pengawasfarmasidanmakanan.files.wordpress.com · Web viewMODUL MATERI UJIAN ALIH JENJANG JABATAN...

MODULMATERI UJIAN ALIH JENJANG JABATAN FUNGSIONAL

PENGAWAS FARMASI DAN MAKANAN DARI TERAMPIL KE AHLI

PEGAWAI NEGERI SIPIL (PNS) BADAN POM

MATA PELAJARAN: KONSEP DASAR SERTIFIKASI

`

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN 2017

MODUL MATERI UJIAN ALIH JENJANG PFM

BAB IPENDAHULUAN

A. Deskripsi SingkatDalam Modul ini dibahas 3 hal utama, yaitu: 1. Definisi2. Dasar Hukum3. Prosedur Sertifikasi Obat, Obat Tradisional, Kosmetika, Produk Komplemen dan

Makanan dan Kemasan Pangan.

B. Tujuan Pembelajaran Umum (TPU)Setelah mempelajari modul ini para peserta diharapkan mampu mengetahui proses:1. Pelaksanaan Sertifikasi Obat, Kosmetika, Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan

dan Makanan2. Pelaksanaan Pengeluaran Surat Keterangan Impor (SKI) serta Pengeluaran Surat

Keterangan Ekspor (SKE) untuk Obat, Obat Tradisional, Kosmetika, Suplemen Kesehatan dan Makanan.

C. Tujuan Pembelajaran Khusus (TPK)Setelah mempelajari modul ini, para peserta Diklat diharapkan dapat :1. Memahami tentang definisi dan dasar hukum pelaksanaan sertifikasi Obat, Obat

Tradisional, Kosmetika , dan Makanan. 2. Memahami tentang definisi dan dasar hukum Pengeluaran Surat Keterangan Impor

(SKI) dan Pengeluaran Surat Keterangan Ekspor (SKE) untuk Obat Tradisional, Kosmetika , Suplemen Kesehatan, dan Kemasan Pangan.

3. Mampu memahami prinsip-prinsip pembuatan obat yang baik.4. Mampu memahami prinsip-prinsip produksi pangan olahan yang baik.5. Mampu memahami prinsip-prinsip pembuatan obat tradisional yang baik.6. Mampu memahami prinsip-prinsip pembuatan kosmetik yang baik.7. Memahami proses pelaksanaan sertifikasi Obat, Obat Tradisional, Kosmetika,

Suplemen Kesehatan dan Makanan.8. Memahami proses pelaksanaan Pengeluaran Surat Keterangan Impor (SKI) dan

Pengeluaran Surat Keterangan Ekspor (SKE) untuk Obat, Obat Tradisional, Kosmetika, Suplemen Kesehatan dan Makanan

D. Materi BahasanMateri bahasan mata pelajaran ini terdiri dari 3 (tiga) kegiatan belajar:1. Definisi dan Dasar Hukum Sertifikasi Obat, Obat Tradisional, Kosmetika, Suplemen

Kesehatan dan Makanan2. Definisi dan Dasar Hukum definisi dan dasar hukum Pengeluaran Surat Keterangan

Impor (SKI) dan Pengeluaran Surat Keterangan Ekspor (SKE) untuk Obat Tradisional, Kosmetika, Suplemen Kesehatan dan Kemasan Pangan

3. Cara Produksi /Pembuatan Yang Baik:

Konsep Dasar Sertifikasi 2


a. Cara Pembuatan Obat Yang Baikb. Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik;c. Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik;d. Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik;

4. Prosedur Pelaksanaan Sertifikasi Obat, Obat Tradisional, Kosmetika dan Makanan 5. Prosedur Pengeluaran Surat Keterangan Impor (SKI) dan Pengeluaran Surat

Keterangan Ekspor (SKE) untuk Obat Tradisional, Kosmetika , Suplemen Kesehatan, dan Kemasan Pangan



BAB IIDEFINISI DAN DASAR HUKUM

PELAKSANAAN SERTIFIKASI OBAT, OBAT TRADISIONAL, KOSMETIK, PRODUK KOMPLEMEN, MAKANAN DAN KEMASAN PANGAN

A. Latar Belakang

Pembangunan yang berkesinambungan melalui layanan importasi kepada para pengguna jasa, importir, distributor menjadi fokus Badan POM, sebagai wujud abdi kepada masyarakat usaha. Kemudahan eksportasi dan importasi bagi dunia usaha, tentu mempunyai dampak positif bagi pertumbuhan ekonomi pada umumnya. Kemudahan eksportasi dan importasi obat, obat tradisional, kosmetika, Suplemen Kesehatan dan pangan difasilitasi secara elektronik menggunakan aplikasi e-bpom. Kemudahan itu tidak mengorbankan hak masyarakat untuk memperoleh obat dan makanan yang berkhasiat, bermanfaat dan bermutu. Badan POM tetap konsekuen melakukan program kerja pengawasan sesuai misinya melindungi masyarakat dari obat dan makanan yang berisiko terhadap kesehatan. Untuk menyeragamkan pengawasan pemasukan agar bahan baku obat, bahan tambahan obat, bahan baku PKRT, baku pembanding, bahan analisis laboratorium, bahan baku obat tradisional, bahan baku Suplemen Kesehatan, bahan baku pangan, bahan tambahan pangan, obat jadi, vaksin, obat tradisional, kosmetika, Suplemen Kesehatan, produk pangan serta bahan kimia/bahan baku peruntukan bukan untuk obat, obat tradisional, Suplemen Kesehatan dan pangan (dengan lartas masuk Ke Badan POM) sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku maka dilakukan sertifikasi dengan penerbitan SKI oleh Badan POM.

Untuk menjamin bahwa obat dan makanan yang diproduksi dan kemudian di ekspor perlu juga dijamin mutu dan kualitasnya sehingga perlu ditetapkan acuan / pedoman dalam rangka melaksanakan Sertifikasi Surat Keterangan Ekspor (SKE) produk jadi obat, vaksin, obat tradisional, kosmetika, Suplemen Kesehatan, pangan olahan, bahan baku obat, bahan baku obat tradisional, bahan baku Suplemen Kesehatan, bahan baku pangan, bahan tambahan pangan, dan kemasan pangan.

B. DEFINISI

1. Surat Keterangan Impor(SKI) elektronikSurat keterangan yang diterbitkan oleh Badan POM atau Balai Besar/Balai POM dengan sistem NSW Badan POM yang dibutuhkan untuk mengeluarkan bahan baku obat, bahan tambahan obat, bahan baku PKRT, baku pembanding, bahan analisis laboratorium, bahan baku obat tradisional, bahan baku Suplemen Kesehatan, bahan baku pangan, bahan tambahan pangan, obat jadi, vaksin, obat tradisional, kosmetika, produk komplemen, produk pangan serta bahan kimia/bahan baku peruntukan bukan untuk obat, obat tradisional, Suplemen Kesehatan dan pangan olahan (dengan lartas masuk Ke Badan POM) dari Pabean.

2. Surat Keterangan Impor(SKI) manual Surat keterangan yang diterbitkan oleh Badan POM atau Balai Besar/Balai POM secara manual yang dibutuhkan untuk mengeluarkan bahan baku obat, bahan tambahan obat, bahan baku PKRT, baku pembanding, bahan analisis



laboratorium, bahan baku obat tradisional, bahan baku Suplemen Kesehatan, bahan baku pangan, bahan tambahan pangan, obat jadi, vaksin, obat tradisional, kosmetika, produk komplemen, produk pangan serta bahan kimia/bahan baku peruntukan bukan untuk obat, obat tradisional, Suplemen Kesehatan dan pangan olahan (dengan lartas masuk Ke Badan POM) dari Pabean

3. Surat Keterangan Ekspor(SKE)Surat keterangan yang diterbitkan oleh Badan POM atau Balai Besar/Balai POM yang dibutuhkan oleh industri untuk mengekspor produk jadi obat, vaksin, obat tradisional, kosmetika, Suplemen Kesehatan, produk pangan, bahan baku obat, bahan baku obat tradisional, bahan baku kosmetika, bahan baku Suplemen Kesehatan, bahan baku pangan, bahan tambahan pangan, dan kemasan pangan.

4. Surat Persetujuan Import (SPI) dan Surat Persetujuan Eksport (SPE) Narkotika, Psikotropika dan Prekursor.

(i) SPI dan SPE Narkotika Kegiatan Importasi dan eksportasi narkotika hanya dapat dilakukan oleh satu Pedagang Besar Farmasi milik negara yang telah memiliki izin khusus yang dikeluarkan oleh Menteri sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Setiap kali melakukan impor narkotika harus dilengkapi dengan SPI yang dikeluarkan oleh Menteri. SPI sebagaimana dimaksud akan diberikan berdasarkan hasil audit Kepala Badan POM terhadap rencana kebutuhan dan realisasi produksi dan/atau penggunaan narkotika. SPI untuk narkotika golongan 1 dalam jumlah sangat terbatas hanya dapat diberikan untuk kepentingan pengembangan IPTEK. SPI disampaikan kepada pemerintah negara pengekspor. Eksportir narkotika harus memiliki SPE dari Menteri untuk setiap kali melakukan ekspor narkotika dan untuk memperoleh SPE narkotika tersebut pemohon harus melampirkan surat persetujuan dari negara pengimpor.

(ii) SPI dan SPE Psikotropika Kegiatan importasi psikotropika hanya dapat dilakukan oleh pabrik obat atau PBF yang telah memiliki izin sebagai importir sesuai peraturan perundang-undangan yang berlaku serta lembaga penelitia atau lembaga pendidikan; kegiatan eksportasi psikotropika hanya dapat dilakukan oleh pabrik obat atau PBF yang telah memiliki izin sebagai eksportir sesuai peraturan perundang-undangan yang berlaku. SPI psikotropika golongan 1 hanya dapat diberikan untuk kepentingan Ilmu Pengetahuan. Setiap kali melakukan kegiatan impor dan ekspor psikotropika harus memperoleh SPI atau SPE dari menteri.

(iii) SPI dan SPE Prekursor. Kegiatan impor dan ekspor prekursor hanya dapat dilakukan oleh badan usaha yang memiliki izin usaha importir atau eksportir. Setiap melakukan kegiatan impor dan ekspor harus memperoleh SPI atau SPE dan dilengkapi dengan dokumen yang sah.

(iv) Prosedur pelaksanaan penerbitan ANALISA HASIL PENGAWASAN (AHP)Berkas permohonan AHP untuk melakukan kegiatan impor dan ekspor diterima oleh Badan POM R.I dari Direktur Jenderal Binfar dan Alkes Kemenkes R.I untuk dievaluasi. Evaluasi dilakukan untuk berkas AHP yang sudah lengkap, apabila berkas AHP tidak lengkap akan dibuat surat



pengembalian untuk melengkapi berkas kepada pemohon. Evaluasi terhadap kelengkapan berkas permohonan impor dan ekspor dilakukan dengan menggunakan format sesuai ketentuan dengan mempertimbangkan beberapa faktor a.l: kelengakapan dan keabsahan surat permohonan, fotocopy SPI atau SPE sebelumnya, fotokopi Nomor Izin Edar (NIE) atau surat Hasil Pra Registrasi untuk obat jadi yang sedang dalam proses registrasi, kopi surat penunjukan sebagai Importir Produsen atau Importir Terdaftar yang masih berlaku, estimasi kebutuhan bahan baku/obat jadi untuk 1 tahun kedepan, laporan realisasi impor sebelumnya, surat pernyataan disertai alasan yang mendukung apabila ada kenaikan estimasi kebutuhan 50% dibanding permintaan sebelumnya. Khusus untuk narkotika diberlakukan pengaturan yang lebih ketat dengan mengacu kepada kouta INCB, diperlukan persetujuan INCB untuk kuota yang melebihi kuota INCB. Permohonan AHP yang disetujui atau disetujui dengan pengurangan akan diterbitkan AHP yang ditandatangani oleh Ka Badan POM untuk diberikan kepada Dirjen Binfar dan Alkes Kemenkes R.I, kepada pemohon dan arsip. Berdasarkan AHP tersebut akan dikeluarkan SPI atau SPE oleh Kemenkes R.I. Apabila permohonan yang dajukan ditolak Badan POM R.I akan membuatkan surat pengembalian AHP kepada Dirjen Binfar dan Alkes Kemenkes R.I. Direktorat Pengawasan Napza menerima: copy SPI atau SPE dari Dirjen Binfar dan Alkes Kemenkes R.I, laporan realisasi impor/ekspor dari importir/eksportir untuk setiap kali kegiatan impor/ekspor maksimal 14 hari setelah narkotika, psikotropika dan prekursor diterima/dikirim; Endorsement/dokumen ekspor dari negara pengekspor untuk dievaluasi kesesuaiannya dan dilakukan tindaklanjut apabila diperlukan.

5. CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) Seluruh aspek dalam praktek yang ditetapkan yang secara kolektif menghasilkan produk akhir atau layanan yang secara konsisten memenuhi spesifikasi yang sesuai serta mengikuti peraturan nasional dan internasional.

6. CPPOB atau Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik adalah suatu cara, metode atau teknik meningkatkan nilai tambah suatu barang dengan menggunakan faktor produksi yang ada untuk menghasilkan suatu makanan atau minuman dengan cara atau metode tertentu dengan atau tanpa bahan tambahan.

7. CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik) CPOTB adalah bagian dari Pemastian Mutu yang memastikan bahwa obat tradisional dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar dan spesifikasi produk.

8. CPKB(Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik) Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) merupakan salah satu faktor penting untuk dapat menghasilkan produk kosmetik yang memenuhi standar mutu dan keamanan. Mengingat pentingnya penerapan CPKB maka pemerintah secara terus menerus memfasilitasi industri kosmetik baik skala besar maupun kecil untuk dapat menerapkan CPKB melalui langkah-langkah dan pentahapan yang terprogram.



9. Sertifikat CPOB

Sertifikat CPOB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa industri farmasi telah memenuhi persyaratan CPOB dan/atau CPBBAOB dalam membuat obat atau bahan obat.

C. DASAR HUKUMa. Impor dan Ekpor Narkotika, Psikotropika dan Prekursor

1. Undang - Undang RI No. 8 Tahun 1976 tentang Pengesahan Konvensi Tunggal Narkotika, 1961 beserta Protokol yang mengubahnya

2. Undang - Undang RI No.8 Tahun 1996 tentang Pengesahan Konvensi Psikotropika, 1971

3. UU No. 5 tahun 1997 tentang Psikotropika4. Undang - Undang RI No.7 Tahun 1997 tentang Pengesahan Konvensi PBB

tentang Pemberantasan Peredaran Gelap Narkotika dan Psikotropika 19885. UU No. 35 tahun 2009 tentang Narkotika6. Peraturan Pemerintah No. 44 Tahun 2010 tentang Prekursor7. Keputusan Presiden RI No 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi

Kewenangan, Susunan Organisasi dan Tata Kerja Lembaga Non Departemen sebagaimana telah diubah beberapa kali dan yang terakhir dengan Keputusan Presiden Nomor 9 Tahun 2004

8. Permenkes RI No. 785/Menkes/Per/VII/1997 tentang Impor Ekspor Psikotropika9. Permenkes RI No. 168/Menkes/Per/II/2005 tentang Prekursor Farmasi

b. Pengeluaran Surat Keterangan Impor (SKI) dan Pengeluaran Surat Keterangan Ekspor (SKE) untuk Obat Tradisional, Kosmetika, Suplemen Kesehatan, Pangan dan Kemasan Pangan.

Dasar hukum Pengeluaran Surat Keterangan Impor (SKI) dan Pengeluaran Surat Keterangan Ekspor (SKE) untuk Obat Tradisional, Kosmetika, Suplemen Kesehatan, Pangan dan Kemasan Pangan adalah sebagai berikut :

1. Undang-Undang RI No. 18 tahun 2012 tentang Pangan

2. Undang-Undang No. 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen

3. Undang-Undang RI No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 No. 1441, Tambahan Lembaran Negara No. 5063)

4. Peraturan Pemerintah No. 13 tahun 1995 tentang Izin Usaha Industri

5. Peraturan Pemerintah No. 28 Tahun 2004 tentang Keamanan, Mutu dan Gizi Pangan

6. Peraturan Pemerintah No. 48 tahun 2010 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan

7. Peraturan Pemerintah No. 69 Tahun 1999 tentang Label dan Iklan Pangan

8. Peraturan Pemerintah RI No. 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 No. 138, Tambahan Lembaran Negara No. 3781)

9. Keputusan Presiden No. 10 Tahun 2008 pasal 9 tentang Penggunaan Sistem elektronika dalam Kerangka INSW



10. Keputusan Presiden No. 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departeman sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Presiden No. 64 Tahun 2005

11. Keputusan Presiden No. 110 Tahun 2001 tentang Unit Organisasi Dan Tugas Eselon I Lembaga Pemerintah Non Departeman sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Presiden No. 11 Tahun 2004

12. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 152/Menkes/SK/II/1995 tentang Makanan Iradiasi

13. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 329/Menkes/Per/XII/1976 tentang Produksi dan Peredaran Makanan

14. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 661/Menkes/SK/VII/1994 Tentang Persyaratan Obat Tradisional

15. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 033 tahun 2012 tentang Bahan Tambahan Pangan

16. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1010/Menkes/Per/XI/2008 tentang Registrasi Obat

17. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1175/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Izin Produksi Kosmetika

18. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1176/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Notifikasi Kosmetika

19. Peraturan Menteri Kesehatan No.1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi

20. Keputusan Menteri Pendayagunaan Aparatur Negara dan Reformasi Birokrasi Republik Indonesia No. 3/Kep/M.Pan/7/2003 tentang Pedoman Umum Penyelenggaraan Pelayanan Publik

21. Keputusan Menko Perekonomian Republik Indonesia No. 5/2007 tentang Tim Persiapan National Single Window

22. Peraturan Menteri Perindustrian Nomor 75/M-IND/PER/7/2010 tentang Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik (Good Manufacturing Practices).

23. SK Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 00474/B/II/87 tentang Keharusan Menyertakan Sertifikat Kesehatan dan Sertifikat Bebas radiasi Untuk makanan Impor

24. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No. HK.00.05.4.1380 Tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik

25. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No. HK.00.05.41.1381 Tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan

26. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No. HK.00.05.41.1384 tentang Kriteria Dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar Dan Fitofarmaka

27. Keputusan Kepala Badan POM RI Nomor HK. 00.06.3.4658 tahun 2005 tentang Masa Berlaku Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik



28. Peraturan Kepala Badan POM No.HK.03.01.23.09.10.9030 tahun 2010 tentang revisi Peraturan Kepala Badan POM No.HK.00.05.3.0027 tahun 2006 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik tahun 2006

29. Peraturan Kepala Badan POM No.HK.04.1.33.12.11.09937 tahun 2011 tentang Tata Cara Sertifikasi CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik).

30. Peraturan Kepala Badan POM No 35 tahun 2013 tentang tata cara Sertifikasi Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik

31. Peraturan Kepala Badan POM No 39 tahun 2013 tentang standar pelayanan publik dilingkungan Badan POM

32. Peraturan Kepala Badan POM No 15 tahun 2016 tentang Perubahan Atas Peraturan Kepala Badan POM No 39 tahun 2013 tentang standar pelayanan publik dilingkungan Badan POM

33. Peraturan Kepala Badan POM No 4 tahun 2017 tentang Pengawasan Pemasukan Obat Dan Makanan Ke Dalam Wilayah Indonesia

34. Peraturan Kepala Badan POM No 5 tahun 2017 tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Obat Dan Makanan Ke Dalam Wilayah Indonesia

35. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No. HK.00.06.1.52.4011 tanggal 28 Oktober 2009 tentang Penetapan Batas Maksimum Cemaran Mikroba dan Kimia dalam Makanan

36. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No. HK. 03.42.06.10.4556 Tentang Petunjuk Operasional Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika Yang Baik

37. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No. HK 00.05.55.6497 Tahun 2007 tentang Bahan Kemasan Pangan

38. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No. HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010 Tentang Kriteria Dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika

39. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No. HK.03.1.23.12.10.12459 Tahun 2010 Tentang Persyaratan Teknis Kosmetika

40. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No. HK.00.05.3.1950 Tahun 2003 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat

41. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No. HK.00.05.3.2522 Tahun 2003 tentang Penerapan Pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik

42. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No. HK.00.05.4.3870 Tahun 2003 Tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika Yang Baik

43. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik IndonesiaNo. 02001/SK/KBPOM tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Kepala Badan Pengawa Peraturan Kepala Badan POM No. HK.00.05.23.4415 tahun 2008 tentang Pemberlakuan Sistem Elektronik dalam Rangka National Single Window

44. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No. HK.00.05.23.4416 Tahun 2008 tentang Penetapan Tingkat Layanan



(Service Level Arrangement) di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan dalam Kerangka Indonesia National Single Window

45. SK Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No. HK.00/05.1.2569 tentang Kriteria dan Tata Laksana Penilaian Produk Pangan SK Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No. HK.00.05.23.3644 Tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan

46. WHO Certification Scheme on The Quality of Pharmaceutical Products Moving in International Commerce, WHO, 1997

47. Peraturan Kepala Badan POM RI No. HK.00.05.55.6497 tahun 2007 tentang Bahan Kemasan Pangan;

48. Peraturan Kepala Badan POM RI No.HK.03.1.23.07.11.6664 tahun 2011 tentang Pengawasan Kemasan Pangan

49. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 006 TAHUN 2012 Tentang Industri dan usaha Obat Tradisional

50.Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 007 TAHUN 2012 Tentang registrasi Obat Tradisional

51. Peraturan Kepala Badan POM RI No.27 tahun 2016 Tata cara dan prosedur pemberian rekomendasi untuk mendapatkan persetujuan impor obat, Obat tradisional ,suplemen kesehatan dan / kosmetika sebagai barang komplementer.

52. Peraturan Kepala Badan POM Nomor 11 tahun 2014 tentang Tata Cara Sertifikasi Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik

53. Peraturan Kepala Badan POM nomor 21 tahun 2016 tentang Kategori Pangan

54. Peraturan Pemerintah Nomor 48 Tahun 2010 tentang Jenis dan Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan.

55. Peraturan Kepala Badan POM Nomor 12 tahun 2016 tentang Pendaftaran Pangan Olahan.

c. Sertifikasi Obat 1. UU. No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan

2. Peraturan Pemerintah RI No. 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 No. 138, Tambahan Lembaran Negara No. 3781.

3. Permenkes No. 1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi.

4. Peraturan Kepala Badan POM No.HK.04.1.33.12.11.09937 tahun 2011 tentang Tata Cara Sertifikasi CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik)

5. Peraturan Kepala Badan POM No. HK.03.1.33.12.12.8195 TAHUN 2012 tenang Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik.

d. CPOTB/CPKB1. Peraturan Pemerintah No. 48 Tahun 2010 tentang Penerimaan Negara Bukan

Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan



2. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1175/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Izin Produksi Kosmetika

3. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1176/MenKes/Per/VIII/2010 tentang Notifikasi Kosmetika

4. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 661/Menkes/SK/VII/1994 Tentang Persyaratan Obat Tradisional

5. Peraturan Kepaala Badan POM RI No. HK. 00.05.4.1380 Tahun 2005 tentang Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik

6. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No. HK. 03.42.06.10.4556 Tentang Petunjuk Operasional Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika Yang Baik

7. Peraturan Kepala Badan POM RI No. HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010 tentang Kriteria dan Tata cara Pengajuan Notifikasi Kosmetik

8. Peraturan Kepala Badan POM RI No. HK.03.1.23.12.10.12123 Tahun 2010 tentang Pedoman Dokumen Informasi Produk

9. Peraturan Kepala Badan POM RI No. HK.03.1.23.12.10.12459 Tahun 2010 tentang Persyaratan Teknis Kosmetika

10. Keputusan Kepala Badan POM RI No. HK.04.1.23.07.11.5682 tentang Pendelegasian Wewenang Penandatangan Pengesahan Denah Bangunan dan Surat Perintah Pemeriksaan dalam Proses Permohonan Izin Produksi Kosmetik

11. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 006 TAHUN 2012 Tentang Industri dan usaha Obat Tradisional

12. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 007 TAHUN 2012 Tentang registrasi Obat Tradisional



BAB IIICARA PRODUKSI YANG BAIK

A. CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu.

Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat esensial untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. Pembuatan secara sembarangan tidak dibenarkan bagi produk yang digunakan untuk menyelamatkan jiwa, atau memulihkan atau memelihara kesehatan.

Pemastian mutu suatu obat tidak hanya mengandalkan pada pelaksanaan pengujian tertentu saja; namun obat hendaklah dibuat dalam kondisi yang dikendalikan dan dipantau secara cermat.

Terdapat 12 Aspek dalam Cara Pembuatan Obat yang Baik, yaitu:

1. MANAJEMEN MUTUIndustri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu “Kebijakan Mutu”, yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran di semua departemen di dalam perusahaan, para pemasok dan para distributor. Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan sistem Pemastian Mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar serta menginkorporasi Cara Pembuatan Obat yang Baik termasuk Pengawasan Mutu dan Manajemen Risiko Mutu. Hal ini hendaklah didokumentasikan dan dimonitor efektivitasnya.

Unsur dasar manajemen mutu adalah:

Suatu infrastruktur atau sistem mutu yang tepat mencakup struktur organisasi, prosedur, proses dan sumber daya; dan

Tindakan sistematis diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat kepercayaan yang tinggi, sehingga produk (atau jasa pelayanan) yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Keseluruhan tindakan tersebut disebut Pemastian Mutu.

Semua bagian sistem Pemastian Mutu hendaklah didukung dengan tersedianya personil yang kompeten, bangunan dan sarana serta peralatan yang cukup dan memadai. Tambahan tanggung jawab hukum hendaklah diberikan kepada kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).

1. Konsep dasar Pemastian Mutu, CPOB dan Pengawasan Mutu adalah aspek manajemen mutu yang saling terkait. Konsep tersebut menekankan hubungan


Terdapat 12 Aspek

dalam Cara Pembuatan Obat yang Baik


dan betapa pentingnya unsur-unsur tersebut dalam produksi dan pengendalian obat.

2. Pemastian Mutu adalah suatu konsep lu`as yang mencakup semua hal baik secara tersendiri maupun secara kolektif, yang akan memengaruhi mutu dari obat yang dihasilkan. Pemastian Mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Karena itu Pemastian Mutu mencakup CPOB ditambah dengan faktor lain di luar Pedoman CPOB, seperti desain dan pengembangan produk.

3. CPOB adalah bagian dari Pemastian Mutu yang memastikan bahwa obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar dan spesifikasi produk. CPOB mencakup Produksi dan Pengawasan Mutu.

4. Pengawasan Mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan dan bahwa bahan yang belum diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual atau dipasok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat. Setiap industri farmasi hendaklah mempunyai fungsi Pengawasan Mutu yang independen dari bagian lain. Sumber daya yang memadai hendaklah tersedia untuk memastikan bahwa semua fungsi pengawasan mutu dapat dilaksanakan secara efektif dan dapat diandalkan.

5. Pengkajian mutu produk secara berkala dilakukan terhadap semua obat terdaftar, termasuk produk ekspor, dengan tujuan untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi, untuk melihat tren dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses. Pengkajian mutu produk secara berkala biasanya dilakukan tiap tahun dan didokumentasikan, dengan mempertimbangkan hasil kajian periode sebelumnya.

6. Manajemen risiko mutu adalah suatu proses sistematis untuk melakukan penilaian, pengendalian dan pengkajian risiko terhadap mutu suatu produk. Hal ini dapat diaplikasikan secara proaktif maupun retrospektif.

2. PERSONALIASumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu dan pembuatan obat yang benar. Industri farmasi hendaklah memiliki struktur organisasi dan personil yang terkualifikasi dan dalam jumlah yang memadai. Personil hendaklah memahami prinsip CPOB dan memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan.

Personil Kunci mencakup kepala bagian Produksi, kepala bagian Pengawasan Mutu dan kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Posisi utama tersebut dijabat oleh personil purnawaktu. Kepala bagian Produksi dan kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) / kepala bagian Pengawasan Mutu harus independen satu terhadap yang lain.

Industri farmasi hendaklah memberikan pelatihan bagi seluruh personil yang karena tugasnya harus berada di dalam area produksi, gudang penyimpanan atau laboratorium (termasuk personil teknik, perawatan dan petugas kebersihan), dan bagi personil lain yang kegiatannya dapat berdampak pada mutu produk.



Pelatihan bagi personil adalah berupa pelatihan dasar dalam teori dan praktik CPOB, serta pelatihan spesifik sesuai dengan pekerjaan yang berkaitan.

Pelatihan hendaklah diberikan oleh orang yang terkualifiaksi. Pelatihan berkesinambungan hendaklah juga diberikan dan efektifitas penerapannya hendaklah dinilai secara berkala.

3. BANGUNAN DAN FASILITASBangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat harus memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasional yang benar. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadi kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain, serta memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindarkan pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat.

1. Hendaklah tersedia prosedur untuk pengendalian binatang pengerat dan hama.

2. Desain dan tata letak ruang hendaklah memastikan :

a) kompatibilitas dengan kegiatan produksi lain yang mungkin dilakukan di dalam sarana yang sama atau sarana yang berdampingan; dan

b) pencegahan area produksi dimanfaatkan sebagai jalur lalu lintas umum bagi personil dan bahan atau produk, atau sebagai tempat penyimpanan bahan atau produk selain yang sedang diproses.

3. Tindakan pencegahan hendaklah diambil untuk mencegah masuknya personil yang tidak berkepentingan. Area produksi, area penyimpanan dan area pengawasan mutu tidak boleh digunakan sebagai jalur lalu lintas bagi personil yang tidak bekerja di area tersebut.

4. Kegiatan di bawah ini hendaklah dilakukan di area yang ditentukan:

penerimaan bahan;

karantina barang masuk;

penyimpanan bahan awal dan bahan pengemas;

penimbangan dan penyerahan bahan atau produk;

pengolahan;

pencucian peralatan;

penyimpanan peralatan;

penyimpanan produk ruahan;

pengemasan;

karantina produk jadi sebelum memperoleh pelulusan akhir;

pengiriman produk; dan

laboratorium pengawasan mutu.

5. Area penimbangan hendaklah suatu area terpisah yang didesain khusus untuk kegiatan penimbangan.

6. Area Produksi



a) Untuk memperkecil risiko bahaya medis yang serius akibat terjadinya pencemaran-silang, suatu sarana khusus dan self-contained hendaklah disediakan untuk produksi obat tertentu seperti produk yang dapat menimbulkan sensitisasi tinggi. Produk lain seperti antibiotik tertentu (misal: penisilin), produk hormon seks, produk sitotoksik, produk tertentu dengan bahan aktif berpotensi tinggi, produk biologi (misal: yang berasal dari mikroorganisme hidup) dan produk non-obat hendaklah diproduksi di bangunan terpisah. Dalam kasus pengecualian, bagi produk tersebut di atas, prinsip memproduksi bets produk secara ‘campaign’ di dalam fasilitas yang sama dapat dibenarkan asal telah mengambil tindakan pencegahan yang spesifik dan validasi yang diperlukan telah dilakukan.

b) Pembuatan produk yang diklasifikasikan sebagai racun seperti pestisida dan herbisida tidak boleh dilakukan di sarana produksi obat.

c) Konstruksi lantai di area pengolahan hendaklah dibuat dari bahan kedap air, permukaannya rata dan memungkinkan pembersihan yang cepat dan efisien apabila terjadi tumpahan bahan. Sudut antara dinding dan lantai di area pengolahan hendaklah berbentuk lengkungan.

d) Pipa, fiting lampu, titik ventilasi dan instalasi sarana penunjang lain hendaklah dirancang dan dipasang sedemikian rupa agar mudah dibersihkan.

e) Area produksi hendaklah diventilasi secara efektif dengan menggunakan sistem pengendali udara termasuk filter udara dengan tingkat efisiensi yang dapat mencegah pencemaran dan pencemaran silang, pengendali suhu dan, bila perlu, pengendali kelembaban udara sesuai kebutuhan produk yang diproses dan kegiatan yang dilakukan di dalam ruangan dan dampaknya terhadap lingkungan luar pabrik. Area produksi hendaklah dipantau secara teratur baik selama ada maupun tidak ada kegiatan produksi untuk memastikan pemenuhan terhadap spesifikasi yang dirancang sebelumnya.

f) Area di mana dilakukan kegiatan yang menimbulkan debu memerlukan sarana penunjang khusus untuk mencegah pencemaran-silang dan memudahkan pembersihan.

g) Tata letak ruang area pengemasan hendaklah dirancang khusus untuk mencegah campur baur atau pencemaran-silang.

