Klausul Klausul Dalam ISO 9001
-
Upload
sifaulwardani -
Category
Documents
-
view
235 -
download
1
Transcript of Klausul Klausul Dalam ISO 9001
-
7/22/2019 Klausul Klausul Dalam ISO 9001
1/78
KLAUSUL-KLAUSUL DALAMDOKUMEN ISO 9001
Oleh:
Dimas Rahadian AM, S.TP. M.ScEmail: [email protected]
PROGRAM STUDI ILMU DAN TEKNOLOGI PANGANUNIVERSITAS SEBELAS MARET
SURAKARTA
-
7/22/2019 Klausul Klausul Dalam ISO 9001
2/78
2
Persyaratan-persyaratanSistem Manajemen Mutu
1 Ruang lingkup
1.1 Umum1.2 Aplikasi
2 Rujukan Normatif
3 Istilah dan Definisi
4 Sistem manajemen mutu
4.1 Persyaratan umum
4.2 Persyaratan dokumentasi
5 Tanggung jawab manajemen
5.1Komitmen Manajemen
5.2Fokus pada pelanggan
5.3Kebijakan mutu
5.4Perencanaan
5.5Tanggung jawab, wewenang dan
komunikasi
5.6Tinjauan Manajemen
KLAUSUL-KLAUSUL ISO 9001
-
7/22/2019 Klausul Klausul Dalam ISO 9001
3/78
3
6 Manajemen Sumber daya
6.1 Penyediaan sumber daya
6.2 Sumber daya manusia
6.3 Infrastruktur
6.4 Lingkungan kerja
7 Realisasi Produk
7.1 Perencanaan realisasi produk
7.2 Proses yang terkait dengan
pelanggan
7.3 Perancangan dan
Pengembangan7.4 Pembelian
7.5 Produksi dan pelayanan
7.6 Pengendalian peralatan
pemantauan dan pengukuran
8 Pengukuran, analisis dan
penyempurnaan
8.1 Umum
8.2 Pemantauan dan pengukuran
8.3 Pengendalian produk yang
tidak sesuai
8.4 Analisis data
8.5 penyempurnaan
-
7/22/2019 Klausul Klausul Dalam ISO 9001
4/78
4
1. Ruang Lingkup
1.1 Umum
Persyaratan SMM Standar ini untuk organisasi :
yang membutuhkan kemampuan untuk menyediakanproduk secara konsisten yang sesuai denganpersyaratan pelanggan dan peraturan yang berlaku
yang mempunyai tujuan untuk mencapai kepuasanpelanggan dengan menerapkan sistem yang efektiftermasuk proses-proses untuk penyempurnaan sistem
secara berkesinambungan dan pemastian kesesuaianatas persyaratan pelanggan dan peraturan yangberlaku.
-
7/22/2019 Klausul Klausul Dalam ISO 9001
5/78
5
Apabila ada persyaratan standar ini yang tidakdapat diaplikasikan karena sifat dari organisasidan produknya, maka persyaratan tersebut dapat
tidak diterapkan Persyaratan yang dapat tidak diterapkan hanya
pada klausul 7 Realisasi Produk
Pengecualian ini harus tidak mempengaruhi
kemampuan organisasi atau tanggung jawabnyauntuk menyediakan produk yang memenuhipersyaratan pelanggan dan peraturan yangberlaku.
1.2 Aplikasi
-
7/22/2019 Klausul Klausul Dalam ISO 9001
6/78
6
2. Rujukan normatif
Istilah dan definisi dalam standar inimengacu pada ISO
9000:2000_Sistem ManajemenMutu-Fundamental dan Kosakata.
-
7/22/2019 Klausul Klausul Dalam ISO 9001
7/78
7
3. Istilah dan Definisi
Pemasok Organisasi Pelanggan.
-
7/22/2019 Klausul Klausul Dalam ISO 9001
8/78
8
4. Sistem Manajemen Mutu
4.1 Persyaratan Umum
Organisasi harus menetapkan,
mendokumentasikan, menerapkan,memelihara dan menyempurnakansecara berkesinambungan SMM sesuai
dengan persyaratan standar ini.
