CPOB( Cara pembuatan obat yang baik )Berdasarkan Keputusan Kepala BPOMNomor : HK.00.05.3.02152 tahun 2002

Obat digunakan untuk menyelamatkan jiwa, atau memulihkan atau memelihara kesehatan

Menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi.Mengapa ?

INDUSTRI FARMASIObatEfficacy, Safety, and QualityCPOB

Tujuan ?Menjamin obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten

Memenuhi persyaratan yang ditetapkan

Sesuai dengan tujuan penggunaannyaPersyaratan izin edarSpesifikasi produk

Pengendalian menyeluruhTidak hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian, tetapi mutu harus dibangun kedalam produk Mutu obat tergantung pada :Bahan awalProses pembuatanPengawasan mutuBangunanPersonalia Peralatanyang terlibat dalam proses produksiKondisi dikendalikan dan dipantau secara cermatPrinsip Umum CPOB

Kualitas dibangun kedalam produkPengawasan dalam pembuatan obatKualitas tidak tergantung pada pengujian yang dilakukanPrinsip Umum CPOB

PAKIAN KERJA DI RUANG PRODUKSI

PAKIAN KERJA DI RUANG PRODUKSIDalam CPOB :Semua personel yang masuk ke area pembuatan hendaklah mengenakan pakaian pelindung yang sesuai dengan kegiatan yang dilaksanakanHal ini berlaku untuk semua personel produksi, personel teknik, personel IPC, untuk tamu serta personel lainnya yang hendak memasuki area pembuatan.

PAKIAN KERJA DI RUANG PRODUKSIPakaian kerja tersebut harus dijaga kebersihannya (dicuci/disterilkan)Pakaian kotor dan lap pembersih hendaklah disimpan dalam wadah tertutup hingga dilakukan pencucian

Anex 1Pakaian kerja kelas DRembut (termasuk janggut) harus tertutupPakaian RegulerSepatu yang sesuai atau penutup sepatu (shoe cover)

Anex 1Pakaian kerj kelas CBahan tidak melepaskan serat/partikulatRambut (termasuk janggut dan kumis hendaklah ditutup)Pakaian model terusan (coverall)Lengan baju ujungnya diikat (ada karetnya)

Anex 1Pakaian kerj kelas CMemiliki leher yang tinggiMenggunakan sepatu yang sesuai

Anex 1Pakaian kerja kelas A dan BBahan tidak melepaskan serat/partikulatRambut (termasuk janggut dan kumis hendaklah ditutup)Tutup kepala hendaklah diselipkan kedalam lehr bajuPakaian model terusan (overall)Lengan baju ujungnya diikat (ada karetnya)

Anex 1Pakaian kerja kelas A dan BUjung lengan baju dimasukkan kedalam sarung tanganGunakan sarung tangan plastik/karet yang steril dan bebas serbukSepatu yang sesuaiPerlengkapan tersebut harus steril atau didesinfeksi

Anex 1Pakaian kerja kelas A dan BHarus ada protap pencucian Harus ada fasilitas pencucian tersendiri

Persyaratan Pakian KerjaPetunjuk Operasional CPOB 2006Ruang A, B dan C> PakaianBahan 100% synthetic continous polyesterTidak melepaskan serat dan dapat menahan pelepasan partikel dari tubuhSpunbonded olefine untuk sekali pakaiRancangan : Overall bersatu dengan tutup kepala.Bagian bawah dimasukkan ke sepatu. Bagian lengan dimasukkan ke sarung tangan

Ruang A, B dan CFrekwensi penggantian : setiap kali memasuki ruangan kerja, setalah istirahat makan, setelah ke toilet atau keperluan lain

Ruang A, B dan C> Pelindung mata (safety google)Bahan lensa : plycarbonateBahan bingkai : vinyl Nyaman dipakai tahan gores dan tidak mengembun

Ruang A, B dan C> Pelindung mulut, hidung dan daguBahan luar polymeric netMedia saringan : melt blown plypropylenBagian dalam thermalbond plypropylenePengikat plyurethane earloopBagian hidung PVC coated wireBentu persegi panjangPemakian sekali pakai buangFrekwensi : tiap kali masuk ganti baru

