KAN 01_Syarat Dan Aturan Lab Januari 2008 (in)

SYARAT DAN ATURANAKREDITASI LABORATORIUMDAN LEMBAGA INSPEKSI

Issue Number : 3 Juni 2008

Komite Akreditasi NasionalNational Accreditation Body of IndonesiaGedung Manggala Wanabakti, Blok IV, Lt. 4Jl. Jend. Gatot Subroto, Senayan, Jakarta 10270 – IndonesiaTel. : 62 21 5747043, 5747044Fax. : 62 21 57902948, 5747045Email : [email protected] : http://www.bsn.or.id

KAN 01

[email protected]

http://www.bsn.or.id

KAN 01 Issue Number : 3 Juni 2008

i

LEMBAR PERSETUJUAN

Diperiksa oleh :

Disetujui oleh :

Direktur Akreditasi Komite Akreditasi Nasional

(K A N)


ii

DAFTAR PERUBAHAN

No. Tanggal Nomor Bagianyang Direvisi Deskripsi Ringkas Perubahan

NomorBagianRevisi

1. 12/06/08 IdentifikasidokumenDP.01.07;DPUM 01

Identifikasi dokumen berubah menjadiKAN 01

3


1

1 Pendahuluan

1.1 Sesuai Keputusan Menteri Negara Riset dan Teknologi Nomor 465/IV.2.06/HK.01. 04/9/92tahun 1992 yang telah diperbaharui dengan Keputusan Presiden Nomor 13 tahun 1997 danterakhir dengan Keputusan Presiden Nomor 78 Tahun 2001 tentang Komite AkreditasiNasional, Komite Akreditasi Nasional (KAN) adalah badan yang berwenang untukmengakreditasi kegiatan penilaian kesesuaian (conformity assessment) di Indonesia. KANdioperasikan sesuai ISO/IEC 17011 secara profesional, independen dan imparsial dengantujuan pengakuan secara internasional.

1.2 KAN menerbitkan publikasi tentang Syarat dan Aturan Akreditasi Laboratorium dan LembagaInspeksi, termasuk prosedur dan proses akreditasi. Laboratorium yang akan mengajukanakreditasi ke KAN harus mempelajari isi dokumen ini secara mendalam.

1.3 Laboratorium dalam proses akreditasi dan yang telah diakreditasi oleh KAN harus mematuhiSyarat dan Aturan Akreditasi yang tertera dalam dokumen ini dan memenuhi ISO/IEC 17025 :2005 untuk laboratorium pengujian dan kalibrasi dan harus memenuhi ISO 15189:2007 untuklaboratorium medik. Lembaga inspeksi dalam proses akreditas i dan yang telah diakreditasioleh KAN harus mematuhi Syarat dan Aturan Akreditasi yang tertera dalam dokumen ini danmemenuhi ISO/IEC 17020:1998.

1.4 Akreditasi laboratorium yang dilaksanakan oleh KAN dila kukan dengan menilai laboratoriumpengujian dan laboratorium kalibrasi berdasarkan ISO/IEC 17025 : 2005: “Persyaratan UmumKompentensi Laboratorium Pengujian dan Laboratorium Kalibrasi” dan “Kebijakan danPersyaratan Teknis” yang relevan yang diterbitkan oleh KAN atau ISO 15189:2007 :Laboratorium Medik – Persyaratan Khusus untuk Mutu dan Kompetensi serta “Kebijakan danPersyaratan Teknis” yang relevan . Sedangkan lembaga inspeksi dinilai berdasarkan ISO/IEC17020:1998 : Persyaratan Umum Pengoperasian Berbagai Tipe Lembaga Inspeksi serta“Kebijakan dan Persyaratan Teknis” yang relevan.

1.5 Akreditasi laboratorium/lembaga inspeksi diberikan terhadap kegiatan pengujian dan kalibrasitertentu dari suatu laboratorium dan kegiatan inspeksi tertentu dari suatu lembaga inspeksiyang :

a. memiliki status hukum;

b. memenuhi Syarat dan Aturan Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi ;

c. membayar biaya yang berkaitan dengan akreditasi .

1.6 Untuk maksud akreditasi, laboratorium /lembaga inspeksi harus memiliki kompetensi yangdiperlukan untuk menjalankan sistem manajemen dan kompetensi teknis.

1.7 KAN menetapkan prosedur akreditasi, yang mencakup persyaratan, pemberian, pemeliharaan,perpanjangan, perluasan, pengurangan, pembekuan dan pencabutan akreditasi.

1.8 Bila diperlukan KAN dapat merubah, menambah atau mencabut tiap bagian dari Syarat danAturan Akreditasi. Apabila terjadi perubahan, KAN akan menginformasikan kepadalaboratorium dan lembaga inspeksi yang telah diakreditasi dan memberi jangka waktu yang


2

memadai untuk melakukan penyesuaian sistem manajemen mutu dengan perubahan Syaratdan Aturan Akreditasi. Laboratorium dan lembaga inspeksi yang diakreditasi harus memberiinformasi kepada KAN apabila penyesuaian telah dilaksanakan seluruhnya.

2 Prosedur Akreditasi

2.1 Umum

2.1.1 Laboratorium/lembaga inspeksi yang bermaksud mendapatkan akreditasi dari KAN harusmemenuhi persyaratan berikut :

2.1.1.1 Laboratorium/lembaga inspeksi harus memiliki sistem manajemen mutu dankompetensi teknis yang memenuhi persyaratan ISO/IEC 17025:2005, ISO15189:2007 atau ISO/IEC 17020:1998 yan g didokumentasikan dalam panduan mutulaboratorium/lembaga inspeksi . Sistem manajemen mutu harus telahdiimplementasikan secara efektif dalam setiap pengujian, kalibrasi dan/atau inspeksiyang diajukan dalam ruang lingkup permohonan minimum selama 3 (tiga) bulansebelum mengajukan permohonan, dan paling tidak satu kali audit internal dan satukali kaji ulang manajemen telah selesai dilaksanakan;

2.1.1.2 Laboratorium/lembaga inspeksi harus memenuhi seluruh kebijakan dan persyaratanyang sesuai yang ditetapkan oleh KAN terkait dengan akreditasilaboratorium/lembaga inspeksi (lihat Lampiran Daftar Dokumen persyaratanAkreditasi KAN);

2.1.1.3 Laboratorium/lembaga inspeksi harus telah berpartisipasi dalam uji profisiensidan/atau uji banding antar laboratorium/lembaga inspeksi yang dikelola oleh KANdan/atau institusi lain yang mempunyai reputasi baik dalam pengelolaan program ujiprofisiensi/uji banding antar laboratorium atau lembaga inspeksi sesuai denganKebijakan KAN mengenai Uji Profisiensi (lihat ba gian 3 tentang Uji Profisiensi).