-
7/22/2019 Klausul Klausul Dalam ISO 9001
9/78
9
Organisasi harus:
a) Mengidentifikasi proses-proses yang dibutuhkan danpenerapannya di seluruh organisasi
b) Menetapkan urutan dan interaksi proses- proses
c) Menentukan kriteria dan metode yang dibutuhkan untuk
memastikan operasi dan pengendalian dari proses-proses iniberjalan efektif
d) Memastikan ketersediaan sumberdaya dan informasi yangdibutuhkan untuk mendukung operasi & pemantauan proses
e) Memantau, mengukur dan menganalisis proses-proses
f) Menerapkan tindakan yang diperlukan untuk mencapai hasilyang direncanakan dan penyempurnaan yangberkesinambungan pada proses -proses tsb.
4.1 Persyaratan umum
-
7/22/2019 Klausul Klausul Dalam ISO 9001
10/78
10
4.1 Persyaratan Umum
Apabila Organisasi menggunakan outsourcespada suatu proses yang mempengaruhi kesesuaianproduk dengan persyaratan, maka harus
dipastikan adanya pengendalian pada prosestersebut.
Pengendalian tersebut harus teridentifikasi dalamsistem manajemen mutu organisasi
-
7/22/2019 Klausul Klausul Dalam ISO 9001
11/78
11
4.2 Persyaratan Dokumentasi
4.2.1 Umum
Dokumentasi SMM harus mencakup:
a) Kebijakan dan sasaran mutu
b) Pedoman Mutuc) Prosedur yang dipersyaratkan oleh std ini
d) Dokumen yang diperlukan untuk memastikanefektifitas perencanaan, operasi danpengendalian atas proses-proses tersebut
e) rekaman mutu yang dipersyaratkan (lihat4.2.4).
-
7/22/2019 Klausul Klausul Dalam ISO 9001
12/78
12
4.2.2 Pedoman Mutu
Harus mencakup:
Ruang lingkup sistem manajemen mutu,termasuk penjelasan atas persyaratan yang
tidak dapat diaplikasikan (lihat 1.2) Prosedur terdokumentasi yang ditetapkan
untuk SMM atau rujukannya
Uraian interaksi antara proses-proses sistem
manajemen mutu.
-
7/22/2019 Klausul Klausul Dalam ISO 9001
13/78
13
4.2.3 Pengendalian Dokumen
Dokumen yang dipersyaratkan smm harusdikendalikan. Rekaman adalah dokumenkhusus yang pengendaliannya sesuai dengan
4.2.4 Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan
untuk menjelaskan pengendalian yangdibutuhkan untuk:
a) Pengesahan dokumen sebelum diterbitkan
b) Peninjauan dan pembaharuan serta pengesahanulang dokumen.
-
7/22/2019 Klausul Klausul Dalam ISO 9001
14/78
14
a) memastikan perubahan dan status revisi terbaru dokumenteridentifikasi
b) Memastikan versi terbaru dari dokumen tersedia padatempat penggunaannya
c) Memastikan dokumen terbaca dan mudah didapatkan
d) Memastikan dokumen eksternal teridentifikasi danpendistribusiannya terkendali
e) Mencegah penggunaan dokumen yang kadaluarsa dan
menetapkan identifikasi bila dokumen tersebut disimpanuntuk tujuan tertentu.
4.2.3 Pengendalian Dokumen
-
7/22/2019 Klausul Klausul Dalam ISO 9001
15/78
15
4.2.4 Rekaman Mutu
Rekaman mutu harus ditetapkan dan dipeliharasebagai bukti kesesuaian dengan persyaratan danefektifitas operasi smm
Rekaman mutu harus terbaca, teridentifikasi danmudah didapat
Harus ditetapkan prosedur terdokumentasi yangmenjelaskan pengendalian yang dibutuhkan untukidentifikasi, penyimpanan, perlindungan,pengambilan, masa simpan dan pemusnahanrekaman mutu.
-
7/22/2019 Klausul Klausul Dalam ISO 9001
16/78
16
5. Tanggung Jawab Manajemen
5.1 Komitmen Manajemen
Manajemen puncak harus membuktikan komitmennya untukmengembangkan dan menerapkan smm serta secaraberkesinambungan menyempurnakan efektifitasnya dengancara:
