TELAAH KRITIS ARTIKEL TERAPI

“Studi Evaluasi Perbandingan Efikasi dan Keamanan Pemakaian Flukonazole dan

Klotrimazol Topikal dalam Pengobatan Tinea Korporis”

I. APAKAH HASIL PENELITIAN VALID ? (Validity)

1. Apakah telah dilakukan randomisasi terhadap subjek yang diikutsertakan dalam studi?

Ya, dilakukan randomisasi dalam studi ini, sudi ini merupakan studi kontrol

dengan 3 buah jenis terapi yang dilakukan secara parallel. 150 pasien yang ikut

serta pada awal studi dibagi ke dalam 3 grup secara acak. Setiap grup diberikan

satu jenis obat antijamur topikal, clotrimazole, fluconazole atau amorolfine. Hasil

dari pengobatan dalam masing-masing kelompok dibandingkan efikasi dan

keamanannya.

2. Apakah dalam dilakukannya perekrutan subjek studi terdapat karakterisik dasar yang sama yang harus dimiliki tiap subjek studi?

Ya, Skrining pasien dan rekruitmen subjek studi dilakukan di klinik rawat jalan

miliki Sekolah kedokteran penyakit tropis Kolkata yang merupakan Rumah Sakit

pelayanan tersier. 150 pasien didapatkan berada dalam kisaran usia 18-65 tahun

dengan diagnosis klinis tine korporis ringan hingga sedang. Pasien kemudian

dievaluasi kembali apakah memenuhi kriteria inklusi ataupun harus disingkirkan

oleh kriteria eksklusi. Dilakukan informed consent secara tertulis sebelum pasien

diikutsertakan dalam studi sebagai prosedur etik yang harus dilakukan sebelum

dilakukannya studi.

Tinea corporis dalam studi ini mengacu pada infeksi jamur yang terjadi

dimanapun pada tubuh kecuali kulit kepala, bagian janggut, kaki ataupun lengan.

Lesi ini Nampak sebagai plak berbentuk anular dengan bagian terdapat bagian

yang lebih tinggi dibandingkan kulit sekitarnya dan biasanya dilapisi oleh lapisan

tipis berwarna putih, terdapat batas yang boasanya disebut dengan ringworm.

Tiap lesi mungkin memiliki satu atau beberapa cincin dengan pusat berwarna

merah ditengahnya. Selama lesi berkembang, bagian tengahnya akan sembuh dan

meninggalkan bekas inflamasi bersifat hipo atau hiperpigmentasi.

Yang dimasukkan ke dalam kriteria eksklusi untuk menghindari hasil yang

bersifat bias dan menyamakan karakteristik dan mempersempit variasi seluruh

peserta uji dalam studi ini ialah pasien dengan diabetes mellitus, ibu yang tengah

menyusui, pasien dengan penyakit infeksi bakteri penyerta, paien yang

mengonsumsi dan memakai obat-obatan antijamur dalam bentuk apapun, dan

pasien dengan hasil pemeriksaan sampel kulit menunjukkan hasil negatif terhadap

jamur.

3. Apakah pasien, dokter dan Peneliti tidak mengetahui jenis obat yang diberikan terhadap pasien? (Blinded)

Tidak, studi ini hanya menggunakan metode single blinded. Pasien dan

dermatologist yang merawatnya tidak mengetahui jenis obat jamur yang mereka

terima atau berikan. Namun peneliti dapat mengetahui dengan jelas jenis obat apa

diberikan masing-masing dermatologist terhadap tiap subjek studi.

4. Apakah dilakukan perlakuan yang sama terhadap pasien? Apakah terdapat tabel yang menunjukkan baseline karakteristik dari peserta uji?

Ya, terdapat tabel yang berisikan baseline characteristic peserta uji, yang

berisikan data demografi peserta uji yang berisikan usia dan jenis kelamin

perserta uji. Tidak terdapat perbedaan signifikan terhadap karakteristik masing-

masing kelompok uji.

5. Apakah terdapat usaha kontrol pada peserta uji selama dilakukannya studi?

Terdapat perlakuan yang sama bagi tiap perserta uji dan usaha kontrol berupa

penyamaan jadwal aplikasi obat, yaitu dua kali sehari selama empat minggu.

Dilakukan supervises pada saat aplikasi obat pertama kali untuk memastikan

aplikasi obat yang benar. Pasien juga diminta untuk menghentikan pemakaian

segala jenis obat antijamur selain antijamur yang digunakan dalam studi ini serta

diminya menghentikan penggunaan obat-obatan lain yang diduga dapat

mengubah respon pasien terhadap obat topical yang diberikan terhadap pasien

dalam studi ini.

