SEBUAH PENELITIAN PENGOBATAN AKUT OTORRHEA PADA ANAK

DENGAN TABUNG TYMPANOSTOMY

Oleh :

Rhisma Kharolina Kusasih

012096001

LATAR BELAKANG

Panduan terbaru untuk pengelolaan otorrhea akut pada anak-anak dengan tabung tympanostomy didasarkan pada bukti terbatas dari percobaan membandingkan agen antibiotik oral dengan antibiotik topikal.

METODE

Dalam open-label, percobaan pragmatis ini, kita secara acak 230 anak-anak, usia 1 sampai 10 tahun, yang memiliki akut otorrhea tympanostomy tabung untuk menerima obat tetes telinga hidrokortison-bacitracin-colistin (76 anak) atau suspensi oral amoksisilin-klavulanat (77) atau menjalani observasi saja (77). Hasil utama adalah adanya otorrhea, sebagaimana dinilai dengan otoskopi, 2 minggu setelah penempatan kelompok penelitian. hasil sekunder adalah durasi otorrhea episode awal, jumlah hari otorrhea dan jumlah otorrhea rekurensi selama 6 bulan masa tindak lanjut, kualitas kehidupan, komplikasi, dan efek samping terkait pengobatan.

HASIL

Obat tetes telinga antibiotik-glukokortikoid lebih unggul dibandingkan antibiotik oral dan observasi saja untuk semua hasil.

Pada minggu ke 2, 5% dari anak-anak yang diobati dengan obat tetes telinga antibiotik glukokortikoid memiliki otorrhea, dibandingkan dengan 44% dari mereka yang diobati dengan antibiotik oral (perbedaan risiko, -39 poin persentase, 95% confidence interval [CI], -51 Sampai -26) dan 55% dari mereka yang diobati dengan pengamatan awal (perbedaan risiko, -49 persentase poin; 95% CI, -62 sampai -37). Durasi rata-rata episode awal dari otorrhea adalah 4 hari untuk anak-anak diobati dengan obat tetes telinga antibiotik glukokortikoid diabndingkan 5 hari bagi mereka diobati dengan antibiotik oral (P <0,001) dan 12 hari bagi mereka yang hanya observasi (P <0,001).

Pengobatan terkait efek samping tegolong ringan, dan tidak ada komplikasi otitis media, termasuk selulitis lokal, perichondritis, mastoiditis, dan komplikasi intrakranial, yang dilaporkan pada minggu ke2.

KESIMPULAN

Obat tetes telinga antibiotik-glukokortikoid lebih efektif daripada antibiotik oral dan observasi pada anak-anak dengan tabung tympanostomy yang memiliki otorrhea akut tanpa komplikasi.

(Didanai oleh Organisasi Belanda untuk Penelitian Kesehatan dan pembangunan; Belanda Percobaan Daftar nomor, NTR1481.)Top of Form

DASAR TEORI Penyisipan tabung tympanostomy adalah salah satu

prosedur bedah yang paling sering dilakukan pada anak-anak. Indikasi utama untuk prosedur ini adalah restorasi pendengaran pada anak-anak dengan otitis media dengan efusi persisten dan pencegahan kekambuhan pada anak-anak yang memiliki otitis media akut berulang.

Otorrhea akut merupakan komplikasi umum di anak-anak dengan tabung tympanostomy, dengan tingkat insiden yang dilaporkan berkisar antara 26% dalam metaanalisis studi observasional sampai 75% dalam uji coba secara acak (yang termasuk kasus tanpa gejala dan subklinis)

otorrhea akut bisa disertai dengan bau busuk, nyeri, dan demam dan dapat mengurangi kualitas kehidupan anak.

Otorrhea Akut tersebut diperkirakan merupakan hasil dari otitis media akut, dimana cairan telinga bagian tengah mengalir melalui tabung.

Infeksi bakteri atau superinfeksi dari telinga tengah dianggap penyebab utama otitis Media akut, yang juga menyebabkan otorrhea akut tabung tympanostomy.

Karena itu pengobatan ditujukan untuk membasmi infeksi bakteri, dengan opsi antibiotik oral spektrum luas dan obat tetes telinga antibiotik dengan atau tanpa glukokortikoid.

Beberapa percobaan membandingkan antibiotik topikal dan oral pada anak-anak dengan kondisi ini telah dilakukan, baik sampel kecil atau metodologi limitations.

Hasilnya menunjukkan bahwa obat tetes telinga antibiotik atau antibiotik glukokortikoid lebih efektif daripada antibiotik oral.

