.: KEMASAN & NO REG :.

Ketoconazole 200 mg tablet ( 1 box berisi 5 strip @ 10 tablet), No. Reg. : GKL0208506310A1.

.: FARMAKOLOGI :.

Ketoconazole adalah suatu derivat imidazole-dioxolane sintetis yang memiliki aktivitas antimikotik yang poten terhadap dermatofit dan ragi, misalnya Tricophyton Sp, Epidermophyton floccosum, Pityrosporum Sp, Candida Sp. Ketoconazole bekerja dengan menghambat enzim sitokrom jamur sehingga mengganggu sintesis ergosterol yang merupakan komponen penting dari membran sel jamur.

.: INDIKASI :.

Infeksi pada kulit, rambut dan kuku (kecuali kuku kaki) yang disebabkan oleh dermatofit dan atau ragi (dermatofitosis, onikomikosis, Candida perionixis, pitiriasis versikolor, pitiriasis kapitis, infeksi pitirosporum, folikulitis, kandidosis kronik mukokutan), bila infeksi ini tidak dapat diobati secara topikal karena tempat lesi tidak di permukaan kulit atau kegagalan pada terapi topikal. Infeksi ragi pada rongga pencernaan. Kandidosis vagina kronik dan kandidosis rekuren. Infeksi mikosis sistemik seperti kandidosis sistemik, parakokidioidomikosis, histoplasmosis, kokidioidomikosis, blastomikosis. Pengobatan profilaksis pada pasien yang mekanisme pertahanan tubuhnya menurun (keturunan, disebabkan penyakit atau obat) yang berhubungan dengan meningkatnya risiko infeksi jamur.Ketoconazole tidak berpenetrasi dengan baik ke dalam susunan saraf pusat. Oleh karena itu meningitis jamur jangan diobati dengan ketoconazole oral.

.: KONTRA INDIKASI :.

Penderita penyakit hati akut atau kronik. Hipersensitif terhadap ketoconazole atau salah satu komponen obat ini. Pada pemberian peroral, ketokonazole tidak boleh diberikan bersama-sama dengan terfenadine, astemizole, cisapride dan triazolam. Wanita hamil.

.: DOSIS :.

Pengobatan kuratif :Dewasa Infeksi kulit, gastrointestinal dan sistemik : 1 tablet (200 mg) sekali sehari pada waktu makan. Apabila tidak ada reaksi dengan dosis ini, dosis ditingkatkan menjadi 2 tablet (400 mg sehari). Kandidosis vagina : 2 tablet (400 mg) sekali sehari pada waktu makan.Anak-anakTidak boleh digunakan untuk anak di bawah umur 2 tahun. Anak dengan berat badan kurang dari 15 kg : 20 mg 3 kali sehari pada waktu makan. Anak dengan berat badan 15-30 kg : 100 mg sekali sehari pada waktu makan. Anak dengan berat badan lebih dari 30 kg : sama dengan dewasa.Pada umumnya dosis diteruskan tanpa interupsi sampai minimal 1 minggu setelah semua gejala hilang dan sampai kultur pada media menjadi negatif.Pengobatan profilaksis :1 tablet (200 mg) sekali sehari pada waktu makan.Lama pengobatan : Kandidosis vagina : 5 hari Mikosis pada kulit yang disebabkan oleh dermatofit : kurang lebih 4 minggu. Pitiriasis versikolor : 10 hari. Mikosis mulut dan kulit yang disebabkan oleh kandida : 2 - 3 minggu Infeksi jamur pada rambut : 1-2 bulan Infeksi jamur pada kuku : 3-6 bulan, bila belum ada perbaikan dapat dilanjutkan hingga 12 bulan. Lama terapi dipengaruhi juga dengan kecepatan pertumbuhan kuku, sampai kuku yang terinfeksi digantikan oleh kuku yang normal. Kandidosis sistemik : 1-2 bulan Parakokidioidomikosis, histoplasmosis, kokidioidomikosis : lama pengobatan optimum 2-6 bulan.

.: EFEK SAMPING :.

Dispepsia, mual, sakit perut dan diare. Sakit kepala, peningkatan enzim hati yang reversibel, gangguan haid, pusing, parestesia dan reaksi alergi. Trombositopenia, alopesia, peningkatan tekanan intrakranial yang reversibel (seperti edema papil, bulging fontanel pada bayi). Impotensi (sangat jarang). Ginekomastia dan oligospermia yang reversibel bila dosis yang diberikan lebih tinggi dari dosis terapi yang dianjurkan. Hepatitis (kemungkinan besar idiosinkrasi) jarang terjadi (ditemukan pada 1/12.000 penderita). Reversibel apabila pengobatan dihentikan pada waktunya.

.: OVER DOSIS :.

Tidak ada tindakan yang khusus yang harus diberikan. Hanya tindakan suportif yang perlu dilakukan seperti bilas lambung.

.: PERINGATAN DAN PERHATIAN :.

Penting memberikan penjelasan kepada pasien yang diterapi untuk jangka panjang mengenai gejala penyakit hati seperti letih tidak normal yang disertai dengan demam, urin berwarna gelap, tinja pucat atau ikterus. Faktor yang meningkatkan risiko hepatitis : wanita berusia di atas 50 tahun, pernah menderita penyakit hati, diketahui mempunyai intoleransi dengan obat, pemberian jangka lama dan pemberian obat bersamaan dengan obat yang mempengaruhi fungsi hati. Tes fungsi hati dilakukan pada pengobatan dengan ketoconazole lebih dari 2 minggu. Apabila telah didiagnosis sebagai penyakit hati, pengobatan harus dihentikan. Fungsi adrenal harus dimonitor pada pasien yang menderita insufisiensi adrenal dan pada pasien dengan keadaan stres yang panjang (pasien bedah besar, pasien perawatan intensif, dll). Tidak boleh digunakan untuk anak di bawah umur 2 tahun. Jangan diberikan pada wanita hamil, kecuali kemungkinan manfaatnya lebih besar daripada risikonya pada janin. Kemungkinan diekskresikan dalam air susu ibu, maka ibu yang diobati dengan ketoconazole dianjurkan untuk tidak menyusui.

.: INTERAKSI OBAT :.

Pemberian bersama-sama dengan terfenadine dan astemizole. Absorpsi ketoconazole maksimal bila diberikan pada waktu makan. Absorpsinya terganggu kalau sekresi asam lambung berkurang, pada pasien yang diberi obat-obat penetral asam (antasida) harus diberikan 2 jam atau lebih setelah ketoconazole. Pemberian bersama dengan rifampisin dapat menurunkan konsentrasi plasma kedua obat. Pemberian bersama dengan INH dapat menurunkan konsentrasi plasma ketoconazole, bila kombinasi ini digunakan, konsentrasi plasma harus dimonitor.

.: LAIN-LAIN :.

Penyimpanan:Simpan pada temperatur 15 30C, hindarkan dari kelembaban.