7. Area penyimpanan

a) Area penyimpanan hendaklah didesain atau disesuaikan untuk menjamin kondisi penyimpanan yang baik; terutama area tersebut hendaklah bersih, kering, mendapat penerangan yang cukup dan dipelihara dalam batas suhu yang ditetapkan.

b) Area penyimpanan hendaklah memiiliki kapasitas yang memadai untuk menyimpan dengan rapi dan teratur berbagai macam bahan dan produk seperti bahan awal dan bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi, produk dalam status karantina, produk yang telah diluluskan, produk yang ditolak, produk yang dikembalikan atau produk yang ditarik dari peredaran.

8. Area Pengawasan Mutu

a) Laboratorium pengawasan mutu hendaklah terpisah dari area produksi. Area pengujian biologi, mikrobiologi dan radioisotop hendaklah dipisahkan satu dengan yang lain.



b) Hendaklah disediakan tempat penyimpanan dengan luas yang memadai untuk sampel, baku pembanding (bila perlu dengan kondisi suhu terkendali), pelarut, pereaksi dan catatan.

c) Pasokan udara ke laboratorium hendaklah dipisahkan dari pasokan ke area produksi. Hendaklah dipasang unit pengendali udara yang terpisah untuk masing-masing laboratorium biologi, mikrobiologi dan radioisotop.

9. Sarana Pendukung

a) Ruang istirahat dan kantin hendaklah dipisahkan dari area produksi dan laboratorium pengawasan mutu.

b) Toilet dan bengkel perbaikan tidak boleh berhubungan langsung dengan area produksi atau area penyimpanan.

Ruang ganti pakaian hendaklah berhubungan langsung dengan area produksi namun letaknya terpisah.

4. PERALATANPeralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke bets dan untuk memudahkan pembersihan serta perawatan agar dapat mencegah kontaminasi silang, penumpukan debu atau kotoran dan, hal-hal yang umumnya berdampak buruk pada mutu produk.

1. Peralatan hendaklah didesain sedemikian rupa agar mudah dibersihkan. Peralatan tersebut hendaklah dibersihkan sesuai prosedur tertulis yang rinci serta disimpan dalam keadaan bersih dan kering;

2. Peralatan yang digunakan hendaklah tidak berakibat buruk pada produk. Bagian alat yang bersentuhan dengan produk tidak boleh bersifat reaktif, aditif atau absorbtif yang dapat memengaruhi mutu dan berakibat buruk pada produk;

3. Semua peralatan khusus untuk pengolahan bahan mudah terbakar atau bahan kimia atau yang ditempatkan di area di mana digunakan bahan mudah terbakar, hendaklah dilengkapi dengan perlengkapan elektris yang kedap eksplosi serta di bumikan dengan benar.

4. Peralatan satu sama lain hendaklah ditempatkan pada jarak yang cukup untuk menghindarkan kesesakan serta memastikan tidak terjadi kekeliruan dan kecampurbauran produk.

5. Peralatan hendaklah dirawat sesuai sesuai prosedur tertulis dan jadwal untuk mencegah malfungsi atau pencemaran yang dapat memengaruhi identitas, mutu atau kemurnian produk. Pelaksanaan perawatan dan pemakaian suatu peralatan utama hendaklah dicatat untuk keperluan penelusuran

5. SANITASI DAN HIGIENERuang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil, bangunan, peralatan, bahan pembersih dan desinfeksi dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan segala sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran potensial hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu.

Sanitasi dan Higiene meliputi:



1. Higiene Perorangan

Personil yang masuk ke area pembuatan hendaklah mengenakan pakaian pelindung yang sesuai.

Program higiene hendaklah diadaptasikan terhadap berbagai kebutuhan di dalam area pembuatan.

Semua personil hendaklah menjalani pemeriksaan kesehatan pada saat direkrut dan dilakukan pemeriksaan secara berkala.

Personil yang mengidap penyakit atau menderita luka terbuka dilarang menangani bahan awal, bahan pengemas, bahan yang sedang diproses dan obat jadi sampai dia sembuh kembali.

Hendaklah dihindarkan persentuhan langsung antara tangan operator dengan bahan awal, produk antara dan produk ruahan yang terbuka dan juga dengan bagian peralatan yang bersentuhan dengan produk.

Merokok, makan, minum, mengunyah, memelihara tanaman, menyimpan makanan, minuman, bahan untuk merokok atau obat pribadi hanya diperbolehkan di area tertentu dan dilarang dalam area produksi, laboratorium, area gudang dan area lain yang mungkin berdampak terhadap mutu produk.

2. Sanitasi Bangunan Dan Fasilitas

Tersedia dalam jumlah yang cukup sarana toilet dengan ventilasi yang baik dan tempat cuci bagi personil.

Tersedia ruang ganti dan tempat menyimpan makanan (kantin).

Sampah dikumpulkan di dalam wadah yang sesuai untuk dipindahkan ke tempat penampungan di luar bangunan dan dibuang secara teratur dan berkala dengan meng-indahkan persyaratan saniter.

Rodentisida, insektisida, agens fumigasi dan bahan sanitasi tidak boleh menimbulkan pencemaran.

3. Pembersihan dan Sanitasi Peralatan

Tersedia prosedur tertulis untuk pembersihan dan sanitasi peralatan yang sudah tervalidasi.

Catatan mengenai pelaksanaan pembersihan, sanitasi, sterilisasi dan inspeksi sebelum penggunaan peralatan hendaklah disimpan secara benar.

4. Validasi Prosedur Pembersihan Dan Sanitasi

Prosedur pembersihan, sanitasi dan higiene hendaklah divalidasi dan dievaluasi secara berkala untuk memastikan efektivitas prosedur memenuhi persyaratan.

6. PRODUKSIProduksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan; dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi), yang meliputi:

1. Ketentuan Umum



Penanganan bahan dan produk jadi, seperti penerimaan dan karantina, pengambilan sampel, penyimpanan, penandaan, penimbangan, pengolahan, pengemasan dan distribusi hendaklah dilakukan sesuai dengan prosedur dan didokumentasikan.

Penyimpanan bahan dan produk jadi pada kondisi yang disarankan oleh pabrik pembuatnya.

Pengolahan produk yang berbeda hendaklah tidak dilakukan secara bersamaan atau bergantian dalam ruang kerja yang sama kecuali tidak ada risiko terjadinya campur baur ataupun kontaminasi silang.

Selama pengolahan, semua bahan, wadah produk ruahan, peralatan atau mesin produksi dan bila perlu ruang kerja yang dipakai hendaklah diberi label atau penandaan dari produk atau bahan yang sedang diolah, kekuatan (bila ada) dan nomor bets.

2. Penanganan Bahan Awal

Pembelian bahan awal hendaklah hanya dari pemasok yang telah disetujui dan memenuhi spesifikasi yang relevan.

Penerimaan, pengeluaran dan jumlah bahan tersisa hendaklah dicatat. Catatan hendaklah berisi keterangan mengenai pasokan, nomor bets/lot, tanggal penerimaan atau penyerahan, tanggal pelulusan dan tanggal daluwarsa bila ada.

Hanya bahan yang telah diluluskan dan masih dalam masa simpan yang dapat digunakan untuk proses produksi.

3. Validasi Proses

Sebelum suatu Prosedur Pengolahan Induk diterapkan, hendaklah diambil langkah untuk membuktikan prosedur tersebut cocok untuk pelaksanaan produksi rutin, dan bahwa proses yang telah ditetapkan dengan menggunakan bahan dan peralatan yang telah ditentukan, akan senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu.

4. Pencegahan Pencemaran Silang

Tiap tahap proses, produk dan bahan hendaklah dilindungi terhadap pencemaran mikroba dan pencemaran lain.

Pencemaran silang hendaklah dihindari dengan tindakan teknis atau pengaturan yang tepat, misalnya:

produksi di dalam gedung terpisah (diperlukan untuk produk seperti penisilin, hormon seks, sitotoksik tertentu, vaksin hidup, dan sediaan yang mengandung bakteri hidup dan produk biologi lain serta produk darah);


Produksi hendaklah

dilaksanakan dengan mengikuti

prosedur yang telah ditetapkan; dan

memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin

senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi

persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin

pembuatan dan izin edar (registrasi).


memakai pakaian pelindung yang sesuai di area di mana produk yang berisiko tinggi terhadap pencemaran silang diproses;

melaksanakan prosedur pembersihan dan dekontaminasi yang terbukti efektif, karena pembersihan alat yang tidak efektif umumnya merupakan sumber pencemaran silang;

menggunakan sistem self-contained;

5. Sistem Penomoran Bets/Lot

Sistem yang menjelaskan secara rinci penomoran bets/lot dengan tujuan untuk memastikan bahwa tiap bets/lot produk antara, produk ruahan atau produk jadi dapat diidentifikasi.

Sistem penomoran bets/lot hendaklah menjamin bahwa nomor bets/lot yang sama tidak dipakai secara berulang.

6. Penimbangan dan Penyerahan

Cara penanganan, penimbangan, penghitungan dan penyerahan bahan awal, bahan pengemas, produk antara, dan produk ruahan hendaklah tercakup dalam prosedur tertulis dan didokumentasikan.

Hanya bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan yang telah diluluskan oleh Pengawasan Mutu dan masih belum daluwarsa yang boleh diserahkan.

Kapasitas, ketelitian dan ketepatan alat timbang dan alat ukur yang dipakai hendaklah sesuai dengan jumlah bahan yang ditimbang atau ditakar.

7. Pengembalian

Semua bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan yang dikembalikan ke gudang penyimpanan hendaklah didokumentasikan dengan benar dan direkonsiliasi.

8. Pengolahan Kondisi lingkungan di area pengolahan hendaklah dipantau dan

dikendalikan agar selalu berada pada tingkat yang dipersyaratkan untuk kegiatan pengolahan.

Semua kegiatan pengolahan hendaklah dilaksanakan mengikuti prosedur yang tertulis.

Semua pengawasan-selama-proses yang dipersyaratkan hendaklah dicatat dengan akurat pada saat pelaksanaannya.

Hasil nyata tiap tahap pengolahan bets hendaklah dicatat dan diperiksa serta dibandingkan dengan hasil teoritis.

Penyimpangan yang signifikan dari hasil standar hendaklah dicatat dan diinvestigasi.

9. Kegiatan Pengemasan

Kegiatan pengemasan berfungsi membagi dan mengemas produk ruahan menjadi produk jadi.

Sebelum kegiatan pengemasan dimulai, hendaklah dilakukan pemeriksaan untuk memastikan bahwa area kerja dan peralatan telah bersih serta bebas dari produk lain, sisa produk lain atau dokumen lain yang tidak diperlukan



untuk kegiatan pengemasan yang bersangkutan. Kesiapan jalur pengemasan hendaklah dilaksanakan sesuai daftar periksa yang tepat.

10.Pengawasan-Selama-Proses

Untuk memastikan keseragaman bets dan keutuhan obat, prosedur tertulis yang menjelaskan pengambilan sampel, pengujian atau pemeriksaan yang harus dilakukan selama proses dari tiap bets produk.

11.Karantina Dan Penyerahan Produk Jadi

Karantina produk jadi merupakan tahap akhir pengendalian sebelum penyerahan ke gudang dan siap untuk didistribusikan. Sebelum diluluskan untuk diserahkan ke gudang, pengawasan yang ketat dilaksanakan untuk memastikan produk dan catatan pengemasan bets memenuhi semua spesifikasi yang ditentukan.

Pelulusan akhir produk hendaklah didahului dengan penyelesaian dari:

produk memenuhi persyaratan mutu dalam semua spesifikasi pengolahan dan pengemasan;

sampel pertinggal dari kemasan yang dipasarkan dalam jumlah yang mencukupi untuk pengujian di masa mendatang;

pengemasan dan penandaan memenuhi semua persyaratan sesuai hasil pemeriksaan oleh bagian Pengawasan Mutu;

rekonsiliasi bahan pengemas cetak dan bahan cetak dapat diterima; dan

produk jadi yang diterima di area karantina sesuai dengan jumlah yang tertera pada dokumen penyerahan barang.

12.Catatan Pengendalian Pengiriman Obat

Sistem distribusi hendaklah dapat memastikan produk yang pertama masuk didistribusikan lebih dahulu dan distribusi tiap bets/lot obat dapat segera diketahui untuk mempermudah penyelidikan atau penarikan kembali jika diperlukan.

13.Penyimpanan Bahan Awal, Bahan Pengemas, Produk Antara, Produk Ruahan dan Produk Jadi

Penyimpanan secara rapi dan teratur untuk mencegah risiko campur baur atau pencemaran serta memudahkan pemeriksaan dan pemeliharaan.

Kondisi penyimpanan obat dan bahan hendaklah sesuai dengan yang tertera pada penandaan.

7. PENGAWASAN MUTUPengawasan Mutu merupakan bagian yang esensial dari Cara Pembuatan Obat yang Baik untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya.

Meliputi:

1. Ketentuan Umum

Tiap pemegang izin pembuatan harus mempunyai Bagian Pengawasan Mutu. Bagian ini harus independen dari bagian lain.

Mencakup semua kegiatan analitis yang dilakukan di laboratorium, termasuk pengambilan sampel, pemeriksaan dan pengujian bahan awal,



produk antara, produk ruahan dan produk jadi. Kegiatan ini mencakup juga uji stabilitas, program pemantauan lingkungan, pengujian yang dilakukan dalam rangka validasi, penanganan sampel pertinggal, menyusun dan memperbaharui spesifikasi bahan dan produk serta metode pengujiannya.

2. Cara Berlaboratorium Pengawasan Mutu Yang Baik

Bangunan dan Fasilitas

Laboratorium hendaklah terpisah secara fisik dari ruang produksi.

Laboratorium biologi, mikrobiologi dan kimia hendaklah terpisah satu dari yang lain.

Ruangan terpisah untuk instrumen mungkin diperlukan untuk memberikan perlindungan terhadap interferensi elektris, getaran, kelembaban yang berlebihan serta pengaruh luar lain atau, bila perlu untuk mengisolasi instrumen tersebut.

Desain laboratorium hendaklah mempertimbangkan kesesuaian bahan konstruksi, perlindungan personil terhadap asap dan ventilasi. Unit penanganan udara yang terpisah diperlukan untuk laboratorium biologi, mikrobiologi dan radioisotop.

Personil hendaklah memakai pakaian pelindung dan alat pengaman seperti respirator atau masker, kaca mata pelindung dan sarung tangan tahan asam atau basa sesuai tugas yang dilaksanakan.

Peralatan dan instrumen laboratorium hendaklah sesuai dengan prosedur pengujian yang dilakukan dan dikalibrasi.

Penanganan terhadap Pereaksi dan media perbenihan; baku pembanding; sampel pertinggal.

8. INSPEKSI DIRI DAN AUDIT MUTUInspeksi Diri1. Inspeksi Diri

Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan.

Inspeksi diri dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang kompeten dari perusahaan.

Prosedur dan catatan inspeksi diri hendaklah didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang efektif.

2. Audit Mutu

Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri. Audit mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu. Audit mutu umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau independen atau tim yang dibentuk khusus untuk hal ini oleh manajemen perusahaan. Audit mutu juga dapat diperluas terhadap pemasok dan penerima kontrak.



3. Audit dan Persetujuan Pemasok

Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab bersama bagian lain yang terkait untuk memberi persetujuan pemasok yang dapat diandalkan memasok bahan awal dan bahan pengemas yang memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan.

Dilakukan evaluasi terkait riwayat pemasok dan sifat bahan yang dipasok, sebelum pemasok disetujui dan dimasukkan ke dalam daftar pemasok atau spesifikasi.

9. PENANGANAN KELUHAN TERHADAP PRODUK, PENARIKAN KEMBALI PRODUK DAN PRODUK KEMBALIAN Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi

kerusakan obat hendaklah dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis.

Untuk menangani semua kasus yang mendesak, hendaklah disusun suatu sistem, bila perlu mencakup penarikan kembali produk yang diketahui atau diduga cacat dari peredaran secara cepat dan efektif.

Penarikan kembali produk adalah suatu proses penarikan kembali dari satu atau beberapa bets atau seluruh bets produk tertentu dari peredaran.

Penarikan kembali produk dilakukan apabila ditemukan produk yang cacat mutu atau bila ada laporan mengenai reaksi yang merugikan yang serius serta berisiko terhadap kesehatan.

Produk kembalian adalah obat jadi yang telah beredar, yang kemudian dikembalikan ke industri farmasi karena keluhan mengenai kerusakan, daluwarsa, atau alasan lain misalnya kondisi wadah atau kemasan yang dapat menimbulkan keraguan akan identitas, mutu, jumlah dan keamanan obat yang bersangkutan..

10. DOKUMENTASIDokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu.

Dokumen yang diperlukan:

Spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan produk jadi, produk antara dan produk ruahan.

Dokumen Produksi

Dokumen yang esensial dalam produksi adalah:

Dokumen Produksi Induk yang berisi formula produksi dari suatu produk dalam bentuk sediaan dan kekuatan tertentu, tidak tergantung dari ukuran bets;

Prosedur Produksi Induk, terdiri dari Prosedur Pengolahan Induk dan Prosedur Pengemasan Induk, yang masing-masing berisi prosedur pengolahan dan prosedur pengemasan yang rinci untuk suatu produk dengan bentuk sediaan, kekuatan dan ukuran bets spesifik. Prosedur Produksi Induk dipersyaratkan divalidasi sebelum mendapat pengesahan untuk digunakan; dan

Catatan Produksi Bets, terdiri dari Catatan Pengolahan Bets dan Catatan Pengemasan Bets, yang merupakan reproduksi dari masing-masing Prosedur



Pengolahan Induk dan Prosedur Pengemasan Induk, dan berisi semua data dan informasi yang berkaitan dengan pelaksanaan produksi dari suatu bets produk.

Prosedur dan Catatan

Penerimaan

Pengambilan Sampel

Pengujian

Lain-lain

11. PEMBUATAN DAN ANALISIS BERDASARKAN KONTRAKPembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan umntuk menghindari kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak harus dibuat secara jelas menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).

Meliputi:

1. Ketentuan Umum

Hendaklah dibuat kontrak tertulis yang meliputi pembuatan dan/atau analisis obat yang dikontrakkan dan semua pengaturan teknis terkait.

Semua pengaturan untuk pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak termasuk usul perubahan dalam pengaturan teknis atau pengaturan lain hendaklah sesuai dengan izin edar untuk produk bersangkutan.

Kontrak hendaklah mengizinkan Pemberi Kontrak untuk mengaudit sarana dari Penerima Kontrak

Dalam hal analisis berdasarkan kontrak, pelulusan akhir harus diberikan oleh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) Pemberi Kontrak.

2. Pemberi Kontrak

Bertanggung jawab untuk menilai kompetensi Penerima Kontrak dalam melaksanakan pekerjaan atau pengujian yang diperlukan dan memastikan bahwa prinsip dan pedoman CPOB diikuti.

Menyediakan semua informasi yang diperlukan kepada Penerima Kontrak untuk melaksanakan pekerjaan kontrak secara benar sesuai izin edar dan persyaratan legal lain. Pemberi Kontrak hendaklah memastikan bahwa Penerima Kontrak memahami sepenuhnya masalah yang berkaitan dengan produk atau pekerjaan atau pengujian yang dapat membaha-yakan gedung, peralatan, personil, bahan atau produk lain.

Pemberi Kontrak hendaklah memastikan bahwa semua produk yang diproses dan bahan yang dikirimkan oleh Penerima Kontrak memenuhi spesifikasi yang ditetapkan atau produk telah diluluskan oleh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).

3. Penerima Kontrak



Penerima Kontrak harus mempunyai gedung dan peralatan yang cukup, pengetahuan dan pengalaman, dan personil yang kompeten untuk melakukan pekerjaan yang diberikan oleh Pemberi Kontrak dengan memuaskan. Pembuatan obat berdasarkan kontrak hanya dapat dilakukan oleh industri farmasi yang memiliki sertifikat CPOB yang diterbitkan oleh Otoritas Pengawasan Obat (OPO).

Penerima Kontrak hendaklah tidak mengalihkan pekerjaan atau pengujian apapun yang dipercayakan kepadanya sesuai kontrak kepada pihak ketiga tanpa terlebih dahulu dievaluasi dan disetujui oleh Pemberi Kontrak. Pengaturan antara Penerima Kontrak dan pihak ketiga manapun hendaklah memastikan bahwa informasi pembuatan dan analisis disediakan kepada pihak ketiga dengan cara yang sama seperti yang dilakukan pada awalnya antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak.

4. Kontrak

Kontrak dibuat antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak dengan menetapkan tanggung jawab masing-masing pihak yang berhubungan dengan produksi dan pengendalian mutu produk. Aspek teknis dari kontrak hendaklah dibuat oleh personil yang kompeten yang mempunyai pengetahuan yang sesuai di bidang teknologi farmasi, analisis dan Cara Pembuatan Obat yang Baik. Semua pengaturan pembuatan dan analisis harus sesuai dengan izin edar dan disetujui oleh kedua belah pihak.

12. KUALIFIKASI DAN VALIDASICPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan. Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan dan proses yang dapat memengaruhi mutu produk hendaklah divalidasi.

Meliputi:1. Perencanaan Validasi

Program validasi hendaklah dirinci dengan jelas dan didokumentasikan di dalam Rencana Induk Validasi (RIV) atau dokumen setara.

2. Dokumentasi

Protokol validasi tertulis hendaklah dibuat untuk merinci kualifikasi dan validasi yang akan dilakukan. Protokol validasi hendaklah merinci langkah kritis dan kriteria penerimaan.

Setelah kualifikasi selesai dilaksanakan hendaklah dibuat laporan yang mengacu pada protokol kualifikasi dan/atau protokol validasi dan memuat ringkasan hasil yang diperoleh, tanggapan terhadap penyimpangan yang terjadi, kesimpulan dan rekomendasi perbaikan.

3. Kualifikasi

Mencakup pelaksanaan Kualifikasi Desain (KD), Kualifikasi Instalasi (KI), Kualifikasi Operasional (KO) dan Kualifikasi Kinerja (KK)

4. Validasi Proses

Pada umumnya validasi proses dilakukan sebelum produk dipasarkan (validasi prospektif). Dalam keadaan tertentu, jika hal di atas tidak memungkinkan, validasi dapat juga dilakukan selama proses produksi rutin dilakukan (validasi



konkuren). Proses yang sudah berjalan hendaklah juga divalidasi (validasi retrospektif).

5. Validasi Pembersihan

Validasi pembersihan hendaklah dilakukan untuk konfirmasi efektivitas prosedur pembersihan. Penentuan batas kandungan residu suatu produk, bahan pembersih dan pencemaran mikroba, secara rasional hendaklah didasarkan pada bahan yang terkait dengan proses pembersihan. Batas tersebut hendaklah dapat dicapai dan diverifikasi.

6. Validasi Metode Analisis

Tujuan validasi metode analisis adalah untuk mengetahui bahwa metode analisis sesuai tujuan penggunaannya.

7. Validasi Ulang

Fasilitas, sistem, peralatan dan proses termasuk proses pembersihan serta metode analisis hendaklah dievaluasi secara berkala untuk konfirmasi keabsahannya. Jika tidak ada perubahan yang signifikan terhadap status validasi, peninjauan dengan bukti bahwa fasilitas, sistem, peralatan, proses dan metode analisis memenuhi persyaratan yang ditetapkan akan kebutuhan revalidasi

Selain 12 Aspek tersebut di atas, CPOB juga terdapat 14 Aneks sbb:1. Aneks 1 Pembuatan Produk Steril

2. Aneks 2 Pembuatan Produk Biologi

3. Aneks 3 Pembuatan Gas Medisinal

4. Aneks 4 Pembuatan Inhalasi Dosis Terukur Bertekanan (Aerosol)

5. Aneks 5 Pembuatan Produk Darah atau Plasma Manusia

6. Aneks 6 Pembuatan Obat Investigasi untuk Uji Klinis

7. Aneks 7 Sistem Komputerisasi

8. Aneks 8 Cara Pembuatan Bahan Baku Aktif Obat yang Baik

9. Aneks 9 Pembuatan Radiofarmaka

10. Aneks 10 Penggunaan Radiasi Pengion Dalam Pembuatan Obat

11. Aneks 11 Sampel Pembanding dan Sampel Pertinggal

12. Aneks 12 Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat Yang Baik

13. Aneks 13 Pelulusan Parametris

14. Aneks 14 Manajemen Risiko Mutu

B. CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK (CPOTB)



Obat tradisional merupakan produk yang dibuat dari bahan alam yang jenis dan sifat kandungannya sangat beragam sehingga untuk menjamin mutu obat tradisional diperlukan cara pembuatan yang baik dengan lebih memperhatikan proses produksi dan penanganan bahan baku.

Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) meliputi seluruh aspek yang menyangkut pembuatan obat tradisional, yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Mutu produk tergantung dari bahan awal, proses produksi dan pengawasan mutu, bangunan, peralatan dan personalia yang menangani.

Penerapan CPOTB merupakan persyaratan kelayakan dasar untuk menerapkan sistem jaminan mutu yang diakui dunia internasional. Untuk itu sistem mutu hendaklah dibangun, dimantapkan dan diterapkan sehingga kebijakan yang ditetapkan dan tujuan yang diinginkan dapat dicapai. Dengan demikian penerapan CPOTB merupakan nilai tambah bagi produk obat tradisional Indonesia agar dapat bersaing dengan produk sejenis dari negara lain baik di pasar dalam negeri maupun internasional.

Mengingat pentingnya penerapan CPOTB maka pemerintah secara terus menerus memfasilitasi industri obat tradisional baik skala besar maupun kecil untuk dapat menerapkan CPOTB melalui langkah-langkah dan pentahapan yang terprogram.

Dengan adanya perkembangan jenis produk obat bahan alam tidak hanya dalam bentuk Obat Tradisional (Jamu), tetapi juga dalam bentuk Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka, maka Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik ini dapat pula diberlakukan bagi industri / usaha yang memproduksi Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka.

Tujuan Umum

a. Melindungi masyarakat terhadap hal-hal yang merugikan dari penggunaan obat tradisional yang tidak memenuhi persyaratan mutu.

b. Meningkatkan nilai tambah dan daya saing produk obat tradisional Indonesia dalam era pasar bebas

Tujuan Khusus

a. Dipahaminya penerapan CPOTB oleh para pelaku usaha industri di bidang obat tradisional sehingga bermanfaat bagi perkembangan industri di bidang obat tradisional.

b. Diterapkannya CPOTB secara konsisten oleh industry di bidang obat tradisional.

CPOTB tahun 2011 terdiri dari 12 aspek, yaitu:

1. MANAJEMEN MUTUIndustri obat tradisional harus membuat obat tradisional sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen puncak bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu “Kebijakan Mutu”, yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran


Obat tradisional

merupakan produk yang dibuat dari bahan alam

yang jenis dan sifat kandungannya sangat

beragam sehingga untuk menjamin mutu obat

tradisional diperlukan cara pembuatan yang baik

dengan lebih memperhatikan proses

produksi dan penanganan bahan baku


di semua departemen di dalam perusahaan, para pemasok dan para distributor. Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan sistem Pemastian Mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar serta menginkorporasi Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) termasuk Pengawasan Mutu dan Manajemen Risiko Mutu.

a. Unsur dasar Manajemen Mutu adalah :

suatu infrastruktur atau Sistem Mutu yang tepat mencakup struktur organisasi, prosedur, proses dan sumber daya;

tindakan sistematis yang diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat kepercayaan yang tinggi, sehingga produk (atau jasa pelayanan) yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Keseluruhan tindakan tersebut disebut Pemastian Mutu.

Semua bagian sistem Pemastian Mutu hendaklah didukung dengan ketersediaan personil yang kompeten, bangunan dan sarana serta peralatan yang cukup dan memadai. Tambahan tanggung jawab legal hendaklah diberikan kepada kepala Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).

b. Konsep dasar Pemastian Mutu, CPOTB, Pengawasan Mutu dan Manajemen Risiko Mutu adalah aspek Manajemen Mutu yang saling terkait. Konsep tersebut diuraikan di sini untuk menekankan hubungan dan betapa penting konsep tersebut dalam produksi dan pengawasan produk obat tradisional.

c. Pemastian Mutu adalah suatu konsep luas yang mencakup semua hal baik secara tersendiri maupun secara kolektif, yang akan memengaruhi mutu dari obat tradisional yang dihasilkan. Pemastian Mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat tradisional dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Karena itu Pemastian Mutu mencakup CPOTB ditambah dengan faktor lain di luar Pedoman ini, seperti desain dan pengembangan produk

d. CPOTB adalah bagian dari Pemastian Mutu yang memastikan bahwa obat tradisional dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar dan Spesifikasi produk

e. Pengawasan Mutu adalah bagian dari CPOTB yang berhubungan dengan pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan dan bahwa bahan yang belum diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual atau dipasok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat.

f. Pengkajian mutu produk secara berkala hendaklah dilakukan terhadap semua obat tradisional terdaftar, termasuk produk ekspor, dengan tujuan untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan produk jadi, untuk melihat tren dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses. Pengkajian biasanya dilakukan tiap tahun dan didokumentasikan

g. Manajemen risiko mutu adalah suatu proses sistematis untuk melakukan penilaian, pengendalian dan pengkajian risiko terhadap mutu suatu produk. Hal ini dapat diaplikasikan secara proaktif maupun retrospektif. Manajemen risiko mutu hendaklah memastikan bahwa:

evaluasi risiko terhadap mutu dilakukan berdasarkan pengetahuan secara ilmiah, pengalaman dengan proses dan pada akhirnya terkait pada perlindungan konsumen; dan



tingkat usaha, formalitas dan dokumentasi dari proses manajemen risiko mutu sepadan dengan tingkat risiko

2. PERSONALIAa. Industri obat tradisional hendaklah memiliki struktur organisasi dan personil

yang terkualifikasi dan berpengalaman praktis dalam jumlah yang memadai. Tugas spesifik dan kewenangan dari personil pada posisi penanggung jawab hendaklah dicantumkan dalam uraian tugas tertulis.

b. Personil kunci mencakup kepala bagian produksi, kepala bagian pengawasan Mutu dan kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Posisi kunci tersebut dijabat oleh personil purnawaktu (fulltime). Kepala bagian Produksi dan kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) / kepala bagian Pengawasan Mutu harus independen satu terhadap yang lain.

c. Industri obat tradisional hendaklah memberikan pelatihan bagi seluruh personil yang karena tugasnya harus berada di dalam area produksi, gudang penyimpanan atau laboratorium (termasuk personil teknik, perawatan dan petugas kebersihan), dan bagi personil lain yang kegiatannya dapat berdampak pada mutu produk.

d. Pelatihan hendaklah diprogramkan dan diberikan oleh personil terkualifikasi serta dievaluasi dan didokumentasikan dalam bentuk catatan pelatihan. Pelatihan mencakup pelatihan dasar teori dan praktek CPOTB, konsep pemastian mutu serta pelatihan spesifik untuk personil yang bekerja di area dengan risiko pencemaran seperti area penimbangan, pengolahan dll

3. BANGUNAN, FASILITAS DAN PERALATANa. Desain, konstruksi dan letak bangunan, fasilitas, peralatan memadai,

disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik.

b. Perhatian khusus terhadap penyimpanan bahan yang berasal dari tanaman dan binatang.

c. Letak bangunan diatur untuk menghindarkan pencemaran dari lingkungan sekelilingnya.

d. Prosedur untuk pengendalian binatang pengerat dan hama tersedia.

e. Bangunan dan fasilitas hendaklah dirawat dengan cermat, dibersihkan, didisinfeksi sesuai prosedur yang rinci dan tervalidasi serta dicatat.

f. Seluruh bangunan dan fasilitas dirawat dalam kondisi bersih dan rapi serta ditinjau secara teratur dan diperbaiki di mana perlu.

g. Tenaga listrik, lampu penerangan, suhu, kelembaban dan ventilasi tidak mengakibatkan dampak yang merugikan terhadap produk atau terhadap ketepatan / ketelitian fungsi dari peralatan.

h. Desain dan tata letak ruang hendaklah memastikan kompatibilitas dengan kegiatan produksi lain dan pencegahan area produksi sebagai jalur lalu lintas umum atau tempat penyimpanan bahan / produk selain yang sedang diproses.

i. Personil yang tidak berkepentingan masuk ke area produksi, area penyimpanan dan area pengawasan mutu.

