PELAKSANAAN PENGAWASAN DAN PEMBINAAN OLEH BALAI BESAR

PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN (BBPOM) TERHADAP PEREDARAAN

OBAT TRADISIONAL DITINJAU DARI PERATURAN PEMERINTAH NO 58

TAHUN 2001 TENTANG PENYELENGGARAAN PERLINDUNGAN KONSUMEN

( Studi Di Balai Besar Pengawas Obat Dan Makanan Di Surabaya )

PENULISAN HUKUM

Oleh:

MUHAMMAD HAFIDS

201110110311143

UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH MALANG

FAKULTAS HUKUM

2017

PENULISAN HUKUM

PELAKSANAAN PENGAWASAN DAN PEMBINAAN OLEH BALAI BESAR

PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN (BBPOM) TERHADAP PEREDARAAN

OBAT TRADISIONAL DITINJAU DARI PERATURAN PEMERINTAH NO 58

TAHUN 2001 TENTANG PENYELENGGARAAN PERLINDUNGAN KONSUMEN

( Studi Di Balai Besar Pengawas Obat Dan Makanan Di Surabaya )

Disusun dan diajukan untuk memenuhi salah satu syarat

memperoleh gelar kesarjanaan

dalam bidang Ilmu Hukum

Oleh:

MUHAMMAD HAFIDS

201110110311143

UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH MALANG

FAKULTAS HUKUM

2017

KATA PENGANTAR

Assalamu’alaikum Wr. Wb.

Puji syukur kehadirat Allah SWT, yang telah melimpahkan rahmat dan hidayahnya sehingga

penulis dapat menyelesaikan skripsi yang berjudul “PELAKSANAAN PENGAWASAN

DAN PEMBINAAN OLEH BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

(BBPOM) TERHADAP PEREDARAAN OBAT TRADISIONAL DITINJAU DARI

PERATURAN PEMERINTAH NO 58 TAHUN 2001 TENTANG

PENYELENGGARAAN PERLINDUNGAN KONSUMEN ( Studi Di Balai Besar

Pengawas Obat Dan Makanan Di Surabaya ) ”

Penulisan ini merupakan salah satu syarat yang harus ditempuh dalam menyelesaikan

jenjang pendidikan Strata Satu (S-1) Fakultas Hukum Universitas Muhammadiyah Malang.

Penulis menyadari bahwa skripsi ini tidak akan berhasil tanpa adanya dukungan dan

dorongan motivasi dari berbagai pihak. Oleh karena itu izinkan penulis menyampaiakan rasa

terima kasih kepada :

1. Allah SWT yang telah memberikan kesehatan, kemudahan dan kelancaran dalam

menempuh pendidikan, semoga ilmu yang didapat barakah dan dapat bermanfaat bagi

orang lain, bangsa dan agama.

2. Keluarga Besar saya, Ibunda Tercinta Arni Ruzani, Bapak Tercinta Lutfi Manfaluti.

Istri saya Tercinta Giavinni Febrianti, Anak saya Tercinta Shiva Nadhifa Nawal,

Kakak, Adik, Tante, Om serta Mertua saya; tercinta yang telah memeberikan kasih

sayang, doa, semangat, dan dukungan yang luar biasa kepada peneliti selama

perjalanan kuliah hingga terselesaikannya skripsi ini.

3. Bapak Drs. H. Fauzan, M.Pd , selaku Rektor Universitas Muhammadiyah Malang.

4. Bapak Dr.Tongat, SH., M.Hum selaku Dekan Fakultas Hukum Universitas

Muhammadiyah Malang.

5. Ibu Komariah, S.H, M.Si, M.Hum selaku Dosen Pembimbing Pertama, atas waktu,

kesabaran serta saran-sarannya yang telah mendorong penulis untuk segera

menyelesaikan tugas akhir dan banyak memberikan bantuan dalam kelancaran

penulisan tugas akhir.

