AUDIT ITEMS FOR COMPLIANCE Organisasi /PTTanggal Audit Auditor

Clause Audit Items Procedure Comment Catatan

4.1

4.2.1

4.2.2 QUALITY MANUAL

document

Apakah dokumen selalu direview

Apakah status revisi terbaru dipelihara

record

QUALITY MANAGEMENT SYSTEM GENERAL REQUIREMENT

Apakah proses proses yang dibutuhkan untuk QMS telah diidentifikasi

Apakah interaksi dan urutan antar proses telah ditentukan

Apakah Kriteria dan Metoda telah ditentukan untuk mengontrol proses-proses dalam QMS

Apakah ada informasi untuk mendukung operasi dan monitoring dari proses

Apakah semua proses diukur, dimonitor dan dianalisa dengan action yang tepat untuk mencapai hasil yang direncanakan dan improvement berkesinambungan

Apakah QMS telah dibuat, didokumentasikan, diimplementasikan , dimaintain dan diimprove secara berkesinambungan

Apakah Aturan telah ditetapkan untuk menjamin control dari QMS proses yang dilakukan di luar (outsourced)

DOCUMENTATION REQUIREMENT / GENERAL

Apakah prosedur yang disyaratkan oleh ISO 9001:2000 telah dibuat

Apakah perluasan dari QMS documentation telah bergantung kepada ukuran dan type organisasi

Apakah perluasan dari QMS documentation bergantung kepada kerumitan dan interaksi dari proses pada organisasi

Apakah perluasan dari QMS bergantung kepada kompetensi dari personel dalam organisasi

Apakah organisasi mempunyai quality manual yang menjelaskan interaksi antar proses pada QMS

Apakah Quality manual memasukan atau mereferensikan suatu prosedur terdokumentasi yang menjelaskan semua proses pada QMS

Apakah quality manual menjelaskan cakupan dari QMS, termasuk detil dan penetapan dari pengecualian yang diambil menurut klausal 1.2

Apakah quality manual adalah kontrol dokumen

4.2.3/4.2.4

CONTROL OF DOCUMENT / CONTROL OF RECORD

Apakah ada prosedur untuk document control ?

Apakah dokumen telah disahkan untuk kecukupan dalam penggunaannya

Apakah tiap dokumen yang dirubah akan disyahkan kembali untuk menjamin kecukupannya

Apakah versi yang sama dari dokumen yang dipakai ada pada setiap tempat yang membutuhkan

Apakah dokumen external dicatat dan distribusinya dikontrol

Apakah obselet dokumen yang disisakan untuk kegunaan tertentu telah diidentifikasi yang cukup sehingga terhindar dari penggunaan yang tidak diinginkan

Apakah ada prosedur terdokumentasi yang mengontrol record

Apakah record kepunyaan organisasi telah diidentifikasi

Apakah masa simpan dan disposisi dari dokument telah ditentukan

Apakah record dimusnahkan seperti yang disyaratkan dalam prosedur

Apakah persyaratan penyimpanan dan pemilahan telah ditentukan dan diimplementasikan

5.1-5.2

5.3 QUALITY POLICYApakah quality policy telah dibuat

Apakah quality objective terukur

5.4.1-2 QUALITY OBJECTIVE/QMS PLANNING

Apakah proteksi telah ditentukan dan telah dilaksanakan

MANAGEMENT COMMITMENT / CUSTOMER FOCUS

Apakah top management telah membuat quality policy

Apakah top management telah membuat quality objective

Apakah top management selalu melaksanakan review secara teratur dan melihat kesempatan untuk improvement

Apakah top management selalu melaksanakan review secara teratur untuk kecukupan resources

Apakah top management ikut andil dalam proses menentukan keinginan customer dan menjamin bahwa ini sesuai

Apakah ada proses yang menjamin bahwa pekerja mengerti pentingnya customer , perundangan

Apakah ada bukti komitment dari top management untuk secara kontinyu improve QMS

Apakah quality policy termasuk komitment untuk kesesuaian terhadap persyaratan dan comitment untuk improvement berkesinambungan

Apakah quality policy menyediakan kerangka kerja untuk establishing dan review dari quality objective

