhan tindakan untuk menghilangkan

penyebab dari ketidaksesuaian, agar hal itu tidak terjadikembali atau terjadi di tempat lain, dengan:

� meninjau dan menganalisis ketidaksesuaian;

� menentukan penyebab ketidaksesuaian

� menentukan apakah ketidaksesuaian serupa ada, atau

berpotensi terjadi;

� melaksanakan tindakan apapun yang diperlukan;

� meninjau efektivitas tindakan korektif yang diambil;

� jika diperlukan meng-update risiko dan peluang yang sudahditentukan selama perencanaan,

� membuat perubahan pada sistem manajemen mutu, jika perlu.

� Tindakan perbaikan harus sesuai dengan efek dari

ketidaksesuaian yang ditemui.

10.2.2 Terdokumentasi

10.2 Nonconformity and corrective

action/

Ketidaksesuaian dan Tindakan

Korektif


� Organisasi harus terus meningkatkan

kesesuaian, kecukupan dan efektivitas sistem

manajemen mutu.

� Organisasi harus mempertimbangkan hasil

analisis dan evaluasi, dan output dari tinjauan

manajemen, untuk menentukan apakah ada

kebutuhan atau peluang yang harus ditangani

sebagai bagian dari perbaikan terus-menerus.

10.3Continual

Improvement


2016-05-02

43

Annex.6 Documented information

Where ISO 9001:2008 used specific terminology such as “document” or “documented procedures”, “quality manual” or “quality plan”, this edition of

this International Standard defines requirements to “maintain documented information”.Where ISO 9001:2008 used the term “records” to denote documents

needed to provide evidence of conformity with requirements, this is now

expressed as a requirement to “retain documented information”. The

organization is responsible for determining what documented information needs to

be retained, the period of time for which it is to be retained and the media to be

used for its retention.

Annex85

Maintain Document Information 4.3 QMS Scope5.2 Quality Policy

6.2 Quality Objective and Plan� 4.4 : maintain documented information to support the operation of its

processes (Other necessary Document needed by organization ��SOP, WI, Form, etc)

Annex86

2016-05-02

44

Retain Document Information (Record)• 4.4 Quality management system and its Processes � retain documented information to

have confidence that the processes are being carried out as planned.• 7.1.5 monitoring and measurement resource • 7.2 Competence.• 8.1 Operational planning and control• 8.2.3 Review of requirements related to products and services• 8.3.3 Design and development inputs• 8.3.4 Design and development controls• 8.3.5 Design and development outputs• 8.3.6 Design and development changes• 8.4 Control of externally provided processes, products and services• 8.5.2 Identification and traceability• 8.5.3 Property belonging to customers or external providers• 8.5.6 Control of changes• 8.6 Release of products and services• 8.7 Control of nonconforming outputs• 9.1.1 General – Monitoring, measurement, analysis and evaluation• 9.2 Internal audit• 9.3.3 Management review outputs• 10.2 Nonconformity and corrective action

Annex87

88

• Memastikan keseragaman dalam menjalankankegiatan

• Bukti bahwa suatu kebijakan, prosedur atauinstruksi kerja telah ditinjau dan ditetapkan

• Bahan referensi di tempat kerja

• Tanggung jawab dan kewenangan menjadi lebihjelas

• Bahan pelatihan

• Mampu telusur

Tujuan Dokumentasi

2016-05-02

45

89

• Alat bantu untuk perbaikan berkesinambungan

• Dasar pelaksanaan audit mutu

• Mengendalikan perubahan dalam metode dan

praktek operasi/ kerja

• Bahan referensi bagi Pelanggan dan Badan

Sertifikasi untuk mendapatkan gambaran tentang

sistem manajemen mutu yang diterapkan

• Sebagai referensi tambahan dokumen tender

Tujuan Dokumentasi

90

• Aturan format dokumentasi mengikuti aturan internal

perusahaan / stakeholder

• Definisikan tujuan

• Definisikan personil yang terlibat

• Tetapkan Critical to Process/Quality (CTQ/P) ataupun KPI

(Key Performace Indicator)

• Buat diagram alir proses

• Identifikasi dokumen terkait lainnya dan formulir yang

dibutuhkan sebagai bukti catatan aktifitas terkait

• Tuliskan draft prosedurnya

• Diskusikan/ finalisasi/ perbaiki

• Sahkan dan distribusi

• Jalankan dan monitor

Poin-poin Penting dalam Pembuatan Dokumentasi

2016-05-02

46

91

• Libatkan orang yang sehari-hari melaksanakan hal

yang ditulis (process owner / pemilik proses)

• Ikuti urutan logis proses

• Singkat, jelas (deskriptif dan instruktif) dan tegas

(tidak bermakna ganda)

• Terangkan S-P-O-K nya

• Gunakan nama jabatan, bukan nama pejabat

• Referensi silang, tidak perlu mengulang

• Konsisten dalam pemakaian istilah

Tips dalam Pembuatan Dokumentasi

92

• Nama dan logo perusahaan

• Judul dokumen

• Nomor/ kode dokumen (jika diperlukan)

• Nomor halaman

• Tanggal diterbitkan dan atau tanggal revisi

• Nomor Revisi

• Nama Penyusun, Peninjau, Pengesahan

• Sejarah Revisi

Identifikasi dalam Dokumentasi

2016-05-02

47

93

Proses

Mulai/Selesai Dokumen

Pilihan Penghubung

Arah aliran proses

Penggunaan Blok Diagram Sederhana

Memahami Persyaratan dan Dokumentasi Sistem Manajemen Mutu ... · PDF filePrinsip manajemen...

Documents

Transcript of Memahami Persyaratan dan Dokumentasi Sistem Manajemen Mutu ... · PDF filePrinsip manajemen...