II. APAKAH HASIL PENELITIAN PENTING ? (Importance)

6. Seberapa besar efek dari terapi yang diberikan?

Hasil dari penelitian ini menunjukkan hasil yang cukup memuaskan. Terhadap

perbaikan pada masing-masing parameter efikasi pada follow up yang dilakukan

pada hari ke 14 dan perbaikan yang Nampak makin bermakna pada follow up hari

ke 28 pada kedua kelompok studi. Pada grup yang menerima terapi clotrimazole,

gejala gatal membaik pada 71.1 dan 95.4% pasien, erythema menghilang pada

73.3 dan 92.9% dan kulit yang mengelupas (deskuamasi) mereda pada 77.8 dan

92.9% pasien pada follow up yang dilakukan pada hari ke 14 dan 28. Pada

kelompok terapi fluconazole, gejala gatal mereda pada 76.6 dan 97.56 % pasien,

gejala erythema menghilang pada 68.08 dan 97.56 % pada follow up yang

dilakukan pada hari ke 14 dan 28. Gejala deskuamasi membaik pada 6.38% dan

menghilang 55.31% kasus pada follow up hari ke 14, dan menghilang pada

90.24% pasien pada hari ke 28.

Tidak terdapat efikasi ataupun keamanan yang lebih unggul secara signifikan dari

terapi yang diterima pada masing-masing kelompok. Keduanya menunjukkan

perkembangan dan perbaikan klinis yang memuaskan.

7. Seberapa tepat perkiraan efek dari terapi yang dilakukan?

Perkiraan efikasi terapi (estimated of the treatment effect) biasanya dinyatakan

dalam bentuk Confidence Interval (CI) dalam sebuah studi. Dalam studi ini tidak

dinyatakan seberapa besar Confidence Interval yang didapatkan dalam studi.

Sehingga tidak didapatkannya perkiraan efek terapi dalam studi ini.

III. APAKAH HASIL PENELITIAN DAPAT DITERAPKAN ? (Applicability)

8. Apakah Karakteristik peserta uji serupa dengan karakteristik pasien Anda?

Ya. Tidak terdapat karakteristik khusus pada pasien dalam studi ini. Kesamaan

karakteristik dalam studi ini hanya berdasarkan data demografi umum dan

karakteristik klinis tinea korporis yang serupa dengan kasus tinea corporis yang

kerap ditemukan dalam lingkungan praktik lokal kami sehari-hari. Untuk itu, hasil

dari penelitian ini, tentunya dapat dengan mudah diaplikasikan ke dalam setting

lingkungan praktik kami sehari-harinya.

9. Apakah hasil klinis penting dari penelitian ini dilaporkan dengan detil? Apakah dilakukan pemeriksaan terhadap efek samping yang terjadi akibat terapi?Ya. Hasil klinis yang didapatkan berupa perbaikan klinis dari masing-masing

parameter gejala tinea corporis yang membaik pada masing-masing hari follow up

dilakukan, yaitu pada hari ke 14, 28, dan 56 pasca aplikasi pertama dilakukan.

Hasil dari perbaikan gejala yang dialami masing-masing studi dilaporkan dalam

bentuk persentase dan dilaporkan dalam tabel yang telah dilampirkan dalam hasil

studi. Hasil studi tidak menunjukkan perbedaan signifikan dalam efikasi dan

keamanan masing-masing obat. Kedua obat topical, clotrimazol dan fluconazole

dianggap menunjukkan efikasi dan keamanan yang baik bagi semua peserta studi.

Terdapat satu peserta studi yang mengalami perburukan kondisi eritema pada

masing-masing kelompok studi pada follow up hari ke 14 dan 28. Namun, eritema

yang dialami kedua pasien ini tidak begitu parah sehingga mengharuskan mereka

menghentikan terapi. Hal ini dapat dianggap sebagai efek samping lokal dari

penggunaan obat topical fluconazole dan clotrimazole. Tidak terdapat efek

sistemik apapun dilaporkan subjek studi yang ikut serta dalam studi ini. Oleh

karena itu, Penggunaan obat topical clotromazole dan fluconazole dianggap dapat

ditoleransi dengan baik bagi semua peserta uji dengan gangguan klinis tinea

corporis dalam studi ini.

10. Apakah keuntungan yang didapatkan dari terapi ini lebih besar dari kemungkinan kerugian dan biaya yang dikeluarkan?Ya. Obat-obatan yang diuji dalam studi ini merupakan obat-obatan umum yang

biasa dan dapat dengan sangat mudah dijangkau oleh masyarakat dari kalangan

manapun. Berdasarkan studi yang dilakukan kali ini, terdapat perbaikan klinis

yang signifikan pada masing-masing parameter gejala klinis pasien dengan tinea

corporis bagi kedua kelompok uji dan tidak didapatkan efek samping ataupun

kemungkinan kerugian apapun dari penggunaan obat yang diujikan pada studi ini.

Oleh karena itu, dapat dikatakan keuntungan yang didapatkan dari penggunaan

dan aplikasi obat yang diujikan dalam studi ini jauh lebih besar daripada kerugian

yang mungkin didapatkan ataupun biaya yang mungkin dikeluarkan.