METODA PENGOLAHAN DATA KEANDALAN KOMPONEN UJI KLINIS KIT RIA MIKROALBUMINURIA Gina Mondrida, Siti Darwati, Agus Ariyanto, Sri Setiyowati, Puji Widayati, Wening Lestari, Veronica Yulianti Pusat Radioisotop dan Radiofarmaka BATAN ABSTRAK UJI KLINIS KIT RIA MIKROALBUMINURIA. Telah dilakukan uji klinis terhadap kit RIA mikroalbuminuria PRR-BATAN dengan pembanding kit RIA RRC dan kit metoda ELISA. Pada penentuan albumin urine terhadap 15 sampel pasien di RS Hasan Sadikin Bandung dengan pembanding kit RIA RRC didapatkan 7 sampel di atas nilai konsentrasi normal albumin (>34 g/ml), baik dengan kit PRR-BATAN manupun kit RIA RRC. Sedangkan pada penentuan albumin urine terhadap 34 sampel pasien di RS Fatmawati, Jakarta, dengan pembanding kit metoda ELISA, didapatkan 6 sampel di atas nilai konsentrasi normal albumin (>34 g/ml) baik dengan kit PRR-BATAN maupun dengan kit metoda ELISA. Hal ini menunjukkan bahwa pasien tersebut positif (+) mengidap diabet. Dari hasil penentuan kadar albumin urine terhadap 37 pasien (protein urinenya negatif) di RS Fatmawati dengan kit RIA mikroalbuminuria PRRBATAN didapatkan: 30 pasien (81%) negatif (-) dan 7 pasien (19%) positif (+), sedangkan dengan metoda ELISA: 31 pasien (83%) negatif (-) dan 6 pasien (16%) positif (+), jadi 97% data ELISA mendukung data RIA. Kedua metoda tersebut cukup sebanding dan mempunyai korelasi yang baik. Bila kit RIA mikroalbuminuria PRR-BATAN dibanding dengan kit RIA RRC dan kit metoda ELISA, kit RIA mikroalbuminuria PRR-BATAN memiliki sensitifitas lebih tinggi dari pada kit RIA RRC dan kit metoda ELISA. Kata kunci : RIA, mikroalbuminuria, normal albumin ABSTRACT CLINICAL TRIAL OF MICROALBUMINURIA RIA KIT. Clinical trial of microalbuminuria RIA kit locally in center of Radioisotope & Radiopharmaceutical-BATAN have been performed by comparising with CIAE (China) kit and ELISA method. Determination of 15 samples of patients in Hasan Sadikin Hospital using CIAE kit as gold standard gave 7 samples with high albumin content (>34 g/ml), in both CIAE and CRR RIA kit. While the determination of 34 samples in Fatmawati Hospital, Jakarta using ELISA method as gold standard showed 6 samples with high albumin content (>34 g/ml), in both CRR RIA kit and ELISA method. These results represented the patients have diabetes problem. The rest of the samples showed normal albumin value. Clinical trial in 37 patients Fatmawati Hospital showed 30 patients (81%) with protein negative (-) and 7 patients (19%) with protein positive (+) assayed by CRR RIA kit, while ELISA method gave 31 patients (83%) with protein negative and 6 patients (16%) with protein positive. Ninety seven persent of ELISA data supported the data obtained by RIA. Both methods have a good correlation. However, microalbuminuria RIA kit is more sensitive compared to the ELISA method. Key words : RIA, microalbuminuria, normal albumin PENDAHULUAN Perkembangan dalam penelitian Radioimonoassay terutama dalam penentuan albuminuria akhir-akhir ini mendorong penelitian pato fisiologi dan diagnosa klinis mikroalbuminuria berkembang pesat. Dikatakan oleh [2] bahwa adanya mikroalbumin dalam urine memberikan peringatan adanya kondisi penting pada penderita kencing manis (diabetes mellitus) atau pada penderita tekanan darah tinggi. Hal tersebut merefleksikan adanya kerusakan pembuluh darah dan pragnosa yang pada tahap berikutnya adalah kegagalan ginjal. Mikroalbuminuria adalah keadaan fisiologis seseorang di mana kadar albumin yang diekskresi ke dalam urine masih berada di bawah ambang kadar albuminuria. Pada kondisi tersebut albumin yang diekskresi ke dalam urine berkisar antara 20 200 g/menit atau 30 300 mg/hari. Konsentrasi di atas nilai tersebut proteinuri dan dinyatakan Nephropathy (gagal ginjal) [3]. Penentuan kadar albumin dalam jumlah mikro (34 g/ml), baik dengan kit PRRBATAN maupun kit RIA RRC. Table 5. Hasil penentuan albumin urine dengan menggunakan kit RIA mikroalbuminuria PRR-BATAN dan kit RIA RRC No Sampel Kelamin Hasil dengan Kit RIA RRC Hasil dengan kit RIA Mikroalbumin uria PRR (g/ml) 1 -13,04 2 -27,53 3 -5,79 4 + >150 5 + 37,38 6 -3,47 7 + >150 8 + >150 9 -6,25 10 + >150 11 + >150 12 -20,76 13 -23,42 14 -20,49 15 + 47,38 Gambar 4 memperlihatkan nilai recovery kit RIA mikroalbuminuria yang cukup tinggi yaitu 96 %. Hal ini menunjukkan akurasi analisa masih cukup tinggi. Penentuan albumin urine terhadap 34 sampel yang diambil secara acak di RS Fatmawati dengan menggunakan kit RIA mikroalbuminuria PRRBATAN ditunjukkan di Gambar 5. Dari seluruh sampel yang ditentukan diketahui ada 6 sampel diatas nilai