6. Bapak Sofyan Arief, SH., M.kn selaku Dosen Pembimbing Kedua atas waktu,

kesabaran serta saran-sarannya yang telah mendorong penulis untuk segera

menyelesaikan tugas akhir dan banyak memberikan bantuan dalam kelancaran

penulisan tugas akhir.

7. Bapak Nu'man Aunuh, SH,. M.Hum, selaku dosen wali yang telah memberikan

pengarahan dan bimbingan kepada saya sehingga mampu menyelesaikan studi di

Fakultas Hukum Universitas Muhammadiyah Malang.

8. Seluruh dosen pengajar, pejabat laboratorium dan para staff Tata usaha Fakultas

Hukum Universitas Muhammadiyah Malang yang telah memberikan ilmu yang

sangat bermanfaat dan membantu dalam menyelesaikan studi di Fakultas Hukum

Universitas Muhammadiyah Malang.

9. Ibu Retno Kurpaningsih,Selaku Kepala Bidang Pemeriksaan dan penyidikan dan Ibu

Pipin Eri Agustina. Selaku Staf Bidang Pemeriksaan dan penyidikan telah banyak

membantu memberikan informasi dalam penulisan skripsi ini.

10. Teman-teman Fakultas Hukum Angkatan 2011 yang selalu mengisi, memotivasi dan

memberikan dukungan ditengah kesibukan menjadi mahasiswa tingkat akhir.

11. Pihak-pihak lain yang terlibat dan telah membantu dalam penulisan skripsi ini yang

tidak dapat disebutkan satu persatu.

Akhir kata penulis memohon maaf sebesar-besarnya jika dalam pembuatan skripsi ini

penulis melakukan kesalahan baik yang disengaja maupun yang tidak sengaja. Semoga

Tugas Akhir ini bermanfaat bagi semua pembaca umumnya dan bagi penulis khususnya.

Wassalamualaikum Wr. Wb

Malang, 18 Oktober 2017

Muhammad Hafids

DAFTAR ISI

HALAMAN JUDUL .................................................................................. i

LEMBAR PENGESAHAN ...................................................................... ii

SURAT PERNYATAAN BUKAN PLAGIAT ....................................... iv

UNGKAPAN PRIBADI ............................................................................ v

ABSTRAKSI ............................................................................................. vi

ABSTRACT ............................................................................................... vii

KATA PENGANTAR ............................................................................... viii

DAFTAR ISI .............................................................................................. x

DAFTAR BAGAN .................................................................................... xiv

DAFTAR TABEL ..................................................................................... xv

DAFTAR GAMBAR ................................................................................. xvi

DAFTAR LAMPIRAN ............................................................................. xvii

BAB I PENDAHULUAN

A. Latar Belakang ................................................................................... 1

B. Rumusan Masalah ........................................................................... 9

C. Tujuan Penulisan ............................................................................. 9

D. Manfaat Penelitian .......................................................................... 10

E. Metode Penelitian ............................................................................ 11

1. Metode Pendekatan .................................................................... 11

2. Lokasi Penelitian ........................................................................ 12

3. Sumber Data ............................................................................... 12

4. Teknik Pengumpulan Data ......................................................... 13

5. Teknik Analisa Data ................................................................... 15

F. Sistematika Penulisan ..................................................................... 15

BAB II TINJAUAN PUSTAKA

A. Tinjauan Umum Tentang Pengawasan dan Pembinaan oleh

Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan ( BBPOM ) .................. 17

