Perbandingan CPOTB 1991, 2005, dan 2011

Selain perbedaan halaman dari 1991 hanya 11 halaman, 2005 28 halaman dan 2011 86 halaman terdapat hal-hal lain antara lain:1. Pada CPOTB tahun 1991 bagian ketentuan umum belum ada pengertian tentang obat tradisional dan bahan awal sedangkan pada 2005 terdapat pengertian tentang obat tradisional dan bahan awal tetapi pada tahun 2011 bagian ketentuan umum sudah tidak ada tetapi langsung masuk kebagian prinsi pembuatan obat tradisional.2. Pada CPOTB tahun 1991 bagian personalia masih berisi persyaratan umum seperti apoteker WNI, sehat fisik dan mental dan memiliki pengetahuan, ketrampilan dan kemampuan sesuai dengan tugasnya sedangkan pada tahun 2005 dijelaskan Organisasi, kualifikasi dan tanggungjawab dan ada tambahan untuk personalia harus mendapat pelatihan yang berkelanjutan. Serta pada tahun 2011 bagian personalianya kunci sudah dibagi berdasarkan tugas-tugasnya seperti bagian Masing-masing kepala bagian Produksi, Pengawasan Mutu dan Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).3. Pada CPOTB tahun 1991 bagian bangunan belum ada poin seperti tahun 2005 yaitu Bangunan untuk pembuatan obat tradisional hendaklah memiliki rancangan, ukuran dan konstruksi yang memadai dan poin Bangunan industri obat tradisional hendaklah memiliki ruangan-ruangan pembuatan yang rancang bangun dan luasnya sesuai dengan bentuk, sifat dan jumlah produk yang dibuat, jenis dan jumlah peralatan yang digunakan, jumlah karyawan yang bekerja serta fungsi ruangan. Sedangkan pada tahun 2011 sudah dirincikan bangunan tidak harus bersih tetapi juga harus rapi dan tambahan poin pada CPOTB tahun 2011 Tenaga listrik, lampu penerangan, suhu, kelembaban dan ventilasi hendaklah tepat agar tidak mengakibatkan dampak yang merugikan baik secara langsung maupun tidak langsung terhadap produk selama proses pembuatan dan penyimpanan, atau terhadap ketepatan / ketelitian fungsi dari peralatan. Desain dan tata letak ruang, Tindakan pencegahan hendaklah diambil untuk mencegah personil yang tidak berkepentingan masuk. Area produksi, area penyimpanan dan area pengawasan mutu tidak boleh digunakan sebagai jalur lalu lintas bagi personil yang tidak bekerja di area tersebut. Dan dijelaskan rincian area penimbangan, area produksi, area penyimpanan, area pengawas mutu, area sarana pendukung, 4. Pada CPOTB tahun 1991 bagian peralatan lebih umum tidak spesifik seperti yang dijelaskan pada CPOTB tahun 2005 Rancang Bangun dan Konstruksi, Pemasangan dan Penempatan, Jenis Peralatan, dan dibagi per sediaan peralatannya, peralatan laboratorium. Sedangkan pada tahun 2011 sudah ada poin perawatan.5. Pada CPOTB tahun 1991 bagian sanitasi dan hygiene dijelaskan sanitasi dan hygiene terhadap personalia, bangunan, peralatan, bahan, proses pembuatan, pengemas dan setiap hal yang dapat merupakan sumber pencemaran produk hanya disebutkan saja sedangkan pada tahun 2005 dijelaskan perpoin, poin-poinnya ialah personalia, bangunan, dan peralatan. Dan pada tahun 2011 dirincikan hygiene perorangan, sanitasi dan pembangunan, pembersihan dan peralatan.6. Pada CPOTB tahun 1991 terdapat bagian pengolahan dan pengemasan sedangkan pada tahun 2005 urutannya terlebih dahulu bagian penyiapan pengolahan baku, baru kemudian pengolahan dan pengemasan