4. SANITASI DAN HIGIENE



Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil, bangunan, peralatan, bahan pembersih dan desinfeksi dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan segala sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran potensial hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu.

Sanitasi dan Higiene meliputi:

a. Higiene Perorangan

Personil yang masuk ke area pembuatan hendaklah mengenakan pakaian pelindung yang sesuai.

Program higiene hendaklah diadaptasikan terhadap berbagai kebutuhan di dalam area pembuatan.

Semua personil hendaklah menjalani pemeriksaan kesehatan pada saat direkrut dan dilakukan pemeriksaan secara berkala.

Personil yang mengidap penyakit atau menderita luka terbuka dilarang menangani bahan awal, bahan pengemas, bahan yang sedang diproses dan obat jadi sampai dia sembuh kembali.

Personil hendaklah dilatih untuk bisa menerapkan higiene perorangan dengan baik

Hendaklah dihindarkan persentuhan langsung antara tangan operator dengan bahan awal, produk antara dan produk ruahan yang terbuka dan juga dengan bagian peralatan yang bersentuhan dengan produk.

Semua personil hendaklah diperintahkan dan didorong untuk melaporkan tiap keadaan yang dapat merugikan produk

Merokok, makan, minum, mengunyah, memelihara tanaman, menyimpan makanan, minuman, bahan untuk merokok atau obat pribadi hanya diperbolehkan di area tertentu dan dilarang dalam area produksi, laboratorium, area gudang dan area lain yang mungkin berdampak terhadap mutu produk.

b. Sanitasi Bangunan Dan Fasilitas

Desain dan konstruksi bangunan memudahkan proses sanitasi

Tersedia dalam jumlah yang cukup sarana toilet dengan ventilasi yang baik dan tempat cuci bagi personil.

Tersedia ruang ganti dan tempat menyimpan makanan (kantin).

Sampah dikumpulkan di dalam wadah yang sesuai untuk dipindahkan ke tempat penampungan di luar bangunan dan dibuang secara teratur dan berkala dengan meng-indahkan persyaratan saniter.

Rodentisida, insektisida, agens fumigasi dan bahan sanitasi tidak boleh menimbulkan pencemaran.

c. Pembersihan dan Sanitasi Peralatan

Tersedia prosedur tertulis untuk pembersihan dan sanitasi peralatan yang sudah tervalidasi.

Tersedia tempat pencucian dan penyimpanan alat.

d. Validasi Prosedur Pembersihan Dan Sanitasi



Prosedur pembersihan, sanitasi dan higiene hendaklah divalidasi dan dievaluasi secara berkala untuk memastikan efektivitas prosedur memenuhi persyaratan.

5. DOKUMENTASIDokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu.

Dokumen Yang Diperlukana. Spesifikasi

Spesifi kasi menguraikan secara rinci persyaratan yang harus dipenuhi produk atau bahan yang digunakan atau diperoleh selama pembuatan. Dokumen ini merupakan dasar untuk mengevaluasi mutu.

Hendaklah tersedia spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan produk jadi, produk antara dan produk ruahan.

b. Dokumen Produksi

Dokumen yang esensial dalam produksi adalah:

Dokumen Produksi Induk, Prosedur Pengolahan Induk dan Prosedur Pengemasan Induk (Formula Pembuatan, Instruksi Pengolahan dan Instruksi Pengemasan) menyatakan seluruh bahan awal dan bahan pengemas yang digunakan serta menguraikan semua operasi pengolahan dan pengemasan.

Dokumen Produksi Induk yang berisi formula produksi dari suatu produk dalam bentuk sediaan dan kekuatan tertentu, tidak tergantung dari ukuran bets;

Prosedur Produksi Induk, terdiri dari Prosedur Pengolahan Induk dan Prosedur Pengemasan Induk, yang masing-masing berisi prosedur pengolahan dan prosedur pengemasan yang rinci untuk suatu produk dengan bentuk sediaan, kekuatan dan ukuran bets spesifik. Prosedur Produksi Induk dipersyaratkan divalidasi sebelum mendapat pengesahan untuk digunakan; dan

Catatan Produksi Bets, terdiri dari Catatan Pengolahan Bets dan Catatan Pengemasan Bets, yang merupakan reproduksi dari masing-masing Prosedur Pengolahan Induk dan Prosedur Pengemasan Induk, dan berisi semua data dan informasi yang berkaitan dengan pelaksanaan produksi dari suatu bets produk.

c. Prosedur dan Catatan

Prosedur berisi cara untuk melaksanakan operasi tertentu, misalnya pembersihan, berpakaian, pengendalian lingkungan, pengambilan sampel, pengujian, dan pengoperasian peralatan.

Catatan menyajikan riwayat tiap bets produk, termasuk distribusinya dan semua keadaan yang relevan yang berpengaruh pada mutu produk akhir.

6. PRODUKSIa. Prinsip



Produksi dilaksanakan dengan mengikuti prosedur tervalidasi yang telah ditetapkan; dan memenuhi ketentuan CPOTB yang menjamin senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi).

b. Ketentuan Umum

Bahan ditangani dengan cara yang tidak mengubah produk. Bahan alamiah yang tiba langsung diturunkan dan dibongkar, dihindarkan kontak langsung dengan tanah dan sinar matahari langsung serta terlindung dari hujan dan kontaminasi mikroba.

Pemilihan metode pembersihan yang sesuai dengan karakteristik bahan yang diproses. Perendaman bahan dengan air atau disinfektan hendaklah dengan dosis yang sesuai.

Produksi dilakukan dan diawasi oleh personil yang kompeten.

Penanganan bahan dan produk jadi, seperti penerimaan dan karantina, pengambilan sampel, penyimpanan, penandaan, penimbangan, pengolahan, pengemasan dan distribusi dilakukan sesuai dengan prosedur atau instruksi tertulis dan bila perlu dicatat.

Kerusakan wadah dan masalah lain yang dapat berdampak merugikan terhadap mutu bahan diselidiki, dicatat dan dilaporkan kepada bagian pengawasan mutu.

c. Penanganan Bahan Awal

Pengadaan bahan awal hanya dari pemasok yang telah disetujui dan memenuhi spesifi kasi.

Semua penerimaan, pengeluaran dan jumlah bahan tersisa hendaklah dicatat. Catatan hendaklah berisi keterangan mengenai pasokan, nomor bets/lot/QC, tanggal penerimaan atau penyerahan, tanggal pelulusan dan tanggal daluwarsa bila ada.

Sebelum digunakan, tiap bahan awal hendaklah memenuhi spesifikasi.

Bahan awal di area penyimpanan diberi label yang tepat, paling sedikit memuat keterangan:

nama bahan dan bila perlu nomor kode bahan;

nomor bets/ nomor kontrol (mutu) yang diberikan pada saat penerimaan bahan;

status bahan (misal: karantina, diluluskan, ditolak);

tanggal daluwarsa atau tanggal uji ulang, bila perlu;

jika sistem penyimpanan menggunakan komputerisasi yang divalidasi lengkap, keterangan di atas tidak perlu dalam bentuk tulisan yang terbaca pada bel.

Semua bahan awal yang ditolak hendaklah diberi penandaan yang menyolok, ditempatkan terpisah dan dimusnahkan atau dikembalikan kepada pemasoknya

d. Pencegahan Kontaminasi Silang dan Kontaminasi Mikroba

Kontaminasi bahan awal atau produk harus dihindarkan. Risiko kontaminasi silang dapat timbul dari penyebaran debu, gas, uap, percikan atau organisme dari bahan atau produk yang sedang diproses, dari sisa



yang tertinggal pada alat dan dari pakaian kerja operator. Tingkat risiko kontaminasi ini tergantung dari jenis pencemar dan produk yang tercemar.

Kontaminasi silang hendaklah dihindarkan dengan tindakan teknis atau pengaturan yang tepat, misalnya:

tersedianya ruang penyangga udara dan penghisap udara;

memperkecil risiko kontaminasi yang disebabkan oleh udara yang disirkulasi ulang atau udara masuk yang tidak diolah atau udara yang diolah secara tidak memadai;

memakai pakaian pelindung yang sesuai di area yang berisiko tinggi terhadap kontaminasi silang;

melaksanakan prosedur pembersihan dan dekontaminasi yang efektif;

pengujian residu dan menggunakan label status kebersihan pada alat

e. Sistem Penomoran Bets / Lot

Hendaklah tersedia sistem penomoran bets / lot untuk tiap bets/lot produk antara, produk ruahan atau produk.

Sistem penomoran bets/lot yang digunakan pada tahap pengolahan dan tahap pengemasan hendaklah saling berkaitan, menjamin ketidakberulangan dan dicatat dalam suatu buku log. Catatan tersebut mencakup tanggal pemberian nomor, identitas produk dan ukuran bets/lot yang bersangkutan

f. Penimbangan dan Penyerahan

Cara penanganan, penimbangan, penghitungan dan penyerahan bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan hendaklah tercakup dalam prosedur tertulis

Semua pengeluaran dan penyerahan bahan dan produk didokumentasikan dengan benar

Sebelum penimbangan dan penyerahan, tiap wadah bahan awal diperiksa kebenaran penandaan, termasuk label pelulusan dari bagian pengawasan mutu.

Kapasitas, ketelitian dan ketepatan alat timbang dan alat ukur yang dipakai hendaklah sesuai dengan jumlah bahan yang ditimbang atau ditakar.

Untuk tiap penimbangan atau pengukuran hendaklah dilakukan pembuktian kebenaran identitas dan jumlah bahan yang ditimbang atau diukur oleh dua orang personil yang independen, dan pembuktian tersebut dicatat.

Ruang timbang dan penyerahan hendaklah dijaga kebersihannya.

g. Pengolahan

Kegiatan pembuatan produk yang berbeda tidak boleh dilakukan bersamaan atau berurutan di dalam ruang yang sama kecuali tidak ada risiko terjadi campur baur atau kontaminasi silang

Kondisi lingkungan di area pengolahan dipantau dan dikendalikan. Area pengolahan dan peralatan dipastikan bersih dan bebas dari bahan awal, produk atau dokumen yang tidak diperlukan sebelum kegiatan pengolahan dilakukan.



Semua kegiatan pengolahan dilaksanakan mengikuti prosedur tertulis. Tiap penyimpangan dijustifikasi dan dilaporkan.

Wadah dan tutup yang dipakai untuk bahan yang akan diolah, produk antara dan produk ruahan hendaklah bersih dan dibuat dari bahan yang tepat sifat dan jenisnya untuk melindungi produk atau bahan terhadap kontaminasi / kerusakan

Semua wadah dan peralatan diberi label dengan benar yang menunjukkan tahap pengolahan. Sebelum label ditempelkan, semua penandaan terdahulu hendaklah dihilangkan

Semua produk antara dan produk ruahan hendaklah diberi label dengan benar dan dikarantina sampai diluluskan oleh bagian pengawasan mutu.

Semua in-proccess control yang dipersyaratkan dicatat dengan akurat.

Batas waktu dan kondisi penyimpanan produk dalam-proses hendaklah ditetapkan.

h. Pengemasan

Pengemasan hendaklah dilaksanakan di bawah pengendalian yang ketat untuk menjaga identitas, keutuhan dan mutu produk akhir yang dikemas

Semua kegiatan pengemasan hendaklah dilaksanakan sesuai dengan instruksi yang diberikan dan menggunakan bahan pengemas yang tercantum dalam Prosedur Pengemasan Induk. Rincian pelaksanaan pengemasan hendaklah dicatat dalam Catatan Pengemasan Bets

i. Pengawasan selama-proses (in-process control)

Untuk memastikan keseragaman bets dan keutuhan obat tradisional, prosedur tertulis yang menjelaskan pengambilan sampel, pengujian atau pemeriksaan selama-proses dari tiap bets produk dilaksanakan sesuai dengan metode yang telah disetujui oleh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) dan hasilnya dicatat.

pengawasan selamaproses hendaklah mencakup, tapi tidak terbatas pada :

semua parameter produk, volume atau jumlah isi produk; dan

pemeriksaan kemasan akhir untuk memastikan kesesuaiannya dengan spesifikasi dan memastikan semua komponen sesuai dengan yang ditetapkan dalam Prosedur Pengemasan Induk

j. Bahan dan Produk yang Ditolak, Dipulihkan dan Dikembalikan

Bahan dan produk yang ditolak diberi penandaan yang jelas dan disimpan terpisah di “area terlarang” (restricted area) dan tindak lanjutnya dicatat.

Pemulihan semua atau sebagian dari bets sebelumnya, yang memenuhi persyaratan mutu, dilakukan dengan cara penggabungan ke dalam bets lain dari produk yang sama pada suatu tahap pembuatan produk. Pemulihan ini hendaklah diotorisasi sebelumnya dan dilakukan sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan dan dicatat.

Produk yang dikembalikan dari peredaran dan telah lepas dari pengawasan industri pembuat dimusnahkan. Produk yang dikembalikan dapat dijual lagi, diberi label kembali atau dipulihkan ke bets berikut hanya bila mutunya masih memuaskan setelah dilakukan evaluasi secara kritis oleh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) sesuai prosedur tertulis, meliputi pertimbangan sifat produk, kondisi penyimpanan khusus



yang diperlukan, kondisi dan riwayat produk serta lamanya produk dalam peredaran.

k. Karantina dan Penyerahan Produk Jadi

Karantina produk jadi merupakan tahap akhir pengendalian sebelum penyerahan ke gudang dan siap untuk didistribusikan. Sebelum diluluskan untuk diserahkan ke gudang, pengawasan yang ketat dilaksanakan untuk memastikan produk dan catatan pengemasan bets memenuhi semua spesifikasi yang ditentukan.

Pelulusan akhir produk hendaklah didahului dengan penyelesaian dari:

produk memenuhi persyaratan mutu dalam semua spesifikasi pengolahan dan pengemasan;

sampel pertinggal dari kemasan yang dipasarkan dalam jumlah yang mencukupi untuk pengujian di masa mendatang;

pengemasan dan penandaan memenuhi semua persyaratan sesuai hasil pemeriksaan oleh bagian Pengawasan Mutu;

rekonsiliasi bahan pengemas cetak dan bahan cetak dapat diterima; dan

produk jadi yang diterima di area karantina sesuai dengan jumlah yang tertera pada dokumen penyerahan barang.

l. Catatan Pengendalian Pengiriman Produk

Sistem distribusi hendaklah didesain sedemikian rupa untuk memastikan produk yang pertama masuk didistribusikan lebih dahulu.

Penyimpangan terhadap konsep first-in first-out (FIFO) atau first-expired first-out (FEFO) hendaklah hanya diperbolehkan untuk jangka waktu yang pendek dan hanya atas persetujuan pimpinan yang bertanggung jawab

m. Penyimpanan Bahan Awal, Bahan Pengemas, Produk Antara, Produk Ruahan dan Produk Jadi

Penyimpanan secara rapi dan teratur untuk mencegah risiko campur baur atau pencemaran serta memudahkan pemeriksaan dan pemeliharaan.

Kondisi penyimpanan obat dan bahan hendaklah sesuai dengan yang tertera pada penandaan.

7. PENGAWASAN MUTUKetentuan Umum

Tiap pemegang izin pembuatan harus mempunyai Bagian Pengawasan Mutu. Bagian ini harus independen dari bagian lain.

Mencakup semua kegiatan analitis yang dilakukan di laboratorium, termasuk pengambilan sampel, pemeriksaan dan pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi. Kegiatan ini mencakup juga uji stabilitas, program pemantauan lingkungan, pengujian yang dilakukan dalam rangka validasi, penanganan sampel pertinggal, menyusun dan memperbaharui spesifikasi bahan dan produk serta metode pengujiannya.

Cara Berlaboratorium Pengawasan Mutu Yang Baik

Personil, bangunan, fasilitas dan peralatan di laboratorium hendaklah disesuaikan dengan pekerjaan yang berkaitan dengan sifat dan skala kegiatan



pembuatan obat tradisional serta memenuhi persyaratan sebagaimana tercantum pada Bab 2 dan Bab 3 CPOTB.

a. Dokumentasi

Dokumentasi yang harus tersedia di bagian Pengawasan Mutu :

spesifikasi;

prosedur pengambilan sampel;

prosedur dan catatan pengujian (termasuk lembar kerja analisis dan/ atau buku catatan laboratorium);

laporan dan/atau sertifi kat analisis;

data pemantauan lingkungan, bila diperlukan;

catatan validasi metode analisis, bila diperlukan; dan

prosedur dan catatan kalibrasi instrumen serta perawatan peralatan.

b. Pengambilan Sampel

Pengambilan sample dilakukan sesuai prosedur tertulis yang menjelaskan :

metode pengambilan sampel;

peralatan yang harus digunakan;

jumlah sampel yang harus diambil;

instruksi untuk setiap sub-divisi yang dibutuhkan sampel;

jenis dan kondisi wadah sampel yang harus digunakan;

identifikasi kontainer sampel;

tindakan pencegahan khusus yang harus dilakukan, khusus yang berkaitan dengan pengambilan sampel beracun;

kondisi penyimpanan;

petunjuk untuk membersihkan; dan

penyimpanan peralatan pengambilan sampel.

Sampel rujukan dari tiap bets produk jadi hendaklah disimpan sampai satu tahun setelah tanggal daluwarsa.

c. Pengujian

Metode analisis hendaklah divalidasi. Semua pengujian yang diuraikan dalam dokumen izin edar hendaklah dilakukan sesuai metode yang disetujui.

Pengujian yang dilakukan hendaklah dicatat dan mencakup sekurangkurangnya data berikut:

nama bahan atau produk, dan bentuk sediaan jika ada;

nomor bets, produsen dan/atau pemasok jika ada;

referensi ke spesifi kasi yang relevan dan prosedur pengujian;

hasil uji, termasuk observasi dan kalkulasi dan referensi ke sertifi kat analisis;

tanggal pengujian;



paraf analis yang melakukan pengujian;

paraf orang yang melakukan verifikasi pengujian dan kalkulasi, jika ada;

pernyataan yang jelas tentang pelulusan atau penolakan atau status lain, tanggal dan tanda tangan dari personil penanggung jawab

d. Program Stabilita Pasca Pemasaran

Pasca pemasaran, stabilitas produk obat tradisional hendaklah dipantau sesuai program yang berkesinambungan agar dapat mendeteksi setiap masalah stabilitas

Protokol untuk program stabilitas pasca pemasaran hendaklah dilanjutkan sampai akhir periode masa edar dan mencakup, tetapi tidak terbatas pada, parameter berikut:

jumlah bets dan ukuran bets yang berbeda, jika ada;

metode uji fisika, kimia, dan mikrobiologi yang relevan;

kriteria penerimaan;

referensi ke metode pengujian;

sistem tutup wadah kemasan primer;

interval waktu pengujian;

uraian kondisi penyimpanan; dan

parameter lain yang spesifik untuk obat tradicional

e. Pengendalian Lingkungan

Pengendalian lingkungan hendaklah dilakukan sebagai berikut:

pemantauan secara berkala air untuk proses, termasuk pada titik penggunaan, terhadap mutu kimiawi dan mikrobiologis;

pemantauan mikrobiologis secara berkala pada lingkungan produksi; dan

pengendalian cemaran udara.

8. PEMBUATAN DAN ANALISIS BERDASARKAN KONTRAKa. Prinsip

Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak harus dibuat secara jelas menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).

b. Ketentuan Umum

Hendaklah dibuat kontrak tertulis yang meliputi pembuatan dan/atau analisis obat yang dikontrakkan dan semua pengaturan teknis terkait.



Semua pengaturan untuk pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak termasuk usul perubahan dalam pengaturan teknis atau pengaturan lain hendaklah sesuai dengan izin edar untuk produk bersangkutan.

Kontrak hendaklah mengizinkan Pemberi Kontrak untuk mengaudit sarana dari Penerima Kontrak

Dalam hal analisis berdasarkan kontrak, pelulusan akhir harus diberikan oleh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) Pemberi Kontrak.

c. Pemberi Kontrak

Bertanggung jawab untuk menilai kompetensi Penerima Kontrak dalam melaksanakan pekerjaan atau pengujian yang diperlukan dan memastikan bahwa prinsip dan pedoman CPOTB diikuti.

Menyediakan semua informasi yang diperlukan kepada Penerima Kontrak untuk melaksanakan pekerjaan kontrak secara benar sesuai izin edar dan persyaratan legal lain. Pemberi Kontrak hendaklah memastikan bahwa Penerima Kontrak memahami sepenuhnya masalah yang berkaitan dengan produk atau pekerjaan atau pengujian yang dapat membahayakan gedung, peralatan, personil, bahan atau produk lain.

Memastikan bahwa semua produk yang diproses dan bahan yang dikirimkan oleh Penerima Kontrak memenuhi spesifikasi yang ditetapkan / telah diluluskan oleh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).

d. Penerima Kontrak

Mempunyai gedung dan peralatan yang cukup, pengetahuan dan pengalaman, dan personil yang kompeten untuk melakukan pekerjaan yang diberikan oleh Pemberi Kontrak dengan memuaskan.

Tidak mengalihkan pekerjaan atau pengujian apapun yang dipercayakan kepadanya sesuai kontrak kepada pihak ketiga tanpa terlebih dahulu dievaluasi dan disetujui oleh Pemberi Kontrak.

e. Kontrak

Dibuat antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak dengan menetapkan tanggung jawab masing-masing pihak yang berhubungan dengan produksi dan pengendalian mutu produk. Aspek teknis dari kontrak hendaklah dibuat oleh personil yang kompeten Semua pengaturan pembuatan dan analisis harus sesuai dengan izin edar dan disetujui oleh kedua belah pihak.

Menguraikan secara jelas :

prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang memastikan bahwa tiap bets telah dibuat dan diperiksa pemenuhannya terhadap persyaratan izin edar yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).

penanggung jawab pengadaan, pengujian dan pelulusan bahan, produksi dan pengawasan mutu, termasuk pengawasan selama-proses, dan penanggung jawab pengambilan sampel dan fungsi analisis.



9. CARA PENYIMPANAN DAN PENGIRIMAN YANG BAIKDiuraikan pada Bab III huruf C. Pemeriksaan Sarana Distribusi Obat Tradisional, Kosmetik dan Suplemen Kesehatan.

10. PENANGANAN KELUHAN TERHADAP PRODUK, PENARIKAN KEMBALI PRODUK DAN PRODUK KEMBALIAN

a. Prinsip

Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi kerusakan obat hendaklah dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis.

Untuk menangani semua kasus yang mendesak, hendaklah disusun suatu sistem, bila perlu mencakup penarikan kembali produk yang diketahui atau diduga cacat dari peredaran secara cepat dan efektif.

b. Keluhan

Hendaklah ditunjuk personil kompeten yang bertanggung jawab untuk menangani keluhan serta prosedur tertulis yang merinci penyelidikan, evaluasi, tindak lanjut yang sesuai, termasuk pertimbangan untuk penarikan kembali produk dalam menanggapi keluhan tersedia.

Laporan dan keluhan diselidiki dan dievaluasi secara menyeluruh dan mendalam mencakup :

pengkajian seluruh informasi mengenai laporan atau keluhan;

inspeksi atau pengujian sampel obat tradisional yang dikeluhkan dan diterima serta, bila perlu, pengujian sampel pertinggal dari bets yang sama; dan

pengkajian semua data dan dokumentasi termasuk catatan bets, catatan distribusi dan laporan pengujian dari produk yang dikeluhkan atau dilaporkan.

Tindak lanjut laporan dan keluhan mencakup :

tindakan korektif yang diperlukan;

penarikan kembali satu bets atau seluruh produk jadi yang bersangkutan; dan

tindakan lain yang tepat

Tindak lanjut tersebut dicatat, dikaji secara berkala dan dilaporkan kepada Badan POM

c. Penarikan Kembali Produk

Pelaksanaan dan koordinasi penarikan kembali produk hendaklah dilakukan oleh personil yang ditunjuk sesuai prosedur tertulis yang ditetapkan. Kegiatan penarikan kembali hendaklah mampu untuk dilakukan segera dan pada tiap saat

Keputusan penarikan kembali produk :

dapat diprakarsai oleh industri obat tradisional atau atas perintah Badan POM atau otoritas pengawasan negara yang bersangkutan;

atas prakarsa sendiri hendaklah dilaporkan kepada Badan POM;



secara intern hendaklah datang dari kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) dan manajemen perusahaan;

dapat melibatkan satu bets atau lebih atau seluruh bets produk akhir; dan

dapat mengakibatkan penundaan atau penghentian pembuatan produk.

d. Produk Kembalian

Produk kembalian dapat dikategorikan sebagai berikut :

produk kembalian yang masih memenuhi spesifikasi dan karena itu dapat dikembalikan ke dalam persediaan;

produk kembalian yang dapat diproses ulang; dan

produk kembalian yang tidak memenuhi spesifikasi dan tidak dapat diproses ulang.

Prosedur pengamanan, penyelidikan dan pemeriksaan serta pengambilan keputusan terhadap produk kembalian hendaklah tersedia dan mencakup :

identifikasi dan pencatatan mutu produk kembalian;

penyimpanan produk kembalian dalam karantina;

penyelidikan, pengujian dan analisis produk kembalian oleh bagian Pengawasan Mutu;

evaluasi yang kritis sebelum manajemen mengambil keputusan apakah produk dapat diproses ulang atau tidak; dan

pengujian tambahan sebagai persyaratan dari produk hasil proses ulang

Produk kembalian adalah obat jadi yang telah beredar, yang kemudian dikembalikan ke industri farmasi karena keluhan mengenai kerusakan, daluwarsa, atau alasan lain misalnya kondisi wadah atau kemasan yang dapat menimbulkan keraguan akan identitas, mutu, jumlah dan keamanan obat yang bersangkutan.

11. INSPEKSI DIRIa. Prinsip

Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB).

Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOTB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan.

Inspeksi diri dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang kompeten dari perusahaan.

Prosedur dan catatan inspeksi diri hendaklah didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang efektif.

b. Aspek untuk Inspeksi Diri

Hendaklah dibuat daftar periksa inspeksi diri yang mencakup antara lain:



Personalia;

Bangunan termasuk fasilitas untuk personil;

Perawatan bangunan dan peralatan;

Penyimpanan bahan awal, bahan pengemas dan produk jadi;

Peralatan;

Produksi dan pengawasan selamaproses;

Pengawasan Mutu;

Dokumentasi;

Sanitasi dan higiene;

Program validasi dan re-validasi;

Kalibrasi alat ukur dan/atau sistem;

Prosedur penarikan kembali produk jadi;

Penanganan keluhan;

Pengawasan label; dan

Hasil inspeksi diri sebelumnya dan tindakan korektif

c. Tim Inspeksi Diri

Paling sedikit terdiri dari 3 (tiga) anggota yang berpengalaman dalam bidangnya dan memahami CPOTB. Anggota tim hendaklah independen, dapat dibentuk dari dalam atau dari luar perusahaan.

d. Cakupan dan Frekuensi Inspeksi Diri

Inspeksi diri dapat dilakukan per bagian sesuai kebutuhan; namun inspeksi diri menyeluruh hendaklah dilakukan minimal 1 (satu) kali dalam setahun. Frekuensi inspeksi diri hendaklah tertulis dalam prosedur tetap inspeksi diri.

e. Laporan Inspeksi Diri dan Tindak Lanjut

Laporan hendaklah dibuat setelah inspeksi diri selesai dilaksanakandan mencakup:

hasil inspeksi diri;

evaluasi serta kesimpulan; dan

saran tindakan korektif.

laporan inspeksi diri hendaklah dievaluasi dan ditindaklanjuti sesuai program yang efektif.

C. CARA PEMBUATAN KOSMETIK YANG BAIK (CPKB)Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) merupakan salah satu faktor penting untuk dapat menghasilkan produk kosmetik yang memenuhi standar mutu dan keamanan. Mengingat pentingnya penerapan CPKB maka pemerintah secara terus menerus memfasilitasi industri kosmetik baik skala besar maupun kecil untuk dapat menerapkan CPKB melalui langkah-langkah dan pentahapan yang terprogram.

Penerapan CPKB merupakan persyaratan kelayakan dasar untuk menerapkan sistem jaminan mutu dan keamanan yang diakui dunia internasional. Terlebih lagi untuk mengantisipasi pasar bebas di era globalisasi maka penerapan CPKB



merupakan nilai tambah bagi produk kosmetik Indonesia untuk bersaing dengan produk sejenis dari negara lain baik di pasar dalam negeri maupu internasional.

Dalam pembuatan kosmetik, pengawasan yang menyeluruh disertai pemantauan sangat penting untuk menjamin agar konsumen memperoleh produk yang memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan. Mutu produk tergantung dari bahan awal, proses produksi dan pengawasan mutu, bangunan, peralatan dan personalia yang menangani. Hal ini berkaitan dengan seluruh aspek produksi dan pemeriksaan mutu.

Tujuan Umum:

a. Melindungi masyarakat terhadap hal-hal yang merugikan dari penggunaan kosmetik yang tidak memenuhi persyaratan standar mutu dan keamanan.

b. Meningkatkan nilai tambah dan daya saing produk kosmetik Indonesia dalam era pasar bebas.

Tujuan khusus:

1. Dipahaminya penerapan CPKB oleh para pelaku usaha industri kosmetik sehingga bermanfaat bagi perkembangan industri kosmetik.

