Disusun oleh : Syofyan, S.Si., M. Farm, Apt/ PSPA Unand Page 1

PANDUAN

KULIAH INDUSTRI FARMASI DENGAN METODE STUDENT CENTRE LEARNING (SCL)

BERBASIS CASE STUDY

PROGRAN STUDI PENIDIKAN APOTEKER FAKULTAS FARMASI, UNIVERSITAS ANDALAS

Revisi 01

Berlaku tanggal 14-01-2015

A Pendahuluan

Metode Student Centre Learning (SCL) merupakan salah satu model pembelajaran yang dapat diterapkan di kelas yang menuntut peran aktif yang lebih banyak dari mahasiswa. Dosen lebih berfungsi sebagai fasilitator yang membantu mahasiswa mengarahkan proses pembelajaran. Banyak cara pendekatan yang dilakukan dengan metode SCL ini. Salah satunya adalah dengan metode Case Study dimana setiap mahasiswa diberikan suatu problem atau masalah yang aktual di lapangan kerja sehingga diharapkan mahasiswa lebih tertarik dan memiliki motivasi tinggi dalam jalannya proses pembelajaran.

B Tata Tertib Perkuliahan

B. 1 Sebelum Perkuliahan 1. Mahasiswa dibagi atas tiga kelompok besar (A, B dan C) yang dibagi menurut

urutan absen kuliah. Mis, jika jumlah mahasiswa 57 orang, maka mahasiswa nomor urut absen 1 s/d 19 menjadi kelompok A, nomor urut absen 20 s/d 39 masuk kelompok B, sisanya kelompok C

2. Tiap mahasiswa dalam satu kelompok tersebut diberi kasus atau topik yang sama dan tiap kelompok memperoleh kasus atau topik yang berbeda

3. Tiap mahasiswa wajib membuat lembaran kerja mahasiswa (LKM). Sebaiknya diketik pada kertas HVS A4, huruf Tahoma 12, 1 spasi dan dibawa pada saat kuliah.

4. Sistematika isi LKM (Form 1) tersebut adalah sebagai berikut: a. KASUS atau TOPIK

Dosen memberi ilustrasi kasus yang berkaitan dengan industri farmasi (ruang lingkup: R&D)

b. KEY WORDS/TERMINOLOGI FARMASI Mahasiswa menemukan beberapa key words dari kasus atau topik yang diberikan dan mencari penjelasan dari key word tersebut dari referensi.

c. RUMUSAN KASUS

Disusun oleh : Syofyan, S.Si., M. Farm, Apt/ PSPA Unand Page 2

Mahasiswa membuat rumusan kasus dengan urutan: pokok permasalahan dari kasus, kemungkinan penyebab terjadi permasalahan (kalau ada), solusi atau langkah yang dilakukan terhadap permasalahan pada kasus tersebut

d. RESUME (PENETAPAN LEARNING OBJECTIVE/LO) Mahasiswa membuat tujuan pembelajaran yang diperoleh dari topik tersebut. Pada LKM ditulis seperti contoh ini: Berdasarkan uraian kasus di atas, maka dapat disimpulkan bahwa tujuan pembelajaran yang diperoleh dari kasus atau topik ini adalah sebagai berikut: 1. Menjelaskan beda ...., 2. Menjelaskan pengertian... 3. Menjelaskan alur/proses .... 4. Mejelaskan sifat ... 5. Menjelaskan mekanisme...

5. Tiap kelompok membawa kertas chart (dari bahan seperti koran) sebanyak 1 lembar, spidol permanen dan lakban.

B.2 Saat Perkuliahan 1. Perkuliahan dimulai dengan cara sebagai berikut:

1) Sesi I, diskusi dalam kelompok a. Mahasiswa duduk per kelompok A, B atau C. b. Tiap kelompok menunjuk 1 orang sebagai ketua kelompok yang bertugas

memimpin diskusi kelompok. c. Tiap kelompok mendiskusikan kembali kasus yang diberikan secara

berkelompok dan diwajibkan membuat peta konsep yang ditulis dalam 1 lembar kertas chart. Daftar Absen dibuat oleh tiap kelompok dengan menggunakan Form 2.

d. Tiap kelompok menunjuk 2 orang presenter yang akan mempresentasikan lembaran chartnya dan 2 orang co-presenter yang bertugas mencatat nama dan pertanyaan penanya pada sesi diskusi antar kelompok. Format catatan diskusi seperti pada Form 3.