2.1.2 Laboratorium/lembaga inspeksi yang menginginkan untuk mendapatkan akreditasi oleh KANakan mendapatkan dokumen serta formulir permohonan akreditasi yang relevan langsung dariSekretariat KAN atau dari website www.bsn.or.id (lihat juga 2.2.1).

2.2 Permohonan Akreditasi

2.2.1 Permohonan akreditasi harus dibuat sesuai dengan format yang ditetapkan oleh KAN danmelampirkan informasi yang menjelaskan laboratorium/lembaga inspeksi pemohon akreditasi;legalitas hukum laboratorium/lembaga inspeksi atau organisasi induknya, panduan mutulaboratorium/lembaga inspeksi dengan status terkendali serta dokumen maupun rekamanterkait lainnya yang dibutuhkan (formulir-formulir isian tersebut dapat diperoleh dari SekretariatKAN atau melalui website www.bsn.or.id )

2.2.2 KAN hanya akan memproses permohonan akreditasi jika semua dokumen yang diwajibkanpada butir 2.2.1 dan formulir permohonan telah lengkap serta biaya permohonan telahdibayarkan (salinan bukti pembayaran harus dilampirkan pada permohonan ).

www.bsn.or.id

www.bsn.or.id


3

2.2.3 Permohonan akreditasi harus dibuat di bawah wewenang dari manajemen puncak darilaboratorium/lembaga inspeksi atau manajemen puncak dari organisasi induk dimanalaboratorium atau lembaga inspeksi itu berada sesuai dengan legalitas hukum yang digunakandalam persyaratan permohonan akreditasi laboratorium atau lembaga inspeksi .

2.2.4 Bila laboratorium/lembaga inspeksi atau organisasi induk memiliki lebih dari satu lokasipermanen dan menginginkan untuk mendapatkan akreditasi hanya sebagai satu entitasterakreditasi, laboratorium/lembaga inspeksi harus memberikan informasi rinci mengenaihubungan antara kantor pusat yang akan diakreditasi dengan lokasi atau kantor cabang yangtercakup dalam sistem manajemen mutu serta menunjuk perwakilan dari tiap lokasi atau kantorcabang. Dalam hal ini, lampiran sertifikat akreditasi akan mencantumkan dengan jelaskeseluruhan ruang lingkup akreditasi dari entitas yang diakreditasi maupan kegi atannya padatiap lokasi/cabang.

2.3 Pra-asesmen

2.3.1 Bila laboratorium/lembaga inspeksi pemohon akreditasi memerlukan pra -asesmen,laboratorium/lembaga inspeksi dapat mengajukan permohonan pra-asesmen kepada KAN

2.3.2 Pra-asesmen bersifat sukarela.

2.3.3 Pra-asesmen dilakukan oleh personel yang ditunjuk oleh KAN untuk melakukan :

a. Penjelasan syarat dan aturan akreditasi ;

b. Konfirmasi kecukupan persyaratan permohonan akreditasi;

c. Konfirmasi lingkup akreditasi;

d. Konfirmasi pelaksanaan sistem manajemen mutu;

e. Evaluasi awal kecukupan organisasi dan SDM;

f. Evaluasi awal kecukupan akomodasi dan lingkungan, peralatan, dan bahan habis pakai .

2.3.4 Waktu pelaksanaan pra-asesmen maksimum 2 orang-hari.

2.3.5 Struktur biaya pra-asesmen sama seperti struktur biaya yang berlaku pada asesmen.

2.4 Audit Kelayakan

2.4.1 Pemeriksaan kelengkapan dari permohonan akreditasi dan pemenuhan dokumen persyaratanakreditasi akan dilakukan oleh sekretariat KAN

2.4.2 Laboratorium/lembaga inspeksi harus memenuhi semua persyaratan yang dibutuhkan sebelumpermohonan akreditasi dapat diproses lebih lanjut.

2.4.3 Permohonan akreditasi hanya berlaku selama satu tahun setelah dokumen tersebut diterimaoleh sekretariat KAN. Jika hasil pemeriksaan/audit kelayakan tida k dapat diselesaikan dalamjangka waktu satu tahun, maka permohonan akan dinyatakan gugur dan biaya permohonanyang telah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali .


4

2.5 Asesmen awal

2.5.1 Asesmen awal adalah evaluasi untuk menilai kompetensi laboratorium/lembaga inspeksiberdasarkan ISO/IEC 17025 : 2005, ISO 15189:2007 atau ISO/IEC 17020:1998 dalammenentukan pemenuhan laboratorium/lembaga inspeksi atas kriteria akreditasi yang relevandengan lingkup akreditasi yang diminta oleh laboratorium/lembaga inspeksi .

Asesmen terdiri dari 2 tahap, yaitu audit kecukupan (pemeriksaan dokumen panduan mututerhadap kesesuaiannya dengan persyaratan akreditasi oleh tim asesmen) dan asesmenlapangan.

2.5.2 Asesmen dilakukan oleh Tim Asesmen yang ditunjuk oleh KAN, terdiri d ari seorang ketua timyang memenuhi kualifikasi sebagai asesor kepala dan dibantu oleh satu atau lebih asesorteknis dan/atau tenaga ahli dan/atau personel akreditasi dari Sekretariat KAN (accreditationofficer) sebagai anggota tim.

2.5.3 Jumlah asesor disesuaikan dengan keahlian yang diperlukan untuk menilai kompetensi teknislaboratorium/lembaga inspeksi dalam melakukan pengujian, kalibrasi atau inspeksi yangdiajukan akreditasi.

2.5.4 Sebelum pelaksaan asesmen, KAN menginformasikan kepada laboratorium/lembaga inspeksitentang tim assmen, waktu pelaksanaan asesmen lapangan dan biaya asesmen paling lambat1 bulan sebelum pelaksanaan asesmen lapangan . Laboratorium diberi kesempatan untukmenyatakan keberatan terhadap tim dan waktu pelaksanaan asesmen lapangan denganalasan yang masuk akal dan dapat diterima.

2.5.5 Bila laboratorium/lembaga inspeksi telah setuju atas tim dan waktu pelaksanaan asesmenlapangan, akan dilakukan kontrak kerja antara laboratorium/lembaga inspeksi dengan KAN danlaboratorium/lembaga inspeksi diharuskan membayar biaya akreditasi .

2.5.6 Tim asesmen melakukan audit kecukupan terhadap dokumentasi sistem manajemen mutulaboratorium/lembaga inspeksi yang telah diserahkan ke KAN.

