7/13/2019 Lembar Kerja Mahasiswa

1/5

LEMBARAN KERJA MAHASISWA

MATA KULIAH FARMASI INDUSTRI

PROGRAM PENDIDIKAN APOTEKERFAKULTAS FARMASI

UIVERSITAS ANDALAS

Dosen : Syofyan, S.S.i, M.Farm, AptPokok Bahasan: R & D

Topik 2 : Perencanaan obat generik

IDENTITAS MAHASISWA DAN TUGASNama Yogi Vebrin Anda

No Urut Absen

Kelompok C

Pertemuan ke III

Hari/Tanggal Selasa/ 17 Juni 2014

A KASUS

Sediaan suspensi kotrimoksazol No. Bets S11 04 066 mengalami masalah,

dimana sampel pertinggal bets produksi hasil uji stabilitas menunjukkan ciri-ciriberikut: terbentuk cake sehingga sulit didispersikan kembali. Nilai viskositas sediaanmenjadi rendah dari normalnya. Oleh karenanya, bagian R&D diminta oleh bagianpengawasan mutu untuk menyelidiki segera kasus ini, karena dapat berakibatkepada ditariknya kembali semua produk dengan nomor bets tersebut. Dariformulanya, tercatat bahan tambahan salah satunya metilselulosa. Jelaskan apayang Saudara lakukan sebagai formulator di PT Andalas Farma, Tbk?

B KEY WORDS/TERMINOLOGI FARMASI

1. SuspensiMerupakan sediaan yang mengandung bahan obat dalam bentuk halus yangtidak larut tetapi terdispersi dalam fase cair dengan bahan pengaroma yangsesuai, dan ditujukan untuk penggunaan oral. .Syarat sediaan larutan suspensi obat yang terdapat dalam Farmakope IndonesiaEdisi III adalah Zat yang terdispersi harus halus dan tidak boleh cepatmengendap, jika dikocok perlahan-lahan endapan harus segera terdispersikembali, kekentalan suspensi tidak boleh terlalu tinggi agar sediaan mudahdikocok dan dituang.

2. Kotrimoksazolkombinasi dua obat antibiotik (antibakteri): trimetoprim dan sulfametoksazol

3. Nomor betsAdalah Penandaan yang terdiri dari angka/huruf/gabungan keduanya, yangmerupakan tanda pengenal suatu bets, yang memungkinkan penelusuran

7/13/2019 Lembar Kerja Mahasiswa

2/5

kembali riwayat lengkap pembuatan bets tersebut, termasuk seluruh tahapproduksi, pengawasan dan distribusi.

4. Uji stabilitasMerupakan Uji yang dimaksudkan untuk menjamin kualitas produk yang telahdiluluskan dan beredar di pasaran, yang bertujuan untuk membuktikan

bagaimana mutu zat aktif atau produk obat berubah seiring waktu, dibawahpengaruh fakto lingkungan seperti suhu dan kelembaban terhadap parameterparameter stabilitas produk seperti kadar zat aktif, pH, berat jenis dan netvolume sehingga dapat ditetapkan tanggal kedaluwarsa yang sebenarnya.

5. CakeMerupakan Partikel-partikel yang mempunyai kecenderungaan untukmembentuk endapan yang sukar untuk didispersikan kembali.

6. Nilai ViskositasMerupakan ukuran kekentalan nilai suatu fluida atau cairan yang menyatakanbesar kecilnya gesekan di dalam fluida.

7. R&DResearch and Development bagian dari industri faramsi yang melakukanserangkaian proses penelitian dan pengembangan yang ditujukan untukmenemukan produk Farmasi baru atau memperbaiki kualitas produk yang telahada ( kualitas meliputi: safety, effectiveness, acceptance).

8. Pengawasan mutu atau QCQuality Control adalah bagian dari industri Farmasi yang bertanggung jawabpenuh dalam seluruh tugas pengawasan mutu mulai dari bahan awal, produkantara, produk ruahan, dan produk jadi.

C RUMUSAN KASUSPokok permasalahan

Apa langkah-langkah yang harus dilakukan formulator di PT Andalas Farma, Tbkmenanggapi masalah terbentuklnya cake pada sediaan suspensi pertinggal?

Solusi atau langkah yang dilakukan:1. Menganalisa keluhan yang ada yaitu:

a. Kesalahan Langsung Diketahui oleh QC di IndustriQC telah menemukan kesalahan pada sampel pertinggal bets produksi, laludiuji dan diperiksa lebih lanjut oleh Bidang R&D. Setelah uji dilakukan, makadibuat laporan hasil uji dan diserahkan ke bagian pemasaran. Bagianpemasaran diminta untuk menghubungi distributor, tujuannya untukmemeriksa produk-produk yang telah dipasarkan. Jika ditemukan kerusakanpada produk, maka dibuat laporan barang rusak, dan produk tersebutdikirim ke gudang barang. Bagi konsumen yang membuat laporan keluhantentang produk tersebut, akan diberi ganti rugi jika kesalahan memang daripihak industri. Tapi jika kerusakan produk akibat kesalahan konsumen, makakonsumen tidak diberi ganti rugi.