2) Sesi II, diskusi antar kelompok a. Kertas chart ditempel didinding kelas dekat kelompok berada b. Diskusi Putaran 1

a) Tiap anggota kelompok duduk di kelompok masing-masing b) Presenter 1 dan co-presenter 1 kelompok A menuju kelompok B, Presenter 1

dan co-presenter 1 kelompok B menuju kelompok C, dan Presenter 1 dan co-presenter 1 kelompok C menuju kelompok A.

c) Diskusi dimulai dengan presentasi oleh presenter 1 tiap kelompok. Misalnya presenter 1 Kelp A memaparkan kertas chart kelompoknya kepada anggota kelompok C dan dilanjutkan dengan tanya jawab. Co presenter 1 mencatat nama dan pertanyaan penanya dan dijawab oleh presenter dibantu oleh co-presenter 1.

d) Selesai diskusi, presenter 1 dan co-presenter 1 bergabung kembali dengan kelompok masing-masing

c. Diskusi Putaran 2

Disusun oleh : Syofyan, S.Si., M. Farm, Apt/ PSPA Unand Page 3

a) Anggota kelompok tetap diduk di kelompok masing-masing b) Presenter 2 dan co-presenter 2 kelompok A menuju kelompok C, Presenter 2

dan co-presenter 2 kelompok B menuju kelompok A dan Presenter 2 dan co-presenter 2 kelompok C menuju kelompok B.

c) Diskusi dimulai seperti putaran 1 3) Sesi III, diskusi Kelas a. Dosen merangkum memberikan evaluasi terhadap jalannya diskusi b. Diakhir kuliah dosen memberikan rangkuman secara umum terhadap topik

perkuliahan

C Penutup

Demikianlah pedoman ini dibuat untuk dapat digunakan sebagaimana mestinya.

D Pengesahan

No Uraian Nama Tanda Tangan

1 Disusun oleh Syofyan, S.Si., M.Farm, Apt

2 Disetujui oleh Prof. Dr. Helmi Arifi, MS, Apt Dekan Fakultas Farmasi, Universitas Andalas

Disusun oleh : Syofyan, S.Si., M. Farm, Apt/ PSPA Unand Page 4

PROGRAM STUDI PENDIDIKAN APOTEKER FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS ANDALAS

Topik:

1

Mata Kuliah Industri Farmasi Topik: Pengembangan Obat Baru (Obat Copy)

URAIAN KASUS

Kelompok A PT Andalas Farma, Tbk merencanakan memproduksi obat generik bermerek dengan zat aktif sildenafil. Menurut studi yang dilakukan oleh bagian R&D, paten dari sildenafil ini diperoleh oleh PT Pfizer dengan merek Viagra. Viagra ini baru saja habis masa patennya, sehingga dapat diproduksi menjadi obat generik. Saudara sebagai formulator di PT Andalas farma, Tbk ditugaskan oleh manager R&D untuk melakukan perencanaan terhadap produk baru ini. Jelaskan langkah yang akan Saudara lakukan sebagai formulator sehingga dapat diperoleh formula skala lab yang memenuhi persyaratan. Kelompok B PT Andalas Farma, Tbk sedang mengembangkan sediaan obat generik bermerek dengan zat aktif kloramfenikol. Hasil trial skala lab memperoleh formula yang baik dalam bentuk suspensi. Manager R&D memerintahkan Saudara untuk melakukan langkah berikutnya sehingga PT Andalas Farma, Tbk dapat segera melakukan pra registrasi ke BPOM. Jelaskan apa yang Saudara lakukan sebagai formulator sehingga industri Saudara dapat segera melakukan pra registrasi ke BPOM? Kelompok C PT Andalas Farma, Tbk telah menerima pesertujuan pra registrasi dari BPOM terhadap produknya dengan merek Andamol Tablet. Agar produk tersebut segera dapat diproduksi, Saudara sebagai formulator di PT Andalas Farma, Tbk diperintahkan untuk melanjutkan proses pasca pra registrasi tersebut hingga mendapat nomor registrasi dari BPOM. Jelaskan apa yang Saudara lakukan agar PT Andalas Farma, Tbk dapat memproduksi Tablet Andamol dengan nomor bets ke-1. Diketahui pabrik Saudara merupakan industri yang terdaftar denga nmor urut 152 dan sediaan yang akan diproduksi ini merupakan sediaan ke-7.