2.5.7 Hasil audit kecukupan diinformasikan kepada laboratorium/lembaga inspeksi . Jika terdapatlaporan yang menyatakan belum cukup, laboratorium/lembaga inspeksi harus menindaklanjutihasil audit kecukupan dengan semestinya .

2.5.8 Asesmen lapangan

2.5.8.1 Asesmen lapangan akan dilaksanakan hanya jika kekurangan dalam audit kecukupantelah diselesaikan oleh laboratorium/lembaga inspeksi secara memuaskan.

2.5.8.2 Pada saat asesmen lapangan, laboratorium/lembaga inspeksi harus menyiapkan staf(personel) kunci, yaitu pimpinan laboratorium/lembaga inspeksi , manajemen teknisdan/atau personel teknis kunci , manajer mutu, dan calon penandatangan sertifikatkalibrasi/pengujian/inspeksi untuk diwawancara. Khusus untuk calon penandatangansertifikat akan dilakukan wawancara selama pelaksanaan asesmen lapangan untukmemverifikasi apakah yang bersangkutan telah memenuhi persyaratan KAN sebagaipenandatangan sertifikat .


5

2.5.8.3 Laboratorium/lembaga inspeksi harus dapat menyediakan seluruh rekaman yangberkaitan dengan pengujian, kalibrasi atau inspeksi sesuai ruang lingkup yangdiajukan untuk diakreditasi

2.5.8.4 Tim asemen akan meminta laboratorium/lembaga inspeksi untuk mendemonstrasikankompetensi yang berhubungan dengan aspek kritis dalam pengujian, kalibrasi atauinspeksi sesuai ruang lingkup yang diajukan untuk diakreditasi.

2.5.8.5 Jika laboratorium/lembaga inspeksi memiliki lebih dari satu lokasi kegiatan, asesmenlapangan akan dilaksanakan pada seluruh lokasi yang dicakup oleh sistemmanajemen mutu laboratorium/lembaga inspeksi.

2.5.8.6 Ketidaksesuaian yang ditemukan selama pelaksanaan asesmen lapang an akandilaporkan dalam formulir laporan ketidaksesuaian (LKS) dan harus dimintakanpendapat ke pihak laboratorium/lembaga inspeksi untuk memastikan bahwaketidaksesuaian tersebut telah dipahami dan disetujui oleh laboratorium/lembagainspeksi.

2.5.8.7 Laboratorium/lembaga inspeksi akan mendapat laporan ringkas dan laporanketidaksesuaian (LKS) yang ditemukan saat asesmen lapangan. Wakillaboratorium/lembaga inspeksi dan manajemen puncak akan menandatanganilaporan ringkas dan LKS sebagai persetujuan atas isi l aporan yang disepakati olehpihak laboratorium/lembaga inspeksi dan pihak tim asesmen.

2.5.8.8 Bila pihak laboratorium tidak menyetujui laporan ringkas dan/atau LKS,laboratorium/lembaga inspeksi sebaiknya tidak menandatangani laporan tersebut .Laporan ringkas dan/atau LKS yang tidak disetujui tersebut akan diserahkan oleh timasesmen kepada KAN untuk ditindak lanjuti.

2.5.9 Tindakan perbaikan asesmen lapangan

2.5.9.1 Laboratorium/lembaga inspeksi harus membuat rencana tindakan perbaikan dalamwaktu sepuluh (10) hari kerja setelah pelaksanaan asesmen lapangan .

2.5.9.2 Laboratorium/lembaga inspeksi wajib menindaklanjuti ketidaksesuaian yangditemukan pada saat pelaksanaan asesmen dan menyerahkan bukti tindakanperbaikan kepada Sekretariat KAN dalam waktu tiga (3) bulan semen jak pelaksanaanasesmen lapangan. Tim asesmen bertanggung jawab untuk melakukan verifikasiterhadap seluruh bukti tindakan perbaikan yang diberikan oleh laboratorium/lembagainspeksi.

2.5.9.3 Jika tindakan perbaikan tidak dapat diselesaikan dalam waktu yang tela h ditetapkanatau tindakan perbaikan dinilai belum memuaskan oleh tim asesmen,laboratorium/lembaga inspeksi diberi kesempatan untuk memperbaiki ketidaksesuaianyang belum diselesaikan atau belum memuaskan tersebut maksimum 3 (tiga) bulanberikutnya.


6

2.5.9.4 Jika tindakan perbaikan yang telah diserahkan ke Sekretariat KAN dinyatakanmemuaskan antara 6 bulan - 12 bulan setelah tanggal pelaksanaan asesmenlapangan, maka akan ada survailen dipercepat (3 bulan - 6 bulan) setelah tanggallaboratorium/lembaga inspeksi memperoleh akreditasi.

2.5.9.5 Jika dalam waktu 1 (satu) tahun setelah pelaksanaan asesmen lapangan tindakanperbaikan oleh laboratorium/lembaga inspeksi tidak dapat diselesaikan atau belummemuaskan, KAN akan melakukan verifikasi lapangan yang biasanya selama 2 (dua)orang-hari. Biaya verifikasi lapangan tersebut ditanggung oleh laboratorium/lembagainspeksi.

2.5.9.6 Verifikasi lapangan mungkin juga akan dilakukan untuk melihat implementasi tindakanperbaikan yang telah dilakukan oleh laboratorium/lembaga inspeksi yang tidakmungkin diverifikasi dari pemeriksaan dokumen saja.

2.5.9.7 Apabila dalam 2 (dua) tahun setelah asesmen lapangan , laboratorium/lembagainspeksi tidak dapat menyelesaikan ketidaksesuaian secara memuaskan, makapermohonan dianggap gugur.

2.6 Pengambilan Keputusan dan Pemberian Akreditasi

2.6.1 Laporan asesmen yang diberikan oleh tim asesmen diperiksa kecukupannya oleh SekretariatKAN sebelum dilakukan pengkajian oleh panitia teknis yang tidak terlibat dalam prosesasesmen. Hasil pertimbangan teknis dar i panitia teknis digunakan sebagai salah satupertimbangan teknis yang diberikan ke Sekretaris Jenderal KAN dalam proses pengambilankeputusan oleh Konsil Akreditasi.

2.6.2 Sekretariat KAN, dan/atau Panitia Teknis, dan/atau Sekretaris Jenderal KAN dapatmerekomendasikan verifikasi lapangan jika terdapat keraguan dalam pemenuhan pesyaratanISO/IEC 17025 : 2005 atau ISO 15189:2007 oleh laboratorium atau ISO/IEC 17020:1998 olehlembaga inspeksi sebelum Konsil Akreditasi mengambil keputusan.

