Daftar Dokumen Wajib Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2008Published by Konsultan ISO on April 16th, 2012 09:56 AM | ISO 9001:2008

Diantara kendala utama perusahaan yang ingin menerapkan sistem manajemen mutu ISO 9001:2008 adalah sistem dokumentasi perusahaan yang belum lengkap. Dengan berbagai alasan, keberadaan dokumen-dokumen dikesampingkan. Salah satunya, untuk mempercepat proses sehingga perintah dan laporan yang diberikan selama ini kebanyakan dilakukan cukup dengan lisan. Padahal, perintah dan laporan yang hanya mengandalkan lisan sangat rentan terhadap kesalahpahaman, ketidakjelasan, dan ketidakpastian. Oleh karena itu, ISO 9001:2008 menuntut perusahaan yang hendak membenahi sistem manajemen mutunya untuk membuat sekurang-kuranganya 6 (enam) Prosedur Kerja dan 21 (duapuluh satu) Catatan/Rekaman Mutu. Bagi anda yang belum paham apa yang dimaksud dengan catatan / rekaman mutu bisa merujuk ke tulisan kami: Dokumen apa saja yang harus dibuat untuk menerapkan ISO 9001:2008.Untuk memudahkan para pembaca sekalian dalam menyusun semua dokumen wajib yang dipersyaratkan oleh ISO 9001:2008 yang tersebar di klausul-klausulnya, beikut kami ketengahkan ke hadapan pembaca sekalian daftar dokumen yang diwajibkan oleh Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2008:Prosedur Kerja Prosedur Pengendalian Dokumen Prosedur Pengendalian Rekaman Mutu Prosedur Pengendalian Produk Tidak Sesuai (Non-Conforming Product) Prosedur Prosedur Internal Audit Prosedur Tindakan Perbaikan Prosedur Tindakan pencegahanCatatan / Rekaman Mutu Bukti Pelaksanaan Rapat Tinjauan Manajemen. (Klausul 5.6.1) Bukti edukasi, training, skills, dan pengalaman karyawan. E(Klausul 6.2.2) Bukti realisasi produk dan jasa telah sesuai dengan persyaratan (pelanggan dan peraturan). (klausul 7.1d) Bukti bahwa setiap pesanan dari pelanggan telah ditinjau sebelum mnejadi kontrak (Klausul 7.2.2) Input dari desain dan pengembangan produk / jasa. (klausul 7.3.2) Bukti tinjauan desain dan pengembangan produk / jasa (klausul 7.3.4) Bukti verifikasi desain dan pengembangan produk / jasa (klausul 7.3.5) Hasil Validasi desain dan pengembangan produk / jasa (klausul 7.3.6) Bukti perubahan desain dan pengembangan produk / jasa (klausul 7.3.7) Bukti evaluasi supplier / rekanan / vendor beserta tindaklanjutnya (Klausul 7.4.1) Bukti proses validasi bagi proses yang hasilnya tidak dapat diukur oleh alat ukur (7.5.2d) Identifikasi khas pada produk bila kemamputelusuran memang dipersyaratkan (Klausul 7.5.3) Bukti laporan properti milik pelanggan yang hilang, rusak, atau tidak bisa digunakan (Klausul 7.5.4) Standar yang digunakan untuk kalibrasi atau verifikasi alat ukur bila tidak ada standar nasional atau internasional yang dapat dijadikan acuan. Bukti validasi untuk alat ukur yang ditemukan tidak sesuai dengan persyaratannya (klausul 7.6) Bukti Kalibrasi dan Verifikasi Alat Ukur (klausul 7.6) Bukti pelaksanaan internal audit (Klausul 8.2.2) Bukti kesesuaian produk dengan kriteria yang dapat diterima dan bukti bahwa hanya orang yang memiliki otoritas yang dapat merilis produk (klausul 8.2.4) Bukti pencatatan dan tindaklanjut ketidaksesuaia pada produk (klausul 8.3) Hasil Tindakan Perbaikan (klausul 8.5.2) Hasil Tindakan Pencegahan (8.5.3)Untuk catatan mutu, tidak semua catatan mutu harus dibuat dikarenakan ada beberapa perusahaan yang secara proses memang tidak menjalankan proses tersebut khususnya untuk persyaratan yang ada pada klausul 7. contohnya, perusahaan yang bergerak di bidang jual beli barangkali tidak memiliki alat ukur yang harus dikalibrasi maka tidak perlu menyiapkan catatan mutu terkait kalibrasi alat ukur.Demikianlah daftar dokumen yang perlu anda siapkan dalam rangka penerapan sistem manajemen mutu ISO 9001:2008 di perusahaan anda. Jangan sungkan untuk menghubungi kami, Konsultan ISO 9001 yang akan membantu anda dalam meraih sertifikat ISO 9001:2008 dengan mudah, murah, cepat, dan profesional.Salam Semangat,Mutiple Training & ConsultingPengendalian Rekaman Mutu ISO 9001:2008Published by Konsultan ISO on July 1st, 2013 10:47 PM | 6 Prosedur Wajib, Artikel ISO 9001, ISO 9001:2008, Manajemen Perusahaan