1. Tinjauan umum tentang Balai Besar Pengawas

Obat dan Makanan....................................................................... 17

a. Pengertian Balai Besar Pengawas Obat dan

Makanan ( BBPOM ) ..................................................... 17

b. Kode Balai Besar Pengawas Obat dan

Makanan ( BBPOM ) ...................................................... 19

c. Tinjauan tentang Tugas, Fungsi dan wewenang

Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan ..................... 20

2. Tinjauan umum tentang Pengawasan dan Pembinaan Oleh

Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan ( BBPOM ) .......... 22

a. Tinjauan tentang Pengawasan oleh Balai Besar

Pangawas Obat dan Makanan ( BBPOM ) ..................... 22

b. Tinjauan tentang Sistem Pengawasan oleh Balai

Besar Pengawas Obat dan makanan ( BBPOM ) ........... 26

c. Tinjauan tentang Tujuan Pengawasan oleh Balai

Besar Pengawas Obat dan makanan ( BBPOM ) ........... 30

d. Tinjauan tentang Jenis Pengawasan oleh Balai

Besar Pengawas Obat dan makanan ( BBPOM ) ........... 31

e. Tinjauan tentang Pembinaan oleh Balai Besar

Pengawas Obat dan makanan ( BBPOM ) .................... 33

B. Tinjauan Umum Tentang Peredaran Obat Tradisional .................... 37

1. Tinjauan tentang Pengertian Obat Tradisional ............................ 37

2. Tinjauan tentang Peredaran Obat Tradisional ............................. 40

C. Tinjauan Tentang Faktor-Faktor yang Mempengaruhi

Penegakan Hukum .......................................................................... 42

BAB III HASIL PENELITIAN DAN PEMBAHASAN

A. Gambaran Balai Besar pengawas Obat dan Makanan

( BBPOM ) Surabaya ..................................................................... 50

1. Profil Balai besar pengawas obat dan makanan

( BBPOM ) Surabaya ............................................................... 50

2. Wilayah Hukum Balai Besar Pengawas Obat

dan Makanan ( BBPOM ) Surabaya ........................................ 53

3. Struktur Organisasi Balai Besar Pengawas Obat

dan Makanan ( BBPOM ) Surabaya ......................................... 54

B. Pelaksanaan pengawasan dan Pembinaan oleh Balai Besar

Obat dan Makanan (BBPOM) Terhadap Peredaran ........................ 56

Obat Tradisional di Surabaya

1. Pelaksanaan pengawasan oleh Balai Besar Obat

dan Makanan (BBPOM) Terhadap Peredaran

Obat Tradisional di Surabaya .................................................... 56

2. Pelaksanaan pembinaan oleh Balai Besar Obat

dan Makanan (BBPOM) Terhadap Peredaran Obat

Tradisional di Surabaya.............................................................. 81

C. Faktor-faktor yang menghambat Balai Besar Obat dan

Makanan (BBPOM) dalam melaksanakan Pengawasan

dan Pembinaan Terhadap Peredaran Obat Tradisional

di Surabaya..................................................................................... 86

D. Upaya yang di lakukan untuk mengatasi hambatan yang

dihadapi oleh Balai Besar Obat dan Makanan (BBPOM)

dalam melaksanakan Pengawasan dan Pembinaan Terhadap

Peredaran Obat Tradisional di Surabaya ........................................ 91

BAB IV PENUTUP

A. Kesimpulan ..................................................................................... 93

B. Saran ................................................................................................ 96

DAFTAR PUSTAKA

LAMPIRAN

DAFTAR BAGAN

Bagan 1 Alur peredaran obat tradisional ilegal di Surabaya ............. 58

Bagan 2 Alur peredaran obat tradisional legal di Surabaya .............. 60

Bagan 3 Prosedur Pelaksaan Pengawasan dengan Metode

Pre Market Oleh BBPOM Surabaya ................................... 66

Bagan 4 Proses Pelaksaan Pengawasan dengan metode

Sampling Oleh BBPOM Surabaya...................................... 70

Bagan 5 Proses Pembinaan oleh BBPOM Surabaya ......................... 83

DAFTAR TABEL

Tabel 1 Contoh obat tradisional tanpa ijin edar ............................... 57

Tabel 2 Hasil Pelaksanaan pengawasan pre market Oleh BBPOM

Surabaya .............................................................................. 71

