packaging +Labeling

Pengemasan, Pemberian Etiket, dan Penyimpanan Sediaan Farmasi

Kemasan Tamper-Resistant

Kemasan Tamper ResistantSianida dimasukkan dalam kapsul Asetaminofem Kejadian Utama

Kemasan Tamper ResistantKemasan yang mempunyai indikator atau pelindung untuk masuk, yang dapat dilihat untuk pemakai bahwa pemasukkan zat berbahaya telah terjadiBerlaku6 Februari 1984

Contoh Kemasan Tamper-Resistant

Tipe KemasanPerlindungan Terhadap Masuknya Zat-zat yang BerbahayaSegel BotolKertas/kertas timah mensegel ke mulut botol di bawah tutup, harus disobek/dirusak untuk mencapai produkSegel PitaKertas/kertas timah di atas tutup karton/mulut botol; harus disobek/dirusak untuk mencapai produkTutup yang Dapat DirusakTutup plastik/logam, sebagian dari tutup tersebut harus dirusak untuk membukanya.

Pemberian EtiketPeraturan FederalPemberian etiket melibatkan tidak hanya etiket yang ditaruh di wadah dan kemasan, melainkan sisipan kemasan yang menyertai produk tersebut seperti semua literatur perusahaan dan bahan iklan atau promosi mengenai produk obat tersebut

Pemberian Etiket

Informasi penting tentang obat yang hanya diperoleh dengan resep dokter melalui sisipan kemasan produk tersebut.Sisipan harus menyingkap sepenuhnya, berarti sisipan harus mengutarakan aspek positif dan negatif obat secara berimbang sepenuhnya, sehingga memungkinkan peemulis resep memakai obat obat tersebut secara aman dan lebih efektif.

Pemberian EtiketSisipan Kemasan ObatUraian tentang produk tersebutFarmakologis klinisIndikasi dan penggunaanKontraindikasiPeringatanHimbauan untuk berhati-hatiReaksi-reaksi yang merugikanPenyalahgunaan dan potensi ketergantungan obatTanda-tanda lewat dosis dan pengobatanDosis dan cara pemberianBentuk sediaan, kekuatan dan ukuran kemasan

Pemberian Etiket Etiket Pabrik Pembuat dan DistributorNama Obat yang ada dan nama paten produkNama dan alamat pabrik pembuat/pendistribusiPersyaratan jumlah kuantitatifmasing-masing obatTipe bentuk sediaan farmasiJumlah netto produk obatTulisan federalDosis lazimAcuan etiketPerintah penyimpanan khususNomor identifikasi Kode Obat NasionalNomor kontrol pabrikTanggal kadaluarsaPemberian simbol C untuk obat yang dikontrol

Pemberian EtiketInformasi Tambahan dalam Etiket yang Berorientasi pada PasienPernyataan dari semua kondisi, tujuan atau penggunaan untuk mana obat tersebut dimaksudkan atau biasa digunakanKuantitas dosisFrekuensi pemberianLama pemberian maksimumWaktu pemberian atau pemakaianRute pemberian atau pemakaianPemakaian untuk penggunaan (pengadukkan, pengnceran, penyesuaian temperatur,dll)Peringatan berkenaan dengan efek samping

Penyimpanan

Untuk menjamin kestabilan preparat farmasi selama periode shelf life-nya yang dimaksud, produk harus disimpan pada kondisi yang tepat.

Pemberian etiket dari masing-masing produk umumnya meliputi kondisi penyimpanan yang dikehendaki untuk produk tertentu itu.

Kondisi Penyimpanan

KondisiKeteranganDingin Tiap temperatur tidak melebihi 8C (46F).Refrigerator tempat dingin dimana temperaturnya dijaga dengan termostat antara 2 dan 8 (36 dan 46F)Freezer tempat dingin dimana temperaturnya dijaga dengan termostat antara -10 dan -20C (14 dan 4 F)

KondisiKeteranganSejuk Tiap temperatur antara 8 dan 15C (46 dan 59F). Barang yang disimpan di tempat sejuk jika tidak dikatakan lain pada monografinya bisa langsung disimpan ditempat yang mempunyai temperatur sejuk atau di dalam refrigerator.Temperatur RuangTemperatur yang biasa dalam suatu daerah kerjaTemperatur kamar terkontrolTemperatur yang dijaga dengan termostat antara 15 dan 30C (59 dan 86F)

KondisiKeteranganHangat Temperatur antara 30 dan 40 (86 dan 104F)Panas BerlebihanTemperatur di atas 40C (104F)Perlindungan dan pembekuanDimana disamping risiko pecahnya wadah tersebut, pembekuan menyebabkan suatu produk kehilangan kekuatan atau potensi, atau terjadi perubahan destruktif dari bentuk sediaan, etiket wadah mencantumkan suatu perintah yang tepat untuk melindungi produk tersebut dari pembekuan.

AEROSOL

KARAKTERISTIK AEROSOL

Aerosol adalah kumpulan partikel padat dan cair dengan diameter lebih kecil dari 20 m yang dapat tetap di udara dan mudah bergerak seperti gas.

Secara alami aerosol berasal dari letusan gunung berapi, badai debu, hutan, dan vegetasi berupa pollen, spora atau molekul organik. Sedangkan sumber lainnya berasal dari antropogenik/aktivitas manusia, seperti pembakaran bahan baker fosil dan bahan-bahan lainnya.