b. Dari badan POMBiasanya Badan POM akan mengeluarkan surat pemberitahuan yang dikirimke bagian QC, kemudian bagian QC akan mencocokkan dengan obat-obat

yang ada di contoh pertinggal. Jika setelah diuji oleh bagian QC, hasilnya

7/13/2019 Lembar Kerja Mahasiswa

3/5

tidak memenuhi syarat dan berbahaya bagi konsumen, maka QCmengajukan surat ke bagian pemasaran untuk menarik produk dari pasar.

c. Dari konsumenKeluhan ditampung oleh bagian pemasaran, kemudian dikirim ke bagian QCdan dievaluasi, bagian QC akan melaporkan hasil pengujiannya ke bagian

pemasaran kemudian bagian ini akan memberikan jawaban yang akandiberikan kepada distributor. Jika barang rusak, dibuat laporan barang rusak,kemudian distributor akan mengirim barang yang rusak tersebut ke gudangbarang jadi jika kesalahan ada pada konsumen maka konsumen tidak akanmendapat ganti rugi, jika kesalahan berasal dari pabrik maka konsumenakan mendapat ganti rugi.

7/13/2019 Lembar Kerja Mahasiswa

4/5

D PETA KONSEP/MIN MAP

Analisis Keluhan

Kerusakan Mutu Teknis( Perubahan Viskositas )

Dari Mana Asal Keluhan

( dari Badan POM)

Prosedur Penanganan

Keluhan

1. Riwayat produk2. Catatan pengolahan bets3. Fasilitas peralatan dan

Dokumentasi

4. Pengujian sampel5. Evaluasi sampel yang dikeluhkan6. Evaluasi sampel pertinggal7. Potensi Bets lain yang kena

dampak

Pengujian SampelSalah satu yang jadi acuan pengujian

adalah bahan pensuspensi : Metil

Selulosa

Penarikan Kembali

Penanganan Produk

Kembalian

Dilakuakan proses produksi ulang

Penarikan kembali bets produk jadi yang

bersangkutan

Dimusnahkan

Tambahkan

konsentrasi

metilselulosa atau

ganti Metilselulosa

dengan suspending

agent yang lain

seperti avicel,

Bentonit, Bentonit

Magma, Tragacanth

7/13/2019 Lembar Kerja Mahasiswa

5/5

E RESUME/LO

Langkah- langkah untuk mengatasi masalah yang terjadi seperti kasus diatas :1. Menganallisis Keluhan

a. Dari badan POMJika Badan POM akan mengeluarkan surat pemberitahuan yang dikirim ke

bagian QC, lalu bagian QC akan mencocokkan dengan obat-obat yang ada dicontoh pertinggal (di pabrik). Jika setelah diuji oleh bagian QC, hasilnyatidak memenuhi syarat dan berbahaya bagi konsumen, maka QCmengajukan surat ke bagian pemasaran untuk menarik produk dari pasar.

b. Dari konsumenKeluhan konsumen ditampung oleh bagian pemasaran, lalu dikirim ke bagianQC dan dievaluasi sediaannya, bagian QC akan melaporkan hasilpengujiannya ke bagian pemasaran kemudian bagian ini akan memberikan

jawaban yang akan diberikan kepada distributor. Jika barang rusak, dibuatlaporan barang rusak, kemudian distributor akan mengirim barang yang

rusak tersebut ke gudang barang jadi jika kesalahan ada pada konsumenmaka konsumen tidak akan mendapat ganti rugi, jika kesalahan berasal daripabrik maka konsumen akan mendapat ganti rugi.

2. Melakukan Penelitian dan Evaluasia. Meninjau seluruh informasi yang masuk tentang keluhan atau laporan.b. Melakukan pemeriksaan atau pengujian terhadap contoh pertinggal bets.c. Meniliti kembali semua data dan dokumentasi yang berkaitan, termasuk

catatan bets, catatan distribusi, catatan hasil pengujian.

3. Tindak perbaikan yang perlu dilakukanR&D menindak lanjuti langkah-langlah diatas yang telah dilakukan, jika dari hasilevaluasi atau pengujian kembali memang mengharuskan produk ditarik daripasaran, maka dilakukan penarikan yang disetujui oleh pihak-pihak tertentu.

4.Tindak lanjut yang sesuaiSetelah penarikan, R&D bisa melakukan proses ulang dari hasil pengujian atauevaluasi yang telah dilakukan, atau jika tidak memungkinkan, pemusnahanproduk merupakan jalan terakhir dari masalah ini.

Jika keluhan di pasaran tidak ada maka sediaan tidak ditarik dan bagian R&Dmenguji sediaan yang ada di pabrik dan pasaran tidak bermasalah dan masih bisaditerima dalam jangka beberapa waktu maka sediaan tetap dipasarkan hinggasediaan mengalami kerusakan.