Apakah top management menentukan bahwa quality policy sesuai dengan kebutuhan dari organisasi dan customer

Apakah policy telah disosialisasikan dan dimengerti oleh seluruh organisasi

Apakah seluruh anggota organisasi telah mengerti peranannya dalam melaksanakan quality policy

Apakah quality policy termasuk didalam document control proses

Apakah quality policy selalu direview untuk stabilitas yang berkesinambungan

Apakah quality objective telah dibuat pada setiap fungsi dan level dalam organisasi (secara sesuai )

Apakah quality objective termasuk kebutuhan untuk memenuhi persyaratan produk atau servis

Apakah organisasi telah mengidentifikasi aktivitas dan proses untuk memenuhi objective, QMS proses, Produk atau servis realisasi, verifikasi, exlusion

Apakah quality planning termasuk improvement yang berkesinambungan dari QMS

Apakah quality planning take into account kebutuhan dari organisasi pada saat perubahan terjadi

5.5.1 RESPONSIBILITY AND AUTHORITY 5.5.2 MANAGEMENT REPRESENTATIVE5.5.3 INTERNAL COMMUNICATION

5.6 MANAGEMENT REVIEW5.6.1 GENERAL5.6.2 REVIEW INPUT5.6.3 REVIEW OUTPUT

6.1 PROVISION OF RESOURCES

Apakah seluruh fungsi dari organisasi telah mendefinisikan dan mengkomunikasikan untuk memfasilitasi keefektipan Quality Management

Apakah tugas dan wewenang telah didefinisikan dan dikomunikasikan untuk memfasilitasi keefektivan Quality Management

Apakah top management telah menunjuk satu atau lebih MR

Apakah top management telah mendefinisikan tugas dan wewenang dari MR

Apakah MR menjamin proses dari QMS telah dibuat dan dipelihara, Bagaimana caranya

Apakah MR melapor kepada top management mengenai performance dari QMS

Apakah MR mengkampanyekan perhatian kepada customer terhadap seluruh organisasi

Apakah diskusi dengan seluruh pekerja pada setiap level menunjukan adanya indikasi bahwa komunikasi telah efektif terutama mengenai QMS dan keefektifannya

Apakah top management review QMS pada interval waktu tertentu untuk menjamin kelangsungan, kecocokan, kecukupan dan keefektivan

Apakah management review mencakup evaluasi terhadap kebutuhan akan perubahan dari organisasi QMS , termasuk quality policy dan quality objective

Apakah management review input termasuk Audit result, Customer Feedback, Process performance, product conformity, status of PCA, follow up Management review yang lalu, Perubahan yang mungkin akan berpengaruh terhadap QMS dan rekomendasi improvement

Apakah output dari management review mencakup action yang berhubungan dengan improvement dari QMS dan prosesnya

Apakah output dari management review mencakup action yang berhubungan dengan improvement dari produk yang relevan terhadap keinginan customer

Apakah output dari management review mencakup kebutuhan terhadap resources

Apakah record dari management review dipelihara

Apakah organisasi telah menentukan resourses untuk implementasi QMS

Apakah organisasi telah menyediakan resources untuk implementasi QMS

Apakah organisai telah menentukan resources yang dibutuhkan untuk improve keefektivan dari QMS

Apakah organisasi telah menyediakan resources yang dibutuhkan untuk improve keefektivan dari QMS

Apakah organisasi telah menentukan resources yang dibutuhkan untuk memenuhi keinginan customer

Apakah organisasi telah menentukan resources yang dibutuhkan untuk meningkatkan pemenuhan keinginan customer

Apakah organisasi telah menyediakan resources yang dibutuhkan untuk meningkatkan pemenuhan keinginan customer

6.2.1 HUMAN RESOURCES- GENERAL

6.2.2

6.3 INFRASTRUCTURE

6.4 WORK ENVIRONMENT

7.1 PLANNING OF PRODUCT REALIZATION

Apakah personel yang pekerjaannya berpengaruh terhadap qualitas produk mampu atas dasar pendidikan , training , skill, dan pengalaman

