Monitoring_Efek_Samping_Obat.docx

7/26/2019 Monitoring_Efek_Samping_Obat.docx

1/15

BAB I

PENDAHULUAN

A. Latar Belakang

Menurut bagian farmakologi klinik fakultas kedokteran Universitas Gadjah

Mada dalam pengembangan suatu obat, calon obat mengalami serangkaian

uji/penelitian ang sistematis dan mendalam, untuk mendukung keamanan dan

kemungkinan kemanfaatan klinikna sebelum digunakan pada manusia. !alam tahap

praklinik ini, penelitian"penelitian toksikologik, farmakokinetik dan farmakodinamik

mutlak harus dilakukan secara mendalam, untuk menangkap setiap kemungkinan efek

samping ang dapat terjadi. Bila efek samping terlalu berat relatif terhadap manfaat

ang diharapkan, maka calon obat ini dibatalkan. #fek samping ang terdeteksi pada

uji praklinik dan dalam batas ang masih bisa ditolerir, merupakan pegangan pada

$aktu melakukan uji klinik.

%etiap obat mempunai kemungkinan untuk menebabkan efek samping, oleh

karena seperti halna efek farmakologik, efek samping obat juga merupakan hasil

interaksi ang kompleks antara molekul obat dengan tempat kerja spesifik dalam

sistem biologik tubuh. &alau suatu efek farmakologik terjadi secara ekstrim, inipun

akan menimbulkan pengaruh buruk terhadap sistem biologik tubuh.

#fek obat ang tidak diinginkan menjadi suatu persoalan ang kompleks bagi

petugas kefarmasian untuk menangani masalah ini. 'leh karena itu perlu dilakukan

suatu pemantauan terhadap efek tersebut dalam hal ini dikenal dengan istilah M#%'

(Monitoring #fek %amping 'bat).

B. *umusan Masalah

Apa ang dimaksud dengan efek samping obat (#%') dan monitoring efek samping

obat (M#%') +

. -ujuan

Menjelaskan efek samping obat (#%') dan monitoring efek samping obat (M#%').

BAB II

ISI

A. #fek %amping 'bat (#%')

. engertian #fek %amping 'bat

1


2/15

#fek samping dalam pembahasan ini adalah setiap efek ang tidak

dikehendaki ang merugikan atau membahaakan pasien (adverse reactions) dari

suatu pengobatan. #fek samping tidak mungkin dihindari/dihilangkan sama sekali,

tetapi dapat ditekan atau dicegah seminimal mungkin dengan menghindari faktor"

faktor risiko ang sebagian besar sudah diketahui.

Beberapa contoh efek samping misalna0

a. *eaksi alergi akut karena penisilin (reaksi imunologik),

b. 1ipoglikemia berat karena pemberian insulin (efek farmakologik ang

berlebihan),

c. 'steoporosis karena pengobatan kortikosteroid jangka lama (efek

samping karena penggunaan jangka lama),

d. 1ipertensi karena penghentian pemberian klonidin (gejala penghentian

obat " $ithdra$al sndrome),e. 2okomelia pada anak karena ibuna menggunakan talidomid pada

masa a$al kehamilan (efek teratogenik)

Masalah efek samping obat adalah hal ang sangat penting karena

presentase efek samping ang ditimbulkan obat terus meningkat dan

menimbulkan masalah di bidang kesehatan, ekonomi dan sosial. 1al ini

disebabkan karena jumlah obat ang beredar meningkat tanpa disertai dengan

informasi ang proposional. 3umlah promosi mengenai obat"obat baru juga terus

meningkat sehingga penggunaan obat ang tidak rasionalpun meningkat.#fek samping dari suatu obat tidak dapat diprediksi secara absolut atau

pasti. %emua obat memiliki manfaat tetapi di sisi lain juga memiliki potensi ang

dapat membahaakan. #fek samping ang merugikan atau membahaakan karena

penggunaan suatu obat dapat diminimalkan dengan memastikan bah$a obat ang

digunakan memiliki kualitas ang baik dan digunakan secara tepat.