1. Mengkomunikasikan pentingnya memenuhi persyaratanpelanggan dan peraturan yang berlaku
2. Menetapkan kebijakan mutu
3. Memastikan ditetapkannya sasaran mutu
4. Melaksanakan tinjauan manajemen5. Memastikan ketersediaan sumber daya.
-
7/22/2019 Klausul Klausul Dalam ISO 9001
17/78
17
5.2 Fokus Kepada Pelanggan
Guna mencapai kepuasan pelangganmanajemen puncak harus memastikanditetapkan dan dipenuhinya persyaratan
pelanggan
lihat klausul 7.2.1 dan 8.2.1
-
7/22/2019 Klausul Klausul Dalam ISO 9001
18/78
18
5.3 Kebijakan Mutu
Manajemen Puncak harus memastikan
kebijakan mutu:1. Sesuai dengan tujuan organisasi
2. Termasuk komitmen untuk memenuhi
persyaratan dan menyempurnakanefektifitas smm secara berkesinambungan
3. Memberikan kerangka kerja untukmenetapkan dan meninjau sasaran mutu
4. Dikomunikasi dan dipahami oleh seluruhjajaran organisasi
5. Selalu ditinjau kesesuaiannya.
-
7/22/2019 Klausul Klausul Dalam ISO 9001
19/78
19
5.4.1 Sasaran Mutu
Manajemen puncak harus memastikansasaran mutu termasuk kebutuhan utkmemenuhi persyaratan produk (lihat7.1.a) ditetapkan pada setiap fungsi dantingkat yang relevan di dalam organisasi
Sasaran mutu harus dapat diukur dansesuai dgn kebijakan mutu.
5.4 Perencanaan
-
7/22/2019 Klausul Klausul Dalam ISO 9001
20/78
20
Manajemen puncak harus memastikan :
a) Perencanaan sistem manajemen mutudilaksanakan untuk memenuhipersyaratan klausul 4.1 dan sasaranmutu
b) Integritas smm terpelihara bila terjadi
perubahan smm yang direncanakan danditerapkan.
5.4.2 Perencanaan Sistem Manajemen Mutu
-
7/22/2019 Klausul Klausul Dalam ISO 9001
21/78
21
5.5.1 Tanggung jawab dan wewenang
Manajemen puncak harus memastikan
bahwa tanggung jawab, wewenang danketerkaitannya ditetapkan dandikomunikasikan.
5.5 Tanggung jawab, wewenang dankomunikasi
-
7/22/2019 Klausul Klausul Dalam ISO 9001
22/78
22
Ditunjuk oleh manajemen puncak
Harus anggota dari manajemen
Mempunyai tanggung jawab dan wewenang,
antara lain:a) Memastikan ditetapkan, diterapkan & dipeliharanya
proses-proses yang dibutuhkan dalam sistemmanajemen mutu
b) Melaporkan kinerja smm dan penyempurnaan yangdibutuhkan kepada manajemen puncak
c) Memastikan pemasyarakatan tentang pentingnyapersyaratan pelanggan pada semua karyawan.
5.5.2 Wakil Manajemen
-
7/22/2019 Klausul Klausul Dalam ISO 9001
23/78
23
Manajemen puncak harus memastikan:
Ditetapkannya proses komunikasi yangmemadai dalam organisasi
Komunikasi berjalan dalam rangkamendukung efektifitas smm.
5.5.3 Komunikasi Internal
-
7/22/2019 Klausul Klausul Dalam ISO 9001
24/78
24
5.6.1 Umum Manajemen puncak harus meninjau smmutk memastikan kesinambungan,kecukupan dan efektifitas smm
Peninjauan dilakukan secara periodik
Peninjauan harus termasuk menilaikemungkinan adanya peluang
penyempurnaan dan perubahan smm,kebijakan dan sasaran mutu
Hasil tinjauan manajemen harus direkamdan dipelihara (lihat 4.2.4).
5.6 Tinjauan Manajemen
-
7/22/2019 Klausul Klausul Dalam ISO 9001
25/78
25
Input tinjauan manajemen harus mencakupinformasi mengenai :
a) Hasil audit
b) Umpan balik pelanggan
c) Kinerja proses dan kesesuaian produk
d) Status tindakan Perbaikan dan pencegahan
e) Hasil tindak lanjut dari tinjauan manajemen
sebelumnyaf) Perubahan yang dapat mempengaruhi smm
g) Usulan penyempurnaan.
5.6.2 Input Tinjauan
-
7/22/2019 Klausul Klausul Dalam ISO 9001
26/78
26
Hasil tinjauan manajemen harus mencakupkeputusan dan tindakan yang terkaitdengan:
a) penyempurnaan atas efektifitas smm danprosesnya
b) penyempurnaan produk yang berkaitandengan persyaratan pelanggan
c) Sumber daya yang dibutuhkan.