COMPETENCE, AWARENESS, TRAINING

Apakah organisasi mengidentifikasi kecakapan yang dibutuhkan untuk personel yang pekerjaannya mempengaruhi quality, termasuk kebutuhan training

Apakah organisasi menyediakan training atau action lainnya untuk memenuhi kebutuhan tersebut

apakah organisasi mengevaluasi keefektivan dari training atau action lainnya untuk menjamin kecakapan

Apakah organisasi menjamin bahwa setiap pekerja menyadari relevansi dan kepentingan dari aktivitasnya, dan bagaimana kontribusi mereka untuk mencapai quality objective

Apakah organisasi menjaga catatan pendidikan , pengalaman, training, dan qualifikasi

Apakah organisasi mengidentifikasi, menyediakan dan memelihara ruang kerja dan fasilitas lainnya yang dibutuhkan untuk mencapai kesesuaian produk

Apakah organisasi mengidentifikasi, menyediakan dan memelihara peralatan , hardware , dan software yang dibutuhkan untuk mencapai kesesuaian produk

Apakah organisasi mengidentifikasi, menyediakan dan memelihara sarana pendukung yang dibutuhkan untuk mencapai kesesuaian produk

Apakah organisasi mengidentifikasi kondisi dalam lingkungan kerja yang harus dikontrol untuk mencapai kesesuaian produk

Apakah organisasi memanage manusia dan faktor psikis dari lingkungan kerja yang dibutuhkan untuk mencapai kesesuaian produk

Apakah ada bukti dari planning of production process

Apakah planning diperluas melampaui production proses untuk mencakup seluruh proses realisasi produk

Apakah planning konsisten dengan element lain dalam QMS

Apakah ada dokumentasi untuk produk realization

7.2.1

7.2.2

7.2.3 CUSTOMER COMMUNICATION

7.3 DESIGN AND DEVELOPMENT (DIBUAT SEBAGAI EXCLUSION)

7.4.1 PURCHASING PROCESS

7.4.2 PURCHASING INFORMATION

7.4.3

7.5 PRODUCT AND SERVICE PROVISION

7.5.1

Apakah product realization dan fasilitas didefinisikan selama planning process dan apakah sudah mencukupi

Apakah planning mendefinisikan record yang harus dipersiapkan untuk menyediakan jaminan dalam kesesuaian dari proses dan hasil produk

DETERMINATION OF REQUIREMENT RELATED TO THE PRODUCT

Apakah organisasi telah menentukan keinginan customer

Apakah proses mencakup penentuan dari requirement tetapi tidak secara spesifik

Apakah ada record untuk membuktikan bahwa customer requirement telah ditentukan

REVIEW OF REQUIREMENT RELATED TO THE PRODUCT

Apakah ada proses untuk meminta review dari identifikasi keinginan customer sebelum comitment untuk suply produk ke customer

Apakah ada proses untuk meminta review dari quotation dan order untuk menjamin bahwa requirement telah cukup didefinisikan

Apakah ada proses untuk handling verbal order

Apakah ada proses untuk menghandle penyelesaian setiap perbedaan antara quotataion dan order

Apakah ada proses untuk menghandle perubahan dari product requirement

Apakah record hasil review dan action yang diambil dipelihara

Apakah ada proses untuk berkomunikasi dengan customer tentang product information, inquiries, contract, order handling (termasuk perubahannya) dan customer feedback termasuk complainnya

Apakah ada kriteria untuk menyeleksi dan secara periodik mengevaluasi suplier

Apakah ada proses untuk pemilihan dan evaluasi suplier

Apakah hasil dari evaluasi didokumentasi dan disimpan sebagai record

Apakah purchasing document telah cukup menjelaskan produk yang akan dibeli

Apakah purchasing document termasuk , jika cocok, kebutuhan untuk approval atau qualifikasi dari produk, prosedur, proses, peralatan dan personel

Apakah purchasing document termasuk, jika cocok, QMS requirement

Bagaimana cara organisasi menjamin kecukupan dari spesifikasi yang dibutuhkan dalam rangka komunikasi dengan suplier

VERIVICATION OF PURCHASED PRODUCT

Apakah organisasi mendefinisikan proses untuk verifikasi purchased product sesuai dengan requirement