2.6.3 Konsil Akreditasi menetapkan memberikan atau tidak memberikan akreditasi kepadalaboratorium/lembaga inspeksi pemohon berdasarkan laporan Panitia Teknis, rekomendasi dariSekretaris Jenderal dan pembahasan yang dilakukan selama rapat Konsil Akreditasi. Statusakreditasi akan diberikan bila laboratorium/lembaga inspeksi dianggap telah memenuhi seluruhpersyaratan akreditasi dari KAN. Pengambilan keputusan didasarkan atas pengambilan suaraKonsil Akreditasi.

2.6.4 Sertifikat Akreditasi harus diterbitkan disertai dengan rincian ruang lingkup akreditasi yangdilampirkan dalam Lampiran Sertifikat Akreditasi.

2.6.5 Konsil Akreditasi dapat memutuskan perlu tidaknya dilaksanakan kunjungan tidak rutindipercepat (3 bulan – 6 bulan) setelah tanggal akreditasi.

2.6.6 Sertifikat akreditasi KAN berlaku 4 (empat) tahun sejak tanggal ditetapkannya dan dapatdiperpanjang sesuai dengan Syara t dan Aturan Akreditasi KAN.

2.6.7 Jika KAN tidak memberikan akreditasi kepada laboratorium/lembaga inspeksi , KAN akanmenginformasikan alasan keputusan tersebut kepada laboratorium/lembaga inspeksi .


7

Laboratorium/lembaga inspeksi diberi kesempatan untuk mengajukan banding terhadapkeputusan KAN. Banding harus diajukan tertulis ditujukan kepada Ketua KAN disertai bukti danalasan yang benar dan dapat diterima, dan harus diajukan selambat -lambatnya 1 (satu) bulansesudah keputusan KAN.

2.6.8 Untuk proses penyelesaian banding, KAN akan membentuk Panitia Banding yangberanggotakan orang-orang independen yang tidak terlibat dalam proses akreditasi. ke putusanPanitia Banding adalah final.

2.7 Survailen Terjadwal

2.7.1 KAN melakukan survailen lapangan ke laboratorium/lembaga inspeksi yang diakreditasi untukmenjamin bahwa laboratorium/lembaga inspeksi tersebut selalu menjaga kompetensinyasesuai dengan kriteria akreditasi KAN dari waktu ke waktu.

2.7.2 Selama empat (4) tahun masa akreditasi, KAN akan melaksanakan kunjungan surveilen 2(dua) kali.

2.7.3 Kunjungan survailen pertama dilaksanakan paling lambat 12 (dua belas) bulan sejak tanggalditetapkan akreditasi atau tanggal re-akreditasi.

2.7.4 Jangka waktu antara kunjungan survailen pertama dan kunjungan survailen berikutnya dankunjungan reasesmen tidak boleh lebih dari 18 (delapan belas) bulan.

2.7.5 Jika laboratorium/lembaga inspeksi mendapatkan kunjungan tidak rutin/survailen dipercepatsegera setelah tanggal keputusan akreditasi atau perpanjangan akreditasi, maka kunjungansurvailen pertama akan dijadwalkan maksimum 12 (dua belas) bulan setelah kunjungan tidakrutin.

2.7.6 Untuk laboratorium/lembaga inspeksi yang beroperasi lebih dari satu lokasi, maka seluruhlokasi yang termasuk dalam sistem manajemen mutu yang sama harus mendapatkan survailenlapangan paling tidak sekali dalam satu kali masa akreditasi.

2.7.7 Jika ditemukan ketidaksesuaian kategori satu, maka ruang lingkup akreditasi terkait dapatdibekukan dengan segera.

2.7.8 Tindakan perbaikan survailen terjadwal

2.7.8.1 Laboratorium/lembaga inspeksi harus membuat rencana tindakan pebaikan dalamwaktu 5 hari kerja setelah pelaksanaan kunjungan surveilen rutin.

2.7.8.2 Laboratorium/lembaga inspeksi diharuskan menindak lanjuti ketidaksesuaian yangdilaporkan pada saat kunjungan rutin dan mengirimkan bukti tindakan perbaikanterhadap ketidaksesuaian yang ditemukan dalam waktu maksimum 1 (satu) bulansemenjak kunjungan. Tim asesmen bertanggung jawab untuk memverifikasi setiaptindakan perbaikan yang dikirimkan laboratorium/lembaga inspeksi .

2.7.8.3 Jika tindakan pebaikan untuk ketidaksesuaian kategori 2 tidak dapat diselesaikandalam jangka waktu yang telah di sepakati atau dianggap belum memuaskan menuruttim asesmen, maka laboratorium/lembaga inspeksi diberi kesempatan untuk


8

menindaklanjuti tindakan perbaikan tersebut untuk 1 (satu) bulan lagi.

2.7.8.4 Jika tindakan perbaikan dari laboratorium/lembaga inspeksi gagal menyerahkantindakan perbaikan kategori 2 secara memuaskan dalam waktu 2 bulan semenjakkunjungan, maka lingkup akreditasi terkait dapat dibekukan.

2.7.8.5 Verifikasi lapangan mungkin akan diperlukan untuk melihat implementasi daritindakan perbaikan tertentu dari ketidaksesuaian yang dilaporkan pada saat survailen.

2.7.9 Konfirmasi status akreditasi laboratorium/lembaga inspeksi akan diinformasikan kepadalaboratorium/lembaga inspeksi setelah tindakan perbaikan atas ketidaksesuaian yangdilaporkan pada saat survailen dinyatakan memuaskan.

2.8 Kunjungan Reasesmen

2.8.1 Kunjungan reasesmen akan dilakukan paling lambat 6 (enam) bulan sebelum masa berlakusertifikat akreditasi berakhir.

2.8.2 Laboratorium/lembaga inspeksi yang berminat memperpanjang status akreditasi disarankanuntuk menyerahkan permohonan dan dokumen pendukung lainnya paling lambat 9 (sembilan)bulan sebelum status akreditasi berakhir.

2.8.3 Jika laboratorium/lembaga inspeksi belum menyerahkan permohonan perpanjangan masaakreditasi dan semua dokumen pendukun gnya hingga masa berakhirnya status akreditasi,maka secara otomatis status akreditasi laboratorium tersebut dicabut.

2.8.4 Permohonan akreditasi dan semua dokumen yang diserahkan oleh laboratorium/lembagainspeksi dalam rangka memperbaharui status akreditasi akan diperiksa oleh Sekretariat KANdan akan dilakukan audit kecukupan oleh tim asesmen jika terdapat perubahan penting padalaboratorium/lembaga inspeksi .