Meskipun suatu obat sudah digunakan secara tepat, efek atau reaksi ang

tidak diharapkan sering muncul. *eaksi obat ang muncul biasana berbeda pada

setiap orang dan tidak dapat diprediksi kapan dan pada siapa reaksi obat tersebut

akan muncul. 'leh karena itu, penting bagi tenaga kesehatan untuk memonitoring

reaksi obat ang muncul selama terapi, tidak hana untuk keselamatan dan

kenamanan pasien tetapi juga untuk meminimalkan pengeluaran biaa dan

mengatasi A!*s.

4. 'bat ang beresiko tinggi menimbulkan efek samping

a. Metoclopramide

2


3/15

Metoclopramide merupakan suatu dopamine receptor antagonist ang

disetujui beredar di 5ndonesia dengan indikasi diabetik gastroparesis, mual

muntah dan esofagitis refluks. Baru"baru ini, mencuat informasi baru atau

terkini terkait aspek keamanan obat metoclopramide ang dilansir oleh U%

2!A dan kemudian juga dimuat dalam 61' 7e$s Letter. !isebutkan dalam

publikasi tersebut bah$a obat ini berisiko menebabkan tardive dskinesia

pada penggunaan jangka panjang (kronis) atau dosis tinggi, utamana pada

pasien $anita usia lanjut.

%edangkan laporan kasus efek samping terkait metoclopramide ang

diterima oleh Badan enga$as 'bat dan Makanan pada tahun 4889 terdapat

(satu) laporan, dengan manifestasi efek samping berupa pustula, erosi pada

dasar kulit dan eritema. 7amun laporan kasus efek samping obat ang

diterima tersebut tidak hana melibatkan metoclopramide namun juga

melibatkan penggunaan obat lain pada $aktu ang bersamaan aitu

paracetamol dan siproheptadine.

b. lopidogrel

lopidogrel merupakan suatu obat golongan thienopridine, obat ini

disetujui beredar di 5ndonesia dengan indikasi untuk mengurangi kejadian

atherothrombotik pada pasien. studi ang menunjukkan bah$a clopidogrel

bekerja kurang efektif pada pasien ang dalam $aktu bersamaan juga

:mengkonsumsi obat proton pump inhibitors (5), seperti lansopra;ole,

omepra;ole, esomepra;ole, pantopra;ole dan rabepra;ole. 1al inilah ang

dapat meningkatkan risiko thrombotic events, termasuk acute mocardial

infarction. ada praktik klinik kemungkinan kedua obat ini diresepkan secara

bersama, karena lopidogrel dapat mengakibatkan efek samping neri

lambung dan ulser lambung, dan biasana untuk mengatasi hal tersebut

diresepkan juga obat golongan 5 tersebut.enjelasan kemungkinan mekanisme interaksi antara lopidogrel dan

5 adalah bah$a 5 menghambat konversi lopidogrel menjadi bentuk

aktifna dalam tubuh, sehingga mengurangi keefektifan obat tersebut, dan

meningkatkan risiko serangan jantung atau kondisi lain ang membahaakan

seperti stroke. 7amun demikian perlu dilakukan penelitian lebih lanjut

terhadap kemungkinan mekanisme lainna, karena kemampuan masing"

masing obat 5 dalam mempengaruhi metabolisme lopidogrel berbeda"

beda.

3


4/15

c. iro

laporan dan 4889 > laporan). Meskipun pelaporan kasus efek samping obat

terkait penggunaan metformin dan risiko terjadina lactic acidosis belum

pernah diterima, namun demikian diharapkan dengan adana informasi ini,

akan menambah $a$asan dan pemahaman kita semua.

e. &etocona;ole

5nformasi keamanan tentang ketocona;ole oral pernah dimuat pada

Buletin Berita M#%' ?olume @ 7o. 4 #disi 7ovember 48@ lalu, ang

disebutkan bah$a berdasarkan kajian penilaian risiko ketocona;ole oral dari

4


5/15

data ang ada oleh Committee on Medicinal Products for Human Use (1M)

disimpulkan bah$a kerusakan hati (liver injury) lebih tinggi terjadi pada

penggunaan ketocona;ole oral dibandingkan dengan anti jamur lain dan

European Medicines Agency (#MA) merekomendasikan pembekuan (suspend)

i;in edar ketocona;ole oral.

