Kerangka Regulasi dalam pengembangan produk

8/17/2019 Kerangka Regulasi dalam pengembangan produk

1/35

Nurma Hidayati

Disampaikan pada:Peluncuran Pedoman Obat Pengembangan Baru, Pedoman Cara Uji Klinik yang

Baik, dan Pedoman Umum Penilaian Produk Biosimilar

Jakarta, 14 Desember 2015

KERANGKA REGULASI DALAM PENGEMBANGAN

PRODUK FARMASI DARI HASIL RISET DI INDONESIA

1

DIREKTUR PENILAIAN OBAT DAN PRODUK BIOLOGI


2/35

3

PENDAHULUAN1

2

OUTLINE

PERAN BADAN POM DALAM PENGEMBANGAN PRODUK

FARMASI DARI HASIL RISET

2

3 PENUTUP

4


3/35

3

1Pendahuluan


4/35

4

ISU-ISU STRATEGIS DI

INDONESIA

• Jaminan Kesehatan Nasional (JKN)

• Perkembangan industri farmasi• Distributor dan Pedagang besar farmasi• Pelayanan kefarmasian

• Kepatuhan pelaku usaha• Ketergantungan terhadap APIs dan Produk

baru serta pengembangannya• Pemberdayaan Masyarakat

• Obat-obatan palsu• AEC (Asean Economic Community) 2015

•Daya saing produk• Pengembangan obat baru


5/35

Situasi Riset Farmasi

Indonesia


6/35

6

Sasaran Pembangunan Bidang Kesehatan dan Gizi

Masyarakat Tahun 2015 - 2019

S

TR

A

T

EG

I

“Meningkatkan Pengawasan Obat dan Makanan”

• Penguatan sistem pengawasan Obat dan Makanan berbasisrisiko

• Penguatan kemitraaan pengawasan Obat dan Makanandengan pemangku kepentingan

• Peningkatan sumber daya manusia pengawas Obat danMakanan

• Penguatan kapasitas dan kapabilitas pengujian Obat danMakanan

• Peningkatan kemandirian pengawasan Obat dan Makanan

berbasis risiko oleh masyarakat dan pelaku usaha• Peningkatan kapasitas dan inovasi pelaku usaha dalam

rangka mendorong peningkatan daya saing produk Obatdan Makanan


7/35

MISI

1.Meningkatkan sistem pengawasan Obat dan Makanan berbasis

risiko untuk melindungi masyarakat.

2.Mendorong kemandirian pelaku usaha dalam memberikan

jaminan keamanan Obat dan Makanan serta memperkuat

kemitraan dengan pemangku kepentingan.

3.Meningkatkan kapasitas kelembagaan Badan POM

VISI

Obat dan Makanan aman meningkatkan kesehatan masyarakat

dan daya saing bangsa

Perka BPOM No. 2 tahun 2015 tentang

Renstra Badan POM 2015-2019


8/35

8

2Peran BPOM dalam

Pengembangan Produk

Farmasi Dari Hasil Riset


9/35

Dasar Hukum

•Undang-undang RepublikIndonesia No. 8 Tahun 1999tentang Perlindungan Konsumen

• Undang-undang RepublikIndonesia No. 36 Tahun 2009

tentang Kesehatan


10/35

Pengawasan Pre market

LANDASAN HUKUM

Registrasi sediaan farmasibertujuan untuk melindungi masyarakat

dari bahaya yang disebabkan

oleh penggunaan sediaanfarmasi yang tidak memenuhipersyaratan mutu dan/ataukeamanan dan/ataukhasiat/kemanfaatan

UU Kesehatan 36 tahun 2009

Sediaan farmasi yangdiedarkan di wilayah

Indonesia, sebelumnya harusdilakukan registrasi untukmemperoleh Izin Edar,

Registrasi Sediaan Farmasiterkait erat dengan Proses

Pengembangan Produk


11/35

11

Pengembangan Obat Pengawasan RegulasiLembaga Riset/Akademisi/

Industri Farmasi

BPOM KemKes

Peran BPOM dalam Pengembangan ProdukFarmasi Dari Hasil Riset

Penemuan Obat

Pre Klinik

Uji Klinik

Evaluasi Obat

Fase IV

(Post Market)

Lembaga

Riset/PT/Industri

Farmasi

Expert

Pre-IND/Pra-OPB

IND/OPB

Persetujuan UK

Importasi obat

Inspeksi CUKB

Pelaporan SAE

Pre – market RiskAssessment

Khasiat, mutu dankeamanan

On Site Evaluation

•Control on Phase IV CT

•Pharmacovigilance

MTA = MaterialTransfer

Agreement

AEFI

Program Nasional


12/35

??