2.8.5 Kunjungan reasesmen dan prosedur tindak lanjutnya akan diselesaikan dengan cara yangsama seperti pada saat asesmen awal.

2.8.6 Status perpanjangan akreditasi laboratorium/lembaga inspeksi akan diberikan setelah tindaklanjut perbaikan dari ketidaksesuaian yang ditemukan pada saat kunjungan reasesmendinyatakan memuaskan dan pengambilan keputusan akreditasi sesuai dengan klausul 2.6.

2.8.7 Jika ketidaksesuaian yang dilaporkan pada saat pelaksanaan kunjungan reasesmen tidakdapat diselesaikan dengan memuaskan sampai dengan masa berakhirnya sta tus akreditasi,status akreditasi laboratorium/lembaga inspeksi otomatis akan dibekukan.

2.9 Perluasan Lingkup Akreditasi

2.9.1 Laboratorium/lembaga inspeksi yang telah terakreditasi dapat mengajukan perluasan ruanglingkup akreditasi, yang berupa perluasan aktifitas pengujian, kalibrasi atau inspeksi.

2.9.2 Pengajuan perluasan ruang lingkup akreditasi dapat dilakukan setelah 3 (tiga) bulan sejakstatus akreditasi diberikan.

2.9.3 Laboratorium/lembaga inspeksi yang menginginkan pelaksanaan asesmen lapangan untukperluasan ruang lingkup akreditasi dilaksanakan bersama -sama dengan pelaksanaan


9

kunjungan survailen, laboratorium/lembaga inspeksi harus menyampaikan permohonanperluasan ruang lingkup paling lambat 3 (tiga) bulan sebelum pelaksanaan survailen.

2.9.4 Proses akreditasi untuk perluasan ruang lingkup sama seperti proses akreditasi awal.

2.9.5 Jika ruang lingkup yang ditambahkan mempunyai metoda atau sistem yang sama denganruang lingkup yang telah diakreditasi , Sekretariat KAN hanya akan melakukan verifikasiterhadap bukti terkait yang diserahkan ke Sekretariat KAN untuk memastikan kompetensi darilaboratorium/lembaga inspeksi tersebut seperti sertifikat kalibrasi dari peralatan yang barudan/atau hasil pengujian/kalibrasi /inspeksi secara lengkap beserta metoda atau sistem untukmelakukan pengujian/kalibrasi /inspeksi tersebut. Untuk penambahan ruang lingkup yangdemikian, KAN akan memverifikasi lapangan saat kunjungan berikutnya.

2.9.6 Pada saat hasil perluasan ruang lingkup akreditasi diperoleh, KAN hanya akan mengganti ataumenambah lampiran sertifikat akreditasi dengan lingkup akreditasi baru.

2.9.7 Masa berlaku sertifikat akreditasi setelah perluasan ruang lingkup sama dengan sertifikatakreditasi yang berlaku pada saat itu.

2.9.8 Biaya akreditasi untuk perluasan ruang lingkup dibebankan kepada laboratorium /lembagainspeksi sesuai dengan struktur biaya akreditasi KAN, yang mungkin termasuk juga biayapermohonan dan biaya asesmen lapangan jika diperlukan.

2.10 Survailen Tidak Terjadwal / Kunjungan Tidak Rutin

2.10.1 Survailen tidak terjadwal ke laboratorium /lembaga inspeksi selama proses akreditasi dan/ataumasa akreditasi akan dilaksanakan, jika terdapat :

2.10.1.1 tindak lanjut perbaikan yang dikirimkan laboratorium /lembaga inspeksi masih belummemuaskan menurut tim asesmen dalam tempo satu tahun setelah tanggalkunjungan asesmen awal atau re -asesmen.

2.10.1.2 dalam kasus dimana implementasi dari tindakan perbaikan kategori 1 (satu) tidak bisahanya dilihat dengan dokumen atau rekaman, seperti ketidaksesuaian yangberhubungan dengan kompetensi personel dan/atau tidak sesuainya implementasidari panduan mutu dan prosedur laboratorium/lembaga inspeksi.

2.10.1.3 perubahan penting yang secara nyata mempengaruhi kompetensi laboratorium /lembaga inspeksi (perubahan struktur organisasi, perubahan kepemilikan, perubahanpersonel inti, perubahan alamat, perubahan fasilitas laboratori um/lembaga inspeksi,dan lain-lain)

2.10.1.4 hasil yang tidak memuaskan (outlier) dari suatu program uji profisiensi atau ujibanding antar laboratorium atau lembaga inspeksi dan tindakan perbaikanlaboratorium/lembaga inspeksi dinyatakan tidak memuaskan sampai batas waktuyang ditentukan.

2.10.1.5 pengaduan tertulis dari klien laboratorium / lembaga inspeksi yang meragukankompetensi laboratorium/lembaga inspeksi;

2.10.1.6 indikasi bahwa laboratorium/lembaga inspeksi tidak lagi memenuhi kriteria akreditasi


10

KAN.

2.10.1.7 laboratorium/lembaga inspeksi yang bermaksud memperoleh kembali statusakreditasi ruang lingkup yang dibekukan.

2.10.2 Kunjungan tidak rutin dapat dilakukan dengan atau tanpa pemberitahuan terlebih dahulukepada laboratorium/lembaga inspeksi. Kunjungan tidak rutin tanpa pemberitahuan dilakukandalam kasus penyelidikan keluhan terhadap laboratorium/lembaga inspeksi. KAN berhak untukmelakukan kunjungan tidak rutin tanpa pemberitahuan terlebih dahulu jika dibutuhkan .

2.10.3 Jika ketidaksesuaian ditemukan selama kunjungan tidak rutin, prosedur tindakan perbaikannyasama seperti kunjungan survailen terjadwal, kecuali kunjungan tidak rutin yang berkaitandengan perluasan ruang lingkup akreditasi dimana prosedur tindakan perbaikannya samaseperti pada asesmen awal.

2.11 Pembekuan dan Pencabutan Akreditasi

2.11.1 Akreditasi hanya dapat dibekukan atau dicabut apabila KAN

2.11.1.1 telah memberikan surat pemberitahuan kepada laboratorium /lembaga inspeksiterakreditasi tentang alasan pembekuan atau pencabutan; dan

2.11.1.2 telah mempertimbangkan bukti tertulis dari laboratorium/lembaga inspeksiteakreditasi yang diterima dalam periode 2 (dua) minggu.