KETETAPAN BPOM TENTANG PENGEMASAN DAN PELABELAN AEROSOL

PRODUK AEROSOL1.Pembuatan aerosol memerlukan pertimbangan khusus karena sifat alami dari bentuk sediaan ini.2Pembuatan harus dilakukan dalam ruang khusus yang dapat menjamin terhindar dari ledakan atau kebakaran

PELABELAN DAN PENGEMASAN

1.Lini pengemasan hendaklah diperiksa sebelum dioperasikan. Peralatan harus bersih dan berfungsi baik. Semua bahan dan produk jadi dari kegiatan pengemasan sebelumnya harus dipindahkan2Selama proses pelabelan dan pengemasan berlangsung, harus diambil contoh secara acak dan diperiksa.3. Setiap lini pelabelan dan pengemasan harus ditandai secara jelas untuk mengenai campur baur4.Sisa label dan bahan pengemas harus dikembalikan ke gudang dan dicatat. Bahan pengemas yang ditolak harus dicatat dan diproses lebih lanjut sesuai dengan Prosedur Tetap.

LABEL INFORMATIONCOMMENTAIR FRESHENER 300ML or FURNITURE POLISH 200ml or PRODUCT 'X' 200mlThis tells you what the product is, and how much is in the container.Do not spray directly into food preparation surfaces, fabrics, or polished surfacesThis is because the product may taint food, might stain fabrics, or may affect the appearance of polished surfaces.

Do not spray on or near naked flames, including cooker pilot lights and firesThis will reflect that the product has a 'flammable' classification. Do not use on floors, the inside of baths or shower trays, as the high gloss could be dangerousThis is often seen on aerosol polishes, and is a good example of safety information.Protect from sunlight and do not expose to temperatures exceeding 50C. Do not pierce or burn after use.This is a statutory requirement. During manufacture aerosols are tested at 50C, however if exposed to higher temperatures there is a risk that the container may eventually burst.

Do not spray on a naked flame, onto or near fire, or any incandescent material. Keep away from sources of ignition - No smokingThis is a statutory requirement.FLAMMABLE or EXTREMELY FLAMMABLE together with a FLAME SYMBOL or X% by mass of the contents are flammableThis is a statutory requirement, and reflects the flammability classification of the product.

Kestabilan Koloid

Ada dua gaya pada sistem koloid yang menentukan kestabilan koloid:Gaya tarik menarikGaya tolak menolak

Derjaguin dan Landau serta Verwey dan Overbeek telah merumuskan teori tentang kestabilan koloid.Teori ini coba diuraikan dari segi perubahan energi yang berlangsung ketika dua partikel koloid saling mendekat satu sama lain.

PHARMA BOTTLES FILLING SYSTEMLiquid+semisolid products

DIKENAL 3 CARA utama filling:

* Gravimetric * Volumetric * Constant level

Metoda Gravimetric

Digunakan terbatas pada pengemasan kuantitas besar ( misal drum 200 lt.)Digunakan khusus pada produk-produk dengan derajat kepekataan yang tinggiTidak dapat dilakukan dengan kecepatan tinggiTidak dapat dilakukan dengan peralatan otomatik

Volumetric Method Paling sering dilakukan pada sediaan cairan farmasi Pada umumnya dilakukan dengan positive displacement pump atau pemompaan cairan pada tekanan konstan mlalui pipa dg ukuran tertentu dalam satuan waktu tertentu Variasi volume terjadi dg peningkatkan/pengurangan tekanan dan waktu buka-tutup katup

* Pengisian secara volumetris dengan piston dilengkapi dg silinder pengukur, keakuratannya dpt dikontrol dg toleransi yang ketat

Nilai sesatan alat relatif kecil, sehingga perbedaan kuantitas antara botol 1 thd yang lain tidak bermakna/insignifikan

Constant level methodberdasarkan sistem siphon, secara dimensional berbeda dari 1 kemasan kepada lainnyaTinggi pengisian dlm kemasan SELALU SAMAOtomatisasi+kecepatan pengisian dpt dipacu

Mekanisme kerjaFilling berdasarkan siphonModifikasi berkisar pada tekanan antar nosel pengisian dan sistem overflow pada ketinggian tertentu dalam kemasanDapat dilakukan dlm 3 cara:-vacum gravity -vacum volumetry-vacuum pressured

Pada cara vacuum gravity, tanki induk diletakkan diatas stem pengisian, sehingga gaya yang mengalirkan cairan timbul karena tekanan negatif dalam kemasan disertai gaya gravitasiPada cara vacuum volumetrics disertai vacuum tube yang berfungsi pada level tertentu, sehingga ketinggian cairan dlm botol seolah sudah ditakar

Pada cara vacuum pressured, tekanan positif diberikan pada cairan induk yang dikombinasi dg terjadinya vacuum dalam kemasan : terjadinya perbedaan tekanan memungkinkan filling dapat dilakukan secara cepat, kendati terhadap sediaan yang kental

Masalah yang timbul pada hampir semua liquid filling adalah terbentuknya B U S ADapat diatasi dengan:- pengisian cara tertutup- pengisian dengan bantuan gas2 inert seperti N2- defoaming secara mekanis (deaerator) atau mengurangi kecepatan filling

*********************************