KAB TANGERANG SOSIALISASI PERATURAN OT1.ppt
-
Upload
zaky-firdaus -
Category
Documents
-
view
276 -
download
20
description
Transcript of KAB TANGERANG SOSIALISASI PERATURAN OT1.ppt
DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN
DITJEN BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATANKEMENTERIAN KESEHATAN RI
2015
Industri/Usaha
Obat Tradisional
•mampu memenuhi standar dan persyaratan, •mampu memenuhi kebutuhan dalam negeri ,•mampu bersaing baik nasional maupun internasional
1.Melindungi masyarakat terhadap produk yang tidak berkualitas2. Mendorong industri agar mampu berdaya saing3. Mendorong pengembangan OT dan bahan baku obat
1.Melindungi masyarakat terhadap produk yang tidak berkualitas2. Mendorong industri agar mampu berdaya saing3. Mendorong pengembangan OT dan bahan baku obat
BERDAYA SAING
4
INDONESIA
Potensi
LATAR BELAKANG
Alam- Populasi (Pasar)- Daya Beli Masyarakat
Kekayaan Hayati
30.000 spesies tumbuhan
9600 berkhasiat 300 sebagai
BBO dan BBOT
Jamu
Warisan
Riskesdas 2010
Candi Pustaka
50% menggunak
an jamu
50% menggunak
an jamu
96% di antaranya merasakan manfaatnya
96% di antaranya merasakan manfaatnya
Dimensi Manfaat : Kesehatan – Ekonomi – Sosial Budaya
•BAHAN BAKU TELAHBAHAN BAKU TELAH TERSTANDARISASITERSTANDARISASI
•UJI PRA - KLINIKUJI PRA - KLINIK
•BAHAN BAKU BAHAN BAKU DAN DAN• PRODUKPRODUKTELAHTELAH TERSTANDARISASITERSTANDARISASI
•UJI KLINIKUJI KLINIK
PEMBUKTIAN EMPIRISPEMBUKTIAN EMPIRISTURUN TEMURUNTURUN TEMURUN(PEMILIHAN SIMPLISIA)(PEMILIHAN SIMPLISIA)
OBAT HERBALOBAT HERBALTERSTANDARTERSTANDAR
FITOFARMAKA
JAMUJAMU
OBAT TRADISIONAL
19.837
41
6
DASAR HUKUM
UNDANG UNDANG
PERATURAN PEMERINTAH
PERATURAN MENTERI
KESEHATAN
UU NO.23/2014
DILAKUKAN SESUAI LINGKUP WILAYAHNYA & BERJENJANG:
PUSAT
PROVINSI
KABUPATEN/ KOTA
PERAN PEMERINTAH
PP 17/1996: Kewenangan Pengaturan, Pembinaan, Pengembangan Industri
PP 17/1996: Kewenangan Pengaturan, Pembinaan, Pengembangan Industri
Pelaksanaan Kewenangan
Pembinaan dan Pengembangan
industri bahan obat dan obat jadi
termasuk obat asli Indonesia diserahkan
kepada Menteri Kesehatan
Pasal 2 ayat (1)
Pemberian izin Sarana Obat Tradisional
diserahkan kepada Menteri terkait
Pasal 25 ayat (2)
PP 72/1998Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat
Kesehatan
PP 72/1998Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat
Kesehatan
Tujuan:1. Mendorong pemanfaatan sumber daya
alam dan ramuan tradisional secara berkelanjutan
2. Menjamin pengelolaan potensi alam Indonesia agar memiliki daya saing
3. Tersedianya obat tradisional4. Menjadikan obat tradisional sebagai
komoditi unggul
PERMENKES 246 TAHUN 1990 TENTANG IZIN USAHA INDUSTRI OBAT TRADISIONAL (KLASIFIKASI INDUSTRI: BERDASARKAN
NILAI INVESTASI)
Permenkes 006 tahun 2012 tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional (Klasifikasi sarana: berdasarkan bentuk sediaan yang diproduksi)
