KESERAGAMAN BOBOT

DAN

KESERAGAMAN KANDUNGAN

Oleh

DRA. HERMINI TETRASARI MSi, Apt

PUSAT PENGUJIAN OBAT DAN MAKANAN NASIONAL

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

JL PERCETAKAN NEGARA 23 JAKARTA

2006

KESERAGAMAN BOBOT ( BP 2003 APPENDIX XII G, A 263 )

I. PROSEDUR

1. PROSEDUR UMUM

TERHADAP TIDAK KURANG DARI 20 UNIT SATUAN SEDIAAN YANG

DIAMBIL SECARA ACAK / RANDOM ATAU UNTUK SEDIAAN DOSIS

TUNGGAL YANG DINYATAKAN DALAM WADAH DILAKUKAN :

- TIMBANG SEKSAMA 20 UNIT SATU PER SATU, DIDAPAT BERAT :

B1, B2, . . . . . . . . . . . . . . . B20 MG.

- TIMBANG SEKSAMA SEKALIGUS 20 UNIT DAN HITUNG BOBOT RATA-

RATANYA : B rata2 MG.

- HITUNG % SIMPANGAN MASING-MASING BOBOT TERHADAP BOBOT

RATA-RATANYA : { [ | B1 – B rata2 | ] / B rata2 } . 100 % DST.

2. KAPSUL

TERHADAP TIDAK KURANG DARI 20 KAPSUL, DILAKUKAN :

- TIMBANG SEKSAMA SEKALIGUS 20 KAPSUL DAN HITUNG BOBOT

RATA-RATA KAPSUL : C rata2 MG.

- TIMBANG SEKSAMA 20 KAPSUL SATU PER SATU, DIDAPAT BERAT :

C1, C2, . . . . . . . . . . . . . . . C20 MG.

- KELUARKAN ISI TIAP KAPSUL DAN TIMBANG SEKSAMA MASING-

MASING CANGKANG, DIDAPAT BERAT : D1, D2, . . . . . . . . . . D20 MG.

UNTUK KAPSUL LUNAK : CUCI CANGKANG DENGAN PELARUT YANG

SESUAI DAN DIAMKAN HINGGA BAU PELARUT HILANG, KEMUDIAN

TIMBANG SEKSAMA MASING-MASING CANGKANG.

- HITUNG BOBOT SETIAP ISI KAPSUL : [C1-D1] = E1 MG, [C2-D2] = E2

MG . . . . . . . . . . . . . [C20-D20] = E20 MG.

- TIMBANG SEKSAMA SEKALIGUS 20 CANGKANG DAN DIHITUNG

BOBOT RATA-RATA CANGKANG, MISAL : D rata2 MG.

BOBOT RATA-RATA ISI KAPSUL = [C rata2 - D rata2] MG = F MG

- HITUNG % SIMPANGAN MASING-MASING BOBOT KAPSUL TERHADAP

BOBOT RATA-RATANYA : { [ | E1 – F | ] / F } . 100 % DST.

3. SERBUK UNTUK PENGGUNAAN PARENTERAL

TERHADAP TIDAK KURANG DARI 20 SEDIAAN SERBUK, DILAKUKAN :

- BERSIHKAN 20 WADAH SERBUK DARI ETIKET, CUCI & KERINGKAN.

- BUKA WADAH DAN TIMBANG SEGERA SEKALIGUS 20 WADAH

SERBUK BESERTA ISINYA DAN HITUNG BOBOT RATA-RATANYA :

G rata2 MG.

- TIMBANG SEKSAMA SATU PER SATU 20 WADAH SERBUK BESERTA

ISINYA, DIDAPAT BERAT : G1, G2, . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . G20 MG.

- KELUARKAN ISI TIAP WADAH SERBUK, BILA PERLU BILAS DENGAN

AIR LALU DENGAN ALKOHOL DAN KERINGKAN PADA 100 - 105ºC

SELAMA SATU JAM, SIMPAN DALAM DESIKATOR HINGGA WADAH

KOSONG TERSEBUT DINGIN LALU TIMBANG SEKSAMA MASING-

MASING WADAH KOSONG TERSEBUT, DIDAPAT BERAT : H1, H2, . . . . .