Apakah prosesnya diimplementasikan dengan benar

Apakah ada objective evidence untuk penerimaan produk

Apakah verivikasi dari purchased produk yang dilakukan pada suplier premises, jika ya , apakah ada pengaturan yang spesifik dan apakah ada objective evidence untuk keefektivan dari implementasi

CONTROL OF PRODUCTION AND SERVICE PROVISION

7.5.2

Apakah tersedia spesifikasi yang mendefinisikan quality characteristic requirement dari product

Apakah organisasi telah mendefinisikan kriteria keberterimaan untuk mendemontrasikan kecocokan dari peralatan untuk produksi dan servis, untuk memenuhi persyaratan produk atau servis

Apakah organisasi mendemontrasikan kecocokan dari peralatan produksi dan servis untuk memenuhi persyaratan produk atau servis

Apakah organisasi telah mendefinisikan seluruh produksi dan servis yang membutuhkan control termasuk monitoring, work instruktion , atau special control

Apakah work instruction tersedia dan cukup untuk mengontrol dari suatu operasi, sehingga menjamin conformity terhadap product

Apakah requirement dari lingkungan kerja yang dibutuhkan untuk menjamin kesesuaian terhadap produk dan servis telah didefinisikan dan apakah telah cocok dengan lingkungan kerja actual

Apakah monitoring dan measuring equiptment tersedia , kapan, dan dimana dibutuhkan untuk menjamin kesesuaian dari produk dan servis

Apakah monitoring dan measuring activity telah diplanning dan dilaksanakan

Untuk hardware, processed material dan software , adakah proses yang sesuai yang diimplementasikan untuk release produk dan delivery ke customer

Apakah mekanisme pelepasan yang sesuai telah diterapkan untuk menjamin bahwa produk dan servis telah sesuai dengan persyaratan

VALIDATION OF PROCESSES FOR PRODUCTION AND SERVICE PROVISION

Apakah organisasi menentukan produk atau servis mana yang membutuhkan validasi, apakan proses itu telah divalidasi

Apakah organisasi mendefinisikan kriteria untuk review dan approval dari production dan service proses, apakan review dan approval dilaksanakan

Apakah organisasi telah mendefinisikan personel yang bagaimana yang dikualifikasikan , dan menentukan kriteria kualifikasi, apakah orangnya telah qualified

Apakah record dari validasi proses telah ditentukan

Apakah proses yang memerlukan revalidasi telah didefinisikan

Apakah proses, seperti disyaratkan telah direvalidasi

Apakah ada record yang cukup untuk menjamin bahwa proses validation telah efektive dilaksanakan

7.5.3 IDENTIFICATION AND TRACEBILITY

Apakah dibutuhkan tracebility

7.5.4 CUTOMER PROPERTIES

7.5.5 PRESERVATION OF PRODUCT

7.6

88.1 GENERAL

Apakah product diidentifikasi oleh suatu metoda pada seluruh proses produksi dan servis

Apakah status dari prouk diidentifikasi pada tahapan tertentu , yang berhubungan dengan monitoring dan measuring requirement

Jika ya, apakah ada identifikasi yang unik dari product yang direcord dan dikontrol

Apakah organisasi mengidentifikasi, verifikasi, protected dan maintained customer property yang disediakan untuk disatukan dengan produk

Apakah control diperluas untuk seluruh barang kepunyaan customer , termasuk intelektual property

Apakah organisasi mempunyai rekord yang menunjukan kapan customer property hilang, rusak atau ditemukan tidak sesuai

Apakah ada bukti kapan customer property hilang, rusak, dsb yang diinformasikan ke customer, apakah record ini disimpan

Apakah organisasi secara uniq menidentifikasi produk selama internal proses dan delivery

Apakah organisasi handle produk selama internal proses dan delivery sehingga melindungi kesesuaian dengan keinginan customer

Apakah organisasi mengemas produk selama internal proses dan delivery sehingga melindungi kesesuaian dengan requirement

Apakah organisasi menyimpan produk selama internal proses dan delivery sehingga melindungi kesesuaian terhadap requirement