Disusun oleh : Syofyan, S.Si., M. Farm, Apt/ PSPA Unand Page 5

PROGRAM STUDI PENDIDIKAN APOTEKER FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS ANDALAS

Topik:

2

Mata Kuliah Industri Farmasi Topik: Disain Bentuk Sediaan Obat (BSO)

URAIAN KASUS

Kelompok A

Berikut diberikan struktur kimia senyawa aktif eritromisin sebagai berikut:

Lakukan studi pustaka untuk mencari data sifat fisiko kimia senyawa aktif tersebut dan data lain yang diperlukan dan kemudian berdasarkan data di atas rancanglah bentuk sediaan obat yang tepat (formula) sesuai dengan format di bawah Kelompok B Berikut diberikan struktur kimia senyawa aktif rifampisin sebagai berikut:

Lakukan studi pustaka untuk mencari data sifat fisiko kimia senyawa aktif tersebut dan data lain yang diperlukan dan kemudian berdasarkan data di atas rancanglah bentuk sediaan obat yang tepat (formula) sesuai dengan format di bawah

Disusun oleh : Syofyan, S.Si., M. Farm, Apt/ PSPA Unand Page 6

Kelompok C Berikut diberikan struktur kimia senyawa aktif atropin sebagai berikut:

Lakukan studi pustaka untuk mencari data sifat fisiko kimia senyawa aktif tersebut dan data lain yang diperlukan dan kemudian berdasarkan data di atas rancanglah bentuk sediaan obat yang tepat (formula) sesuai dengan format di bawah

Form Disain BSO Senyawa aktif: .........................................

1 Identitas obat

a. Struktur molekul (jika ada dalam bentuk base dan garam, tulis keduanya) b. Rumus molekul c. Bobot molekul d. Pemeriaan

2 Sifat fisiko kimia obat (tulis manfaat data tersebut)

a. Titik lebur b. pKa c. Koefisien partisi (oktanol/air) d. Stabilitas (dalam larutan dan dalam keadaan padat) e. Kelarutan f. Bentuk/sifat kristal atau amorf g. Dan lain-lain

3 Data farmakokinetik obat

a. Absorbsi b. Distribusi c. Metabolisme d. Ekskresi

4 Data farmakodinamik obat

a. Indikasi

Disusun oleh : Syofyan, S.Si., M. Farm, Apt/ PSPA Unand Page 7

b. Mekanisme kerja c. Efek samping d. Kontraindikasi e. Interaksi f. Posologi

5 Produk inovator

a. Merek b. Nama pabrik c. Bentuk sediaan d. Kekuatan sediaan e. Indikasi f. Aturan pakai g. Kemasan h. Golongan obat

6 Produk kompetitor dengan zat aktif sama (sumber buku ISO terbaru)

No Nama merek dan nama pabrik

Bentuk sediaan yang diproduksi

Kekuatan sediaan Harga (Rp) per unit sediaan

1

2

Dst

7 Bentuk sediaan obat (BSO) yang dirancang berdasarkan data di atas

a. Bentuk sediaan obat (BSO) b. Alasan pemilihan BSO b. Kekuatan sediaan c. Kemasan

8 Formula teroritis

a. Formula (dibuat dalam bentuk tabel dengan kolom no, nama zat, jumlah per 1 unit sediaan)

b. Fungsi masing-masing komponen zat tambahan dalam formula

A.9 Rancangan pengolahan produk dari bahan baku sampai menjadi obat jadi (tulis dalam bentuk skema) A.10 Evaluasi produk menurut Farmakope Indonesia (Tulis jenis dan persyaratannyamenurut FI)

Disusun oleh : Syofyan, S.Si., M. Farm, Apt/ PSPA Unand Page 8

PROGRAM STUDI PENDIDIKAN APOTEKER FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS ANDALAS

Topik:

3

Mata Kuliah Industri Farmasi Topik: Permasalahan selama proses

URAIAN KASUS

Kelompok A PT Andalas Farma,Tbk baru saja mendatangkan bahan baku tambahan berupa Vivacel 101 karena bahan baku sebelumnya yaitu Avicel PH 101 kebetulan stoknya sudah habis dari pemasok. Avicel PH 101 biasanya digunakan sebagai bahan tambahan untuk Tablet Amoksisilin 500 mg. Oleh karenanya, dilakukan substitusi dari Avicel PH 101 dengan Vivacel 101 pada formulanya. Pada saat proses produksi No. Bets T09 04 065 menggunakan bahan Vivacel 101 tersebut, ditemukan kegalalan cetak. Pada menit ke 5 pencetakan berlangsung, tablet yang diperoleh mengalami capping. Kekerasan yang diperoleh juga rendah yaitu sekitar 5 kP (persyaratan 7-10 kP). Proses pencetakan dihentikan dan supervisor melaporkan hali ini ke Manager Produksi yang kemudian dilaporkan ke bagian pengawasan mutu. Bagian pengawasan mutu meminta bagian R&D untuk meyelidiki kasus ini. Jelaskan apa yang Saudara lakukan sebagai formulator di PT Andalas Farma, Tbk? Kelompok B Tablet Amitripthyline HCl 25 mg saat dicetak mengalami masalah dimana pada No. Bets T10 01 032 terjadi gripis ex coating dan pada No Bets T10 01 033 terjadi capping ex Core sehingga terjadi kegagalan cetak tablet untuk bets yang bersangkutan. Sedangkan pada bets berikutnya, tablet yang dihasilkan dapat memenuhi persyaratan kualitas yang ditetapkan. Terhadap hal ini, bagian pengawasan mutu meminta bagian R&D untuk menyelidiki kasus ini. Jelaskan apa yang Saudara lakukan sebagai formulator di PT Andalas Farma, Tbk? Kelompok C Sediaan suspensi kotrimoksazol No. Bets S11 04 066 mengalami masalah, dimana sampel pertinggal bets produksi hasil uji stabilitas menunjukkan ciri-ciri berikut: terbentuk cake sehingga sulit didispersikan kembali. Nilai viskositas sediaan menjadi rendah dari normalnya. Oleh karenanya, bagian R&D diminta oleh bagian pengawasan mutu untuk menyelidiki segera kasus ini, karena dapat berakibat kepada ditariknya kembali semua produk dengan nomor bets tersebut. Dari formulanya, tercatat bahan tambahan salah satunya metilselulosa. Jelaskan apa yang Saudara lakukan sebagai formulator di PT Andalas Farma, Tbk

Disusun oleh : Syofyan, S.Si., M. Farm, Apt/ PSPA Unand Page 9

PROGRAM STUDI PENDIDIKAN APOTEKER FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS ANDALAS

Topik:

4

Mata Kuliah Industri Farmasi Topik: Kajian Metode Analisis, Uji Stabilitas dan Uji BE

URAIAN KASUS

PT Andalas Farma, Tbk sedang merencanakan produk baru berupa obat copy (jenis branded generic) dengan bahan aktifnya Propranolol HCl. Untuk itu, bagian R&D melakukan kajian yaitu pengembangan metode analisis, uji stabilitas dan uji Bioekovalen. Sebagai apoteker di bagian R&D tersebut, saudara melaksanakan tugas di atas sesuai bidang masing-masing.

Kelompok A (Prosedur tetap metode analisis) Melakukan pengembangan metode analisis yaitu merancang metode uji disolusi dan penetapan kadar obat dalam tablet Propranolol HCl (Form A)

Kelompok B (Protokol Uji stabilitas) Membuat protokol uji stabilitas sediaan dalam kemasan tablet Propranolol HCl. (Form B) Kelompok C (Protokol Uji Bioekivalen) Merancang protokol uji Bioekivalen tablet Propranolol HCl (Form C)

Disusun oleh : Syofyan, S.Si., M. Farm, Apt/ PSPA Unand Page 10

1. Uji Disolusi a. Persyaratan (tulis referensinya, misalnya FI IV, dll) b. Cara penetapan (Tulis referensinya, misalnya FI IV atau USP 29, dll)

Contoh: Uji Disolusi Kapsul Tetrasiklin 250 MG Persyaratan : Nilai Q tidak kurang dari 80% Metode : Spektrofotometri (FI IV) Media Disolusi : 900 ml air Alat : Tipe 2 (paddle), 100 rpm selama 45 menit Penetapan :

a. Penyiapan larutan pembanding 1. Timbang seksama 140 mg Tetrasiklin HCl PK, larutkan dalam labu ukur 100

ml air, kocok dan cukupkan volumenya hingga garis tanda, kocok. 2. Pipet 10 ml larutan tersebut di atas ke dalam labu ukur 50 ml, tambahkan

air hingga garis tanda, kocok. b. Penyiapan larutan uji

1. Siapkan alat, isi masing-masing labu dengan larutan media disolusi dan atur suhu media 37 0,5 C

2. Masukkan kapsul Tetrasiklin HCl 250 mg, masing-masing 1 kapsul pada tiap labu disolusi

3. Segera celupkan ke enam paddle secara serentak ke dalam media disolusi 4. Hidupkan alat dengan kecepatan 100 rpm 5. Setelah 45 menit, matikan alat, sedot cairan dalam masing-masing labu

menggunakan autosampler atau menggunakan disposable syringe 6. Pipet 5 ml larutan ini ke dalam labu ukur 10 ml, tambahkan air hingga garis

tanda c. Cara penetapan kadar terdisolusi

Ukur serapan 1 cm larutan uji dan larutan pembanding pada panjang gelombang maksimum 276 nm, menggunakan blanko air.