konsentrasi normal albumin (>34 g/ml). Sedangkan pada penentuan albuminurin terhadap 15 sampel di RS Hasan Sadikin Bandung dengan kit mikroalbuminuria PRR-BATAN dan pembanding kit RIA RRC ditunjukkan di Gambar 6. Dari seluruh sampel yang ditentukan ada 7 sampel di atas nilai konsentrasi normal albumin (>34 g/ml). Hal ini menunjukkan bahwa pasien tersebut positif mengidap diabet. Dari hasil penentuan albumin urine terhadap 37 pasien (protein urine negatif) di RS Fatmawati dengan kit RIA mikroalbuminuria PRR-BATAN didapat hasil sebagai berikut: 30 pasien (81 %) negatif (-) dan 7 pasien (19 %) positif (+) sedangkan dengan ELISA: 31 pasien (83 %) (-) dan 6 pasien (16 %) positif (+), jadi 97 % data ELISA mendukung data RIA [hanya 1 sampel yang negatif (-) dengan ELISA tetapi positif (+) dengan RIA]. Di sini terlihat kedua metoda cukup sebanding dan mempunyai korelasi yang baik. Gambar 4. Uji Ketepatan (Recovery) kit HAS PRR Gambar 5. Penentuan Albuminurine kit RIA Mikroalbuminuria PRR Gambar 6. Penentuan Albuminuria menggunakan kit RIA Mikroalbuminuria PRR-BATAN Dengan Pembanding kit RIA-RRC. KESIMPULAN Dari hasil pengujian yang dilakukan, dapat dikatakan bahwa kit RIA mikroalbuminuria yang dibuat mempunyai kualitas cukup baik. Dari hasil percobaan validasi menunjukkan bahwa kit RIA mikroalbuminuria yang dibuat cukup handal karena kit RIA ini cukup sensitif dengan batas deteksi 0,49 g/ml, ketepatannya cukup tinggi (recovery = 96 %) dengan ketelitian yang memenuhi persyaratan, di mana % CV intra assay di bawah 10 %. Kit RIA ini mempunyai karakteristik yang baik dimana ikatan tidak spesifiknya kecil (% NSB = 1,38 %) dan mempunyai daerah kerja yang cukup luas (2 -70 g/ml). Dari perbandingan dengan kit CIAE (China) menunjukkan kedua kit cukup sebanding dan mempunyai korelasi yang baik. Dari hasil penentuan albumin urine terhadap 15 sampel pasien di RS Hasan Sadikin Bandung dengan pembanding kit RIA RRC, didapatkan 7 sampel di atas nilai konsentrasi normal albumin (>34 g/ml), baik dengan kit PRRBATAN maupun dengan kit RIA RRC. Pada penentuan albumin urine terhadap 34 sampel pasien di RS Fatmawati dengan pembanding kit metoda ELISA, didapatkan 6 sampel di atas nilai konsentrasi norma albumin (>34 g/ml), baik dengan kit PRR-BATAN maupun dengan kit metoda ELISA. Dari hasil penentuan kadar albumin urine terhadap 37 pasien (protein urinenya negatif) di RS Fatmawati dengan menggunakan kit RIA mikroalbuminuria PRR-BATAN dan kit metoda ELISA, ternyata 97 % data ELISA mendukung data yang didapat dari RIA. Dibanding dengan DIPSTIK, kit RIA mikroalbuminuria lebih sensitif. DAFTAR PUSTAKA 1. M.G.R. RAJAN, Dr., Radioimmunoassay kit For Urinary Albumin. For the detection and quantitative determination of microalbuminuria for the used by the IAEA participants of RAS/6/208. Diabetic Nephropathy Thematic Programme on Health Care. G.C. VIBRETI et al. Microalbuminuria as a predictor of clinical diabetic nephropathy Early detection of patient at risk of developing diabetic nephropathy in insulin-dependent diabetes mellitus. Lancet: (1982) 1430 - 32. H.H. PARVING et al. Early detection of patient at risk of developing diabetic nephropathy longitudinal study of urinary albumin excretion, Acta Endocrinologica (1982) 100, 550. MOGENSEN C. Microalbumin a predictor of clinical diabetic nephropathy (review). Kidney Int. 31, (1987) 687-9. MARK E. COOPER, Pathogenesis, prevention, and treatment of diabetic nephropathy., The Lancet vol. 352, Jul 18, (1998). TANYA JAWAB M. Syaifudin Bagaimana hasil penentuan sampel dengan kit RIA mikroalbuminuria dibanding dengan metoda lain ? Gina Mondrida Dari hasil penentuan sampel dengan kit RIA mikroalbuminuria PRR-BATAN memberikan hasil yang sama dengan kit RIA RRC (kit komersial). Dibanding dengan metoda lain (ELISA) kit RIA mikroalbuminuria PPR-BATAN lebih sensitif, karena untuk sampel yang kadar sangat rendah, dengan metoda lain belum terdeteksi, sedangkan dengan kit RIA PPR-BATAN sudah terbaca. Pande Made Udiyani Apa itu Mikroalbuminuria ? Berapa batas kadar albumin yang aman/diperbolehkan dan apa akibatnya kalau di atas batas ? Gina Mondrida Mikroalbuminuria adalah keadaan fisiologis seseorang dimana kadar albumin yang diekskresi ke dalam urine masih berada di bawah kadar ambang albuminuria (20 200 g/menit) atau 30 300 mg/hari. Kalau kadar albumin > 200 g/menit atau 300 mg/hari akan menyebabkan nephropathy (gagal ginjal), untuk amannya harus sekecil mungkin ( 30%. Nilai cuplikan kontrol masuk dalam batas range. Sensitivitas (B/Bo) > 90%. Kurva Standar (B/Bo) vs konsentrasi masih linier. kit RRC kit PRR