ABSTRAK Idustri farmasi merupakan suatu badan yang tidak hanya memproduksi obat yang diinginkan oleh masyarakat atau obat yang sedang trend untuk dikembangkan. Industri farmasi juga memiliki tanggung jawab untuk membuat dan memproduksi obat yang tidak hanya menjamin mutu obat tetapi juga kualitas serta keamanan obata tersebut sebelum diedarkan dan setelah dikonsumsi masyarakan luas. Hal tersebut dapat diwujudkan dengan standar yang sudah ditetapkan oleh standar Keputusan Menteri Kesehatan No. 43/Menkes/SK/II/1998 bahwa industri farmasi wajib memenuhi syarat CPOB. Salah satu elemen untuk manajemen mutu produksi di industri farmasi adalah personalia. Personel dalam industri farmasi merupan faktor penting dalam penerapan mutu dan keamanan obat dalam CPOB. Seperti yang sudah ditetapkan bahwa Industri farmasi wajib mempekerjakan sekurang kurangnya dua orang apoteker warga indonesia, satu sebagai penanggung jawab produksi dan lainnya. Oleh sebab itu industri farmasi bertanggung jawab menyediakan personel berkualitas dalam jumlah yang memadai serta dapat melaksanakan tanggung jawab dan tugasnya dengan baik.Key Word : CPOB, Personalia,Industri Farmasi, Mutu.A. CPOB Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat yang dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh sangat esensial untuk menjamin konsumen menerima obat yang bermutu tinggi.Pembuatan secara sembarangan tidak dibenarkan bagi produk yang digunakan untuk menyelamatkan jiwa, memulihkan kesehatan atau memelihara kesehatan.Tidaklah cukup bila produk jadi hanya sekedar lulus dari serangkaianpengujian tetapi yanglebih penting,mutu harusdibentuk kedalam produktersebut.Mutuobat bergantung pada bahan awal, bahan pengemas, proses produksi dan pengendalian mutu, bangunan, peralatan yang dipakai , dan personil yang terlibat .B.PERSONALIA Industri farmasi hendaklah memiliki personil yang terkualifikasi danberpengalamanpraktisdalamjumlahyangmemadai.Tiappersoniltidakdibebanitanggung jawab yang berlebihan untuk menghindari resiko terhadap mutu obat.Industri farmasi harus memiliki struktur organisasi. Tugas spesifik dan kewenangandari personil pada posisi penanggungjawab hendaklah dicantumkan dalam uraiantugas tertulis. Industri farmasi hendaklah memberikan pelatiahan bagi seluruh personel yang bertugas diarea produksi, ,gudangpenyimpanandanlaboratorium(termasukpersonilteknik,perawatandanpetugaskebersihan).Disampingpelatihandasardalam teori dan praktek CPOB, personil baru hendaklah mendapatkan pelatihansesuai dengan tugas yang diberikan. Pelatihan berkesinambungan hendaklahdiberikan dan efektifitas penerapannya, dinilai secara berkala. Hendaklah tersedia programpelatihanyangdisetujuikepalabagianmasing-masing. Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh sebab itu industri farmasi bertanggung-jawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap personil hendaklah memahami tanggung jawab masing-masing dan dicatat. Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOB dan memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan pekerjaan.C.UMUM Industri farmasi hendaklah memiliki personil yang berkualitas dan berpengalaman dalam jumlah yang memadai. Tiap personil tidak dibebani tanggung jawab yang berlebihan untuk menghindari resiko terhadap mutu obat. Industri farmasi harus memiliki struktur organisasi tugas spesifikasi dan kewenangan dari personil pada posisi penanggung jawab hendaklah dicantumkan dalam uraian tugas tertulis. Tugas mereka boleh didelegasikan kepaa wakil yang mereka tunjuk serta mempunyai tingkatan kualifikasi yang memadai. Hendaklah aspek penerapan CPOB tidak ada yang terlewatkan ataupun tumpang tindih dalam tanggung jawab yang tercantum pada uraian tugas.D. PERSONIL KUNCI Personil Kunci mencakup Kepala Bagian Produksi, Kepala Bagian Pengawasan Mutu dan Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu ) posisi utama tersebut di jabat oleh personalia purna waktu. Kepala Bagian Produksi dan Kepala Bagian Manajemen Mutu ( Pemastian Mutu ) Kepala Bagian Pengawasan Mutu harus independen satu terhadap yang lain.E. ORGANISASI, KUALIFIKASI DAN TANGGUNG JAWAB Sturktur organisai industri farmasi hendaklah sedemikian rupa sehingga Bagian Produksi, Manajemen Mutu (Pemastian Mutu )/ Pengawasan Mutu dipimpin oleh orang berbeda serta tidak saling bertanggung jawab satu terhadap lain. masing masing personil diberi wewenang penuh dan sarana yang memadai yang diperlukan untuk dapat melaksanakan tugasnya secara