2. Diterapkannya CPKB secara konsisten oleh industri kosmetik.

Yang perlu diperhatikan pada penerapan Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik:

I. PERSONALIA Personalia harus mempunyai pengetahuan, pengalaman, keterampilan dan kemampuan yang sesuai dengan tugas dan fungsinya, dan tersedia dalam jumlah yang cukup. Mereka harus dalam keadaan sehat dan mampu menangani tugas yang dibebankan kepadanya.

1. Organisasi, kualifikasi dan Tanggung jawab 1.1. Dalam struktur organisasi perusahaan, bagian produksi dan

pengawasan mutu hendaklah dipimpin oleh orang yang berbeda dan tidak ada keterkaitan tanggung jawab satu sama lain.

1.2. Kepala bagian produksi harus memperoleh pelatihan yang memadai dan berpengalaman dalam pembuatan kosmetik. Ia harus mempunyai kewenangan dan tanggung jawab dalam manajemen produksi yang meliputi semua pelaksanaan kegiatan, peralatan, personalia produksi, area produksi dan pencatatan.

1.3. Kepala bagian pengawasan mutu harus memperoleh pelatihan yang memadai dan berpengalaman dalam bidang pengawasan mutu. Ia harus diberi kewenangan penuh dan tanggung jawab dalam semua tugas pengawasan mutu meliputi penyusunan, verifikasi dan penerapan semua prosedur pengawasan mutu. Ia mempunyai kewenangan menetapkan persetujuan atas bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi yang telah memenuhi spesifikasi, atau menolaknya apabila tidak memenuhi spesifikasi, atau yang dibuat tidak sesuai perosedur dan kondisi yang telah ditetapkan.

1.4. Hendaknya dijabarkan kewenangan dan tanggung jawab personil-personil lain yang ditunjuk untuk menjalankan Pedoman CPKB dengan baik.

1.5. Hendaknya tersedia personil yang terlatih dalam jumlah yang memadai, untuk melaksanakan supervisi langsung di setiap bagian produksi dan unit permeriksaan mutu.



2. Pelatihan 2.1. Semua personil yang langsung terlibat dalam kegiatan pembuatan harus

dilatih dalam pelaksanaan pembuatan sesuai dengan prinsip-prinsip Cara Pembuatan yang Baik. Perhatian khusus harus diberikan untuk melatih personil yang bekerja dengan material berbahaya.

2.2. Pelatihan CPKB harus dilakukan secara berkelanjutan.

2.3. Catatan hasil pelatihan harus dipelihara dan keefektifannya harus dievaluasi secara periodik.

II. BANGUNAN DAN FASILITAS Bangunan dan fasilitas harus dipilih pada lokasi yang sesuai, dirancang, dibangun, dan dipelihara sesuai kaidah.

1. Upaya yang efektif harus dilakukan untuk mencegah kontaminasi dari lingkungan sekitar dan hama.

2. Produk kosmetik dan produk perbekalan kesehatan rumah tangga yang mengandung bahan yang tidak berbahaya dapat menggunakan sarana dan peralatan yang sama secara bergilir asalkan dilakukan usaha pembersihan dan perawatan untuk menjamin agar tidak terjadi kontaminasi silang dan risiko campur baur.

3. Garis pembatas, tirai plastik, penyekat yang fleksibel berupa tali atau pita dapat digunakan untuk mencegah terjadinya campur baur.

4. Hendaknya disediakan ruang ganti pakaian dan fasilitasnya. Toilet harus terpisah dari area produksi guna mencegah terjadinya kontaminasi.

5. Apabila memungkinkan hendaklah disediakan area tertentu, antara lain :

Penerimaan material;

Pengambilan contoh material;

Penyimpanan barang datang dan karantina;

Gudang bahan awal;

Penimbangan dan penyerahan;

Pengolahan;

Penyimpanan produk ruahan;

Pengemasan;

Karantina sebelum produk dinyatakan lulus;

Gudang produk jadi;

Tempat bongkar muat;

Laboraorium;

Tempat pencucian peralatan.

6. Permukaan dinding dan langit-langit hendaknya halus dan rata serta mudah dirawat dan dibersihkan. Lantai di area pengolahan harus mempunyai permukaan yang mudah dibersihkan dan disanitasi.

7. Saluran pembuangan air (drainase) harus mempunyai ukuran memadai dan dilengkapi dengan bak kontrol serta dapat mengalir dengan baik. Saluran



terbuka harus dihindari, tetapi apabila diperlukan harus mudah dibersihkan dan disanitasi.

8. Lubang untuk pemasukan dan pengeluaran udara dan pipa-pipa salurannya hendaknya dipasang sedemikian rupa sehingga dapat mencegah timbulnya pencemaran terhadap produk.

9. Bangunan hendaknya mendapat penerangan yang efektif dan mempunyai ventilasi yang sesuai untuk kegiatan dalam bangunan.

10. Pipa, fitting lampu, lubang ventilasi dan perlengkapan lain di area produksi harus dipasang sedemikian rupa untuk mencegah terjadinya ceruk yang sukar dibersihkan dan sebaiknya dipasang di luar area pengolahan.

11. Laboratorium hendaknya terpisah secara fisik dari area produksi.

12. Area gudang hendaknya mempunyai luas yang memadai dengan penerangan yang sesuai, diatur dan diberi perlengkapan sedemikian rupa sehingga memungkinkan penyimpanan bahan dan produk dalam keadaan kering, bersih dan rapi.

12.1. Area gudang hendaknya harus memungkinkan pemisahan antara kelompok material dan produk yang dikarantina. Area khusus dan terpisah hendaklah tersedia untuk penyimpanan bahan yang mudah terbakar dan bahan yang mudah meledak, zat yang sangat beracun, bahan yang ditolak atau ditarik serta produk kembalian.

12.2. Apabila diperlukan hendaknya disediakan gudang khusus di mana suhu dan kelembabannya dapat dikendalikan serta terjamin keamanannya.

12.3. Penyimpanan bahan pengemas/barang cetakan hendaklah ditata sedemikian rupa sehingga masing-masing label yang berbeda, demikian pula bahan cetakan lain tersimpan terpisah untuk mencegah terjadinya campur baur.

III. PERALATAN Peralatan harus didisain dan ditempatkan sesuai dengan produk yang dibuat.

1. Rancang Bangun 1.1. Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan yang diolah tidak

boleh bereaksi atau menyerap bahan.

1.2. Peralatan tidak boleh menimbulkan akibat yang merugikan terhadap produk misalnya melalui tetesan oli, kebocoran katub atau melalui modifikasi atau adaptasi yang tidak salah/tidak tepat.

1.3. Peralatan harus mudah dibersihkan.

1.4. Peralatan yang digunakan untuk mengolah bahan yang mudah terbakar harus kedap terhadap ledakan.

2. Pemasangan dan Penempatan 2.1. Peralatan/mesin harus ditempatkan sedemikian rupa sehingga tidak

menyebabkan kemacetan aliran proses produksi dan harus diberi penandaan yang jelas untuk menjamin tidak terjadi campur baur antar produk.



2.2. Saluran air, uap, udara bertekanan atau hampa udara, harus dipasang sedemikian rupa sehingga mudah dicapai selama kegiatan berlangsung. Saluran air ini hendaknya diberi label atau tanda yang jelas sehingga mudah dikenali.

2.3. Sistem-sistem penunjang seperti sistem pemanasan, ventilasi, pengatur suhu udara, air (air minum, air murni, air suling), uap, udara bertekanan dan gas harus berfungsi dengan baik sesuai dengan tujuannya dan dapat diidentifikasi.

3. Pemeliharaan 3.1. Peralatan untuk menimbang, mengukur, menguji, dan mencatat harus

dipelihara dan dikalibrasi secara berkala. Semua catatan pemeliharaan dan kalibrasi harus disimpan.

3.2. Petunjuk cara pembersihan peralatan hendaknya ditulis secara rinci dan jelas diletakkan pada tempat yang mudah dilihat dengan jelas.

IV. SANITASI DAN HIGIENE Sanitasi dan higiene hendaknya dilaksanakan untuk mencegah terjadinya kontaminasi terhadap produk yang diolah. Pelaksanaan sanitasi dan higiene hendaknya mencakup personalia, bangunan, mesin-mesin dan peralatan serta bahan awal.

1. Personalia1.1. Personalia harus dalam keadaan sehat untuk melaksanakan tugas yang

dibebankan kepadanya. Hendaknya dilakukan pemeriksaan kesehatan secara teratur untuk semua personil bagian produksi yang terkait dengan proses pembuatan.

1.2. Semua personil harus melaksanakan higiene perorangan.

1.3. Setiap personil yang pada suatu ketika mengidap penyakit atau menderita luka terbuka atau yang dapat merugikan kualitas tidak diperkenankan menangani bahan baku, bahan pengemas, bahan dalam proses, dan produk jadi.

1.4. Setiap personil diperintahkan untuk melaporkan setiap keadaan (sarana, peralatan atau personil) yang menurut penilaian mereka dapat merugikan produk, kepada penyelia.

1.5. Hindari bersentuhan langsung dengan bahan atau produk yang diproses untuk mencegah terjadinya kontaminasi. Personil harus mengenakan pakaian kerja, tutup kepala serta menggunakan alat pelindung sesuai dengan tugasnya.

1.6. Merokok, makan, minum, menguyah dan menyimpan makanan, minuman, rokok atau barang lain yang mungkin dapat mengkontaminasi, hanya boleh di daerah tertentu dan dilarang di area produksi, laboratorium, gudang atau area lain yang mungkin dapat merugikan mutu produk.

1.7. Semua personil yang diizinkan masuk ke area produksi harus melaksanakan higiene perorangan termasuk mengenakan pakaian kerja yang memadai.



2. Bangunan2.1. Hendaklah tersedia wastafel dan toilet dengan ventilasi yang baik yang

terpisah dari area produksi.

2.2. Hendaklah tersedia locker di lokasi yang tepat untuk tempat ganti pakaian dan menyimpan pakaian serta barang-barang lain milik karyawan.

2.3. Sampah di ruang produksi secara teratur ditampung di tempat sampah untuk selanjutnya dikumpulkan di tempat penampungan sampah di luar area produksi.

2.4. Bahan sanitasi, rodentisida, insektisida dan fumigasi tidak boleh mengkontaminasi peralatan, bahan baku/pengemas, bahan yang masih dalam proses dan produk jadi.

3. Peralatan Dan Perlengkapan3.1. Peralatan/perlengkapan harus dijaga dalam keadaan bersih.

3.2. Pembersihan dengan cara basah atau vakum lebih dianjurkan. Udara bertekanan dan sikat hendaknya digunakan dengan hati-hati dan sedapat mungkin dihindari karena menambah risiko pencemaran produk.

3.3. Prosedur Tetap Pembersihan dan Sanitasi mesin-mesin hendaknya diikuti dengan konsisten.

V. PRODUKSI1. Bahan Awal

1.1. Air1.1.1. Air harus mendapat perhatian khusus karena merupakan bahan

penting. Peralatan untuk memproduksi air dan sistem pemasokannya harus dapat memasok air yang berkualitas. Sistem pemasokan air hendaknya disanitasi sesuai Prosedur Tetap.

1.1.2. Air yang digunakan untuk produksi sekurang-kurangnya berkualitas air minum. Mutu air meliputi parameter kimiawi dan mikrobiologi harus dipantau secara berkala, sesuai prosedur tertulis dan setiap ada kelainan harus segera ditindak lanjuti dengan tindakan koreksi.

1.1.3. Pemilihan metoda pengolahan air seperti deionisasi, destilasi atau filtrasi tergantung dari persyaratan produk. Sistem penyimpanan maupun pendistribusian harus dipelihara dengan baik.

1.1.4. Perpipaan hendaklah dibangun sedemikian rupa sehingga terhindar dari stagnasi dan resiko terjadinya pencemaran.

1.2. Verifikasi Material ( Bahan)1.2.1. Semua pasokan bahan awal (bahan baku dan bahan

pengemas) hendaklah diperiksa dan diverifikasi mengenai pemenuhannya terhadap spesifikasi yang telah ditetapkan dan dapat ditelusuri sampai dengan produk jadinya.



1.2.2. Contoh bahan awal hendaklah diperiksa secara fisik mengenai pemenuhannya terhadap spesifikasi yang ditetapkan, dan harus dinyatakan lulus sebelum digunakan.

1.2.3. Bahan awal harus diberi label yang jelas.

1.2.4. Semua bahan harus bersih dan diperiksa kemasannya terhadap kemungkinan terjadinya kebocoran, lubang atau terpapar.

1.3. Pencatatan Bahan 1.3.1. Semua bahan hendaklah memiliki catatan yang lengkap

mengenai nama bahan yang tertera pada label dan pada bukti penerimaan, tanggal penerimaan, nama pemasok, nomor bets, dan jumlah.

1.3.2. Setiap penerimaan dan penyerahan bahan awal hendaklah dicatat dan diperiksa secara teliti kebenaran identitasnya.

1.4. Material Ditolak (Reject)1.4.1. Pasokan bahan yang tidak memenuhi spesifikasi hendaknya

ditandai, dipisah dan untuk segera diproses lebih lanjut sesuai Prosedur Tetap.

1.5. Sistem Pemberian Nomor Bets 1.5.1. Setiap produk antara, produk ruahan dan produk akhir hendaklah

diberi nomor identitas produksi (nomor bets) yang dapat memungkinkan penelusuran kembali riwayat produk.

1.5.2. Sistem pemberian nomor bets hendaknya spesifik dan tidak berulang untuk produk yang sama untuk menghindari kebingungan / kekacauan.

1.5.3. Bila memungkinkan, nomor bets hendaknya dicetak pada etiket wadah dan bungkus luar.

1.5.4. Catatan pemberian nomor bets hendaknya dipelihara.

1.6. Penimbangan dan Pengukuran 1.6.1. Penimbangan hendaknya dilakukan di tempat tertentu

menggunakan peralatan yang telah dikalibrasi.

1.6.2. Semua pelaksanaan penimbangan dan pengukuran harus dicatat dan dilakukan pemeriksaan ulang oleh petugas yang berbeda.

1.7. Prosedur dan Pengolahan1.7.1. Semua bahan awal harus lulus uji sesuai spesifikasi yang ditetapkan.

1.7.2. Semua prosedur pembuatan harus dilaksanakan sesuai prosedur tetap tertulis.

1.7.3. Semua pengawasan selama proses yang diwajibkan harus dilaksanakan dan dicatat.

1.7.4. Produk ruahan harus diberi penandaan sampai dinyatakan lulus oleh Bagian Pengawasan Mutu.

1.7.5. Perhatian khusus hendaknya diberikan kepada kemungkinan terjadinya kontaminasi silang pada semua tahap proses produksi.



1.7.6. Hendaknya dilakukan pengawasan yang seksama terhadap kegiatan pengolahan yang memerlukan kondisi tertentu, misalnya pengaturan suhu, tekanan, waktu dan kelembaban.

1.7.7. Hasil akhir proses produksi harus dicatat.

1.8. Produk Kering1.8.1. Penanganan bahan dan produk kering memerlukan perhatian khusus

dan bila perlu dilengkapi dengan sistem pengendalian debu, atau sistem hampa udara sentral atau cara lain yang sesuai.

1.9. Produk Basah1.9.1. Cairan, krim, dan lotion harus diproduksi sedemikian rupa

untuk mencegah dari kontaminasi mikroba dan kontaminasi lainnya.

1.9.2. Penggunaan sistem produksi dan transfer secara tertutup sangat dianjurkan.

1.9.3. Bila digunakan sistem perpipaan untuk transfer bahan dan produk ruahan harus dapat dijamin bahwa sistem yang digunakan mudah dibersihkan.

1.10. Produk Aerosol 1.10.1. Pembuatan aerosol memerlukan pertimbangan khusus karena sifat

alami dari bentuk sediaan ini.

1.10.2. Pembuatan harus dilakukan dalam ruang khusus yang dapat menjamin terhindarnya ledakan atau kebakaran.

1.11. Pelabelan dan Pengemasan 1.11.1. Lini pengemasan hendaklah diperiksa sebelum dioperasikan.

Peralatan harus bersih dan berfungsi baik. Semua bahan dan produk jadi dari kegiatan pengemasan sebelumnya harus dipindahkan.

1.11.2. Selama proses pelabelan dan pengemasan berlangsung, harus diambil contoh secara acak dan diperiksa.

1.11.3. Setiap lini pelabelan dan pengemasan harus ditandai secara jelas untuk mencegah campur baur.

1.11.4. Sisa label dan bahan pengemas harus dikembalikan ke gudang dan dicatatat. Bahan pengemas yang ditolak harus dicatatat dan diproses lebih lanjut sesuai dengan Prosedur Tetap.

1.12. Produk Jadi, Karantina dan Pengiriman ke Gudang Produk Jadi1.12.1. Semua produk jadi harus dikarantina terlebih dahulu. Setelah

dinyatakan lulus uji oleh bagian Pengawasan Mutu dimasukkan ke gudang produk jadi. Selanjutnya produk dapat didistribusikan.

VI.PENGAWASAN MUTU1. Pendahuluan

Pengawasan mutu merupakan bagian penting dari CPKB, karena memberi jaminan konsistensi mutu produk kosmetik yang dihasilkan.

1.1. Hendaknya diciptakan Sistem Pengawasan Mutu untuk menjamin bahwa produk dibuat dari bahan yang benar, mutu dan jumlah yang sesuai, serta kondisi pembuatan yang tepat sesuai Prosedur Tetap.



1.2. Pengawasan mutu meliputi :

1.2.1. Pengambilan contoh (sampling), pemeriksaan dan pengujian terhadap bahan awal, produk dalam proses, produk antara, produk ruahan dan produk jadi sesuai spesifikasi yang ditetapkan.

1.2.2. Program pemantauan lingkungan, tinjauan terhadap dokumentasi bets, program pemantauan contoh pertinggal, pemantauan mutu produk di peredaran, penelitian stabilitas dan menetapkan spesifikasi bahan awal dan produk jadi agar senantiasa memenuhi standar yang ditetapkan.

1.3. Pengambilan contoh hendaklah dilakukan oleh tenaga yang terlatih dan diberi kewenangan untuk tugas tersebut, guna menjamin contoh yang diambil senantiasa sesuai dengan identitas dan kualitas bets yang diterima.

2. Pengolahan ulang2.1. Metoda pengolahan ulang hendaklah senantiasa dievaluasi untuk

menjamin agar pengolahan ulang tidak mempengaruhi mutu produk.

2.2. Pengujian tambahan hendaklah dilakukan terhadap produk jadi hasil pengolahan ulang.

3. Produk Kembalian 3.1. Produk kembalian hendaklah diidentifikasi dan disimpan terpisah di tempat

yang dialokasikan untuk itu atau diberi pembatas yang dapat dipindah-pindah misalnya pembatas dari bahan pita, rantai atau tali.

3.2. Semua produk kembalian hendaklah diuji kembali apabila perlu, di samping evaluasi fisik sebelum diluluskan untuk diedarkan kembali.

3.3. Produk kembalian yang tidak memenuhi syarat spesifikasi hendaklah ditolak.

3.4. Produk yang ditolak hendaklah dimusnahkan sesuai Prosedur Tetap.

3.5. Catatan produk kembalian hendaklah dipelihara.

VII. DOKUMENTASI 1. Pendahuluan

Sistem dokumentasi hendaknya meliputi riwayat setiap bets, mulai dari bahan awal sampai produk jadi. Sistem ini hendaknya merekam aktivitas yang dilakukan, meliputi pemeliharaan peralatan, penyimpanan, pengawasan mutu, distribusi dan hal-hal spesifik lain yang terkait dengan CPKB.

1.1. Hendaknya ada sistem untuk mencegah digunakannya dokumen yang sudah tidak berlaku.

1.2. Bila terjadi atau ditemukan suatu kekeliruan dalam dokumen, hendaknya dilakukan pembetulan sedemikian rupa sehingga naskah aslinya harus tetap terdokumentasi.

1.3. Bila dokumen merupakan instruksi, hendaknya ditulis langkah demi langkah dalam bentuk kalimat perintah.



1.4. Dokumen hendaklah diberi tanggal dan disahkan.

1.5. Salinan dokumen hendaklah diberikan kepada pihak-pihak yang terkait dan pendistribusiannya dicatat.

1.6. Semua dokumen hendaknya direvisi dan diperbaharui secara berkala, dokumen yang sudah tidak berlaku segera ditarik kembali dari pihak-pihak terkait untuk diamankan.

2. Spesifikasi Semua spesifikasi harus disetujui dan disahkan oleh personil yang berwenang.

2.1. Spesifikasi bahan baku dan bahan pengemas meliputi :1. Nama bahan.

2. Uraian (deskripsi) dari bahan.

3. Parameter uji dan batas penerimaan (acceptance limits)

4. Gambar teknis, bila diperlukan.

5. Perhatian khusus, misalnya kondisi penyimpanan dan keamanan, bila perlu.

2.2. Spesifikasi Produk Ruahan dan Produk Jadi meliputi :a. Nama Produk.

b. Uraian.

c. Sifat-sifat fisik.

d. Pengujian kimia dan atau mikrobiologi serta batas penerimaannya, bila perlu.

e. Kondisi penyimpanan dan peringatan keamanan, bila perlu.

3. Dokumen Produksi3.1. Dokumen Induk

Dokumen Induk harus tersedia setiap diperlukan. Dokumen ini berisi informasi :

a. Nama produk dan kode/nomor produk.

b. Bahan pengemas yang diperlukan dan kondisi penyimpanannya.

c. Daftar bahan baku yang digunakan.

d. Daftar peralatan yang digunakan.

e. Pengawasan selama pengolahan dengan batasan-batasan dalam pengolahan dan pengemasan, bila perlu.

3.2. Catatan Pembuatan Betsa. Catatan pembuatan bets hendaklah disiapkan untuk setiap bets

produk.

b. Dokumen ini berisi informasi mengenai :



• Nama produk

• Formula per bets

• Proses pembuatan secara ringkas.

• Nomor bets atau kode produksi.

• Tanggal mulai dan selesainya pengolahan dan pengemasan.

• Identitas peralatan utama, lini atau lokasi yang digunakan.

• Catatan pembersihan peralatan yang digunakan untuk pemrosesan.

• Pengawasan selama pengolahan dan hasil uji laboratorium, seperti misalnya catatan pH dan suhu saat diuji.

• Catatan inspeksi pada lini pengemasan.

• Pengambilan contoh yang dilakukan setiap tahap proses pembuatan.

• Setiap investigasi terhadap kegagalan tertentu atau ketidaksesuaian.

• Hasil pemeriksaan terhadap produk yang sudah dikemas dan diberi label.

3.3. Catatan Pengawasan Mutu3.3.1. Catatan setiap pengujian, hasil uji dan pelulusan atau penolakan

bahan, produk antara, produk ruahan dan produk jadi harus disimpan.

Catatan yang dimaksud meliputi :

Tanggal pengujian.

Identifikasi bahan.

Nama pemasok.

Tanggal penerimaan.

Nomor bets asli dari bahan baku bila ada.

Nomor bets produk yang sedang dibuat.

Nomor pemeriksaan mutu.

Jumlah yang diterima.

Tanggal sampling.

Hasil pemeriksaan mutu.

VIII. AUDIT INTERNALAudit Internal terdiri dari kegiatan penilaian dan pengujian seluruh atau sebagian dari aspek produksi dan pengendalian mutu dengan tujuan untuk meningkatkan sistem mutu. Audit Internal dapat dilakukan oleh pihak luar, atau auditor profesional atau tim internal yang dirancang oleh manajemen untuk keperluan ini. Pelaksanaan Audit Internal dapat diperluas sampai ke tingkat pemasok dan kontraktor, bila perlu. Laporan harus dibuat, pada saat selesainya tiap kegiatan Audit Internal dan didokumentasikan dengan baik.

IX. PENYIMPANAN



1. Area Penyimpanan1.1. Area penyimpanan hendaknya cukup luas untuk memungkinkan

penyimpanan yang memadai dari berbagai kategori baik bahan maupun produk, seperti bahan awal, produk antara, ruahan dan produk jadi, produk yang di karantina, dan produk yang lulus uji, ditolak, dikembalikan atau ditarik dari peredaran.

1.2. Area penyimpanan hendaknya dirancang atau disesuaikan untuk menjamin kondisi penyimpanan yang baik. Harus bersih, kering dan dirawat dengan baik. Bila diperlukan area dengan kondisi khusus (suhu dan kelembaban) hendaknya disediakan, diperiksa dan dipantau fungsinya.

1.3. Tempat penerimaan dan pengiriman barang hendaknya dapat melindungi material dan produk dari pengaruh cuaca. Area penerimaan hendaknya dirancang dan diberi peralatan untuk memungkinkan barang yang datang dapat dibersihkan apabila diperlukan sebelum disimpan.

1.4. Area penyimpanan untuk produk karantina hendaknya diberi batas secara jelas.

1.5. Bahan berbahaya hendaknya disimpan secara aman.

2. Penanganan dan Pengawasan Persediaan 2.1. Penerimaan Produk

2.1.1. Pada saat penerimaan, barang dokumen hendaknya diperiksa dan dilakukan verifikasi fisik dengan bantuan keterangan pada label yang meliputi tipe barang dan jumlahnya.

2.1.2. Barang kiriman harus diperiksa dengan teliti terhadap kemungkinan terjadinya kerusakan dan atau cacat. Hendaknya ada Catatan Pertinggal untuk setiap penerimaan barang.

2.2. Pengawasan 2.2.1. Catatan–catatan harus dipelihara meliputi semua catatan

penerimaan dan catatan pengeluaran produk.

2.2.2. Pengawasan hendaknya meliputi pengamatan prinsip rotasi barang (FIFO).

2.2.3. Semua label dan wadah produk tidak boleh diubah, dirusak atau diganti.

X. KONTRAK PRODUKSI DAN PENGUJIAN Pelaksanaan kontrak produksi dan pengujian hendaknya secara jelas dijabarkan, disepakati dan diawasi, agar tidak terjadi kesalahpahaman atau salah dalam penafsiran dikemudian hari, yang berakibat tidak memuaskannya mutu produk atau pekerjaan. Guna mencapai mutu produk yang memenuhi standar yang disepakati, hendaknya semua aspek pekejaan yang dikontrakkan ditetapkan secara rinci pada dokumen kontrak. Hendaknya ada perjanjian tertulis antara pihak yang memberi kontrak dan pihak penerima kontrak yang menguraikan secara jelas tugas dan tanggung jawab masing-masing pihak.

Dalam hal kontrak pengujian, keputusan akhir terhadap hasil pengujian suatu produk, tetap merupakan tanggung jawab pemberi kontrak. Penerima kontrak hanya



bertanggung jawab terhadap pelaksanaan pengujian sampai diperoleh hasil pengujian.

XI.PENANGANAN KELUHAN DAN PENARIKAN PRODUK 1. Penanganan Keluhan

1.1. Hendaknya ditentukan personil yang bertanggung jawab untuk menangani keluhan dan menentukan upaya pengatasannya. Bila orang yang ditunjuk berbeda dengan personil yang diberi kewenangan untuk menangani hal tersebut, yang bersangkutan hendaknya diberi arahan untuk waspada terhadap kasu-kasus keluhan, investigasi atau penarikan kembali (recall).

1.2. Harus ada prosedur tertulis yang menerangkan tindakan yang harus diambil, termasuk perlunya tindakan penarikan kembali (recall), bila kasus keluhan yang terjadi meliputi kerusakan produk.

1.3. Keluhan mengenai kerusakan produk hendaknya dicatat secara rinci dan diselidiki.

1.4. Bila kerusakan produk ditemukan atau diduga terjadi dalam suatu bets, hendaknya dipertimbangkan kemungkinan terjadinya kasus serupa pada bets lain. Khususnya bets lain yang mungkin mengandung produk proses ulang dari bets yang bermasalah hendaknya diselidiki.

1.5. Setelah evaluasi dan penyelidikan atas keluhan, apabila diperlukan dapat dilakukan tindak lanjut yang memadai termasuk kemungkinan penarikan produk.

1.6. Semua keputusan dan upaya yang dilakukan sebagai tindak lanjut dari keluhan hendaknya dicatat dan dirujuk kepada catatan bets yang bersangkutan.

1.7. Catatan keluhan hendaknya ditinjau secara periodik untuk menemukan masalah spesifik atau masalah yang berulang yang memerlukan perhatian dan mungkin menjadi dasar pembenaran bagi penarikan produk di peredaran.

1.8. Apabila terjadi kegagalan produk dan kerusakan produk yang menjurus kepada terganggunya keamanan produk, Instansi yang berwenang hendaknya diberitahu.

2. Penarikan Produk Hendaknya dibuat sistem penarikan kembali dari peredaran terhadap produk yang diketahui atau diduga bermasalah.

2.1. Hendaknya ditunjuk Personil yang bertanggung jawab atas pelaksanaan dan koordinasi penarikan kembali produk termasuk personil lain dalam jumlah yang cukup.

2.2. Harus disusun Prosedur Tetap penarikan kembali produk yang secara periodik ditinjau kembali. Pelaksanaan penarikan kembali hendaknya dapat dilakukan cepat dan efektif.

2.3. Catatan pendistribusian primer hendaknya segera diterima oleh orang yang bertanggung jawab untuk melakukan penarikan kembali produk, dan catatan tersebut harus memuat informasi yang cukup tentang distributor.



2.4. Perkembangan proses penarikan kembali produk hendaknya dicatat dan dibuat laporan akhir, meliputi rekonsiliasi jumlah produk yang dikirim dan ditemukan kembali.

2.5. Keefektifan pengaturan penarikan kembali produk hendaknya dievaluasi dari waktu ke waktu.

2.6. Hendaklah dibuat instruksi tertulis yang menjamin bahwa produk yang ditarik kembali disimpan dengan baik pada daerah yang terpisah sambil menanti keputusan selanjutnya.

D. CARA PRODUKSI MAKANAN YANG BAIK

Mengacu kepada Peraturan Menteri Perindustrian Nomor 75/M-IND/PER/7/2010 tentang Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik (Good Manufacturing Practices).



BAB IVPROSEDUR PELAKSANAAN SERTIFIKASI OBAT, MAKANAN DAN

PENGELUARAN SURAT KETERANGAN IMPOR (SKI) DAN PENGELUARAN SURAT KETERANGAN EKSPOR (SKE) UNTUK OBAT TRADISIONAL,

KOSMETIKA, PRODUK KOMPLEMEN, PANGAN DAN KEMASAN PANGAN

A. PROSEDUR PELAKSANAAN SERTIFIKASI OBAT/ OBAT TRADISIONAL

Lembaga yang wajib memenuhi persyaratan pedoman CPOB /CPOTB yang berlaku adalah industri farmasi yang membuat obat, industri farmasi yang membuat bahan baku aktif obat, Industri Obat Tradisional yang mmbuat ekstrak, Industri yang membuat Ekstrak ,lembaga yang melakukan proses pembuatan sediaan radiofarmaka dan telah mendapat pertimbangan dari lembaga yang berwenang di bidang pengawasan tenaga nuklir dan instalansi farmasi rumah sakit yang melakukan proses pembuatan obat untuk keperluan pelaksanaan pelayanan kesehatan di rumah sakit yang bersangkutan. Pemenuhan persyaratan CPOB dan/atau CPBBAOB / CPOTB dibuktikan dengan sertifikat yang berlaku selama 5 tahun.