Aspek &eamanan 'bat secara komprehensif terkait risiko liver injury

akibat penggunaan ketocona;ole (oral) pada tanggal 4 Maret 48.

) *isiko liver injury paling tinggi terjadi pada penggunaan

ketocona;ole (oral) dibandingkan anti jamur oral lain.

4) *isiko liver injury meningkat pada pasien dengan lama pengobatan

lebih dari bulan.

@) *isiko liver injury meningkat pada pasien dengan usia di atas 8

tahun.

f. !iklofenak

*eumatik, anti"inflamasi, analgesik dan antipiretik dengan mekanisme

kerja menghambat biosistesis prostaglandin. !iklofenak terdapat dalam bentuk

garam natrium dan kalium. !i 5ndonesia, diklofenak beredar dalam bentuk

sediaan sistemik (tablet, kapsul, suppositoria, dan injeksi) dan topikal dalam

berbagai nama dagang dan generik.

Berdasarkan kajian a$alEuropean Medicines Agency (#MA) dari data

(farmakovigilans) ang diperoleh sejak tahun 488 khususna untuk

diklofenak diperoleh hasil ang menunjukkan sedikit peningkatan risiko heart

attack, stroke dan thromboembolic event lain ang lebih tinggi pada

penggunaan diklofenak dibandingkan penggunaan A57% non"selektif lainna

dan risiko sebanding dengan A57% selektif 'C"4 inhibitor.

g. Agomelatine

'bat antidepresan ang telah disetujui beredar di 5ndonesia sejak tahun

488 dengan indikasi pengobatan depresi maor pada orang de$asa. Dang

harus dilakukan untuk meminimalkan risiko toksisitas liver, sehingga harus

dilakukan tes fungsi liver pada pasien sebelum memulai pengobatan dan juga

secara teratur selam pengobatan.

h. 5buprofen

5buprofen adalah golongan obat antiinflamasi nonsteroid (7%A5!)

ang bekerja dengan menghambat en;im cyclooxygenase. 5buprofen

mempunai resiko efek samping ang besar terhadap kardiovaskuler sehingga

5


6/15

ibuprofen dosis tinggi tdak boleh diberikan pada pasien ang mengalami

kondisi jantung dan peredaran darah ang serius.

@. &riteria pasien ang mempunai resiko tinggi mengalami efek samping

a. emilihan / %eleksi asien Berdasarkan &eadaan enakit

) asien ang masuk rumah sakit dengan 0 E Multiple !esease E

4) asien dengan masalah memerlukan bahan obat ang bersifat racun.

Misalna0 asien kanker ang beresiko tinggi keracunan obat

@) asien kelainan organ tubuh

ontoh0 3antung ang bermakna, kelainan ginjal, kelainan paru" paru atau

kelainan hati karena kemungkinan pasien tersebut akan mengalami

metabolisme dan ekskresi ang abnormal.

F) asien berusia lanjut (Lansia) atau sangat muda (balita) ang mempunai

resiko pengobatan ang meningkatb. %eleksi pasien berdasarkan terapi obat 0

) asien dengan masalah kompleks dan ditangani dengan polifarmasi

4) asien ang menerima obat dengan resiko tinggi

reaksi toksisitas

F. roblema terapi obat pada pasien dapat dikategorikan menjadi = (delapan) tipe

utama0

a. 5ndikasi ang tidak diberi terapi. asien memerlukan terapi obat untuk indikasi

spesifik tetapi pasien tidak memperolehna.

b. emilihan obat ang tidak tepat. 'bat ang diberikan pada pasien tidak efektif

atau toksis.

c. !osis subterapi. !osis ang diberikan pada pasien terlalu kecil.

d. !osis berlebihan. !osis ang diterima pasien terlalu besar.

e. asien tidak memperoleh obat. asien tidak meminum atau tidak menerima

obat.

f. *eaksi obat tidak dikehendaki (*'-!). asien memperoleh suatu kondisi

sebagai akibat reaksi obat ang tidak dikehendaki.

g. 5nteraksi obat. roblem medik dapat timbul sebagai akibat interaksi antara0

) 'bat obatH 'bat makananH 'bat nutrisi,

4) 'bat minumanH 'bat penakitH dan 'bat bahan dari lingkungan.h. asien memperoleh obat tanpa ada indikasi. asien memperoleh obat tetapi

pasien itu tidak mempunai indikasi valid bagi obat tersebut.