efektif. Hendaklah personil tersebut tidak mempunyai kepentingan dilain organisasi yang dapat menhambat atau membatasi kewajiban dalam melaksanakan tanggung jawab atau yang dapat menimbulkan konflik kepentingan pribadi atau finansial. Kepala Bagian Produksi hendaklah seorang Apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dalam bidang pembuatan obat dan ketrampilan manajerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas seacra profesional. Kepala Bagian Produksi hendaklah diberi kewenangan dan tanggug jawab penuh dalam produksi obat termasuk : Memastikan bahwa obat diproduksi dan disimpan sesuai prosedur agar memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan. Memberikan persetujuan kerja yang terkait dengan produksi dan memastikan bahwa petunjuk karja diterapkan secara tepat. Memastikan bahwa catatan produksi telah dievaluasi dan ditandatangani oleh Kepala Bagian Produksi sebelum diserahkan kepada Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu ) Memeriksa pemeliharaan bangunan fasilitas serta peralatan dibagian produksi Memastikan bahwa Validasi yang sesuai telah dilaksananakan dan Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personil di departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan. Disamping itu, Kepala Bagian Produksi bersama dengan Kepala Bagian Pengawaasan Mutu dan penanggung jawab teknik hendaklah memiliki tanggung jawab bersama terhadap aspek yang berkaitan dengan Mutu. Kepala Bagian Pengawasan Mutu hendaklah seorang berkualifikasi dan lebih di utamakan seorang apoteker memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dan ketrampil menejerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara profesional. Kepala Bagian Mutu hendaklah diberi kewenangan dan tanggung jawab penuh dalam pengawasan mutu termasuk : Menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemasan, produk antara, produk ruahan dan produk jadi Memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan Memberikan persetujuan kerja pengambilan contoh, metode pengujian dan prosedur pengawasan mutu lain Memberi persetujuan dan memantau semua kontrak analisis Memeriksa bangunan dan fasilitas serta peralatan di Bagian Pengawasan Mutu Memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan Memastikan bahwa pelatihan awal berkesinambungan bagi personil di departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan. Kepala Bagian Manjemen Mutu ( Pemastian Mutu) hendaklah seorang Apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dan ketrampilan menejerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara profesional. Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu ) hendaklah diberi kewenangan dan tanggung jawab penuh untuk melaksanakan tugas yang berhubungan dengan sistem mutu/pemastian mutu, termasuk : Memastikan penerapan( dan bila diperlukan, membentuk ) sistem mutu Ikut serta dalam atau memprakasrsai pembentukan acuan mutu perusahaan Memprakarsai dan mengawasi audit internal atau inspeksi diri berkala Melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian Pengawasaan Mutu Memprakarsai dan berpartisipasi dalam pelaksanaan audit eksternal (audit terhadap pemasok ) Memprakarsai dan berpartisipasi dalam program Validasi Memastikan pemenuhan persyaratan teknik atau peraturan Otoritas Pengawasan Obat (OPO) yang berkaitan dengan mutu produk jadi Mengevaluai /mengkaji catatan bets dan Meluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan dengan mempertimbangkan semau faktor terkait.Masing-masing Kepala Bagian Produksi, Pengawasan Mutu dan Manajemen Mutu (pemastian Mutu ) memiliki tanggung jawab bersama dalam menerapkan semua aspek yang berkaitan dengan mutu, yang berdasarkan peraturan OPO mencakup : Otorisasi prosedur tertulis dan dokumen lain, termasuk amademen Pemantauan dan pengendalian lingkungan pembuatan obat Hygiene pabrik Validasi proses Pelatihan Persetujuan dan pemantauan pemasok bahan Persetujuan dan pemantauan pembuatan obat atas dasar kontrak Penetapan dan pemantuan kondisi penyimpanan bahan dan produk Penyimpanan catatan Pemantauan pemenuhan terhadap Persyaratan Inspeksi, penyelidikan dan pengambilan sampel Pemantauan faktor yang memungkinkan berdampak terhadap mutu produkF. PELATIHAN Industri farmasi hendaklah memberikan pelatihan bagi seluruh personil yang tugasnya harus berada didalam produksi, gudang penyimpanan atau laboratorium (termasuk personil teknik perawatan dan petugas kebersihan), dan bagi personil lain yang kegiatannya