Permenkes 007 tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional
Permenkes 006 tahun 2012 tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional (Klasifikasi sarana: berdasarkan bentuk sediaan yang diproduksi)
Permenkes 007 tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional
PERMENKES 006 TAHUN 2012 TENTANG INDUSTRI DAN
USAHA OBAT TRADISIONAL(Diundangkan Februari 2012)
Permenkes 006 tahun 2012
Terdiri dari 8 BAB, 48 Pasal:
BAB I : KETENTUAN UMUM
BAB II: BENTUK INDUSTRI DAN USAHA OBAT
TRADISIONAL
BAB III : PERIZINAN
BAB IV : PENYELENGGARAAN
BAB V : PERUBAHAN STATUS DAN KONDISI SARANA
BAB VI : LAPORAN
BAB VII : PEMBINAAN DAN PENGAWASAN
BAB VIII : KETENTUAN PERALIHAN
BAB I
KETENTUAN
UMUM
IOT : industri yang membuat semua bentuk sediaan obat tradisional
UKOT: usaha yang membuat semua bentuk sediaan obat tradisional, kecuali bentuk sediaan tablet dan efervesen.
UMOT: usaha yang hanya membuat sediaan obat tradisional dalam bentuk param, tapel, pilis, cairan obat luar dan rajangan.
UJR : usaha yang dilakukan oleh depot jamu atau sejenisnya yang dimiliki perorangan dengan melakukan pencampuran sediaan jadi dan/atau sediaan segar obat tradisional untuk dijajakan langsung kepada konsumen.
UJG : usaha yang dilakukan oleh perorangan dengan menggunakan bahan obat tradisional dalam bentuk cairan yang dibuat segar dengan tujuan untuk dijajakan langsung kepada konsumen.
IEBA : industri yang khusus membuat sediaan dalam bentuk ekstrak sebagai produk akhir
BAB II Bentuk Industri dan Usaha Obat
Tradisional
Industri Obat Tradisional (IOT)
Industri Ekstrak Bahan Alam (IEBA)
Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT)
Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT)
Usaha Jamu Racikan (UJR) Usaha Jamu Gendong (UJG)
INDUSTRI
BENTUK SARANA PRODUKSI DAN
DISTRIBUSI OBAT TRADISIONAL USAHA
19NO
SARANA
Produk Izin Penanggung jawab
Keterangan
1. IOT Semua bentuk sediaan OT Kementerian
Kesehatan
Apoteker
2 UKOT Semua bentuk sediaan OT kecuali tablet dan efervesen
Dinkes Provinsi
Tenaga Teknis Kefarmasian sbg penanggungjawab
Jika m’produksi sediaan kapsul dan/atau cairan obat dalam harus memiliki apoteker sbg PJ penuh dan CPOTB (ada sertifikat dr BPOM)
3 UMOT Param, pilis, cairan obat luar, rajangan
Dinkes Kab/Kota
Tidak ada kualifikasi khusus
4 UJR Menggunakan bahan OT dlm bentuk cairan yg dibuat segar, dijajakan langsung ke konsumen
- Tidak ada kualifikasi khusus
5 UJG Menggunakan bahan OT bentuk cairan yg dibuat segar dengan tujuan untuk dijajakan langsung kepada konsumen.
- Tidak ada kualifikasi khusus
BAB III PERIZINAN
JENIS PERMOHONAN IZIN IOT/IEBA
1.PERSETUJUAN PRINSIPPersetujuan yang diberikan kepada pelaku usaha yang telah memperoleh persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala Badan, sebelum pelaku usaha melakukan persiapan, pembangunan, pengadaan, pemasangan, dan instalasi peralatan, termasuk produksi percobaan.