Pengawalan Regulatori Sejak Tahap

Pengembangan Hingga Izin Edar

Pengawalan Regulatori Sejak Tahap

Pengembangan Hingga Izin Edar

12

Registrasi

Obat

Desember2015


13/35

PEDOMAN TATA LAKSANA

DAN PENILAIAN OBAT

PENGEMBANGAN BARU


14/35

Tujuan Tata Laksana dan

Penilaian OPB

• Memberikan kesempatan pengembang untukberkonsultasi dengan Badan POM terkaitpengembangan produk yang nantinya akandidaftarkan untuk mendapat Nomor Izin Edar

• Melakukan evaluasi secara bertahap dari hasilpengembangan

• Memberikan insentif dalam proses pendaftaranobat (pengurangan timeline)

• Dalam hal molekul bahan aktif, maka

diberlakukan pula Pedoman Cara PembuatanBahan Baku Aktif Obat yang Baik (CPBB AOB).


15/35

Tujuan Tata Laksana dan

Penilaian OPB

• Memberikan kesempatan pengembang untukberkonsultasi dengan Badan POM terkaitpengembangan produk yang nantinya akandidaftarkan untuk mendapat Nomor Izin Edar

• Melakukan evaluasi secara bertahap dari hasilpengembangan

• Memberikan insentif dalam proses pendaftaranobat (pengurangan timeline)

• Dalam hal molekul bahan aktif, maka

diberlakukan pula Pedoman Cara PembuatanBahan Baku Aktif Obat yang Baik (CPBB AOB).


16/35

OUTLINE PEDOMAN TATA LAKSANA DAN

PENILAIAN OBAT PENGEMBANGAN BARU

1.

PENDAHULUAN

2.

RUANGLINGKUP

3.

ISTILAH

4.

OPB

5.

PENILAIAN OBATPENGEMBANGAN

BARU

6.PROGRAMPENGEMBANGANKLINIK /CLINICALDEVELOPMENT

PROGRAM

7. PENANGGUHAN/PENGHENTIANPROSES OBAT

PENGEMBANGANBARU


17/35

RUANG LINGKUP (1)

CAKUPANOPB

Bahan Obat

Molekul baruBahan biologi/ bioteknologi

Obat

Molekul baruProduk

biologi /bioteknologi


18/35

Pengembangan

di luar negeriPembuatan di

Indonesia

Sekurang

nya 1 uji

klinik di

Indonesia

R

E

G

I

ST

R

AS

I

Pengembangan

di luar negeri

Pembuatan di luar

negeri

Pengembangan

di IndonesiaPembuatan di

Indonesia

RUANG LINGKUP (2)

Sekurang

nya dimulai

dari ujiklinik fase 2

dilakukan di

Indonesia


19/35

Skema

Proses OPB

– Pengajuan OPB dimulai setelah uji

non klinik dilakukan. Namun tidak

menutup kemungkinan jika

pengajuan dilakukan pada tahap Pra

OPB

– Badan POM melakukan kawalanregulasi dengan rapat pembahasan

dengan tim ahli ataupun dengan

pendaftar

– Pelaksanaan program

pengembangan klinik

– OPB didaftarkan


20/35

PEDOMAN CARA UJI KLINIKYANG BAIK


21/35

PEDOMAN CARA UJI KLINIK

YANG BAIK DI INDONESIA

• Keputusan Kepala BPOM Nomor

02002/SK/KBPOM Tahun 2001 yang direvisimenjadi Peraturan Kepala BPOM No. 09Tahun 2014 tentang Tata LaksanaPersetujuan Uji Klinik

• Peraturan Kepala BPOM No.13 Tahun 2014tentang Pedoman Uji Klinik Obat herbal

Diformat masuk dalamBuku Pedoman CUKB di

Indonesia

Adopsi ICH E6

Good Clinical Practices (GCP)