dapat berdampak pada mutu produk. Disamping pelatihan dasar dalam teori dan praktik CPOB, personil baru hendaklah mendapat pelatih sesuai dengan tugas yang diberikan. Pelatihan berkesinambungan hendaklah juga diberikan, dan efektifitas juga dinilai secara berkala. Hendaklah tersedia program pelatihan yang masing masing catatan pelatih hendaklah disimpan. Pelatihan spesifik hendaklah diberikan kepada personil yang berkerja di area dimana pencemaran merupakan bahaya, misal area bersih atau area penanganan bahaya berpotensi tinggi toksik atau bersifat sensitif. Pengunjungan atau personil yang tidak mendapat pelatihan sebaiknya tidak masuk area produksi dan laboratorium pengawasan mutu. Bila tidak dapat dihindarkan hendaklah mereka diberi penjelasan terlebih dahulu, teruatama mengenai hygiene perorangan dan pakaian pelindung yang dipersyaratkan serta diawasi dengan ketat. Konsep pemastian mutu dan semua tindakan yang tepat untuk meningkatkan pemahaman dan penerapannya hendaklah dibahas secara mendalam selama pelatihanPelatihan hendaklah diberikan oleh orang yang berkualifikasi. Hal hal yang sudah disebutkan diatas merupaka guideline yang dibuat oleh Badan POM untuk skala industri agar dapat menerapkan cara pembuatan obat yang baik (CPOB) pada produksi obat agar kualitas, mutu serta keamanan obat terjamin ketika dikonsumsi oleh masyarakat. Berdasarkan Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 245/Menkes/SK/V/1990 tentangKetentuan dan Tata Cara Pelaksanaan Pemberian Izin Usaha Industri FarmasiPasal 10, suatu industri farmasi obat jadi dan bahan baku obat setidaknya harus mempekerjakan secara tetap minimal tiga orang apoteker WNI sebagai manager atau penanggung jawab produksi, pengawasan mutu (Quality Control/QC), dan pemastian mutu (Quality Assurance/QA). Ketiga bagian ini (produksi, pengawasan mutu, dan pemastian mutu) harus dipimpin oleh orang yang berbeda yang tidak saling bertanggung jawab satu terhadap yang lain (indipenden) agar tidak terjadi tumpang tindih tugas dan perannya. Dari peraturan tersebut, sudah jelas bahwa apoteker diperlukan di industri farmasi, setidaknya untuk memimpin ketiga bagian tersebut.Berikut akan dibahas beberapa contoh bagian pekerjaan yang penting dalam industri farmasi sehingga dibutuhkan personel yang handal dan berkualitas :1.Penelitian dan pengembangan (Research & Development/R&D)Di bagian penelitian dan pengembangan, baik untuk obat baru ataupun product, farmasis atau apoteker berperan dalam menentukan formula, teknik pembuatan, dan menentukan spesifikasi bahan baku yang digunakan, produk antara, dan produk jadi. Pengembangan produk ini dilakukan mulai dari skala laboratorium, skala pilot, hingga skala produksi. Di beberapa industri, bagian pengembangan produk juga bertanggung jawab terhadap desain kemasan produk.2.PPIC (Production Planning and Inventory Control)Bagian ini bertugas merencanakan produksi dan mengendalikan keseimbangan antara persediaan dengan permintaan sehingga tidak terjadioverstockmaupununderstock. Bagian PPIC ini biasanya juga bergabung dengan bagian gudang (gudang bahan baku, bahan kemas, dan produk jadi) dan dikepalai oleh seorang apoteker. Kenapa apoteker? Karena apoteker dibekali pengetahuan tentang manajemen dan juga dibekali pengetahuan mengenai stabilitas bahan baku dan stabilitas sediaan sehingga penyimpanan dapat dilakukan di tempat yang tepat dan mutunya tetap terjaga.3.Pembelian (Purchasing)Bagian pembelian melayani pembelian bahan baku dan bahan kemas yang dibutuhkan baik untuk proses produksi, proses penelitian dan pengembangan produk, maupun untuk pengujian-pengujian yang dilakukan QC. Kepala atau manager pembelian sebaiknya seorang apoteker karena apotekerlah yang mengetahui tentang bahan baku dan bahan kemas itu sendiri beserta dokumen-dokumen penyertanya sehingga perusahaan tidak salah memilih atau tertipu olehsupplier(pemasok bahan baku atau bahan kemas).4.RegistrasiDalam registrasi obat ke Badan POM diperlukan dokumen-dokumen yang harus disiapkan, seperti dokumen bahan aktif, formula, proses pembuatan, data uji disolusi terbanding, data uji stabilitas, dan lain-lain. Data-data tersebut yang mengerti adalah seorang farmasis.5.Promosi obat kepada tenaga profesional lain (medical representative)Apoteker dapat mempromosikan obat kepada tenaga profesional lain seperti kepada dokter karena apotekerlah yang paling mengerti tentang obat sehingga dapat menjelaskan keunggulan produk yang ditawarkannya dari sisi ilmiah.