Pengendalian rekaman mutu atau catatan mutu adalah salah satu dari enam prosedur yang wajib dibuat secara tertulis. Sebelum kita membahas lebih jauh tentang prosedur pengendalian rekaman mutu, ada baiknya jika kita mengetahui definisi dari rekaman / catatan mutu (records) berdasarkan ISO 9000:2005:3.7.6 RekamanDokumen yang menyatakan hasil yang dicapai atau memberi bukti pelaksanaan kegiatanCATATAN 1 Rekaman dapat dipakai, misalnya, untuk mendokumentasikan ketertelusuran dan memberi bukti verifikasi, tindakan pencegahandan tindakan korektif.CATATAN 2 Biasanya rekaman tidak perlu terkena pengendalian revisi.Dari definisi tersebut dapat diketahui bahwa segala sesuatu yang dapat menjadi bukti pelaksanaan kegiatan disebut rekaman mutu. Misalnya untuk kegiatan training, maka rekaman mutu yang dimaksud bisa berupa absensi training, materi training, foto dokumentasi training, dan sertifikat training. Diantara yang bisa dijadikan rekaman mutu adalah form / formulir isian, daftar, log book, checklist, planning, dan report.Apa saja rekaman mutu yang dibutuhkan dalam penerapan ISO 9001?Kami pernah mengulas daftar dokumen wajib sistem manajemen mutu ISO 9001:2008 yang mencakup prosedur dan rekaman mutu. Berikut kami cantumkan kembali daftar rekaman mutu yang harus dibuat yang diurutkan berdasarkan urutan klausul:1. Bukti Pelaksanaan Rapat Tinjauan Manajemen. (Klausul 5.6.1)2. Bukti edukasi, training, skills, dan pengalaman karyawan. E(Klausul 6.2.2)3. Bukti realisasi produk dan jasa telah sesuai dengan persyaratan (pelanggan dan peraturan). (klausul 7.1d)4. Bukti bahwa setiap pesanan dari pelanggan telah ditinjau sebelum mnejadi kontrak (Klausul 7.2.2)5. Input dari desain dan pengembangan produk / jasa. (klausul 7.3.2)6. Bukti tinjauan desain dan pengembangan produk / jasa (klausul 7.3.4)7. Bukti verifikasi desain dan pengembangan produk / jasa (klausul 7.3.5)8. Hasil Validasi desain dan pengembangan produk / jasa (klausul 7.3.6)9. Bukti perubahan desain dan pengembangan produk / jasa (klausul 7.3.7)10. Bukti evaluasi supplier / rekanan / vendor beserta tindaklanjutnya (Klausul 7.4.1)11. Bukti proses validasi bagi proses yang hasilnya tidak dapat diukur oleh alat ukur (7.5.2d)12. Identifikasi khas pada produk bila kemamputelusuran memang dipersyaratkan (Klausul 7.5.3)13. Bukti laporan properti milik pelanggan yang hilang, rusak, atau tidak bisa digunakan (Klausul 7.5.4)14. Standar yang digunakan untuk kalibrasi atau verifikasi alat ukur bila tidak ada standar nasional atau internasional yang dapat dijadikan acuan.15. Bukti validasi untuk alat ukur yang ditemukan tidak sesuai dengan persyaratannya (klausul 7.6)16. Bukti Kalibrasi dan Verifikasi Alat Ukur (klausul 7.6)17. Bukti pelaksanaan internal audit (Klausul 8.2.2)18. Bukti kesesuaian produk dengan kriteria yang dapat diterima dan bukti bahwa hanya orang yang memiliki otoritas yang dapat merilis produk (klausul 8.2.4)19. Bukti pencatatan dan tindaklanjut ketidaksesuaia pada produk (klausul 8.3)20. Hasil Tindakan Perbaikan (klausul 8.5.2)21. Hasil Tindakan Pencegahan (8.5.3)Perlu diingat bahwa daftar rekaman mutu di atas wajib ada