d. Perhitungan kadar terdisolusi

Kadar Tetrasiklin HCl yang terlarut per kapsul dihitung dengan rumus sebagai berikut:

Keterangan: Au = serapan larutan uji As = serapan larutan pembanding BWS = Berat Tetrasiklin HCl PK yang ditimbang (140 mg) 50/10 x 100 = Faktor pengenceran 10/5 = Faktor pengenceran KWS = Kadar Tetrasiklin HCl PK

Form A Pengembangan Metode Analisis

Disusun oleh : Syofyan, S.Si., M. Farm, Apt/ PSPA Unand Page 11

V = Volume media disolusi dalam ml (900 ml) KT = Kandungan Tetrasiklin HCl yang seharusnya (klaim di etiket) yaitu 250 mg

2. Uji penetapan kadar bahan aktif dalam tablet

a. Persyaratan (tulis referensinya, misalnya FI IV, dll) b. Cara penetapan (Tulis referensinya, misalnya FI IV atau USP 29, dll)

Form B Protokol Uji Stabilitas

A. Uji Dipercepat

1 Alat dan kondisi uji (suhu dan kelembaban) 2 Jumlah sampel uji 3 Metode uji 4 Analisis data dan perhitungan umur simpan obat (buat contoh ilustrasinya)

B. Uji on going/real time 1 Alat dan kondisi uji (suhu dan kelembaban) 2 Jumlah sampel uji 3 Metode uji 4 Analisis data dan perhitungan umur simpan obat (buat contoh ilustrasinya)

Form C Protokol Uji BE

1 Tujuan Penelitian 2 Metode Penelitian

a. Disain b. Subyek

3 Analisis obat 4 Perhitungan parameter bioavalabilitas obat dalam darah 5 Analisis statistik

Disusun oleh : Syofyan, S.Si., M. Farm, Apt/ PSPA Unand Page 12

Form 1. Lembaran Kerja Mahasiswa (LKM)

LEMBARAN KERJA MAHASISWA

MATA KULIAH FARMASI INDUSTRI

PROGRAM PENDIDIKAN APOTEKER FAKULTAS FARMASI

UIVERSITAS ANDALAS

Dosen : Syofyan, S.S.i, M.Farm, Apt

Pokok Bahasan: R & D

IDENTITAS MAHASISWA DAN TUGAS

Nama

No Urut Absen

Kelompok

Pertemuan ke

Hari/Tanggal

Topik

A KASUS

B KEY WORDS/TERMINOLOGI FARMASI

C RUMUSAN KASUS

D RESUME/LO

Berdasarkan uraian kasus di atas, maka dapat disimpulkan bahwa tujuan pembelajaran yang diperoleh dari narasi/topik ini adalah sebagai berikut: 1. Menjelaskan beda .... 2. Menjelaskan pengertian... 3. Menjelaskan alur/proses .... 4. Mejelaskan sifat ... 5. Menjelaskan mekanisme..., dst

Disusun oleh : Syofyan, S.Si., M. Farm, Apt/ PSPA Unand Page 13

Form 2. Daftar hadir kelompok

DAFTAR HADIR KELOMPOK

A. JADWAL PELAKSANAAN KULIAH

PERTEMUAN KE

TOPIK KE

HARI/TANGGAL

PUKUL

B. IDENTITAS KELOMPOK

KELAS

KELOMPOK

C. DAFTAR HADIR

No No. Urut Absen

No. BP Nama Tanda Tangan

1

2

3

4

5

6

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

Disusun oleh : Syofyan, S.Si., M. Farm, Apt/ PSPA Unand Page 14

Form 3. Lembar Catatan Pertanyaan

Lembar Catatan Pertanyaan

A. JADWAL PELAKSANAAN KULIAH

TOPIK

HARI/TANGGAL

KELOMPOK

B. IDENTITAS PRESENTER DAN COPRESENTER (nama dan no. Urut absen)

PRESENTER

COPRESENTER

C. CATATAN PERTANYAAN