INFUS glukosa

JURNAL PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN LIQUIDA SEMISOLIDA (STERIL)

MODUL III

INFUS GLUKOSA

Disusun oleh :

Kelompok / Shift : 1 / E

Eva Refayanti

Yufli Yusran

Miftahus Surur

Rizqi Jamiatun Nurur Rifki

Ilham Fuadi

Novia Dyah Ayu

Aisya Qisthi

NPM ( 10060313125 )

NPM ( 10060313126 )

NPM ( 10060313127)

NPM ( 10060313128 )

NPM ( 10060313129 )

NPM ( 10060313130 )

NPM ( 10060313131 )

LABORATORIUM FARMASETIKA

PROGRAM STUDI FARMASI

FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM

UNIVERSITAS ISLAM BANDUNG

2015

INFUS GLUKOSA

I. Nama Sediaan

Infusa (Infus glukosa)

Mengandung tidak kurang dari 95% dan tidak lebih dari 105% dari jumlah yang

tertera di etiket. (Sumber : Farmakope indonesia III.1979. Hal.269)

II. Kekuatan Sediaan

Injeksi glukosa natrium klorida I

Tiap 500 ml Mengandung 25 gram glukosa

(Sumber : Formularium nasional edisi II.1978.Hal.138)

III. Preformulasi Zat Aktif

Glukosa ( zat aktif)

- struktur kimia :

- Rumus molekul : C6H12O66.H2O

- Berat molekul :198,17

- Pemerian : bentuk hablur tidak berwarna, butiran putih, tidak berbau, rasa

manis

- Kelarutan : mudah larut dalam air, sangat mudah larut dalam air mendidih,

agak sukar larut dalam etanol (95%) P mendidih ; sukar larut dalam etanol

(95%)P.

- Wadah dan penyimpanan : dalam wadah tertutup baik .

- Khasiat dan penggunaan : kalorigenikum (Sumber : Farmakope Indonesia

edisi III.1979. Hal.268)

IV. Pengembangan Formula

Glukosa (C6H12O6), suatu gula monosakarida, adalah salah

satu karbohidrat terpenting yang digunakan sebagai

sumber tenaga bagi hewan dan tumbuhan (kalorigenikum). Mudah larut dalam air,

sangat mudah larut dalam air mendidih, agak sukar larut dalam etanol (95%) P

mendidih ;sukar larut dalam etanol (95%) P. Terutama digunakan sebagai infus

untuk menurunkan tekanan intraokuler pada glaucoma dan selama bedah mata,

juga untuk meringankan tekanan intracranial pada bedah otak. Dosis infus dalam

500 ml = 25 gram glukosa

1) Bentuk sediaan

Sediaan yang akan dibuat berupa larutan sejati karena glukosa bersifat

mudah larut dalam air.

2) Penentuan Volume sediaan

Volume minimal untuk sediaan parenteral volume besar (infus) adalah 100

ml dan maksimal adalah 1000 ml. Sediaan akan dibuat dalam volume 500 ml.

3) Rute pemberian

Kecuali untuk larutan pencuci (irigasi) , rute intravena adalah satu-satunya

rute yang dapat menerima sediaan dalam volume besar (>10 mL). Sehingga

sediaan diberikan melalui rute intravena. Infus manitol berfungsi untuk

menguji fungsi ginjal sehingga diberikan melalui intravena dan bukan melalui

irigasi.

4) Pemilihan pembawa

Untuk sediaan infuse bahan pembawa yang boleh digunakan hanya

menggunaan air. Sebab cairan akan masuk ke dalam pembuluh darah dalam

jumlah besar sehingga bila digunakan pelarut non air seperti minyak maka

dapat berpotensi menempel pada pembuluh darah dan menimbulkan

penyumbatan pada pembuluh darah. Selain pembawa air, sediaan infuse

sebenarnya juga dapat menggunakan emulsi lemak intravena tetapi ukuran

partikel tidak boleh lebih besar dari 0,5 µm. Air yang digunakan yaitu

aquabidest bebas pirogen.