Ruang A, B dan C> Sarung tanganBahan : latex, vinyl, nitril, neopren atau PVC yang bebas bubukTahan robekDapat dipakai berulang (asal masih bagus, tidak robek dan dicuci serta disterilkan)Rancangan : baju dapat dimasukkan kedalam sarung tangan

Ruang A, B dan CSarung tangan menutupi pergelangan tangan dan lengan depan (forearm area)Secara berkala disanitasi dengan menyemprotkan etanol 70%Frekwensi penggantian : setiap kali masuk ganti baru

Ruang A, B dan C> SepatuBahan sama dengan bajuFrekwensi penggantian : setiap kali masuk ganti baruRancangan : model sepatu boot setinggi lutut (knee length overboot)

Ruang A, B dan C> Penutup kepala : jadi satu dengan pakaian

Ruang kelas D dan E

> PakaianBahan : Polyester atau drillRancangan : coverall, tanpa kantongFrekwensi penggantian : minimal 2 kali seminggu atau setiap kali mengolah produk tertentu : potensi tinggi, toksik, berwarna atau berbau

Ruang kelas D dan E

> Pelindung mata (safety google)Bahan lensa : plycarbonateBahan bingkai : vinyl Nyaman dipakai tahan gores dan tidak mengembunFrekwensi penggantian : bila rusak

Ruang kelas D dan E

> Pelindung kupingEar plug bahan busa pliurethane yang hypo alergenicEar muffFrekuensi penggantian : tiap kali kotor

Ruang kelas D dan E

Pelindung Hidung, Mulut dan daguPerticulate Respirator memenuhi syarat NIOSH 42 CFR84N95. TC 84A-007 Effisiensi 95%Power air purifiying respirator memenuhi syarat AS/NZS 1716Respirator dengan cartridge terhadap uap organisFrekwensi Pengantian : Particulate respirator tiap 2 hari. Untuk Respirator tiap kali rusak, untuk cartridge tiap kali sudah jenuh

Ruang kelas D dan E

> Sarung tangan : Bahan dan model seperti untuk kelas A, B, CTida perlu disterilanPenggantian setiap kali rusak

Ruang kelas D dan E

> Sepatu Bahan kulit sintetis atau kain tebal dengan alas karetJadwal pembersihan sekali seminggu

Ruang kelas D dan E

> Pelindung kepalaBahan kain polyesterPembersihan setiap 2 hari sekali atau tiap ganti produk

Ruangan F dan G

PakaianBahan drillBaju dan celana seperti pakaian biasaBaju celana tanpa kantongPembersihan tiap 2 hari

Ruangan F dan GPelindung mata : bahan sama untuk kelas EPelindung telinga : bahan sama seperti kelas EPelindung hidung, mulut, dagu : bahan sama dengan kelas ESarung tangan : sama seperti untuk daerah ABCDESepatu : safety shoes dg pelindung besiPelindung kepala : hard hat (khusus untuk kelas G)

Cara pemakaian pakaian kerja kelas D dan EPersonel memasuki loker ruang produksiSepatu/alas kaki dari luar dilepasCuci tangan dan keringkan dengan hand drayerLepas baju rumah atau dirangkapKenakan pakaian kerja kelas D/E mulai dari baju coverall, tutup kepala, sepatu, masker, sarung tangan

Cara pemakaian pakaian kerja kelas D dan EPersonel dari ruang kelas D memasuki ruang grey off, lepaskan sepatuMasuk ke ruang washing, sanitasi tangan dengan desinfektan sesuai prosedurMasuk ke ruang white onKenakan pakaian kerja dengan urutan mulai dari masker, tutup kepala, baju coverall jangan lupa memasukkan tutup kepala kedalam leher baju.

Cara pemakaian pakaian kerja kelas D dan EKenakan sepatu, masukkan ujung celana kedalam sepatuKenakan sarung tangan, jangan lupa memasukkan ujung lengan baju kedalam sarung tangan dan goggle.Masuk ke ruang antara menuju ke ruang kerja kelas A, b, CUsahakan sesedikit mungkin tangan menyentuh benda 2 seperti handle pintu, dll.Sarung tangan disanitasi dengan alkohol 70% setiap 5 menit.

TERIMAKASIH