5.6.3 Output Tinjauan
-
7/22/2019 Klausul Klausul Dalam ISO 9001
27/78
27
6. Manajemen Sumber daya
6.1 Penyediaan sumberdaya
Harus menentukan dan menyediakan
sumber daya yang dibutuhkan untuk:a) menerapkan, memelihara,
menyempurnakan secaraberkesinambungan efektifitas smm
b) mencapai kepuasan pelanggan denganmememenuhi persyaratannya.
-
7/22/2019 Klausul Klausul Dalam ISO 9001
28/78
28
6.2 Sumber daya Manusia6.2.1 Umum
Personil yang melakukan pekerjaan ygmempengaruhi mutu produk harus
kompeten atas dasar pendidikan,pelatihan, ketrampilan dan pengalamanyang memadai.
-
7/22/2019 Klausul Klausul Dalam ISO 9001
29/78
29
6.2.2 Kompetensi, Kesadaran dan Pelatihan
Organisasi harus :
a) Menetapkan kompetensi personil yangmelakukan pekerjaan yg mempengaruhi mutuproduk
b) Menyediakan pelatihan atau kegiatan lain
untuk memenuhi kompetensi tersebutc) Mengevaluasi efektifitasnya
d) Memastikan kesadaran setiap personil akan
perlu dan pentingnya kegiatan mereka sertakontribusinya atas pencapaian sasaran mutu
e) Memelihara rekaman pendidikan, pelatihan,ketrampilan dan pengalaman (lihat 4.2.4).
-
7/22/2019 Klausul Klausul Dalam ISO 9001
30/78
30
Harus menetapkan, menyediakan danmemelihara infrastruktur yang dibutuhkan
untuk mencapai kesesuaian persyaratanproduk, misalnya:
a) Gedung, ruang kerja dan sarana pendukung
b) Peralatan proses baik perangkat keras
maupun lunakc) Jasa-jasa pendukung (transportasi dan
komunikasi).
6.3 Infrastruktur
-
7/22/2019 Klausul Klausul Dalam ISO 9001
31/78
31
6.4 Lingkungan Kerja
Harus menetapkan dan mengelolalingkungan kerja yang diperlukan untukmencapai kesesuaian terhadap persyaratan
produk.
-
7/22/2019 Klausul Klausul Dalam ISO 9001
32/78
32
7. Realisasi Produk
7.1 Perencanaan Realisasi Produk
Harus merencanakan dan
mengembangkan proses-proses yangdibutuhkan untuk realisasi produk
Perencanaan harus konsisten dengan
persyaratan proses lainya pada smm.
-
7/22/2019 Klausul Klausul Dalam ISO 9001
33/78
33
7.1 Perencanaan Realisasi Produk
Perencanaan realisasi produk harus mencakup penetapanatas:
a) Sasaran mutu dan persyaratan produk
b) Kebutuhan untuk menetapkan proses, dokumen &
penyediaan sumberdaya yang diperlukan untukproduk
c) Kegiatan verifikasi , validasi, pemantauan , inspeksidan pengujian yang diperlukan serta kriteria
penerimaan produkd) Rekaman mutu yang diperlukan sebagai bukti
realisasi proses dan hasil produk memenuhipersyaratan (lihat 4.2.4).
-
7/22/2019 Klausul Klausul Dalam ISO 9001
34/78
34
Output dari perencanaan ini harus dalambentuk yang sesuai dengan metode operasi
organisasi
7.1 Perencanaan Realisasi Produk
-
7/22/2019 Klausul Klausul Dalam ISO 9001
35/78
35
7.2.1 Penentuan persyaratan produk
Harus ditetapkan :
a) Persyaratan yang ditentukankan pelanggan termasukpersyaratan pengiriman dan pasca pengiriman
b) Persyaratan yang tidak ditentukan oleh pelanggan tetapipenting untuk ditetapkan atau diketahui untuk penggunaannya
c) Persyaratan peraturan & perundangan yang berkaitan denganproduk
d) Persyaratan tambahan yang ditentukan oleh organisasi.
7.2 Proses yang berkaitan dengan pelanggan
-
7/22/2019 Klausul Klausul Dalam ISO 9001
36/78
36
7.2.2 Peninjauan persyaratan yang berkaitandengan produk
Peninjauan harus dilakukan sebelum adanyakesanggupan untuk mensuplai produk kepadapelanggan, (misalnya tender, kontrak atauperubahan kontrak atau order).
-
7/22/2019 Klausul Klausul Dalam ISO 9001
37/78
37
7.2.2 Peninjauan persyaratan produk
Harus dipastikan:
a) Persyaratan produk ditetapkan
b) Perbedaan persyaratan kontrak atauorder diselesaikan
c) Kemampuannya untuk memenuhi
persyaratan yang telah ditetapkan.