B. 2ormulir M#%'

. ara enggunaan 2ormulir &uning (M#%')

Monitoring #fek %amping 'bat (M#%') adalah program pemantauan

keamanan obat ang sudah beredar ( pasca"pemasaran). Meso atau monitoring

efek samping obat sangat diperlukan hal ini bertujuan untuk pemantauan efek

samping obat ang sudah beredar masih perlu dilakukan karna penelitian atau ijin

ang dilakukan sebelum obat diedarkan, baik uji preklinis maupun uji klinis

6


7/15

belum sepenuhna mengungkapkan efeksamping obat utamana efek samping

ang jarang terjadi atau pun ang timbul setelah penggunaan obat untuk jangka

$aktu ang lama.

!alam pelaporan efek samping obat (#%') , tenaga kesehatan dapat

menggali informasi dari pasien atau keluarga pasien untuk melengkapi informasi

lain ang dibutuhkan. 5nformasi ang diperlukan dalam pelaporan suatu efek

samping obat dapat menggunakan formulir kuning.

4. ara pengisian 2ormulir &uning

a. &ode sumber data di isi oleh Badan 'M

b. 5nformasi tentang penderita

7ama (singkatan) !iisi inisial atau singkatan nama pasien, untuk menjaga kerahasiaan identitas

pasien

Umur 0 !iisi angka dari tahun sesuai umur pasien. Untuk pasien bai di ba$ah (satu)

tahun, diisi angka dari minggu(MGG) atau bulan (BL) sesuai umur bai,

dengan diikuti penulisan huruf MGG atau BL, misal I BL.

%uku 0 !iisi informasi namasuku daripasien, misal suku 3a$a,Batak,dan

sebagaina.Berat badan 0 !iisi angka dari beratbadanpasien, dinatakan dalam kilogram(kg).

ekerjaan 0 !iisi apabilajenispekerjaan pasien mengarah kepada kemungkinan

adana hubungan antarajenispekerjaandengan gejala atau manifestasi&-!

atau #%'. ontoh0 buruh pabrik kimia,pekerjabangunan,pega$ai kantor,

dan lain"lain.

&elamin 0 Agar diberikan tanda(C) sesuai pilihanjenis kelaminang tercantum dalam

formulir kuning.Apabilapasien berjenis kelamin $anita,agar diberi

keterangan dengan memberikan tanda (C) padapilihan kondisi

berikut0hamil, tidakhamil,atau tidak tahu.

enakit utama 0 !iisikan informasidiagnosa penakitang dideritapasien sehingga pasien

harus menggunakanobat ang dicurigai menimbulkan &-!atau#%'

&esudahan penakit utama 0 !iisiinformasikesudahan/outcome dari penakit utama, pada saatpasien

mengeluhkan atau berkonsultasi tentang &-! atau#%'ang dialamina.

-erdapatpilihanang tercantum dalam formulir kuning,

agardiberikantanda(C)sesuaidengan informasi ang diperoleh. &esudahan

penakit utama dapatberupa0 sembuh, meninggal, sembuh dengan gejala

sisa, belum sembuh,atautidaktahu.