di perusahaan Anda bila memang secara proses, prosedur tersebut berlaku di perusahaan Anda. Artinya, bila suatu proses tidak berlaku di perusahaan Anda, maka tentu Anda tidak wajib memilikinya. Khususnya, untuk rekaman mutu dari klausul 7 yang dapat dikecualikan (exclution). Misalkan, pada poin 15 dan 16 disebutkan rekaman mutu berupa bukti kalibrasi, validasi, dan verifikasi alat ukur. Bila perusahaan Anda, perusahaan yang tidak menggunakan alat ukur dalam kegiatan operasional sehari-hari seperti perusahaan trading dan pelayanan publik, tentu Anda tidak diwajibkan untuk memilikinya.Apa yang dimaksud dengan pengendalian rekaman mutu?21 rekaman mutu di atas yang sesuai dengan kebutuhan perusahaan Anda beserta rekaman mutu lain yang diperlukan harus dikendalikan berdasarkan standar ISO 9001:2008 klausul 4.2.4 yang menyebutkan bahwa:Rekaman yang ditetapkan untuk memberikan bukti kesesuaian dengan persyaratan dan beroperasinya sistem manajemen mutu secara efektif harus dikendalikanOrganisasi harus menetapkan prosedur terdokumentasi untuk menentukan pengendalian yang diperlukan untuk identifikasi, penyimpanan, perlindungan, pengambilan, masa simpan, dan pemusnahan rekamanRekaman harus tetap jelas dibaca, siap diidentifikasi, mudah dicari dan didapatkan kembaliPengendalian rekaman mutu yang dimaksud adalah semua rekaman mutu -seperti job description, jadwal training, dan sebagainya-harus dikendalikan dengan cara: Didentifikasi Setiap record harus diidentifikasi secara unik melalui nomor, kode, judul, tanggal, lokasi penyimpanan atau metode lain yang sesuai. Siapapun yang melihat catatan mutu tersebut harus dapat dengan mudah mengetahui tujuan penggunaan catatan mutu tersebut. Disimpan Bagaimana rekaman mutu disimpan?. Perlu dicatat, Anda bebas memilih menyimpan rekaman mutu baik dalam bentuk hard copy maupun data elektronik Dilindungi Apa metode yang digunakan untuk menjamin rekaman mutu tidak rusak atau hilang. Bila rekaman mutu dalam bentuk hard copy, mungkin Anda bisa menentukan dimana file disimpan, dalam lemari atau kontainer yang seperti apa?. Untuk data elektronik, pastikan Anda telah menyediakan upaya back up data yang sesuai untuk menjamin data tidak hilang. Dapat diambil dengan mudah Setiap rekaman mutu harus disimpan sedemikian rupa sehingga dapat diambil kapan saja dibutuhkan dengan cepat dan mudah. Ditentukan Masa simpannya Setiap rekaman mutu ditentukan masa simpannya sesuai kebutuhan agar lemari arsip Anda tidak penuh dengan rekaman mutu usang yang tidak dibutuhkan lagi Ditentunkan pemusnahannya untuk menjamin rekaman mutu yang sudah lewat masa simpannya dapat dimusnahkan dengan aman, Anda harus memastikan rekaman mutu dimusnahkan di bawah pengawasan.Apa perbedaan pengendalian dokumen dan pengendalian rekaman mutu?Meski rekaman mutu dapat berupa dokumen, kedua prosedur wajib ini memiliki tujuan yang berbeda. Prosedur pengendalian dokumen lebih kepada dokumen yang isinya mengandung aturan atau cara atau pedoman pelaksanaan pekerjaan berupa kebijakan, target, prosedur kerja, instruksi kerja, SOP, manual dan sebagainya. Sehingga, isinya lebih menitikberatkan pada bagaiman Anda memastikan semua dokumen yang beredar di perusahaan selalu dalam revisi terkini. Sementara prosedur pengendalian rekaman mutu lebih menitik beratkan kepada pengendalian hasil atau bukti dari pelaksanaan prosedur, instruksi kerja, SOP, manual, dan sebagainya. Artinya, lebih menitikberatkan kepada bagaimana agar bukti pelaksanaan kegiatan disimpan dan dipelihara. Prosedur tanpa penerapan adalah omong kosong. Sehingga, rekaman mutu dapat dijadikan bukti apakah sebuah prosedur dijalankan atau tidak.