-
7/22/2019 Klausul Klausul Dalam ISO 9001
38/78
38
7.2.2 Peninjauan persyaratan produk
Rekaman hasil peninjauan dan tindakan yangdilakukan harus dipelihara (lihat 4.2.4)
Apabila pernyataan persyaratan dari pelanggan
tidak terdokumentasi, maka harus dilakukankonfirmasi sebelum diterima
Apabila persyaratan produk berubah, maka harusdipastikan dokumen yang relevan dirubah dan
personil yang terkait mengetahui perubahantersebut.
-
7/22/2019 Klausul Klausul Dalam ISO 9001
39/78
39
Harus menetapkan dan menerapkan tata caraberkomunikasi yang efektif dengan pelanggan, yangterkait dengan:
a) Informasi produkb) Penanganan Permintaan informasi, kontrak
atau order termasuk perubahan-perubahannya
c) Umpan balik dari pelanggan termasukkeluhan pelanggan.
7.2.3 Komunikasi dengan pelanggan
-
7/22/2019 Klausul Klausul Dalam ISO 9001
40/78
40
7.3. Perancangan dan Pengembangan
7.3.1 Perencanaan perancangan danpengembangan
Organisasi harus merencanakan dan mengendalikan
perancangan dan pengembangan produkPerencanaan harus menetapkan :
tahapan perancangan dan pengembangan
peninjauan, verifikasi dan validasi yang diperlukan
pada masing-masing tahapantanggung jawab dan wewenang untuk perancangandan pengembangan
-
7/22/2019 Klausul Klausul Dalam ISO 9001
41/78
41
7.3.1 Perencanaan Perancangan dan Pengembangan
Hubungan antar kelompok berbeda yang terlibat harusdikelola untuk memastikan komunikasi yang efektif dankejelasan tanggung jawab.
Keluaran dari perencanaan harus diperbaharui sebagaikemajuan dari perancangan dan pengembangan
-
7/22/2019 Klausul Klausul Dalam ISO 9001
42/78
42
7.3.2 Masukan Perancangan dan Pengembangan
Masukan yang berkaitan dengan persyaratan produkharus ditetapkan dan direkam. Masukan meliputi :
Persyaratan fungsi dan kinerja
Peraturan dan persyaratan hukum yang berlakuApabila memungkinkan informasi dari perancangansebelumnya
Persyaratan lain yang penting.
Masukan harus ditinjau kecukupannnya. Persyaratanharus lengkap dan jelas serta tidak ada konflik antarasatu dengan yang lainnya.
-
7/22/2019 Klausul Klausul Dalam ISO 9001
43/78
43
7.3.3 Keluaran perancangan dan pengembangan
Keluaran perancangan dan pengembangan harus dibuat dalam bentuk yangdapat diverifikasi terhadap masukannya dan harus disetujui sebelumdikeluarkan.
Keluaran harus:
Memenuhi persyaratan masukan Menyediakan informasi terkait untuk pengadaan, produksi dan ketentuan
pelayanan
Berisi atau merujuk pada kriteria keberterimaan produk
Menetapkan karakteristik produk yang berpengaruh terhadap keamanan
dan penggunaannya
-
7/22/2019 Klausul Klausul Dalam ISO 9001
44/78
-
7/22/2019 Klausul Klausul Dalam ISO 9001
45/78
45
7.3.5 Verifikasi perancangan danpengembangan
Verifikasi harus dilakukan sesuai denganrencana (lihat 7.3.1) untuk memastikankeluaran perancangan dan pengembangan
sesuai dengan persyaratan masukanHasil verifikasi dan tindal lanjut yangdilakukan harus di rekam.
-
7/22/2019 Klausul Klausul Dalam ISO 9001
46/78
46
7.3.6 Validasi perancangan danpengembangan
Validasi perancangan dan pengembanganharus dilakukan sesuai dengan rencana (lihat7.3.1) untuk memastikan produk yang
dihasilkan mampu memenuhi persyaratanuntuk penerapan atau penggunaannya,apabila diketahui
Jika memungkinkan validasi harusdiselesaikan sebelum dikirim atau diterapkan
Hasil validasi dan tindak lanjutnya harusdirekam (lihat 4.2.4)
-
7/22/2019 Klausul Klausul Dalam ISO 9001
47/78
47
7.3.7 Pengedalian perubahanperancangan dan pengembangan
Perubahan Perancangan dan Pengembanganharus diidentifikasi dan direkam.