1. Industri farmasi/ Obat Tradisional mengajukan permohonan sertifikasi menggunakan formulir permohonan sertifikasi CPOB/CPOTB dengan menyampaikan kelengkapan dokumen sbb:1.1. Alur I: Calon Industri Farmasi / Obat Tradisional (belum memiliki izin industri

farmasi/ Obat Tradisional ):1.1.1. Dokumen : RIP dan AHS;1.1.2. Bukti pelunasan PNBP sesuai dengan jumlah sediaan yang diajukan.

1.2. Alur II : Industri farmasi / Obat Tradisional yang akan menambah fasilitas produksi1.2.1. Dokumen : RIP dan Konsep Desain Sistem Tata Udara (KDSTU);1.2.2. Copy Izin Industri Farmasi/ Obat Tradisional;1.2.3. Bukti pelunasan PNBP sesuai dengan jumlah sediaan yang diajukan.

1.3. Alur III: Industri farmasi /Obat Tradisional yang akan resertifikasi1.3.1. Dokumen : RIP dan AHS;1.3.2. Bukti pelunasan PNBP sesuai dengan jumlah sediaan yang diajukan.

Formulir permohonan diajukan enam bulan sebelum masa berlaku sertifikat habis;

2. Evaluasi RIP dan AHS

2.1. Tim Evaluator mengevaluasi RIP dan AHS sesuai dengan persyaratan CPOB/ CPOTB, jika perlu dilakukan diskusi RIP.

3. Sertifikasi CPOB /CPOTB untuk Calon/Industri Farmasi / Obat Tradisional

3.1. Setelah mendapat surat persetujuan RIP dan AHS, calon/ Industri Farmasi / Obat Tradisional diperbolehkan membangun dan melaporkan kemajuan pembangunan setiap 3 bulan dengan tembusan Balai setempat.

3.2. Melakukan monitoring terhadap laporan progres pembangunan.

3.3. Setelah pembangunan selesai 100%, instalasi Heating, Ventilating, and Air Conditioner (HVAC) dan Sistem Pengolahan Air (SPA) serta mesin/peralatan telah terpasang dan dikualifikasi, calon/Industri Farmasi/ Obat Tradisional mengajukan permohonan inspeksi dalam rangka proses sertifikasi.



3.4. Melakukan evaluasi kelengkapan dokumen yang diperlukan dalam proses sertifikasi CPOB/CPOTB yang mencakup:

- Persetujuan RIP dan AHS;

- Laporan pembangunan selesai 100%;

- Kualifikasi Heating, Ventilating, and Air Conditioner (HVAC) dan Sistem Pengolahan Air (SPA) serta mesin/peralatan yang telah terpasang.

3.5. Untuk industri farmasi / Obat Tradisional yang akan re-sertifikasi, melakukan evaluasi yang mencakup:

- Laporan inspeksi maksimal 2 tahun terakhir; Apabila hasil inspeksi terakhir memenuhi persyaratan CPOB maka dilakukan resertifikasi tanpa dilakukan inspeksi. Apabila tidak memenuhi persyaratan CPOB maka dilakukan inspeksi ulang.

- Apabila industri farmasi/ Obat Tradisional tersebut tidak pernah diinspeksi selama 2 tahun terakhir maka dilakukan inspeksi ulang dalam rangka re-sertifikasi.

4. Pelaksanaan inspeksi sertifikasi CPOB/CPOTB

4.1. Menyiapkan tim inspeksi sesuai dengan Instruksi Kerja.

4.2. Melakukan inspeksi sesuai dengan Instruksi Kerja Inspeksi CPOB /CPOTB terhadap industri farmasi / Obat Tradisional dan membuat laporan hasil inspeksi sesuai dengan Instruksi Kerja Laporan Inspeksi CPOB / CPOTB.

4.3. Menyiapkan surat untuk perbaikan yang ditandatangani oleh Direktur dengan lampiran laporan inspeksi, kepada industri farmasi/ Obat Tradisional dalam hal fasilitas belum sesuai ketentuan CPOB/ CPOTB.

4.4. Dalam hal permohonan sertifikasi sesuai alur 2, apabila terdapat temuan major dan kritikal pada fasilitas existing, terhadap industri farmasi / Obat Tradisional tersebut dapat diberikan sanksi sesuai SOP Tindak Lanjut Hasil Inspeksi dan CAPA.

5. Evaluasi terhadap tindakan perbaikan yang dilakukan industri (CAPA)

5.1. Melakukan evaluasi terhadap laporan dan tindakan perbaikan dari Industri Farmasi / Obat Tradisional sesuai SOP Tindak Lanjut Hasil Inspeksi dan CAPA.

5.2. Jika tindakan perbaikan yang dilaporkan belum sesuai dengan CPOB/ CPOTB maka pihak pemohon akan diminta perbaikan lagi.

5.3. Jika diperlukan, Badan POM akan melakukan inspeksi ulang atas tindakan perbaikan yang dilaporkan, apabila Industri farmasi / Obat Tradisional melakukan perubahan yang terkait dengan infrastruktur yang mempengaruhi mutu dan keamanan produk (misal: sistem AHS, sistem pengolahan air, dan lain-lain).

6. Penerbitan Sertifikat CPOB/ CPOTB.6.1. Alur I: Calon Industri Farmasi / Obat Tradisional (belum memiliki ijin industri

farmasi/ Obat Tradisional)

- Badan POM akan memberikan rekomendasi penggunaan fasilitas produksi untuk keperluan data mutu registrasi dan rekomendasi izin industri farmasi, apabila pembangunan fisik untuk bangunan dan fasilitas penunjang telah 100% dan desain telah sesuai ketentuan CPOB, peralatan produksi minimal lengkap untuk 1 (satu) bentuk sediaan dan



peralatan laboratorium yang sesuai, serta telah tersedia sistem mutu dan personil kunci yang terkualifikasi.

- Setelah menerima copy dokumen izin industri farmasi yang diterbitkan oleh Menteri Kesehatan, maka diterbitkan sertifikat CPOB/ CPOTB. untuk bentuk sediaan yang telah sesuai persyaratan CPOB / CPOTB dalam waktu 14 hari kerja.

6.2. Alur II: Industri farmasi/ Obat Tradisional yang akan menambah fasilitas produksi

- Setelah dinyatakan memenuhi persyaratan CPOB/ CPOTB., maka akan diterbitkan sertifikat CPOB/ CPOTB. dalam waktu 14 hari kerja.

6.3. Alur III: Industri farmasi / Obat Tradisional yang akan re-sertifikasi

- Setelah dinyatakan memenuhi persyaratan CPOB, maka akan diterbitkan sertifikat CPOB/ CPOTB. dalam waktu 14 hari kerja.

7. Menyerahkan Sertifikat CPOB / CPOTB kepada pemohon.



Bagan Alur Prosedur Sertifikasi Obat/ Obat TradisionalCatatan; pada alur tulisan farmasi pada industri farmasi dihilangkan karena yang dimaksud industri termasuk obat tradisonal



B. PROSEDUR PELAKSANAAN SERTIFIKASI KOSMETIK

Prosedur Sertifikasi di Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetika dan Produk Komplemen terdiri dari:

a. Persetujuan Denah Bangunan

1. Calon / Industri mengajukan permohonan Denah Bangunan menggunakan formulir permohonan

2. Tim Evaluator mengevaluasi Denah Bangunan sesuai dengan persyaratan CPKB

3. Apabila ada kekurangan dibuat surat ke industri untuk perbaikan, jika perlu dilakukan diskusi .

4. Apabila sudah lengkap / memenuhi persyaratan dibuat surat persetujuan Denah Bangunan

5. Setelah mendapat surat persetujuan Denah Bangunan, calon/ Industri diperbolehkan membangun sesuai dengan Denah Bangunan yang disetujui.



b. Rekomendasi Izin Produksi1. Pemohon mengajukan surat permohonan kepada Dirjen Bina Kefarmasian

dan Alat Kesehatan Kementrian Kesehatan dengan tembusan Kepala Badan POM RI, Kepala Dinas Kesehatan Propinsi, Kepala Balai POM dan Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota

2. Tim Balai Besar POM / Balai POM Setempat melaksanakan pemeriksaan yang meliputi site visit dan review dokumen

3. Tim pemeriksa menyusun Berita Acara Pemeriksaan (BAP) dan atau daftar periksa serta penandatanganan BAP dan atau daftar periksa oleh pemeriksa sarana dan pihak industri

4. Balai Besar POM / Balai POM Setempat mengeluarkan laporan analisis hasil pemeriksaan apabila memenuhi aspek Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik untuk disampaikan kepada Ka Badan cq. Dit Insert OT, Kos, PK dengan tembusan Dirjen Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementrian Kesehatan, Kepala Dinas Kesehatan Propinsi, dan Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota.

5. Ka Badan cq. Dit. Insert OT, Kos dan SM menerima laporan analisis hasil pemeriksaan

6. Dit Insert OT, Kos, PK melakukan tindak lanjut terhadap laporan analisis hasil pemeriksaan dan menyerahkan hasil analisis ke Deputi

7. Deputi atas nama Kepala Badan POM menerbitkan rekomendasi izin produksi yang ditujukan pada Dirjen Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementrian Kesehatan.



c. Pemeriksaan Sarana Produksi dalam rangka Sertifikasi CPKB



A. Perencanaan Pemeriksaan 1. Pemohon mengajukan surat permohonan kepada Direktur Inspeksi dan Sertifikasi

obat tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen2. Petugas Sertifikasi melakukan evaluasi kelengkapan berkas permohonan 3. Subdit sert OT, Kos, PK menyusun program pemeriksaan di sarana produksi

berdasarkan permohonan yang sudah lengkap yang diajukan oleh pemohon

B. Persiapan Pemeriksaan 1. Menetapkan tim pemeriksaan Sertifikasi CPKB termasuk ketua dan anggota tim 2. Menyiapkan surat-surat yang berkaitan dengan pemeriksaan mencakup : surat

tugas, surat pemberitahuan kepada Balai dan industri farmasi, surat permintaan tenaga spesialis.

3. Menyiapkan dokumen pemeriksaan (Aide memoir, Agenda pemeriksaan, daftar hadir, denah bangunan, dan peralatan pemeriksaan kamera, alat ukur, senter, segel, komputer jinjing, printer, dll).

C. Pelaksanaan Pemeriksaan 1. Tim pemeriksa Sertifikasi CPKB melakukan opening meeting, peninjauan fasilitas

produksi termasuk fasilitas penunjang, review dokumen, pembuatan Berita Acara Pemeriksaan, serta closing meeting.

2. Tim Pemeriksa Sertifikasi CPKB membuat laporan pemeriksaan dengan melakukan: Analisis dan kajian terhadap temuan dan observasi pemeriksaan yang

tercantum dalam BAP. Mengelompokkan temuan berdasarkan kajian perihal root cause dari

temuan-temuan dan manufacturing system yang terkait dengan temuan serta menentukan klasifikasi setiap temuan, yaitu Critical, Major atau Minor.

3. Menyiapkan surat untuk perbaikan dengan lampiran laporan inspeksi dan permintaan CAPA kepada industri dalam hal fasilitas belum sesuai ketentuan CPKB.

D. Evaluasi terhadap tindakan perbaikan yang dilakukan industri (CAPA)1. Melakukan evaluasi terhadap laporan dan tindakan perbaikan dari Industri 2. Jika tindakan perbaikan yang dilaporkan belum sesuai dengan CPKB maka pihak

pemohon akan diminta perbaikan lagi. 3. Jika diperlukan, Badan POM akan melakukan inspeksi ulang atas tindakan

perbaikan yang dilaporkan, apabila Industri melakukan perubahan yang terkait dengan infrastruktur yang mempengaruhi mutu dan keamanan produk (misal: denah . sistem pengolahan dan lain-lain).

4. Apabila hasil evaluasi atau hasil inspeksi ulang tersebut dapat disetujui, maka mengusulkan surat closed audit .

E. Penerbitan Sertifikat CPKB.1. Petugas Sertifikasi membuat konsep Sertifikasi CPKB apabila apabila hasil

evaluasi CAPA memenuhi syarat2. Proses Pernebitan sertifikat CPKB yang ditanda tangani oleh Ka Badan POM RI.

dalam waktu 14 hari kerja. 3. Menyerahkan Sertifikat CPOB / CPOTB kepada pemohon



F. Prosedur Sertifikasi Higiene Dan Sanitasi Pangan1.1. Pemohon baru dapat berkonsultasi dengan Kepala Sub Dit Sertifikasi Pangan

atau Kepala Seksi Sertifikasi Sarana Produksi tentang prosedur serta hal-hal yang berkaitan dengan proses pemberian sertifikasi higiene dan sanitasi.

1.2. Pemohon mengajukan permohonan untuk memperoleh sertifikasi higiene dan sanitasi kepada Direktur Inspeksi dan Sertifikasi Pangan.Permohonan dilampiri dengan :a. Surat Permohonan b. Surat Pernyataan di atas materai Rp. 6000,- yang menyatakan :

Sarana produksi tidak sedang direnovasi Sedang berlangsung proses produksi untuk produk yang disertifikasi

pada saat pemeriksaan dilaksanakan Dapat/tidak dapat melakukan dokumentasi/foto pada saat pemeriksaan

c. Diagram alir proses produksi tiap jenis produkd. Layout bangunan sarana produksie. Denah lokasi sarana produksif. Panduan Mutug. Laporan/dokumen pelaksanaan Corrective Action Preventive Action

(CAPA) hasil pemeriksaan sebelumnyah. Persetujuan pendaftaran (MD), desain label yang disetujui beserta contoh

label/kemasan produk yang diproduksi untuk beredar lokali. Dokumen penunjang lainnya

1.3. Formulir permohonan diserahkan ke Badan POM cq. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Pangan, Sub Dit. Sertifikasi Pangan.

1.4. Bayar biaya PNBP (Penerimaan Negara Bukan Pajak) sebesar Rp. 100.000,- (seratus ribu rupiah) per-surat per-jenis pangan yang dimintakan sertifikasi higiene dan sanitasinya melalui bank yang ditunjuk.(Mengacu ke IK Pembayaran PNBP Sertifikasi Sarana Dit. Insert Pangan).

1.5. Dokumen persyaratan sertifikasi higiene dan sanitasi dievaluasi oleh evaluator1.6. Jika belum memenuhi persyaratan, dikembalikan kepada pemohon untuk

dilengkapi. Dokumen persyaratan yang telah lengkap diproses selanjutnya.1.7. Rencana jadwal kunjungan yang disepakati oleh tim auditor dan pemohon

disiapkan mengacu pada POM-03.SOP.01.IK.07 (53) tentang Audit Verifikasi Sarana Produksi-Distribusi Pangan.

1.8. Lakukan koordinasi dan berikan informasi pelaksanaan audit dengan pemohon.

1.9. Dokumen perjalanan dinas disiapkan, dokumen pengajuan sertifikasi dan peralatan penunjang pelaksanaan audit mengacu pada IK POM-03.SOP.01.IK.02 (53) tentang Persiapan Inspeksi Pangan.Tim Pemeriksa/auditor mempelajari dokumen permohonan sertifikasi higiene dan sanitasi.

1.10. Tim pemeriksa/auditor membuat ringkasan perencanaan audit higiene dan sanitasi sesuai POM-03.SOP.01.IK.01 (53) tentang Perencanaan Inspeksi Sarprod dan Distribusi Pangan.

1.11. Lakukan audit ke sarana produksi yang bersangkutan. Tim auditor dibekali dengan surat tugas dan formulir penilaian sarana produksi. (Prosedur rinci mengenai pelaksanaan pemeriksaan mengacu ke SOP Pemeriksaan Sarana Produksi dan Distribusi Obat dan Makanan no. POM-03.SOP.01)



1.12. Tim pemeriksa/auditor membuat laporan audit.1.13. Tim pemeriksa/auditor menyampaikan laporan pertanggungjawaban

perjalanan dinas kepada koordinator kegiatan dan melaporkan hasil pelaksanaan audit kepada tim pembahas (kasubdit, kasie dan evaluator).

1.14. Tim pembahas melakukan rapat evaluasi terhadap hasil pelaksanaan audit berdasarkan laporan dari tim pemeriksa/auditor.

Hasil audit yang dibahas oleh Tim Pembahas disimpulkan untuk ditindaklanjuti dengan beberapa kemungkinan, sebagai berikut:

1.14.1. Terhadap temuan saat audit dilaksanakan, akan diterbitkan surat tindak lanjut kepada pemohon mengacu pada POM-03.SOP.17 tentang Tindak Lanjut Pengawasan Keamanan Pangan dan POM-03.SOP.17.IK.06 (53) tentang Tindak Lanjut Sarana Tidak Memenuhi Cara Peredaran Pangan yang Baik.

1.14.2. Apabila pabrik telah melakukan perbaikan, maka pabrik melaporkan hasil perbaikan secepatnya kepada Direktur Inspeksi dan Sertifikasi pangan.

1.14.3. Setelah pemohon memberikan laporan CAPA, dilakukan evaluasi terhadap CAPA mengacu pada POM-03.SOP.01.IK.04 (53) tentang Evaluasi CAPA Inspeksi Sarana Produksi dan Distribusi Pangan.

1.14.4. Tim Pembahas akan membahas dan menyimpulkan tindak lanjut yang akan dilakukan, apakah akan diaudit ulang atau tidak tergantung jenis perbaikan/pembenahannya. Bila Tim Pembahas memutuskan layak untuk diberikan sertifikasi, maka sertifikasi akan diterbitkan.

1.15. Surat keterangan higiene dan sanitasi diterbitkan setelah hasil evaluasi laporan CAPA memenuhi ketentuan.

1.16. Masa berlaku surat keterangan higiene dan sanitasi dengan nilai hasil pemeriksaan A (sangat baik) berlaku selama 1 tahun dan untuk sarana produksi dengan hasil pemeriksaan B (baik) berlaku selama 6 bulan.

1.17. Bila hasil pemeriksaan sarana produksi adalah C (cukup) dan D (jelek), maka surat keterangan higiene dan sanitasi tidak dapat diterbitkan.

1.18. Bagi pemohon yang akan memperpanjang sertifikasi higiene dan sanitasinya, maka harus mengajukan kembali permohonan untuk memperoleh sertifikasi higiene dan sanitasi kepada Direktur Inspeksi dan Sertifikasi Pangan.



Alur Proses


Permohonan

Penerimaan permohonan

Evaluasi

Data dukung

Melengkapi

Pemeriksaan Sarana

Produksi

Memenuhi

Laporan CAPA

Evaluasi CAPA

Surat Keterangan Higiene dan Sanitasi

Perencanaa /Penjadwalan

Surat Tindak Lanjut Hasil Pemeriksaan

Sarana

Belum memenuhi

Data dukung

Perbaikan CAPA

Bukti Bayar

Memenuhi

Lengkap

Tidak Lengkap

Penerimaan Bukti Bayar

Penerbitan Surat Keterangan

Belum memenuhi

12 HK

12 HK

12 HK


PROSEDUR PELAKSANAAN SERTIFIKASI CARA PRODUKSI PANGAN OLAHAN YANG BAIK1. Ketentuan

1.1. Umum

Sertifikasi Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik merupakan proses penerbitan Sertifikat Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik (CPPOB) yang diberikan terhadap produk pangan yang diproduksi oleh sarana produksi pangan di dalam negeri yang telah memenuhi ketentuan CPPOB dan memenuhi persyaratan sesuai ketentuan peraturan.

Sertifikat CPPOB diberikan setelah melalui mekanisme audit dokumen dan audit ke sarana produksi yang berlaku untuk 5 (lima) tahun selama tidak terjadi perubahan yang bermakna dan/atau pelanggaran terhadap ketentuan peraturan.

1.2. Masa Berlaku Sertifikat

Sertifikat CPPOB berlaku selama 5 (lima) tahun.

1.3. Biaya

Biaya sertifikasi ditetapkan berdasarkan PP Nomor 48 tahun 2010 tentang Tarif Penerimaan Negara Bukan Pajak yang berlaku di Badan POM untuk sertifikasi Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik yang berlaku per jenis pangan, yaitu :a. Industri Besar:

1) Baru : Rp10.000.000,002) Perubahan nama perusahaan tanpa perubahan kepemilikan:

Rp2.000.000,003) Perpanjangan sertifikat per 5 tahun : Rp 5.000.000,00

b. Industri Menengah:

1) Baru : Rp5.000.000,00

2) Perubahan nama perusahaan tanpa perubahan kepemilikan : Rp1.000.000,00

3) Perpanjangan sertifikat per 5 tahun : Rp3.000.000,00

c. Industri Kecil:

1) Baru : Rp1.000.000,00

2) Perubahan nama perusahaan tanpa perubahan kepemilikan : Rp200.000,00

3) Perpanjangan sertifikat per 5 tahun : Rp 500.000,00

Adapun kriteria Industri Besar, Menengah dan Kecil mengacu pada Undang-Undang Nomor 20 Tahun 2008 tentang Usaha Mikro, Kecil dan Menengah, yaitu :

a. Kriteria Usaha Mikro adalah sebagai berikut:

memiliki kekayaan bersih paling banyak Rp50.000.000,00 (lima puluh juta rupiah) tidak termasuk tanah dan bangunan tempat usaha; atau



memiliki hasil penjualan tahunan paling banyak Rp300.000.000,00 (tiga ratus juta rupiah).

b. Kriteria Usaha Kecil adalah sebagai berikut:

memiliki kekayaan bersih lebih dari Rp50.000.000,00 (lima puluh juta rupiah) sampai dengan paling banyak Rp500.000.000,00 (lima ratus juta rupiah) tidak termasuk tanah dan bangunan tempat usaha; atau

memiliki hasil penjualan tahunan lebih dari Rp300.000.000,00 (tiga ratus juta rupiah) sampai dengan paling banyak Rp2.500.000.000,00 (dua milyar lima ratus juta rupiah).

c. Kriteria Usaha Menengah adalah sebagai berikut:

memiliki kekayaan bersih lebih dari Rp500.000.000,00 (lima ratus juta rupiah) sampai dengan paling banyak Rp10.000.000.000,00 (sepuluh milyar rupiah) tidak termasuk tanah dan bangunan tempat usaha; atau

memiliki hasil penjualan tahunan lebih dari Rp2.500.000.000,00 (dua milyar lima ratus juta rupiah) sampai dengan paling banyak Rp50.000.000.000,00 (lima puluh milyar rupiah).

d. Kriteria Usaha Besar adalah adalah yang memiliki hasil kekayaan bersih dan penjualan tahunan lebih dari Usaha Menengah.

2. Rincian Instruksi

A. Sertifikasi (baru) 2.1. Pemohon

2.2.1 Konsultasi kepada Kepala Sub Dit Sertifikasi Pangan atau Kepala Seksi Sertifikasi Sarana Produksi tentang prosedur serta hal-hal yang berkaitan dengan proses pemberian sertifikasi Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik (CPPOB)

2.2. Ajukan permohonan untuk memperoleh sertifikasi CPPOB kepada Kepala Badan POM c.q Direktur Inspeksi dan Sertifikasi Pangan.

2.9.1. Permohonan dilampiri dengan :

j. Surat Pernyataan Keterangan Produksi di atas materai Rp. 6000,- yang menyatakan :

Sarana produksi tidak sedang direnovasi.

Sedang berlangsung proses produksi untuk produk yang disertifikasi pada saat pemeriksaan dilaksanakan.

Dapat melakukan dokumentasi/foto pada saat pemeriksaan.

Bersedia memberikan data yang diminta auditor dalam rangka pelaksanaan audit.

Seluruh dokumen yang dilampirkan dalam dokumen permohonan adalah benar.

k. Ijin Usaha Industri

l. Denah bangunan sarana produksi

m. Peta lokasi sarana produksi

n. Skema proses produksi beserta penjelasannya



o. Pengendalian Proses Produksimasing-masing tahap/ HACCP Plan (jika ada)

p. Daftar/matriks penggunaan bahan pangan dan BTP yang digunakan.

q. Panduan Mutu/SOP, yaitu uraian lengkap tentang langkah-langkah dan prosedur tetap untuk menjamin mutu dan keamanan Pangan Olahan yang dihasilkan berdasarkan ketentuan CPPOB.

r. Progress laporan/dokumen pelaksanaan Corrective Action Preventive Action (CAPA) hasil pemeriksaan sebelumnya/Hasil internal audit

s. Bukti pembayaran biaya sertifikasi (PNBP)

t. Dokumen penunjang lainnya

Sertifikat mutu dan keamanan pangan yang telah diperoleh (HACCP/ ISO)

Persetujuan pendaftaran (MD), desain label yang disetujui beserta contoh label/kemasan produk yang diproduksi untuk beredar lokal

2.9.2. Formulir permohonan dan Formulir Pengajuan Layanan Publik Badan POM (FP-LP BPOM) diserahkan ke Badan POM cq. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Pangan, Sub Dit. Sertifikasi Pangan.

2.9.3. Bayar biaya PNBP (Penerimaan Negara Bukan Pajak) per-sertifikat per-jenis pangan yang disertifikasi. Pembayaran ditujukan ke :

BNI Cabang Kramat-Jakarta

No. Rek 0008917348

a.n. Badan POM

Formulir Setoran Bank bukti pembayaran PNBP hanya valid apabila tercetak nomor Surat Perintah Bayar (SPB).

2.3. Petugas Loket

2.3.1. Terima surat permohonan2.3.2. Periksa form FP/LP2.3.3. Sertakan form monitoring dan ceklist2.3.4. Terbitkan SPB berdasarkan hasil pemeriksaan kelengkapan

dokumen dari evaluator

2.4. Evaluator

2.9.1. Berikan informasi kepada pemohon perihal prosedur pelaksanaan sertifikasi CPPOB.

2.9.2. Lakukan evaluasi dokumen persyaratan sertifikasi.

2.9.3. Sampaikan informasi kepada pemohon terkait penolakan pengajuan audit dalam rangka sertifikasi CPPOB yang tidak memenuhi persyaratan.

2.9.4. Berikan Surat Perintah Bayar Layanan Publik Badan POM (SPB-LP BPOM)



2.9.5. Siapkan rencana jadwal kunjungan yang disepakati oleh tim auditor dan pemohon mengacu pada POM-03.SOP.01.IK.07 (53) tentang Audit Verifikasi Sarana Produksi-Distribusi Pangan.

2.9.6. Lakukan koordinasi dan berikan informasi pelaksanaan audit dengan pemohon.

2.9.7. Siapkan dokumen perjalanan dinas, dokumen pengajuan sertifikasi dan peralatan penunjang pelaksanaan audit mengacu pada IK POM-03.SOP.01.IK.02 (53) tentang Persiapan Inspeksi Pangan.

2.9.8. Lakukan rapat evaluasi terhadap hasil pelaksanaan audit berdasarkan laporan dari auditor bersama kepala seksi/kasubdit.

2.9.9. Siapkan surat tindak lanjut hasil audit mengacu pada POM-03.SOP.17.IK.06 (53) tentang Tindak Lanjut Sarana Tidak Memenuhi Cara Peredaran Pangan yang Baik.

2.9.10. Terima laporan CAPA dari pemohon, lakukan evaluasi terhadap CAPA dan laporkan kepada kepala seksi mengacu pada POM-03.SOP.01.IK.04 (53) tentang Evaluasi CAPA Inspeksi Sarana Produksi dan Distribusi Pangan.

2.9.11. Siapkan Sertifikat Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik.

2.5. Kasie

1.5.1. Laksanakan konsultasi dengan pemohon.

1.5.2. Periksa kelengkapan berkas. Berkas yang tidak lengkap dikembalikan kepada pemohon untuk dilengkapi. Berkas yang sudah lengkap diteruskan untuk diproses.

1.5.3. Lakukan penjadwalan pelaksanaan audit.

1.5.4. Usulkan petugas pemeriksa/auditor.

1.5.5. Lakukan rapat evaluasi terhadap hasil pelaksanaan audit berdasarkan laporan dari auditor bersama evaluator/kasubdit.

1.5.6. Buat surat tindak lanjut pelaksanaan audit.

1.5.7. Lakukan evaluasi terhadap laporan pelaksanaan Corrective Action and Preventive Action (CAPA).

1.5.8. Lakukan tindak lanjut terhadap penerbitan surat Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik (CPPOB).

2.6. Kasubdit

1.6.1. Evaluasi dan setujui rencana dan jadwal kunjungan audit yang diusulkan Kasie untuk diusulkan kepada Direktur.

1.6.2. Usulkan dan rekomendasikan petugas pemeriksa/ auditor kepada Direktur.

1.6.3. Evaluasi laporan hasil audit.

1.6.4. Evaluasi dan rekomendasikan penerbitan surat tindak lanjut pelaksanaan audit.

1.6.5. Rekomendasikan penerbitan Sertifikat Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik.



2.7. Direktur Inspeksi dan Sertifikasi Pangan

2.7.1. Rekomendasikan rencana jadwal kunjungan audit

2.7.2. Rekomendasikan petugas pemeriksa

2.7.3. Tetapkan surat tindak lanjut pelaksanaan audit.


2.8. Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya

1.8.1. Rekomendasikan proses sertifikasi

1.8.2. Setujui rencana jadwal kunjungan audit dan petugas pemeriksa.


2.9. Kepala Badan POM

2.9.1. Tetapkan penerbitan Sertifikat Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik.

2.10. Tim Pemeriksa

1.10.1. Pelajari dokumen permohonan sertifikasi Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik.

1.10.2. Buat ringkasan perencanaan audit CPPOB sesuai POM-03.SOP.01.IK.01 (53) tentang Perencanaan Inspeksi Sarprod dan Distribusi Pangan.

1.10.3. Siapkan dokumen audit dan perjalanan dinas serta peralatan pelaksanaan audit sesuai IK POM-03.SOP.01.IK.02 (53) tentang Persiapan Inspeksi Pangan.

1.10.4. Lakukan audit ke sarana produksi yang bersangkutan. Tim auditor dibekali dengan surat tugas dan formulir penilaian sarana produksi. (Prosedur rinci mengenai pelaksanaan pemeriksaan mengacu ke SOP Pemeriksaan Sarana Produksi dan Distribusi Obat dan Makanan Nomor POM-03.SOP.01)

1.10.5. Buat laporan audit.

1.10.6. Selesaikan dan sampaikan laporan pertanggungjawaban perjalanan dinas kepada koordinator kegiatan.

1.10.7. Laporkan hasil pelaksanaan audit kepada tim pembahas (kasubdit, kasie dan evaluator).

1.10.8. Lakukan evaluasi terhadap laporan CAPA yang disampaikan berdasarkan POM-03.SOP.01.IK.04 (53) tentang Evaluasi CAPA Inspeksi Sarana Produksi dan Distribusi Pangan.



2.11. Hasil audit yang dibahas oleh Tim Pembahas disimpulkan untuk ditindaklanjuti dengan beberapa kemungkinan, sebagai berikut :

1.11.1. Terhadap temuan saat audit dilaksanakan, akan diterbitkan surat tindak lanjut kepada pemohon mengacu pada POM-03.SOP.17 tentang Tindak Lanjut Pengawasan Keamanan Pangan.

1.11.2. Apabila pabrik telah melakukan perbaikan, maka pabrik melaporkan hasil perbaikan secepatnya kepada Direktur Inspeksi dan Sertifikasi pangan.

1.11.3. Tim Pembahas akan membahas dan menyimpulkan tindak lanjut yang akan dilakukan, apakah akan diaudit ulang atau tidak tergantung jenis perbaikan/pembenahannya.