7


8/15

enakit/kondisi lain ang

menertai 0

!iisi informasi tentangpenakit/kondisilain di luar penakit utama ang

sedangdialami pasien bersamaan dengan$aktu mula menggunakan obat

dankejadian&-! atau#%'. -erdapatpilihan ang tercantum dalam formulir

kuning, agar diberikantanda (C) sesuai informasiang diperoleh,ang dapat

berupa0gangguan ginjal, gangguan hati,alergi, kondisi medislainna, dan

lain"lain sebutkanjikadi luarang tercantum.5nformasi inibermanfaat untukproses evaluasi hubungankausal, untuk memverifikasi kemungkinan

adanafaktorpenebablain dari terjadina &-! atau #%'.

c. 5nformasi tentang #%'

Bentuk/manifestasi #%' !iisi informasi tentang diagnosa #%' ang dikeluhkan atau dialami pasien

setelah menggunakan obat angdicurigai. Bentuk/manifestasi #%' dapat

dinatakan dengan istilah diagnosa #%' secara ilmiah atau deskripsi secara

harfiah, misal bintik kemerahan di sekujur tubuh, bengkak pada kelopak mata,

dan lain lain.

%aat/tanggalmula terjadi !iisi tanggal a$al terjadina #%', dan juga jarak interval $aktu antara pertama

kali obat diberikan sampai

terjadina #%'.

&esudahan #%' !iisi informasi kesudahan /outcome dari #%' ang dialami oleh pasien, pada

saat laporan ini dibuat. -erdapat pilihanang tercantum dalam formulir kuning,

agar diberikan tanda (C) sesuai dengan informasi ang diperoleh.&esudahan

penakit utama dapat berupa0sembuh, meninggal, sembuh dengan gejala sisa,

belum sembuh, atau tidak tahu

*i$aat #%' ang

ernah dialami

!iisi informasi tentang ri$aat atau pengalaman #%' ang pernah terjadi pada

pasien di masa lalu, tidak terbatas terkait dengan obat ang saat ini

dicurigaimenimbulkan &-!/#%' ang dikeluhkan, namun juga obat lainna.

7ama 'bat 0 !itulis semua nama obat ang digunakan oleh pasien, baik ang diberikandengan resep maupun ang digunakanatas inisiatif sendiri, termasuk

suplemen,obat tradisional ang digunakan dalam $aktu ang bersamaan. 7ama

obat dapat ditulis dengan nama generik atau nama dagang. Apabila ditulis nama

generik, apabila diketahui nama pabrik atau industri farmasi dapat

ditambahkan. Apabila ditulis nama dagang, tidak perlu ditulis nama pabrik atau

industri farmasi.

Bentuk %ediaan !iutlis bentuk sediaan dari obat ang digunakan pasien. ontoh0 tablet, kapsul,

sirup, suspensi, injeksi,dan lain"lain.

Beri tanda (C)untuk obat

ang dicurigai

%eja$at -enaga &esehatan dapat membubuhkan tanda (C) pada kolom obat

ang dicurigai menimbulkan #%' ang dilaporkan, sesuai informasi produk

atau pengetahuan dan pengalaman seja$at tenaga kesehatan terkait hal tersebutara pemberian !itulis cara pemberian atau penggunaan obat oleh pasien. ontoh oral, rektal,

topikal, intra vena, intra muskular, semprot dll.

!osis/6aktu 0 !osis0 !itulis dosis obat ang digunakan oleh pasien, dinatakan dalam satuan

berat atau volume.6aktu0 !itulis $aktu penggunaan obat oleh pasien,

dinatakan dalam satuan $aktu, seperti jam, hari dan lain"lain.

-anggal mula 0 !itulis tanggal dari pertama kali pasien menggunakan obat ang dilaporkan,

lengkap dengan bulan dan tahun (-gl/Bln/-hn)

-anggal akhir 0 !itulis tanggal dari kali terakhir pasien menggunakan obat ang dilaporkan

atau tanggal penghentian penggunaan obat, lengkap dengan bulan dan tahun

(-gl/Bln/-hn)

5ndikasi penggunaan !itulis jenis penakit atau gejala penakit untuk maksud penggunaanmasingmasing obat.

8


9/15

&eterangan-ambahan !itulis semua keterangan tambahan ang kemungkinan ada kaitanna secara

langsung atau tidak langsung dengan gejala #%' ang dilaporkan, misal

kecepatan timbulna #%', reaksi setelah obat dihentikan, pengobatan ang

diberikan untuk mengatasi #%'.

