OBAT TETES MATA NATRIUM DIKLOFENAK

I. Nama Sediaan

Obat Tetes Mata Natrium Diklofenak

II. Kekuatan Sediaan

Mengandung Natrium Diklofenak 0,1%

Sumber : CODEX, hal 835

III. Preformulasi zat aktif

Natrium Diklofenak

Pemerian : Serbuk putih atau agak kekuningan, serbuk kristal, higroskopik.

Kelarutan : Mudah larut dalam air, mudah larut dalam metanol, larut dalam alkohol agak sukar larut dalam aseton.

Stabilitas : Lindungi dari kelembaban dan cahaya.

Sterilisasi : Dengan menggunakan Autoklaf.

Khasiat : Antiinflamasi dan analgetik

Dosis : Dewasa 25mg-50 mg tiga kali sehari

pH : ????????????????????????

Titik lebur : 283-285 o C

Sumber : British Pharmacopoiea 2005 hal: 631,USP 29 hal 684, Martindale 35 hal 38, Drug Information 2003 hal: 3439-3440

dan Codex hal 835

IV. Pengembangan Formula

1) Zat aktif

Zat aktif yang digunakan natrium diklofenac yang memiliki khasiat sebagai antiinflamasi dan analgesik. Dosis yang dipakai 0,1%

karena merupakan dosis yang dapat memberikan efek antiinflamasi.

2) Zat Pembawa

Karena natrium diklofenak mudah larut dalam air, sehingga zat pembawa yang digunakan adalah aqua pro injeksi.

3) Zat Tambahan

Zat Pengatur pH (Dapar)

Secara ideal, larutan obat mata mempunyai pH dan isotonisitas yang sama dengan air mata. Hal ini tidak selalu dapat

dilakukan karena pada pH 7,4 banyak obat yang tidak cukup larut dalam air. sebagian besar garam alkaloid mengendap

sebagai alkaloid bebas pada pH ini. Selain itu banyak obat tidak stabil secara kimia pada pH mendekati 7,4. Tetapi larutan

tanpa dapar antara pH 3,5 – 10,5 masih dapat ditoleransi walaupun terasa kurang nyaman. Sehingga pada sediaan ini tidak

ditambahkan dapar. Rentang pH yang masih dapat ditoleransi oleh mata menurut beberapa pustaka : 4,5 – 9,0 menurut

AOC.

Zat Pengawet

Benzalkonium klorida digunakan sebagai pengawet yang berguna untuk mencegah kontaminasi mikroorganisme selama

pemakaian, karena merupakan sediaan dosis ganda. Konsentrasi yang digunakan adalah 0,02 %

Zat Pengisotonis

NaCl digunakan sebagai pengisotonis untuk meningkatkan kenyamanan penggunaannya.

Karena ketidakstabilan zat aktif terhadap cahaya maka wadah yang digunakan adalah botol coklat. Sterilitasi yang

digunakan adalah sterilisasi akhir dengan menggunakan autoklaf.

V. Formula Akhir

Tiap 10 ml mengandung :

Natrium diklofenak 0,1%

Benzalkonium klorida 0,02%

Na Cl q.s

Aqua pro injeksi ad 10 ml

VI. Preformulasi Eksipien

Benzalkonium Klorida

Pemerian : Serbuk, putih atau kekuningan

Kelarutan : Praktis tidak larut dalam eter, sangat larut dalam aseton, etanol (95%), metanol, propanol dan air

pH : 5 - 8

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat

Fungsi : Antimikroba, antiseptik, disinfktan, solubilizing agent dan wetting agent.

Konsentrasi : Dalam sediaan preparat mata, benzalkonium klorida digunakan sebagai pengawet dengan konsentrasi 0,01%-

0,02%, biasanya dikombinasi dengan 0,1%w/v disodium edetat.