22/35

LINGKUP

• Regulasi Studi Klinik:Persetujuan pelaksanaan uji klinik

Izin impor produk untuk uji klinik

Inspeksi Uji Klinik

OBAT

OBAT HERBAL

SUPLEMENKESEHATAN

PANGANOLAHAN

KOSMETIKA

MANDATORINON

MANDATORI

Peraturan Ka Badan POM tentangTata Laksana Persetujuan Uji Klinik

PRODUK


23/35

KERANGKA REGULATORI

PENGAWASAN UJI KLINIK

Mekanisme

Clinical Trial Authorization

(Otorisasi Uji Klinik)

Persetujuan uji klinik olehRegulator (Badan POM)termasuk persetujuanpemasukan obat UK

(Evaluasi dokumen UK dandokumen produk uji klinik)

Persetujuan uji klinik olehRegulator (Badan POM)termasuk persetujuanpemasukan obat UK

(Evaluasi dokumen UK dandokumen produk uji klinik)

Good Clinical Practice

Inspection

(Inspeksi CUKB)

Pemeriksaan dan verifikasi ditempat pelaksanaan uji klinikdan tempat lain yang terkait

dengan uji klinik oleh Regulator (Badan POM)

- Dokumen

- Fasilitas/site

Pemeriksaan dan verifikasi ditempat pelaksanaan uji klinikdan tempat lain yang terkait

dengan uji klinik oleh Regulator (Badan POM)

- Dokumen

- Fasilitas/site

Verifikasi/Pemantauan


24/35

TATA LAKSANA UJI KLINIK YANG DISANDINGKAN DENGAN

PERATURAN MENKES TERKAIT UJI KLINIK

Pengajuanuji klinik

Setelahpersetujuan

4Monitoring

& Audit

Pengkajian

Regular

- Dokumen Uji

Klinik/Uji BE

-Persetujuan

Etik

Komisi EtikPenelitiSponsor/CRO

Dokumen

Uji Klinik/

Uji BE

Dokumen

Uji Klinik/

Uji BE

Kaji

Ilmiah

dan

Etik

Persetujuan

Etik

Badan

POM

Kajia

n

Ya

Badan POM

Inspeksi,

Monitoring ES,

Penghentian/

penangguhan

- PPUK

- IjinImpor

Produk

Tim

Penasehat

UK Nasional

Kajian

Ya

Kemenkes

Persetujuan

Kajian

MTA

Kemenkes

Registri

Penelitian

Klinik


25/35

PEDOMAN PENILAIAN

PRODUK BIOSIMILAR


26/35

Regulasi Biosimilar

Prinsip:

•Produk biosimilar harusmenunjukkan kemiripan/kesetaraanmutu, keamanan dan khasiatdengan produk pembandingnya.

26


27/35

KEBIJAKAN EVALUASI PRODUK

BIOSIMILAR

Produk Biosimilar Produk PembandingKomparabilitas

Persyaratan

Q, S, E

Evaluasi

Mutu

Karakterisasi

Nonklinik

Klinik


28/35

Pedoman Penilaian Produk

Biosimilar

• Tujuan : – Menjelaskan konsep produk biosimilar dan prinsip umum pendaftaran

biosimilar.

– Memberikan panduan pengembangan dan persyaratan pendaftaran

biosimilar di Indonesia.

– Memberikan panduan evaluasi produk biosimilar.• Pedoman umum persyaratan evaluasi mutu, nonklinik dan klinik

produk biosimilar di Indonesia

• Tidak berlaku untuk vaksin, produk darah/plasma dan

rekombinan produk darah, serta produk biologi lain misalnya

terapi gen.• Menggunakan draft pedoman Biosimilar IKAFI sebagai bahan awal

dengan mengacu pada WHO.


29/35

1. Studi komparabilitas mutu

Karakterisasi: atribut fisikokimia, aktivitas biologi, atribut imunokimia dan

cemaran.