!ataLaboratorium

(bila ada)

!itulis hasil uji laboratorium dinatakan dalam parameter ang diuji dan

hasilna, apabila tersedia.5nformasielapor ukup 3elas. 5nformasi pelapor diperlukan untuk

klarifikasi lebih lanjut dan follo$ up, apabila diperlukan.

9


10/15

@. 7aranjo algoritma

No Pertanyaan / Questions Scale

Ya/Yes Tidak/N

o

Tidak iketa!ui/

"nkno#n

1 $%aka! ada %eran e&ek sa'%in( o)at yan(

seru%a* + $re t!ere %re,ious conclusi,e re%orts

ont!is reaction*-

1 . .

2 $%aka! e&ek sa'%in( o)at teradi setela!

%e')erian o)at yan( dicuri(ai* +idt!e $0

a%%ear a&ter t!e sus%ected dru( #as

ad'inistered*

2 1 .

3 $%aka! e&ek sa'%in( o)at 'e')aik setela! o)at

di!entikan atau o)atanta(onis k!usus di)erikan*

+id t!e $0 i'%ro,e #!en t!e dru( #as

discontinued or a s%ecic anta(onist #as

ad'inistered*-

1 . .

4 $%aka! &ekSa'%in( )at teradi )erulan( setela!o)at di)erikan ke')ali* +id t!e $0 recure #!en

t!e dru( #as read'inistered*-

2 1 .

5 $%aka! ada alternati,e %enye)a) yan( da%at

'enelaskan ke'un(kinan teradinya e&ek

sa'%in( o)at*+$re t!ere alternati,e causes t!at

could on t!eir o#n !a,ecaused t!ereaction*-

1 2 .

6 $%aka! e&ek sa'%in( o)at 'uncul ke')ali ketika

%lace)o di)erikan*+idt!e $0 rea%%ear #!en

a%lace)o #as (i,en*-

1 1 .

1.


11/15

7 $%aka! o)at yan( dicuri(ai terdeteksi di dala'

dara! atau cairan tu)u! lainnya den(an

konsentrasi yan( toksik *+as t!e dru( detected

in t!e )lood+or ot!er uids- in concentrations

kno#n to )e toic*-

1 . .

8 $%aka! e&ek sa'%in( o)at )erta')a! %ara!

ketika dosis o)at di tin(katkan atau )erta')a!

rin(an ketika o)at diturunkan dosisnya*+as t!e

$0 'ore se,ere #!en t!e dose #as in creased or

less se,ere #!en t!e dose #as decreased*-

1 . .

9 $%aka! %asien %erna! 'en(ala'i e&ek sa'%in(o)at yan( sa'a atau den(an o)at yan( 'iri%

se)elu'nya* +id t!e %atient !a,e a si'ilar $0

to t!e sa'e or si'ilar dru(s in any %re,ious

e%osure*-

1 . .

1. $%aka! e&ek sa'%in( o)at da%at dikonr'asi

den(an )ukti yan( o)yekti&*+as t!e $0

conr'ed )y o)ecti,e e,idence*-

1 . .

Skor total

F. &ategori kualitas $ho

a. ertain

) Manifestasi efek samping atau hasil uji lab ang abnormal, dilihat dari

$aktu kejadian dapat diterima aitu bah$a terjadi setelah penggunaan

obat Event or laboratory test abnormality !ith plausible time

relationship to drug intake"

4) -idak dapat dijelaskan bah$a efek samping tersebut merupakan

perkembangan penakit atau dapat disebabkan oleh penggunaan obat lain

(annot be e


12/15

phenomenologicall (An objective and specific medical disorder or

recognised pharmacological phenomenon))

) *echallenge ang positif (ositive rechallenge (if necessar))

b. robable

) Manifestasi efek samping atau hasil uji lab ang abnormal, dilihat dari $aktu

kejadian masih dapat diterima aitu bah$a terjadi setelah penggunaan obat

(#vent or laborator test abnormalit $ith reasonable time relationship to

drug intak)