Stabilitas : Bersifat higroskopis dan mungkin dipengaruhi oleh cahaya, udara dan bahan logam. Larutannya stabil pada

rentang pH dan rentang temperatur yang lebar. Larutannya dapat disimpan pada periode waktu yang lama

dalam suhu kamar.

Inkompatibel :Alumunium, surfaktan anionik, sitrat dan hidrogen peroksida.

Sumber : HOPE, halaman 45-47 dan FI IV, halaman 130

NaCl

Pemerian : Bubuk kristal berwarna putih atau kristal tidak berwarna

Kelarutan : Larut dalam 2.8 bagian air, 250 bagian etanol (95%) dan 10 bagian gliserin.

pH : 6.7 – 7.3

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat

Fungsi : Sebagai Tonisitas

Sumber : FI III hal 403 dan HOPE hal 558

Natrium Fosfat Monobasa (NaHPO4)

Pemerian : Kristal putih; tidak berbau.

Kelarutan : Mudah larut dala air; sangat mudah larut dalam etanol.

Fungsi : Penyusun Dapar

pH : 4,1 - 4,5

OTT : Aluminium, kalsium, garam magnesium.

Stabilitas : Dengan pemanasan pada suhu 100° C akan kehilangan air kristal.

Cara sterilisasi : Dalam larutan dapat disterilkan dengan aotoklaf.

Sumber : HOPE hal 457

Natrium Fosfat Dibasa ( Na2HPO4 )

Pemerian : Serbuk putih atau kristal putih atau hampir putih, tidak berbau.

Kelarutan : Mudah larut dalam air, lebih larut dalam air panas, praktis tidak larut dalam etanol

pH : 9,1

Stabilitas : Higroskopis dengan pemanasan pada suhu 100°C akan kehilangan air dan kristal.

OTT : Alkaloid, antipirin, kloral hidrat, pirogalol, resorsinol, kalsium glukonat.

Sterilisasi : Dengan aotoklaf atau filtrasi.

Penyimpanan : Wadah tertutup baik. Di tempat sejuk dan kering..

Fungsi : Penyusun Dapar

Sumber : HOPE, hal 454

VII. Perhitungan dan Penimbangan

VIII. Prosedur Kerja

1. Timbanglah semua bahan pada kaca arloji sesuai dengan formula dan segera dilarutkan menggunakan aqua pro injeksi.

2. Segera larutkan bahan sebelum menimbang bahan berikutnya.

3. Masukkan semua bahan ke dslam gelas piala yang dilengkapi dengan batang pengaduk, dan tambahkan zat pembawa

hingga larut, bilas kaca arloji dengan zat pembawa minimal 2 kali.

4. Setelah semua bahan larut, tuang larutan tersebut ke dalam gelas ukur sesuai volume akhir yang diinginkan.

5. Sterilisasi akhir terhadap bahan yang tahan terhadap sterilisasi.

6. Kemas botol dalam dus dan beri etiket luar.

IX. Evaluasi

1. Uji Kejernihan

Dilakukan secara visual

2. Volume Terpindahkan

Dilakukan dengan cara memindahkan sediaan tetes mata yang sudah jadi ke dalam gelas ukur dan dilihat volumenya.

3. Penetapan pH

Dilakukan dengan menggunakan pH meter

X. Daftar Pustaka

Panitia Farmakope Indonesia. 1978. Farmakope Indonesia. Edisi III. Jakarta : Depatemen Kesehatan RI

Panitia Farmakope Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia. Edisi IV. Jakarta : Departemen Kesehatan RI

Reynold, James E F. 1982. Martindale The Extra Pharmacopoeia. Twenty Eighth edition. London : The Pharmaceutical

Press.

Rowe, Sheskey, and Waller. Handbook and Of The Pharmaceutical Excipient.,4 Edition. Amerika Pharmaceutical

Asociation: London Chicago.

Lund, Walter. 1994. The Pharmaceutical CODEX., 12 Edition. The Pahrmaceutical Press : London