I. JUDUL PRAKTIKUMInjeksi Antidotum

II. PENDAHULUAN

Sterilisasi adalah proses yang dirancang untuk menciptakan keadaan steril. Secara tradisional keadaan steril adalah kondisi mutlak yang tercipta sebagai akibat penghancuran dan penghilangan semua mikroorganisme hidup. Konsep ini menyatakan bahwa steril adalah istilah yang mempunyai kondisi konotasi relatif, dan kemungkinan menciptakan kondisi mutlak bebas dari mikrorganisme hanya dapat diduga atas dapat proyeksi kinetis angka kematian mikroba. (lachman hal 1254).Produk steril adalah sediaan terapetis dalam bentuk terbagi-bagi yang bebas dari mikroorganisme hidup. Pada prinsip ini termasuk sediaan parenteral mata dan iritasi. Sediaan parenteral ini merupakan sediaan yang unik diantara bentuk obat terbagi-bagi, karena sediaan ini disuntikkan melalui kulit atau membran mukosa ke bagian dalam tubuh. Karena sediaan mengelakkan garis pertahanan pertama dari tubuh yang paling efisien, yakni membran kulit dan mukosa, sediaan tersebut harus bebas dari kontaminasi mikroba dan dari komponen toksis, dan harus mempunyai tingkat kemurnian tinggi atau luar biasa. Semua komponen dan proses yang terlibat dalam penyediaan produk ini harus dipilih dan dirancang untuk menghilangkan semua jenis kontaminasi apakah fisik, kimia, atau mikrobiologis. (lachman, hal.1292).Injeksi adalah sediaan steril yang disuntikan dengan cara merobek jaringan kedalam kulit atau melalui selaput lender. Injeksi dapat merupakan larutan, emulasi, suspensi, atau serbuk steril yang harus dilarutkan atau disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan. (Ilmu meracik obat hal. 190). Injeksi atau obat suntik juga didefinisikan secara luas sebagai sediaan steril bebas pirogen. ( Pengantar Bentuk sediaan Farmasi hal. 399).Ampul adalah wadah untuk dosis tunggal, tertutup rapat dengan melebar wadah gelas dengan kondisi aseptis. Wadah gelas dibuat mempunyai leher agar dapat dengan mudah disiapkan dari bagian dalam wadah tanpa terjadi serpihan- serpihan gelas. Sesudah dibuka, isi ampul dapat dihisap kedalam alat suntik dengan jarum hipodemik. Sekali dibuka, ampul tidak dapat ditutup kembali dan digunakan lagi untuk waktu kemudian, karena sterilitas isinya tidak dapat dipertanggungjawabkan. (Pengantar Bentuk sediaan Farmasi hal. 426)

Antidotum berarti obat untuk melawan kerja racun. Secara universal diartikan, suatu campuran dari dua bagian arang aktif, satu bagian magnesium oksida, dan satu bagian asam tannat; diberikan bila jenis racunnya tidak diketahui secara pasti. Tidak ada antidotum yang benar-benar universal dan campuran ini tidak lagi dianjurkan oleh sebagian besar ahli; arang aktif saja lebih disukai. Antidotum dapat bekerja secara: Kimia, antidotum yang bereaksi secara kimiawi, dengan suatu racun untuk membentuk senyawa yang tidak berbahaya. Mekanik, antidotum yang mencegah absorbsi suatu racun. Fisiologi, antidotum yang melawan efek-efek suatu racun dengan menghasilkan efek yang fisiologis yang berlawanan.

IntravenaMerupakan larutan, dapat mengandung cairan yang tidak menimbulkan iritasi yang dapat bercampur dengan air, volume 1 ml sampai 10 ml. Larutan ini biasanya isotonis dan hipertonis. Bila larutan hipertonis maka disuntikkan perlahan-lahan. Larutan injeksi intravena harus jernih betul, bebas dari endapan atau partikel padat, karena dapat menyumbat kapiler dan menyebabkan kematian. Penggunaan injeksi intravena tidak boleh mengandung bakterisida dan jika lebih dari 10 ml harus bebas pirogen.

Latar belakang pemilihan zat aktifTerdapat beberapa zat aktif yang dapat digunakan sebagai antidote, diantaranya: Calcium Leucovorin (Martindale 28, hal 1648)Khasiat: Antidotum untuk antagonis asam folat (methotrexate)Efek samping: AlergiDosis: 6 12 mg Naloxone Hydrochloride (Martindale 28 hal 1032)Khasiat: Antidotum untuk overdosis narkotikEfek samping: Mual, muntah, sedasiDosis: 400g setiap 2 3 menit

N-acetylcystein (Martindale 28 hal 645)Khasiat: Antidotum untuk keracunan parasetamolEfek samping: Bronkospasme, mual, muntah, radang perut.Dosis: 20% Atropin Sulfat ( Martindale 28 hal 292 293 )Khasiat: Antidotum untuk kolinergik, seperti insektisida, organofosfatEfek samping: mulut kering, dilatasi pupil, rasa panas dan kering pada kulit, bradikardia yang dapat berlanjut menjadi takikardia, penurunan motilitas saluran cerna, konstipasi.Dosis: 2 mg

Zat aktif yang dipilih adalah atropine sulfat, karena sediaan yang akan dibuat adalah antidotum untuk kolinergik, seperti insektisida, organofosfat.