Perubahan harus ditinjau, diverifikasi dan
divalidasi sesuai keperluan dan disetujuisebelum diterapkan.
Tinjauan terhadap perubahan harus meliputi
evaluasi terhadap akibat dari perubahan padabagian utama dan produk yang telah dikirim.
Hasil peninjauan perubahan dantindaklanjutnya harus direkam (lihat 4.2.4).
-
7/22/2019 Klausul Klausul Dalam ISO 9001
48/78
-
7/22/2019 Klausul Klausul Dalam ISO 9001
49/78
49
7.4.1 Proses pembelian
Mengevaluasi dan memilih pemasok berdasarkankemampuan mereka untuk menyediakan produkyang sesuai dengan persyaratan organisasi
Menetapkan kriteria untuk pemilihan, evaluasidan evaluasi ulang
Memelihara rekaman hasil evaluasi dan tindakanyang diperlukan yang muncul dari hasil evaluasi
(lihat 4.2.4).
-
7/22/2019 Klausul Klausul Dalam ISO 9001
50/78
-
7/22/2019 Klausul Klausul Dalam ISO 9001
51/78
-
7/22/2019 Klausul Klausul Dalam ISO 9001
52/78
52
7.5.1 Pengendalian produksi dan pelayanan
Harus dilaksanakan dengan terencana dan terkendalimeliputi, bila diperlukan:
a) Ketersediaan informasi mengenai karakteristik produkb) Ketersediaan instruksi kerja
c) Penggunaan peralatan yang memadai
d) Ketersediaan dan penggunaan peralatan pemantauan dan
pengukurane) Pelaksanaan pemantauan dan pengukuran
f) Pelaksanaan kegiatan pelepasan, pengiriman dan pascapengiriman.
7.5 Produksi dan pelayanan
7 5 2 V lid i d k i
-
7/22/2019 Klausul Klausul Dalam ISO 9001
53/78
53
Harus dilakukan apabila hasil produksi tidak dapatdiverifikasi dengan pemantauan atau pengukuran yangada
Validasi harus menunjukkan kemampuan proses guna
mencapai hasil yang telah direncanakan
Harus menetapkan proses-proses untuk validasi yangmeliputi bila memungkinkan:
a) Penetapan kriteria untuk peninjauan dan pengesahan proses
b) Pengesahan peralatan dan kualifikasi personil
c) Penggunaan metode dan prosedur tertentu
d) Persyaratan untuk rekaman mutu (lihat 4.2.4)
e) Validasi ulang.
7.5.2 Validasi proses produksi
dan pelayanan
-
7/22/2019 Klausul Klausul Dalam ISO 9001
54/78
-
7/22/2019 Klausul Klausul Dalam ISO 9001
55/78
55
Milik pelanggan yang berada di bawah pengendalianatau sedang digunakan harus diperlakukan denganhati-hati
Mengidentifikasi, memverifikasi, melindungi danmenjaga milik pelanggan yang disediakan untukdigunakan atau ditambahkan kepada produk
Setiap kehilangan, kerusakan atau hal yangmenyebabkan milik pelanggan tidak dapatdigunakan harus dilaporkan pada pelanggan dan
rekamannya harus dipelihara (lihat 4.2.4).
7.5.4 Properti Pelanggan
-
7/22/2019 Klausul Klausul Dalam ISO 9001
56/78
56
Harus mejaga kesesuaian produk denganpersyaratan mulai proses internal danpengiriman sampai ke tujuan
Pemeliharaan termasuk identifikasi, penanganan,pengemasan, penyimpanan dan perlindunganatas produk tersebut
Pemeliharaan juga harus diaplikasikan untuk
bagian yang pokok dari suatu produk.
7.5.5 Pemeliharaan produk
7 6 P d li l t
-
7/22/2019 Klausul Klausul Dalam ISO 9001
57/78
57
Untuk menyediakan bukti kesesuaian produk
terhadap persyaratan yang ditentukan (lihat
7.2.1), maka:
Tetapkan pemantauan dan pengukuran yang harusdilakukan
Peralatan pemantauan dan pengukuran yang
dibutuhkan harus disiapkan dan digunakan
Menetapkan proses untuk memastikan bahwakegiatan pemantauan dan pengukuran konsistendengan persyaratan.