Tips Pengendalian Rekaman MutuBerikut beberapa tips agar Anda lebih mudah dalam mengontrol rekaman mutu: Tetapkan tanggung jawab yang jelas untuk penyimpan, pemelihara dan pemusnahan rekaman mutu. Tunjuklah seseorang sebagai pengendali dokumen (document controller) yang tugasnya adalah membantu management representtaive memastikan semua dokumen dan rekaman mutu terkendali. Sediakan kapasitas atau ruang penyimpanan yang memadai sehingga penempatan rekaman mutu dapat diatur dengan rapih. Simpan rekaman mutu hanya selama diperlukan, musnahkan bila sudah tidak dibutuhkan. Buat sebuah daftar rekaman mutu yang menunjukkan siapa yang bertanggung jawab menyimpan rekaman mutu, lokasi penyimpanan, perlindungan, keamanan, masa simpan dan metode pemusnahan dokumen. Pertimbangkan untuk menyimpan data dalam bentuk data elektronik agar menghemat space dan lebih mudah untuk ditelusuri. Anda bisa melakukan scanning untuk semua dokumen dan menyimpannya di komputer.Demikianlah tips dari kami, yang Kami susun berdasarkan pengalaman kami menjadi Konsultan ISO 9001 untuk berbagai jenis perusahaan.

Dokumen apa saja yang harus dibuat untuk menerapkan ISO 9001:2008?Published by Konsultan ISO on July 15th, 2011 12:38 AM | 6 Prosedur Wajib, ISO 9001:2008, Manajemen Perusahaan

Penerapan ISO 9001:2008 membutuhkan beberapa dokumen yang harus dibuat. Sistem dokumentasi ini diperlukan untuk menjamin bahwa penerapan sistem manajemen mutu berlangsung secara terarah, terkendali dan terukur. Berikut ini adalah dokumen ISO 9001:20081. Manual Mutu atau Pedoman Mutu (Quality Manual)Manual Mutu atau Pedoman Mutu adalah sebuah dokumen yang berisi pernyataan dan komitmen perusahaan tentang penerapan ISO 9001:2008. Biasanya manual mutu dibuat dengan menginterpretasikan klausul-klausul ISO 9001:2008 yang disesuaikan dengan penerapan yang dilakukan oleh perusahaan tersebut. .Manual mutu dibuat sebagai pedoman penerapan ISO 9001: 2008 di suatu perusahaan.2. Struktur Organisasi dan Business Process MappingStruktur organisasi menunjukkan hierarki yang ada di suatu perusahaan secara global. Adapun business process mapping mampu menjelaskan interaksi antar bagian yang ada di perusahaan mulai dari pesanaan pelanggan sampai produk atau jasa diterima pelanggan. Kedua dokumen ini nantinya akan dijadikan pedoman yang penting dalam penyusunan job description dan juga prosedur kerja ISO 90013. Kebijakan Mutu dan Sasaran MutuKebijakan mutu adalah sebuah dokumen yang berisi pernyataan komitmen perusahaan terkait penerapan sistem manajemen mutu di perusahaan nya. Adapun sasaran mutu adalah target-target yang hendak dicapai oleh perusahaan. Sasaran mutu harus terarah dan terukur. Dalam pengertian, memiliki target yang jelas (dalam bentuk angka). Misalkan: Perolehan