Selain itu, pengobatan topikal tidak mungkin memiliki efek samping sistemik dan dianggap tidak menyebabkan resistensi mikroba otopathogens daripada pengobatan oral.

Beberapa kasus otorrhea akut tabung tympanostomy dapat sembuh sendiri, maka observasi saja juga dapat menjadi alternatif yang baik.

Dalam percobaan ini, kami membandingkan efektivitas dari tiga strategi untuk pengelolaan otorrhea akut dengan tabung tympanostomy pada anak-anak, yaitu : pengobatan dengan obat tetes telinga antibiotik glukokortikoid, pengobatan dengan antibiotik oral, dan observasi saja.

METODEPERCOBAAN DAN PENGAWASAN

Kami melakukan label terbuka, pragmatis, acak, percobaan terkontrol.

Semua penulis menjamin kelengkapan dan keakuratan data dan analisis yang disajikan dan kesetiaan dari pengadilan terhadap protokol penelitian.

PASIEN

Anak-anak 1-10 tahun dengan gejala otorrhea tabung tympanostomy yang telah berlangsung sampai 7 hari pada saat skrining yang memenuhi syarat untuk partisipasi penelitian.

Kami dikecualikan anak-anak dengan suhu tubuh lebih dari 38,5 ° C, mereka yang telah mendapat antibiotik sebelumnya selama 2 minggu, mereka yang telah memiliki tabung tympanostomy dalam 2 minggu sebelumnya, dan mereka yang telah memiliki sebuah episode otorrhea dalam 4 minggu sebelumnya, tiga atau lebih episode dalam 6 bulan sebelumnya, atau empat atau lebih episode dalam tahun sebelumnya.

Kami juga dikecualikan anak-anak dengan Down syndrome, anomali kraniofasial, seorang immunodeficiency dikenal, atau alergi terhadap obat yang digunakan dalam penelitian ini.

PENILAIAN DASAR Pada kunjungan rumah, dokter yang memperoleh

persetujuan tertulis dari orang tua, mengkonfirmasikan adanya otorrhea dengan otoskop, mengambil sampel otorrhea untuk kultur bakteri, dan mengumpulkan data demografi dan penyakit tertentu.

Orangtua mengisi kuesioner kesehatan anak (CHQ), yang mengukur kualitas hidup, dan kuesioner Otitis Media-6 (OM-6), yang mengukur penyakit yang berhubungan dengan kualitas kehidupan.

Skor pada CHQ berkisar 1-35 di empat domain CHQ, dengan skor yang lebih tinggi menunjukkan kualitas hidup yang lebih baik.

Skor pada OM-6 kuesioner kisaran 6-42, dengan skor yang lebih rendah menunjukkan kualitas hidup yang lebih baik.

PENEMPATAN KELOMPOK PENELITIAN Dokter mengakses website pengacakan penelitian di

akhir kunjungan rumah untuk mendapatkan kelompok sampel.

Pengacakan penelitian tersembunyi dan tidak dapat diprediksi sebelumnya atau selama pendaftaran.

Obat yang digunakan untuk tiga kelompok: obat tetes telinga hydrocortisone-bacitracin colistin

(Bacicoline-B, Daleco Pharma) (diberikan sebagai lima tetes, tiga kali sehari, di telinga untuk pemakaian 7 hari),

suspensi oral amoksisilin-klavulanat (30 mg amoksisilin dan 7,5 mg klavulanat per kilogram berat badan per hari, dibagi menjadi tiga dosis harian diberikan secara oral selama 7 hari)

observasi selama 2 minggu (tidak ada resep obat yang digunakan).

Dokter tidak membersihkan saluran telinga, baik pada kunjungan awal atau kunjungan tindak lanjut selama penelitian.

Orang tua dari anak-anak diperintahkan untuk membersihkan telinga luar dari setiap discharge yang dapat dengan mudah dihilangkan dengan tisu sebelum memberikan tetes.

Selain itu, mereka diperintahkan untuk memiringkan kepala anak ke satu sisi (dengan sudut sekitar 90 derajat) ketika memberikan obat tetes telinga dan menjaga anak dalam posisi ini selama beberapa menit untuk memungkinkan tetes untuk memasuki saluran telinga.

Tidak ada instruksi lain, seperti memompa tragal yang diberikan. Setelah kunjungan follow-up pertama, pada minggu ke 2, manajemen lebih lanjut otorrhea diserahkan kepada kebijaksanaan ahli bedah telinga, hidung, dan tenggorokan anak atau dokter keluarga.