Apakah organisasi melindungi produk selama internal proses dan delivery sehingga melindungi kesesuaian terhadap requirement

CONTROL OF MONITORING AND MEASURING DEVICE

Apakah organisasi mengidentifikasi pengukuran yang harus dilaksanakan

Apakah organisasi mengidentifikasi peralatan pengukuran dan monitoring yang diperlukan untuk menjamin kesesuaian dari produk terhadap requirement

Apakah peralatan pengukuran dan monitoring digunakan untuk menjamin kemampuan pengukuran

Apakah peralatan pengukuran dan monitoring dikalibrasi dan diadjust secara periodik, atau sebelum digunakan tracable kepada nasional atau internasional standar

Apakah ada dasar yang digunakan untuk kalibrasi dimana tracebility kepada internasional / nasional standar tidak dapat dilakukan (dimana tidak ada standar)

Apakah alat ukur dan monitoring dilindungi dari pengadjusan yang dapat mengakibatkan kalibrasi menjadi tidak berlaku

Apakah alat ukur dan monitoring dilindungi dari kerusakan dan penyimpangan selama handling, maintenance dan penyimpanan

Apakah alat ukur dan monitoring direkord hasil dari kalibrasinya

MEASUREMENT, ANALISYS, DAN IMPROVEMENT

8.2 MONITORING DAN MEASUREMENT 8.2.1 CUSTOMER SATISFACTION

8.2.2 INTERNAL AUDIT

Apakah ada bukti objective untuk mendemonstrasikan bahwa organisasi telah mendefinisikan , merencanakan dan melaksanakan aktivitas pengukuran dan monitoring yang digunakan untuk menjamin kesesuaian dan mencapai improvement

Apakah ada bukti objective untuk mendemonstrasikan bahwa organisasi telah menentukan kebutuhan untuk dan penggunaan metodologi yang aplicable termasuk teknik statistik

Apakah informasi customer satisfaction selalu dimonitor

Apakah ada metoda untuk mencari dan menggunakan customer information untuk menentukan dan disebarkan pada seluruh organisasi

Apakah organisasi melaksanakan audit secara periodik dari QMS

Apakah periodik audit mengevaluasi kesesuaian dari QMS terhadap requirement dari ISO 9000:2000

Apakah periodik audit mengevaluasi tingkatan dimana QMS telah secara efektiv dilaksanakan dan dipelihara

Apakah organisasi merencanakan audit program dengan mempertimbangkan status dan kepentingan dari area yang akan diaudit

Apakah organisasi merencanakan audit program dengan mempertimbangkan status dari audit yang alau

Apakah scope, frekuensi, metodologi telah didefinisikan

Apakah proses audit dan penugasan audit menjamin objectivitas dan tidak memihak

apakah ada prosedur terdokumentasi yang mencakup tanggung jawab dan persyaratan untuk melaksanakan audit

Apakaha ada prosedur terdokumentasi yang mendeskripsikan bagaimana menjamin kenetralan dari auditor

Apakah ada prosedur terdokumentasi yang melaporkan hasil audit dan memelihara catatan

Apakah setiap kali correctiv action yang diambil pada tiap deficiencies ditemukan selama audit

Apakah follow up action termasuk verifikasi dari implementasi corrective action

Apakah follow up action termasuk pelaporan dari hasil verifikasi

8.2.3

8.2.4

8.3

MONITORING AND MESURING THE PROCESSES

Apakah proses kunci pada QMS terutama product realization proses, kebutuhan untuk memenuhi hasil yang direncanakan telah diidentifikasi

Apakah ada metoda yang cocok untuk mengukur dan memonitor proses kunci itu

Apakah tujuan yang diinginkan dari proses kunci dinyatakan dengan spesifikasi proses parameter, dengan spesifikasi dari produk output dari proses, atau dengan cara lainnya

Apakah metoda pengukuran dan monitoring untuk proses proses pada QMS cukup untuk konfirmasi kecocokan dari setiap proses untuk memenuhi tujuan dan mencapai hasil yang direncanakan

MONITORING AND MEASUREMENT OF PRODUCT

Apakah organisasi mengukur karakteristik produk untuk verifikasi bahwa persyaratan produk telah sesuai