1.11.4. Bila hasil pemeriksaan sarana produksi adalah C (cukup) dan D (jelek), maka Sertifikat CPPOB tidak dapat diterbitkan.

1.11.5. Selama sertifikat berlaku akan dilakukan surveilan audit.

1.11.6. Perusahaan wajib melaporkan Risk Manajemen Program (RMP) tahunan selama masa sertifikat berlaku.

B. Sertifikasi (perpanjangan)

4.1 Bagi pemohon yang akan memperpanjang Sertifikat CPPOB, maka harus mengajukan permohonan re-sertifikasi kepada Kepala Badan POM c.q Direktur Inspeksi dan Sertifikasi Pangan.

4.2 Terhadap re-sertifikasi dikenakan biaya PNBP

4.3 Audit dalam rangka re-sertifikasi dilakukan berdasarkan hasil audit on-desk dan/atau audit on-site.

4.4 Re-sertifikasi tanpa on-site hanya dapat dilakukan jika memenuhi kriteria sebagai berikut :

Kriteria Pangan Risiko Rendah (low risk)

Pangan Risiko Sedang (medium risk)

Pangan Risiko Tinggi (high risk)

Proses sertifikasi CPPOB dan hasil audit surveilan

2 kali berturut-turut nilai A



Jumlah temuan <=3 temuan Major <=2 temuan Major tanpa temuan major, <4 temuan minor

CAPA hasil audit sebelumnya

close close close

Produk Penambahan jenis produk yang sama proses dan jalur produksinya

Penambahan jenis produk yang sama proses dan jalur produksinya

Tidak ada penambahan jenis produk

Fasilitas produksi Tidak ada perubahan layout/design bangunan

Tidak ada perubahan layout/design bangunan

Tidak ada perubahan layout/design bangunan



Tidak ada penambahan line produksi baru untuk jenis produk yang sama

Nilai hasil pemeriksaan

Tidak terdapat perubahan nilai selama siklus sertifikasi

Tidak memiliki temuan serius berdasarkan hasil pemeriksaan oleh Balai/Balai Besar POM





Lain-lain Tidak memiliki kasus ketidaksesuaian terkait peredaran produk pangan

Tidak memiliki kasus ketidaksesuaian terkait peredaran produk pangan

Tidak memiliki kasus ketidaksesuaian terkait peredaran produk pangan

4.5 Penggolongan Jenis Pangan

Penggolongan jenis pangan selain berdasarkan dari karakteristik pangan (pH dan Aw), paparan pada konsumen dan kompleksitas proses produksi.

4.5.1 Pangan Risiko Rendah (Low Risk)

1. Minyak dan hasil olahnya2. Ekstrak3. Bumbu-bumbuan (dalam bentuk bubuk, pasta, cairan dan emulsi)

termasuk produk yang dikeringkan4. Bahan Tambahan Pangan (BTP)5. Tepung6. Hasil olah gula tanpa penambahan BTP

4.5.2 Pangan Risiko Sedang (Medium Risk)

Seluruh jenis pangan yang tidak termasuk pangan risiko rendah dan pangan risiko tinggi

4.5.3 Pangan Risiko Tinggi (High Risk)

1. Susu dan hasil olahnya

2. Makanan Pendamping Air Susu Ibu (MP-ASI)

3. Pangan olahan dalam kaleng siap santap

4. Daging dan hasil olahnya

5. Air Minum dalam Kemasan



3. Alur Proses1. Sertifikasi Baru/ Perpanjangan dengan on-site audit


Permohonan


Evaluasi

Data dukung

Melengkapi

Pemeriksaan Sarana

Produksi

Memenuhi

Laporan CAPA

Evaluasi CAPA

Sertifikat CPPOB

Surat Tindak Lanjut Hasil Pemeriksaan

Sarana

Belum memenuhi

Data dukung

Perbaikan CAPA

Bukti Bayar

Memenuhi

LengkapTidak Lengkap

Perencanaan /Penjadwalan

Penerbitan Sertifikat

Belum memenuhi

30 HK

30 HK

30 HK


2. Sertifikasi tanpa on-site audit

PROSEDUR PELAKSANAAN SERTIFIKASI PANGANI. PROSEDUR PELAKSANAAN SURAT KETERANGAN IMPOR (SKI) PANGANA. DEFINISI

1. Bahan Pangan adalah bahan dasar yang digunakan untuk memproduksi makanan dan minuman tidak dalam kemasan eceran yang siap digunakan oleh konsumen, termasuk Bahan Tambahan Pangan, bahan penolong, dan bahan lainnya.

2. Bahan Tambahan Pangan, yang selanjutnya disingkat BTP adalah bahan yang ditambahkan ke dalam pangan untuk mempengaruhi sifat atau bentuk pangan.

3. Badan POM RI adalah Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia yang berkedudukan di kantor pusat.

4. BB/BPOM adalah Balai Besar/ Balai Pengawas Obat dan Makanan yang berkedudukan di daerah.

5. e-bpom merupakan aplikasi online pengajuan dan penerbitan SKI yang dapat diakses melalui www.e-bpom.pom.go.id.


Permohonan


Evaluasi

Data dukung

Melengkapi

Sertifikat CPPOB

Bukti Bayar

Tidak Lengkap

Penerbitan Sertifikat

12 HK

On-Desk Audit

Tidak Lengkap

12 HK

http://www.e-bpom.pom.go.id/


6. e-payment adalah pembayaran tarif Penerimaan Bukan Pajak (PNBP) yang berlaku di Badan Pengawas Obat dan Makanan secara elektronik dimana sistem ini dapat terintegrasi dengan sistem lainnya antara lain terhubung dengan provider penerima dana (bank) maupun otoritas keuangan Negara (Ditjen Perbendaharaan Negara).

7. Dit. Insert Pangan adalah Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Pangan di Kedeputian III.

8. Pangan Olahan adalah makanan atau minuman hasil proses dengan cara atau metode tertentu dengan atau tanpa bahan tambahan.

9. Pemohon adalah pemegang izin edar/importer yang diberi kuasa oleh perusahaan pemegang izin edar untuk mengajukan permohoanan pemasukan Bahan dan Produk Obat dan Makanan ke dalam wilayah Indonesia.

10. Petugas yaitu pegawai di Badan POM dan BB/BPOM yang bertugas melakukan verifikasi dan evaluasi terhadap persyaratan penerbitan SKI dan SKK NOM.

11. Portal INSW adalah sistem yang akan melakukan integrasi informasi berkaitan dengan proses penanganan dokumen kepabeanan dan pengeluaran barang yang menjamin keamanan data dan informasi serta memadukan alur dan proses informasi antar sistem internal secara otomatis dan meliputi sistem kepabeanan, perizinan, kepelabuhan/kebandarudaraan, dan sistem lain yang terkait dnegan proses penaganan dokumen kepabeanan dan pengeluaran barang.

12. Indonesia National Single Window selanjutnya disingkat INSW adalah sistem nasional Indonesia yang memungkinkan dilakukannya suatu penyampaian data dan informasi secara tunggal (single submission of data and information), pemrosesan data dan informasi secara tunggal dan sinkron (single and synchronize processing of data and information) dan pembuatan keputusan secara tunggal untuk pemberian izin kepabeanan dan pengeluaran barang (single decision making for custom release and clearance of cargo).

13. Izin Edar adalah bentuk persetujuan pendaftaran Obat dan Makanan yang diberikan oleh Kepala Badan untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia.

14. Service Level Arrangement yang selanjutnya disingkat SLA adalah tingkat layanan waktu penerbitan atau penolakan surat keteranffan impor pemasukan Badan dan Produk Obat dan Makanan.

15. Single Sign On yang selanjutnya disingkat SSO adalah mekanisme pendaftaran pemohon secara elektronik untuk memperoleh user ID dan password, mempermudah akses pemohon dalam menggunakan sistem e-bpom link dnegan INSW.

16. Surat Keterangan Impor yang selanjutnya disingkat SKI adalah surat keterangan persetujuan pemasukan Badan dan Produk Pangan Olahan ke dalam wilayah Indonesia dalam rangka memperlancar arus barang untuk kepentingan perdaganagn (custom release dan cargo clearance) dalam rangka Indonesia National Single Window.

17. Surat Keterangan Komoditas Non Obat dan Makanan yang selanjutnya disingkat SKK-NOM adalah surat keterangan untuk pemasukan Bahan Baku yang peruntukannya bukan sebagai bahan pangan maupun BTP namun memiliki Harmonized System Code (HS Code) yang sama sebagaimana termasuk dalam lampiran pada Peraturan Kepala Badan POM Nomor 13 tahun 2015 tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Obat dan Makanan.



18. Waktu Kadaluwarsa adalah keterangan batas waktu Obat, Obat Kuasi, Produk Pangan Olahan layak untuk dikonsumsi dalam bentuk tanggal, bulan, dan tahun, atau bulan dan tahun Nomor Aju adalah nomor yang diberikan oleh sistem pada setiap permohonan SKI.

B. KETENTUAN UMUM Seluruh proses penerbitan SKI dan SKK-NOM sejak permohonan, evaluasi hingga

rekomendasi dilakukan secara online melaui aplikasi pada tautan http://www.e-bpom.bpom.go.id tanpa pencetakan, cap amupun tandatangan basah.

SKI dan SKK-NOM dapat diterbitkan secara manual sepanjang tidak tersedia fasilitas untuk proses online serta apabila terjadi force majeur.

C. TEMPAT PELAYANAN1. Jadwal pelayanan:

- Waktu pelayanan setiap hari kerja jam 08.00 sampai dengan jam 16.00

- Penerimaan permohonan baik manual dan elektronik setiap hari kerja jam 08.00 sampai 12.00, kecuali hari Jum’at sampai dengan jam 11.30.

- Penerimaan dokumen (elektronik) di atas jam 12.00 dan atau pada hari libur dapat ditolak dan diminta untuk diinput pada hari dan jam penerimaan berikutnya.

2. BB/Balai POM pelayanan SKI Pangan

1. Balai Besar POM di Medan

2. Balai Besar POM di Semarang

3. Balai Besar POM di Surabaya

4. Balai Besar POM di Banda Aceh

5. Balai Besar POM di Padang

6. Balai Besar POM di Pekanbaru

7. Balai POM di Bengkulu

8. Balai POM di Jambi

9. Balai POM di Batam

10.Balai Besar POM di Palembang

11.Balai Besar POM di Bandar Lampung

12.Balai Besar POM di Bandung

13.Balai Besar POM di Yogyakarta

14.Balai Besar POM di Denpasar

15.Balai Besar POM di Pontianak

16.Balai Besar POM di Samarinda

17.Balai Besar POM di Banjarmasin

18.Balai Besar POM di Makassar

19.Balai Besar POM di Manado

20.Balai POM di Kendari

21.Balai POM di Palu

D. WAKTU PROSESA. Elektronik

Berkas yang sudah lengkap, memenuhi syarat, dan data di NSW sudah sesuai, direkomendasi secara elektronik di NSW oleh pejabat perekomendasi dan SKI diterbitkan dalam waktu 8 (delapan) jam secara elektronik di NSW.


http://www.e-bpom.bpom.go.id/

http://www.e-bpom.bpom.go.id/


B. Manual

Berkas yang telah lengkap dan memenuhi persyaratan diterbitkan SKInya dalam 1 (satu) hari kerja.

E. PETUGASPetugas yang terlibat dalam penerbitan SKI terdiri dari:

Pemeriksa adalah evaluator yang melakukan verifikasi dan validasi persyaratan di tingkat awal

Penindaklanjut adalah evaluator yang melakukan verifikasi dan validasi lanjutan terhadap dokumen yang dipersyaratkan.

Perekomendasi adalah pejabat yang ditunjuk untuk merekomendasi hasil evaluasi untuk diteruskan ke portal INSW. Perekomendasi yang ditunjuk di BB/ Balai POM adalah Kepala BB/Balai POM ataupun pejabat lainnya untuk menjamin terpenuhinya SLA.

Dalam rangka pemberian konsultasi dan informasi kepada pelaku usaha, maka dapat ditunjuk petugas yang kompeten untuk melayani permohonan konsultasi. Waktu dan tempat pelaksanaan konsultasi ditetapkan untuk menjamin terlaksananya pelayanan prima.



F. PROSEDURI. Proses secara elektronik



II. Proses secara manual

1.P

endaftaran Akun e-bpoma. Bagi pemohon baru, sebelum mengajukan SKI terlebih dahulu melakukan

registrasi NSW di website e-bpom.

b. Untuk mendapatkan validasi registrasi pemohon mengisi form pada aplikasi online e-bpom.pom.go.id //registrasi baru disertai dengan meng-upload dokumen asli berupa:

o Surat permohonan yang ditandatangani oleh Direktur atau Kuasa Direksi

o Surat pernyataan di atas materai dari penanggung jawab perusahaan

o Angka Pengenal Importir (API) dapat berupa API-P (Produsen) maupun API-U (umum)

o Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP)

o Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)

o Daftar HS Code

o Apabila perusahaan bukan pemilik nomor ijin edar, maka melampirkan surat penunjukkan berupa akta notaris antara importir dengan pemilik ijin edar.

Format surat permohonan dan pernyataan dapat diunggah melalui aplikasi e-bpom atau dibuat sebagaimana lampiran

Untuk panduan pendaftaran dan penggunaan aku e-bpom dalam diakses secara online melalui tautan http://e-bpom.pom.go.id/etc/doc/%5B000315%5D%20UM-e-BPOM%20%28Importir%29-BPOM-2.1.pdf.

Untuk proses penerbitan SKI secara manual, maka diberlakukan persyaratan yang sama untuk impor pertama kali kemudian dievaluasi sesuai persayaratan tersebut.


http://e-bpom.pom.go.id/etc/doc/%5B000315%5D%20UM-e-BPOM%20(Importir)-BPOM-2.1.pdf

http://e-bpom.pom.go.id/etc/doc/%5B000315%5D%20UM-e-BPOM%20(Importir)-BPOM-2.1.pdf


Dokumen pendaftaran secara manual disimpan dengan baik.

2. Pembayaran PNBPA. Elektronik

Aplikasi e-bpom telah dilengkapi dengan sistem e-payment sehingga setiap aplikasi SKI yang telah terkirim menghasilkan billing ID yang berfungsi sebagai Surat Perintah Bayar (SPB) dan digunakan oleh pemohon dalam pembayaran PNBP.

Petugas melakukan verifikasi pembayaran berdasarkan billing ID pada data pengajuan dengan bukti pembayaran yang diunggah pada aplikasi online.

B. Manual Berdasarkan permohonan berdasarkan form FP/LP, petugas menerbitkan Surat

Perintah Bayar (SPB) yang digunakan untuk melakukan pembayaran PNBP.

Petugas memverifikasi bukti pembayaran dan melakukan pencatatan serta menyimpan arsip terkait bukti pembayaran tersebut.

3. Penerbitan SKI Pemeriksaan berkas permohonan dilakukan dalam 3 tahap : periksa, tindak lanjut,

dan rekomendasi.

Dalam melakukan evaluasi, petugas memverifikasi dan memvalidasi kebenaran dan keaslian dokumen serta kesesuaian dengan persyaratan keamanan pangan yang berlaku.

a. SKI Elektronik Pemohon mengajukan permohonan melalui aplikasi online e-bpom disertai

dengan mengunggah dokumen asli sesuai persyaratan yang ditentukan.

Petugas melakukan evaluasi persyaratan berdasarkan isian aplikasi dan dokumen yang diunggah oleh pemohon.

Informasi penolakan dikirimkan secara elektronik melalui portal NSW (e-bpom) langsung ke account pemohon untuk dilengkapi.

Pada masing-masing tahap, Berkas yang sudah lengkap, memenuhi syarat, dan data di NSW sudah sesuai, direkomendasi secara elektronik di NSW oleh pejabat perekomendasi. Berkas permohonan yang tidak lengkap atau lengkap tetapi tidak memenuhi syarat dan atau data di NSW tidak sesuai dikembalikan kepada pemohon untuk dilengkapi.

SKI dikirim secara elektronik ke Bea Cukai melalui portal NSW

b. SKI ManualUntuk penerbitan SKI secara manual dilakukan sebagai berikut:

1. SKI manual untuk permohonan SKI oleh perorangan oleh Badan POM atau BB/Balai POM yang telah memiliki akses evaluasi menggunakan sistem online, maka permohonan yang diajukan secara manual tersebut diunggah melalui sistem web form pada aplikasi e-bpom dengan menggunakan akun administrator e-bpom yang dimiliki oleh masing-masing unit kerja.



2. SKI manual untuk permohonan SKI secara umum yang dilakukan oleh BB/Balai POM yang belum memiliki akses evaluasi menggunakan sistem online, maka seluruh permohonan diterima dalam bentuk hardcopy serta dokumen asli, dengan ketentuan sebagai berikut:

a. Menggunakan kartu kontrol evaluasi untuk pencatatan proses, pelaksana dan waktu evaluasi.

b. Menggunakan ceklist dokumen yang disertakan pada permohonan sesuai dengan persyaratan.

3. Berkas yang sudah lengkap, memenuhi syarat, dan data di NSW sudah sesuai, ditandatangani oleh evaluator dan selanjutnya diserahkan kepada pejabat penindaklanjut untuk ditindaklanjuti.

4. SKI yang diterbitkan secara manual diterbitkan sesuai format sebagaimana terlampir.

5. Balai Besar/Balai POM mendokumentasikan dan merekapitulasi penerbitan SKI.

G. PERSYARATAN1. SKI Pangan Olahan

SKI pangan olahan yang diterbitkan adalah SKI untuk produk pangan olahan ritel yang memiliki ijin edar dari Badan POM dan/atau bahan baku pangan sebagaimana termasuk pada Peraturan Kepala Badan POM Nomor 1 tahun 2015 tentang Kategori Pangan dan/atau BTP yang termasuk dalam Perturan Menteri Kesehatan Nomor 033 tahun 2012 tentang BTP.

Berikut adalah persyaratan penerbitan SKI pangan olahan, yaitu:

a. Surat permohonan yang menyebutkan informasi tentang:

Nama dan alamat importir

Nama jenis dan nama dagang

Jenis kemasan berat/volume

Jumlah yang diimpor

Negara asal pangan

Nama dan alamat perusahaan pemasok

Nomor dan tanggal invoice

Nomor dan tanggal B/L atau AWB

Masa kedaluwarsa produk (Exp. Date)

Nomor Lot/Batch/Kode produksi

Nomor FEMA JECFA EC (untuk BTP/Flavour)

Nama pelabuhan bongkar

b. Surat pernyataan di atas materai (RP.6000,-) tentang peruntukkan pangan yang diimpor (untuk importasi bahan baku dan BTP) yang menyatakan :

Tujuan penggunaan dan pendistribusian bahan pangan (sebutkan nama industri pengguna)

Bahan tidak tidak diperjualbelikan secara eceran namun untuk penggunaan sendiri atau didistribusikan sebagai bahan baku industri.



c. Spesifikasi bahan pangan yang menyebutkan informasi terkait:

Deskripsi/Komposisi/Ingridient

Karakteristik fisik

Karakteristik kimia

Karakteristik mikrobiologi

Kemasan

Penggunaan / aplikasi

Penyimpanan, Masa kedaluwarsa

d. Sertifikat-sertifikat yang dipersyaratkan yaitu:

No PERSYARATAN Produk Pangan

Bahan Baku

PanganBTP

1Sertifikat kesehatan (Health Certificate) atau Free Sale Certificate dari pemerintah/instansi yang berwenang di negara asal, yang mempunyai masa berlaku

- √ √

2

Sertifikat analisa dari laboratorium terakreditasi dengan parameter analisis sesuai persyaratan keamanan pangan dengan masa berlaku maksimal 12 bulan. Untuk analisa logam berat, sertifikat analisa yang diberikan pada setiap kali monitoring produk, sedangkan bila laboratorium produsen maka uji mikroba setiap batch.

√ √ √

3 Surat keterangan/penunjukkan dari produsen kepada eksportir apabila produsen berbeda dengan eksportir √ √ √

4Surat kerjasama yang disahkan oleh Notaris, jika pemasukan dilakukan oleh importir yang berbeda dengan importir pemilik persetujuan pendaftaran

√ - -

5 Sertifikat Bebas Radiasi (untuk produk susu asal Eropa atau untuk produk asal Jepang) √ √ √

6 Sertifikat asal (Certificate of Origin) untuk produk yang berbahan baku daging sapi dan hasil olahnya (gelatin, kolagen, kulit) √ √ √

7 Sertifikat Halal bila mencantumkan halal pada label √ √ √

8 Sertifikat GMO untk produk dan hasil olah kedelai, jagung, tomat dan kentang √ √ √

9 Hasil analisa formalin untuk produk yang diduga mengandung formalin √ - -

10 Hasil analisa melamin untuk produk yang diduga mengandung melamin √ √ √

11 Sertifikat 3MCPD (untuk produk Hydrolized Vegetable Protein, Isolated Soy Protein, Soy Protein) √ √ √

12 Hasil analisa sudan red dan pewarna lainnya yang dilarang untuk produk yang diduga menggunakan √ √ -

13 Sertifikat analisa kloramfenikol (untuk produk madu) √ √ -



14 Hasil analisa aflatoksin (untuk produk kacang-kacangan) √ √ -

15Fotocopy surat persetujuan pendaftaran dengan nomer registrasi yang masih berlaku , label dan kemasan yang disetujui pada waktu pendaftaran

√ - -

16 Dokumen yang memuat tanggal produksi/tanggal kadaluarsa dan nomor lot/bets √ √ √

17 Surat Rekomendasi Pemasukan (SRP) untuk produk asal hewan √ √ -

18 Dokumen yang memuat tanggal produksi/kadaluwarsa dan nomor bets/lot/kode produksi √ √ √

19 Dokumen pendukung: invoice, B/L AWB dan packing list √ √ √

20 Bukti Pembayaran PNBP (dibayarkan sebelum dokumen diproses) √ √ √

Keterangan dokumen:

a. Sertifikat kesehatan tidak diwajibkan untuk sampel pangan olahan dengan berat < 200 gram.

b. Dokumen yang memuat tanggal produksi dan atau masa kadaluwarsa produk (menunjukkan asli). Pemohon harus dapat menunjukkan masa kadaluwarsa dari produk yang diimpor. Keterangan tentang masa kadaluarsa produk dapat dicantumkan pada sertifikat analisa, packing list ataupun dokumen lain yang berasal dari produsen yang bersangkutan.

c. Masa kadaluarsa produk pada saat diimpor sekurang-kurangnya 2/3 dari masa simpan. Misalnya, produk dengan masa simpan 12 bulan, maka sisa masa simpan produk saat pemasukan tidak boleh kurang dari 8 bulan.

d. Dokumen yang memuat nomor batch/nomor lot/kode produksi. Pemohon harus dapat menunjukkan nomor batch/nomor lot/kode produksi dari produk yang diimpor. Keterangan tentang nomor batch/nomor lot/kode produksi dapat dicantumkan pada sertifikat analisa, packing list ataupun dokumen lain yang berasal dari produsen yang bersangkutan.

e. Dokumen lain yang menunjang penilaian :

Invoice / Proforma invoice

Packing List

2. Importasi pangan olahan untuk HOREKA (Hotel, Restoran, Kafe). Surat pernyataan di atas materai Rp. 6.000,- yang menyatakan bahwa

produk untuk keperluan HOREKA, tidak diperjualbelikan secara eceran. Apabila ditemukan di peredaran, maka bersedia dikenakan sanksi sesuai peraturan yang berlaku.

Surat perjanjian kerjasama antara importir dan HOREKA jika diperlukan.

Bukti pendukung jika diperlukan: Purchase Order (PO); Stok Barang; Laporan Pendistribusian Produk untuk HOREKA.

Apabila produk dalam kemasan eceran (retail packaging) dan berlabel lengkap, maka harus mempunyai nomor pendaftaran (ML) terlebih dahulu sebelum diimpor.



3. Importasi untuk keperluan khususa. Untuk Pameran

- Jika pangan yang diimpor adalah pangan secara umum dan pangan diimpor hanya untuk contoh pameran serta tidak akan dijual.

- SKI khusus akan diterbitkan sepanjang hanya diimpor dalam jumlah kecil, yaitu maksimal 5 pieces per item produk.

- Pangan yang diimpor untuk pameran tidak boleh didistribusikan meskipun secara cuma-cuma.

- Produk pangan hanya untuk keperluan display dan tidak boleh dikonsumsi.

1. Surat Pernyataan bahwa produk tersebut untuk hanya untuk pameran tidak diperjual belikan, di atas materai Rp. 6000,-. dengan menyebutkan dengan jelas waktu, tempat dan nama pameran.

2. Spesifikasi produk

3. Sertifikat kesehatan (Health Certificate)

4. Sertifikat analisis dari laboratorium terakreditasi dengan masa berlaku maksimal 12 bulan.

b. Untuk Internal Perusahaan b.1. Untuk penelitian, riset dan pengembangan produk (R&D)Untuk keperluan penelitian, riset dan pengembangan produk, walaupun pangan dalam bentuk retail packaging dibolehkan belum didaftar di Badan POM. Tetapi persyaratan lainnya harus dipenuhi, yaitu :

Proposal yang menyebutkan maksud, tujuan dan rencana penggunaan serta parameter uji yang akan dilakukan.

Surat Pernyataan di atas meterai Rp. 6000,- bahwa produk tersebut hanya untuk penelitian / riset / pengembangan produk (R&D) tidak untuk diperjual belikan.

Spesifikasi produk

b.2. Untuk Sampel Pendaftaran Persyaratan lainnya yang harus dipenuhi, yaitu :

1. Proposal penggunaan sampel yang menyebutkan maksud, tujuan dan rencana penggunaan sample yang jelas dan terperinci.

2. Surat Pernyataan di atas materai Rp. 6000,- yang menyatakan bahwa produk tersebut untuk hanya untuk keperluan sampel pendaftaran, tidak untuk diperjualbelikan.

3. Spesifikasi produk.

4. Sertifikat kesehatan (Health Certificate)

5. Sertifikat analisa (COA) dengan masa berlaku maksimal 12 bulan.

c. Untuk Donasi/Bantuan / Hibah

1. Surat Pernyataan penyaluran produk bukan untuk diperjual-belikan, di atas materai Rp. 6000 dan target sasaran/lokasi pendistribusiannya.




3. Sertifikat-sertifikat :

Sertifikat kesehatan (Health Certificate) atau Free Sale Certificate dari instansi yang berwenang di negara asal.

Sertifikat Fitosanitari (Phytosanitary certificate) untuk produk-produk hasil olah pertanian

Sertifikat analisis dari laboratorium terakreditasi dengan masa berlaku maksimal 12 bulan.

Sertifikat Asal (Certificate of Origin) untuk produk yang berbahan baku daging dan hasil olahnya.

Sertifikat yang mencantumkan no lot/batch/kode produksi, tanggal produksi dan tanggal kadaluwarsa (Exp Date).

4. Masa Kadaluwarsa Produk

Pemohon harus dapat menunjukkan masa kadaluwarsa dari produk yang diimpor. Keterangan tentang masa kadaluwarsa produk dapat dicantumkan pada sertifikat analisis, packing list ataupun dokumen lain yang berasal dari produsen yang bersangkutan.

5. Dokumen lain, yaitu Surat Hibah dari Sponsor, dll

6. Laporan pendistribusian barang (wajib dilaporkan dan didistribusikan setelah barang diterima dan didistribusikan)

Apabila pemohon tidak melampirkan sertifikat analisa, maka pemohon harus mengujikan produk ke Balai/Balai Besar POM yang ditunjuk atau laboratorium yang terakreditasi setelah barang dapat dikeluarkan dari pelabuhan dan akan menyalurkannya setelah pengujian menunjukkan hasil memenuhi syarat yang dinyatakan dalam surat pernyataan bermaterai. Dan jika memungkinkan dilakukan pemeriksaan terhadap kelayakan dan mutu produk setelah kontainer tiba di pelabuhan atau digudang.

d. Untuk Keperluan Pribadi 1. Surat Permohonan dari Kantor Pos / Bea Cukai ke Badan POM (surat

penindakan)

2. Sampel produk untuk diuji di PPOMN, kecuali jika sudah memiliki Sertifikat Analisis (COA)

3. Surat Pernyataan bahwa produk tersebut untuk dikonsumsi sendiri dan tidak diperjual belikan, di atas meterai Rp. 6000,-. Dan bertanggungjawab sepenuhnya terhadap penggunaan produk tersebut.

4. Fotokopi KTP pemohon / penerima barang


6. Sertifikat analisis (COA) dari laboratorium terakreditasi dengan masa berlaku maksimal 12 bulan.

7. Kemasan / label produk yang jelas

8. Masa Kadaluwarsa Produk

Pemohon harus dapat menunjukkan masa kadaluwarsa dari produk yang diimpor. Keterangan tentang masa kadaluwarsa produk dapat dicantumkan



pada sertifikat analisis, packing list ataupun dokumen lain yang berasal dari produsen yang bersangkutan.

9. Dokumen lain yang menunjang : resep dokter, justifikasi penggunaan

4. SKI Re-Impora. Dokumen/bukti korespondensi yang memberikan penjelasan terkait alasan

penolakan produk pangan dari negara tujuan ekspor/importir di negara tujuan, misalnya :

cacat fisik

tidak sesuai dengan standar kualitas/keamanan produk dari negara tujuan ekspor

tidak sesuai dengan spesifikasi pesanan dari importir di negara tujuan ekspor

a. Dokumen-dokumen ekspor dan re-impor yang menunjukkan bahwa jumlah barang yang keluar (diekspor) adalah sama dengan jumlah barang yang masuk (dire-impor). Apabila jumlah produk yang diekspor tidak sama dengan jumlah produk yang dire-impor disebabkan karena kesalahan jumlah pesanan, maka pemohon harus dapat menunjukkan surat pernyataan pengembalian barang ekspor disebabkan kesalahan jumlah pesanan serta purchase order.

b. Dokumen yang memuat tanggal produksi dan atau masa kadaluwarsa produk.

c. Dokumen yang memuat nomor batch/nomor lot/kode produksi

d. Surat pernyataan yang menyatakan rencana tindak lanjut setelah produk masuk kembali ke wilayah Indonesia.

5. SKK NOMa. SKK NOM dapat diterbitkan secara transaksional maupun non-transaksional

dengan ketentuan sebagai berikut:

SKK NOM transaksional diberikan untuk importasi bahan non pangan yang memiliki senyawa kimia yang sama dengan bahan pangan atau BTP. SKK NOM ini diterbitkan setiap pengapalan (per shipment).

SKK NOM non-transaksional diberikan untuk importasi bahan non-pangan yang identitas senyawanya tidak termasuk sebagai bahan pangan maupun BTP. SKK NOM ini dapat berlaku selama 2 (dua) tahun.

b. Surat pernyataan tujuan penggunaan produk yang diimpor di atas materai Rp. 6000,-

Surat pernyataan memuat informasi produk seperti pada surat permohonan, dan menyatakan bahwa bahan kimia yang diimpor digunakan sesuai peruntukannya dan tidak digunakan untuk obat, makanan, alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT). Apabila di kemudian hari ternyata terjadi penyimpangan dalam penggunaan bahan kimia yang diimpor, maka pemohon/perusahaan yang mengimpor harus bersedia dikenakan dikenakan sanksi sesuai ketentuan yang berlaku

c. Material Safety Data Sheet

Material Safety Data Sheet memuat informasi mengenai sifat-sifat zat kimia, hal-hal yang perlu diperhatikan dalam pengunaan zat kimia, pertolongan apabila terjadi kecelakaan, penanganan zat yang berbahaya, dan lain-lain..



d. Surat Pesanan Barang (Purchase Order/PO) atau Surat Pengiriman Barang (Delivery Order/DO) khusus untuk bahan kimia yang disalurkan.

e. Sertifikat analisis dari produsen

f. Dokumen lain yang menunjang penilaian :

Invoice / Proforma invoice

Packing List

H. BIAYA Biaya PNBP dibayarkan melalui Rekening Bank BNI Badan POM cabang

Kramat setelah mendapat Surat Perintah Bayar dari Badan POM, pembayaran ditujukan kepada BPN175 Sekretariat Utama Badan POM, Nomor Rekening 8917348.