dan pada tahun 2011 langsung masuk ke bagian dokumentasi baru kemudian masuk ke bagian produksi7. Pada CPOTB tahun 1991 bagian pengawasan mutu hanya menjelaskan dilakukan agar obat tradisional yang dibuat senantiasa memenuhi persyaratan yang berlaku. Pengawasan mutu harus dilakukan terhadap bahan baku, bahan pengemas, proses pembuatan, produk ruahan dan produk jadi. Produk jadi yang berada dalam industri maupun di peredaran secara berkala harus dipantau. Sedangkan pada tahun CPOTB tahun 2005 bagian pengawasan mutu dibagi per poin sistem, tugas pokok, inspeksi diri, halhal yang diinspeksi, tim inspeksi diri. Dan pada tahun 2011 dirincikan dari prinsipnya, sistem pengawasan mutu, cara berlaboratorium pengawas mutu yang baik.8. Pada CPOTB tahun 1991 bagian inspeksi diri, pada tahun 1991 hanya dijelaskan untuk lnspeksi diri secara berkala harus dilakukan agar seluruh rangkaian pembuatan selalu memenuhi CPOTB. Pada tambahan 2005 ditambahi poin hal hal yang diinspeksi, tim inspeksi diri, pelaksanaan dan Jeda Waktu Inspeksi Diri, Laporan Inspeksi Diri, serta Pelaksanaan Tindak Lanjut Inspeksi Diri. Serta pada tahun 2011 dijelaskan prinsip prinsip dalam bagaian inspeksi diri kemudian tambahan poinnya aspek inspeksi diri, cakupan dan inspeksi diri, laporan inspeksi diri, dan tindak lanjut.9. Pada CPOTB tahun 1991 bagian dokumentasi pada bagian ini dijelaskan lnstruksi yang menyangkut pembuatan obat tradisional harus dilakukan secara tertulis dengan jelas sedangkan pada tahun 2005 terdapat penambahan poin seperti Sistem Dokumentasi, Persyaratan Dokumen, Jenis Dokumen. Semua poin yang teradapat pada CPOTB tahun 2005 dirincikan per masing masing poin. Pada tahun 2011 terdapat tambahan poin dokumen yang diperlukan spesifikasi macam- macam produk, dokumen produksi, dokumen produksi induk, prosedur pengolahn induk, Prosedur Pengemasan Induk, Catatan Pengolahan Bets, Catatan Pengemasan Bets, Prosedur dan Catatan Penerimaan, pengambilan sampel dan pengujian.10. Pada CPOTB tahun1991 dan 2005 tidak dijelaskan secara terperinci pada bagian produksi tetapi pada 2011 bagian produksi dibuat satu bab dan dijelaskan sangat terperinci mulai dari prinsipnya sampai pengiriman dan pengangkutan.11. Pada CPOTB tahun 1991 bagian penangan terhadap hasil pengamatan produk diperedaran, sedangkan pada tahun 2005 penanganan terhadap hasil pengamatan produk jadi diperedaran kalo pada tahun 1991 hanya dijelaskan isi dari bagian bagian penangan terhadap hasil pengamatan produk diperedaran berisi Keluhan dan laporan masyarakat yang menyangkut keamanan mutu dan hal-hal lain yang merugikan masalah harus diperiksa dan evaluasi serta ditindaklanjuti. Obat tradisional yang terbuklti menimbulkan efek samping yang merugikan atau mutu dan keamanannya tidak memadai lagi harus ditarik dari peredaran dan dimusnahkan. Sedangkan pada poin dibuat poin tambahan seperti keluhan dan laporan yang dijelaskan perpoin dan penarikan kembali produk. Sedangkan pada tahun 2011 bagiannya bernama penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan produk kembalian. Yang berisi poin prinsipnya, keluhan, penarikan kembali produk, dan produk kembalian.12. Pada CPOTB 2011 terdapat bagian baru seperti pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak dan glosarium.