4) -idak tampak sebagai perkembangan penakit atau dapat disebabkan oleh

obat lain(Unlikel to be attributed to disease or other drugs)

@) *espon terhadap penghentian penggunaan obat secara klinik dapat diterima

(*esponse to $ithdra$al clinicall reasonable)F) *echallenge tidak perlu (*echallenge not necessar)

c. ossible


$aktu kejadian masih dapat diterima aitu bah$a terjadi setelah

penggunaan obat Event or laboratory test abnormality !ith reasonable

time relationship to drug intake"

4) !apat dijelaskan oleh kemungkinan perkembangan penakit atau

disebabkan oleh obat lain Could alsobe explainedbydiseaseor

otherdrugs"

@) 5nformasi terkait penghentian obat tidak lengkap atau tidak jelas

#nformation on drug !ithdra!al lacking or unclear"

d. Unlikel


hubungan $aktu kejadian dan penggunaan obat adalah tidak mungkin

Event or laboratory test abnormality !ith a time relationship to drug

intake that makes a connection improbable but not impossible""

4) erkembangan penakit dan akibat penggunaan obat lain dapat

memberikan penjelasan ang dapat diterima $iseasesor other drugs

provideplausible explanations"

e. onditional/ Unclassified

) -erjadi efek samping atau hasil uji lab ang abnormal Event or

laboratory test abnormality"

12


13/15

4) !ata ang lebih lanjut diperlukan untuk dapat melakukan evaluasi ang

baik More data forproper assessment needed"

@) Atau data tambahan dalam proses pengujian %r additional data under

examination"

f. Unassessable/ Unclassifiable

) Laporan efek samping menduga adana efek samping obat A report

suggesting an adverse reaction"

4) 7amun tidak dapat dinilai karena informasi ang tidak lengkap atau cukup

atau adana informasi ang kontradiksi Cannot be judged because of

insufficient or contradictory information"

@) Laporan efek samping obat tidak dapat ditambahkan lagi

informasina atau tidak dapat diverifikasi &eport cannot be

supplemented or verified"

g. %kala probabilitas 7A*A73'0

-otal %kor &ategori

9J %angat Mungkin /Highly

probable

"= Mungkin /Probable

"F ukup mungkin /Possible

8" *agu"ragu /$oubtful

. -indak Lanjut %etelah !ilakukan Monitoring #fek %amping 'bat

%etelah melakukan monitoring efek samping obat, data tersebut akan

dikirmkan ke pada pusat meso di 3akarta, kemudian semua informasi ang

terkumpul akan digunakan sebagai bahan untuk melakukan penilaian kembali

terhadap obat ang beredar serta melakukan tindakan pengamanan atau

penesuaian ang di perlukan. %elanjutna data tersebut akan dikirimkan

kembali kepada pelapor. !an menusun rekomendasi untuk tindak lanjut

regulatori. -indak lanjut regulatori berupa 0

a. embatasan dosis

b. embatasan indikasi

c. embatasan besar kemasan

d. embekuan i;in edar

e. enarikan dari peredaran.

13


14/15

BAB III

PENUTUP

A. &esimpulan

#fek samping dalam pembahasan ini adalah setiap efek ang tidak dikehendaki ang

merugikan atau membahaakan pasien (adverse reactions) dari suatu pengobatan.

Monitoring #fek %amping 'bat (M#%') adalah program pemantauan keamanan obat

ang sudah beredar ( pasca"pemasaran). M#%' atau monitoring efek samping obat

sangat diperlukan hal ini bertujuan untuk pemantauan efek samping obat ang sudah

beredar masih perlu dilakukan karna penelitian atau ijin ang dilakukan sebelum obat

diedarkan.

14


15/15

B. %aran

&ami mengharapkan makalah ini bisa menjadi bahan bacaan ang bermanfaat dan

semoga kedepanna ada lagi pembuatan makalah tentang M#%' ang lebih lengkap.

15

Monitoring_Efek_Samping_Obat.docx

Documents

Transcript of Monitoring_Efek_Samping_Obat.docx