2.11.2 KAN dapat membekukan status akreditasi dengan segera untuk seluruh atau sebagian lingkupakreditasi laboratorium/lembaga inspeksi jika terjadi, tapi tidak terbatas pada kondisi di bawahini :

2.11.2.1 laboratorium/lembaga inspeksi gagal disurvailen dalam kerangka waktu yang telahditentukan;

2.11.2.2 “ketidaksesuaian kategori 1” ditemukan dalam kunjungan survailen atau reasesmen;

2.11.2.3 laboratorium/lembaga inspeksi tidak dapat menyelesaikan tindakan perbaikankategori 2 (dua) secara memuaskan dalam jangka waktu tertentu sesuai denganprosedur tindakan perbaikan survailen atau kunjungan reasesmen;

2.11.2.4 laboratorium/lembaga inspeksi yang terakreditasi tidak dapat menyelesaikan tindakanperbaikan pada bidang yang outlier sebagai hasil keikutsertaannya pada program ujiprofisiensi dan atau uji banding antar laboratorium atau lembaga inspeksi dalamjangka waktu yang ditetapkan dalam kebijakan KAN mengenai uji profisie nsi;

2.11.2.5 laboratorium/lembaga inspeksi yang terakreditasi secara sukarela mengajukan diriuntuk dibekukan atau dicabut status akreditasinya.

2.11.3 Pencabutan status akreditasi dapat dilakukan untuk sebagian atau seluruh ruang lingkupakreditasi, namun tidak terbatas pada kondisi sebagai berikut :

2.11.3.1 dimiliki perorangan dan pemilik yang bersangkutan dinyatakan bangkrut atau menjadibagian dari krediturnya;


11

2.11.3.2 merupakan suatu badan usaha dalam tahap dilikuidasi;

2.11.3.3 laboratorium/lembaga inspeksi yang terakreditasi tidak menindaklanjuti statusakreditasinya setelah satu tahun dibekukan status akreditasinya ;

2.11.3.4 laboratorium/lembaga inspeksi yang masa akreditasinya sudah habis namun belummenyampaikan permohonan perpanjangan status akreditasi ;

2.11.3.5 laboratorium/lembaga inspeksi terakreditasi secara sukarela mengajukan diri untukdicabut status akreditasinya.

2.11.4 Laboratorium/lembaga inspeksi yang status akreditasinya dibekukan atau dicabut dilarangmencantumkan simbol akreditasi KAN dalam laporan dan atau sertifikat hasil uji, kalibrasi, atauinspeksi dan dilarang menerbitkan atau menyebarluaskan segala bentuk publikasi termasukpernyataan diakreditasi oleh KAN.

2.12 Pengaktifan Kembali Status Akreditasi

2.12.1 Laboratorium/lembaga inspeksi yang diakreditasi dimana status akreditasinya dibekukanseluruh ataupun sebagian dapat mengajukan pemberlakuan kembali status akreditasinya .

2.12.2 Pengaktifan kembali status akreditasi diberikan hanya jika laboratorium/lembaga inspeksi telahmenindaklanjuti penyebab pembekuan sec ara memuaskan.

2.13 Permohonan Kembali (re-application) Akreditasi

2.13.1 Laboratorium/lembaga inspeksi terakreditasi yang status akreditasinya dicabut keseluruhandapat mengajukan untuk diakreditasi kembali dalam waktu 1 (satu) tahun setelah tanggalpencabutan akreditasi. Dalam kasus ini, laboratorium/lembaga inspeksi dianggap sebagaipemohon baru dan seluruh proses asesmen awal diberlakukan kepada laboratorium/lembagainspeksi serta nomor akreditasi baru akan diberikan setelah seluruh proses akreditasidiselesaikan oleh laboratorium/lembaga inspeksi.

2.13.2 Laboratorium/lembaga inspeksi terakreditasi yang status akreditasinya dicabut sebagian dapatmengajukan akreditasi kembali untuk ruang lingkup yang dicabut, selamalaboratorium/lembaga inspeksi dapat menunjukan kompetensinya di bidang ruang lingkup yangdicabut. Dalam hal ini laboratorium/lembaga inspeksi harus mengikuti prosedur sesuai denganproses penambahan ruang lingkup.

3 Uji Profisiensi

3.1 Laboratorium/lembaga inspeksi yang menginginkan diakreditasi oleh KAN harus memenuhipersyaratan yang dicantumkan dalam kebijakan KAN mengenai uji profisiensi .

3.2 KAN dapat mengadakan program uji profisiensi untuk menilai kinerja laboratorium yang telahdiakreditasi oleh KAN secara obyektif. Keikutsertaan dalam program uji profisiensi adalah wajibbagi laboratorium yang telah diakreditasi

3.3 KAN dapat mengikutsertakan laboratorium/lembaga inspeksi terakreditasi berpartisipasi dalam


12

program uji profisiensi APLAC dan/atau tingkat regional/internasional lainnya.

3.4 KAN akan menggunakan hasil dari laboratorium peserta uji profisiensi tingkatnasional/regional/internasional dan/atau uji banding antar laboratorium /lembaga inspeksilainnya sebagai pertimbangan untuk tiap keputusan yang berhubungan dengan st atusakreditasi laboratorium/lembaga inspeksi.

3.5 Untuk laboratorium yang telah mendapat akreditasi, tindakan perbaikan yang masih tidakmemuaskan dalam program uji profisiensi dapat menyebabkan pembekuan dan/ataupencabutan status akreditasi .

4 Penandatangan Sertifikat

4.1 Calon penandatangan sertifikat haruslah kompeten untuk membuat evaluasi yang kritis untukhasil pengujian, kalibrasi atau inspeksi dan haruslah staf permanen laboratorium /lembagainspeksi yang memiliki posisi sebagai penanggung jawa b untuk memeriksa kecukupan laporanhasil pengujian, kalibrasi atau inspeksi oleh laboratorium/lembaga inspeksi.

4.2 Penandatangan sertifikat dapat diberikan untuk calon dengan pengujian , kalibrasi atau inspeksitertentu atau untuk seluruh pengujian , kalibrasi atau inspeksi yang tercantum dalam ruanglingkup akreditasi laboratorium/lembaga inspeksi tergantung dari kualifikasi calon tersebut.

4.3 KAN hanya akan menyetujui sebagai penandatangan sertifikat untuk orang yang telahdicalonkan oleh laboratorium/lembaga inspeksi.

4.4 Laboratorium/lembaga inspeksi bertanggung jawab untuk memastikan penandatangansertifikat ada pada saat asemen lapangan untuk dapat dilakukan penilaian. Jika tidak, statuspenandatangan sertifikat tidak diberikan atau dilakukan penilaian tersendiri

4.5 Penandatangan sertifikat bukanlah kualifikasi personel, status ini diberikan dalam kontekspengujian, kalibrasi atau inspeksi untuk laboratorium/lembaga inspeksi tertentu dan tidak dapatdiberikan kepada laboratorium/lembaga inspeksi lain.