benefit Rp. 1 Milyar sampai akhir tahun 2010, Zero accident, maksimal 3 keluhan pelanggan per tahun, dan sebagainya.4. Prosedur KerjaProsedur kerja adalah dokumen yang berisi panduan pelaksanaan suatu pekerjaan. Prosedur kerja yang baik seharusnya memenuhi ketentuan berikut:- Mampu menjelaskan tujuan pembuatan prosedur serta ruang lingkup penerapan prosedur kerja tersebut- Tidak mengandung istilah-istilah yang multitafsir. Sehingga perlu dijelaskan makna istilah yang dimaksud.- Mampu menjelaskan langkah-langkah pekerjaan dengan jelas beserta pihak-pihak yang bertanggung jawab menjalankan pekerjaan tersebut.- Memastikan bahwa semua rekaman mutu (form atau bukti lainnya) yang dibutuhkan senantiasa diisiJika kita baca standar ISO 9001, maka jelas bahwa prosedur kerja yang wajib dimiliki oleh setiap organisasi yang ingin menerapkan ISO 9001 hanya ada enam prosedur saja, yaitu:1. Prosedur Pengendalian Dokumen2. Prosedur Pengendalian Rekaman Mutu3. Prosedur Pengendalian Produk Tidak Sesuai (Non-Conforming Product)4. Prosedur Prosedur Internal Audit5. Prosedur Tindakan Perbaikan6. Prosedur Tindakan pencegahanAdapun prosedur lain seperti misalnya prosedur pembelian, prosedur penerimaan order pelanggan, prosedur produksi, dan prosedur lainnya tidak wajib dibuat selama sautu organisasi dapat menjamin bahwa tanpa adanya prosedur, kegiatan yang ada dapat tetap dijalankan dengan terarah dan terkontrol. Perlu dicatat, untuk kegiatan selain enam kegiatan di atas yang wajib dimiliki prosedurnya, ada beberapa kegiatan yang memang tidak diwajibkan adanya prosedur kerja, namun diwajibkan adanya rekaman mutu (baca standar ISO 9001).5. Instruksi KerjaInstruksi kerja ISO 9001 dibuat untuk menjelaskan langkah-langkah kegiatan yang lebih detail daripada prosedur kerja atau bisa jadi menjelaskan detail kegiatan untuk tiap tahapan kegiatan yang disebutkan di prosedur kerja. Instruksi kerja hanyalah dokumen untuk membantu memahami prosedur kerja ISO 9001 dengan baik. Tidak ada ketentuan dari ISO 9001 untuk membuat instruksi kerja.6. Rekaman MutuRekaman mutu adalah dokumen yang dapat menunjukkan bukti dilaksanakannya suatu pekerjaan. Rekaman mutu dapat berupa formulir (form), foto, video, atau rekaman data computer (softcopy). Namun lazimnya adalah berupa form. Contohnya formsuratpermohonan pembelian, form checkseet pemeriksaan mesin, dan sebagainya.Telah disebutkan sebelumnya bahwa ada beberapa kegiatan yang diwajibkan memiliki rekaman mutu seperti kegiatan seleksi dan evaluasi supplier, evaluasi kepuasan pelanggan, dan sebagainya. Untuk lebih jelasnya silahkan baca standar ISO 9001.Demikianlah beberapa dokumen yang wajib dimiliki oleh suatu organisasi. Berapa banyak prosedur kerja yang dibutuhkan dikembalikan ke kebutuhan perusahaan anda.

