Perbedaan Pembuatan Produk Steril dan Pembuatan Obat Produk Biologi

Perbedaan

Pembuatan produk steril

Pembuatan obat produk biologi

Prinsip Produk steril hendaklah dibuat dengan

persyaratan khusus dengan tujuan

memperkecil risiko pencemaran

mikroba, partikulat dan pirogen, yang

sangat tergantung dari ketrampilan,

pelatihan dan sikap personil yang

terlibat. Pemastian Mutu sangatlah

penting dan pembuatan produk steril

harus sepenuhnya mengikuti secara

ketat metode pembuatan dan prosedur

yang ditetapkan dengan seksama dan

tervalidasi. Pelaksanaan proses akhir

atau pengujian produk jadi tidak dapat

dijadikan sebagai satu-satunya andalan

untuk menjamin sterilitas atau aspek

mutu lain.

Pembuatan obat produk biologi memerlukan

pertimbangan khusus yang berasal dari sifat

alami produk dan proses. Cara yang digunakan

untuk pembuatan, pengendalian serta

penggunaan obat produk biologi memerlukan

perhatian khusus. Pengendalian obat produk

biologi pada umumnya melibatkan teknik

analisis yang mempunyai variabilitas lebih

tinggi dibanding dengan penentuan kimia-

fisika. Jadi pengawasan selama-proses berperan

sangat penting pada pembuatan obat produk

biologi.

Umum Pembuatan produk steril hendaklah

dilakukan di area bersih, memasuki area

ini hendaklah melalui ruang penyangga

udara untuk personil dan/atau peralatan

dan bahan. Area bersih hendaklah dijaga

tingkat kebersihannya sesuai standar

kebersihan yang ditetapkan dan dipasok

dengan udara yang telah melewati filter

dengan efisiensi yang sesuai.

Area bersih untuk pembuatan produk

steril digolongkan berdasarkan

karakteristik lingkungan yang

dipersyaratkan. Tiap kegiatan

pembuatan membutuhkan tingkat

kebersihan ruangan yang sesuai dalam

keadaan operasional untuk

meminimalkan risiko pencemaran oleh

partikulat dan/atau mikroba pada produk

dan/atau bahan yang ditangani.

Kondisi “operasional” dan

“nonoperasional” hendaklah ditetapkan

untuk tiap ruang bersih. Keadaan

“nonoperasional” adalah kondisi di mana

fasilitas telah terpasang dan beroperasi,

lengkap dengan peralatan produksi

tetapi tidak ada personil. Kondisi

“operasional” adalah kondisi di mana

fasilitas dalam keadaan berjalan sesuai

modus pengoperasian yang ditetapkan

dengan sejumlah tertentu personil yang

sedang bekerja. Agar tercapai kondisi

“operasional” maka area tersebut

hendaklah didesain untuk mencapai

tingkat kebersihan udara tertentu pada

kondisi “nonoperasional”. Pada

pembuatan produk steril dibedakan 4

Kelas kebersihan.

Metode yang digunakan dalam pembuatan obat

produk biologi merupakan faktor kritis untuk

menyusun peraturan pengawasan yang sesuai.

Oleh karena itu obat produk biologi dapat

ditentukan dengan mengacu pada metode

pembuatannya.

Obat produk biologi yang dicakup dalam Aneks

ini adalah yang dibuat dengan metode

pembuatan berikut :

a)  biakan mikroba; tidak termasuk hasil dari

teknik r-DNA;

b)  biakan sel dan mikroba; termasuk yang

dihasilkan dari teknik rekombinan DNA atau

hibridoma;

c)  ekstraksi dari jaringan biologi; dan

d)  propagasi substrat hidup pada embrio atau

hewan.