7.6 Pengendalian peralatanpemantauan dan pengukuran
-
7/22/2019 Klausul Klausul Dalam ISO 9001
58/78
58
Bila diperlukan, untuk memastikan keabsahan hasil,peralatan pengukuran harus:
dikalibrasi atau diperiksa pada selang waktu tertentu, atausebelum digunakan, terhadap standar pengukuran yang
dapat ditelusuri kepada standar internasional atau nasional;jika tidak ada standar demikian, dasar yang digunakanuntuk kalibrasi atau verifikasi harus direkam
disesuaikan atau disesuaikan ulang
diidentifikasikan untuk memungkinkan status kalibrasi
dijaga dari penyesuaian yang dapat menjadikan hasilpengukuran tidak valid
terlindung dari kerusakan dan penurunan fungsi selamapenanganan, pemeliharaan dan penyimpanan.
7.6 Pengendalian peralatan pemantauan danpengukuran
-
7/22/2019 Klausul Klausul Dalam ISO 9001
59/78
59
Jika peralatan ditemukan tidak sesuai dengan
persyaratan, maka:
Nilai dan rekam validitas hasil pengukuran sebelumnya
Ambil tindakan yang memadai terhadap peralatan dan
produk yang terpengaruh
Rekaman hasil kalibrasi dan verifikasi harusdipelihara (lihat 4.2.4).
7.6 Pengendalian peralatan pemantauan dan
pengukuran
-
7/22/2019 Klausul Klausul Dalam ISO 9001
60/78
60
Kemampuan perangkat lunak komputer harusdikonfirmasikan, apabila digunakan untukmemantau dan mengukur
Konfirmasi ini harus dilakukan sebelumpenggunaan yang pertama dan dikonfirmasi ulangbila diperlukan.
7.6 Pengendalian peralatan pemantauan danpengukuran
-
7/22/2019 Klausul Klausul Dalam ISO 9001
61/78
-
7/22/2019 Klausul Klausul Dalam ISO 9001
62/78
62
8.2.1 Kepuasan pelanggan
Kepuasan pelanggan adalah salah satu ukurankinerja smm
Harus memantau informasi yg berkaitan dgn
persepsi pelanggan mengenai terpenuhi atautidak persyaratan mereka (lihat 7.2.1)
Metode untuk mendapatkan informasi di atas danpenggunaannya harus ditetapkan.
8.2 Pemantauan dan Pengukuran
-
7/22/2019 Klausul Klausul Dalam ISO 9001
63/78
-
7/22/2019 Klausul Klausul Dalam ISO 9001
64/78
64
Menetapkan kriteria audit, ruang lingkup,frekuensi dan metode
Pemilihan auditor dan pelaksanaan auditharus memastikan objektivitas dankenetralan dari proses audit
Auditor tidak boleh mengaudit
pekerjaannya sendiri.
8.2.2 Internal Audit
-
7/22/2019 Klausul Klausul Dalam ISO 9001
65/78
65
Harus dibuat prosedur terdokumentasi yang menjelaskantanggung jawab, perencanaan, pelaksanaan audit, tatacara pelaporan dan pemeliharaan rekaman (lihat 4.2.4)hasil audit
Memastikan manajemen yang bertanggung jawab atas areayang diaudit mengambil tindakan tanpa penundaan guna
menghilangkan ketidaksesuaian yang ditemukan dan
penyebabnya
Harus dilakukan verifikasi atas tindakan yang diambil atastemuan audit dan melaporkan hasil verifikasinya (lihat
8.5.2).
8.2.2 Internal Audit
-
7/22/2019 Klausul Klausul Dalam ISO 9001
66/78
66
Harus menerapkan metode yang sesuai untukpemantauan dan, bila memungkinkan,pengukuran atas proses-proses smm
Metode ini harus dapat menunjukankemampuan proses untuk mencapai hasil yangtelah direncanakan
Bila ditemukan ketidaksesuaian proses, maka
perbaikan dan tindakan perbaikan harusdilakukan utk memastikan kesesuaian produk.
8.2.3 Pemantauan dan pengukuran proses
-
7/22/2019 Klausul Klausul Dalam ISO 9001
67/78
-
7/22/2019 Klausul Klausul Dalam ISO 9001
68/78
68
Harus dipastikan produk yang tidak sesuaidengan persyaratan teridentifikasi dandikendalikan untuk mencegah
penggunaan atau pengiriman yang tidakdiinginkan
Pengendalian ketidaksesuaian produkserta tanggung jawab dan kewenanganuntuk menyelesaikannya harus ditetapkandidalam prosedur yang terdokumentasi.