5) Zat tambahan

1. Pengatur Tonisitas

Pada sediaan infus, persyaratan isotonik mutlak perlu dilakukan sebab

infus bervolume besar sehingga pengaruhnya akan lebih besar bagi tubuh.

Pengaturan tonisitas bertujuan untuk mencegah terjadinya hemolisa sel darah

akibat perbedaan tekanan antara dinding sel darah dengan tekanan dari sediaan

yang disuntikkan. Sel darah merah (RBC) bersirkulasi didalam serum darah

yang menunjukan osmolaritas 308. Dengan menggunakan osmolaritas sebagai

acuan tonisitas, diduga tidak akan terjadi perubahan fisika jika RBC

ditempatkan dalam larutan 0,9% injeksi NaCl dengan osmolaritas 308 yang

diinfuskan ke dalam vena. Pada penggunaan infuse glukosa tingkat serum

osmolalitas yang harus dicapai: >310 mOsm/L dan <340 mOsm/L. Formula

tidak perlu ditambahkan bahan pengisotonis sebab larutan yang dibuat sudah

isotonis.

2. Bahan untuk membebaskan pirogen

Infus merupakan sediaan injeksi yang volume pemberian sekalinya besar

( >10 ml) sehingga persyaratan sediaan untuk bebas pirogen sangat mutlak

untuk dilakukan. Pirogen merupakan zat yang dapat menyebabkan demam

sehingga adanya pirogen dalam infuse dapat membahayakan pasien. Salah satu

cara yang digunakan untuk menghilangkan pirogen dari larutan sediaan yaitu

dengan menggunakan karbon aktif (karbo adsorbens) 0,1% dari volume total,

dipanaskan pada suhu 60-70% selama 10-15 menit sambil diaduk-aduk.

V. Perhitungan Tonisitas/Osmolaritas

Perhitungan Tonisitas

% glukosa = 25 g

500 m L × 100% = 5%

Zat E W (%)KONSENTRAS

I (E x W)

Glukosa 0,16 5 % 0,8%

Jumlah 0,8%

NaCl yang ditambahkan = 0,9% - 0,8% = 0,1% hipotonis

Gram NaCl = 0,1100

×500 mL=0,5 gram

Perhitungan Osmolaritas

M osmolaritas / liter Manitol=

gLiter zat terlarutBM zat terlarut

× 1000× jumlahion

Osmomanitol=

25 g0,5 l

182,17× 1000× 1=274,46 M osmole / liter

Osmolarita (M

osmole/Liter)

Tonisitas

> 350 Hipertonis

329 – 350 Sedekit hipertonis

270 – 328 Isotonis

250 – 269 Sedikit hipotonis

0 – 249 Hipotonis

Infus glukosa memiliki osmolaritas sebesar 274,46 M osmole/liter = isotonis

VI. Formula Akhir

R/ tiap 500 mL mengandung :

Glukosa 25 g

NaCl 0,9% 0,5g

Carbon Aktif 0,1%

Aqua pro injeksi ad 500 ml

VII. Preformulasi Eksipien

1) Aqua Pro Injection

Pemerian : Cairan jernih

Bau : Tidak berbau

Warna : Tidak berwarna

Titik didih : 1000C

pH : dalam air 2.2

pKa : 3.128 (250C)

Rasa : Tidak berasa

Berat molekul : 18,02

Stabilitas : Stabil pada tempat yang kering. Dapat stabil dalam semua

keadaan fisika (es, cair dan uap). Air dari hasil sistem

pemurnian secara farmasi harus disimpan secara spesifik.

Rancangan dan operasi dari sistem distribusi penyimpanan

adalah untuk menjaga air dari kelebihan batas bisa diijinkan

selama penyimpanan. Khususnya, penyimpanan dan

distribusi sistem harus memastikan bahwa air dilindungi

dari pencemaran organik dan bersifat ion,yang akan

mendorong kearah suatu peningkatan didalam daya

konduksi dan total karbon organik, secara berturut-turut.

Sistem harus pula dilindungi dari phisik masuknya jasad

renik dan partikel asing sehingga dapat mencegah

pertumbuhan mikrobial.