Tindakan Perbaikan dan Tindakan Pencegahan dalam ISO 9001Published ByKonsultan ISOOn March 22nd, 2013 06:29 AM |6 Prosedur Wajib,Artikel ISO 9001,ISO 9001:2008,Manajemen Perusahaan

Tindakan perbaikan dan tindakan pencegahan adalah dua unsur penting yang dilakukan untuk menjamin sistem manajemen mutu bebas dari potensi yang merugikan perusahaan dengan cara mengidentifikasi masalah, menganalisis akar masalah, mencari bentuk perbaikan dan pencegahannya, dan melaporkannya kepada pihak manajemen. Tindakan perbaikan dan pencegahan sebenarnya adalah dua hal yang saling berkaitan dan mirip. Hanya saja, tindakan perbaikan cenderung pada penyelesaian masalah ketika masalah terjadi sedangkan tindakan pencegahan adalah proses evaluasi proaktif untuk mencegah potensi masalah menjadi masalah di kemudian hari. Berikut definisi lebih lengkap dari tindakan perbaikan dan pencegahan menurut ISO 9000:2005, sebuah standar yang berisi definisi dari kata atau istilah yang digunakan dalam Standar ISO 9001.3.6.4 Tindakan pencegahanTindakan untuk menghilangkan penyebabketidaksesuaianyang potensial atau situasi potensial lain yang tidak dikehendakiCATATAN 1 Mungkin terdapat lebih dari satu penyebab potensial ketidaksesuaian.CATATAN 2 Tindakan pencegahan dilakukan untuk mencegah terjadinya ketidaksesuaian sedangkantindakan korektif(3.6.5) dilakukan untuk mencegah terulangnya ketidaksesuaian.3.6.5Tindakan perbaikanTindakan unutuk menghilangkan penyebabketidaksesuaianyang ditemukan atau situasi yang tidak dikehendaki.CATATAN 1 Mungkin terdapat lebih dari satu penyebab ketidaksesuaian.CATATAN 2 Tindakan korektif dilakukan untuk mencegah terulangnya ketidaksesuaian sedangkantindakan pencegahan(3.6.4) mencegah terjadinya ketidaksesuaian.CATATAN 3 Terdapat perbedaan antarakoreksidan tindakan korektif.Prosedur Tindakan Perbaikan dan Tindakan PencegahanTindakan perbaikan dan pencegahan merupakan dua prosedur dari enam prosedur wajib yang harus didokumentasikan dalam ISO 9001. Ini penting dilakukan untuk memastikan semua masalah terdeteksi dan tercatat sehingga mudah untuk melakukan tindakan perbaikan dan pencegahan. Dalam membuat prosedur tindakan perbaikan, setidaknya harus memuat poin-poin berikut:1. Mereview dan mendokumentasikan masalah2. Melakukan Perbaikan produk sementara, spt : menghapus produk cacat dan mengkarantina area yang ditunjuk untuk investigasi3. Menyelidiki penyebab terjadi masalah, bagaimana itu bisa terjadi, mengapa bisa terjadi, apakah bisa terjadi lagi?4. Mengusulkan solusi yang tepat yang akan mencegah masalah terjadi lagi. Hal ini sering berarti perubahan pada proses.5. Anda perlu melaporkan tindakan apa yang benar-benar diambil6. Setelah beberapa waktu berjalan, Anda perlu untuk menilai apakah tindakan yang diambil berhasil dalam mencegah masalah yang sama dan mendokumentasikan bukti untuk mendukung keputusan Anda.7. Setelah anda yakin masalah tidak akan berulang lagi anda bisa menutup kasus iniAdapun untuk prosedur tindakan pencegahan, setidaknya harus memuat poin-poin berikut:1. Bagaimana anda mengidentifikasi masalah2. Dimana dan bagaiamana membuat catatannya3. Bagaimana cara investigasi kasus dan dilakukan siapa?4. Memutuskan tindakan apa yang diambil5. Bagaimana merekam tindakan yang diambil6. Menilai solusi efektif dan mendokumentasikan semua tindakan preventif7. Kapan dan siapa yang bisa menutup masalahTips Melakukan Tindakan Perbaikan dan Pencegahan dalam Perusahaan AndaMenetapkan tindakan perbaikan dan pencegahan atas suatu masalah bukanlah hal yang mudah. Dibutuhkan kejelian dan pemahaman yang utuh atas semua proses yang berjalan. Ini hanya bisa dilakukan apabila Anda telah memahami klausul ISO 9001 dan juga prosedur yang ditetapkan perusahaan Anda. Anda tidak mungkin menyatakan suatu kondisi sebagai masalah atau potensi masalah tanpa memahami klausul ISO 9001 dan juga prosedur yang telah ditetapkan. Untuk mempermudah anda dalam melakukan tindakan perbaikan dan tindakan pencegahan, berikut ini beberapa hal yang bisa Anda jadikan acuan. Anda bisa menemukan cara tindakan perbaikan melalui :1. Melakukan inspeksi tempat kerja2. pengujian, memeriksa, dan pemantauan pabrik dan peralatan3. konsultasi dengan staf4. Feedback pelanggan5. Audit6. laporan bahaya7. pengecekan dengan produk cacat8. menyelidiki keluhan9. meninjau kegagalan sistem10. meninjau persyaratan dan peraturan perundang-undanganAdapun untuk tindakan pencegahan, anda bisa mengidentifikasi peluang perbaikan melalui beberapa cara berikut:1. Melalui proses tinjauan manajemen2. Memonitor proses/performance3. Menganalisa data garansi dan feedback pelanggan4. Menganalisis proses5. Mencari akar masalah untuk tindakan perbaikan6. Penilaian resiko7. Saran karyawan untuk perbaikan8. Jadwal produksi9. Pemantauan aturan perundang-undangan dan aturan10. Review marketplace11. Mengikuti perkembangan teknologi12. Temuan Audit mutu internal atau eksternal13. Pengamatan karyawanDemikianlah artikel ringkas tentang tindakan perbaikan dan pencegahan. Semoga dengan artikel ini dapat memberikan anda panduan untuk mengevaluasi sistem secara keseluruhan demi mencapai tujuan utama penerapan ISO 9001; perbaikan berkesinambungan (continual improvement).Salam Semangat!