Untuk proses penerbitan SKI oleh BB/Balai POM, pembayaran PNBP ditujukan kepada rekening penampung sementara yang ditentukan.

Biaya evaluasi dan penerbitan SKI Rp. 50.000,- per item produk dibayarkan ke BNI No. Rek 0008917348 sebagai Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) sesuai PP No. 48 Tahun 2010 tentang Tarif Penerimaan Negara Bukan Pajak yang berlaku di Badan POM RI.

I. PELAPORANa. BB/BPOM mengirimkan laporan secara berkala mengenai penerbitan SKI di

wilayah tersebut ke Dit Insert Pangan. Laporan dapat dikirimkan melalui email ke [email protected].

b. Dit Insert Pangan merekapitulasi laporan BB/BPOM dan melakukan evaluasi terhadap laporan tersebut.

Dalam rangka pelaksanaan Permenkes Nomor 033 tentang Bahan Tambahan Pangan, maka setiap pelaku usaha yang melakukan importasi BTP, wajib melaporkan penggunaan dan pendistribusian BTP sebagai salah satu persyaratan penerbitan SKI berikutnya terhadap importasi komoditas yang sama.

II. PROSEDUR PELAKSANAAN SURAT KETERANGAN EKSPOR (SKE) PANGAN Pemohon yang ingin memperoleh sertifikasi ekspor dapat berkonsultasi kepada

Kepala Sub Dit Sertifikasi Pangan/ Kepala Seksi Sertifikasi Produk/Kepala Bidang Sertifikasi/Kepala Bidang SerLIK/Kepala SeksiSertifikasi tentang prosedur serta hal-hal yang berkaitan dengan proses pemberian sertifikasi ekspor. Permohonan dapat berasal dari pihak produsen produk yang bersangkutan maupun dari eksportir yang bermaksud mengekspor produk tersebut.

Pemohon mengajukan permohonan untuk memperoleh sertifikasi ekspor kepada Direktur Inspeksi dan Sertifikasi Pangan/Kepala Balai Besar/Balai POM setempat.

A. Produk sudah terdaftar di Badan POM (mempunyai nomor persetujuan pendaftaran/No. MD)

Permohonan dilampiri dengan :

1. Fotokopi surat persetujuan pendaftaran (no. MD) dan desain kemasan/label produk yang disetujui pada waktu pendaftaran


mailto:[email protected]


2. Surat Pernyataan yang menyatakan bahwa produk pangan khusus ekspor mengalami perubahan desain kemasan/label dari yang telah disetujui pada waktu pendaftaran, namun mutu dan kualitas produk yang akan diekspor sama dengan mutu dan kualitas produk yang beredar di Indonesia, diatas materai Rp. 6000,- apabila produk khusus ekspor berbeda desain kemasan/labelnya dari yang telah disetujui pada waktu pendaftaran.

3. Surat perjanjian kerjasama antara produsen dan eksportir, apabila produk diekspor bukan oleh produsen produk yang bersangkutan.

4. Sertifikat-sertifikat dengan masa berlaku maksimum 12 bulan, yaitu sebagai berikut:

Sertifikat analisa cemaran kimia dan cemaran mikrobiologi dari laboratorium terakreditasi dilampirkan untuk setiap kali ekspor (menunjukkan asli).

Sertifikat analisis 3 MCPD (untuk produk Hydrolized Vegetable Protein, Isolated Soy Protein, Soy Sauce), kecuali ada bukti pernyataan dari pembeli bahwa negara tujuan ekspor tidak mensyaratkannya.

Sertifikat GMO (untuk produk dan hasil olah dari kedelai, jagung, tomat, kentang), kecuali ada bukti pernyataan dari pembeli bahwa negara tujuan ekspor tidak mensyaratkannya.

Ijin pencantuman logo halal, apabila mencantumkan logo halal pada label/kemasan produk

Sertifikat analisa dan hasil perhitungan Informasi Nilai Gizi (ING) jika pada label ekspor mencantumkan Informasi Nilai Gizi (ING), sedangkan pada label lokal yang disetujui saat pendaftaran di Badan POM tidak tercantum.

5. Dokumen lain yang menunjang penilaian, misal invoice (nilai invoice dalam US Dollar)

6. Contoh sampel dan kemasan/label produk yang beredar di Indonesia dan produk yang akan diekspor, minimal 1 (satu) produk

Pada kemasan/label produk yang akan diekspor harus dicantumkan nama/alamat produsen atau negara asal produk (Indonesia)

7. Draft Health Certificate/Free Sale Certificate/To Whom It May Concern yang diajukan.

8. Berkas permohonan yang telah lengkap harus melampirkan bukti pembayaran bank (pembayaran PNBP)

B. Produk sudah memiliki Surat Persetujuan Pendaftaran Produk Industri Rumah Tangga (SPP-IRT) dari Dinas Kesehatan Permohonan dilampiri dengan:

1. Fotokopi Sertifikat Pendaftaran Produk (SPP-IRT)

2. Surat Pernyataan yang menyatakan bahwa produk pangan khusus ekspor mengalami perubahan desain kemasan/label dari desain kemasan/label produk yang beredar di Indonesia, namun mutu dan kualitas produk yang diekspor sama dengan mutu dan kualitas produk yang beredar di Indonesia, diatas materai Rp. 6000,- apabila produk khusus ekspor berbeda desain kemasan/labelnya dari yang telah beredar di Indonesia.









Sertifikat analisa dan hasil perhitungan Informasi Nilai Gizi (ING) jika pada label ekspor mencantumkan Informasi Nilai Gizi (ING), sedangkan pada label lokal yang disetujui saat pendaftaran di Dinas Kesehatan tidak tercantum.


Spesifikasi produk memuat :

Deskripsi / komposisi / ingredient

Karakteristik fisika / kimia / mikrobiologi

Kemasan


Penyimpanan, masa kadaluwarsa dan cara penyimpanan


7. Contoh sampel dan kemasan/label produk yang beredar di Indonesia dan produk yang akan diekspor, minimal 1 (satu) produk

8. Pada kemasan/label produk yang akan diekspor harus dicantumkan nama/alamat produsen atau negara asal produk (Indonesia)

9. Hasil pemeriksaan sarana produksi dari Badan POM atau Balai/Balai Besar POM (jika perlu).



C. Bahan Baku / Bahan Tambahan Pangan / Produk Pangan Belum Terdaftar di Badan POM/ Produk Belum Memiliki SPP-IRT dari Dinas KesehatanPermohonan dilampiri dengan :


Spesifikasi produk memuat :

Deskripsi / komposisi / ingredient

Karakteristik fisika / kimia / mikrobiologi

Kemasan




Penyimpanan, masa kadaluwarsa dan cara penyimpanan







Sertifikat analisa dan hasil perhitungan Informasi Nilai Gizi (ING) jika pada label ekspor mencantumkan Informasi Nilai Gizi (ING


5. Contoh sampel dan kemasan/label produk yang akan diekspor, minimal 1 (satu) produk

6. Pada kemasan/label produk yang akan diekspor harus dicantumkan nama/alamat produsen atau negara asal produk (Indonesia)

7. Hasil pemeriksaan sarana produksi yang memenuhi syarat yang dilakukan oleh Badan POM atau Balai/Balai Besar POM.

Jika hasil pemeriksaan sarana produksi memperoleh penilaian minimal B, dan produsen telah memberikan tindak lanjut perbaikan dengan menggunakan Form Corrective Action and Corrective Action (CAPA) (Form no. POM-03.SOP.01.IK.04 (53)/F01, maka SKE dapat diberikan.



10. Berkas permohonan diperiksa kelengkapannya oleh evaluator. Berkas permohonan yang tidak lengkap dikembalikan kepada pemohon untuk dilengkapi.

11. Berkas permohonan yang sudah lengkap dibuatkan Surat Keterangan Ekspornya.

12. Selanjutnya Berkas dan Surat Keterangan Ekspor diperiksa lebih lanjut oleh Kepala Seksi sebagai pejabat penindak lanjut.

13. Jika berkas dan Surat Keterangan Ekspor dinilai telah lengkap dan telah memenuhi semua persyaratan, maka diserahkan kepada Kepala Sub Dit. Sertifikasi/Kepala BBPOM/BPOM sebagai petugas perekomendasi, dan apabila dinilai telah lengkap dan telah memenuhi semua persyaratan Surat Keterangan Ekspor akan ditandatangani.



14. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Pangan/ BB/BPOM menyerahkan SKE ke pemohon

15. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Pangan/ BB/BPOM merekapitulasi penerbitan SKE per bulan

16. BB/BPOM mengirimkan laporan secara berkala mengenai penerbitan SKE di wilayah tersebut ke Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Pangan

17. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Pangan merekapitulasi laporan BB/BPOM dan melakukan evaluasi terhadap laporan tersebut.

3. Alur Proses



III. PROSEDUR PENGELUARAN SURAT KETERANGAN EKSPOR KEMASAN PANGANDalam rangka pengawasan kemasan pangan, setiap kemasan pangan yang akan

diedarkan di wilayah Indonesia maupun yang akan diekspor harus memenuhi persyaratan batas migrasi sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Industri Pangan maupun industri kemasan yang akan mengekspor kemasan pangan ke luar wilayah Indonesia harus memenuhi peraturan tentang kemasan pangan yang berlaku di Indonesia dan peraturan yang berlaku di negara tujuan ekspor.Persyaratan pengajuan permohonan Surat Keterangan Ekspor kemasan pangan yaitu:1. Mengajukan surat permohonan SKE yang berisi nama dan alamat

bahan/produk, jenis kemasan/berat/volume, jumlah yang dikespor, tujuan2. Hasil analisa kemasan pangan (Certificate of Analysis/CoA)3. Food Contact Statement atau health certificate atau certificate of free

sale, jika disyaratkan batas migrasi, harus mencantumkan hasil uji migrasinya dan dilakukan di laboratorium terakreditasi (untuk bahan kemasan pangan)

4. Deskripsi Produk (Product description)5. Lembar Data Keamanan tentang kemasan pangan (Safety Data

Shee /SDS )6. Surat pernyataan tentang produk di atas materai Rp. 6.000, yang

menyatakan bahwa produk kemasan pangan yang diekspor mempunyai kualitas yang sama dengan produk kemasan pangan yang beredar di Indonesia (jika produk kemasan pangan tersebut juga beredar di Indonesia)

7. Contoh produk kemasan pangan 1 (satu) buah setiap item.



Prosedur pengeluaran Surat Keterangan Ekspor (SKE) kemasan pangan sebagai berikut:1. Pemohon mengajukan permohonan2. Verifikasi kesesuaian dan keabsahan dokumen hard copy. Jika dokumen belum

lengkap dan benar, maka kembalikan kepada pemohon untuk dilengkapi.Jika dokumen lengkap dan benar, maka dibuat draf SKE dan teruskan ke Pejabat Periksa.

3. Evaluasi draft Surat Keterangan Ekspor (SKE) oleh Pejabat Periksa.Jika hasil evaluasi draft SKE tidak disetujui, maka berkas dikembalikan kepada pelaksana evaluasi untuk dilengkapi pemohon. Jika hasil evaluasi draft SKE disetujui, maka draft SKE diserahkan kepada evaluator untuk dicetak 3 (tiga) rangkap.

4. Verifikasi pemberian paraf oleh Pejabat Periksa, diteruskan kepada Pejabat Penindaklanjut, kemudian ditandatangani oleh Pejabat Perekomendasi.

5. Surat keterangan ekspor yang sudah ditandatangani diserahkan kepada pemohon 1 ( satu) lembar dan diarsipkan di unit kerja dan kedeputian masing-masing 1 ( satu) lembar untuk dibuat rekapitulasi setiap bulan.

Bagan prosedur Surat Keterangan Ekspor kemasan pangan


PEMOHON

TDK LENGKAP

CEK KELENGKAPAN

DOKUMEN

LENGKAP

EVALUASI DRAFT SKE OLEH PEJABAT

PERIKSA

TDK SETUJU

SETUJU

VERIFIKASI SKE OLEHPEJABAT PENINDAKLANJUT & PEJABAT PEREKOMENDASI

PEMOHON ARSIP KEDEPUTIAN

ARSIP UNIT KERJA


PROSEDUR PENGELUARAN SURAT KETERANGAN IMPOR (SKI) DIR INSERT OT, KOS DAN PK



I. REGISTRASI NSW

b. Pemohon (importir) melakukan registrasi account perusahaan di sistem NSW Badan POM melalui portal http://e-bpom.pom.go.id.

c. Pemohon mengisi form Registrasi NSW Badan POM, meliputi dokumen yang terdapat pada perizinan, antara lain: 1. Tanda Daftar Perusahaan (TDP), 2. Surat Ijin Usaha Perdagangan (SIUP),3. Angka Pengenal Importir (API),4. NPWP dan data penanggung jawab serta mengajukan user login dan

password yang dikehendaki ditujukan ke Direktur Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen.

d. Pemohon menyerahkan hard copy permohonan registrasi NSW ke Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen dengan membawa salinan dokumen beserta aslinya untuk diverifikasi oleh Pelaksana Sertifikasi dan dicatat di Form Daftar Periksa Kelengkapan Registrasi NSW

e. Setelah dilakukan verifikasi, Pelaksana Sertifikasi mengisi Form Daftar Periksa Kelengkapan Registrasi NSW dan mengaktifkan account sesuai dengan user login yang diajukan oleh pemohon.

f. Pemohon selanjutnya dapat melakukan permohonan SKI secara elektronik di sistem NSW Badan POM.

II. Pembayaran PNBP

a. Pemohon melakukan penyerahan Formulir Pengajuan Layanan Publik (FP-LP) kepada Petugas beserta dokumen pendukung secara elektronik.

b. Petugas administrasi melakukan pengisian Form Rekap Surat Perintah Bayar Layanan Publik (nama perusahaan, nama dan uraian produk, nomor FP-LP atau nomor AJU, kode dan uraian jenis layanan, nomor dan tanggal SPB-LP, serta tarif PNBP) ke dalam tabel yang disediakan.Petugas administrasi memberikan kode pembayaran SPB-LP Badan POM.

c. Petugas menginput data pada SIMPONI untuk mendapatkan kode Billing ID serta mencetak Billing tersebut

d. Petugas memberikan nomor Billing ID kepada pemohon (melalui elektronik dan/atau secara langsung ke pemohon).

e. Pemohon melakukan pembayaran ke Bank BNI Cabang Kramat atau ke Bank lain sesuai dengan nomor Billing ID dan menyebutkan pembayaran MPN G2

f. Pemohon mengirimkan hasil pemindaian bukti pembayaran melalui elektronik dan/atau memberikan tanda bukti pembayaran BNI 46 atau Bank lain tersebut ke loket.

g. Petugas memeriksa kesesuaian bukti pembayaran sebagai berikut:- Nama perusahaan;- Tanggal pembayaran dan nomor NTPN;- Kesesuaian nomor Billing ID dan Jumlah yang dibayarkan.

III. Pelayanan SKIPembayaran SKI Secara e-payment

a. Pemohon mengajukan permohonan Surat Keterangan Impor secara online melalui subsite e-bpom.pom.go.id

b. Sistem akan menerbitkan Single Payment secara online yang didalamnya terdapat Nomor Surat Perintah Bayar (SPB) dan Nomor Billing ID


http://e-bpom.pom.go.id/


c. Pemohon melakukan pembayaran PNBP sesuai Nomor Billing ID ke Rekening Badan POM RI pada Bank BNI 46 Cabang Jatinegara dengan No. 000.037.8917348 melalui teller atau internet banking

d. Jika pemohon sudah melakukan pembayaran PNBP maka permohonan otomatis dapat dievaluasi oleh evaluator.

e. Pembayaran PNBP dilakukan paling lambat 3 (tiga) hari sejak mengunggah permohonan. Jika dalam jangka waktu 3 hari tidak dilakukan pembayaran maka Nomor Billing ID tidak bisa digunakan untuk pembayaran PNBP. Pemohon harus mengajukan permohonan kembali dengan permohonan baru.

f. Petugas PNBP melakukan rekapitulasi pembayaran PNBP setiap minggu dan melakukan entry data ke Sistem Pembayaran PNBP Online (SIMPONI).

Jenis pelayanan SKI

1. SKI Elektronik Bahan Baku OT, Kos, dan PK Serta Bahan Baku OT, Kos,dan PK untuk Tujuan Lain

1.1. Pemohon mengajukan permohonan Surat Keterangan Impor bahan baku ke Direktur Inspeksi Obat Tradisional, Kosmetika dan Produk Komplemen secara elektronik dan mengunggah kelengkapan persyaratan. Berikut kelengkapan persyaratannya yaitu:1.1.1.Sertifikat Analisis (CoA);1.1.2.Lembar data keamanan / Material Safety Data Sheet (MSDS) dan/atau

spesifikasi bahan;1.1.3.Surat pernyataan tujuan penggunaan/tujuan pendistribusian;1.1.4.Faktur (invoice); 1.1.5.Sertifikat International Fragrance Association (IFRA) untuk bahan

Kosmetika berupa parfum; 1.1.6.Surat keterangan asal bahan untuk Bahan Obat Tradisional dan Bahan

Suplemen Kesehatan asal hewan; 1.2. Evaluator melakukan evaluasi dokumen permohonan SKI setelah Pemohon

melakukan pembayaran SKI secara e-payment. 1.3. Evaluator melakukan evaluasi kesesuaian dan kebenaran kelengkapan

persyaratan secara online yang terdiri dari :Sertifikat Analisis (CoA)

1.3.1.CoA yang dikeluarkan oleh produsen paling sedikit mencantumkan: nama bahan, parameter uji sesuai ketentuan, hasil uji, metode analisa, nomor batch/nomor lot/kode produksi, dan tanggal produksi dan/atau tanggal kedaluwarsa;

1.3.2.Jika CoA dikeluarkan bukan oleh produsen, maka nama produsen harus dicantumkan pada CoA;

1.3.3.Legalitas CoA1.3.4.Lembar data keamanan / Material Safety Data Sheet (MSDS) dan/atau

spesifikasi bahan, memuat: nama bahan baku, nama produsen, komposisi / informasi ingredient, identifikasi hazard, sifat fisika kimia, dan informasi toksikologi.

1.3.5.Surat pernyataan tujuan penggunaan/tujuan pendistribusian di atas materai Rp 6.000,00, distempel dan ditandatangani oleh orang yang bertanggung jawab terhadap perusahaan tersebut dengan memuat: Nama bahan baku, Nama INCI (untuk bahan baku kosmetik), Jumlah yang akan diimpor, Nomor bets, Nomor dan tanggal Invoice, Negara asal bahan baku, Nomor HS, Nilai/harga pada invoice, Peruntukan, dan pernyataan bahwa perusahaan menjamin keamanan dan mutu bahan baku tersebut serta pendistribusiannya



1.3.6.Faktur (Invoice), memuat: Nama Bahan, Jumlah, Nama dan Alamat Eksportir, Nama dan Alamat Importir, Nomor dan Tanggal Invoice.Sertifikat International Fragrance Association (IFRA) (khusus bahan kosmetik), memuat: Chemical Abstract Service (CAS) Number, komposisi dan konsentrasi

1.3.7.Surat Keterangan asal bahan (khusus bahan obat tradisional dan suplemen makanan yang berasal dari hewan) dari produsen

1.4. Jika evaluasi disetujui, evaluator mengklik “diterima” untuk diteruskan ke penindak lanjut.

1.5. Apabila diperlukan, dilakukan verifikasi ke Direktorat Penilaian; PIOM; PPOMN; Direktorat Standarisasi; Instansi lain yang terkait, a.l : Dirjen Bea Cukai, Kementerian Kesehatan, Kementerian Pertanian, Kementerian Perdagangan, Kementerian Perindustrian, Kementerian Pertahanan

1.6. Penindak lanjut melakukan evaluasi dokumen permohonan SKI. Jika evaluasi disetujui, penindak lanjut mengklik “Tindak Lanjut” dan diteruskan ke Perekomendasi.

1.7. Perekomendasi melakukan rekomendasi penerbitan SKI. Jika disetujui, maka perekomendasi mengklik “Rekomendasi” dan SKI akan diterbitkan secara elektronik / paperless.

1.8. SKI Elektronik Bahan Baku Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen yang telah direkomendasi otomatis terkirim ke portal INSW.

2. SKI Elektronik Produk Jadi OT, Kos dan PK

2.1. Pemohon mengajukan permohonan Surat Keterangan Impor produk jadi ke Direktur Inspeksi Obat Tradisional, Kosmetika dan Produk Komplemen secara elektronik dan mengunggah kelengkapan persyaratan. Berikut kelengkapan persyaratannya yaitu:2.1.1. Persetujuan izin edar;2.1.2. Persetujuan izin edar memuat nama produk jadi, ukuran kemasan,

nama dan alamat produsen dan importir, nomor izin edar, dan masa berlaku.

2.1.3. Dalam hal masa berlaku izin edar kurang dari 3 (tiga) bulan, maka permohonan SKI juga harus dilengkapi dengan bukti penerimaan pendaftaran ulang. Apabila sudah melewati masa izin edar, pengajuan SKI tidak bisa diproses

2.1.4. Sertifikat Analisis (CoA);2.1.5. CoA yang dikeluarkan oleh produsen paling sedikit mencantumkan:

nama produk, parameter uji sesuai ketentuan, hasil uji, metode analisa, nomor batch/nomor lot/kode produksi, dan tanggal produksi dan/atau tanggal kedaluwarsa; Jika CoA dikeluarkan bukan oleh produsen, maka nama produsen harus dicantumkan pada CoA;

2.1.6. Legalitas CoA2.1.7. Faktur (invoice);2.1.8. Faktur memuat: Nama Produk, Jumlah, Ukuran Kemasan, Nama dan

Alamat Eksportir, Nama dan Alamat Importir, Nomor dan Tanggal Invoice; Keterangan yang tercantum pada faktur (invoice) harus sama dengan yang tercantum pada izin edar;

2.1.9. Jika nama produk kosmetik pada faktur (invoice) tidak sama dengan nama yang tercantum pada izin edar, maka harus dilengkapi dengan surat keterangan dari produsen.

2.1.10. Surat Pernyataan; 2.1.11. Surat pernyataan produk jadi di atas materai Rp. 6.000,- distempel dan

ditandatangani oleh orang yang bertanggung jawab terhadap



perusahaan tersebut dengan memuat : Nama produk jadi yang tertera pada invoice, Kemasan, No bets, Jumlah, Nomor dan tanggal invoice, Negara asal, Nilai/harga pada invoice; Nomor persetujuan pendaftaran/pemberitahuan notifikasi.

2.1.12. Surat kuasa yang disahkan oleh notaris apabila permohonan diajukan oleh kuasa;

2.1.13. Dalam hal permohonan diajukan oleh kuasa, maka penerima kuasa harus mendapatkan surat kuasa yang disahkan oleh notaris;

2.1.14. Surat kuasa harus mencantumkan alamat dan status gudang tempat penyimpanan produk dengan jelas.

2.2. Evaluator melakukan evaluasi kesesuaian dan kebenaran kelengkapan persyaratan secara online.Jika evaluasi disetujui, evaluator mengklik “diterima” untuk diteruskan ke penindak lanjut.

2.3. Apabila diperlukan, dilakukan verifikasi ke Direktorat Penilaian; PIOM; PPOMN; Direktorat Standarisasi; Instansi lain yang terkait, a.l : Dirjen Bea Cukai, Kementerian Kesehatan, Kementerian Pertanian, Kementerian Perdagangan, Kementerian Perindustrian, Kementerian Pertahanan.

2.4. Penindak lanjut melakukan evaluasi dokumen permohonan SKI. Jika evaluasi disetujui, penindak lanjut mengklik “Tindak Lanjut” dan diteruskan ke Perekomendasi.

2.5. Perekomendasi melakukan rekomendasi penerbitan SKI. Jika disetujui, maka perekomendasi mengklik “Rekomendasi” dan SKI akan diterbitkan secara elektronik / paperless.

2.6. SKI Elektronik Produk Jadi Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen yang direkomendasi otomatis terkirim ke portal INSW.

3. SKI Manual Produk Jadi OT, Kos, dan PK untuk Tujuan Riset dan Pameran

III.1. Pemohon mengajukan permohonan Surat Keterangan Impor sampel produk jadi ke Direktur Inspeksi Obat Tradisional, Kosmetika dan Produk Komplemen dan menyerahkan surat permohonan serta kelengkapan persyaratan ke Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen secara elektronik.

III.2. Petugas administrasi mencetak permohonan SKI yang dikirim melalui elektronik.

III.3. Petugas administrasi menerima dan memeriksa kelengkapan administrasi :III.3.1. Surat permohonan yang mencantumkan:

Nama produk jadi pada invoice

Ukuran kemasan

Nomor bets (jika perlu)

Jumlah yang akan diimpor

Nomor dan tanggal Invoice

Negara asal produk jadi

Nomor HS

Nilai/harga pada invoice (jika perlu)

III.3.2. Sertifikat analisa (Certificate of Analysis = CoA)

CoA yang dikeluarkan oleh produsen paling sedikit mencantumkan: nama produk, parameter uji, hasil uji, metode analisa, nomor



batch/nomor lot/kode produksi, dan tanggal produksi dan/atau tanggal kedaluwarsa;

Jika CoA dikeluarkan bukan oleh produsen, maka nama produsen harus dicantumkan pada CoA;

Legalitas CoA

III.3.3. Faktur (Invoice )

Faktur memuat: Nama Produk, Jumlah, Ukuran Kemasan, Nama dan Alamat Eksportir, Nama dan Alamat Importir, Nomor dan Tanggal Invoice;

Keterangan yang tercantum pada faktur (invoice) harus sama dengan yang tercantum pada izin edar;

Jika nama produk kosmetik pada faktur (invoice) tidak sama dengan nama yang tercantum pada izin edar, maka harus dilengkapi dengan surat keterangan dari produsen.

III.3.4. Bill of Lading (B/L) atau Air Way Bill (AWB) memuat nomor dan tanggal B/L atau AWB.

III.3.5. Proposal yang mencantumkan tujuan, metodologi dan jumlah yang dibutuhkan (riset) penanggung jawab riset, periode, dan tindakan yang dilakukan terhadap sisa produk

III.3.6. Komposisi produk jadi sesuai dengan peraturan yang berlakuIII.3.7. Surat pernyataan tidak diperjualbelikan dan pemusnahan sisa sampelIII.3.8. Surat dukungan/undangan dari penyelenggara (khusus untuk sampel

pameran)

III.4. Evaluator melakukan evaluasi kesesuaian dan kebenaran dokumen SKI sampel produk jadi . Evaluator memberi catatan tentang hasil evaluasi dokumen SKI pada form Daftar Periksa Kelengkapan Administrasi SKI Manual untuk Tujuan Riset dan Pameran

III.5. Apabila diterima, Petugas administrasi membuat SKI sampel produk jadi dan menyampaikan SKI kepada Ka Sie untuk ditindaklanjuti.

III.6. Penindak lanjut melakukan verifikasi dokumen SKI dan memeriksa SKI sesuai dengan dokumen pemohon.

III.7. Ka Sub Dit/Direktur melakukan rekomendasi dokumen SKI dan SKI sesuai dengan dokumen pemohon.

4. SKI Manual Produk Jadi OT dan PK untuk Keperluan SendiriSelain itu pada direktorat Insert OT,Kos dan PK ada Pengeluaran Surat Keterangan penyelesaian kiriman Paket pos untuk ot dan suplemen makanan

Paket Pos adalah barang bawaan berupa produk Obat Tradisional dan produk komplemen dari luar negeri, yang dimasukkan , belum terdaftar dalam jumlah terbatas untuk keperluan perorangan

Surat Keterangan Penyelesaian Kiriman Paket adalah surat keterangan yang dikeluarkan oleh Badan POM atau Balai Besar/Balai POM yang dibutuhkan untuk mengeluarkan obat tradisional impor belum terdaftar dalam jumlah terbatas dari Kantor Bea dan Cukai



Bagan alur prosedur paket pos

4.1. Pemohon mengajukan permohonan Surat Keterangan Impor sampel produk jadi ke Direktur Inspeksi Obat Tradisional, Kosmetika dan Produk Komplemen dan menyerahkan surat permohonan serta kelengkapan persyaratan

4.2. Petugas administrasi menerima dan memeriksa kelengkapan administrasi :

i. Surat permohonan; yang mencantumkan:

Nama pemohon

Alamat pemohon

Nomor dan tanggal surat dari kantor pengawasan dan pelayanan

beacukai

ii. Surat pernyataan dari pemohon; yang menyatakan bahwa produk tersebut tidak diperjualbelikan dan hanya digunakan untuk kepentingan sendiri dengan mencantumkan cara pemakaian obat di atas materai Rp. 6.000,- dan ditandatangani oleh pemohon

iii. KTP pemohon atau identitas lain yang sah (untuk WNI);

iv. Paspor pemohon (untuk WNA);

v. Paspor pemohon dan KTP penerima kuasa (untuk WNA yang memberikan kuasa kepada WNI);

vi. Surat kuasa bermaterai dari pemilik produk apabila pengurus surat bukan pemilik produk (bila ada);

vii. Bill of Lading (B/L) atau Air Ways Bill (AWB);

viii. Surat penindakan apabila melalui pelabuhan / bandara

ix. Surat permohonan tindak lanjut sampel dari kantor pos / jasa pengiriman / bea cukai ke Badan POM disertai sampel uji yang disegel untk dilakuan pengujian narkotika dan psikotropika;

x. Kemasan /label yang jelas;



xi. Surat rekomendasi dan data dukung dari dokter; berupa surat keterangan dokter dan hasil lab;

xii. Justifikasi jumlah kebutuhan, dapat dilihat pada label produk dan resep dokter.

4.3. Evaluator melakukan evaluasi kesesuaian dan kebenaran dokumen SKI produk jadi untuk keperluan sendiri, Apabila diterima, Petugas administrasi membuat SKI produk jadi dan menyampaikan SKI kepada Ka Sie untuk ditindaklanjuti.

4.4. Petugas administrasi menyiapkan surat pengantar pengujian ke PPOMN. Ka Sie melakukan verifikasi dokumen SKI dan memeriksa surat pengantar pengujian ke PPOMN.

4.5. Ka. Sub Dit./Direktur melakukan rekomendasi pada surat pengantar pengujian ke PPOMN

4.6. Apabila disetujui, Ka. Sub Dit./Direktur menandatangani surat pengantar pengujian ke PPOMN dan menyerahkan kepada petugas administrasi dan pemohon melakukan pembayaran sesuai dengan PNBP.