Inkompatibilita : Dalam formulasi dapat bereaksi dengan obat dan bahan

tambahan lainnya yang mudah terhidrolisis dalam

lingkungan pada temperatur tinggi.

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup kedap. Jika disimpan dalam

bertutupkan kapas berlemak, maka harus digunakan dalam

waktu 3 hari setelah pembuatan.

2) Karbon aktif

Warna : hitam

Bau : tidak berbau

Pemerian : serbuk

Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dan etanol

Stabilitas : Dapat mengadsorpsi air, sebaiknya

disimpan dalam wadah tertutup kedap

ditempat sejuk dan kering

Inkompatibilitas : Dapat menurunkan ketersediaan hayati

beberapa obat, seperti loperamid dan

riboflavin. Reaksi hidrolisis dan oksidasi

dapat dinaikkan.

(FI ed.4: 1128)

VIII. Penimbangan

Tiap 500 mL mengandung manitol 25 g (ForNas ed.2: hal 180)

Zat 1 botol 2 botol + 2%

Manitol 25 gram 50 gram 1020500

×25=51 g

Carbon aktif 0,1100

×500=0,5 g0,1100

×1000=1g0,1100

×1020=1,02 g

Aqua pro

Injection

Ad 500 ml Ad 1000 ml Ad 1020 ml

IX. Penentuan Metode Sterilisasi

Alat/ Bahan Metode Sterilisasi

Infus glukosa

Metode yang digunakan adalah

sterilisasi akhir dengan autoklaf, karena

glukosa tahan terhadap panas dan stabil

dalam keadaan (cair,padat), dan injeksi

glukosa memiliki pembawa nya adalah

aqua p.i sehingga infus glukosa dapat di

lakukan sterilisasi akhir dengan

menggunakan autoklaf. (James

Agalloco.2008

Aqua p.i - Metode: filtrasi

Karena aqua p.i tidak cocok

menggunakan sterilisasi dengan cara

panas lembab ataupun panas kering.

metode filtrasi menggunakan filter

berpori yang berukuran 10 nm (untuk

virus) dan 0,22µm (untuk bakteri),

sehingga mikroorganisme atau

kontaminan dapat terjerap pada filter

berpori (James Agalloco.2008).

NaCl - Metode: autoklaf

Karena NaCl tahan terhadap panas

uap air, dan NaCl merupakan sedian

yang pembawanya air sehingga NaCl

dapat di sterilisasi akhir dengan

menggunakan autoklaf .(James

Agalloco.2008).

Gelas ukur 100ml

- Metode: autoklaf

Karena gelas ukur merupakan alat

pengukur atau alat presisi dan tidak

mengganggu pengukurannya.

(Fardiaz,Srikandi.1992).

Gelas kimia

- Metode: autoklaf

Karena gelas kimia tahan terhadap

penembusan uap air panas


Corong

- Metode: autoklaf atau metode panas

kering (oven).

Karena corong tahan terhadap

penembusan uap air panas dan juga

corong bukanlah alat pengukur

sehingga tahan terhadap proses

pemanasan (Fardiaz,Srikandi.1992).

Pipet tetes - Metode: autoklaf

Karena pipet tetes mempunyai tutup

yang berbahan karet, sehingga tahan

terhadap uap air panas. Akan tetapi jika

dilakukan dengan menggunakan

sterilisasi dengan menggunakan oven

maka penutup karetnya akan meleleh


Batang pengaduk


kering (oven).

Karena batang pengaduk tahan terhadap

penembusan uap air panas dan juga

bukan merupakan alat pengukur atau

alat presisi sehingga tahan terhadap

proses pemanasan


Tabung reaksi


kering (oven).

Karena tabung reaksi pengaduk tahan

terhadap penembusan uap air panas dan

juga bukan merupakan alat pengukur

atau alat presisi sehingga tahan

terhadap proses pemanasan


X. Prosedur Pembuatan

XI. Evaluasi

Dilakukan evaluasi terhadap:

1. Penetapan Ph

Penetepan pH bertujuan agar pH sedian stabil sesuai dengan yang

diinginkan. pengujian pH sediaan bisa dilakukan dengan menggunakan

pH meter atau kertas indikator universal.