PROSEDUR SISTEM MANAJEMEN TERINTEGRASI ISO 9001:2008, ISO 14001:2004, DAN OHSAS 18001:2007January 3, 2014 bygalamconsulting inQuality Improvement,Quality SystemSebelum kita menyusun prosedur-prosedur untuk Sistem Manajemen Terintegrasi ISO 9001, ISO 14001, dan OHSAS 18001, kita perlu mengetahui beberapa prosedur wajib dari setiap sistem manajemen itu. Berikut ini adalah beberapa prosedur wajib dari masing-masing sistem manajemen itu.Prosedur-prosedur Wajib ISO 9001 (6 Prosedur) diantaranya:1. Pengendalian Dokumen (Klausul 4.2.3)2. Pengendalian Catatan atau Rekaman (Klausul 4.2.4)3. Audit Internal (Klausul 8.2.2)4. Pengendalian Ketidaksesuaian (Klausul 8.3)5. Tindakan Korektif atau Perbaikan (Klausul 8.5.2)6. Tindakan Pencegahan (Klausul 8.5.3)Prosedur-prosedur Wajib ISO 14001 (11 Prosedur) diantaranya:1. Identifikasi Aspek dan Dampak Lingkungan (Klausul 4.3.1)2. Evaluasi Kesesuaian terhadap Persyaratan Hukum dan Peraturan Lain (Klausul 4.3.2 dan 4.5.2)3. Kompetensi, Pelatihan, dan Kesadaran (Klausul 4.4.2)4. Komunikasi (Klausul 4.4.3)5. Pengendalian Dokumen (Klausul 4.4.5)6. Pengendalian Operasional (Klausul 4.4.6)7. Kesiapsiagaan dan Tanggap Darurat (Klausul 4.4.7)8. Pemantauan dan Pengukuran Operasional terhadap Dampak Lingkungan (Klausul 4.5.1)9. Identifikasi Ketidaksesuaian, Tindakan Perbaikan, dan Tindakan Pencegahan (Klausul 4.5.3)10. Pengendalian Catatan atau Rekaman (Klausul 4.5.4)11. Audit Internal (Klausul 4.5.5)Prosedur-prosedur Wajib OHSAS 18001 (12 Prosedur) diantaranya:1. Identifikasi Bahaya, Penilaian Resiko, dan Penentuan Pengendalian (Klausul 4.3.1)2. Evaluasi Kesesuaian terhadap Persyaratan Hukum dan Peraturan Lain (Klausul 4.3.2 dan 4.5.2)3. Kompetensi, Pelatihan, dan Kesadaran (Klausul 4.4.2)4. Komunikasi, Partisipasi, dan Konsultasi (Klausul 4.4.3)5. Pengendalian Dokumen (Klausul 4.4.5)6. Pengendalian Operasional (Klausul 4.4.6)7. Kesiapsiagaan dan Tanggap Darurat (Klausul 4.4.7)8. Pengukuran Kinerja dan Pemantauan (Klausul 4.5.1)9. Penyelidikan dan Analisis Insiden (Klausul 4.5.3.1)10. Ketidaksesuaian, Tindakan Perbaikan, dan Tindakan Pencegahan (Klausul 4.5.3.2)11. Pengendalian Catatan atau Rekaman (Klausul 4.5.4)12. Audit Internal (Klausul 4.5.5)Berdasarkan identifikasi prosedur-prosedur yang diperlukan oleh Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2008 (6 Prosedur), Sistem Manajemen Lingkungan ISO 14001:2004 (11 Prosedur), dan Sistem Manajemen OHSAS 18001 (12 Prosedur), serta pengalaman saya pribadi dalam implementasi sistem manajemen kinerja, maka saya menyarankan untuk menyusun 13 gabungan Prosedur Sistem Manajemen Integrasi ISO 9001, ISO 14001, dan OHSAS 18001 sebagai berikut:1. Prosedur Pengendalian Dokumen2. Prosedur Pengendalian Catatan atau Rekaman3. Prosedur Audit