5 Kerahasiaan

5.1 KAN akan merahasiakan semua informasi yang diperoleh tentang laboratorium /lembagainspeksi yang telah diakreditasi termasuk informasi yang diperoleh selama proses pemberian,perpanjangan, perluasan dan pengurangan ruang lingkup akreditasi.

5.2 Semua personel KAN pada semua tingkatan organisasi termasuk Anggota KAN, Tenaga Ahli,anggota Panitia Teknis, Asesor dan semua Staf Sekretariat selalu menjaga kerahasiaan danmenandatangani “pernyataan menjaga kerahasiaan dan bebas dari te kanan komersial”sebelum melaksanakan tugas dan fungsinya.

5.3 Informasi tentang laboratorium/lembaga inspeksi tertentu tidak dibenarkan untuk dipaparkankepada pihak ketiga tanpa ijin tertulis dari laboratorium /lembaga inspeksi tersebut. Jikaperundang-undangan yang berlaku di Indonesia mengizinkan untuk mensyaratkan bahwa


13

informasi harus dipaparkan terhadap pihak ketiga, laboratorium /lembaga inspeksi harusdiberitahu tentang informasi tersebut , selama hal tersebut masih perbolehkan oleh undan g-undang di Indonesia.

6 Sertifikat Akreditasi

6.1 Setelah keputusan akreditasi , laboratorium/lembaga inspeksi mendapatkan sertifikat akreditasidan lampiran sertifikat akreditasi yang berisi ruang lingkup akreditasi.

6.2 Sertifikat akreditasi KAN :

6.2.1 berlaku untuk 4 (empat) tahun;

6.2.2 dapat dicabut bila KAN menyimpulkan bahwa laboratorium /lembaga inspeksi telah gagalmemenuhi Syarat dan Aturan Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi atau kriteriaakreditasi KAN.

7 Hak dan Kewajiban Laboratorium yang Telah Diakreditasi

7.1 Laboratorium/lembaga inspeksi yang diakreditasi oleh KAN mempunyai hak untuk :

7.1.1 menggunakan simbol akreditasi KAN sesuai dengan Pedoman yang ditetapkan oleh KAN;

7.1.2 mendapatkan informasi setiap adanya perubahan persyaratan akreditasi;

7.1.3 mengajukan keluhan, penyelesaian perselisihan dan banding kepada KAN;

7.1.4 mendapatkan informasi nama anggota tim asesmen yang akan melaksanakanasesmen/survailen/re-asesmen dan menyatakan persetujuan atau p enolakan terhadap timasesmen dengan alasan yang dapat diterima;

7.1.5 mengajukan permohonan penambahan, pengurangan, pembekuan dan pencabutan lingkupakreditasi.

7.2 Laboratorium/lembaga inspeksi mempunyai kewajiban untuk:

7.2.1 menandatangani surat perjanjian kontrak dengan KAN;

7.2.2 selalu menjaga kesesuaian dengan kriteria dan persyaratan akreditasi KAN;

7.2.3 menjamin bahwa informasi dan dokumentasi mutu yang diberikan kepada KAN dijaga selalumutakhir dan terkendali;

7.2.4 segera memberitahukan kepada KAN tentang:

7.2.4.1 perubahan organisasi atau manajemen, misalnya pimpinan kunci, manajer teknis ataumanajer mutu;

7.2.4.2 perubahan personel penandatangan sertifikat;


14

7.2.4.3 perubahan alamat, kepemilikan, status hukum, status komersial organisasi;

7.2.4.4 perubahan panduan mutu, kebijakan atau prosedur, jika sesuai;

7.2.4.5 perubahan peralatan, fasilitas dan/atau sumber daya lainnya yang dapatmempengaruhi mutu kerja laboratorium /lembaga inspeksi.

7.2.12.5 membayar biaya akreditasi, survailen, penambahan ruang lingkup, re -akreditasi dan biayalainnya yang ditetapkan KAN;

7.2.12.6 patuh pada aturan penggunaan simbol akreditasi KAN sesuai dengan pedoman yangditetapkan oleh KAN;

7.2.12.7 selalu memenuhi Pedoman dan Kebijakan KAN yang terkait dengan akreditasilaboratorium/lembaga inspeksi serta Syarat dan Aturan Akreditasi Laboratorium dan LembagaInspeksi;

7.2.12.8 menangani pengaduan dan perselisihan yang terkait dengan laporan atau sertifikat hasiluji/kalibrasi/inspeksi yang termasuk dalam ruang lingkup akreditasi;

7.2.12.9 tidak menggunakan akreditasinya sedemikian sehingga dapat merugikan KAN dan tidak akanmembuat pernyataan yang berkaitan dengan akreditasinya yang dapat menyesatkan;

7.2.12.10 menjamin tidak ada laporan hasil uji atau sertifikat kalibrasi atau sertifikat inspeksi yangdigunakan oleh pelanggan atau orang yang diberi kuasa untuk maksud promosi atau publikasiyang menyesatkan;

7.2.12.11 Akreditasi KAN tidak membebaskan atau mengurangi tanggung jawab laboratorium /lembagainspeksi dalam memenuhi peraturan perundang-undangan yang berlaku;

7.2.12.12 Laboratorium/lembaga inspeksi harus memberikan akses dan kerjasama kepada KAN danperangkatnya untuk memungkinkan KAN dapat memantau pemenuhan terhadap Syarat danAturan Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi dan kriteria akreditasi KAN, mencakup:

7.2.12.13 pemberian izin kepada KAN dan asesornya untuk melakukan asesmen, survailen,verifikasi dan kegiatan lainnya terkait dengan kegiatan akreditasi;

7.2.12.14 Bantuan kepada KAN atau personelnya dalam melakukan penyelidikan danpemecahan setiap keluhan yang disampaikan pihak ketiga tentang kegiatanpengujian/kalibrasi/inspeksi yang termasuk dalam ruang lingkup yang telahdiakreditasi.

7.2.12.15 Atas permintaan KAN, laboratorium /lembaga inspeksi harus menyediakan rekaman semuakeluhan dan perselisihan, termasuk juga tindakan perbaikannya.

7.2.12.16 Laboratorium/lembaga inspeksi harus menyampaikan setiap 6 (enam) bulan sekali jumlahsertifikat yang telah diterbitkan dengan simbol akreditasi KAN sesuai dengan ruang lingkupyang diakreditasi.

7.2.12.17 Laboratorium/lembaga inspeksi harus mengalokasikan waktu untuk KAN dalam rangkapelaksanaan survailen sesuai dengan ketentuan KAN.