Apakah organisasi mengukur dan monitoring karakteristik produk pada setiap tahapan dalam product realization proses

Apakah ada bukti objective yang menyatakan bahwa kriteria keberterimaan dari produk telah sesuai

Apakaha ada record yang mengidentifikasi bahwa authorizing person yang merelease produk

Apakah seluruh aktifitas yang spesifik dilaksanakan sebelum produk dirilis dan didelivery

Jika dalam kondisi dimana aktifitas spesifik tidak dilaksanakan sebelum rilis produk , apakah ada otoritas yang relevan atau oleh customer, diinformasikan dan actionnya telah diaprov

CONTROL OF NON CONFORMING PRODUCT

Apakah ada prosedur yang terdokumentasi yang menjamin bahwa produk yang NG telah diidentifikasi dan dikontrol untuk melindungi dari penggunaan yang tidak diinginkan atau didelivery

Apakah ada bukti dari action yang diambil, ketika produk NG ditemukan setelah produk didelivery atau mulai digunakan

Apakah diperlukan pelaporan untuk konsesi ke customer , end user atau badan pengatur jika ada proposal untuk rectification produk NG

Apakah ada bukti objective mengenai komunikasi yang cocok dengan customer ketika organisasi mengajukan rectivication dari produk NG

Apakah konsesi yang didapat dari konsumen telah sesuai

8.4 ANALISYS OF DATA

8.5 IMPROVEMENT 8.5.1 CONTINUAL IMPROVEMENT

8.5.2 CORRECTIVE ACTION

8.5.3 PREVENTIVE ACTION

Apakah organisasi telah menentukan data yang akan dikumpulkan

Apakah organisasi telah menganalisa data untuk menentukan kecocokan dan keefektifan QMS

Apakah organisasi telah menganalisa data untuk mengidentifikasi improvement yang bisa dilaksanakan

Apakah organisasi telah menganalisa data untuk menyediakan informasi untuk customer satisfaction

Apakah organisasi telah menganalisa data untuk menyediakan informasi dalam kesesuaian terhadap product requirement

Apakah organisasi menganalisa data untuk menyediakan informasi mengenai karakteristik dari proses , produk dan trennya (tendensi)

Apakah organisasi menganalisa data untuk menyediakan informasi mengenai supplier

Apakah organisasi telah merencanakan dan memanage proses yang diperlukan untuk improvement secara berkesinambungan terhadap QMS

Apakah organisasi menggunakan quality policy, quality objective, dan data analisy untuk memfasilitasi improvement yang berkesinambungan dari QMS

Apakah organisasi menggunakan hasil audit, corrective action, dan preventive action untuk memfasilitasi improvement yang berkesinambungan dari QMS

Apakah organisasi menggunakan corective action untuk menghilangkan penyebab dari NC

Apakah corective action yang diambil sesuai dengan penyebab dari problem

Apakah prosedur terdokumentasi untuk CA menyediakan sarana untuk mengidentifikasi NC, menentukan penyebab, evaluasi action yang harus dilaksanakan untuk menghilangkan penyebab, menentukan CA yang diperlukan, dan melaksanakan CA yang diperlukan

Apakah prosedur terdokumentasi untuk CA menyediakan sarana untuk recording hasil dari CA yang diambil

Apakah prosedur terdokumentasi untuk CA menyediakan sarana untuk review CA yang diambil

Apakah organisasi mengidentifikasi PA yang diperlukan untuk menghilangkan penyebab potensial dari NC

Apakah PA yang diambil sesuai dengan penyebaba dari potensial problem

Apakah prosedur terdokumentasi untuk PA menyediakan sarana untuk mengidentifikasi potensial NC dan kemungkinan penyebabnya

Apakah prosedur terdokumentasi untuk PA menyediakan sarana untuk menentukan keperluan dari PA dan pelaksanaan dari PA yang diperlukan

Apakah prosedur terdokumentasi untuk PA menyediakan sarana untuk rekording hasil dari PA yang diambil

Apakah prosedur terdokumentasi untuk PA menyediakan sarana untuk review PA yang diambil