2. Studi komparabilitas nonklinik

Minimal studi toksisitas dosis berulang dan/atau studi farmakodinamik

3. Studi komparabilitas klinik

Studi PK/PD, khasiat dan keamanan, imunogenisitas

Studi PK/PD komparatif mungkin dapat digunakan untuk menunjukkan

khasiat yang setara antara biosimilar dengan produk pembanding bila:

- PK dan PD produk pembanding terkarakterisasi baik;- Setidaknya satu PD marker adalah penanda yang terkait dengan khasiat

- Hubungan antara dosis/paparan, PD marker yang relevan serta

respons/khasiat dari produk pembanding sudah established.

Studi Komparabilitas

untuk Produk Biosimilar


30/35

PEDOMAN UMUM PENILAIAN

PRODUK BIOSIMILAR

ProdukPembanding

Produk originatorterdaftar di Indonesia

Bila tidak adaproduk originator

yang terdaftar

Produk originator yang sudah terdaftar dinegara dengan sistem evaluasi yang

established dan belum pernah ditolak diIndonesia

Bila produkoriginator sudahtidak diproduksi

Produk bioterapetik yang paling establishedyang sudah disetujui berdasarkan data mutu,

keamanan, dan efikasi lengkap, serta telah lamaberedar tanpa adanya isu terkait aspek mutu,

keamanan dan efikasi.

Produkoriginator

Produk biologi yang dikembangkan untuk pertamakalinya oleh suatu produsen dan terdaftar berdasarkandata lengkap mutu, keamanan dan efikasi serta telah

memiliki hak paten.


31/35

Registrasi produk biosimilar (1)

Produkbiosimilar impor

Proses pengembanganberada di bawah

pengawasan otoritasregulasi obat di

negara asal

Diperlukan dokumenpengembangan akhir

Mutu

Nonklinik

Klinik C o m p a r a b i l i t y D a t a


32/35

Registrasi produk biosimilar (2)

Produk biosimilarproduksi lokal

Proses pengembangan akan berada di bawahpengawasan Badan POM

Evaluasi data melalui IND-like system :pendekatan bertahap (stepwise ) dengankonsultasi ahli pada setiap tahap

pengembangan.

Studi klinik hanya dilakukan jika data mutudan nonklinik dinilai memadai

Protokol studi klinik harus disetujui olehkomite etik dan Badan POM


33/35

Outline Pedoman Umum Penilaian

Produk Biosimilar

I. Pendahuluan

A. Latar BelakangB. Tujuan Pedoman

C. Manfaat Pedoman

D. Ruang Lingkup

E. Definisi

II. Persyaratan Umum

A. Bingkai Kerja Administratif

B. Prinsip Evaluasi

1. Pendaftaran produk

biosimilar

2. Studi komparabilitas yang

memperkuat kemiripan/

kesetaraan biologis3. Produk pembanding untuk

produk biosimilar

III. Persyaratan Khusus

A. Evaluasi Mutu1. Proses pembuatan

2. Karakterisasi

3. Spesifikasi

4. Metode analisis

5. Stabilitas

B. Evaluasi Non-klinik

1. Pertimbangan umum2. Pertimbangan khusus

C. Evaluasi Klinik

1. Studi farmakokinetik

2. Uji farmakodinamik

3. Studi PK/PD konfirmasi

4. Studi efikasi

5. Keamanan6. Imunogenisitas

7. Ekstrapolasi data efikasi dan

keamanan ke indikasi klinik lain

D. Farmakovigilans


34/35

1. Pokok-pokok kebijakan Badan POM disusun untuk melakukanpengawasan Obat dan Makanan yang lebih ke hulu

2. Sejalan dengan visi untuk melindungi masyarakat melalui tersedianya

obat yang aman, berkhasiat dan bermutu dan meningkatkan daya saing

produk Indonesia, Badan POM melakukan pengawalan mulai dari

tahapan pengembangan produk.

3. BPOM mendukung pengembangan hasil riset menjadi produk denganmemfasilitasi komunikasi dan pendampingan regulasi

4. Pembahasan pada proses pengembangan obat diperlukan pada setiap

tahapan riset agar hasil riset sesuai dengan persyaratan sehingga dapat

dilanjutkan ke tahap komersialisasi (hilirisasi)

34

Kesimpulan


35/35

Terima Kasih

www.pom.go.id

Kerangka Regulasi dalam pengembangan produk

Documents

Transcript of Kerangka Regulasi dalam pengembangan produk