. . . . . . . . . . . . . H20 MG.

- HITUNG BOBOT SETIAP ISI WADAH SERBUK : [G1-H1] = JI MG, [G2-H2]

= J2 MG . . . . . . . . . . . . . . . . . [G20-H20] = J20 MG.

- TIMBANG SEKSAMA SEKALIGUS 20 WADAH KOSONG TERSEBUT

DAN HITUNG BOBOT RATA-RATANYA, MISAL : H rata2 MG.

MAKA BOBOT RATA-RATA ISI WADAH SERBUK = [G rata2 - H rata2]

= K MG

- HITUNG % SIMPANGAN MASING-MASING BOBOT WADAH SERBUK

TERHADAP BOBOT RATA-RATANYA : { [ | J1 – K | ] / K } . 100 % DST.

II. PERSYARATAN

TIDAK LEBIH DARI DUA UNIT DARI 20 UNIT YANG % SIMPANGAN

BOBOTNYA TERHADAP BOBOT RATA-RATA LEBIH BESAR DARI

KETENTUAN PADA KRITERIA PENERIMAAN

III. KRITERIA PENERIMAAN

NO BENTUK SEDIAAN BOBOT RATA-RATA % SIMPANGAN

1

2

3

4

5

TABLET (TIDAK SALUT DAN SALUT SELAPUT)

KAPSUL, GRANUL (TIDAK SA- LUT, DOSIS TUNGGAL) DAN SERBUK (DOSIS TUNGGAL)

SERBUK UNTUK PENGGU- NAAN PARENTERAL (DOSIS TUNGGAL) *

SUPPOSITORIA

SERBUK UNTUK TETES MATA DAN LOTION MATA (DOSIS TUNGGAL)

≤ 80 MG > 80 − < 250 MG ≥ 250 MG

< 300 MG ≥ 300 MG

> 40 MG

SEMUA BOBOT

< 300 MG ≥ 300 MG

107,55

107,5

10

5

107,5

* : TERHADAP SEDIAAN DENGAN BOBOT RATA-RATA ≤ 40 MG

DILAKUKAN UJI KESERAGAMAN KANDUNGAN

KESERAGAMAN KANDUNGAN ( BP 2003 APPENDIX XII G, A 264 )

UJI KESERAGAMAN KANDUNGAN SEDIAAN DOSIS TUNGGAL DIDASAR-

KAN PADA PENETAPAN KADAR ZAT AKTIF DARI SEJUMLAH UNIT SATUAN

SEDIAAN DOSIS TUNGGAL UNTUK MENETAPKAN KANDUNGAN ZAT

AKTIF DALAM SAMPEL. UJI TIDAK DILAKUKAN TERHADAP SEDIAAN

MULTI VITAMIN DAN MINERAL.

I. METODE

- GUNAKAN METODE ANALISA YANG SESUAI.

- TETAPKAN KANDUNGAN ZAT AKTIF MASING-MASING DARI 10 UNIT

SATUAN SEDIAAN YANG DIAMBIL RANDOM / ACAK.

- GUNAKAN UJI A, UJI B ATAU UJI C SEPERTI YANG TERTERA PADA

MONOGRAFI SEDIAAN.

II. UJI A :

TABLET, SERBUK UNTUK PENGGUNAAN PARENTERAL, SUSPENSI UNTUK

INJEKSI.

- SEDIAAN DINYATAKAN MEMENUHI SYARAT BILA KANDUNGAN ZAT

AKTIF DARI SETIAP SATUAN SEDIAAN YANG DIUJI TERLETAK DALAM

RENTANG 85 – 115 % TERHADAP KANDUNGAN RATA-RATANYA.

- SEDIAAN DINYATAKAN TIDAK MEMENUHI SYARAT BILA LEBIH DARI

SATU SATUAN SEDIAAN YANG KANDUNGAN ZAT AKTIFNYA TER-

LETAK DILUAR RENTANG 85 – 115 % ATAU ADA SATU SATUAN

SEDIAAN YANG KANDUNGAN ZAT AKTIFNYA TERLETAK DILUAR

RENTANG 75 – 125 % TERHADAP KANDUNGAN RATA-RATANYA.