Internal4. Prosedur Pengendalian Ketidaksesuaian, Tindakan Perbaikan, dan Tindakan Pencegahan5. Prosedur Identifikasi Aspek Lingkungan dan Bahaya, Penilaian Resiko, dan Penentuan Pengendalian Dampak Lingkungan dan Bahaya6. Prosedur Evaluasi Kesesuaian terhadap Persyaratan Hukum dan Peraturan Lain7. Prosedur Kompetensi, Pelatihan, dan Kesadaran8. Prosedur Komunikasi, Partisipasi, dan Konsultasi9. Prosedur Pengendalian Operasional10. Prosedur Kesiapsiagaan dan Tanggap Darurat11. Prosedur Pengukuran Kinerja dan Pemantauan12. Prosedur Penyelidikan dan Analisis Insiden13. Prosedur Tinjauan Manajemen danContinuous ImprovementTentu saja setiapa manajemen organisasi masih membutuhkan beberapa prosedur tambahan yang dapat diidentifikasi sendiri sesuai dengan ruang lingkup, keadaan, proses-proses beserta interaksinya, keadaan organisasi, dan hal-hal lain untuk meningkatkan efektivitas keberlangsungan Sistem Manajemen Integrasi ISO 9001, ISO 14001, dan OHSAS 18001 pada setiap organisasi.Tags:14001,18001,9001

Prosedur Wajib ISO9001POSTED BYANDI WAHYUDIN28 JUNI 2011 TINGGALKAN KOMENTARDalam implementasi Sistem Manajemen Mutu ( ISO 9001 ) terdapat 6 prosedur wajib yakni :1. Prosedur Pengendalian Dokumen2. Prosedur Pengendalian Rekaman / Catatan3. Prosedur Internal Audit4. Prosedur Laporan Produk Tidak Sesuai5. Prosedur Permintaan Tindakan Perbaikan6. Prosedur Permintaan Tindakan PencegahanPertanyaannya sekarang :Mengapa hanya ada 6 prosedur wajib dalam ISO 9001 ? Apakah prosedur prosedur lainnya tidak wajib dibuat ?Jawaban saya :Seperti sebuah bangunan, maka bangunan Manajemen Mutu itu terdapat 6 tiang. Jika satu tiang tidak ada, maka robohlah bangunan itu..Ya, ke -6 prosedur tersebut memastikan bahwa sistem manajemen mutu akan terencana, terimplementasi dan terpelihara dengan baik. Bayangkan, jika tidak ada prosedur tindakan perbaikan, misalnya diketahui bahan baku ( raw material ) diketahuispec.nyaterindikasi jelek. Namun, karena tidak ada mekanisme prosedur untuk permintaan perbaikan, lalu dibiarkan saja bahan tersebut diolah. Maka suatu waktu CLAIM pun datang. Yah Claim dari customer dikarenakan produk yang kita jual, memiliki spec. yang tidak biasa akibat dari bahan baku awal yang berubahspec.nya.Adapun, prosedur yang lain bukannya tidak dibuat. Tetap harus dibuat. Walaupun secara pekerjaaan sudah menguasai di luar kepala. Namun, namanya manusia bisa lupa. Kalau terdapat prosedur, tentunya akan lebih mudah untuk membacanya jika lupa. Saya ingat perkataan Sahabat Ali Bin Abi Tholib RA, beliau berujar : Ikatlah Ilmu dengan menuliskannya .. . Jadi, kembali lagi ke semboyan ISO : .Tulis apa yang kau lakukan dan lakukan apa yang kau tulis. Salam Hangat,

DOKUMEN WAJIB SMM ISO 9001PENGENDALIAN REKAMAN MUTUTINDAKAN PERBAIKAN DAN PENCEGAHAN