HASIL

PENELITIAN POPULASI Tidak ada

perbedaan klinis yang signifikan dalam karakteristik awal antara ketiga kelompok yang diamati

Usia rata-rata anak-anak adalah 4,5 tahun, durasi rata-rata otorrhea sebelum awal penelitian adalah 3 hari, dan 38 anak (17%) memiliki otorrhea di kedua telinga pada awal penelitian.

ANALISIS PRIMER

Pada minggu ke 2, 5% dari anak-anak yang diobati dengan obat tetes telinga mengalami otorrhea, dibandingkan dengan 44% dari mereka yang menerima antibiotik oral

dan 55% dari mereka yang hanya observasi

ANALISIS SEKUNDER

Pada minggu ke 2, anak-anak yang diobati dengan antibiotik oral memiliki kemungkin terkena otorrhea lebih rendah daripada mereka yang hanya diobservasi, namun perbedaan ini tidak signifikan (perbedaan risiko, -11 poin persentase, 95% CI, -27 sampai 5).

Risiko relatif dengan penyesuaian untuk perbedaan awal kecil tidak berbeda secara substansial dari risiko relatif kasar, yang secara konsisten disukai antibiotik glukokortikoid obat tetes telinga (Tabel 2).

Durasi rata-rata episode awal otorrhea adalah 4 hari untuk anak-anak diobati dengan obat tetes telinga dibandingkan 5 hari bagi mereka diobati dengan antibiotik oral (P <0,001) dan 12 hari bagi mereka yang hanya diobservasi (P <0,001) (Tabel 2 dan Gambar . 2).

Jumlah rata-rata kejadian otorrhea selama 6 bulan follow up adalah 5 hari untuk anak-anak yang menerima obat tetes telinga dibandingkan 13,5 hari untuk mereka yang menerima antibiotik oral (P <0,001) dan 18 hari bagi mereka yang hanya diobservasi (P <0,001).

Jumlah rata-rata episode berulang otorrhea selama 6 bulan masa follow up adalah 0 episode untuk anak-anak diobati dengan obat tetes telinga antibiotik dibandingkan 1 untuk mereka yang diobati dengan antibiotik oral (P = 0,03) dan 1 bagi mereka yang hanya diobservasi dari awal pengamatan (P = 0.26) .

GAMBAR 2 KURVA KAPLAN-MEIER UNTUK DURASI OTORRHEA YANG DILAPORKAN OLEH ORANGTUA SAMPLE DALAM BUKU HARIAN.

Pada awal penelitian, kualitas-hidup skor yang berhubungan dengan kesehatan umum dan penyakit-spesifik menunjukkan kualitas hidup yang baik dan sama di seluruh kelompok.

Pada minggu ke 2 masa follow up, perubahan dalam kualitas-hidup skor yang berhubungan dengan kesehatan tidak berbeda secara signifikan antara kelompok-kelompok studi.

Perubahan yang berkaitan dengan kesehatan kualitas-hidup skor penyakit tertentu pada minggu ke 2 tergolong kecil tapi obat tetes telinga secara konsisten disukai

KOMPLIKASI DAN EFEK SAMPING

Tidak ada komplikasi otitis media, termasuk selulitis lokal, perichondritis, mastoiditis, dan komplikasi intrakranial, yang dilaporkan selama 2 minggu pertama masa follow up.

Sebanyak 16 anak (21%) yang menerima obat tetes telinga memiliki rasa sakit atau ketidaknyamanan ketika tetes diberikan, dan 2 (3%) memiliki ruam lokal. Gejala gastrointestinal terdapat pada 18 anak (23%) yang menerima antibiotik oral, dan ruam ditemukan pada 3 anak (14%).

Selama 6 bulan masa follow up, anak-anak yang diobati dengan obat tetes telinga memiliki episode otorrhea yang berlangsung selama 4 minggu atau lebih, dibandingkan dengan mereka yang diobati dengan antibiotik oral atau yang diobservasi saja (Tabel 3).

PEMBAHASAN

kami menemukan bahwa obat tetes telinga antibiotik glukokortikoid lebih unggul antibiotik oral dan observasi saja sehubungan dengan hasil utama dari otorrhea pada 2 minggu, sebagaimana dinilai dengan otoskop, pada anak-anak dengan otorrhea akut tabung tympanostomy.

Analisis sekunder kami mendukung temuan ini. Sekitar satu dari dua anak yang hanya diobservasi masih memiliki otorrhea pada minggu ke 2, dan masih terjadi otorrhea di bulan-bulan berikutnya daripada kelompok antibiotik topikal atau oral.

Hal ini menunjukkan bahwa observasi saja tidak dapat menjadi strategi manajemen yang memadai pada anak-anak tersebut.

TERIMA KASIH