Mekanisme Farmakologi (Martindale 35 halaman )Atropin Sulfat memblok aksi dari antikolinesterase pada reseptor muskarinik, menghambat bradikardia, mengurangi sekresi trakeobronkial, bronkokonstriksi, sekresi intestinal, dan motilitas intestinal.

III. PREFORMULASIA. Zat AktifAtropin Sulfat (FI IV hal 115-117, Martindale 36 hal 1219, DOI hal 615)Pemerian: Hablur tidak berwarna atau serbuk hablur putih, tidak berbau, mengembang diudara kering perlahan-perlahan terpengaruh oleh cahayaKelarutan: Sangat mudah larut dalam air, mudah larut dalam etanol mendidih, mudah larut dalam gliserin.Sterilisasi: Larutan disterilasikan dengan autoklafOTT : Hidroksibenzoat.Dosis: 2 mg i.m/i.v setiap 10-30 menit sampai efek muskarinik hilang(Martindale), 1-2 mg im/iv (DOI)Khasiat: keracunan organofosfat seperti insektisida, pestisidaStabilitas: dalam wadah dosis tunggal/dosis ganda, sebaiknya digunakan dari kaca tipe I (terlindung dari cahaya),suhu di bawah 400C,lebih disukai pada temperatur antara 15-300CpH: 3,0 6,5

A. Zat Tambahan Aqua pro injeksi (FI III hal 97)Pemerian: cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau,tidak berasaKegunaan: pelarutSterilisasi: otoklaf

IV. ALAT DAN BAHAN AlatBatang pengadukSpatulaAmpulKaca ArlojiOtoklafKertas saringOvenPenjepit BesiAlumunium FoilBeaker glassCorong glassKertas saringPinsetPipet tetesBuretErlenmeyer

BahanAtropin SulfatAqua P.i

V. FORMULATiap 1 ml mengandung :Atropin Sulfat 2 mgAqua pro injeksiad 1 ml

VI. PERHITUNGANVolume ampul yang digunakan :Kelarutan : 1 g dalam kurang dari 1 ml air menghasilkan larutan jernih V= 2 mg x 1 ml = 0,002 g x 1 ml= 0,002 ml ~ 1 mlVol. Larutan (v)= [(n + 2) v + (2 + 3)] mlKeterangan :N= Jumlah ampul2 = CadanganV= Volume ampul + kelebihan ampul(2 x 3) = untuk pembilasan

DiketahuiN= 15 ampulV= 1 ml + 0,1 ml= 1,1 mlMaka :V= [((15+2) x (1,1)) + (2x3)] ml= 24,7 ml~25 ml

Penimbangan :Dibuat volume 1 ampul = 1 mlAtropin sulfat = 2 mg x 25 ml = 50 mg 1 mlAqua pro injeksi ad 25 ml

VII. CARA KERJA Cara kerja sterilisasi alat (Steril Dosage Form hal 60)

Nama AlatCara sterilisasi

Pipet tetes, erlenmeyer, corong glass, beaker glass, ampulDalam oven pada suhu 150C selama 1 jam

Gelas ukur, kertas saringDalam autoklaf pada suhu 121C selama 15 menit

Karet pipet tetesDigodok dalam air suling selama 30 menit

Batang pengaduk, pinset, spatula, kaca arloji, penjepit besiDipanaskan dengan menggunakan api bunsen (dispensasi direndam alkohol selama 15 menit)

BuretDirendam dalam asam perasetat selama 1 jam lalu dibilas dengan aqua p.i.

VIII. CARA PEMBUATAN 1. Sterilisasikan alat-alat dan bahan sesuai dengan cara sterilisasi yang tertera pada masing-masing monografi.2. Buat Aqua p.iAquadest didihkan selama 30 menit setelah itu didinginkan dalam keadaan tertutup, sterilkan dalam autoklaf.3. Sterilkan buret dengan asam perasetat dan diamkan selama 24 jam (dispensasi 1 jam) , bilas dengan aqua pi.4. Timbang bahan-bahan.5. Larutkan Atropin Sulfat dalam aqua pro injeksi, kemudian cek pH6. Tambahkan aqua p.i ad 25 ml7. Masukan larutan tersebut 1,1 ml dalam ampul dengan mengunakan buret yang telah disterilkan dengan etanol

8. Tutup ampul.Cara penutupan ampul :Cara tarikan merupakan cara yang tetbaik yaitu dengan semburan nyala api, diarahkan pada bagian tengah leher ampul, Setelah gelas melunak bagian atas leher dijepit dengan sebuah pinset (pada kerja manual) atau dilakukan oleh ala khusus (masinel) kemudian ditarik keatas, seinggga ampul dapat ditutp (Voigt hal. 464-470)9. Sterilisasikan dengan autoklaf selama 15 menit dengan suhu 1210C.10. Lakukan evaluasi.11. Beri etikeet dan label