- KALAU ADA SATU SATUAN SEDIAAN YANG KANDUNGAN ZAT AK-

TIFNYA TERLETAK DILUAR RENTANG 85 – 115 % TETAPI MASIH

DALAM RENTANG 75 – 125 % , LAKUKAN UJI DENGAN 20 SATUAN

TAMBAHAN YANG DIAMBIL RANDOM / ACAK.

SEDIAAN DINYATAKAN MEMENUHI SYARAT BILA DARI 30 SATUAN

SEDIAAN YANG DIUJI KANDUNGAN ZAT AKTIFNYA TIDAK LEBIH

DARI SATU SATUAN SEDIAAN TERLETAK DILUAR RENTANG 85 – 115 %

TERHADAP KANDUNGAN RATA-RATANYA DAN TIDAK SATU

SATUANPUN SEDIAAN YANG KANDUNGAN ZAT AKTIFNYA TERLETAK

DILUAR RENTANG 75 – 125 % TERHADAP KANDUNGAN RATA-

RATANYA.

III. UJI B :

KAPSUL, SERBUK UNTUK PENGGUNAAN SELAIN PARENTERAL, GRANUL,

SUPOSITORIA.

- SEDIAAN DINYATAKAN MEMENUHI SYARAT BILA TIDAK LEBIH DARI

SATU SATUAN SEDIAAN YANG KANDUNGAN ZAT AKTIFNYA TER-

LETAK DILUAR RENTANG 85 – 115 % ATAU TIDAK SATU SATUANPUN

SEDIAAN YANG KANDUNGAN ZAT AKTIFNYA TERLETAK DILUAR

RENTANG 75 – 125 % TERHADAP KANDUNGAN RATA-RATANYA.

- SEDIAAN DINYATAKAN TIDAK MEMENUHI SYARAT BILA LEBIH DARI

TIGA SATUAN SEDIAAN YANG KANDUNGAN ZAT AKTIFNYA TER-

LETAK DILUAR RENTANG 85 – 115 % ATAU ADA SATU / LEBIH DARI

SATU SATUAN SEDIAAN YANG KANDUNGAN ZAT AKTIFNYA

TERLETAK DILUAR RENTANG 75 – 125 % TERHADAP KANDUNGAN

RATA-RATANYA.

- KALAU ADA DUA ATAU TIGA SATUAN SEDIAAN YANG KANDUNGAN

ZAT AKTIFNYA TERLETAK DILUAR RENTANG 85 – 115 % TETAPI

MASIH DALAM RENTANG 75 – 125 % , LAKUKAN UJI DENGAN 20

SATUAN TAMBAHAN YANG DIAMBIL RANDOM / ACAK.

SEDIAAN DINYATAKAN MEMENUHI SYARAT BILA DARI 30 SATUAN

SEDIAAN YANG DIUJI KANDUNGAN ZAT AKTIFNYA TIDAK LEBIH

DARI TIGA SATUAN SEDIAAN TERLETAK DILUAR RENTANG 85 – 115 %

TERHADAP KANDUNGAN RATA-RATANYA DAN TIDAK SATU SATUAN

PUN SEDIAAN YANG KANDUNGAN ZAT AKTIFNYA TERLETAK DILUAR

RENTANG 75 – 125 % TERHADAP KANDUNGAN RATA-RATANYA.

IV. UJI C :

SEDIAAN TRANSDERMAL

SEDIAAN DINYATAKAN MEMENUHI SYARAT BILA KANDUNGAN RATA-

RATA ZAT AKTIF DARI 10 UNIT SATUAN SEDIAAN TERLETAK DALAM

RENTANG 90 – 110 % TERHADAP KANDUNGAN YANG TERTERA PADA

ETIKET DAN BILA KANDUNGAN ZAT AKTIF DARI SETIAP SATUAN

SEDIAAN YANG DIUJI TERLETAK DALAM RENTANG 75 – 125 %

TERHADAP KANDUNGAN RATA-RATANYA.