Tabel 3 Hasil Pelaksaan Pengawasan dengan metode

Sampling ............................................................................. 78

Tabel 4 Hasil Pembinaan Oleh BBPOM ......................................... 85

Tabel 5 Pegawai Menurut Pendidikan BBPOM

Surabaya .............................................................................. 87

DAFTAR GAMBAR

Gambar 1 `Contoh surat permohonan pendaftaran lay out………. 68

Gambar 2 Contoh surat persetujuan Pendaftaran produksi.................. 70

Gambar 3 Contoh Surat Ijin Melakukan Pengawasan ......................... 75

DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran 1. Surat Tugas Dosen Pembimbing

Lampiran 2. Berita Acara Seminar Proposal

Lampiran 3. Kartu Kendali Bimbingan Tugas Akhir

Lampiran 4. Surat Izin Observasi

Lampiran 5. Surat Keterangan Telah Melakukan Observasi

DAFTAR PUSTAKA

Buku :

Putri Dwi Masitah. Skripsi. 2014. Kajian Etnobotani Tumbuhan Obat Oleh Etnis Masyaraka

DiDusun Aras Napal Kiri Dan Dusun Aras Napal Kanan Desa Bukit Mas Kecamatan

Besitang Kabupaten Langkat.

Bambang Waluyo, 2007, Penelitian Hukum Dalam Praktek, Sinar Grafika, Jakarta.

Ronny Haninjto Soemitro, 1999, Metodologi Penelitian Hukum dan Jurimetri, Ghalia

Indonesia, Jakarta.

Lexy J Moeloeng, 1994, “Metode Penelitian Kualitatif”, Remaja Roesdakarya, Jakarta.

Yosa, Pengawasan sebagai sarana penegekan hukum administrasi Negara, Jurnal Depdagri.

Mulyana, Deddy. 2007. Ilmu Komunikasi Suatu Pengantar. Bandung : Remaja. Rosdakarya.

Manullang, M. 2002. Dasar Dasar Manajemen. Yogyakarta: Gadjah Mada University Press.

Gaery Rahman Saputra, 2014. Pengawasan Balai Pengawas Obat Dan Makanan (Bpom)

Provinsi Banten Dalam Peredaran Obat Tradisional Di Kota Serang. Skripsi Fakultas

Ilmu Sosial Dan Ilmu Politik Universitas Sultan Ageng Tirtayasa Serang Banten.

Simbolon, Maringan Masry. 2004. Dasar Dasar Administrasi dan Manajemen. Jakarta:

Ghalia Indonesia.

Sule, Tisnawati, Saefullah. 2005. Pengantar Manajemen. Edisi 1. Jakarta: Fajar Interpratama

Offset.

Santoso Slamet, 2010. Teori-teori Psikologi Sosial. Bandung, Refika Aditama.

Internet :

Balai POM http://www.pom.go.id/pom/profile/latar_belakang.php diakses pada 20 April

2017, Pukul 10.00 WIB.

Balai POM http;//www.pom.go.id/, di akses pada 25 april 2017, pukul 20.00 WIB.

http://www. Erepo.unud.ac.id diakses pada 30 April 2017, Pukul 00.15 WIB.

http//:akfarsam.ac.id diakses pada 28 April 2017, Pukul 20.15 WIB.

Perundang-undangan :

PermenKes Republik Indonesia Nomor : 006 Tahun 2012 Tentang Industri Dan Usaha Obat

Tradisional.

Permenkes Nomor 246/Menkes/Per/V/1990 tentang Izin Usaha Industri Obat Tradisional dan

Pendaftaran Obat Tradisional .

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor

Hk.00.05.42.2996 Tentang Pengawasan Pemasukan Obat Tradisional, Dalam rangka

pengawasan importir, distributor, industri obat tradisional

Peraturan Kepala Badan POM No. HK.00.05.4.1384 Tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata

Laksana Pendaftaran Obat Tradisional.