8.3 Pengendalian produk tidak sesuai
-
7/22/2019 Klausul Klausul Dalam ISO 9001
69/78
69
Satu atau lebih tindakan yang harus dilakukan adalah:a) Melakukan tindakan untuk menghilangkan
ketidaksesuaian yang terdeteksi.
b) Mengesahkan penggunaan, pelepasan atau
penerimaan produk hanya oleh personil yangberwenang atau oleh pelanggan (bila ada konsesiuntuk itu)
c) Melakukan tindakan untuk menghindari digunakan
atau dipakainya produk tersebut
Sifat ketidaksesuaian dan tindakan-tindakan yang diambiltermasuk adanya konsesi harus direkam (lihat 4.2.4).
8.3 Pengendalian produk tidak sesuai
-
7/22/2019 Klausul Klausul Dalam ISO 9001
70/78
70
Setelah perbaikan produk tidak sesuaiharus dilakukan verifikasi ulang untukmenunjukkan kesesuaiannya
Apabila produk tidak sesuai terdeteksisetelah pengiriman atau penggunaan,organisasi harus mengambil tindakan yang
sesuai dengan dampak dariketidaksesuaian tersebut.
8.3 Pengendalian produk tidak sesuai
-
7/22/2019 Klausul Klausul Dalam ISO 9001
71/78
71
8.4 Analisis Data
Harus menetapkan, mengumpulkan &menganalisis data yang sesuai untuk :
Menunjukan kesesuaian dan efektifitas smm
Mengevaluasi apakah penyempurnaan yangberkesinambungan smm dapat dilakukan,hal ini termasuk data yang dihasilkan dari
pemantauan, pengukuran dan sumber lainyang relevan.
-
7/22/2019 Klausul Klausul Dalam ISO 9001
72/78
72
Analisis data harus memberikan informasi yangberhubungan dengan:
Kepuasan pelanggan (lihat 8.2.1)
Kesesuaian terhadap persyaratan produk (lihat7.2.1)
Karakteristik dan kecenderungan proses danproduk termasuk peluang tindakan pencegahan
Pemasok.
8.4 Analisis data
-
7/22/2019 Klausul Klausul Dalam ISO 9001
73/78
-
7/22/2019 Klausul Klausul Dalam ISO 9001
74/78
74
8.5.2 Tindakan Perbaikan
Harus melakukan tindakan perbaikanuntuk menghilangkan penyebabketidaksesuaian dalam rangka
mencegah berulangnya ketidaksesuaianyang sama
Tindakan perbaikan harus sesuai
dengan dampak dari permasalahanyang ditimbulkan.
-
7/22/2019 Klausul Klausul Dalam ISO 9001
75/78
75
Prosedur terdokumentasi tindakan perbaikan harusmenetapkan persyaratan untuk:
a) Meninjau ketidaksesuaian (termasuk keluhan pelanggan)
b) Menentukan penyebab ketidaksesuaian
c) Mengevaluasi kebutuhan untuk memastikan bahwaketidaksesuaian tidak berulang
d) Menentukan dan menerapkan tindakan yang dibutuhkan
e) Merekam hasil dari tindakan yang dilakukan (lihat 4.2.4,)
f) Meninjau tindakan perbaikan yang dilakukan.
8.5.2 Tindakan Perbaikan
-
7/22/2019 Klausul Klausul Dalam ISO 9001
76/78
76
8.5.3 Tindakan Pencegahan
Harus menentukan tindakanpencegahan untuk menghilangkan
penyebab ketidaksesuaian yangpotensial dalam rangka mencegah haltersebut terjadi
Tindakan pencegahan harus sesuaidengan dampak dari potensipermasalahan .
-
7/22/2019 Klausul Klausul Dalam ISO 9001
77/78
77
Prosedur terdokumentasi tindakan pencegahanharus menetapkan persyaratan untuk:
Menentukan potensi ketidaksesuaian dan penyebabnya
Mengevaluasi kebutuhan tindakan untuk mencegahketidaksesuaian terjadi
Menentukan dan menerapkan tindakan yang dibutuhkan
Merekam hasil dari tindakan yang dilakukan (lihat 4.2.4)
Meninjau tindakan pencegahan yang dilakukan.
8.5.3 Tindakan Pencegahan
Special thank for Dr. Ir. Wahyu Supartono (Gadjah Mada University)
f idi thi l t d i t t d
-
7/22/2019 Klausul Klausul Dalam ISO 9001
78/78
erima asihfor providing this lecture during my master study