Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)

Perkembangan yang sangat pesat dalam teknologi farmasi dewasa ini

mengakibatkan perubahan-perubahan yang sangat cepat pula dalam konsep serta

persyaratan CPOB. Konsep CPOB yang bersifat dinamis memerlukan

penyesuaian dari waktu ke waktu mengikuti perkembangan atau teknologi dalam

bidang farmasi. Demikian pula perkembangan penerapan CPOB di Indonesia.

Terkait dengan telah ditanda-tanganinya Harmonisasi pasar ASEAN 2008 oleh

ke-11 pemimpin negara ASEAN, di mana kesehatan/produk farmasi, merupakan

salah satu komoditi yang ikut serta dalam harmonisasi pasar ASEAN. Sebagai

upaya untuk meningkatkan kualitas dan kemampuan industri farmasi nasional,

Badan POM Republik Indonesia selaku regulator industri farmasi nasional, telah

mencanangkan penerapan CPOB edisi tahun 2006 (CPOB Terkini) bagi industri

farmasi di Indonesia mulai 1 Januari 2007 dengan surat keputusan Kepala Badan

POM Nomor HK.00.053.0027 tahun 2006.

Dalam Pedoman CPOB edisi tahun 2006, acuan yang digunakan antara

lain WHO Technical Report Series yaitu TRS 902/2002 Aneks 6, TRS 908/2003

Aneks 4, TRS 929/2005 Aneks 2,3,4, TRS 937/2006 Aneks 2,4 GMP for Medical

Products PIC/S 2006, dan lain-lain.

Apabila dilihat dari perjalanan sejarah penerapan CPOB di Indonesia,

maka penerapan CPOB Terkini, merupakan CPOB edisi ke-3, sejak

diberlakukannya penerapan CPOB bagi industri farmasi di Indonesia tahun 1989.

Berbeda dengan CPOB edisi 1988 maupun 2001 yang dikenal sekarang, c-GMP