VIII. EVALUASI

a. In Proses Control1. Uji kejernihan (Lachman II, hal 1355)Produk dalam wadah diperiksa di bawah penerangan cahaya yang baik, terhalang terhadap reflek mata, berlatr belakang hitam dan putih dengan rangkaian isi dijalankan dengan suatu aksi memutar. 2. Uji pH (FI IV hal. 1039 1040)Mengugunakan pH universal

3. Uji keseragaman Volume (FI IV hal 1044)Pilih 1 atau lebih wadah bila volume 10 ml, Ambil isi tiap waddah dengan alat suntik hipodemik kering berukuran tidak lebih dari 3 kali volume yang akan diukur dan dilengkapi dengan jarum suntik No. 21, panjang tidak kurang dari 2,5 p.m.Keluarekan gelembung udara dari jarum dan alat suntik.Pindahkan isi dalam alat suntik tanpa menggosongkan bagian jarum ke dalam gelas ukur kering volume tertentu yang telah dibekukan sehingga volume yang diukur memenuhi sekurang-kurangnya 40% volume dari kapasitas tertera.

b. Quality Control1. Uji Kebocoran (Lachman III, hal 1354)Ampul dibenamkan dalam laruutan zat warnaSterilisasi dalam larutan warnaSterilisasi dalam posisi terbalik

2. Uji sterilitas Metode uji sterilitas Inokulasi langsung : ambil injeksi langsung di inokulasi pada tempat pertumbuhan

IX. PENGEMASAN a. Wadah: Ampulb. Kotak dan brosur: Terlampir

X. DAFTAR PUSTAKA1. Departemen Kesehata RI. Farmakope Indonesia. Edisi III. Jakarta: Direktorat Jenderal Pengawas Obat dan Makanan. 1979.2. Departemen Kesehatan RI. Farmakope Indonesia. Edisi IV.Jakarta: Direktorat Jenderal Pengawas Obat dan Makanan .1995.3. Martindale. The Extrta Pharmacopea. Edisi 36. Pharmaceutical Pres London : London, 1982.4. Lachman L. Teori dan praktek Industri Farmasi. Edisi II. Lea & febiger Philadelphia.5. Farmakologi dan Terapi. Edisi III. Bagian Farmakologi, Fakultas kedokteran Universitas Indonesia.6. Voigt,Rudolf. Buku Pelajaran Tekhnologi Farmasi. Yogyakarta: Gajah Mada University press.1994.7. Turco, Salvate. Steril Dosage Forms Second Edition. Philadelphia: Lea & Febiger.1979.

KEMASAN :

Aturan pakai :Tiap 10-30 menit disuntikkan sampai keadaan stabilPenyimpanan :Simpan di tempat sejuk dan terlindung dari cahayaKETERANGAN LEBIH LENGKAP LIHAT BROSURDiproduksi olehPT. AVICENNA PHARMAJakarta - IndonesiaKomposisi :Tiap 1 ml ampul mengandung 0,5 mg Atropin sulfatIndikasi :Keracunan organofosfat seperti insektisida, pestisidaReg. No : DKL1011770043A1Batch No: 26042354Exp Date: Maret 2014HARUS DENGAN RESEP DOKTER

ATROPOM injeksi intravena Atropin sulfat Isi : 3 ampul @ 1 mLDiproduksi olehPT. AVICENNA PHARMAPADANG - IndonesiaATROPOMinjeksi intravena Atropin sulfat Isi : 3 ampul @ 1 mLDiproduksi olehPT. AVICENNA PHARMAPADANG - Indonesia

TROFAT (Atropin Sulfat) Injeksi IntravenaIsi : 15 ampul @ 1 mL Diproduksi olehPT. MunchenJakarta - Indonesia

Atropom Injeksi Intravena Atropin sulfatKomposisiTiap 1 ml ampul mengandung 0,5 mg Atropin SulfatFarmakologi Atropin Sulfat memblok aksi dari antikolinesterase pada reseptor muskarinik, menghambat bradikardia, mengurangi sekresi trakeobronkial, bronkokonstriksi, sekresi intestinal, dan motilitas intestinal.Indikasi Keracunan organofosfat seperti pestisida dan insektisidaKontraindikasi Glaukoma,obstruksi saluran kemih/saluran cerna,ileus paralitik, asma, miastenia gravis, kolitis ulserativa,hiatus herma, penyakit hati dan ginjal Efek samping Peninggian tekanan darah intraokuler, midriasis,mulut kering, penglihatan kabur,takikardia,sembelit,suhu tubuh meningkat, ruam, muntah,fotofobiaDosis0.5 mg per ampulAturan pakaiTiap 10-30 menit disuntikkan sampai keadaan stabil Penyimpanan Simpan di tempat sejuk dan terlindung dari cahayaKemasanBox isi 3 ampul @ 1 ml.Reg. No : DKL1011770043A1Batch No: 26042354Exp Date: Maret 2019HARUS DENGAN RESEP DOKTERDiproduksi oleh :PT.AVICENNA PHARMAPadang Indonesia

14