2. Uji kebocoran

Tujuan dilakukan uji kebocoran adalah untuk mengetahui apakaha

ada kebocoran atau tidak pada kemasan. Kaitan dari uji kebocoran ini

adalah sterlilitas sediaan, dan volume sediaan. Uji ini dilakukan dengan

membalikkan botol infus sehingga posisi tutup dibawah. Jika terdapat

kebocoran, maka dapat berbahaya karena lewat lubang atau celah

tersebut dapat menyebabkan masuknya mikroorganisme atau kontaminan

lain yang berbahaya. Selain itu, isi infus juga dapat bocor keluar dan

merusak penampilan kemasan. Dari hasil uji yang dilakukan, didapat

bahwa tidak ada kebocoran.

3. Uji kejernihan

Tujuan dilakukan uji kejernihan ini adalah untuk mengetahui

kejernihan dari larutan infus yang dibuat. Kejernihan adalah suatu

batasan yang relatif, yang artinya sangat dipengaruhi oleh penilaian

subjektif dari pengamat. Dari pemeriksaan yang dilakukan diperoleh

bahwa larutan infus yang dibuat memenuhi syarat kejernihan. Syarat

kejernihan yaitu sediaan larutan ( kecuali suspensi dan emulsi) adalah

tidak ada zat yang terdispersi dalam larutan jernih (Agoes, Goeswien.

2009).

4. Volume terpindahkan

Tuang isi perlahan-lahan dari tiap wadah ke dalam gelas ukur

kering terpisah (kapasitas gelas ukur tidak lebih dari dua setengah kali

volume yang diukur dan telah dikalibrasi) secara hati-hati agar tidak

membentuk gelembung udara. Diamkan selama tidak lebih dari 30 menit.

Jika telah bebas dari gelembung udara, ukur volume dari tiap campuran.

Volume rata-rata larutan yang diperoleh dari 10 wadah tidak kurang dari

100% dan tidak satupun volume wadah yang kurang dari 95% dari

volume yang tertera pada etiket. Pengujian volume terpindahkan

bertujuan agar keseragaman bobot dari setiap sediaan (Leon Lachman

et.all., 1998).

5. Uji Sterilitas

Pengujian dilakukan secara mikrobiologis dengan menggunkan

medium pertumbuhan tertentu. Produk dikatakan bebas mikroorganisme

bila Sterility Assuranve Level (SAL) = 10-6 atau 12 log reduction (over

kill sterilization). Bila proses pembuatan menggunakan aseptic,maka SAL

=10 -4

6. Uji Partikulat

Di uji menggunakan sistem elektronik penghitung partikel

pengotor cairan yang dilengkapi dengan alat untuk memasukkan contoh

yang sesuai.

7. Uji Pirogen

a. Secara kualitatif: Rabbit test

Berdasarkan respon demam pada kelinci. Digunakan kelinci

karena kelinci menunjukkan respon terhadap pirogen sesuai dengan

keadaan manusia. Kenaikan suhu diukur melalui rektal.

b. Secara kuantitatif: LAL test

Kondisi LAL-test:

- pH larutan 6-7

- suhu 37oC

- kontrol negatif: aquadest (pelarut)

- kontrol positif (pirogen/endotoksin)

- keuntungan: cepat, mudah, praktis (Agoes, Goeswien. 2009).

8. Daftar Pustaka

Departemen Kesehatan RI. 1978. “Formularium Nasional”. Edisi ke-2,

Jakarta.

Departemen Kesehatan RI. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III.

Departemen Kesehatan. RI Jakarta

Departemen Kesehatan RI. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV.

Departemen Kesehatan RI. Jakarta

Fardiaz,Srikandi.1992.Mikrobiologi Pangan.Departemen Pendidikan dan

Kebudayaan PAU Pangan dan Gizi.Institut Pertanian Bogor.

James Agalloco.2008.validation of Pharmaceutical Processes (electronic

version). USA:Informa Healthcare Inc.

INFUS glukosa

Documents

Transcript of INFUS glukosa