15

8 Penggunaan Simbol Akreditasi KAN

8.1 Penggunaan simbol akreditasi KAN untuk laboratorium /lembaga inspeksi yang telahdiakreditasi adalah tidak wajib, namun KAN sangat merekomendasikan laborat orium/lembagainspeksi untuk menggunakan simbol akreditasi tersebut.

8.2 Untuk tujuan akreditasi, hanya laporan atau sertifikat pengujian, kalibrasi atau inspeksi yangmemuat simbol akreditasi KAN yang dianggap sebagai laporan/sertifikat yang dikeluarkan ole hlaboratorium/lembaga inspeksi dalam status diakreditasi . Simbol akreditasi KAN juga dapatdigunakan sebagai bukti ketertelusuran peralatan ukur yang digunakan dalam pengujian ,kalibrasi dan/atau inspeksi yang diajukan untuk diakreditasi. Ketertelusuran y ang didapatkandari kalibrasi in-house dan/atau kegiatan kalibrasi lain tanpa simbol akreditasi dapat diterimasebagai bukti ketertelusuran yang dapat diterima asalkan persyaratan dalam Kebijakan KANtentang Ketertelusuran Pengukuran dipenuhi.

8.3 Laporan atau sertifikat pengujian, kalibrasi dan/atau inspeksi yang diterbitkan denganmenggunakan simbol akreditasi KAN, hanya bisa diterbitkan jika sertifikat tersebutditandatangani oleh penandatangan sertifikat laboratorium /lembaga inspeksi yang sah.

8.4 Simbol akreditasi KAN terdiri atas logo KAN dan nomor akreditasi yang dijelaskan dalamkebijakan KAN untuk penggunaan simbol akreditasi untuk laboratorium dan lembaga inspeksi.

8.5 Laboratorium diijinkan untuk menggunakan tanda kombinasi ILAC-MRA yang telah disediakanselama kebijakan KAN untuk penggunaan simbol akreditasi untuk laboratorium dan lembagainspeksi telah dipenuhi.

8.6 Penggunaan simbol akreditasi KAN diatur dalam KAN-P-02: Penggunaan simbol akreditasiKomite Akreditasi Nasional (KAN) untuk digunakan oleh L embaga Sertifikasi, LembagaInspeksi dan Laboratorium yang Telah Diakreditasi oleh KAN.

8.7 Laboratorium/ lembaga inspeksi yang telah diakreditasi oleh KAN, hendaknya menggunakansimbol akreditasi KAN dan ditempatkan sesuai aturan yang terdapat dalam KAN-P-02.

8.8 Dalam penempatan simbol akreditasi KAN harus diperhatikan hal -hal berikut :

8.8.1 Format dan besarnya simbol akreditasi disesuaikan dengan logo laboratorium;

8.9 Penggunaan simbol akreditasi KAN pada sertifikat atau laporan untuk lingkup yang tidakdiakreditasi dapat dijelaskan sebagai berikut :

8.9.1 Jumlah parameter yang diakreditasi minimum 60 % dari keseluruhan parameter yangdituangkan dalam suatu sertifikat/laporan pengujian , kalibrasi atau inspeksi.

8.9.2 Untuk ketentuan di atas, untuk paramete r yang tidak diakreditasi harus diberi tanda yang jelasdan terlihat nyata yang menunjukkan bahwa parameter tersebut tidak termasuk dalam lingkupakreditasi KAN. Misalnya tanda *) dengan keterangan mengenai arti tanda tersebut.

8.10 Penyalahgunaan simbol akreditasi KAN dan/atau penyimpangan dari KAN-P-02 akandikenakan sangsi berupa:


16

8.10.1 memberikan peringatan dan menginstruksikan untuk melakukan tindakan perbaikan.

8.10.2 Jika dalam waktu 2 (dua) bulan, tidak dapat menyelesaikan tindakan perbaikan ataudengan sengaja terus menyalahgunakan simbol akreditasi KAN, KAN akan memberikanperingatan kedua kepada laboratorium /lembaga inspeksi.

8.10.3 Jika peringatan kedua tetap tidak diindahkan, KAN akan membekukan/ mencabutakreditasi laboratorium/lembaga inspeksi.

8.10.4 Jika pelanggaran mengandung unsur pidana, kepada yang bersangkutan akan dikenakansanksi sesuai dengan perundang-undangan yang berlaku di Indonesia.

9 Keluhan, Perselisihan dan Banding

9.1 KAN memperhatikan, mencatat, menindaklanjuti, dan menyelesaikan semua keluhan danperselisihan yang disampaikan secara tertulis atas pengoperasian sistem akreditasilaboratorium/lembaga inspeksi atau terhadap personel KAN, baik asesor, staf sekretariatmaupun personel lainnya yang ditugaskan oleh KAN.

9.2 Laboratorium/lembaga inspeksi dapat mengajukan banding secara tertulis atas keputusan yangditetapkan oleh KAN paling lambat 1 (satu) bulan sejak keputusan ditetapkan. Penyelesaianbanding dilakukan sesuai dengan prosedur banding KAN.

9.3 KAN menyimpan semua rekaman keluhan, perselisihan dan banding dan tindakan perbaikanyang berkaitan dengan akreditasi.

10 Pemberitahuan atas Perubahan Kriteria Akreditasi

10.1 Laboratorium/lembaga inspeksi akan mendapat pemberitahuan bila terjadi perubahan atasSyarat dan Aturan Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi dan kriteria akreditasi KAN,dan laboratorium/lembaga inspeksi akan diberi waktu yang cukup, untuk melakukanpenyesuaian terhadap perubahan yang te rjadi.

11 Penggantian Kerugian

11.1 Laboratorium/lembaga inspeksi bertanggung jawab untuk mengganti kerugian atas tuntutanyang disampaikan ke KAN oleh pihak ketiga yang muncul langsung maupun tidak langsungdari akreditasi laboratorium/lembaga inspeksi dan penggunaan simbol akreditasi KAN sesuaidengan Syarat dan Aturan Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi.

11.2 KAN bertanggung jawab atas permintaan ganti rugi oleh pihak lain jika terbukti kesalahandilakukan oleh KAN. Pengaturan lebih lanjut m engenai penggantian kerugian ini disesuaikandengan peraturan perundang-undangan yang berlaku di Indonesia.


17

12 Biaya Akreditasi

12.1 KAN menetapkan dan mempublikasikan struktur biaya akreditasi sesuai dengan peraturanperundang-undangan yang berlaku.

KAN 01_Syarat Dan Aturan Lab Januari 2008 (in)

Documents

Transcript of KAN 01_Syarat Dan Aturan Lab Januari 2008 (in)