2. IZIN INDUSTRI OBAT TRADISIONAL/INDUSTRI EKSTRAK
BAHAN ALAMIzin yang diberikan kepada pelaku usaha yang telah selesai melaksanakan tahap persetujuan prinsip, sebelum industri obat tradisional / industri ekstrak bahan alam melakukan kegiatan produksi.
20
BAB IV PENYELENGGARAAN
1. Setiap industri dan usaha obat tradisional berkewajiban
2. Setiap industri dan usaha obat tradisional dilarang membuat
3. Obat Tradisional Kontrak
IOT, UKOT, atau UMOT dapat membuat obat tradisional secara kontrak kepada IOT atau UKOT lain yang telah menerapkan CPOTB
Izin edar obat tradisional yang dibuat secara kontrak dipegang oleh pemberi kontrak
IOT, UKOT, atau UMOT pemberi kontrak dan IOT atau UKOT penerima kontrak bertanggung jawab terhadap keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu obat tradisional
23
BAB VPERUBAHAN STATUS DAN KONDISI
SARANA
24
UMOT
UKOT
IOT IEBA
PERUBAHAN IZIN
BAB VI PELAPORAN
1. IOT, IEBA, UKOT dan UMOT wajib menyampaikan laporan secara berkala setiap 6 (enam) bulan meliputi : jenis dan jumlah bahan baku yang digunakan serta jenis, jumlah, dan nilai hasil produksi
2. Laporan IOT dan IEBA disampaikan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
3. Laporan UKOT disampaikan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dengan tembusan kepada Kepala Balai setempat
4. Laporan UMOT disampaikan kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dengan tembusan kepada Kepala Balai setempat
BAB VIIPEMBINAAN & PENGAWASAN
Pembinaan terhadap IOT, IEBA, UKOT dan UMOT dilakukan secara berjenjang oleh Direktur Jenderal, KaDinKes Provinsi, dan KaDinKes Kab/Kota
Pembinaan terhadap UJR dan UJG dilakukan oleh KaDinKes Provinsi dan KaDinKes Kab/Kota
Pengawasan thd produk dan penerapan CPOTB dilakukan oleh Ka BPOM
26
BAB VIII KETENTUAN PERALIHAN
27
Izin industri dan usaha obat tradisional yang dikeluarkan sebelum Permenkes 006 tahun 2012 harus diperbaharui sesuai dengan persyaratan paling lama 2 tahun sejak Permenkes ini diundangkan
Paling lambat23 Februari
2014
PERMENKES 007 TAHUN 2012 TENTANG REGISTRASIOBAT
TRADISIONAL
Permenkes No. 007 tahun 2012tentang Registrasi Obat Tradisional
Obat tradisional yang diedarkan di Indonesia wajib memiliki izin edar.
Izin edar berlaku 5 tahun dan dapat diperpanjang. Obat tradisional dilarang dibuat dan/atau diedarkan
dalam bentuk sediaan: intravaginal, tetes mata, parenteral dan supositoria, kecuali utk wasir.
OT yang diberikan izin edar harus memenuhi kriteria sbb: Bahan baku yg memenuhi syarat Dibuat dengan CPOTB Memenuhi persyaratan FHI Berkhasiat dibuktikan secara empiris, turun temurun, dan
secara ilmiah Penandaan berisi informasi objektif, lengkap dan tidak
menyesatkan.
Obat tradisional yang diedarkan di Indonesia wajib memiliki izin edar.
Izin edar berlaku 5 tahun dan dapat diperpanjang. Obat tradisional dilarang dibuat dan/atau diedarkan
dalam bentuk sediaan: intravaginal, tetes mata, parenteral dan supositoria, kecuali utk wasir.
OT yang diberikan izin edar harus memenuhi kriteria sbb: Bahan baku yg memenuhi syarat Dibuat dengan CPOTB Memenuhi persyaratan FHI Berkhasiat dibuktikan secara empiris, turun temurun, dan
secara ilmiah Penandaan berisi informasi objektif, lengkap dan tidak
menyesatkan.
KESIMPULAN