4.7. Petugas administrasi menyerahkan surat pengantar pengujian ke PPOMN, bukti pembayaran dan sampel yang akan diuji.

4.8. Petugas administrasi menerima surat hasil pengujian dari PPOMN. 4.9. Apabila hasil pengujian memenuhi syarat, petugas Petugas administrasi

membuat Surat perihal rekomendasi impor

5. Surat Keterangan Impor dalam rangka Re-Impor Produk Jadi dan Bahan Baku OT, Kos dan PK

5.1. Pemohon mengajukan permohonan Surat Keterangan Impor dalam rangka Re-Impor ke Direktur Inspeksi Obat Tradisional, Kosmetika dan Produk Komplemen secara elektronik dan mengunggah kelengkapan persyaratan. Berikut kelengkapan persyaratannya yaitu:5.1.1. Untuk Bahan Baku :

a) Sertifikat Analisis (CoA);CoA yang dikeluarkan oleh produsen paling sedikit mencantumkan: nama bahan, parameter uji sesuai ketentuan, hasil uji, metode analisa, nomor batch/nomor lot/kode produksi, dan tanggal produksi dan/atau tanggal kedaluwarsa; Jika CoA dikeluarkan bukan oleh produsen, maka nama produsen harus dicantumkan pada CoA;

Legalitas CoA.

b) Lembar data keamanan / Material Safety Data Sheet (MSDS) dan/atau spesifikasi bahan; memuat: nama bahan baku, nama produsen, komposisi / informasi ingredient, identifikasi hazard, sifat fisika kimia, dan informasi toksikologi.

c) Surat pernyataan;d) Faktur (invoice), jika ada. e) Surat keterangan ekspor yang diterbitkan oleh Badan

Pengawas Obat dan Makananf) Surat penolakan dari Negara tujuan ekspor.

5.1.2.Untuk Pengajuan Produk Jadi :a) Persetujuan izin edar; memuat : nama produk jadi, ukuran

kemasan, nama dan alamat produsen dan importir, nomor izin edar, dan masa berlaku.



b) Sertifikat Analisis (CoA); CoA yang dikeluarkan oleh produsen paling sedikit

mencantumkan: nama bahan, parameter uji sesuai ketentuan, hasil uji, metode analisa, nomor batch/nomor lot/kode produksi, dan tanggal produksi dan/atau tanggal kedaluwarsa;

Jika CoA dikeluarkan bukan oleh produsen, maka nama produsen harus dicantumkan pada CoA;

Legalitas CoA.

c) Faktur (invoice), jika ada; Faktur memuat: Nama Bahan/ Produk, Jumlah, Nama dan Alamat Eksportir, Nama dan Alamat Importir, Nomor dan Tanggal Invoice;

d) Surat Pernyataan; pernyataan yang memuat alasan penolakan dan tindak lanjut terhadap barang yang di re-impor , Nama bahan baku/produk jadi, Jumlah yang akan di re-impor, Nomor bets, Negara tujuan ekspor, Nomor HS, Estimasi nilai/harga bahan baku/produk jadi yang di re-impor, di atas materai Rp 6.000,00, distempel dan ditandatangani oleh orang yang bertanggung jawab terhadap perusahaan tersebut.

e) Surat keterangan ekspor yang diterbitkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan;

f) Surat penolakan dari Negara tujuan ekspor.5.2. Evaluator melakukan evaluasi dokumen permohonan SKI dalam rangka Re-

Impor setelah Pemohon melakukan pembayaran secara e-payment. 5.3. Evaluator melakukan evaluasi kesesuaian dan kebenaran kelengkapan

persyaratan secara online 5.4. Jika evaluasi disetujui, evaluator mengklik “diterima” untuk diteruskan ke

penindak lanjut. 5.5. Apabila diperlukan, dilakukan verifikasi ke Direktorat Penilaian; PIOM;

PPOMN; Direktorat Standarisasi; Instansi lain yang terkait, a.l : Dirjen Bea Cukai, Kementerian Kesehatan, Kementerian Pertanian, Kementerian Perdagangan, Kementerian Perindustrian, Kementerian Pertahanan.

5.6. Penindak lanjut melakukan evaluasi dokumen permohonan SKI dalam rangka re-Impor.

5.7. Perekomendasi melakukan rekomendasi penerbitan SKI dalam rangka re-Impor.

5.8. SKI dalam rangka re-Impor yang telah direkomendasi otomatis terkirim ke portal INSW.

6. Surat Rekomendasi Re-Ekspor Produk Jadi dan Bahan Baku OT, Kos dan PK5.1. Petugas Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetika dan Produk Komplemen

menerima Formulir Pengajuan Layanan Publik (FP-LP) dan mengevaluasi besaran tarif layanan sesuai ketentuan yang berlaku.

5.2. Petugas Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen menginput ke dalam tabel yang disediakan (nama perusahaan, nama dan uraian produk, nomor FP-LP, kode dan uraian jenis layanan, serta tarif PNBP.

5.3. Petugas Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen memberikan nomor pada Surat Perintah Bayar Layanan Publik (SPB-LP) dan menyerahkannya kepada pemohon.

5.4. Pemohon mengajukan permohonan Surat Keterangan Re-ekspor ke Direktur Inspeksi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen dan menyerahkan kelengkapan serta melampirkan Tanda Bukti Pembayaran BNI 46 dan SPB-LP.



5.5. Petugas administrasi menerima dan memeriksa kelengkapan administrasi 6.5.1. Surat permohonan yang mencantumkan:

Nama bahan baku/produk yang tertera pada invoice

Nama INCI untuk bahan baku (khusus untuk re-ekspor bahan baku)

Ukuran kemasan dan nama produk pada izin edar (khusus untuk re-ekspor produk jadi)

Jumlah yang akan di re-ekspor

Nomor bets

Nomor dan tanggal Invoice

Negara asal re-ekspor

Nomor HS

Nomor persetujuan pendaftaran/nomor pemberitahuan notifikasi (khusus untuk re-ekspor produk jadi)

Nama dan alamat produsen

6.5.2.Surat pernyataan dari pemohon yang menyatakan bahwa pemohon akan menyerahkan surat Pemberitahuan Ekspor Barang (PEB) dari bea cukai apabila ekspor sudah dilakukan di atas materai Rp 6.000,00, distempel dan ditandatangani oleh orang yang bertanggung jawab terhadap perusahaan tersebut

6.5.3. Fotokopi SKI sebelumnya yang telah diterbitkan oleh Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetika dan Produk Komplemen.

5.6. Pelaksana Sertifikasi memeriksa dan mengevaluasi kesesuaian dan kebenaran dokumen re-ekspor,

5.7. Petugas (Evaluator) Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen mengambil keputusan permohonan surat keterangan re-ekspor diterima atau ditolak. Apabila diterima, Petugas Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen membuat draf surat keterangan re-ekspor untuk ditindaklanjuti Ka Sie.

5.8. Ka Sie melakukan evaluasi draft surat keterangan re-ekspor.5.9. Ka Sub Dit/Direktur melakukan verifikasi dokumen surat keterangan re-

ekspor. Apabila disetujui, Ka Sub Dit/Direktur membubuhkan tanda tangan pada surat keterangan re-ekspor.

7. Rekomendasi Pemasukan Bahan Berbahaya OT, Kos dan PK

7.1. Pemohon mengajukan permohonan Surat Rekomendasi Pemasukan Bahan Berbahaya OT, Kos dan PK ke Direktur Inspeksi Obat Tradisional, Kosmetika dan Produk Komplemen dan menyerahkan surat permohonan serta kelengkapan persyaratan

7.2. Petugas administrasi menerima dan memeriksa kelengkapan administrasi :

7.2.1. Surat Permohonan, yang mencantumkan:

Nama perusahaan

Alamat perusahaan (kantor dan pabrik)

Nama bahan baku



Nama INCI untuk bahan baku

Jumlah yang akan diimpor per tahun

Kegunaan

Negara asal bahan baku

Nomor HS

Nama dan alamat Eksportir

7.2.2. Surat Pernyataan dari pemohon yang menyatakan tujuan impor di atas materai Rp 6.000,00, distempel dan ditandatangani oleh orang yang bertanggung jawab terhadap perusahaan tersebut.

7.2.3. Fotokopi Izin Usaha Industri7.2.4. Fotokopi NPWP pemohon7.2.5. Fotokopi Angka Pengenal Importir-Produsen (API-P)7.2.6. Fotokopi Tanda Daftar Perusahaan

7.3. Pelaksana Sertifikasi memberi catatan tentang hasil evaluasi dokumen Surat Rekomendasi Pemasukan Bahan Berbahaya OT, Kos dan PK pada form Daftar Periksa Kelengkapan Administrasi SKI

7.4. Pelaksana Sertifikasi memeriksa dan mengevaluasi kesesuaian , kebenaran dokumen dan memberi catatan tentang hasil evaluasi pada form Daftar Periksa Kelengkapan Administrasi SKI

7.5. Pelaksana Sertifikasi mengambil keputusan permohonan Surat Rekomendasi Pemasukan Bahan Berbahaya OT, Kos dan PK diterima atau ditolak. Apabila diterima Pelaksana Sertifikasi membuat konsep Surat Rekomendasi Pemasukan Bahan Berbahaya dan menyampaikan konsep Surat Rekomendasi Pemasukan Bahan Berbahaya kepada Ka Sie untuk ditindaklanjuti.

7.6. Ka Sie melakukan evaluasi konsep Surat Rekomendasi Pemasukan Bahan Berbahaya sesuai dengan dokumen pemohon.

7.7. Ka Sub Dit/Direktur melakukan verifikasi konsep Surat Rekomendasi Pemasukan Bahan Berbahaya sesuai dengan dokumen pemohon.

PROSEDUR PENGELUARAN SURAT KETERANGAN EKSPOR (SKE) DIREKTORAT INSERT OT, KOS DAN PK

LATAR BELAKANGPada beberapa tahun terakhir ini industri obat tradisional, kosmetik, dan produk komplemen berkembang dengan pesat. Berbagai jenis produk telah dapat diproduksi oleh industri kecil maupun besar, bahkan telah mencapai pasar ekspor. Sejalan dengan itu, keamanan produk dan keunggulan mutu harus menjadi fokus perhatian karena berkaitan erat dengan citra perusahaan dan citra negara asal produk tersebut.

Adanya berbagai penolakan dan penahanan komoditas ekspor asal Indonesia di beberapa negara dapat menghambat upaya peningkatan ekspor yang justru merupakan salah satu sumber devisa negara. Berdasarkan hal tersebut di atas, maka pengiriman obat tradisional, kosmetik, dan produk komplemen ke luar negeri perlu diawasi untuk mencegah hal-hal yang merugikan serta memenuhi standar dan regulasi internasional umumnya dan negara tujuan ekspor khususnya.

Badan Pengawas Obat dan Makanan sesuai dengan keputusan Kepala Badan No. 02001/SK/KBPOM tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan



Makanan mempunyai tugas pokok dan fungsi antara lain melaksanakan sertifikasi bahan baku dan produk jadi obat tradisional, kosmetik, dan produk komplemen.

Surat Keterangan Ekspor (SKE) diterbitkan berdasarkan permintaan negara pengimpor dan bukan merupakan suatu keharusan (mandatory) bagi industri obat tradisional, kosmetik, dan produk komplemen. SKE dibuat untuk menjamin bahwa produk yang diekspor dari Indonesia aman dan bermutu.

Penerbitan SKE berlaku untuk bahan baku dan produk jadi obat tradisional, kosmetik, dan produk komplemen. SKE tersebut dapat berupa sertifikat kesehatan (Health Certificate), sertifikat produk farmasi (Certificate of Pharmaceutical Product), sertifikat bebas jual (Certificate of Free Sale), atau sertifikat To Whom it May Concern.

Wewenang penerbitan SKE selain di Badan POM juga telah didelegasikan ke beberapa Balai Besar/Balai POM. Hal ini dilakukan untuk memfasilitasi besarnya potensi kegiatan ekspor di daerah serta meningkatkan kegiatan ekspor.

Yang termasuk dalam Pengeluaran Surat Keterangan Ekspor (SKE) adalah

a. Certificate of Free Sale (CFS) Surat keterangan yang diterbitkan oleh Badan POM yang menyatakan bahwa produk produk jadi obat, vaksin, obat tradisional, kosmetika, produk komplemen telah terdaftar di badan POM dan pangan olahan yang belum/telah terdaftar di Badan POM dapat diedarkan di wilayah Indonesia

b. Certificate of Pharmaceutical Product (CoPP)Surat keterangan yang diterbitkan oleh Badan POM yang memuat informasi lengkap suatu produk obat, produk biologi, obat tradisional dan produk komplemen, menyatakan produk tersebut telah terdaftar dan diproduksi dengan menerapkan Cara Pembuatan yang Baik (CPOB/CPOTB

c. Certificate of Health (CoH)Surat keterangan yang diterbitkan oleh Badan POM yang menyatakan Bahan Baku dan Produk Jadi Obat dan Makanan aman/layak dikonsumsi/digunakan oleh manusia

d. To Whom It May Concern (TW) Surat keterangan yang diterbitkan oleh Badan POM yang menyatakan obat tradisional, kosmetika, produk komplemen dan pangan olahan telah terdaftar di BPOM dan dapat diedarkan di wilayah Indonesia, dan atau obat tradisional, kosmetika, produk komplemen, produk pangan olahan telah diproduksi dengan memenuhi Cara Pembuatan yang Baik dan atau pangan olahan belum terdaftar di Badan POM dan layak dikonsumsi oleh manusia dan atau kemasan pangan dapat diedarkan di wilayah Indonesia



Alur proses

1. Certificate of Free Sales (CFS) OT, Kos, dan PK

1.1. Pemohon mengajukan permohonan Surat Keterangan Ekspor Certificate of Free Sales (CFS) ke Direktur Inspeksi Obat Tradisional, Kosmetika dan Produk Komplemen dan menyerahkan surat permohonan serta kelengkapan persyaratan dengan melampirkan Tanda bukti pembayaran BNI 46 dan Form Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) ke Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen.

1.2. Petugas administrasi menerima dan memeriksa kelengkapan administrasi 1.2.1. Surat permohonan1.2.2. Fotokopi ijin Industri Obat Tradisional/Industri Kecil Obat Tradisional atau

atau Industri Farmasi atau Industri Kosmetik1.2.3. Fotokopi sertifikat GMP (CPOB/CPOTB/CPKB), jika diperlukan1.2.4. Fotokopi surat persetujuan pendaftaran/pemberitahuan notifikasi1.2.5. Fotokopi penandaan yang disetujui oleh Direktorat Penilaian Obat

Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik1.2.6. Contoh penandaan siap edar atau hasil scan penandaan yang akan di

ekspor dan beredar di Indonesia


Penerimaan

permohona

EvaluasiMelengkap

i

Tidak memenuhi

Penerbitan SKE

Memenuhi

Tindak lanjut

Rekomendasisi

Memenuhi

Tidak memenuhi

Memenuhi

Tidak memenuhi

Permohonan

PNBP

Surat Penolakan

Surat Keterangan

Ekspor


1.3. Pelaksana Sertifikasi memeriksa dan mengevaluasi kesesuaian dan kebenaran dokumen SKE CFS, yang terdiri dari :

a. Surat Permohonan, yang mencantumkan: Nama dagang dan bentuk sediaan produk yang akan diekspor Ukuran kemasan Nomor persetujuan pendaftaran/ nomor pemberitahuan notifikasi

yang masih berlaku Negara tujuan ekspor Nama dan alamat produsen

b. Fotokopi ijin Industri Obat Tradisional/Industri Kecil Obat Tradisional atau atau Industri Farmasi atau Industri Kosmetik

c. Fotokopi sertifikat GMP (CPOB/CPOTB/CPKB), jika diperlukand. Fotokopi surat persetujuan pendaftaran/pemberitahuan notifikasie. Fotokopi penandaan yang disetujui oleh Direktorat Penilaian Obat

Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetikf. Contoh penandaan siap edar atau hasil scan penandaan yang akan di

ekspor dan beredar di Indonesia1.4. Permohonan SKE CFS dapat diajukan oleh :

a. Industri pemilik produk

b. Eksportir yang diberi kuasa langsung oleh industri pemilik produk

Apabila yang mengajukan permohonan adalah perusahaan eksportir, maka surat permohonan harus dilampiri surat kuasa dari pemilik produk di atas materai Rp. 6.000,- ,dan disahkan oleh notaris.

1.5. Pelaksana Sertifikasi memberi catatan tentang hasil evaluasi dokumen SKE CFS pada form Daftar Periksa Kelengkapan Administrasi SKE

1.6. Apabila diterima Pelaksana Sertifikasi membuat draft SKE CFS dan menyampaikan draft SKE CFS kepada Ka. Sie. untuk ditindaklanjuti.

1.7. Ka Sie melakukan evaluasi dokumen SKE CFS dan draft SKE sesuai dengan dokumen pemohon.Apabila disetujui, Ka Sie memberi paraf pada draft SKE dan menyampaikan dokumen SKE CFS pemohon dan draft SKE tersebut kepada Ka Sub Dit/Direktur untuk diverifikasi dan ditandatangani.

1.8. Ka Sub Dit/Direktur melakukan verifikasi dokumen SKE CFS pemohon dan draft SKE sesuai dengan dokumen pemohon. Apabila disetujui, Ka Sub Dit/Direktur menandatangani draft SKE CFS.

1.9. SKE CFS yang telah ditandatangani diserahkan ke Petugas Administrasi untuk diserahkan ke pemohon dengan menggunakan buku serah terima Surat Keterangan Ekspor.

2. Certificate of Pharmaceutical Product (CoPP)OT, Kos dan PK

2.1. Pemohon mengajukan permohonan Surat Keterangan Ekspor Certificate of Pharmaceutical Product (CoPP) ke Direktur Inspeksi Obat Tradisional, Kosmetika dan Produk Komplemen dan menyerahkan surat permohonan serta kelengkapan persyaratan dengan melampirkan Tanda bukti pembayaran BNI 46 dan Form Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) ke Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen.

2.2. Petugas administrasi menerima dan memeriksa kelengkapan administrasi:2.2.1 Surat permohonan2.2.2 Fotokopi ijin Industri Obat Tradisional/Industri Kecil Obat Tradisional

atau Industri Obat



2.2.3. Fotokopi sertifikat GMP (CPOB/CPOTB) jika diperlukan2.2.4. Fotokopi surat persetujuan pendaftaran2.2.5. Fotokopi penandaan yang disetujui oleh Direktorat Penilaian Obat

Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik.2.2.6. Fotokopi berita acara pemeriksaan untuk Inspeksi CPOB bagi

perusahaan yang menggunakan fasilitas bersama dengan obat

2.3. Pelaksana Sertifikasi memeriksa dan mengevaluasi kesesuaian dan kebenaran dokumen SKE CoPP, yang terdiri dari :

a. Surat Permohonan, yang mencantumkan: Nama dagang dan bentuk sediaan produk Ukuran kemasan Nama dan jumlah bahan aktif (komposisi) per satuan dosis Nama dan alamat produsen Formula (presentase komposisi lengkap semua bahan) Negara tujuan ekspor Nomor persetujuan pendaftaran yang masih berlaku

b. Fotokopi ijin Industri Obat Tradisional/Industri Kecil Obat Tradisional atau Industri Obat

c. Fotokopi sertifikat GMP (CPOB/CPOTB) jika diperlukand. Fotokopi surat persetujuan pendaftarane. Fotokopi penandaan yang disetujui oleh Direktorat Penilaian Obat

Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik.2.4. Permohonan SKE CoPP dapat diajukan oleh :

c. Industri pemilik produk

d. Eksportir yang diberi kuasa langsung oleh industri pemilik produk

Apabila yang mengajukan permohonan adalah perusahaan eksportir, maka surat permohonan harus dilampiri surat kuasa dari pemilik produk di atas materai Rp. 6.000,- ,dan disahkan oleh notaris.

2.5. Pelaksana Sertifikasi memberi catatan tentang hasil evaluasi dokumen SKE CoPP pada form Daftar Periksa Kelengkapan Administrasi SKE

2.6. Apabila diterima Pelaksana Sertifikasi membuat draft SKE CoPP dan menyampaikan draft SKE CoPP kepada Ka. Sie. untuk ditindaklanjuti.

2.7. Ka. Sie. melakukan evaluasi SKE CoPP dan draft SKE sesuai dengan dokumen pemohon. Apabila disetujui, Ka. Sie. memberi paraf dan menyampaikan draft SKE CoPP kepada Ka. Sub Dit./Direktur untuk ditandatangani.

2.8. Ka. Sub Dit./Direktur melakukan verifikasi SKE CoPP dan draft SKE sesuai dengan dokumen pemohon. Apabila disetujui, Ka. Sub Dit./Direktur menandatangani draft SKE CoPP.

2.9. SKE CoPP yang telah ditandatangani diserahkan ke Petugas Administrasi untuk diserahkan ke pemohon dengan menggunakan buku serah terima Surat Keterangan Ekspor.

3. Certificate of Health (CoH) /TW OT, Kos dan PK

3.1. Petugas Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen menerima Formulir Pengajuan Layanan Publik (FP-LP) dan mengevaluasi besaran tarif layanan sesuai ketentuan yang berlaku.



3.2. Petugas Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen menginput ke dalam tabel yag disediakan (nama perusahaan, nama dan uraian produk, nomor FP-LP, kode dan uraian jenis layanan,serta tarif PNBP.

3.3. Petugas Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen memberikan nomor pada Surat Perintah Bayar Layanan Publik (SPB-LP) dan menyerahkannya kepada pemohon.

3.4. Petugas administrasi Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen menerima surat permohonan CoH/TW dan memeriksa kelengkapan administrasi :a.Bukti pembayaran bankb.Surat permohonanc.Fotokopi ijin Industri dan/atau atau Produksi Kosmetikd.Fotokopi sertifikat GMP (CPOB/CPOTB/CPKB). (bila diperlukan)e.Fotokopi surat persetujuan pendaftaran/pemberitahuan notifikasi.f. Fotokopi penandaan yang disetujui oleh Direktorat Penilaian Obat

Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik.g.Contoh penandaan siap edar atau hasil scan penandaan yang beredar di

Indonesia h.CoA dari lab yang terakreditasi (bila diperlukan)

3.5. Pelaksana (evaluator) Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen memeriksa dan mengevaluasi kesesuaian dan kebenaran dokumen CoH/TW, yang terdiri dari :

a. Bukti Pembayaran Bank : Jumlah Pembayaran sesuai dengan jumlah pada SPB-LP Nomor dan Tanggal Jurnal Bank No. SPB-LP dan nama perusahaan tercatat dan tervalidasi pada

bukti pembayaran bank.b. Surat Permohonan, yang mencantumkan:

Nama produk yang akan diekspor Ukuran kemasan (bila diperlukan) Komposisi (bila diperlukan) Nomor persetujuan pendaftaran/nomor pemberitahuan notifikasi

yang masi berlaku Negara tujuan ekspor Nama dan alamat produsen

c. Kelengkapan berkas : Fotokopi ijin Industri dan/atau Produksi Kosmetik Fotokopi sertifikat GMP (CPOB/CPOTB/CPKB). (bila diperlukan) Fotokopi surat persetujuan pendaftaran/pemberitahuan notifikasi Fotokopi penandaan yang disetujui oleh Direktorat Penilaian

Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik. Contoh penandaan siap edar atau hasil scan penandaan yang

beredar di Indonesia CoA dari lab yang terakreditasi (bila diperlukan).

3.6. Apabila diterima, Petugas Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen membuat draf CoH/TW untuk ditindaklanjuti Ka Sie.

3.7. Ka Sie melakukan evaluasi CoH/TW , Apabila disetujui, Ka. Sie. memberikan paraf dan berkas diteruskan ke perekomendasi.

3.8. Ka. Sub Dit./Direktur melakukan verifikasi CoH/TW. Apabila disetujui, Ka. Sub Dit./Direktur membubuhkan tandatangan pada CoH/TW.

3.9. Petugas Sertifikasi menyerahkan CoH/TW kepada pemohon dengan menggunakan buku tanda terima penyerahan berkas.



PROSEDUR PENGELUARAN SURAT KETERANGAN EKSPOR (SKE) UNTUK KEMASAN PANGANKemasan pangan adalah bahan yang digunakan untuk mengemas pangan baik yang bersentuhan langsung maupun tidak langsung dengan pangan. Dalam rangka pengawasan kemasan pangan, setiap kemasan pangan yang akan diedarkan di wilayah Indonesia harus memenuhi persyaratan keamanan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Dalam perkembangannya kemasan pangan yang diproduksi di dalam negeri tidak hanya untuk memenuhi kebutuhan dalam negeri, tapi juga untuk diekspor ke luar negeri.

Dalam upaya memfasilitasi ekspor kemasan pangan, termasuk zat kontak pangan dan bahan kontak pangan ke luar negeri, Badan POM menerbitkan Surat Keterangan Ekspor (SKE). SKE tersebut berupa Surat Keterangan Pemenuhan Persyaratan Keamanan Kemasan Pangan. Unit lain di Badan POM menerbitkan SKE dalam bentuk yang berbeda, misalnya certificate of free sale untuk menyatakan bahwa suatu produk telah terdaftar dan/atau beredar di Indonesia, health certificate untuk menyatakan bahwa suatau produk aman/layak dikonsumsi/digunakan oleh manusia.

Industri kemasan pangan yang dapat mengajukan permohonan SKE dapat merupakan industri converter, industri bahan kontak pangan, maupun industri zat kontak pangan. Di sisi lain, industri pangan yang melakukan produksi kemasan pangan juga dapat mengajukan permohonan SKE. Industri Pangan maupun industri kemasan pangan yang akan mengekspor kemasan pangan ke luar wilayah Indonesia harus memenuhi peraturan tentang kemasan pangan yang berlaku di Indonesia dan peraturan yang berlaku di negara tujuan ekspor. Persyaratan pengajuan permohonan SKE untuk kemasan pangan, yaitu :

a. Data Administrasi i. surat permohonan SKE yang memuat nama bahan/produk, nomor lot/batch/kode

produk, nama dan alamat produsen, nama dan alamat eksportir, jenis kemasan/berat/volume, jumlah yang diekspor, No dan tanggal invoice, No dan tanggal B/L atau AWB, alamat di negara tujuan

ii. surat pernyataan tentang produk di atas materai Rp 6.000, yang menyatakan bahwa produk yang diekspor memenuhi persyaratan yang berlaku di Indonesia (jika produk beredar di Indonesia) atau negara pengimpor.

iii. Bukti pembayaran PNBP sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan

iv. Dokumen penunjang : invoice, sertifikat ISO 22000 (jika ada)

b. Data Teknisi. Keterangan produk (Product description) yang memuat spesifikasi lengkap dari :

Kemasan pangan Bahan kontak pangan seperti kaca, resin penukar ion, logam dan paduan

logam, kertas dan karton, plastik, selulosa tergenerasi, silikon, kain, lilin, kayu dan sebagainya, serta

Zat kontak pangan, seperti pewarna, pemlastis, pengisi, perekat, curing agent, antioksidan, pensanitasi dan sebagainya.

ii. Sertifikat analisa (certificate of analysis): hasil uji migrasi, hasil uji fisik dan kimia dari laboratorium terakreditasi.

ii. Uji migrasi dilakukan untuk mengetahui jumlah zat kontak pangan yang berpindah dari kemasan pangan ke dalam pangan. Perpindahan tersebut dikenal sebagai migrasi dan zat kontak pangan yang berpindah disebut sebagai migran. Terdapat beberapa faktor yang berpengaruh terhadap kemungkinan terjadinya migrasi zat kontak pangan dari kemasan pangan ke dalam pangan, antara lain



suhu tinggi, pH asam, alkohol, dsb. Oleh karena itu, pangan asam ataupun pangan yang mengandung alkohol disebut sebagai pangan agresif.

Evaluator harus memahami payung hukum yang menjadi landasan dalam pengawasan kemasan pangan, yaitu Peraturan Kepala Badan POM RI No.HK.03.1.23.07.11.6664 tahun 2011 tentang Pengawasan Kemasan Pangan. Persyaratan secara detil untuk keamanan kemasan pangan tercantum pada bagian Lampiran peraturan dimaksud. Sebagai contoh, untuk kemasan pangan yang terbuat dari bahan kontak pangan poli vinil klorida, maka hal yang menjadi perhatian evaluator ketika melakukan evaluasi terhadap sertifikat analisa adalah hasil uji migrasi logam berat dan monomer vinil klorida (Vinyl Chloride Monomer).

Untuk kemasan pangan yang berasal dari produk daur ulang, permohonan SKE harus dilengkapi dengan dokumen persetujuan Kepala Badan POM.

iii. Kopi peraturan terkait produk yang akan diekspor yang berlaku di negara importir

iv. Contoh produk kemasan pangan sekurang-kurangnya 1 (satu) buah setiap item

Sesuai dengan Standar Pelayanan Permohonan Penerbitan Surat Keterangan Ekspor Obat dan Makanan, waktu pelayanan yang ditetapkan adalah selambat-lambatnya 3 hari kerja.

Tahapan penerbitan SKE untuk kemasan pangan adalah sebagai berikut:1. Pemohon mengajukan permohonan SKE

2. Kelengkapan berkas dan kesesuaian surat permohonan diperiksa oleh petugas pemeriksa. Biaya untuk pelayanan SKE mengacu pada Peraturan Pemerintah No. 48 Tahun 2010. dan untuk saat ini adalah sebesar Rp 50.000,- per item produk. Jika berkas belum lengkap atau ditemukan ketidaksesuaian pada surat permohonan maka berkas dikembalikan kepada pemohon untuk dilengkapi dan/atau diperbaiki. Jika berkas telah lengkap, maka berkas diteruskan kepada evaluator.

3. Evaluator melakukan evaluasi administrasi dan kesesuaian/keabsahan berkas. Jika dokumen belum lengkap dan benar, maka berkas dikembalikan kepada pemohon untuk dilengkapi dan/atau diperbaiki. Jika dokumen lengkap dan benar, maka dibuat draft SKE dan teruskan ke Pejabat Periksa.

4. Pejabat periksa melakukan evaluasi teknis dan evaluasi draft SKE. Jika berdasarkan hasil evaluasi, draft SKE tidak disetujui, maka berkas dikembalikan kepada evaluator untuk dilakukan tindaklanjut terhadap koreksi atau berkas dikembalikan kepada pemohon. Jika draft SKE disetujui, maka draft SKE diserahkan kepada evaluator untuk dicetak 3 (tiga) rangkap.

5. Draft final SKE diverifikasi dan diparaf oleh Pejabat Periksa, diteruskan kepada Pejabat Penindaklanjut, kemudian ditandatangani oleh Pejabat Perekomendasi.

6. Surat keterangan ekspor yang sudah ditandatangani diserahkan kepada pemohon 1 ( satu) lembar dan diarsipkan di unit kerja dan kedeputian masing-masing 1 ( satu) lembar untuk dibuat rekapitulasi setiap bulan.

BAGAN PROSEDUR SURAT KETERANGAN EKSPOR KEMASAN PANGAN



PEMOHON BADAN POM


Penerimaan

permohona

EvaluasiMelengkap

i

Tidak memenuhi

Penerbitan SKE

Memenuhi

Tindak lanjut

Rekomendasisi

Memenuhi

Tidak memenuhi

Memenuhi

Tidak memenuhi

Permohonan

PNBP

Surat Penolakan

Surat Keterangan

Ekspor

pengawasfarmasidanmakanan.files.wordpress.com · Web viewMODUL MATERI UJIAN ALIH JENJANG JABATAN...

Documents

Transcript of pengawasfarmasidanmakanan.files.wordpress.com · Web viewMODUL MATERI UJIAN ALIH JENJANG JABATAN...